SOP-QA-022-1药学变更识别(制剂原料供应商)操作规程2020

目的：建立药学变更识别（制剂原料供应商）操作规程，规范药学变更管理。

范围：适用于变更制剂原理供应商的药学变更情形。

职责：QA主管、QC主管、质量部经理、生产部经理、技术部经理、生产部副经理、生产负责人、质量受权人对本规程负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《药品管理办法》（2019年版）、《药品注册管理办法》（2020年版）、《药品生产监督管理办法》（2020年版）。

1综述
不同供应商的原料药的合成工艺中所用原料、中间体、试剂、生产设备、工艺参数通常存在区别，质量控制体系通常存在差异，变更制剂所用原料药的供应商一般归入重大变更。

此类变更中包括改变和增加原料药供应商。

2研究验证工作（主要控制措施）
2.1说明变更的具体情况和原因。

2.2提供变更前后原料药的质量标准。

2.3对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究，研究所采用的方法需经过验证，重点比较变更前后原料药的杂质状况和原料药与制剂体内吸收和疗效有关的指标（如晶型、粒度分布、分子量分布、粘度等）的变化。

2.4对采用变更前后原料制备的制剂进行质量对比研究，重点证明变更前后样品的溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。

2.5按照现行质量标准，对采用变更后原料连续生产的三批制剂进行检验。

2.6对采用变更后原料药制备的前三批制剂进行加速试验3个月的稳定性研究和长期稳定性研究，并与变更前制剂的稳定性情况进行比较。

2.7必要时需考虑进行生物等效性研究。

3 相关文件
4 附件
无
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