非布司他原料2种含量测定方法的比较研究

非布司他原料2种含量测定方法的比较研究
沈卫阳;郭静沫;施睿;沈圃毅;金祥飞
【期刊名称】《西北药学杂志》
【年(卷),期】2015(000)002
【摘要】目的：建立并比较滴定法和高效液相色谱法测定原料中非布司他含量。

方法化学分析法，用乙醇作为溶剂，氢氧化钠溶液为标准溶液，酚酞为指示剂进行滴定。

高效液相色谱法，采用Inertsil ODS‐SP （250 mm ×4．6 mm ，5μm）色谱柱；流动相为1 mL・L －1磷酸溶液（三乙胺调pH值至2．4）‐乙腈（45∶55）；流速为1．5 mL・min－1；柱温为30℃；检测波长为315 nm。

结果2种方法均符合方法学验证要求，测定同一样品，测量值差异无统计学意义（P＜0．05）。

结论2种分析方法均能快速、有效地测定原料中非布司他的含量，均可作为非布司他原料质量控制的分析方法。

%Objective To establish and compare the titration method and high performance liquid chromatography (HPLC) method for determining the content of febuxostat .Methods For chemical analysis ,ethanol was used as the solvent ,sodium hydroxide as the volumetric solution and phenolphthalein as an indicator for titration .The HPLC was carried out on an Inertsil ODS‐SP (250 mm × 4 .6 mm ,5 μm) col umn ;the mobile phase consisted of 1 mL ・L -1 phosphoric acid solution (adjust pH value to 2 .4 by tri‐ethylamine)‐acetonitrile (45∶55) with a flow rate of 1 .5 mL ・ min-1 ;the column temperature was set at 30 ℃ ;the detection wavelength was 315
nm .Results The 2 methods both met the requirements of methodology
validation ,and there was no signifi‐cant difference between the results obtained from the titration method and HPLC method
(P<0 .05) .Conclusion The two meth‐ods can detect febuxostat content effectively and suitable for the quality control of febuxostat .
【总页数】4页(P134-137)
【作者】沈卫阳;郭静沫;施睿;沈圃毅;金祥飞
【作者单位】中国药科大学理学院，南京 210009; 药物质量与安全预警教育部重点实验室，南京 210009;中国药科大学理学院，南京 210009; 药物质量与安全预警教育部重点实验室，南京 210009;南京师范大学附属中学，南京 210003;南京师范大学附属中学，南京 210003;中国药科大学理学院，南京 210009; 药物质量与安全预警教育部重点实验室，南京 210009
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
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