臭氧消毒确认方案

臭氧发生系统
确
认
评
价
XXXXXX医疗器械有限公司
1.确认方案的起草与审批
2.确认小组成员名单
姓名部门职责生技部负责设备安装维护工作
质管部组织检验室人员测试、检验
组长，负责起草方案，对确认过程的监督检查、数据收集、整理、写确认报告
3.概述
3.1臭氧是以无声放电法产生的。

在一对交流电极之间隔以介电体，当空气或氧气通过高压电极3500V时，在具有足够动能的放电电子中，使氧分子电离，一部分氧分子被聚合为臭氧。

臭氧有很强的杀菌力，高效、广谱。

采用臭氧发生器进行了净化车间的空气消毒，效果甚为满意。

3.2本方案适用于本公司采用臭氧发生器JY-A-30系列消毒工艺确认。

确认由以下三个部分构成：
安装确认(IQ)：检查并确认臭氧消毒发生器及及附属设施的完好性。

运行确认(OQ)：检查并确认臭氧发生器消毒效果及选择合适的时间进行消毒工作。

性能确认(PQ)：按照上述确定的时间及工艺参数进行消毒过程控制，使得臭氧工艺质量符合要求。

4.确认目的：
臭氧消毒的好坏直接影响灭菌后产品的质量，因此必须对臭氧消毒进行确认，确保灭菌产品在有效期内符合规定的要求。

本文件是为臭氧消毒确认活动提供规范和指导。

5.确认依据
1.YY 0033－2000 无菌医疗器具生产管理规范
2.臭氧发生器使用说明书
3.设备操作规程
4.臭氧消毒作业指导书
5. GB/T 16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
6.确认内容
安装确认、运行确认、性能确认。

监测项目
技术指标
监测方法10000级100000级
沉降菌数个/皿≤3 ≤10 GB/T 16294
7、确认步骤
7. 1 安装确认(IQ)
在进行决定使用臭氧发生器以前，我们进行了有关方面的考察，并结合实际情况，选择了适合的设备厂家徐州金源臭氧设备有限公司生产的空气消毒系列机JY-A-30臭氧发生器，根据他们提供的资料及数据进行了安装验证，设备将安装在通风良好的洁净环境内，周围环境湿度控制在65%以下，并使得外壳可靠接地。

臭氧发生器的主机（与控制柜分开）安
装于空气净化空调机组中的过滤器后端，发生的O
3
利用空气净化通风系统送风或回风管道的循环风带出，从而达到消毒、灭菌的效果。

a）检查臭氧发生器安装和验证资料，拆封后对照装箱单，检查所有随机文件及附件是否齐全，机器是否完好，安装环境是否满足要求。

b）检查设备上的电源开关、电流表、电压表、程序按钮等是否正常。

c）检查电源是否处于正常状态。

d）按照臭氧设备使用说明书进行操作，看设备运行是否正常，并和说明书对照是否各项指标控制符合。

e）将以上各项检查和设备运行状况进行记录，确认小组人员签字。

7.2 运行确认(OQ)
考虑到臭氧消毒原理等，根据厂家提供的相关资料信息，结合实际情况分析，我们选用了一周的时间对臭氧消毒情况进行了确认，目的是找出过程参数，通过灭菌实验分析---消毒时间的长短计算净化室沉降菌数目，筛选适合的参数消毒时间后，开始了消毒日期的选择问题，首先进行了一天一次消毒，进行4次（分别是20分钟、30分钟、50分钟、1个小时），得出一组参数，综合参数对比，得出消毒所用时间。

7.3性能确认(PQ)
按照运行确认的结果，进行长时间的性能确认，看是否满足标准要求。

8、确认报告
○1对于首次进行臭氧消毒工艺验证，为确保确定的参数正确、证明过程确认符合要求，按照上述要求进行。

○2对于再确认的臭氧消毒工艺验证，在经过全部验证合格后，即证明过程确认符合要求。

○3质量部根据确认结果编制臭氧消毒确认报告，并经确认小组组长批准后生效。

9、确认工作要求
○1.确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录（相关记录表见附录）
○2.确认小组成员进行工艺确认并在报告上签字。

10、记录
○1臭氧消毒系统确认报告
○2沉降菌测试记录
臭
氧
发
生
系
统
确
认
报
告XXXX医疗器械有限公司
一、需确认内容：
表一、臭氧发生系统预确认
名称技术要求确认结果结论主机外形尺寸应符合厂房房间要求符合要求合格
生产厂家应信誉好，可靠，能
提供我方的技术参数
测定。

是合格
生产操作应易于操作，安全可
靠。

符合要求合格
二、臭氧发生系统安装确认：
2.1 安装调试验收单：见该设备档案
2.1.1 设备档案，设备档案应包括以下内容：
2.1.2 原始技术资料：装箱单、合格证及使用说明书。

2.1.3 设备选型论证报告，设备开箱验收记录，设备安装调试记录。

2.2 安装确认记录见表二。

表二、臭氧发生系统安装确认记录
项目技术要求确认结果结论
安装场所应通风良好，粉尘较
少。

符合要求合格
安装场所温度应为-4~35℃。

15℃合格安装场所相对湿
度
应为10%~80%。

35% 合格
动力能源系统应配套，电源220V，
频率50H Z。

符合要求合格
接地情况应可靠接地。

符合要求合格
线路走向应合理。

符合要求合格
校检所用仪器仪表应经校
验合格。

符合要求合格
编制的操作规程
名称编码合格《臭氧发生器操作及
维护保养》
合格
结论安装状况符合要求
记录人日期复核人日期
2.3 臭氧发生系统运行确认。

2.3.1 目的
在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。

2.3.2 确认标准操作规程的实用性
按照臭氧发生系统使用进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。

2.3.2.1 各功能键及指示灯灵敏有效。

2.3.2.2仪表能正常显示
2.3.2.3臭氧机出口处压力≤0.1Mpa
2.3.2.4运行确认结果记录见表三
表三、臭氧发生系统运行确认记录
项目技术要求确认结果结论
各功能键及指示
灯
应灵敏有效合格合格
仪表显示应能正常显示合格合格
臭氧机出口处压
力
应≤0.1MPa 0.87MPa 合格
记录人日期复核人日期
2.4 性能确认
2.4. 1 确认方法：对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。

测试点：净化车间
取样时间：消毒前测试一次沉降菌。

然后将测试平皿放入测试点，按臭氧发生器操作及维护保养》对洁净区进行消毒。

消毒20分钟、30分钟、50分钟、1小时戴防毒面具进入洁净区取出平板测试沉降菌（沉降0.5h 37℃培养72 h）。

可接受标准：十万级区域≤10个/皿；
性能确认结果见附表四。

表四、臭氧发生系统性能确认记录
检测项目消毒前消毒20分钟消毒30分钟消毒50分钟消毒1小时注塑车间47 18 2 1 0
组装车间36 14 1 1 1
二更19 11 3 0 1
中转库10 8 1 2 2
洗衣房7 5 2 1 1
缓冲间 5 3 1 2 0
洁具间7 4 1 0 0
洁净走廊 6 3 2 2 1
结论不合格不合格合格合格合格
三、臭氧发生系统确认结论
每天提前开启臭氧消毒发生器30分钟以上，车间各个监测点合格。

编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：。