片剂质量问题
(生产管理知识)制剂生产过程中常见问题和处理方法
制剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。
（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
片剂质量问题
(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂)产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。
另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。
解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。
(二)松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。
产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。
解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。
(三)粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。
产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。
解决方法：应根据实际情况而定。
(四)片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。
产生原因：①颗粒的流动性不好;②细粉过多或颗粒不均匀;③加料斗内物料时多时少;④冲头与模孔吻合不好。
解决方法：改善物料流动性等。
(五)崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解1.崩解机理(1)片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解;(2)“固体桥”溶解，结合力消失;(3)泡腾剂产气作用;(4)吸水膨胀(多数片剂)。
(5)润湿热2.影响崩解的因素毛细管理论公式：L2 = Rγcosθ/2η.t式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;γ：液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η：液体的黏度，t：时间。
由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。
对四参数产生影响的主要因素是以下几方面(1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解;(2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解;(3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢;(4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解;(5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁;(6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。
片剂常见问题
片剂常见问题分析松片一、设备原因1．一般情况：1．1下冲打断，颗粒装量减少1．2下冲下得不好：如细粉太多，或天气潮湿。
细粉受潮垢住下冲，或油垢等原因造成。
1．3冲模模孔太大，大量细粉漏下，造成垢冲。
1．4压了重片，特别是上冲变短。
1．5上、下冲未测量，长短不一。
2．属于压力不足造成的：2．1压力较小，未压结实。
2．2调压器未锁紧造成松动，下压轮下移。
2．3换批后未调整压力。
2．4长期未加颗粒，漏斗中颗粒太少。
3．属于漏斗方面的原因：3．1漏斗堵塞，颗粒不下，堵塞原因；3．2有异物：如布片，木片、片子、大块颗粒等。
3．3颗粒架桥：如颗粒太湿，滑料太少，细粉太多，粉末压片等。
3．4漏斗口子太小，不是形成堵塞，就是颗粒下得不好。
3．5漏斗安装位置不当，过低或过前等。
4．其它4．1花盘堵塞，存在异物：如木片、尼龙丝、布丝、片子、油粉团、大块物料等，影响装量减少造成松片。
4．2开快车压片，速度过快，颗粒未装够。
5．特殊情况5．1混料5．2压轮磨损：上下压轮由于淬火不良，或未加油，或上冲、下冲个别损坏，将压轮磨损一部分：或断续磨损，则压片部分冲模压力减小，而造成松片。
二、颗粒1．制粒1．1搅拌时间不足，颗粒不够结实。
1．2颗粒粘合剂不足，粘力太弱1．3颗粒粘合剂选择不当造成粘力不够1．4粘合剂太多，造成搅拌时间不够或太短1．5淀粉糊粘力不足，如未冲熟可过熟。
1．6筛网过稀或过紧2．干燥2．1颗粒太干，弹性较大，一般应保持适当水分（1-3%）2．2颗粒中原料的结晶水失去过多，造成粘力不足。
3．干燥3．1润滑剂用量不足，影响颗粒流动不好。
3．2润滑剂未混合均匀3．3润滑剂质量不高，体重或不够细。
4．原料4．1植物纤维性颗粒，存在弹性，解压后片子膨胀。
4．2颗粒细粉太多，如粉末直压颗粒。
裂片一、设备原因1．冲模1．1中模长期使用受压处凹进一圈1．2上冲或下冲卷边。
造成拉脱一边而裂片。
1．3上下冲长短不一，太长的造成压力过大而裂片1．4冲头位置不直，或模圈略偏，使压力一边大，一边小，特别是活络冲头。
影响片剂质量的主要原因及解决方法
影响片剂质量的主要原因及解决方法影响片剂质量的主要原因及解决方法整理及经验总结影响片剂质量的主要原因及解决方法主要原因:1、原材料特性的符合性2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性3、不合理的配方关系4、不合理的混合工艺,制粒工艺5、压片时使用的模具及设备不佳6、不良的压片工艺过程7、不适宜的生产环境一、片重差异主要原因解决方法1、下冲长度不一致，超差修差，差±5μm以内2、颗粒分层解决颗粒分层，减小粒度差3、压片机震动过大A、结构松动，装配不合理重新装配B、物料颗粒不均匀混匀，过筛C、压片机设置压力过大减小压力4、刮粉板不平或安装不良调平5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大调小间隙6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞除去异物7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构更换，稳固不稳定8、追求产量,转速太高降低转速9、部分下冲未拉足保证所有下冲拉到底部10、颗粒过湿细粉过多干燥物料,减少细粉11、颗粒差异大均匀化12、颗粒流动不畅，加料堵塞加助流剂,改配方，疏通料斗13、较小的药片选用较大颗粒的物料适当的颗粒14、物料内物料存储量差异大控制在50％以内15、双面压片，两侧进料，速度不一致调一致16、带强迫加料器的，强迫加料器转速调一致与转轮转速不匹配17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳重新调整二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象主要原因解决方法1、冲头表面损坏或表面光洁度降低更换冲头清洁冲头表面2、刻、冲字符设计不合理更换冲头3、颗粒过湿干燥颗粒4、药粉中含易吸潮成分加吸湿剂5、润滑剂不足或选型不当加大用量或更换新润滑剂6、环境湿度过大、湿度过高降低环境湿度三、裂片主要原因解决方法1、压片时有空气存在于药片当中调整压力、减慢车速、增加预压时间或用有预压的工艺2、冲模磨损严重更换冲模3、黏结剂选型不当或不足更换黏结剂或加量4、颗粒含水量过低增加含水量5、颗粒过细或过粗调整颗粒粒度6、颗粒中油类成分较多加吸油剂7、模具间隙太小、不能顺利排气更换模具四、松片主要原因解决方法1、压力不够增加压力2、受压时间太少、转速快延长受压时间、增加预压、减低转速3、冲头长短不齐调整冲头4、活络冲冲头发生松动进行紧固5、下冲杆掉冲紧固6、黏结剂选型不当或太少更换黏合剂或加量7、颗粒中润滑剂比例不当调节比例8、颗粒太干燥增加颗粒水分9、物料粉碎粒度不够、纤维性或高弹性粉碎粒度过100目筛、加强黏合剂、药物或油类成分多，混合不均吸油剂10、药片压制后，置空气中过久，受潮缩短放置时间五、变色及斑点主要原因解决方法1、颗粒受油脂或其他杂质污染杜绝油脂及杂质污染2、颗粒过硬或含糖品种及有色降低颗粒硬度、有色片剂用片剂颗粒易出现乙醇为润滑剂制粒3、颗粒过大或过小颗粒适宜4、冲模型面出现锈斑清除锈斑5、加料器与转台表面摩擦有金属细粉调节加料器高度随颗粒进入模孔6、冲头与模圈内壁发生摩擦调节模圈致有色金属粉末进入颗粒六、崩解迟缓主要原因解决方法1、黏结剂粘性太强或用量过多, 更换黏结剂或降低用量颗粒过硬过粗2、崩解剂选型不当、用量不足更换崩解剂或加量疏水性润滑剂太多降低疏水性润滑剂3、压力过大、片子过硬减低压力七、刻字或线条不清晰主要原因解决方法1、冲模的字符设计、布置不合理更换字符2、冲模型面磨损或破坏更换冲模3、冲模尺寸过大或不够更换冲模4、预压力过大降低预压力粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点,如工艺过程比较简单,不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。
中药片剂常出现的问题
中药片剂常出现的问题一、生产素片时易出现的问题1、制粒中药材提取物若以水为润湿剂制成的软材太粘以致制粒困难。
对策：是以75%乙醇作为润湿剂，加入量1300〜1500m1∕10kg,搅拌时间一般以8〜IOmin为宜，并立即制粒。
2、裂片裂片是指素片由模空推出后发生开裂现象。
我们的经验认为，一是压力调节不当。
二是颗粒过干或过湿。
压片时压力达的部位弹性复原率高,加之颗粒大小不均（其含水量也不均）,当素片出模后，受到刮粉板的轻微撞击，易裂开。
颗粒过份干燥，不易于形成固体桥，内应力低，弹性复原率高易裂片；颗粒湿度过大，即影响颗粒的流动性，也易粘冲、重片且素片毛边增加，若减少压力可致素片硬度下降，而增大压力又可导致素片的弹性内应力增加，弹性复原率增高，易裂片。
对策：一是适当减慢转速，延长压缩时间；调节适当压力，减少弹性内应力，控制硬脂酸镁的用量，降低其弹性复原率。
二是控制颗粒的含水量（以3%最为适宜）和颗粒的大小，均匀程度。
二、包糖衣时易出现的问题中草药制成素片后，大多都需要包糖衣（特别时浸膏片）。
在实际操作中常遇到如下的问题粘片多发生在包隔离层。
原因是素片表面不光华，单糖浆加入过量且温度低，水分蒸发慢，搅拌不及时，彼此粘附所致。
对策：一是糖浆应控制在40℃〜50℃,与素片的比例宜为800〜900m1∕30kg o二是糖浆的含糖量应恒定，宜为360g∕1.三是搅拌要及时，均匀，锅温保持在50℃.2、露边当颗粒含水量多，加之压力调节不当，素片多有毛边。
在加入糖浆后，素片边缘毛边部位粘附糖浆量多，经包衣锅内摩擦，糖浆渐失去，致使素片边缘显露。
对策：一是素片要充分干燥，水分控制在2%〜3%。
素片在过筛除去小颗粒时，可稍加用力，让毛边去掉。
二是适当增加包衣层数,三是适当控制锅内湿度，以免水分散发过快。
3、龟裂一是素片硬度不附合要求，上浆后，水分向素片内渗透，当素片的张力大于包衣层的表面张力时，可出现龟裂。
二是滑石粉质量差，有碳酸盐，包衣后经放置，碳酸根与酸性浸膏反应生成二氧化碳，致使片衣龟裂。
口服片剂生产过程中的质量风险管理报告
口服片剂生产过程中的质量风险管理报告一、引言本报告旨在对口服片剂生产过程中存在的质量风险进行分析和管理，以确保产品的质量和安全性。
通过全面的质量风险管理，我们可以降低生产过程中发生质量问题的可能性，提高产品的合格率，并满足监管要求。
二、质量风险分析在口服片剂生产过程中，存在的质量风险主要包括以下几个方面：1. 原材料质量风险：原材料是口服片剂生产过程中的重要组成部分，其质量直接影响着最终产品的质量。
原材料可能存在的质量问题包括含有有害物质、纯度不达标、稳定性差等。
这些问题可能导致产品的毒副作用、不稳定性以及不合格等质量问题。
2. 生产工艺质量风险：生产工艺是口服片剂生产过程中的关键环节，工艺参数的控制和稳定性对产品质量具有重要影响。
工艺参数的不合理调整、操作人员技能不足、设备故障等原因可能导致产品的含量不均匀、溶解度差、溶解速度变慢等问题。
3. 环境条件质量风险：生产环境对产品质量有直接影响，环境条件的不合格可能导致产品受到污染、受潮、不洁净等问题。
例如，室温过高或湿度过大可能导致产品的稳定性下降，从而影响产品的质量。
4. 设备设施质量风险：生产设备和设施的质量状况直接关系到产品质量的稳定性和可靠性。
设备质量问题和设施的不合理布局可能导致生产过程中发生交叉污染、操作不便等问题，进而影响产品质量。
三、质量风险管理措施为有效管理和控制口服片剂生产过程中的质量风险，我们采取以下措施：1. 严格选择和管理原材料供应商：对原材料供应商进行严格的审核和评估，确保其提供的原材料符合质量标准和相关法规要求。
与供应商建立长期的合作关系，进行定期的质量检查和风险评估，及时发现和解决存在的质量问题。
2. 建立完善的质量管理体系：建立符合国家法规和标准要求的质量管理体系，明确质量管理职责、流程和要求，从源头上控制质量风险。
并结合实际情况，进行持续改进和优化，确保质量管理体系的有效实施。
3. 加强生产工艺的监控和控制：通过建立完善的工艺控制流程和标准操作规程，明确关键工艺参数，加强对生产工艺的监控和控制。
论述片剂压片中常见的问题及原因
论述片剂压片中常见的问题及原因《片剂压片中常见问题及原因》随着科技的进步，片剂作为一种常见的制剂形式，在医药领域中占有重要地位。
然而，片剂压片过程中常会遇到一些问题，这些问题可能会影响片剂的质量和稳定性。
本文将讨论片剂压片中常见问题及其原因。
首先，常见的问题之一是片厚度和硬度不均匀。
这意味着片剂在质量和形状上存在差异，可能会导致剂量的浮动或药效不一致。
造成这一问题的原因可能是压片机的不均匀力量分布，或者药物混合时没有均匀分散。
其次，片剂可能会在压片过程中出现断裂现象。
这一问题可能与原料的物理性质、药物与辅料之间的不良相互作用或制剂工艺有关。
例如，药物本身可能具有脆弱性，容易在压片过程中发生断裂。
另外，制剂工艺中的温度、压力和湿度等因素也可以影响片剂的断裂性质。
此外，片剂中可能存在空洞、裂纹或劣化现象。
这可能是由于原料粉末颗粒粒径分布不均，或者压片时药物与辅料之间发生了化学反应。
药物颗粒的大小和形状不一致可能导致空洞或裂纹的产生，而化学反应则可能导致药物劣化，降低药效。
最后，片剂在贮存过程中可能会出现退化现象。
片剂的退化可能是由于空气、光线、湿度等外界因素与片剂中的药物相互作用所致。
药物在暴露于不适宜的环境条件下容易发生物理和化学变化，从而导致片剂质量下降或发生降解。
综上所述，片剂压片中常见的问题包括片厚度和硬度不均匀、片剂断裂、空洞和裂纹以及片剂的退化现象。
这些问题的产生原因可能是压片机的力量分布不均、原料的物理性质不一致、药物与辅料之间的相互作用或环境因素的影响。
为了解决这些问题，制药厂商需要密切关注片剂制备过程中的每个环节，并采取相应的措施来提高片剂的质量和稳定性。
制剂生产过程中常见问题及处理方法
制剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。
（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
制剂生产过程中常见问题和处理方法(1)
制剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。
（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
片剂及其生产过程中常见问题和处理方法
片剂及其生产过程中常见问题和处理方法片剂是一种常见的药物制剂形式，其以固体形式存在，适合口服给药。
然而，在片剂的生产过程中常会遇到一些问题，需要及时处理以保证片剂的质量和稳定性。
首先，常见的问题之一是片剂的压制不良。
这可能是由于颗粒的大小和形状不均匀，或者是由于药物成分没有充分混合导致的。
为了解决这个问题，可以通过优化颗粒的制备过程，确保颗粒的均匀性。
此外，在混合药物成分时，可以使用合适的混合设备，并控制好混合的时间和速度，以确保药物成分的均匀分布。
其次，片剂可能会出现分层现象，即药物成分在片剂中分布不均匀。
这可能是由于药物成分的溶解度不同，或者是由于片剂中的粘结剂不够均匀导致的。
为了解决这个问题，可以选择适当的粘结剂，并确保在制备过程中充分混合。
此外，可以考虑使用涂膜技术，将药物成分包裹在薄膜中，以避免分层现象的发生。
另外，片剂的溶解性也是一个需要注意的问题。
某些药物在水中的溶解性较差，可能会导致片剂在口腔中不能充分溶解，从而影响其吸收。
为了解决这个问题，可以选择适当的溶解助剂，并进行预溶解处理，以增加药物在水中的溶解度。
此外，片剂的稳定性也是一个需要关注的问题。
某些药物在制剂过程中可能会发生化学变化或降解，导致片剂的药效降低。
为了解决这个问题，可以选择合适的辅料，如抗氧化剂或稳定剂，来保护药物的稳定性。
此外，可以对片剂进行包衣处理，以增加其稳定性。
总之，片剂的生产过程中常见的问题包括压制不良、分层现象、溶解性较差和稳定性问题。
通过优化制剂工艺、选择合适的辅料和采取适当的措施，可以有效解决这些问题，确保片剂的质量和稳定性。
影响片剂质量的主要原因及解决方法
影响片剂质量的主要原因及解决方法影响片剂质量的主要原因及解决方法整理及经验总结影响片剂质量的主要原因及解决方法主要原因:1、原材料特性的符合性2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性3、不合理的配方关系4、不合理的混合工艺，制粒工艺5、压片时使用的模具及设备不佳6、不良的压片工艺过程7、不适宜的生产环境一、片重差异主要原因解决方法1、下冲长度不一致，超差修差，差±5μm以内2、颗粒分层解决颗粒分层，减小粒度差3、压片机震动过大A、结构松动，装配不合理重新装配B、物料颗粒不均匀混匀，过筛C、压片机设置压力过大减小压力4、刮粉板不平或安装不良调平5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大调小间隙6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞除去异物7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构更换，稳固不稳定8、追求产量，转速太高降低转速9、部分下冲未拉足保证所有下冲拉到底部10、颗粒过湿细粉过多干燥物料，减少细粉11、颗粒差异大均匀化12、颗粒流动不畅，加料堵塞加助流剂，改配方，疏通料斗13、较小的药片选用较大颗粒的物料适当的颗粒14、物料内物料存储量差异大控制在50%以内15、双面压片，两侧进料，速度不一致调一致16、带强迫加料器的，强迫加料器转速调一致与转轮转速不匹配17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳重新调整二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象主要原因解决方法1、冲头表面损坏或表面光洁度降低更换冲头清洁冲头表面2、刻、冲字符设计不合理更换冲头3、颗粒过湿干燥颗粒4、药粉中含易吸潮成分加吸湿剂5、润滑剂不足或选型不当加大用量或更换新润滑剂6、环境湿度过大、湿度过高降低环境湿度三、裂片主要原因解决方法1、压片时有空气存在于药片当中调整压力、减慢车速、增加预压时间或用有预压的工艺2、冲模磨损严重更换冲模3、黏结剂选型不当或不足更换黏结剂或加量4、颗粒含水量过低增加含水量5、颗粒过细或过粗调整颗粒粒度6、颗粒中油类成分较多加吸油剂7、模具间隙太小、不能顺利排气更换模具四、松片主要原因解决方法1、压力不够增加压力2、受压时间太少、转速快延长受压时间、增加预压、减低转速3、冲头长短不齐调整冲头4、活络冲冲头发生松动进行紧固5、下冲杆掉冲紧固6、黏结剂选型不当或太少更换黏合剂或加量7、颗粒中润滑剂比例不当调节比例8、颗粒太干燥增加颗粒水分9、物料粉碎粒度不够、纤维性或高弹性粉碎粒度过100目筛、加强黏合剂、药物或油类成分多，混合不均吸油剂10、药片压制后，置空气中过久，受潮缩短放置时间五、变色及斑点主要原因解决方法1、颗粒受油脂或其他杂质污染杜绝油脂及杂质污染2、颗粒过硬或含糖品种及有色降低颗粒硬度、有色片剂用片剂颗粒易出现乙醇为润滑剂制粒3、颗粒过大或过小颗粒适宜4、冲模型面出现锈斑清除锈斑5、加料器与转台表面摩擦有金属细粉调节加料器高度随颗粒进入模孔6、冲头与模圈内壁发生摩擦调节模圈致有色金属粉末进入颗粒六、崩解迟缓主要原因解决方法1、黏结剂粘性太强或用量过多，更换黏结剂或降低用量颗粒过硬过粗2、崩解剂选型不当、用量不足更换崩解剂或加量疏水性润滑剂太多降低疏水性润滑剂3、压力过大、片子过硬减低压力七、刻字或线条不清晰主要原因解决方法1、冲模的字符设计、布置不合理更换字符2、冲模型面磨损或破坏更换冲模3、冲模尺寸过大或不够更换冲模4、预压力过大降低预压力粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。
片剂强度不合格的主要原因和解决方法
片剂强度不合格的主要原因和解决方法片剂是一种常见的药品剂型，但是有时候会出现片剂强度不合格的情况，主要原因有以下几点：
1. 原材料质量不过关。
片剂制备过程中，需要使用多种原材料，如药品原料、填充剂、分散剂等。
如果这些原材料的质量不过关，可能会导致片剂的强度不足。
2. 制备过程控制不当。
片剂制备需要控制压片力、压片时间、压片速度等多个参数，如果这些参数控制不当，可能会导致片剂强度不合格。
3. 设备故障或磨损。
片剂制备设备需要定期维护和检修，如果设备出现故障或者磨损，可能会导致片剂强度不合格。
为了解决片剂强度不合格的问题，可以采取以下措施：
1. 选用优质原材料。
片剂制备需要使用多种原材料，为了确保片剂质量，应该选择优质的原材料。
2. 加强制备过程控制。
片剂制备需要控制多个参数，为了确保片剂强度合格，应该加强制备过程的控制，严格按照规定的参数进行操作。
3. 定期维护和检修设备。
片剂制备设备需要定期维护和检修，以确保设备正常运转，不影响片剂质量。
综上所述，片剂强度不合格的原因主要包括原材料质量、制备过程控制和设备故障等多个方面，针对这些问题，需要采取相应的措施解决，确保片剂质量符合要求。
片剂生产过程中常见质量问题和解决方法
工 程 技 术２００８ ＮＯ．１８Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ Ｈｅｒａｌｄ１ 溶出超限片剂在规定的时间内未能溶出规定的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。
片剂口服后，经过崩解、溶出、吸收产生药效，其中任何一个环节发生问题都将影响药的实际疗效。
未崩解的完整片剂的表面积很小，所以溶出速度慢。
崩解后所形成的小颗粒很多，表面积大幅度增加，溶出过程也随之增至最大，药物的溶出速度也最快，所以，能够使崩解加快的因素，一般也能加快溶出。
但是，也有不少药物的片剂虽可迅速崩解，而药物溶出却很慢，因此崩度合格并不一定能保证药物快速而完全的溶出，也就不能保证具有可靠的疗效。
对于许多难溶性药物来说，这种溶出加快的幅度不会很大，尚需采取一些其他的方法来改善溶出。
原因分析及解决方法。
１．１ 研磨混合物疏水性药物单独粉碎时，随着粒径的减小，表面自由能增大，粒子易发生重新聚集的现象，粉碎的实际效率不高。
与此同时，这种疏水性的药物粒径减小、比表面积增大，会使片剂的疏水性增强，不利于片剂的崩解和溶出。
如果将这种疏水性的药与大量的水溶性辅料共同研磨粉碎制成混合物，则药物与辅料的粒径都可以降低到很小。
又由于辅料的量多，所以在细小的药物粒子周围吸附着大量水溶性辅料的粒子，这样就可以防止细小药物粒子的相互聚集，使其稳定地存在于混合物中。
当水溶性辅料溶解时，细小的药物粒子便直接暴露于溶出介质中，所以溶解（出）速度大大加快。
例如，将疏水性的地高辛、氢化可的松等药物与２０倍的乳糖球磨混合后干法制粒压片，溶出度大大加快。
１．２ 制成固体分散物将难溶性药物制成固体分散物是改善溶出速度的有效方法，例如，用１∶９的吲哚美辛与ＰＥＧ６０００制成的固体分散物粉碎后，加入适宜辅料压片，其溶出度呆得到很大的改善。
１．３ 载体吸附将难溶性药物溶于能与小混溶的无毒溶剂（如ＰＥＧ４００）中，然后用硅胶一类多孔性的载体将其吸附，最后制成片剂。
固体片剂“黑点”产生的原因分析及预防措施
固体片剂“黑点”产生的原因分析及预防措施固体片剂在生产过程中出现“黑点”是一个常见的问题，可能会影响产品质量和市场形象。
因此，对于这个问题的分析和预防措施是非常重要的。
首先，我们来分析“黑点”产生的原因。
主要原因如下：1.原材料问题：固体片剂生产过程中使用的原材料可能会受到污染或质量问题，例如颗粒物、杂质或化学物质。
这些污染物或质量问题可能会导致“黑点”的产生。
2.混合不均匀：固体片剂的生产过程中需要将各种原材料混合均匀。
如果混合过程不够均匀或时间不足，可能会导致部分原材料没有完全溶解或分散，形成“黑点”。
3.热处理问题：在片剂生产的过程中，热处理是一个必要的步骤。
如果温度不适宜或时间不足，可能会导致一些成分或原材料氧化或分解，产生“黑点”。
4.机械设备问题：生产过程中使用的设备，例如混合机、造粒机、压片机等，如果设备本身存在问题，例如表面腐蚀、粉尘积聚等，可能会导致“黑点”的产生。
针对这些原因，我们可以采取以下预防措施：1.优化原材料质量：严格控制原材料的采购渠道和质量标准，确保原材料没有污染和质量问题。
2.加强质量控制：建立严格的质量控制标准和流程，例如进行原材料的质量检验、加强混合过程的监控和调整等。
3.优化热处理条件：通过实验和工艺优化，确定最佳的热处理温度和时间，避免原材料的氧化和分解。
4.定期维护和检修设备：确保设备表面没有腐蚀和粉尘积聚，减少机械设备对产品质量的影响。
5.完善清洁制度：加强生产场所的清洁工作，减少杂质和颗粒物的污染。
另外，对于已经出现“黑点”的固体片剂，可以采取以下处理方法：1.分析原因：通过化学分析和检测，确定“黑点”产生的具体原因，找出问题所在。
2.改善工艺：根据问题的原因进行工艺调整和优化，避免类似问题再次发生。
3.控制质量：加强对“黑点”产品的质量控制，剔除不合格产品，确保优质产品出厂。
总之，固体片剂“黑点”的产生是一个影响产品质量和市场形象的重要问题。
通过分析产生原因并采取预防措施，可以减少“黑点”的发生，同时对已经出现的问题进行分析和处理，以提高产品质量和企业形象。
片剂制备中可能发生的问题及原因
片剂制备中可能发生的问题及原因在片剂制备过程中，可能会遇到以下问题：
1.片剂断裂或碎裂：这可能是由于制备过程中压力不足、配方中活性成分含量过高或过低、填充物选择不当等原因引起的。
解决方法可能包括增加制备时的压力、调整配方中的成分含量或更换合适的填充物。
2.片剂重量变化：片剂的重量可能会因为填充物的不均匀分布、设备问题或操作错误而发生变化。
这可能需要检查设备设置、操作技术以及填充物的质量控制，确保充填过程均匀且准确。
3.片剂不容易分散或释放：片剂在服用后应该能够迅速分散或释放活性成分，但如果发现片剂难以分散或释放，可能是由于配方中的粘结剂或包衣材料不适合、颗粒大小分布不均匀等原因。
需要重新评估配方和制备工艺，选择适当的粘结剂和包衣材料，确保片剂的性能符合预期。
4.片剂稳定性问题：片剂在制备过程中或储存过程中可能会遇到稳定性问题，如溶解度降低、色素变化、氧化等。
这可能是由于原材料质量不稳定、制备过程中的温度、湿度或光照条件不当等原因引起的。
需要仔细评估原材料的质量，并采取适当的储存条件和制备工艺来确保片剂的稳定性。
5.制备工艺不一致：片剂的制备过程可能会受到温度、湿度、压力等因素的影响，如果这些因素没有得到有效控制，可能会导致不一致的制备结果。
为了解决这个问题，需要确保在制备过程中对环境条件进行严格控制，并进行工艺优化和验证。
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片剂强度不合格的主要原因和解决方法
片剂强度不合格的主要原因和解决方法片剂强度是指药物片剂在压缩过程中所能承受的最大压力，是片剂质量的重要指标之一。
片剂强度不合格会导致药效不稳定、易碎、难以包装等问题，严重影响药品的质量和安全。
本文将从片剂强度不合格的主要原因和解决方法两个方面进行探讨。
一、片剂强度不合格的主要原因1.原料质量不佳片剂的原料包括药物、辅料和粘合剂等，如果原料质量不佳或不符合规定，就会导致片剂强度不足。
例如，粘合剂的粘度过高或过低、颗粒度不均匀、含有杂质等，都会影响片剂的强度。
2.压制工艺不当片剂的压制工艺包括预压、主压、后压等环节。
如果压力不够或时间不足，或者模具不合适，都会导致片剂强度不足。
此外，压制温度过高或过低，也会对片剂的强度产生不良影响。
3.设备质量不过关片剂生产设备的质量和性能直接影响片剂的质量。
如果设备不稳定、精度不够，或者设备维护不当，都会导致片剂强度不足。
4.环境因素片剂生产过程中的环境因素也会影响片剂的强度。
例如，温度、湿度等环境因素的变化，都会影响片剂的强度。
此外，生产场所的卫生状况也会影响片剂的质量。
二、片剂强度不合格的解决方法1.优化原料质量优化原料质量是解决片剂强度不合格的关键。
在选择原料时，应注重原料的质量和来源，并进行严格的检验和质量控制。
此外，应加强对原料的储存和保管，避免原料受潮、受污染等情况。
2.优化压制工艺优化压制工艺也是解决片剂强度不合格的重要手段。
在压制过程中，应根据原料的性质和特点，选择合适的压制模具和参数，并加强对压制过程的监控和调整，确保片剂的强度符合要求。
3.升级设备质量升级设备质量是解决片剂强度不合格的另一重要手段。
在选择设备时，应注重设备的质量和性能，并进行充分的测试和验证。
此外，应加强设备的维护和保养，保证设备的正常运转和性能稳定。
4.改善生产环境改善生产环境也是解决片剂强度不合格的重要手段。
在生产场所中，应加强卫生管理，保证生产环境的清洁和卫生。
此外，应控制生产场所的温度、湿度等环境因素，确保生产环境的稳定和适宜。
影响片剂质量的主要原因及解决方法
影响片剂质量的主要原因及解决方法前言制药行业重要的生产方式之一是片剂制造。
好的片剂质量为患者提供了更好的治疗体验，而劣质片剂的产生则会导致严重后果。
因此，理解影响片剂质量的原因，研究解决方法非常重要。
本文将介绍影响片剂质量的主要原因及解决方法。
影响片剂质量的主要原因原料质量制药过程中，原料的质量直接影响着片剂的质量。
原料应该来自可靠供应商，有严格的质量控制体系，并符合药典标准。
生产设备生产设备的操作和维护非常重要。
如果设备不干净或磨损过多，易产生异物或者粉尘，严重影响片剂的质量。
工艺控制片剂制造过程中的工艺控制也很重要。
在每一个生产过程都必须有恰当的温度、湿度和压力，否则会影响片剂的质量。
人为失误工人的手动操作和检查技能是制造质量不可或缺的部分。
但如果工人们对工作重视不够，或者操作不当，会导致产生不符合标准的片剂。
解决方法一流的供应商选择公司应该寻求一流的原料供应商，并建立紧密的业务合作关系。
同时应该有严格的供应商评估流程，以保证原料符合质量和性能要求，并定期进行重要原料的检测。
设备保养与清洁在生产设备上，保持设备干净整洁并进行定期保养，是维护生产设备的重要手段。
同时，应设定一套维护计划和清洁方案。
可以考虑使用压缩空气和真空吸尘器等设备，对重要设备进行清洁。
工艺流程优化片剂制造过程中的细节和规范应被加强，以完善工艺流程。
同时，可以使用一些先进的技术和设备来优化工艺流程，如：粉碎设备、混合器、等离子喷雾干燥机等，从而达到优化和改进片剂质量的效果。
培训及管理管理人员和员工应该经过必要的培训和技能认证，以确保在制造过程中正确地执行工艺规范和操作标准。
同时，经常性地开展生产流程的管理，跟踪控制质量风险。
维持片剂质量是制药公司的最高任务。
为了确保产生合格的片剂，从原料质量、生产设备、工艺控制、技能认证和管理等多个方面着手，以最大程度地保证产品的重要性能参数和特性水平达标。
浅谈片剂工艺中的安全和质量问题(毕业论文)
分类号：单位代码：密级：学号:西南农业大学本科学位论文题目：浅谈片剂工艺中的安全和质量问题作者：指导教师:专业技术职务：学科（专业)答辩日期学位授予日期二OO九年五月摘要：随着医药事业和人民生活水平的提高,药品市场出现百花齐放的局面,。
片剂系指药物和适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形状的固体制剂。
是应用最广泛的一种剂型，成本及售价较低，能适应医疗用药的多种要求。
在药物生产中占重要地位。
这就要求生产过程中要严格按照生产管理标准和质量管理标准操作。
片剂应严格按照注册批准的工艺生产.杜绝一切可能产生药品污染、混淆、差错的因素，将生产过程的风险降到最低，以确保产品质量生产过程的符合性和产品质量标准的符合性【1】。
本文主要从药品质量的重要性及影响药品质量的因素来论述药品的安全生产所要做的工作。
关键词:药品片剂生产管理标准质量管理标准引言片剂外观光滑、剂量准确、含量均匀、化学稳定性好、携带服用方便.还可以包衣达到防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性，掩盖苦味或不良气味,隔离配伍禁忌成分，防止药物的配伍变化，增加药物识别能力，提高用药安全性和流动性，同时改善片剂的外观和控制药物在胃肠道的释放部位和释放速度的目的【2】。
片剂产量大、成本低,在市场发展前景比较好。
而生产出质量过硬的片剂离不开严密的生产管理.如何把管理标准和质量标准运用到生产过程中，这是非常重要的问题。
在以下给予讨论一下。
1。
药品质量的重要性和落实GMP的重要性1。
1药品质量的重要性药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质【3】。
药品是关系着人民生命安危的特殊商品，具有一般商品所不具有的特性，即其质量极其重要。
国家通过法律对药品质量进行严格控制，以确保合格药品用于人体。
合格的药品应达到有效性、稳定性、均一性和合法性。
1。
2落实GMP1.2.1 GMP——药品生产质量管理规范，是人类社会发展中医药经验教训的总结和人类智慧的结晶。
片剂生产工艺常见问题分析及解决办法
制粒工序常见问题制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用，制粒的效果直接决定着后续工序的质量，所以，制备合格的颗粒是片剂生产的核心。
序号常见质量问题解决办法1颗粒粒径不符合要求：颗粒偏粗,流动性差，压出的药片片重差异大；颗粒偏细，压出的药片硬度偏小，压片机吸尘器吸走过多粉尘，收率低。
2颗粒黏性不符合要求，黏性过大或过小。
3颗粒的含水量不符合要求：水分过高。
压片过程容易粘冲;水分过少，颗粒黏性较差，压制的片子硬度偏小，易裂片、松片。
4颗粒含量均匀度不符合要求颗粒偏粗，则减少黏合剂加入的量或降低制粒的速度、时间；颗粒偏细，则适当增加黏合剂加入的量或延长制粒的时间，黏性过大，减少黏合剂加入的量或降低制粒的速度、时间；黏性过小，则适当增加黏合剂加入的量或延长制粒的时间。
水分过低，则适当降低干燥的温度、时间；水分过高，则适当降低干燥的温度、时间调整润滑剂加入的方法及用量;调整混合的转速、时间.表I常见质量问题及解决办法Part2、压片工序常见质量问题2.1裂片片剂受到震动，从片剂中间拦腰裂开或从片顶裂开。
序号可能的原因解决办法1压片机压力过大或速度过快,颗粒内的空气未及时排出。
2处方中油类成分过多，颗粒黏度差。
3环境温度、湿度过低。
4颗粒含水量过少,黏度差一5颗粒粒径差异大或细粉过多,压成的药片上下部硬度强弱不同6黏合剂或润湿剂用量不足，颗粒黏度差适当调低压力或减慢机器速度。
调整处方,替换或增加吸收剂。
适当提高空调系统温、湿度,降低干燥过程的温度或时间可适当过筛部分粗颗粒和细粉。
适当增加黏合剂或润湿剂的用量表2片剂裂开原因及解决办法2.2松片片剂成型后，硬度过低，手指轻轻一捏就碎裂；片剂装袋后,稍加晃动即产生毛边或碎裂现象。
1黏合剂或润湿剂用量不足,2颗粒含水量过少。
3压片机压力过小或运行速度过快。
4有较大团块或颗粒堵塞填粒器及下料口,影响填充量二5冲模长短不一或个别冲模过紧，片剂所受压力不同C6处方中含挥发油成分较多7颗粒流动性差，模孔内填充量不够。
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(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂)
产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。
另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。
解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。
(二)松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。
产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。
解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。
(三)粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。
产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。
解决方法：应根据实际情况而定。
(四)片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。
产生原因：①颗粒的流动性不好;②细粉过多或颗粒不均匀;③加料斗内物料时多时少;④冲头与模孔吻合不好。
解决方法：改善物料流动性等。
(五)崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解
1.崩解机理
(1)片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解;
(2)“固体桥”溶解，结合力消失;
(3)泡腾剂产气作用;
(4)吸水膨胀(多数片剂)。
(5)润湿热
2.影响崩解的因素
毛细管理论公式：L2 = Rγcosθ/2η.t
式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;γ：液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η：液体的黏度，t：时间。
由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。
对四参数产生影响的主要因素是以下几方面
(1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解;
(2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解;
(3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢;
(4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解;
(5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁;
(6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。
(7)崩解剂：见崩解剂部分。
(8)贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。
(六)溶出超限：片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。
溶出理论：溶出服从Noyes-Whitney方程：dc/dt=kSCs
dc/dt为溶出速度;k为溶出速度常数;s为溶出质点暴露于介质的表面积;cs为药物的溶解度。
由公式说明，产生溶出超限的原因是：崩解迟缓;药物难溶。
解决方法：
(1)物微粉化：s值增大;
(2)制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性;
(3)制成固体分散体：改变药物的粉散状态，s值增大，有利于药物的溶出;
(4)吸附于载体后压片：药物以分子态形式被吸附在载体表面，有利于溶出。
(七)片剂含量不均匀
所有造成片重差异过大的因素，均可造成片剂中药物含量不均匀，此外小剂量片药物含量不均匀的主要原因是：
1.混合不均匀
(1)主药与辅料量的配比悬殊：
(2)主药与辅料粒子大小相差悬殊：
(3)粒子的表面粗糙不易混匀：
(4)由于颗粒大小不等而对药液的吸收量不同。
2.可溶性成分在干燥过程中的迁移。