标准品和校准品

由于各公司的原检测系统，从 试剂、校准品、仪器都有各自特 点，形成了各检测系统间的差异。 而这类试剂厂商专门针对不同检 测系统，在替用他们的试剂时强 调了替换后必须用他们的校准品， 按原系统名称指定的校准值校准 新系统，可使新系统对病人样品 的检测结果和原系统结果具可比 性。
项目:白蛋白 方法:BCG 单位:g/L
校准品的专用性
由于以往在使用标准品时不 强调它的专用性，国内在应用 校准品时忽略了它的专用性。 任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。
一. 标准液的定值
一般而言，检验工作使用的标 准品属应用标准。
·符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。 ·容量法(配制的容积，计算出该
标准品浓度)。
校准目标是：公司提 供的仪器、试剂和方法 系列（加上校准品即为 检测系统）对病人样品 的检测结果和参考方法 对病人样品检测结果具 可比性。
首先，用侯选校准品的定 值对检测系列校准后，检测 一级参考品的血清。由于侯 选校准品和病人样品间的基 体差异，以它的参考实验室 定值对检测系统校准后，检 测系统对病人样品的检测结 果必然和这些血清已有的参 考值有偏倚。
二. 校准品的定值（校准值）
所有校准品都是处理过的 样品，和新鲜病人样品有着 新的基体差异。若使用公认 的参考方法去标化测定校准 品，测定程序是严密的，测 定值是可靠的，但不能是校 准值。
二. 校准品的定值（校准值）
使用该测定值去校准常规的 检测系列时，校准品中分析物 被检测时的表现明显不同于新 鲜病人样品，不能将参考方法 系列的准确度通过校准品传递 给病人样品。
Technicon Axon
8.27
所有仪器均值
9.49
具多个校准值的校准品
同一个校准品适用于 不同系统必须有不同的 校准值，这样的做法充 分说明校准值的专用特 性。
仪器
检测 系统
试剂
校准品
父公 母或婆
指导和规范
媳儿 妇子
培育出具有长辈血缘的
孙 孙 孙孙 孙孙 子 女 女子 女子
校准品 校准
二. 校准品的定值（校准值）
如果先用公认的参考方法 检测病人样品，再以具有参 考值的病人样品去校准某检 测系列（包括方法、试剂、 仪器），
二. 校准品的定值（校准值）
此时该检测系列再检测其他 新鲜病人样品时，这些病人样 品结果的溯源性可上溯至公认 的参考方法。也即用新鲜病人 样品是校准检测系列的最佳校 准品。
Hale Waihona Puke 它们的检测结果须和 原校准值的偏倚小于某规 定的范围（如不大于2%）， 方可认可这批校准品的校 准值（这即为校准认可的 要求）。
6）用这样的程序制备的
校准品，专用于指定的某 公司型号的仪器、试剂、 方法和检测程序组成的检 测系统。因此校准品只能 为这样的系统服务，起校 准作用，不能对其他系统 作校准。
一. 标准液的定值
·质量检定（结果在规定范围 内属合格。）
不能将实测值作为标准值。
一. 标准液的定值
测定值的可靠性取决于检定 方法，分析方法的可靠性不如 公认的称量法和容量法。标准 品值由称量和容积计算确定。 决不可将实测值替代修正。
二. 校准品的定值（校准值）
1.校准值随方法而异 校准 品的大多来源为人的样品混合 物，如混合血清。本身内含被 检分析物，制备时可添加某些 分析物增加含量。
二. 校准品的定值（校准值）
校准品中被检分析物的含 量无法由称量法和容量法确 定，只能倚赖于分析方法。 校准品的校准值只能取决于 分析方法或检测系列。
二. 校准品的定值（校准值）
须明确的，所有用于检验 中的检测方法、仪器、试剂 等都是用来检测病人的新鲜 样品，不是用来检测校准品 这样的处理过样品。
新鲜病人标本
③获得
⑧检测
参考值结果 可比性良好 常用方法结果
3．校准值不是测定值， 是纠正的调整值。 厂 商的校准品定值方案极 为严密。为了便于说明 问题，以某公司的定值 方案为例，定值的校准 品是人血清。
准备一批血清样 品，内含被检分析物 含量不同，可反映所 需的病人结果可报告 范围。将它们离心、 过滤，分装后深低温 保存。
二. 校准品的定值（校准值）
但是，具有参考值的新鲜 病人样品无法用于常规工作 所有方法、仪器、试剂或检 测系统的校准；只能依靠现 有的校准品。如何对校准品 确定校准值是关键。
校准值可靠性的唯一要求
评价校准值可靠性的唯一 要求是：被校准品校准后的 检测系统，对病人样品检测 的检验结果和某指定参考方 法对病人样品检验结果具有 可比性。
3）要使组成的检测系统实现校 准目标，唯一方法是调整侯选校 准品的校准值。经反复检测和调 整、统计，最终实现校准目标时 的校准值，为该校准品的定值。 这个校准品是公司的一级校准品， 是公司内部具有可溯源性的第一 代的校准品，不外售。
4）以后公司在生产供应给 客户的校准品时，生产质 量规格相同于一级校准品， 定值方案也相同于上述步 骤；但此时分发给各实验 室的一级校准品已具有了 真正校准该检测系统的校 准值。
38.17
所有仪器均值
39.47
项目:葡萄糖
方法:己糖激酶 仪器 Abbott Spectrum/EP Roche Cobas Olympus AU 500 Olympus AU 5000 Synchron CX4/5/7
Technicon Dax Technicon RA 1000
所有仪器均值
校准值
仪器
校准值
Abbott Spectrum/EP 40.12
Astra Synchron AS
38.82
Roche Cobas系列
39.45
Olympus AU 500
40.50
Hitachi 系列
40.73
Monarch
38.89
Olympus AU 5000
38.71
Technicon Chem 1
各实验室的检测系统被 一级校准品校准后，检测 一级参考品血清和新校准 品。首先确认各系统对一 级参考品血清检测结果和 原有的血清参考值具良好 的可比性，说明一级校准 品有效。
再以新校准品的定值去 校准各系统后，各系统再 检测一级参考品血清和一 级校准品，观察检测结果。 若能实现校准目标，校准 确认，则新校准品的定值 为它的校准值。
具多个校准值的校准品
专门供应试剂盒的厂商， 为了使他们的试剂盒用于各 种类型、型号的仪器和方法， 也同时为客户提供校准品。
具多个校准值的校准品
说明书告诉客户，使用他们 的校准品，按公司指定校准您 原系统的校准值去校准系统， 可以使新组合的检测系统（原 仪器、方法、检测程序，新试 剂和新校准品）的病人样品检 测结果和原配套检测系统的病 人样品检测结果具可比性。
一级标准
标化
基
标化
参考方法
体 差
常用方法
检测
异
检测
病人标本
获得
获得
参考值结果 可比性差 常用方法结果
一级标准
常用方法
标化
标化
参考方法 检测 校准品
检测
检测
基体差异
新鲜病人标本
获得
获得
参考值结果 可比性差 常用方法结果
一级标准
①标化
常用方法 ⑤检测和调整
校准值
参考方法
②检测
⑥校准
④校准 ⑦检测 校准品
4）在实践中血清结果往 往仍然出现偏倚，必须对 新校准品的定值略作调整， 反复检测，直至实现校准 目标，调整的最佳值为该 批校准品的校准值。此时 这批校准品可供市售。
5）为使公司供应的各批校准 品间具可比性，以后对每批新 校准品定值时，必须使用已上 市的校准品、即将过期的校准 品、以及即将上市的校准品当 作控制品，随同一级校准品和 一级参考品血清一起被检测。
标准品和校准品
上海市临床检验中心 冯仁丰
传统的临床检验，要使检验结 果可靠或有依据，往往有一个 标准品。常作三个检测：
空白、标准、测定。
CU
CS

AU AS
基体效应引入校准品
为了克服纯标准液和病人 样品间的基体差异，20年前 开始引用具有与病人样品基 体相似的校准品替代标准品， 用于日常工作。
1）由参考实验室用公
认的参考方法和标准品 或参考品，对这些血清 检测定值。这些血清是 公司的一级“参考品”， 参考方法对血清的定值 犹如参考值，是确定校 准品校准值的依据。
2）制备一大批侯选校准品。 由参考实验室也为之定值。
邀请多家具有指定的相同 型号仪器的实验室（包括公 司的实验室）参与工作。指 定使用公司某型号的试剂盒 （批号任意）及检测程序。
mmol/L 5.90 5.96 6.00 6.07 5.87 6.10 6.06
6.02
项目:直接胆红素 校准值
仪器
mol/L
Roche Cobas 系列 9.0
Hitaichi
8.81
Kodak Ektachem
11.0
Parallel/Perspective 10.0
Synchron CX4/5/7 9.75
试剂 仪器 检测
病人标本检验结果 具溯源性和可比性
结论
决不能一个校准品、 一个校准值、一种试剂 盒用于各种不同的仪器；
结论
也不能一个校准品、一 个校准值，用于不同的、 已具有原试剂配套的仪器 系列；无论哪一种方式均 使病人样品的检测结果不 可靠，也不具有溯源性。
谢谢！