药用辅料登记如何办理流程

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药用辅料登记办理流程。

一、准备材料。

1. 注册申请书。

2. 药用辅料说明书。

3. 技术要求文件。

4. 质控标准文件。

5. 安全性评价报告。

6. 有效性评价报告。

7. 生产工艺文件。

8. 企业资质证明。

9. 其他相关材料（如委托书、授权书等）。

二、申请受理。

1. 申请人将准备好的材料提交至国家药品监督管理局（NMPA）药用辅料注册受理窗口。

2. 受理窗口对申请材料进行初审，确认材料齐全、格式规范后，出具受理通知书。

3. 受理号为：
三、技术评审。

1. 技术评审组对药用辅料的说明书、技术要求、质控标准、安全性评价和有效性评价报告等材料进行评审。

2. 评审组根据《药用辅料注册管理办法》及相关技术指导原则进行评审。

3. 评审组提出评审意见，包括是否同意注册、提出修改完善建议等。

四、现场检查。

1. 评审组根据技术评审意见，决定是否进行现场检查。

2. 现场检查主要检查企业生产条件、质量管理体系和生产工艺是否符合要求。

3. 检查合格后，出具检查报告。

五、登记批件签发。

1. 技术评审组根据技术评审意见和现场检查报告，形成登记批件。

2. NMPA审核登记批件，符合要求后，签发登记证。

3. 登记号为：
六、公示及颁发。

1. NMPA将登记批件和登记证在官方网站上进行公示。

2. 公示期满后，颁发登记证。

注意事项。

1. 登记申请材料需真实、准确、完整，否则可能被驳回或撤销。

2. 技术评审和现场检查费用由申请人承担。

3. 登记证有效期为五年，到期后需及时申请续期。

4. 企业应严格按照登记条件和技术要求进行生产和销售。

5. 国家对药用辅料实行进口管理，进口药用辅料需经NMPA批准并取得进口许可证。