2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试—《药事管理与法规》模拟试卷(二)

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《药事管理与法规》模拟试卷（二）
一、最佳选择题（每题1分，共40分）。

最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。

其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。

在5个选项中选出一个最符合题意的答案。

【1】不属于行政诉讼受案范围的是
A. 对拘留，罚款，吊销许可证和执照，责令停产停业，没收财产等行政处罚不服的
B. 认为符合法定条件申请行政机关颁发稀客证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的
C. 行政法规，规章或者行政机关制定，发布的具有普遍约束力的决定，命令
D. 认为行政机关侵犯其他人身权，财产权的
E. 申请行政机关履行保护人身权，财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的
【2】根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是？
A. 国药准字J20090005
B. 国药准字H20090016
C. 国药准字S2*******
D. 国药准字Z20090003
E. 国药证字S2*******
【3】应当从国家基本药物目录调出的药品是？
A. 含有国家濒危野生动物药材的药品
B. 发生严重不良反应的
C. 主要用于滋补保健作用，易滥用的
D. 人工饲养或栽培的动植物药材
E. 含有国家保护药材
【4】居住在某市A区的公民赵某对该市B区药监部门作出的行政处罚决定不服，要求复议。

本案的复议机关是？
A. A区行政机关
B. B区药监部门
C. B区人民政府
D. A区人民政府
E. A或B区人民政府
【5】药品生产企业不得委托生产的药品是？
A. 中成药制剂
B. 生物制品
C. 中成药
D. 中药饮片
E. 化学药品
【6】根据《中华人民共和国药品管理
法》，化学药品购销记录必须注明药品的( )。

A. 通用名称
B. 常用名称
C. 化学名称
D. 商品名称
E. 拼音名称
【7】医疗机构首次从供货单位购进药品，原印章证明文件的复印件的保存期不得少于( )。

A. 1年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E. 6年
【8】根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识的说法，错误的是？
A. 绿色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识
B. 非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C. 红色专有标识用于甲类非处方药
D. 绿色专有标识用于乙类非处方药
E. 红色或绿色专有标识均可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识
【9】药品管理法对中药管理的规定对中药材相关规定不包括？
A. 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材
B. 新发现和从国外引进的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售
C. 地区性民间习用药材的管理方法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
D. 城乡集市贸易市场可以出售中药饮片，必须标明产地
E. 实行批准文号管理的中药材，中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
【10】甲厂生产一种易拉罐装碳酸饮料。

消费者丙从乙商场购买这种饮料后，在开启时被罐内强烈气流炸伤眼部，下列答案中最正确的是？
A. 丙只能向乙索赔
B. 丙只能向消费者协会投诉，请其确定向谁索赔
C. 丙只能向甲索赔
D. 丙可向甲、乙中的任何一个索赔
E. 丙只能向甲、乙中的任何一个索赔，不能向消费者协会投诉
【11】《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是（）。

A. 加强药品监督管理
B. 保障人体用药安全
C. 维护人民身体健康
D. 维护人民用药的合法权益
E. 以上都是
【12】有一企业先申办药品生产，根
据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，须经企业所在地（）人民政府药品监督管理部门批准并发给（），凭（）到（）办理登记注册。

A. 国家；《药品经营许可证》；《药品经营许可证》；工商行政管理部门
B. 地级市；《药品经营许可证》；《药品经营许可证》；工商行政管理部门
C. 省、自治区、直辖市；《药品生产许可证》；《药品生产许可证》；工商行政管理部门
D. 县，（市）区；《药品生产许可证》；《药品生产许可证》；工商行政管理部门
E. 以上都错
【13】开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
E. 《药品经营许可证》和GSP证书
【14】药品必须符合（）
A. 国家药品标准
B. 省药品标准
C. 直辖市药品标准
D. 自治区药品标准
E. 企业标准
【15】处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
A. 电视
B. 报纸
C. 广播
D. 国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
E. 公共场所
【16】已撤销批准文件的药品（）
A. 当年度内可继续生产销售
B. 已经生产的，可以继续在效期内销售
C. 不得继续生产、销售
D. 由当地卫生行政部门监督销毁
E. 由当企业自行销毁
【17】药品监督管理部门自收到申请（）日内审查，作出是否同意筹建的决定；申办人完成拟办企业筹建后，向原审批部门申请验收，原审批部门自收到申请（）日内组织验收；验收合格发给许可证。

A. 30，45
B. 30，30
C. 30，60
D. 45，60
E. 60，60
【18】发布药品广告，应当向生产企业所在（）药品监督管理部门报送有关材料。

A. 国务院
B. 省、自治区、直辖市人民政府
C. 市级人民政府
D. 县级人民政府
E. 省、自治区、直辖市以上人民政府
【19】国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过（）
A. 3年
B. 5年
C. 8年
D. 10年
E. 12年
【20】药品监督管理部门对药品抽样必须
A. 两名以上监督检查人员实施
B. 一名监督检查人员实施
C. 两名以上药学技术人员实施
D. 一名药学技术人员实施
E. 三名以上药品监督员实施
【21】关于麻醉药品和精神药品运输、托运和运输报告要求，下列说法不正确的？
A. 铁路运输，应当使用集装箱或者铁路行李车运输
B. 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明
C. 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人
D. 承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装
E. 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输：发货前应当向所在地市级人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息
【22】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应当
A. 经国家药品监督管理部门批准
B. 申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C. 经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品
D. 向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药
E. 自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求
【23】基本医疗卫生制度的四大体系不包括（）。

A. 公共卫生服务体系
B. 卫生信息服务体系
C. 医疗服务体系
D. 药品供应保障体系
E. 医疗保障体系
【24】药品类易制毒化学品不包括？
A. 麦角酸
B. 麦角胺
C. 麦角胺咖啡因片
D. 麦角新碱
E. 麻黄浸膏
【25】《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是
A. 受他人胁迫有违法行为的
B. 主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C. 配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D. 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
E. 主动自首，坦白交代违反过程
【26】药品研制阶段的临床试验共分为？
A. 三期
B. 四期
C. 五期
D. 六期
E. 七期
【27】医疗用毒性药品专有标志是
A. 黑底白字
B. 白底黑字
C. 红字黑底
D. 黑字红底
E. 红底白字
【28】在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 中草药
E. 中药
【29】下列关于开办药品批发企业的说法错误的是
A. 具有保证所经营药品质量的规章制度
B. 具有独立的计算机管理信息系统
C. 具有与经营规模相适应的一定数量的药师
D. 须经企业所在地县级药品监督管理部门批准
E. 具有与经营规模相适应的场所
【30】以下情形按劣药论处的是
A. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
B. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
C. 被污染的
D. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
E. 没有主药，全部用辅料制成的药品
【31】医药卫生体制改革的基本原则是？
A. 公共卫生服务，医疗卫生，医疗保障，药品供应保障
B. 坚持以人为本，立足国情，公平与效率统一，统筹兼顾
C. 坚持以人民健康为中心
D. 加快推进基本医疗保障制度建设，初步建立国家基本药物制度，健全基层医疗卫生服务体系，促进基本公共卫生服务逐步均
E. 防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层配备
【32】以下哪项是医药卫生体制改革的总体目标？
A. 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度
B. 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗保险制度
C. 为群众提供安全有效方便低廉的医疗卫生服务
D. 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全有效方便价廉的医疗卫生服务
E. 公共卫生服务，医疗卫生，医疗保障，药品供应保障
【33】国家基本药物的遴选原则是（）。

A. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层B巨够配备
B. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
C. 使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
D. 价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选
E. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
【34】GMP是指？
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床实验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范》
【35】中药是指在中医理论指导下，用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质，包括（）。

A. 中药材
B. 中成药
C. 民族药
D. 中药饮片
E. 以上都是
【36】城乡集市贸易市场可以出售中药材，必须标明产地；实行批准文号管理的中药材，中药饮片品种目录由（）会同国务院中医药管理部门制定。

A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
E. 国务院药品监督管理部门或省级药
品监督管理部门
【37】中药饮片标签上无须注明的内容包括（）
A. 品名、规格
B. 功能主治
C. 产品批号
D. 产地、生产企业
E. 生产日期
【38】《野生药材资源保护管理条例》规定，国家对野生药材资源管理实行的原则是
A. 保护禁止采猎
B. 保护药材生长环境
C. 人工培育药材品种
D. 保护、采猎相结合
E. 保护与培养相结合
【39】制定野生药材资源保护管理条例的目的是？
A.保护野生药材资源
B.合理利用野生药材资源
C.适应人民医疗保健事业的需要
D.适应医疗制度的改革
E.为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要
【40】中药品种保护条例的适用范围包括（）
A. 中国境内生产制造的中药品种
B. 申请专利的中药品种
C. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
D. 中药
E. 中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例
二、配伍选择题（每题1分，共40分）。

配伍选择题是一组试题（2至5个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。

选项在前，题干在后。

每题只有一个正确答案。

每个选项可重复选用，也可不被选用。

考生只需为每道试题选出一个最佳答案。

【41-43】
A. 梅花鹿
B. 马鹿
C. 肉苁蓉
D. 眼镜蛇
E. 牛黄
国家重点保护的野生药材物种
【41】三级保护的野生药材物种为
【42】二级保护的野生药材物种为
【43】一级保护的野生药材物种为
【44-46】
A. 7 年、7 年
B. 7 年、10 年
C. 10 年、10 年
D. 20 年、10 年
E. 7 年、20 年
【44】对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
【45】对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：
【46】从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
【47-49】
A. 第一类疫苗
B. 第一类精神药品
C. 第二类精神药品
D. 放射性药品
E. 医用毒性药品
【47】经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是
【48】申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是
【49】医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是
【50-52】
A. 【用法用量】
B. 【药物相互作用】
C. 【禁忌】
D. 【药物过量】
E. 【药理】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
【50】了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅
【51】了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅：
【52】了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅
【53-56】
A. 坚持以人为本
B. 立足国情
C. 公平与效率统一
D. 统筹兼顾
E. 医药卫生体制改革的基本原则
【53】把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来
【54】政府主导与发挥市场机制作用相结合
【55】建立中国特色医药卫生体制
【56】把维护人民健康权益放在第一位
【57-60】
A. 发展水平相适应，全员参加、属地管理，费用单位职工共同承担，社会统筹个人账户相结合
B. 城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工
C. 地级以上行政区
D. 用人单位与职工共同缴费
E. 职工单独缴费
城镇职工基本医疗保险制度的建立原
则、覆盖范围、统筹单位、缴费方法
【57】建立原则
【58】覆盖范围
【59】统筹单位
【60】缴费方法
【61-63】
A. 准入法
B. 排除法
C. 选择法
D. 挑选法
E. 挑选法或排除法
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》药品的支付规定
【61】西药
【62】中成药
【63】中药饮片
【64-67】
在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管的工作
A. 药品监督管理部门结合本地区实际，进一步充实乡镇药品监管力量，改善药品监督管理装备条件，大力推进药品监管信息化建设，不断提高药品监管的水平和效率。

B. 在同级政府的领导下，药品监督管理部门把专项整治与日常监管、专业队伍建设与网络体系建设结合起来，切实履行好行政监督和技术监督职责。

C. 结合实施“药品放心工程”，药品监督管理部门与相关部门密切合作，认真组织开展“安全用药进乡村”活动，深人基层和乡村，采取多种形式，向基层和农民群众广泛深入地宣传国家一系列药品管理法律法规，宣传安全用药基本常识，提高农民群众依法维权意识和自我保护能力。

D. 药品监督管理部门逐步建立行政相对人诚信档案，健全完善失信惩戒制度，加强与卫生、物价、工商等有关部门的联系，实现相关信用信息资源的互联互通和共享。

E. 农村是我国药品监督管理工作的重点地区，依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证。

【64】进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范
【65】进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络
【66】大力推进农村药品流通领域诚信体系建设
【67】加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传
【68-71】
药品的特殊性
A. 专属性
B. 两重性
C. 质量的重要性
D. 时限性
E. 有效性
【68】药品用于治病救人，但要在医生指导下使用。

【68】药品管理有方，可以治病；若失之管理，使用不当，则可致病，甚至致命。

【70】药品是治病救人的特殊商品，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。

【71】人只有患病时才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。

【72-75】
A. 所在地县（市）级药品监督管理机构
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 所在地省级卫生行政部门
E. 所在地县级卫行政部门
【72】审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
【73】对药品生产企业的新药品种设立监督期的部门是
【74】批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是
【75】对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是
【76-78】
【76】下列属于麻醉药品的是（）
【77】下列属于一类精神药品的是（）
【78】下列属于二类精神药品的是（）
A. 卡托普利－巯甲丙脯酸
B. 芬太尼
C. 哌醋甲酯
D. 氨酚氢可酮片
E. 西咪替丁－甲氰咪胍
【79-80】
A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.县级以上药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.省级药品监督管理部门会同卫生行政部门
【78】生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由
【80】医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由
三、多选题（每题1分，共10分）。

多选题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

【81】若某药品有效期是2011年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是( )
A. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B. 首次在中国销售的药品
C. 再次在中国销售的药品
D. 首次向中国销售的进口药品
E. 国务院规定的其他药品
【82】根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下
列情况之一者（）。

A. 危及生命
B. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C. 导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤
D. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
E. 暂时性伤害或者损伤
【83】药品生产企业开办条件包括以下哪些？
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
E.以上都是
【84】以下哪些属于药品进口原则
A. 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区所得上市许可的药品
B. 未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全，有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口
C. 申请进口的药品，可以是在生产国家或者地区所得未上市许可的药品
D. 只要符合药用要求和保障人体健康，未在生产国家或者地区获得上市许可的即可申请进口
E. 在生产国家或者地区所得未上市许可的药品，不得申请进口
【85】企业以第二类精神药品为原料生产普通药品，不正确的是？
A.应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
B.应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，汇总报国务院药品监督管理部门和农业部门批准后，向定点生产企业购买
C.应当将年度需求计划报送所在地市药品监管部门，然后汇总到省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门并向定点批发企业或者定点生产企业购买
D.应当将年度需求计划报送所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买，同时在相关国务院药品监管部门备案
E.应当将年度需求计划报送所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
【86】依据《药品管理法》规定，药品生产企业可以接受委托生产药品。

但下列哪些药品是不能委托生产的（）
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 多组分生化药品
D. 注射剂
E.中成药
【87】在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的是（）。

A．药品生产销售情况及拟召回的数量
B．实施召回的原因
C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等
D．召回信息的公布途径与范围
E. 联系人的姓名及联系方式
【88】根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（）。

A. 按药品的剂型或用途分类陈列
B. 外用药与其他药品分开摆放
C. 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
D. 拆零药品集中存放于拆零专柜
E. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
【89】根据，《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1 年的有（）。

A. 普通处方
B. 儿科处方
C. 急诊处方
D. 第二类精神药品处方
E. 麻醉药品处方
【90】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）。

A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产，销售和使用该药品
C. 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D. 对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
E. 已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用
四、判断题（每题1分，共10分）。

判断题由一个题干组成，要求考生判断题干的正误。

【91】知道或者应当知道他人实施生产，销售伪劣商品犯罪，为其提供贷款，资金，账号，发票，证明，许可证件，或者提供生产，经营场所或者运输，仓储，保管，邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产，销售伪劣商品犯罪的共犯论处。

【92】药品不良反应是指合格药品在超常用法用量下出现的与用药目的无关的有害的反应。

【93】生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位，应当建立单位内部易制毒化学品管理制度。

【94】麻醉药品和精神药品的生产，经营企业和使用单位对过期，损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在
地县级药品监督管理部门申请销毁。

【95】最新版的GMP为2015年修订版。

【96】进口，出口或者过境，转运，通运易制毒化学品的，应当如实向海关申报，并提交进口或者出口许可许可证。

海关凭许可证办理通关手续。

【97】中药的投料、煎煮、浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。

【98】企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；采用新的检验方法、检验方法需要变更的、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法、法规规定的其他验证的检验方法的，应当对检验方法进行验证。

【99】投标者不得串通投标，抬高标价或者压低标价。

投标者和招标者不得互相勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。

【100】不合格的物料，中间产品，待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

不合格的物料，中间产品，待包装产品和成品的处理应当经过质量管理负责人批准，并有记录。