最新药事管理与法规重点题一

最新药事管理与法规重点题一
单选题
1、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名
单选题
2、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名
单选题
3、医疗用毒性药品处方保存期为
A一次常用量
B一日常用量
C二日极量
D三日常用量
单选题
4、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方
B处方中不得使用含糊不清字句
C每张处方不得超过5种药品
D每张处方仅限于1名患者
单选题
5、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括
A3年，6个月
B3年，3个月
C5年，6个月
D5年，3个月
单选题
6、不合格药品库（区）应标示
A红色
B黄色
C蓝色
D绿色
单选题
7、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A按劣药处理
B按假药处理
C撤销进口药品注册证
D撤销医药产品注册证
单选题
8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括
A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
单选题
9、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A主要用于滋补保健，易滥用的药品
B根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的药品C生物制品
D维生素、矿物质类药品
单选题
10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
单选题
11、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A已知的药品不良反应
B常见的药品不良反应
C所有的药品不良反应
D新的和严重的药品不良反应
单选题
12、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C卫计委
D药品检验机构
单选题
13、在行政处罚时，可适用听证程序的是
A简易程序
B一般程序
C听证程序
D复议程序
单选题
14、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A按生产假药给予处罚
B按生产劣药给予处罚
C按无证生产给予处罚
D按从无证企业购入药品给予处罚
单选题
15、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括
A首选非限制使用级抗菌药物
B选用限制使用级抗菌药物
C可以在门诊由有处方权的专家使用
D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征
单选题
16、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级管理
B限制使用级管理
C特殊使用级管理
D特殊药品管理
单选题
17、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名
单选题
18、我国对野生药材资源实行的保护原则是
A黄芪
B黄柏
C黄芩
D半夏
单选题
19、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂
D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备
单选题
20、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出
A撤销执行
B行政诉讼
C行政复议
D仲裁
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1-答案：C
本题考查药物临床应用管理制度。

医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于
3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

2-答案：B
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

3-答案：A
医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量；为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

4-答案：A
本题考查处方书写规则。

书写处方时，西药和中成药可以分别开具处方，也可开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

其他选项均符合处方书写规则。

5-答案：B
执业药师注册有效期为3年。

注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理手续。

故选B。

6-答案：A
注意：此为新版GSP内容，需重点记忆。

在人工作业的库房储存药品，按质量状
态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
7-答案：D
对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》，故选D。

8-答案：C
（1)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。

故A错误。

(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。

故B错误。

(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

故C正确。

(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。

故D错误。

9-答案：A
不纳入国家基本药物目录的药品包括：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

10-答案：A
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。

“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

11-答案：D
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

12-答案：B
国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

13-答案：C
违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

14-答案：B
医疗机构应甩传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

15-答案：A
医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。

预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

16-答案：B
对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。

17-答案：C
本题考查药物临床应用管理制度。

医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于
3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

18-答案：B
一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）。

豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

19-答案：A
医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

医疗机构制剂一般不得调剂使用。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

20-答案：C
本题考查行政复议的程序。

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机构申请行政复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼。