药事管理暂行规定范本

药事管理暂行规定范本
第一章总则
第一条为了加强药品的生产、经营、使用和监督管理，保障人民群众的用药安全和药物的质量，根据相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于我国所有从事药品生产、经营、使用和监督管理的机构、企事业单位以及个人。

第三条药事管理的原则是保证药品的质量和安全，提高药物使用的效果和合理性，促进医药卫生事业的发展。

第四条药事管理的目标是建立健全药品生产、流通、使用和监督管理的制度，加强药物质量监管，推进药品流通渠道的合理化、规范化，提高医务人员的用药水平和素质，保障人民群众用药安全。

第二章药品生产管理
第五条药品生产企业应当在国家药品监督管理部门的许可下，依法从事药品生产活动。

第六条药品生产企业必须配备符合资质要求的专业人员，制定和落实药品生产管理制度，确保药品生产过程的质量控制。

第七条药品生产企业必须建立药品原辅料的采购、质量检测、进货验收和库存管理等制度，对于不合格的原辅材料和药品必须立即停止使用和销毁。

第八条药品生产企业应当建立完善的药品生产记录和药品质量档案，确保产品质量的可追溯性。

第九条药品生产企业应当配备符合资质要求的仪器设备，保证药品生产过程中的质量监控和检测。

第十条药品生产企业应当依法办理药品生产许可证，并定期接受药品监督管理部门的检查和监督。

第三章药品经营管理
第十一条所有从事药品经营活动的企事业单位和个人必须依法办理药品经营许可证，并遵守国家药品价格管理制度。

第十二条药品经营企业应当建立药品采购、质量监管、销售和配送等制度，对于不合格的药品要立即停止销售并报告药品监督管理部门。

第十三条药品经营企业必须配备符合资质要求的专业人员，保证药品质量的监管和控制。

第十四条药品经营企业应当与合法的药品生产企业建立稳定的供应关系，采取批发销售和零售销售相结合的方式进行经营。

第十五条药品经营企业应当建立完善的药品销售记录和药品质量档案，确保药品的来源和流向可追溯。

第十六条药品经营企业应当配备符合资质要求的仪器设备，保证质量监管和检测的有效性和准确性。

第四章药品使用管理
第十七条医疗机构应当建立合理用药制度，保证医务人员对药品的正确使用和合理配药。

第十八条医疗机构应当建立药品库存管理、药品调剂和配药记录制度，对于不合格的药品要立即停止使用并报告药品监督管理部门。

第十九条医务人员应当依法遵守诊疗规范，保证药品使用的合理性和安全性，不得私自使用过期或失效的药品。

第二十条医务人员必须参加规定的药学知识教育和培训，提高用药水平和素质，做到真正为患者谋福利。

第五章药品监督管理
第二十一条国家药品监督管理部门负责药品生产、经营和使用的监督和管理工作，依法对违反规定的行为予以查处并给予相应处理。

第二十二条各级药品监督管理部门和相关执法机构应当加强药品监管人员的培训和教育，提高工作的能力和素质。

第二十三条药品监督管理部门应当定期对药品生产、经营和使用进行抽检和检查，对不合格的药品和违规行为进行查处和处理。

第二十四条药品监督管理部门应当建立完善的药品监督管理信息系统，实现对药品流通信息的实时监控和管理。

第二十五条药品监督管理部门应当积极与医疗机构和药品生产、经营企业建立沟通和合作机制，共同推进药事管理的工作。

第六章法律责任
第二十六条违反本规定的行为，根据相关法律法规予以处罚，并可吊销药品生产、经营和使用许可证。

第二十七条因违反药品相关法律法规导致的损害，由侵权者承担相应的法律责任，并赔偿受害人的损失。

第二十八条因生产、经营、使用药品的质量问题导致的人身伤害和其他损失，由侵权者承担相应的法律责任，并赔偿受害人的损失。

第二十九条违反本规定的行为，将会受到舆论的谴责和社会的道德斥责。

第三十条对于个人违反本规定的行为，公安机关可以依法予以治安管理处罚。

第七章附则
第三十一条本规定自发布之日起施行。

第三十二条本规定解释权归国家药品监督管理部门所有。