医药企业GM各岗位职责质量管理部职责

1．目的
建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、规范化。

2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围
质量管理部
4．责任
对公司总经理负责
5．内容
5.1 负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。

5.2 负责产品质量档案的管理工作。

5.3 制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。

5.４实施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。

5.５负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制
定
取样留样制度。

5.6 审核不合格品的处理程序。

5.7 负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。

5.8 审核批生产记录，决定成品放行。

5.9 实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。

5.10 负责监督本公司产品的退货、收回工作。

5.11 不断完善公司质量保证体系。

5.12 负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品（标准品）、滴定液、培养基等指定管理办法。

5.13 负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。

5.14 负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。

5.15 负责洁净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。

5.16 负责GMP验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。

5.17 负责化验室的安全管理工作。

5.18负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。

5.19负责质量信息交流反馈工作。