药物分析第1章绪论依据XXXX版药典配套马廷升主编的
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药物分析技术 人卫第一章
药物分析技术
药物分析技术
第一章 绪论
绪论
1 药物分析技术的性质和任务 2 药品质量标准 3 《中国药典》概述 4 药品检验工作的基本程序
学习目标
1.掌握药品质量标准的主要内容、《中国药典》2010年 版的基本结构和凡例中的有关规定
2.熟悉药品检验工作的基本程序 3.了解药物分析技术的性质、内容和任务，《中国药典》
Sulfadiazine
H2N
SO 2NHBiblioteka 中文名汉语拼音 英文名
名称
N 结构式
N
分子式、分子量
C10H10N4O2S 250.28
性状
➢ 本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，
含C10H10N4O2S 不得少于99.0％
化学名、含量限度
➢ 【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，无
（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）
检查
【检查】 酸度：取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振摇加热10 分钟，立即放冷，滤过；分取滤液25ml，加酚酞 指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)0.20ml， 应显粉红色
检查
➢ 碱性溶液的澄清度与颜色：取本品2.0g，加氢氧化钠试 液10ml溶解后，加水至25ml，溶液应澄清无色；如显色， 与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得 更深
胺嘧啶眼膏（4）磺胺嘧啶混悬液（5）复方磺胺嘧啶片
点滴积累
1 国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所作的技术规定
2 药品质量标准分为国家药品标准和企业药品标准 两种类型
3 药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴 别、检查、含量测定、类别、规格和贮藏等
4 我国药品质量标准不是一成不变的
药物分析技术
第一章 绪论
绪论
1 药物分析技术的性质和任务 2 药品质量标准 3 《中国药典》概述 4 药品检验工作的基本程序
学习目标
1.掌握药品质量标准的主要内容、《中国药典》2010年 版的基本结构和凡例中的有关规定
2.熟悉药品检验工作的基本程序 3.了解药物分析技术的性质、内容和任务，《中国药典》
Sulfadiazine
H2N
SO 2NHBiblioteka 中文名汉语拼音 英文名
名称
N 结构式
N
分子式、分子量
C10H10N4O2S 250.28
性状
➢ 本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，
含C10H10N4O2S 不得少于99.0％
化学名、含量限度
➢ 【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，无
（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）
检查
【检查】 酸度：取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振摇加热10 分钟，立即放冷，滤过；分取滤液25ml，加酚酞 指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)0.20ml， 应显粉红色
检查
➢ 碱性溶液的澄清度与颜色：取本品2.0g，加氢氧化钠试 液10ml溶解后，加水至25ml，溶液应澄清无色；如显色， 与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得 更深
胺嘧啶眼膏（4）磺胺嘧啶混悬液（5）复方磺胺嘧啶片
点滴积累
1 国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所作的技术规定
2 药品质量标准分为国家药品标准和企业药品标准 两种类型
3 药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴 别、检查、含量测定、类别、规格和贮藏等
4 我国药品质量标准不是一成不变的
第一章-药物分析绪论 PPT课件
40
（二）国家药品标准
１.中华人民共和国药典 ２.药品标准(局颁标准)
返回
41
１.中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生 产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂, 国家食品药品监督管理局批准并 颁布实施.
42
１.中华人民共和国药典
收载的品种应是疗效确切、 被广泛采用、能批量生产、 质量水平较高、并有合理的 质量控制手段的药品。
73
《药品临床试验管理规范》
Good Clinical Practice GCP ➢ 新药研究中保护受试者和病 人的安全和权利
➢保证药品临床试验过程规范,结 果 科学 、可靠 .
74
《分析质量管理》
Analytical Quality Control AQC
用于管理分析结果的质量
75
第一章 绪 论
（三） 药物分析的重要性
➢是新药研究中最重要内容 ➢是执业药师的考试内容
23
根据中华人民共和国人事部、国家药 品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家 执业药师资格考试分为四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
47
2) 药典主要内容
（一）凡例 （二）正文 （三）附录
（四）索引
48
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则. 将正文、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定,避免全书中重复 说明.其内容同样具有法定约束力.
49
分类项目：共十类38条款
（二）国家药品标准
１.中华人民共和国药典 ２.药品标准(局颁标准)
返回
41
１.中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生 产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂, 国家食品药品监督管理局批准并 颁布实施.
42
１.中华人民共和国药典
收载的品种应是疗效确切、 被广泛采用、能批量生产、 质量水平较高、并有合理的 质量控制手段的药品。
73
《药品临床试验管理规范》
Good Clinical Practice GCP ➢ 新药研究中保护受试者和病 人的安全和权利
➢保证药品临床试验过程规范,结 果 科学 、可靠 .
74
《分析质量管理》
Analytical Quality Control AQC
用于管理分析结果的质量
75
第一章 绪 论
（三） 药物分析的重要性
➢是新药研究中最重要内容 ➢是执业药师的考试内容
23
根据中华人民共和国人事部、国家药 品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家 执业药师资格考试分为四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
47
2) 药典主要内容
（一）凡例 （二）正文 （三）附录
（四）索引
48
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则. 将正文、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定,避免全书中重复 说明.其内容同样具有法定约束力.
49
分类项目：共十类38条款
药物分析__绪论依据XXXX版药典_配套马廷升主编的
5 、强生一年召回问题产品15次 堪称“召回年” 作为全球著名的制药公司，强生的业务覆盖了 175 个
国家和地区，尤其是在婴幼儿药品和日用品方面 。但是， 自2005 年以来，强生就一直被负面消息缠身，营业额和 信誉度都坐上了滑梯。
2010 年召回问题产品 15 次 ：
? 1 月8 日 召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方 药品
3 、刺五加事件（时间为2008 年） 2008 年10 月6日，国家食品药品监
督管理局接到云南省食品药品监督管理 局报告，云南省红河州6 名患者使用了 标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两 批刺五加注射液(批号：200712272 1 、 200712151 1 ，规格：100ml/ 瓶)出现 严重不良反应，其中有3 例死亡。
纸色谱PC
析 电化学分析法
平面色谱
化
经典色谱
薄层色谱TLC
学 ☆色谱分析
柱色谱法(CC)
气相色谱法(GC)
现代色谱 *高效液相色谱法(HPLC)
高效毛细管电泳法(HPCE)
紫外—可见分光光度法(UV—Vis)
红外分光光度法IR
原子吸收分光光度法(AAS)
光谱分析 原子发射分光光度法(AES)
或波谱分析 荧光分析法(Fluor) 核磁共振法(NMR)
非处方药 ? 8 月24 日 强生视力健公司全球召回 10 万盒隐形
眼镜 ? 8 月26 日 召回两款髋关节置换品 ? 8 月31 日 强生(香港)召回近4000 盒强生隐形眼
镜
? 10 月19 日 召回泰诺药片(因霉味)等药品 ? 10 月28 日 强生（香港）回收16 批次
“Acuvue”一次性隐形眼镜(引发眼睛刺痛 等)。 ? 11 月24 日 召回930 万瓶泰诺感冒药；召回 约400 万盒儿童抗过敏药可他敏 和约80 万 瓶儿童止痛药美林 ? 12 月1日 召回49.2 万盒隐形眼镜
药物分析第一章绪论
绪论
Pharmaceutical Analysis
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用 法和用量的物质。
药品包括药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、
血清制品和诊断药品等。
绪论
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Pharmaceutical Analysis
绪论
中国药典的主要内容 Pharmaceutical Analysis
凡例：说明解释药典中出现的概念。 正文：收载药品或制剂的质量标准。
其主要内容有：药品的性状、鉴别、检查、 含量测定、类别、剂量以及贮存等。
红外光谱收载在《药品红外光谱集》中。 附录
记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别 试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色 谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等内容。 索引
Pharmaceutical Analysis
绪论
第一节 药物分析的性质和任务 第二节 药品质量标准 第三节 全面控制药品质量的科学管理
绪论
Pharmaceutical Analysis
第一节
药物分析的性质和任务
一、药物分析的性质 二、药物分析的任务
绪论
一、药物分析的性质 Pharmaceutical Analysis 1. 药物（Drug，Pharmakon） 药品（Drug）
绪论
Pharmaceutical Analysis
我国现行法定药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，
简称局颁标准
绪论
Pharmaceutical Analysis
二、中国药典
Pharmaceutical Analysis
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用 法和用量的物质。
药品包括药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、
血清制品和诊断药品等。
绪论
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Pharmaceutical Analysis
绪论
中国药典的主要内容 Pharmaceutical Analysis
凡例：说明解释药典中出现的概念。 正文：收载药品或制剂的质量标准。
其主要内容有：药品的性状、鉴别、检查、 含量测定、类别、剂量以及贮存等。
红外光谱收载在《药品红外光谱集》中。 附录
记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别 试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色 谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等内容。 索引
Pharmaceutical Analysis
绪论
第一节 药物分析的性质和任务 第二节 药品质量标准 第三节 全面控制药品质量的科学管理
绪论
Pharmaceutical Analysis
第一节
药物分析的性质和任务
一、药物分析的性质 二、药物分析的任务
绪论
一、药物分析的性质 Pharmaceutical Analysis 1. 药物（Drug，Pharmakon） 药品（Drug）
绪论
Pharmaceutical Analysis
我国现行法定药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，
简称局颁标准
绪论
Pharmaceutical Analysis
二、中国药典
《药物分析》第1章：绪论
稳定性差
某些药物在光照、温度、湿度等条件下易发 生化学变化，影响分析结果。
杂质干扰
药物中可能存在的杂质、降解产物或辅料等 会干扰目标成分的分析。
仪器误差
分析仪器的精度、灵敏度、稳定性等会影响 分析结果的准确性。
问题产生的原因分析
药物本身的复杂性
药物成分的多样性和化学结构的复杂 性是导致分析困难的主要原因。
《药物分析》第1章：绪论
目 录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理与方法 • 药物分析的样品处理与制备 • 药物分析中的常见问题与解决方案 • 药物分析的实验设计与数据处理 • 药物分析的应用领域与发展趋势
01 药物分析概述
药物分析的定义与重要性
药物分析的定义
药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法学科，主要利用分析化学的原 理和技术手段，对药物进行定性、定量的分析，以及药物制剂的质量控制。
巧。
药物分析的仪器与方法
01
02
03
04
光谱法
利用紫外-可见光谱、红外光 谱、核磁共振光谱等进行药物
分析。
色谱法
利用高效液相色谱、气相色谱 、薄层色谱等进行药物分离与
纯化。
质谱法
利用质谱仪对药物进行分子量 测定、结构解析等。
其他分析方法
如电化学分析法、热分析法等 。
药物分析的质量控制与标准
药品质量标准
近代药物分析
随着化学、物理学等学科的不断发展， 药物分析逐渐形成了独立的学科体系， 并出现了许多经典的分析方法和技术。
药物分析的基本任务与分类
药物分析的基本任务
药物分析的基本任务包括药物的鉴别、检查、含量测定和质量控制等，旨在确保药品的质量符合相关标准和要求。
某些药物在光照、温度、湿度等条件下易发 生化学变化，影响分析结果。
杂质干扰
药物中可能存在的杂质、降解产物或辅料等 会干扰目标成分的分析。
仪器误差
分析仪器的精度、灵敏度、稳定性等会影响 分析结果的准确性。
问题产生的原因分析
药物本身的复杂性
药物成分的多样性和化学结构的复杂 性是导致分析困难的主要原因。
《药物分析》第1章：绪论
目 录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理与方法 • 药物分析的样品处理与制备 • 药物分析中的常见问题与解决方案 • 药物分析的实验设计与数据处理 • 药物分析的应用领域与发展趋势
01 药物分析概述
药物分析的定义与重要性
药物分析的定义
药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法学科，主要利用分析化学的原 理和技术手段，对药物进行定性、定量的分析，以及药物制剂的质量控制。
巧。
药物分析的仪器与方法
01
02
03
04
光谱法
利用紫外-可见光谱、红外光 谱、核磁共振光谱等进行药物
分析。
色谱法
利用高效液相色谱、气相色谱 、薄层色谱等进行药物分离与
纯化。
质谱法
利用质谱仪对药物进行分子量 测定、结构解析等。
其他分析方法
如电化学分析法、热分析法等 。
药物分析的质量控制与标准
药品质量标准
近代药物分析
随着化学、物理学等学科的不断发展， 药物分析逐渐形成了独立的学科体系， 并出现了许多经典的分析方法和技术。
药物分析的基本任务与分类
药物分析的基本任务
药物分析的基本任务包括药物的鉴别、检查、含量测定和质量控制等，旨在确保药品的质量符合相关标准和要求。
药物分析教学大纲
药物分析教学大纲（统招本科用）药学院药物分析教研室二OO九年三月前言药物分析是利用化学、物理化学或其它的有关化学的手段来研究化学合成药物或化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题的学科。
药物分析是药学专业的一门专业课程。
通过本课程的教学使学生树立完整的药品质量观念；掌握研究解决药物质量问题的理论和技能；从而为保证用药的安全、有效、合理及从事药物分析检验、研究开发新药等工作奠定基础。
使用教材：刘文英《药物分析》第六版人民卫生出版社2007本课程学时安排：72学时主要参考资料：1、《中华人民共和国药典》2005年版二部、一部、三部2、《中华人民共和国药典注释（二部）》1995年版3、《实用药物分离鉴定手册》沈克温等人民军医出版社4、《药物分析方法与应用》马广慈等科学出版社5、《现代药物分析选论》安登魁中国医药科技出版社6、USP、BP 、JP等国外现行版药典7、Connors KA. A Textbook of Pharmaceutical Analysis《药物分析》理论课教学时数分配表绪论教学目的与要求1、掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。
2、掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。
3、熟悉药物分析的基本程序。
4、了解全面控制药品质量的科学管理意义。
教学内容1、药物分析的性质和任务。
2、国家药品标准。
3、药品质量管理。
4、药物分析课程的学习要求。
教学重点与难点1、药物分析的性质与任务。
2、全面控制药品质量与质量管理的意义。
教学课时数 1学时第一章药典概况教学目的与要求1、掌握中国药典的基本内容。
2、熟悉药品检验工作的基本程序。
3、了解常用的国外药典。
教学内容1、中国药典的内容与进展；2005年版中国药典概况。
2、主要国外药典简介：美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药局方。
3、药品检验工作的机构和基本程序。
教学重点与难点中国药典的内容与进展；美国药典、英国药典的发展状况。
小游药物分析第一章绪论
精选课件
37
5）有关 精确度的规定 （P10 掌握） “称取”或“量取”精确度根据数值
的有效位数来确定：
规定：有效数位，从左边起往右数，
第一个非0数开始计。
如0.02g有效数为一位；但0.020为两位；
0.00202为三位法则：4舍6入,5看前位，奇
数进，偶数舍。如5精.选7课6件5=5.76 5.775=5.78 38
A. 盐酸苯海拉明的真实含量
B. 盐酸苯海拉明的规定限度
C. 盐酸苯海拉明的含量
D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
E. 按苯海拉明计算的含量
精选课件
26
3）对照品、标准品 （P9 掌握）
用于鉴别、检查、含量测定的标 准物质，由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定和供应。
注意：对照品与标准品的区别
缺少臂和腿的畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和 泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美 及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿 12000多人,死亡 6000人。禁用36周后不再出现新的病例。
精选课件
4
“亮菌甲素注射液”事件
2006年5月广东等部分患 者使用了齐二药生产的“ 亮菌甲素注射液” 出现急 性肾衰或神经损伤的严重 不良事件，最终导致13人 死亡，引起了政府和大众
A. 盐酸滴定液（0.152mol/L） B. 盐酸滴定液（0.1524mol/L） C. 盐酸滴定液（0.152M/L） D. 0.1524mol/L盐酸滴定液 E. 0.152mol/L盐酸滴定液
精选课件
35
本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示，有
关温度的名词表示含义有：（识记）
水浴温度 —— 系指 98～100 ℃；（另有规定除外） 热水 —— 系指 70～80 ℃； 室温 —— 系指 10～30 ℃；
《药物分析》第一章绪论pdf
指导原则 中文索引 英文索引
凡例分类项目
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN) p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物分析是一门“方法学科”
灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化
“眼睛”
静态------动态
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理部门 、临床用药
新药研制：
药动学、生物利用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
附 录 内 容（计19类）
制剂通则 生物制品通则 通用检测方法 指导原则
2005年版中国药典进展
进一步体现现代分析技术在我国药品质量控 制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接 轨”的追求。
品种的标准 要求更注重方法的专属性和安 全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害 元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸 收光谱法。
3、 标准品、对照品
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求：
凡例分类项目
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN) p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物分析是一门“方法学科”
灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化
“眼睛”
静态------动态
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理部门 、临床用药
新药研制：
药动学、生物利用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
附 录 内 容（计19类）
制剂通则 生物制品通则 通用检测方法 指导原则
2005年版中国药典进展
进一步体现现代分析技术在我国药品质量控 制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接 轨”的追求。
品种的标准 要求更注重方法的专属性和安 全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害 元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸 收光谱法。
3、 标准品、对照品
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求：
1药物分析(绪论)
第一章 电子稿
电子教案编写人员
主编：王炳强 编写人员：袁清香、潘 宁、卢海刚、杨
波
前 言
药物分析及检验技术是制药技术类专业教学计划 中的一门专业课程，是一门综合性的应用学科。该课 程主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然 药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生物制药的质 量控制的内容。药物分析及检验技术的基本任务是检 验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过 程的质量考察及临床药物分析工作，并能够根据药物 的实际情况，选择适当的分析检验方法。药物的质量 分析目的是为更好合理用药，确保用药安全、合理、 有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。
1．法定药品质量标准
⑵《中华人民共和国药品监督管理局标准》 (简称局颁标准或局标准) 局标准也由国家食 品药品监督管理局药典委员会编纂出版，药品 监督管理局颁布执行。局标准通常用于疗效较 好、在国内广泛应用、准备今后过渡到药典品 种的质量控制标准。有些品种虽不准备上升到 药典，但因国内有多个厂家生产，有必要执行 统一的质量标准，因而也被收入局标准。此外， 局标准中还收载了少数上一版药典收载，而新 版药典未采用的品种。
6．贮藏 药品的贮藏条件是药品能否有效用于临床的重要因素 之一。药品是否需要低温贮藏，温度、湿度、光照等 贮藏条件对药物存在形式有无影响等，通常通过药品 稳定性试验来确定。药品的稳定性试验包括如下几方 面。①影响因素试验；②加速试验；③长期试验。上 述各项目应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析 方法进行，并需对方法进行验证，以保证测试结果的 可靠性。
二、药品质量标准的主要内容
1．名称 包括中文名称、英文或拉丁名、化学名。其中中文名 称一般与外文名相对应(即音对应、意对应)；英文名 主要采用世界卫生组织编订的国际非专利药名 (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN)；化学名称则是根据中国化学会编 写的、科学出版社出版的《化学命名原则》(1984年)， 并参考国际理论和应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry，简称IUPAC)公布的有 机化学命名原则“Nomenclature of Organic Chemistry” 命名。
电子教案编写人员
主编：王炳强 编写人员：袁清香、潘 宁、卢海刚、杨
波
前 言
药物分析及检验技术是制药技术类专业教学计划 中的一门专业课程，是一门综合性的应用学科。该课 程主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然 药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生物制药的质 量控制的内容。药物分析及检验技术的基本任务是检 验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过 程的质量考察及临床药物分析工作，并能够根据药物 的实际情况，选择适当的分析检验方法。药物的质量 分析目的是为更好合理用药，确保用药安全、合理、 有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。
1．法定药品质量标准
⑵《中华人民共和国药品监督管理局标准》 (简称局颁标准或局标准) 局标准也由国家食 品药品监督管理局药典委员会编纂出版，药品 监督管理局颁布执行。局标准通常用于疗效较 好、在国内广泛应用、准备今后过渡到药典品 种的质量控制标准。有些品种虽不准备上升到 药典，但因国内有多个厂家生产，有必要执行 统一的质量标准，因而也被收入局标准。此外， 局标准中还收载了少数上一版药典收载，而新 版药典未采用的品种。
6．贮藏 药品的贮藏条件是药品能否有效用于临床的重要因素 之一。药品是否需要低温贮藏，温度、湿度、光照等 贮藏条件对药物存在形式有无影响等，通常通过药品 稳定性试验来确定。药品的稳定性试验包括如下几方 面。①影响因素试验；②加速试验；③长期试验。上 述各项目应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析 方法进行，并需对方法进行验证，以保证测试结果的 可靠性。
二、药品质量标准的主要内容
1．名称 包括中文名称、英文或拉丁名、化学名。其中中文名 称一般与外文名相对应(即音对应、意对应)；英文名 主要采用世界卫生组织编订的国际非专利药名 (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN)；化学名称则是根据中国化学会编 写的、科学出版社出版的《化学命名原则》(1984年)， 并参考国际理论和应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry，简称IUPAC)公布的有 机化学命名原则“Nomenclature of Organic Chemistry” 命名。
药物分析第一章药典概况
基本程序：
• 取样：均匀、合理 • 鉴别：判断真伪 • 检查：限度检查 • 含量测定：有效成分含量
• 药物的外观、色泽、气味、晶
形、物理常数也能反映药品的 质量，应予重视。 • 报告的书写：按执行版的规定 即可
现代分析技术的应用得到扩大
• 一部：TLC：鉴别523项、定量45项 一部：TLC：鉴别523项、定量45项 • HPLC：定量479项，涉及518项 HPLC：定量479项，涉及518项 • GC：定量和鉴别的品种有47种。 GC：定量和鉴别的品种有47种。 • 二部：HPLC：采用848种（次），增加566 二部：HPLC：采用848种（次），增加566
除1个；二部为137个，新增13个，修订65 个；二部为137个，新增13个，修订65 个，删除2 个，删除2个 • 三部为140个，新增62个，修订62个，删除 三部为140个，新增62个，修订62个，删除 1个
• 3.配套丛书 《药品红外光谱集》和英文版 3.配套丛书 药品红外光谱集》
2005中国药典 2005中国药典
（三）日本药局方
• 第一部：凡例、制剂总则、一般试验法和
各医药品。 • 第二部：通则、生物总则、制剂总则、一 般试验法和各医药品。 • 两部中均有红外光谱附图
三.检验机构和基本程序
• 机构：国家药品监督管理局 • 国家级药品检验所 • 中国药品生物制品检定所 • 各省、市、自治区药品检验所 • 药检工作的目的：保正用药安全、有效。
种（次） • 定量增加223种，增加红外鉴别达70种 定量增加223种，增加红外鉴别达70种
• 增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93 增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93
种和37种。 种和37种。 • 有关物质的检查为226种。 有关物质的检查为226种。 • 系统适用性的要求也更加合理。
药物分析：第一章 药分绪论
是国家对药品质量实施监督与管理、维 护药品生产和使用的正常秩序、打击假 冒伪劣的重要技术支撑和工具手段。
6、 分析新技术的应用
（1）静态的常规检验到动态的分析监测。 （2）及时掌握新的分析方法与分析技术：追
踪国际分析新技术的发展前沿，改进或自 主开发质量控制平台和分析技术，以使我 国药品质量研究与世界同步，进而达到— —药品标准的国际化。
总之，药物分析的任务就是建立合 理有效的药物质量控制方法和标准， 对药物进行全面的质量控制，确保 药品安全、有效及质量可控。
药物分析的发展概略 实践经验
经典化学分析方法 色谱、光谱等传统仪器分析方法
色谱光谱联用、生物分析方法、 基因分析法等现代分析方法
绪论
二、药品质量与管理规范
一个有科学依据、切合实际的药品质量 的控制涉及药物的研制、生产、供应、 临床以及检验等诸多环节，需要多方面、 多学科的密切配合，我国陆续公布了以 下具有指导性作用的法令文件：
GSP明确规定药品经营与零售企业的 管理职责，并对人员与培训、设施与 设备、药品的购进、验收与检验、储 运/储存、销售与服务等环节的质量管 理提出了明确的要求。
5.《中药材生产质量管理规范》 Good Agriculture Practice for Chinese Drugs (Interim),GAP)
结构式
阿司匹林
Asipilin
Aspirin
名称
分子量
分子式
C9H8O4 180.16
本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算，
含C9H8O4不得少于99.5%
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水 解。 本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶 解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶 液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。
6、 分析新技术的应用
（1）静态的常规检验到动态的分析监测。 （2）及时掌握新的分析方法与分析技术：追
踪国际分析新技术的发展前沿，改进或自 主开发质量控制平台和分析技术，以使我 国药品质量研究与世界同步，进而达到— —药品标准的国际化。
总之，药物分析的任务就是建立合 理有效的药物质量控制方法和标准， 对药物进行全面的质量控制，确保 药品安全、有效及质量可控。
药物分析的发展概略 实践经验
经典化学分析方法 色谱、光谱等传统仪器分析方法
色谱光谱联用、生物分析方法、 基因分析法等现代分析方法
绪论
二、药品质量与管理规范
一个有科学依据、切合实际的药品质量 的控制涉及药物的研制、生产、供应、 临床以及检验等诸多环节，需要多方面、 多学科的密切配合，我国陆续公布了以 下具有指导性作用的法令文件：
GSP明确规定药品经营与零售企业的 管理职责，并对人员与培训、设施与 设备、药品的购进、验收与检验、储 运/储存、销售与服务等环节的质量管 理提出了明确的要求。
5.《中药材生产质量管理规范》 Good Agriculture Practice for Chinese Drugs (Interim),GAP)
结构式
阿司匹林
Asipilin
Aspirin
名称
分子量
分子式
C9H8O4 180.16
本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算，
含C9H8O4不得少于99.5%
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水 解。 本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶 解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶 液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。
药物分析讲义
有效性： 是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中
不能有效控制的项目。 如：难溶性药物，需检查“粒度” 。
均一性： 检查制剂的均匀程度。如片剂的“重量差异”、“含
量均匀度”检查等。
纯度要求： 是对药物中的杂质进行检查。
杂质的分类：
? 一般杂质： 是指在自然界中分布广泛，在多种药物的 生产中可能引入的杂质。其检验方法收载在《中国药典》 的附录中。
纸色谱法 (PC)
经典色谱法 薄层色谱法 (TLC)
色谱分析法
柱色谱法 (CC) 气相色谱法 (GC)
现代色谱法 高效液相色谱法 (HPLC)
高效毛细管电泳法 (HPCE)
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
药物分析的任务
1. 药品质量检验——基本任务 （1）药物制成品的质量检验 （2）药物生产过程的质量监控
药物分析
Pharmaceutical Analysis
任课教师：梁建英
药品是人类用于预防、诊断和治疗疾病，改善 和调节生理机能的特殊商品。药品的质量与人类健康 休戚相关。因此，国家对医药行业实行行业准入制 度——执业药师制度。
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相 应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用 单位的必备条件之一。
? 标准品、对照品：用于鉴别、检查、含量测定 的标准物质。由指定单位制备、标定和供应。 标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质。对照品按干燥品 进行计算后使用。
? 计量：法定计量单位与名称符号。
? 精确度：精密称定、称定、精密量取、量取、 约、恒重、试验时的温度。
如称量：
中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解， 但同时分解。 鉴别 : （1）取本品约 0.1g，加水 10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液 1滴，即显紫堇色。（ 2）取本 品约0.5g，加碳酸钠试液 10ml．煮沸 2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋 酸的臭气。（ 3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 209图）一致。 检查 : 溶液的澄清度 取本品 0.50g ，加温热至约 45℃的碳酸钠试液 10ml溶解后，溶液应澄清。 游离水 杨酸 取本品 0.10g ，加乙醇 1ml溶解后，加冷水适量使成 50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐 酸溶液（ 9→100 ）1ml，加硫酸铁铵指示液 2ml后，再加水适量使成 100ml）1ml，摇匀； 30秒钟内如 显色，与对照液（精密称取水杨酸 0.1g，加水溶解后，加冰醋酸 1ml，摇匀，再加水使成 1000ml ，摇 匀，精密量取 1ml，加乙醇 1ml、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液 1ml，摇匀）比较，不得更深（ 0.1% ）。易炭化物 取本品0.5g，依法检查（附录 Ⅷ O），与对照液（取比色用氯化钴液 0.25ml 、比 色用重铬酸钾液 0.25ml 、比色用硫酸铜液 0.40ml ，加水使成 5ml）比较，不得更深。 炽灼残渣 不得过 0.1% （附录 Ⅷ N）。重金属 取本品 1.0g，加乙醇 23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（ pH3.5 ）2ml，依法 检查（附录 Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。 含量测定 : 取本品约 0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性） 20ml溶解后，加酚酞指示 液3滴，用氢氧化钠滴定液（ 0.1mol/L ）滴定。每 1ml氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L ）相当于 18.02mg 的
不能有效控制的项目。 如：难溶性药物，需检查“粒度” 。
均一性： 检查制剂的均匀程度。如片剂的“重量差异”、“含
量均匀度”检查等。
纯度要求： 是对药物中的杂质进行检查。
杂质的分类：
? 一般杂质： 是指在自然界中分布广泛，在多种药物的 生产中可能引入的杂质。其检验方法收载在《中国药典》 的附录中。
纸色谱法 (PC)
经典色谱法 薄层色谱法 (TLC)
色谱分析法
柱色谱法 (CC) 气相色谱法 (GC)
现代色谱法 高效液相色谱法 (HPLC)
高效毛细管电泳法 (HPCE)
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
药物分析的任务
1. 药品质量检验——基本任务 （1）药物制成品的质量检验 （2）药物生产过程的质量监控
药物分析
Pharmaceutical Analysis
任课教师：梁建英
药品是人类用于预防、诊断和治疗疾病，改善 和调节生理机能的特殊商品。药品的质量与人类健康 休戚相关。因此，国家对医药行业实行行业准入制 度——执业药师制度。
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相 应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用 单位的必备条件之一。
? 标准品、对照品：用于鉴别、检查、含量测定 的标准物质。由指定单位制备、标定和供应。 标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质。对照品按干燥品 进行计算后使用。
? 计量：法定计量单位与名称符号。
? 精确度：精密称定、称定、精密量取、量取、 约、恒重、试验时的温度。
如称量：
中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解， 但同时分解。 鉴别 : （1）取本品约 0.1g，加水 10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液 1滴，即显紫堇色。（ 2）取本 品约0.5g，加碳酸钠试液 10ml．煮沸 2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋 酸的臭气。（ 3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 209图）一致。 检查 : 溶液的澄清度 取本品 0.50g ，加温热至约 45℃的碳酸钠试液 10ml溶解后，溶液应澄清。 游离水 杨酸 取本品 0.10g ，加乙醇 1ml溶解后，加冷水适量使成 50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐 酸溶液（ 9→100 ）1ml，加硫酸铁铵指示液 2ml后，再加水适量使成 100ml）1ml，摇匀； 30秒钟内如 显色，与对照液（精密称取水杨酸 0.1g，加水溶解后，加冰醋酸 1ml，摇匀，再加水使成 1000ml ，摇 匀，精密量取 1ml，加乙醇 1ml、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液 1ml，摇匀）比较，不得更深（ 0.1% ）。易炭化物 取本品0.5g，依法检查（附录 Ⅷ O），与对照液（取比色用氯化钴液 0.25ml 、比 色用重铬酸钾液 0.25ml 、比色用硫酸铜液 0.40ml ，加水使成 5ml）比较，不得更深。 炽灼残渣 不得过 0.1% （附录 Ⅷ N）。重金属 取本品 1.0g，加乙醇 23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（ pH3.5 ）2ml，依法 检查（附录 Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。 含量测定 : 取本品约 0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性） 20ml溶解后，加酚酞指示 液3滴，用氢氧化钠滴定液（ 0.1mol/L ）滴定。每 1ml氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L ）相当于 18.02mg 的
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药物分析
Pharmaceutical Analysis
国内医药事件：
1、欣弗事件（时间为2006年） 经对安徽华源生物药业有限公司2006年
6月至7月份生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液(欣弗)的生产过程核查，初步分析认 定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生 产记录不完整，这有可能是导致药品集中出 现不良事件的原因。
5、强生一年召回问题产品15次 堪称“召回年” 作为全球著名的制药公司，强生的业务覆盖了175个
国家和地区，尤其是在婴幼儿药品和日用品方面 。但是 ，自2005年以来，强生就一直被负面消息缠身，营业额 和信誉度都坐上了滑梯。
2010年召回问题产品15次 ：
• 1月8日 召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方 药品
7、雅培减肥药诺美婷撤市(2010年)
• 美国食品和药物管理局10月8日表示，因临床试 验显示减肥药诺美婷可增加服用者患心脏病及 卒中的风险，该减肥药生产商美国雅培公司已 同意将其撤出美国市场。随后，加拿大卫生部 也宣布该药将撤出当地市场。
• 诺美婷１９９７年被美国药管局批准上市用于 减肥。当时的临床数据显示，诺美婷服用者平 均约可减轻体重５％。不过，欧洲药品监管部 门在批准诺美婷上市后进行的后续调查中发现 ，诺美婷服用者发生心脏病、卒中等严重心脏 事件的风险，比服用安慰剂者高１６％，而且 两组人群的体重减少差别不大。
2、广东佰易事件（时间为2007年） 广东佰易药业有限公司(前身为广东血液制品所)在
生产静脉注射用人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违 规行为。临床应用中发现，该企业的部分产品导致用药 者出现丙肝抗体阳性。
该公司所持有的人狂犬病免疫球蛋白、人血白蛋 白、人免疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人乙型 肝炎免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、静脉注射用人 免疫球蛋白等药品的批准文号自行废止。
非处方药
• 8月24日 强生视力健公司全球召回10万盒隐形 眼镜
• 8月26日 召回两款髋关节置换品 • 8月31日 强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼
镜
• 10月19日 召回泰诺药片(因霉味)等药品 • 10月28日 强生（香港）回收16批次
“Acuvue”一次性隐形眼镜(引发眼睛刺痛等) 。
• 辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBA的化 学成分，该成分与用于装运托盘的木材防腐剂有 关。这些包装瓶是由一家第三方公司所生产。
• 这是辉瑞自10年8月以后因异味问题，第四次召回 力普妥。 召回总数达到38.8万瓶。该公司已禁止 使用这种含有2, 4, 6-tribromonophenol化学成 分的木质托盘来装运药品。
4、清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年） 近年来陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/
事件的报告，其中以全身性损害、呼吸系统损害为主， 另外还出现皮肤及其附件、神经系统、心血管系统等 的损害。
对清开灵注射剂死亡病例报告的分析显示，81% 的患者存在合并用药(联合用药)情况，8%存在多种药 物混合静脉滴注的情况。而除药品因素外，不排除原 患疾病进展、合并用药、过敏体质、救治不及时或不 当等因素。此外，死亡病例中，极集团召回曲美(2010年)
• 10月30日，太极集团公告称，因西布曲明可 能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率 ，公司在全国召回曲美。
• 曲美系雅培减肥药诺美婷（西布曲明）的仿制 药，自2000年上市后，就逐步取代诺美婷在 国内市场的地位，成为国内最畅销减肥药，历 年销量均超亿元。
9、维C银翘片安全性问题
3、刺五加事件（时间为2008年） 2008年10月6日，国家食品药品监
督管理局接到云南省食品药品监督管理
局报告，云南省红河州6名患者使用了 标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两
批刺五加注射液(批号：200712272 1、 200712151 1，规格：100ml/瓶)出现 严重不良反应，其中有3例死亡。
• Thein上市时，就已经报告其肝损伤信息，对 于中到重度的肝病患者禁忌使用，用药之前需 检测患者转氨酶水平。Thein目前在欧盟16个 成员国及澳大利亚和加拿大上市，我国未上市。
第一章 绪论
学习目标
• 掌握：药品质量标准的概念及《中国 药典》和《国家食品药品监督管理局 标准》的使用方法；
• 1月16日 召回500批次泰诺等非处方药 • 4月10日 召回泰诺林、布洛芬、仙特明(二盐酸
西替利嗪片)等抗过敏及解热药物
• 4月13日 召回仙特明等40多个批次药物
• 5月7日 召回43种儿童用药 • 7月8日 召回包括泰诺在内的多批次非处方药 • 7月15日 召回21批次的泰诺、可他敏及美林等
• 2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中 心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885 例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。
• 严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严 重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝 功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎； 白细胞减少、溶血性贫血等。
• 病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与 其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片 的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐 的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其 他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。
10、西他生坦因严重肝损伤撤市
• 由于新发生的两例肝损伤引起死亡病例，辉瑞 公司近日通知欧洲药品管理局(EMA)其抗艾滋 药物Thein自愿在世界范围撤市，目前辉瑞已 经停止了关于该药物的所有临床试验。该药物 2006年在欧洲上市用于治疗肺动脉高血压。
• 11月24日 召回930万瓶泰诺感冒药；召回 约400万盒儿童抗过敏药可他敏 和约80万 瓶儿童止痛药美林
• 12月1日 召回49.2万盒隐形眼镜
6、辉瑞四次召回立普妥 总数达38.8万瓶(2010年)
• 12月21日，辉瑞公司宣布在美国召回1.9万瓶降胆 固醇药力普妥(Lipitor,阿托伐他汀)，原因是有 一名服用者投诉该药的包装瓶散发霉味。
Pharmaceutical Analysis
国内医药事件：
1、欣弗事件（时间为2006年） 经对安徽华源生物药业有限公司2006年
6月至7月份生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液(欣弗)的生产过程核查，初步分析认 定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生 产记录不完整，这有可能是导致药品集中出 现不良事件的原因。
5、强生一年召回问题产品15次 堪称“召回年” 作为全球著名的制药公司，强生的业务覆盖了175个
国家和地区，尤其是在婴幼儿药品和日用品方面 。但是 ，自2005年以来，强生就一直被负面消息缠身，营业额 和信誉度都坐上了滑梯。
2010年召回问题产品15次 ：
• 1月8日 召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方 药品
7、雅培减肥药诺美婷撤市(2010年)
• 美国食品和药物管理局10月8日表示，因临床试 验显示减肥药诺美婷可增加服用者患心脏病及 卒中的风险，该减肥药生产商美国雅培公司已 同意将其撤出美国市场。随后，加拿大卫生部 也宣布该药将撤出当地市场。
• 诺美婷１９９７年被美国药管局批准上市用于 减肥。当时的临床数据显示，诺美婷服用者平 均约可减轻体重５％。不过，欧洲药品监管部 门在批准诺美婷上市后进行的后续调查中发现 ，诺美婷服用者发生心脏病、卒中等严重心脏 事件的风险，比服用安慰剂者高１６％，而且 两组人群的体重减少差别不大。
2、广东佰易事件（时间为2007年） 广东佰易药业有限公司(前身为广东血液制品所)在
生产静脉注射用人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违 规行为。临床应用中发现，该企业的部分产品导致用药 者出现丙肝抗体阳性。
该公司所持有的人狂犬病免疫球蛋白、人血白蛋 白、人免疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人乙型 肝炎免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、静脉注射用人 免疫球蛋白等药品的批准文号自行废止。
非处方药
• 8月24日 强生视力健公司全球召回10万盒隐形 眼镜
• 8月26日 召回两款髋关节置换品 • 8月31日 强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼
镜
• 10月19日 召回泰诺药片(因霉味)等药品 • 10月28日 强生（香港）回收16批次
“Acuvue”一次性隐形眼镜(引发眼睛刺痛等) 。
• 辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBA的化 学成分，该成分与用于装运托盘的木材防腐剂有 关。这些包装瓶是由一家第三方公司所生产。
• 这是辉瑞自10年8月以后因异味问题，第四次召回 力普妥。 召回总数达到38.8万瓶。该公司已禁止 使用这种含有2, 4, 6-tribromonophenol化学成 分的木质托盘来装运药品。
4、清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年） 近年来陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/
事件的报告，其中以全身性损害、呼吸系统损害为主， 另外还出现皮肤及其附件、神经系统、心血管系统等 的损害。
对清开灵注射剂死亡病例报告的分析显示，81% 的患者存在合并用药(联合用药)情况，8%存在多种药 物混合静脉滴注的情况。而除药品因素外，不排除原 患疾病进展、合并用药、过敏体质、救治不及时或不 当等因素。此外，死亡病例中，极集团召回曲美(2010年)
• 10月30日，太极集团公告称，因西布曲明可 能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率 ，公司在全国召回曲美。
• 曲美系雅培减肥药诺美婷（西布曲明）的仿制 药，自2000年上市后，就逐步取代诺美婷在 国内市场的地位，成为国内最畅销减肥药，历 年销量均超亿元。
9、维C银翘片安全性问题
3、刺五加事件（时间为2008年） 2008年10月6日，国家食品药品监
督管理局接到云南省食品药品监督管理
局报告，云南省红河州6名患者使用了 标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两
批刺五加注射液(批号：200712272 1、 200712151 1，规格：100ml/瓶)出现 严重不良反应，其中有3例死亡。
• Thein上市时，就已经报告其肝损伤信息，对 于中到重度的肝病患者禁忌使用，用药之前需 检测患者转氨酶水平。Thein目前在欧盟16个 成员国及澳大利亚和加拿大上市，我国未上市。
第一章 绪论
学习目标
• 掌握：药品质量标准的概念及《中国 药典》和《国家食品药品监督管理局 标准》的使用方法；
• 1月16日 召回500批次泰诺等非处方药 • 4月10日 召回泰诺林、布洛芬、仙特明(二盐酸
西替利嗪片)等抗过敏及解热药物
• 4月13日 召回仙特明等40多个批次药物
• 5月7日 召回43种儿童用药 • 7月8日 召回包括泰诺在内的多批次非处方药 • 7月15日 召回21批次的泰诺、可他敏及美林等
• 2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中 心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885 例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。
• 严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严 重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝 功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎； 白细胞减少、溶血性贫血等。
• 病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与 其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片 的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐 的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其 他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。
10、西他生坦因严重肝损伤撤市
• 由于新发生的两例肝损伤引起死亡病例，辉瑞 公司近日通知欧洲药品管理局(EMA)其抗艾滋 药物Thein自愿在世界范围撤市，目前辉瑞已 经停止了关于该药物的所有临床试验。该药物 2006年在欧洲上市用于治疗肺动脉高血压。
• 11月24日 召回930万瓶泰诺感冒药；召回 约400万盒儿童抗过敏药可他敏 和约80万 瓶儿童止痛药美林
• 12月1日 召回49.2万盒隐形眼镜
6、辉瑞四次召回立普妥 总数达38.8万瓶(2010年)
• 12月21日，辉瑞公司宣布在美国召回1.9万瓶降胆 固醇药力普妥(Lipitor,阿托伐他汀)，原因是有 一名服用者投诉该药的包装瓶散发霉味。