检验失控处理
检验科室内质控失控处理流程
2020/12/9
惟诚惟仁 博施济众
2020/12/9
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为打造患者最安心的医院而不懈努力！
系统误差
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系统误差：
批号改变（试剂、校准品、质控品）、错误的校准值、试 剂准备不当、变质、温度变化、光源老化、程序改变等
随机误差：
气泡、试剂未充分混匀、温度不稳定、电压不稳定、操作 者操作不当等
பைடு நூலகம்
1-3S 2-2S R-4S 4-1S
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随机误差
更换新质控品重测
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双浓度？
R-4S：质控品位置颠倒？调整位置 2-2S：试剂变质？更换试剂
定标失败？重新定标
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考虑共性因素：
如环境（温度、湿度、蒸馏水、阳光等）、 仪器（光源系统、加样系统等）、质控品 （过期、批间差等）、操作等
济医附院兖州院区
热烈欢迎JCI专家团 莅临
室内质控指处导理流程
生化室
济宁医学院附属医院 二○一四年
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1
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质控员
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随机误差
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1-3S R-4S 系2-2统S 误差4-1S
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检验科室内质控失控处理方法
检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。
■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。
分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。
并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。
■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。
失控时使用的质控品;重新打开一支相同批号的质控品;失控时使用的校准品;重新打开一支相同批号的校准品;少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。
■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。
查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。
如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。
■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。
另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。
生化检验质控及失控分析、处理
值质控品。
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）
● 到实验室后的有效期应在1年以上； ● 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ，
表。
4. 室内质控数据的周期性评价
每个月末要对当月室内质控数据的平均 数、标准差、变异系数以及累的平均数、 标准差、变异系数进行评价，查看与以往 各月的平均数、标准差、变异系数之间是 否有明显不同。如果发现有显著性的变异， 要对质控图的均值、标准差进行修改，并 对质控方法重新进行设计。
专业组： 项目名称
5）几种不恰当的做法
• 质控结果落在±2S线上就认为失控 • 质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结
果，点上在控结果 • 以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围 • 直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上
的靶值和标准差
7、室内质量控制数据的管理
1）每月室内质量控制数据统计处理 • 每个测定项目原始质控数据的平均数 、
的可接受性，即12S、
13S
、22S、R4S、41S和10
规
x
则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制
作方法同Levey－Jennings质控图的制作。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否
否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是
检验科室内质控失控处理记录表
检验科室内质控失控处理记录表室内质控失控处理记录日期：年月日仪器名称：质控批号：警告规则描述：失控规则描述：报告室内质控负责人：项目名称：可能原因：试剂质控品仪器设备环境温度湿度水质其他处理措施处理措施：检查试剂，质控品有无误用；回顾操作，有无人为差错。
同一质控品重新测定质控品。
换新开瓶质控品重新测定质控品。
新开其他批号质控品测定质控品。
换新开瓶试剂重新测定质控品。
用校准品校正后重新测定质控品。
检查仪器状态，进行仪器维护后重新测定质控品。
纠正环境条件后重新测定质控品。
纠正水质后重新测定质控品。
上报组长进一步处理。
寻求仪器厂家和试剂厂家技术支持。
其他处理：最终原因：试剂：变质/气泡/误用/其他环境温度：高/低其他原因结果：失控校正后，可否进行常规检测。
可不可如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：已执行不适用审核者：日期年月日备注：填表说明：1.根据可能原因的判断可选择处理措施中任何一项先执行，只需在处理措施与纠正情况中相应的□中打√即可。
2.对未执行项目只需在处理者栏用/表示即可。
3.节假日可由质控岗位人员先行处理或电话咨询质控负责人后处理。
4.失控一次填一张。
处理后结果：在控仍失控处理者：质控品：变质/气泡/误用或位置错误/其他环境湿度：高/低仪器设备：系统准确度飘移/管路原因/其他。
检验科室内质控失控处理记录表格模板
检验科室内质控失控处理记录表格模板
精心整理室内质控失控（警告）处理记录
日期：年月日
仪器名称：
质控批号：
警告规则描述：
失控规则描述：
报告室内质控负责人：
项目名称：
校准品批号：
可能原因：试剂、质控品、仪器设备、环境温度湿度、水质、其他
处理措施：
检查试剂、质控品是否误用；回顾操作是否有人为差错。
重新测定同一质控品。
重新测定换新开瓶的质控品。
测定新开其他批号的质控品。
重新测定换新开瓶的试剂。
用校准品校正后重新测定质控品。
检查仪器状态，进行维护后重新测定质控品。
纠正环境条件后重新测定质控品。
纠正水质后重新测定质控品。
上报组长进一步处理。
寻求仪器厂家和试剂厂家技术支持。
其他处理：
最终原因：
试剂：变质、气泡、误用、其他
环境温度：高、低
其他原因：
结果：失控校正后，是否可以进行常规检测：可、不可
如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：已执行、不适用
审核者：日期年月日
备注：
1.根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”与“纠正情况”中相应的“□”中打“√”即可。
2.对未执行项目只需在“处理者”栏用“/”表示即可。
3.节假日可由质控岗位人员先行处理或电话咨询质控负责人后处理。
4.失控一次填一张。
处理后结果：
在控、仍失控
处理者：
质控品：变质、气泡、误用或位置错误、其他
环境湿度：高、低
仪器设备：系统准确度飘移、管路原因、其他。
检验失控处理
分析质控报告
– 真失控
• 外来的可归因误差导致的失控
– 系统误差：22S ， 41S，10X ， 13S – 随机误差： R4S ， 13S – 可以找到导致该误差的原因 – 质控结果不计入统计数据 – 拒绝本检测批的数据 – 排除导致这一误差的根源 – 重新检测质控品，结果在控 – 重新检测患者样本并报告结果
倾向
漂移
Levey-Jennings 图的失控表现 ——随机误差
出现随机误差失控的表现则较突然，失控的控制值点相对于均 值的离散度比往常都大。
过于离散
Bio-Rad Unity 软件
造成系统误差的原因
• 使用不同批号的试剂 • 试剂的质量问题或使用不当造成变质的问题 • 需要自行完成试剂预配制中发生错误的问题 • 不同批号的校准品 • 校准值设定错误 • 质控品或校准品过期或保存不妥 • 因加样器或加液器的校准或调试错误使样品或试剂体积变化 • 孵育箱或反应加热块的温度变化 • 光电比色光源老化造成光强不足的问题 • 检验人员的变动
凭经验猜测，凭试验确认。
确认纠正，作好记录
找出问题，经纠正后应重做所有控制品，从新检测的控制 值恢复“在控”来确认失控问题是否解决予以确认。
在对失控时的患者标本进行重做时，仍然要再做控制品 的检测，此时的控制值用于绘制控制图。
事后，应将出现的失控事件和纠正过程形成文件。完成 排除故障报告，有助于今后使用。
试剂
表1 部分项目K值日间变化情况
项目 1
2 3 4 5 6 7 8 9 10
TP 3126 2970 2778 2951 3941 2855 3040 2987 3252 2873
检验科温湿度失控处理措施
检验科温湿度失控处理措施科学实验中，温度和湿度是常见的实验参数，对实验结果和实验条件都有较大影响。
因此，科学实验室必须对温湿度进行严格控制。
在实验室温湿度失控时，需要采取一系列处理措施来保证实验结果的准确性和实验人员的安全。
本文将通过以下几个方面，详细阐述科学实验室对温湿度失控的处理措施。
首先，科学实验室应建立完善的温湿度监测系统。
可使用专业的温湿度传感器来实时监测实验室的温湿度变化，并将数据传输到监测系统中。
监测系统应设置合适的警报机制，一旦温湿度超过设定范围，应能及时发出警报。
监测系统还应具备记录历史数据的功能，以便进行数据分析和回顾。
其次，实验室应配备适当的温湿度调节设备。
一旦监测系统发出警报，实验室应及时采取相应的措施来调节温湿度。
对于温度过高的情况，可以通过增加空调的制冷量或打开降温设备来降低室内温度。
对于温度过低的情况，则可以通过加热设备或提高供暖设施的工作效率来增加室内温度。
对于湿度过高的情况，可使用空调的除湿功能或安装除湿机来降低湿度。
对于湿度过低的情况，可使用加湿器来增加湿度。
此外，实验室应定期对温湿度控制设备进行维修和校准。
设备的正常运行对温湿度控制至关重要。
定期维修可以及时发现和修复设备故障，确保设备的稳定运行。
定期校准可以保证温湿度控制的准确性，提高设备的工作效率。
最后，实验室应建立温湿度失控事件的记录和总结机制。
一旦发生温湿度失控事件，应立即记录相关信息，包括时间、原因、处理措施和结果等，以方便日后的回顾和总结。
通过分析记录的数据和发生的事件，可以发现温湿度失控的原因和规律，并采取相应的措施进行改进，提高温湿度控制的精度和可靠性。
总之，科学实验室对温湿度失控的处理措施包括建立温湿度监测系统、配备调节设备、制定应急预案、定期维修和校准设备，以及建立记录和总结机制。
通过科学合理地控制和处理温湿度失控，可以保证实验结果的准确性，提高实验的可重复性，并且确保实验人员的安全。
检验科质量管理失控分析制度范文（二篇）
检验科质量管理失控分析制度范文1. 引言在现代医学中，检验科起着至关重要的作用。
检验科的质量管理能否有效运行，直接关系到医疗服务的质量和患者的生命安全。
然而，在实际工作中，我们经常会遇到各种质量管理失控的问题。
为了确保检验科质量管理能够持续改进和优化，制定一套科学合理的分析制度是非常必要的。
本文将从整体质量管理的角度出发，分析检验科质量管理失控的原因，并提出相应的制度改进建议。
2. 检验科质量管理失控的原因分析2.1 人员素质不高人员素质是质量管理的基础。
在检验科中，人员需要具备扎实的专业知识和严谨的工作态度。
然而，由于招聘渠道不畅、培训缺乏等原因，一些人员的专业能力和工作素养无法满足要求，从而导致质量管理失控。
2.2 缺乏有效的沟通与协作机制检验科涉及到多个环节和多个科室的协同工作，缺乏有效的沟通与协作机制将导致信息传递和工作流程不畅。
人员之间的协作和信息共享不足，使得质量问题无法及时发现和解决，从而造成质量管理失控。
2.3 缺乏科学管理制度为了保证质量管理的有效性，检验科需要建立科学合理的管理制度。
然而，一些检验科质量管理缺乏具体可行的规章制度，导致工作无法有序开展和监督执行不力，质量问题得不到及时的纠正和改进。
3. 检验科质量管理制度改进建议3.1 加强人员培训和能力建设通过拓宽招聘渠道、加强专业培训等举措，提高检验科人员的专业知识和技能水平，增强他们的工作素养和质量意识，从而有效提升质量管理水平。
3.2 建立健全沟通与协作机制制定并落实沟通与协作机制，明确各环节的责任和协作关系。
通过定期举行例会、建立沟通平台等方式，加强内部沟通和外部合作，为质量管理提供更好的支持和保障。
3.3 建立科学合理的质量管理制度根据检验科实际情况，制定科学合理的质量管理制度，包括工作流程、质量监控指标、纠正措施等。
明确工作目标和标准，并进行定期的监督和评估，及时发现和解决质量问题，确保质量管理的有效性和可持续改进。
检验科质量管理失控分析制度
检验科质量管理失控分析制度检验科质量管理失控分析制度摘要：质量管理在现代企业管理中是至关重要的，质量失控会直接影响企业的声誉和市场竞争力。
作为质量管理的重要环节之一，检验科的质量管理失控也必须得到足够的关注和重视。
本文从检验科的质量管理失控的定义入手，分析了检验科质量管理失控的原因、影响和应对策略，并结合实际案例，提出了一种检验科质量管理失控分析制度，旨在有效解决检验科质量管理失控问题。
关键词：检验科；质量管理；失控；分析制度一、引言质量是企业赖以生存的根本，而质量管理则是保证质量的有效手段。
质量管理不仅要在产品生产过程中渗透到每一个环节，并贯穿到产品的整个生命周期中。
因此，对质量的管理需要整个企业范围内形成完整的管理体系和制度。
而在整个质量管理体系中，检验科是不可或缺的一环。
检验科的存在使得产品的合格率得以最大程度地提高，产品的质量和可靠性得到提升。
但若是检验科的质量管理出现失控，则会对产品的质量和公司的信誉造成严重的损害。
因此，本文将从检验科质量管理失控的角度切入，探讨检验科质量管理失控的原因、影响以及应对策略，并提出一种检验科质量管理失控分析制度。
二、检验科质量管理失控的定义在全面质量管理体系中，检验科负责主管企业产品质量管控的各个环节，包括从原材料的选择、生产过程的监控、产品的工艺检验和最终产品的成品检验等。
如果检验科在这些环节中出现任何一个环节的失误，都会对产品的质量和企业的声誉造成严重的影响。
检验科质量管理失控指的是由于检验流程中出现的失误或疏漏，导致产品的质量不能达到合格标准，从而出现的产品质量风险。
三、检验科质量管理失控的原因检验科的质量管理失控有很多原因，主要体现在以下几个方面：（一）人为因素人为因素是导致检验科质量管理失控的主要原因之一。
人为因素可能是由于检验员考核不严，培训不到位，或粗心大意等原因导致。
（二）设备不良检验设备不良是导致检验科质量管理失控的另一个重要原因。
例如：机器出现老化，使用寿命过长，工作不稳定等缺陷，进而影响检验结果，导致检验误判等问题。
检验科失控处理记录万能模板
日期
年 月 日
项目名称
仪器名称
校准品批号
质控批号
(
警告规则描述
□12S
失控规则描述
□13S□22S□R4S
报告室内质控负责人
□岗位人员□组长□课室质控负责人 □科主任
可能原因
□试剂□质控品□仪器设备□环境温度湿度□水质□其他
处理措施
#
处理后结果
处理者
□检查试剂，质控品有无误用；回顾操作，有无人为差错。
□在控 □仍失控
□纠正环境纠正水质后重新测定质控品。
□在控 □仍失控
□上报组长进一步处理。
]
□在控 □仍失控
□寻求仪器厂家和试剂厂家技术支持。
□在控 □仍失控
其他处理：
最终原因：
试剂：
□变质 □气泡 □误用 □其他
质控品：
！
□变质 □气泡
□误用或位置错误 □其他
仪器设备：
□系统准确度飘移
□管路原因 □其他
环境温度：□高□低
环境湿度：□高□低
水质：□合格□不合格
其他原因
结果：失控校正后，可否进行常规检测。□可□不可
如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□已执行□不适用
审核者：日期 年 月 日
备注：
填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”与“纠正情况”中相应的“□”中打“√”即可。2、对未执行项目只需在“处理者”栏用“/”表示即可。3、节假日可由质控岗位人员先行处理或电话咨询质控负责人后处理。4、失控一次填一张。
□在控 □仍失控
□同一质控品重新测定质控品。
□在控 □仍失控
检验科质量管理失控分析制度
检验科质量管理失控分析制度
科学的质量管理体系可以帮助企业识别和解决质量问题，并确保产品和服务的稳定性和可靠性。
质量管理失控分析制度是其中的一部分，它是用于检验科室的质量管理控制的工具。
下面是一个科室质量管理失控分析制度的基本步骤：
1. 收集数据：首先，需要收集相关的质量数据，包括业务过程中的输入、输出、问题和错误等。
2. 分析数据：将收集到的数据进行分析，通过对数据的统计、比较和探索来识别和分析问题的根本原因。
3. 制定目标标准：基于数据分析的结果，确定科室质量管理的目标和标准。
这些目标和标准可以是关于质量指标、错误率、问题解决的时间等方面的具体指标。
4. 制定纠正措施：根据问题的具体原因，制定相应的纠正措施。
这些措施可以包括改进工作流程、提高培训和技能水平、采购更高质量的设备等。
5. 实施纠正措施：将纠正措施付诸实施，并监督其执行情况。
这包括培训员工、提供必要的资源和设备、跟踪问题的解决情况等。
6. 检验结果：定期评估纠正措施的效果，并对实施的结果进行检验。
这包括收集、分析和比较新的质量数据，以评估质量管理体系的有效性。
7. 持续改进：根据检验的结果，对科室的质量管理制度进行持续改进。
这可以包括优化工作流程、改进培训计划、更新设备等。
总之，科室质量管理失控分析制度是一个持续改进的过程，通过收集、分析和纠正质量问题，确保产品和服务的质量和可靠性。
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27
失控数据在质控图如何记录
质控图上都没有失控数据 从来也不会失控？ 有失控，但纠正后以新的数据替代失控数据 没有失控情况的质控是不正常的 违反统计学规律（SD设定过大） 人为掩盖更不可取 失控数据一定要在质控图上记录，不应用另一个在控的数据冲 去失控的数据
28
重视失控及其处理的记录
• 失控及其处理必须是当时就操作的，不是事后回顾的
若证实确实是漂移，操作人员应检查试剂、校准和保养记录，寻
找解决问题的线索。
13
系统误差（偏倚）的处理
失控的系统偏倚倾向较之漂移的问题解决起来要困难些，因为在 失控前定向偏倚问题已经有较长时间了，偏倚逐渐加大，最后成为 失控表现。 在以比色测定方式进行检测的自动分析仪出现偏倚倾向的原因可能是： (1) 试剂缓慢变质、校准因子的缓慢漂移 (2) 仪器上恒温温度的变化 (3) 滤光片(或干涉滤片)单色光波长的变化 (4) 光源灯泡老化等。
——摘自 《ISO15189实验室认可系列培训讲座ISO15189实验室认可系 列培训讲座》 牛广华 著
3
分析质控报告
– 真失控 外来的可归因误差导致的失控 – 系统误差：22S ， 41S，10X ， 13S – 随机误差： R4S ， 13S – 可以找到导致该误差的原因 – 质控结果不计入统计数据 – 拒绝本检测批的数据 – 排除导致这一误差的根源 – 重新检测质控品，结果在控 – 重新检测患者样本并报告结果 – 假失控 固有的不可归因误差导致的失控 – 随机误差：R4S ， 13S – 不能找到导致该误差的原因 – 重新检测质控品，结果在控 – 质控结果计入统计数据 – 接受本检测批的数据，报告结果
21
失控处理中不应该做的
只重做控制品：实际是将控制方法退到只使用12s规则。该规则在 每批用一个控制品时假失控报告可能性为5%，用二个控制品时为9%， 而13s的控制规则假失控报告可能性为0.3%。
立即试用新控制品：实际上是认为结果失控一定是控制品坏了。这
样的做法说明实验室没有在真正解决失控问题上下功夫，只是想通 过简单的步骤，侥幸发现问题。
从表1可以看出葡萄糖、谷丙转氨酶等试剂质量比较稳定,K值日间 变异较小，而总蛋白、尿素、胆碱酯酶K 值变化较大，提示试剂质 量不稳定造成。因此，也可以通过检查记录实验过程中计算因子K 值的变化来判断试剂是否稳定,它也是失控原因分析中一项重要指 标。
10
质控品或校准品
质控品或校准品过期或保存不妥 质控或校准液原因导致的误差。在质控品的使用过程中，如保 存时间过长，可能导致某些成分的改变，出现日间的趋势性变 化，如总胆红素和直接胆红素。质控复溶时去离子水加量误差 ，或干粉损失过多，或去离子水质量不合格，会导致多数结果 出现系统偏差，重新复溶质控后复测在控。校准液复溶误差或 变质导致某些成分浓度的改变，校准后导致不同批质控同时同 向性变化（排除试剂原因）。
11
光源
光电比色光源老化造成光强不足的问题 仪器原因导致的失控。由于仪器使用过程中，出现光源的老化 ，首先表现为测定乙酰辅酶A的试验，其质控结果出现系统误 差，可以表现多个项目同时出现（排除质控原因）。需要及时 发现，并进行有效的保养和维护。
12
系统误差（漂移）的处理
失控时出现的系统误差（漂移）总和试剂或校准的问题相关。突然 出现的漂移常常和近期发生的事件有关联。例如： (1) 这次出现失控前刚更换了试剂(不论是否使用了新批号的试剂) (2) 刚完成重新校准(不论是否换用了新批号的校准品)，使控制值 出现很大的波动。
失控后的处理
1
简介
随机误差 系统误差
分析报告
问题排查
试剂 校准品 设备 检验人员 环境 纠正 重新质控 病人复查 记录
纠正措施
2
失控处理 = 技能 + 态度
技能 因为它依赖于检验人员的基础知识、技术和经验；
态度 因为检验人员要在迟缓发出紧急检验报告的压力下，有着对患者 负责的强烈责任感去重做患者标本，满怀信心去解决质量问题。
– 确认是否使用或修改校准因子
– 确认加样器 值的趋势 – 确认校准品的稳定性 – 确认质控的稳定性 – 确认试剂稳定性和环境 – 确认电极，光源和检测器性能
15
造成随机误差因素
• 试剂瓶或试剂管道中有气泡 • 试剂没有充分混匀 • 恒温部分温度不稳定 • 电源电压不稳 • 检验人员操作不熟练 • 重现性差(表现在加样重复性差和对反应时间控制差)等。 • 交叉污染原因导致的失控 • 在检测中偶尔出现的不恒定问题: (1) 在样品杯或加样器中偶然出现了气泡 (2)一次性使用的某部件偶尔的缺损等造成差错的性能
凭经验猜测，凭试验确认。
26
确认纠正，作好记录
找出问题，经纠正后应重做所有控制品，从新检测的控制 值恢复“在控”来确认失控问题是否解决予以确认。 在对失控时的患者标本进行重做时，仍然要再做控制品 的检测，此时的控制值用于绘制控制图。 事后，应将出现的失控事件和纠正过程形成文件。完成 排除故障报告，有助于今后使用。
• 试剂的质量问题或使用不当造成变质的问题
试剂质量不稳定导致的失控。出现不同批质控同时大于或小于
3SD失控，如总蛋白、尿素、胆碱脂酶，其失控均可通过两点 校准校正计算因子K值进行纠正。以下是部分项目K值日间变化
，见表1。
9
试剂
表1 部分项目K值日间变化情况
项目 TP UEEA CHE GLU TG ALT 1 3126 -12734 26246 1851 713 -4762 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2970 2778 2951 3941 2855 3040 2987 3252 2873 -9100 -9474 -9741 -8876 -8555 -8653 -9271 -9474 -11520 25243 29985 32031 25335 27211 26246 23845 28408 29796 1821 1852 1841 1798 1804 1872 1895 1809 1849 720 731 719 720 724 716 727 720 739 -4762 -4752 -4785 -4751 -4752 -4799 -4785 -4765 -4745 cv% 10.81 13.78 9.34 1.69 1.05 0.4
•
•
因此在平时的检测中，对于出现不正常结果的患者标本再 做1次检测，对比前后2次结果的差异，容易发现随机误差的 失控表现。
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摘自《质控基本概念与失控分析》
上海华山医院 黄志基教授
失控处理具体实践
处理措施 同一质控品重新测定 换新开瓶质控品重新测定 换新开瓶试剂重新测定 用校准品校正该项目后重新测定 仪器维护后用新质控品重测 纠正环境条件后重测质控品 纠正水质后重测质控品 上报组长进一步处理 寻求厂家技术支持
• 孵育箱或反应加热块的温度变化
• 光电比色光源老化造成光强不足的问题 • 检验人员的变动
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试剂
• 使用不同批号的试剂； 试剂批间差较大导致失控。酶促反应连续监测法中，一些试剂 存在较大批间差，也会导致质控检测结果超出误差允许范围。 如肌酸激酶，多出现10X系统误差，两点校准后无法纠正。更 换另外一批号试剂后，纠正失控。
(4)这些项目是否使用了相同的检测模式(如终点法、速率法等)?
(5)这些项目是否都同时被校准，或被同时确认? (6)这些项目是否具有共有的某些物理因素或光学因素等，从共性 中发现和揭示出失控原因。
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失控处理中不应该做的及其避免办法
• 控制结果落在±2s线上就认为失控。 • 控制结果超出±2s，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新 的接近x的结果。 ①12S是警告规则，不是失控规则。出现超出±2s限值，不应马上重做， 应检查是否发生真正失控的表现。 ②出现12S表现较好的做法，应先检查是否有失控。确实失控，不仅控 制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同患者样品一起重 做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。若不是 失控，既不要重测控制品，也不必作其他处理，照发报告。符合要 求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于 范围，而不只是在 范围。 • 确实失控后只重做控制品，不检查失控原因。 • 直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图的均值和标准差。
当尝试所有的补救措施都无用时再进行重新校准或重设质控可接
受范围
23Βιβλιοθήκη 失控处理注意事项•
特别要注意的是，刚发现失控立即重复检测，希望证实失 控表现，但是重做的控制值又“在控”了，没有做任何失控 原因的处理，失控却已经“消除”了。 此时要确定分析仪重复精密度是否有问题。可以用患者标 本连做10次重复检测，了解真实患者标本检测的批内精密度， 往往可以从这些结果的不稳定反映随机误差已经明显增大， 证实失控的判断。
在寻找确切原因时，可以用逻辑系统分析程序逐步检查。即每1 步只对1个可能原因的因素作变动，观察变动前后的检测结果，作 好记录，检查效果。然后再对第2个因素作变动，再实验观察；直 至找出原因，排除故障，解决问题。
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系统误差的处理
22S ， 41S，10X ， 13S
值突然的漂移
– 确认校准品和质控品批号 – 确认使用正确的校准值和靶值
– 确认凝集，堵塞等 – 进行日常维护或要求维护
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自动分析仪多项目检测系统上误差的常见原因
1.失控问题仅是1个项目的，在确定失控误差性质后，按照不同误
差可能存在的问题去寻找原因。
2.多个项目同时出现质量失控问题，则排除故障的误差原因要从出 现问题的共性上考虑。例如： (1)这些项目是否都具有较小的样品用量? (2)是否使用相同的比色波长? (3)是否使用相同的光源(可见光光源、紫外光光源)，而无问题的 项目都使用不同的光源?