2020制药企业供应商评估和批准管理规程

**药业有限责任公司G M P文件
文件名称供应商评估与批准管理规程页码第1页,共5页
制定人审核人批准人
制定日期审核日期批准日期
颁发部门质量管理部生效日期文件编码SMP-ZB-014-02
分发部门质量管理部、物流部、仓库、档案室
1 目的
为规范供应商评估和批准的管理，确保供应商评估和批准能符合GMP的要求，特制定本规程。

2 范围
适用于公司I类、II类和III类物料供应商评估和批准的管理。

3 职责
质量管理部、物流部等有关人员对本规程的执行负责；质量管理部负责人负责按本规程进行监督检查；质量管理负责人或质量受权人负责抽查本规程的执行情况。

4 内容
4.1 物料及供应商分类
4.1.1 物料的分类
采用风险管理方法对物料进行分类管理，风险评估时一般应考虑下列因素，科学和合理地定义主要物料：
（1）药品（对于原料药而言：相应的制剂药品）的预定用途。

（2）物料在药品生产中的预定用途（例如作用，用量，对药品质量的影响）。

（3）物料的性质。

（4）注册文件的要求。

通过对物料风险评估的结果，根据物料对药品质量及安全性的影响程度，我们将物料分为I类、Ⅱ类和Ⅲ类物料。

4.1.1.1 Ⅰ类物料
为生产药品所需的主要组成部分或对药品的质量有重大、直接影响的原辅料及内包材等。

主要包括：主要原料（包括化药原料、中药材、中药饮片等）、对药品质量或安全性有关键影响的辅料、直接接触药品的包装材料。

4.1.1.2 Ⅱ类物料
对药品质量没有直接影响或用量较少、影响较小或影响可以被后续工艺步骤去除的物料，如调味剂、调色剂（如盐、醋等）、助流剂等；生产过程中使用的溶剂（乙醇等）等辅料；不直接接触药品的印刷包装材料等。

4.1.1.3 Ⅲ类物料
是对产品内在质量无直接影响的物料，包括外包装材料、干燥剂、消毒剂等。

4.1.2 物料供应商分类及管理要求
4.1.2.1 I 类物料供应商
4.1.2.1.1 I 类物料供应商是指提供I 类物料的供应商。

4.1.2.1.2 I 类物料的供应商，应定期进行资质资料的审计评估。

对于常用的且用量较大的主要物料还应到该企业（主要指生产商）进行现场审计评估，考察企业的生产厂房、设施设备、生产检验能力、卫生条件、质量管理、售后服务及生产运行情况等。

4.1.2.1.3 对于新供应商首次审计，还需对供货的物料或样品进行前置检验，合格的继续审计评估，对检验不合格的的供应商由质量管理负责人或质量受权人一票否决。

4.1.2.1.4 I 类物料供应商若需变更，必须提前经过质量管理部门的批准，由其组织评估小组对拟定的物料供应商进行上述审计评估和批准。

4.1.2.2 Ⅱ类物料供应商
4.1.2.2.1 Ⅱ类物料供应商是指提供Ⅱ 类物料的供应商。

4.1.2.2.2 对Ⅱ类物料的供应商，应定期进行资质资料的审计评估。

经评估认为必要时可以到该企业（主要指生产商）进行现场审计评估，考察企业的生产厂房、设施设备、生产检验能力、卫生条件、质量管理、售后服务及生产运行情况等。

4.1.2.3 Ⅲ类物料供应商
4.1.2.3.1 Ⅲ类物料供应商是指提供III 类物料的供应商。

4.1.2.3.2 对Ⅲ类物料的供应商一般只需考察其资质，只要其产品适用、供货及时，无其他不良影响即可。

4.2 物料供应商资质审计评估的流程及管理要求
4.2.1物料采购、评估原则：供应商物料的采购，应遵循先评估后采购的原则；确保主要原辅料 供应商基本稳定的原则。

4.2.2对已有的物料供应商的审计评估流程（日常审计或定期审计）：
4.2.2.1根据风险评估或质量回顾分析或其他需要，确定对该供应商重新进行审计评估（包括是否进行现场审计评估）；
4.2.2.2物料部门联系供应商索要资质评估的全套最新资料。

4.2.2.3质量管理部组织审计评估小组根据物料年度使用、检验、供货、成本及资质资料、现场审计等情况对供应商资质进行评估。

4.2.2.4经过审计评估，供应商资质符合要求的，继续列入公司合格供应商清单备采；不符合要求的从清单清出。

文件
名称 供应商评估与批准管理规程 文件
编码 SMP-ZB-014-02 页码 第2页 共5页
4.2.3新增或变更供应商的审计评估流程（首次审计）：
4.2.3.1有关部门根据物料使用、检验及供货、成本情况向质量管理部提出新增或变更供应商的要求；
4.2.3.2物料部门初步找到符合资质要求供应商，并向对方索要供应商资质评估所需的全套最新资料，必要时还要索要样品进行检测。

4.2.3.3质量管理部组织审计评估小组负责对资质资料进行评估，安排QC 人员对来样（若有）进行全项检验，并作出是否进行现场审计的决定。

4.2.3.4经过审计评估，供应商资质符合要求的，继续列入公司合格供应商清单备采；不符合要求的从清单清出。

4.2.4审计评估的其他要求：
4.2.4.1质量管理部门应当指定专人负责物料供应商日常审计评估计资料整理，并制定整理出公司合格供应商清单，并及时更新下发。

被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，并具有审计评估的相关经验。

4.2.4.2质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商清单，该清单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、供应商名称及地址等，并及时更新、分发。

4.2.4.3新增或变更主要物料供应商的，必要时还需要对使用该物料所生产的产品进行相关验证及稳定性考察。

4.2.4.4质量管理部门应当定期组织对物料供应商进行资质审计评估或现场审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。

如主要物料出现质量问题或供应商生产条件、生产工艺、质量标准或检验方法等关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场评估审计。

4.2.4.5公司与主要物料供应商应签订质量保证协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任，并将协议附在资质评估资料里面。

4.2.4.6企业法人、企业负责人、公司高层及其他部门的人员不得干扰或妨碍审计评估小组对物料供应商作出的审计评估结论。

4.3 物料供应商资质资料评估要求
4.3.1 原料、辅料供应商应提供的资质资料（复印件）：
4.3.1.1 工商营业执照；
4.3.1.2 药品生产许可证或药品经营许可证；
4.3.1.3 药品注册批件及产品质量标准；
4.3.1.4 药品GMP 证书或同等证明文件；
4.3.1.5 企业基本情况、组织机构图等；
4.3.1.6企业仪器配置情况及检验人员情况； 文件
名称 供应商评估与批准管理规程 文件 编码 SMP-ZB-014-02 页码 第3页 共5页
****药业有限责任公司G M P 文件
4.3.1.7企业设备情况及产品生产工艺流程图；
4.3.1.8质量保证协议及检验报告书。

4.3.2 包装材料供应商应提供的资质资料（复印件）：
4.3.2.1 工商营业执照；
4.3.2.2 药包材注册证书（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类）；
4.3.2.3 印刷经营许可证及其他许可证；
4.3.2.4 企业基本情况及其他必要信息；
4.3.2.6 质量保证协议及检验报告书；
4.4 供应商审计评估小组的组成和职责
4.4.1 供应商审计评估小组的组成
4.4.1.1 组长：由质量管理部负责人担任。

4.4.1.2 组员：由质量管理部、生产技术部及物料部门相关人员组成，一般2～3人。

4.4.2 审计评估小组成员资质要求
熟悉相关的法律法规（如《药品生产质量管理规范》），具备一定的相关专业知识，具有适当的质量评估和现场审计的实践经验。

4.4.3 职责要求
4.4.3.1 物流部的职责
4.4.3.1.1 负责向供应商索取有效的资质评估资料等；
4.4.3.1.2评估供应商的供货及价格情况；
4.4.3.1.3 负责与供应商沟通及行程安排；
4.4.3.1.4参与供应商资质的审计评估。

4.4.3.2 生产技术部的职责
4.4.3.2.1 负责评估供应商物料的使用情况；
4.4.3.2.2 参与供应商资质的审计评估。

4.4.3.3 质量管理部的职责
4.4.3.3.1 负责审计评估小组的组织工作，并进行审计评估工作；
4.4.3.1.2 负责供应商物料的检验、质量回顾及放行；
4.4.3.1.3 负责制定现场审计方案，并组织现场审计；
4.4.3.1.4 负责供应商资质的终审权及一票否决权。

4.5 物料供应商审计分类：
供应商的审计包括首次审计、日常审计、定期审计，审计包括资质资料审计和现场审计。

4.5.1 首次审计： 文件
名称 供应商评估与批准管理规程 文件
编码 SMP-ZB-014-02 页码 第4页 共5页
****药业有限责任公司G M P 文件
4.5.1.1 首次审计是指第一次对某个供应商的物料和资质进行审计，以前从未从该供应商处采购过该物料。

4.5.2 日常审计：
4.5.2.1 日常审计是指根据日常的质量、供货及成本等监控情况，随时对物料供应商进行审计。

4.5.2.2 在以下的情况下需要对物料供应商进行日常审计：
4.5.2.2.1 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更等）。

4.5.2.2.2 连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题。

4.5.2.2.3 质量回顾分析或稳定性考察、留样发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题。

4.5.2.2.4 供货不及时或其他可能影响产品质量的问题。

4.5.3 定期审计：
4.5.3.1 定期审计是指定期对物料供应商进行资质资料审计，确需必要时可进行现场审计。

4.5.3.2 为了更好监督供应商的情况，Ⅰ类物料供应商2年应至少审计一次，Ⅱ类、Ⅲ类物料 供应3年至少审计一次。

供应商新增或重大变更应及时进行首次审计或日常审计。

4.5.3.3 对资质资料进行定期审计，应审计其各资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，出现变更后是否更新资料等。

4.5.3.4 对确需现场审计的供应商根据应根据供应商现场审计评估表内容进行全面审计，并跟踪上次现场审计发现的问题以及年度质量回顾或稳定性考察等中反映的物料相关问题，看落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。

如发现严重缺陷或存在较大的质量风险则需报请质量管理负责人进行处理，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。

现场审计评估报告编号为“四位年+二位月+三位流水号”，流水号在本年内累计，例如201808001，表示2018年（8月）第1个现场审计。

4.6 签订质量协议及建立供应商档案
4.6.1 在采购前，对每个符合公司要求的合格物料供应商都需与之签订质量保证协议，在协议中明确双方所应承担的责任。

4.6.2 合格物料供应商清单，应时时更新，并下发到质量管理部及仓库等相关部门。

4.6.3 物料供应商资质审计评估的全套资料及本公司对其的的评估文件均应建立档案，妥善保存，并及时更新。

5 变更记载及原因：
文件
名称 供应商评估与批准管理规程 文件 编码 SMP-ZB-014-02 页码 第5页 共5页。