医疗器械风险管理控制程序
医疗器械风险管理控制程序
医疗器械风险管理控制程序1 目的对产品实现的全过程进行风险管理，避免由于各个环节风险估计不足或考虑不充分造成日后对患者或其他相关方的伤害，确保产品安全有效。
2 适用范围涉及本公司医用压缩式雾化器、一次性使用泪道引流管、气动雾化吸入器、氧气雾化面罩、口鼻气雾剂给药器、医用冲洗头、负压引流（吸引）接管等产品的设计开发、生产和服务的各个环节。
3 职责3.1技术部负责制定《风险管理计划》，对产品进行安全特征分析、风险的分析，提出风险控制措施的安排，组织风险管理评审活动；3.2管理者代表负责风险管理计划和报告的审核，协调各部门之间的工作；3.3总经理负责提供控制风险的资源、制定风险管理方针、批准风险管理计划和报告；3.4技术部负责风险管理文件的归口管理。
4 工作程序4.1技术部制定《风险管理计划》，计划应包括以下内容：4.1.1明确公司各类产品的风险周期阶段；4.1.2规定各个风险阶段和过程中各个部门或人员的职责；4.1.3制定不同产品风险可接受准则。
4.2发生概率的评价准则：4.2.1产品伤害概率不能低于三个级别，概率的规定应根据以往的经验数据、外部获得信息等制定，同时符合不同产品的特点。
针对具体产品的发生概率应在风险计划中明确。
4.2.2概率的制定可定性或半量化方式，如下：4.3严重程度评价准则4.3.1风险造成伤害的严重程度不能低于三个等级，造成的伤害要符合具体产品的特点，不能夸大和缩小。
针对具体产品的伤害严重程度应在具体产品风险计划中体现。
4.3.2 定性规定伤害严重度时，应明确不同严重度造成的影响，如：4.4风险可接受的准则：伤害发生的概率P和伤害严重度S，利用该两项判定风险等级，按照风险方针要求判定可接受性（提示使用），如下：4.5风险管理过程按以下四个方面要素：4.5.1风险分析4.5.2风险评价4.5.3风险控制4.5.4生产和生产后信息4.6风险分析包括以下内容：适用产品的范围、安全特征分析、危险源的判定和风险的估计。
医疗器械产品风险管理控制程序
1目的依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。
2适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。
3职责3.1CEO3.1.1风险管理方针和目标的制定；3.1.2为风险管理活动提供必要的资源；3.1.3负责风险管理计划和报告的审批；3.2PMO承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审；3.3其他部门协助PMO部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。
4工作程序4.1实施风险管理活动的人员要求4.1.1CEO指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动；4.1.2具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、用途和安全特性，应有一定技术背景，并了解YY/T0316-2016和相关产品安全标准中的要求。
4.1.3针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，这些具体职责应写于《风险管理计划》中。
4.1.4对参加风险管理人员应进行能力评价，并记录在《人员评价记录》中，这些人员涉及计划编制、特征、危险（源）识别、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度主要以技术能力为主。
某具体产品的风险管理活动负责人（组长）应是中层以上人员。
4.1.5风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。
4.2风险分析的基本流程图见附图1。
4.3风险管理计划项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容：4.3.1风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明；4.3.2针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准；4.3.3风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组；4.3.4风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定制阶段计划，各个阶段计划的叠加应该覆盖产品全周期，明确各项要求完成时间；4.3.5适当安排各阶段评审活动、验证活动要求，可集中实施，也可分散实施；根据产品的安全特性的复杂程度进行安排；4.3.6应规定或引用风险可接受准则，但不要和公司的风险管理方针相矛盾；4.3.7针对该类产品，对生产和生产后信息收集、分析进行安排，可引用现质量管理体系文件和记录。
医疗器械风险管理控制程序
1目的为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。
2适用范围适用于公司产品风险管理过程。
3职责3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的人员。
3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。
3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。
4内容4.1建立风险管理小组建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用以及能够获得产品使用信息的相关人员。
其中至少有一名医学专家。
4.2风险管理流程4.2.1风险分析包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。
4.2.2风险评价包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。
4.2.3风险控制包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。
4.2.4综合剩余风险评价包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。
4.2.5生产后信息收集、评审生产后信息。
4.3风险管理计划4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括：◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；◆职责和权限的分配；◆风险管理活动的评审要求；◆风险可接受准则；◆风险控制；◆风险管理活动的验证要求；◆综合剩余风险分析；◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。
如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。
4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括：◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录；◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。
4.4风险分析4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
YYT0316医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序YY/T0316-20081. 目的本程序依据YY/T0316-2008对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2. 范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3. 职责总经理负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。
由各相关部门组成风险管理小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以质保部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。
4. 工作程序4.1人员资格风险管理工作的执行者由技术部、生产部和质保部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。
4.2风险管理计划4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；验证活动；有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
见《产品风险管理计划》4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。
4.3风险管理档案4.3.1质保部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。
风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
YYT0316医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序YY/T0316-20081. 目的本程序依据YY/T0316-2008对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2. 范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3. 职责总经理负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。
由各相关部门组成风险管理小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以质保部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。
4. 工作程序4.1人员资格风险管理工作的执行者由技术部、生产部和质保部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。
4.2风险管理计划4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；验证活动；有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
见《产品风险管理计划》4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。
4.3风险管理档案4.3.1质保部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。
风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。
医疗器械风险管理控制程序
风险管理控制程序1 目的本程序依据GB/T 42062-2022（ISO14971：2019）的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。
2 范围适用于本公司质量管理体系中产品生命周期内的各个阶段的风险管理活动。
3 职责3.1 总经理Ø为风险管理活动配备充分的资源保证；Ø制定风险管理方针，指导风险评估标准的建立；Ø定期评审风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。
3.2 研发注册部负责人Ø研发注册部作为本公司风险管理主管部门,为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动；Ø负责指定各项目风险管理负责人；Ø负责批准风险管理计划/风险管理报告，主持评审产品的风险管理过程；3.3 项目风险管理负责人Ø负责制定风险管理计划，编制风险管理报告；Ø负责组织风险管理小组实施风险管理活动；Ø负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；对于受委托产品，生产过程中的风险要及时反馈给委托方；Ø组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；Ø对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报；Ø整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4 风险评估小组风险评估小组是一个多学科、跨职能的团队，包括：a) 熟悉器械原理和功能，产品制造以及产品使用的成员；b) 具有特定医疗器械（或类似的医疗器械）及其使用、所涉及的技术或采用的风险管理技术方面的知识和经验；c) 熟知风险管理过程，例如熟知GB/T 42062/ISO 14971标准，熟悉特定医疗器械的相关法规和强制性标准；d) 风险管理团队必要时需要特设专家，对产品的用户需求/预期用途、临床反馈、产品性能风险进行评估。
3.5 生产和生产后风险管理职责3.5.1对已上市产品，指定一名QA，负责上市后产品的风险管理，其职责如下：a) 组织收集产品生产和生产后信息；b) 组织对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险监督采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。
医疗器械风险管理控制程序
1目的为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施,并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率.2适用范围适用于公司产品风险管理过程。
3职责3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则,确保提供充分的资源和分配有资格的人员.3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。
3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告. 4内容4.1建立风险管理小组建立以总经理为组长的风险管理小组,由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用以及能够获得产品使用信息的相关人员。
其中至少有一名医学专家。
4.2风险管理流程4.2.1风险分析包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。
4.2.2风险评价包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。
4.2.3风险控制包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。
4.2.4综合剩余风险评价包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。
4.2.5生产后信息收集、评审生产后信息。
4.3风险管理计划4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括：◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；◆职责和权限的分配；◆风险管理活动的评审要求；◆风险可接受准则;◆风险控制；◆风险管理活动的验证要求；◆综合剩余风险分析；◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。
如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。
4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括：◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录；◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。
4.4风险分析4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程,在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。
医疗器械风险管理控制程序
医疗器械风险管理控制程序1.目的通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在隐患，促进产品质量提高。
2.范围适用于公司产品实现全过程风险评估活动。
3.职责3.1质量管理部负责组织风险评估小组进行风险分析工作，并负责预防措施的制定和落实。
3.2风险评估小组成员参与风险分析工作，并根据风险分析的结果制定相应的预防措施。
3.3 经理负责风险评估报告的批准和预防措施的批准。
4.工作程序4.1组织准备4.1.1质量管理部负责组织风险评估小组负责开展产品的风险分析的评估工作。
4.1.2风险评估小组负责确定并编写《风险分析---预期用途/目的的特征表》和《风险分析---已知或可预见的危害表》。
4.2风险管理过程和程序4.2.1风险分析a)判定和安全性有关的定性和定量特征；b)判定已知的和可预见的危害；c)估计每种危害的风险。
4.2.2风险评价评价风险是否可接受；4.2.3风险控制a)识别风险控制措施，进行方案分析；b)实施风险控制措施；c)剩余风险评价；d)风险/受益分析；e)判断是否有其它危害产生；f)风险评价的完整性，对所有危害进行评价。
4.2.4全部剩余风险评价a)全部剩余风险评价；b)完成风险管理报告。
4.2.5销售后信息销售后信息评审，风险是否需要重新评价。
4.3风险评价时机和方法4.3.1在下列情况下，风险评估小组应针对整个产品及各过程进行风险评估。
a)开发新产品/产品更改；b)销售过程更改；c)销售环境/加工条件发生变化；d)材料或零部件变化。
4.3.2风险评估小组根据医疗器械可能发生的危害进行评估。
4.3.3对仓储和运输过程可能出现的风险，由风险评估小组确定分析项目及其失效模式、影响后果、失效原因、发生频率、风险系数。
4.3.4风险评估小组成员对风险分析中的严重程度、频率、可发现度进行打分。
4.3.5风险评估——风险等级（RL）、严重度(S)、发生频率(O)、可发现度(D)联合构成对涉及和过程质量的风险评估:RL = S × 0 × Da)RL值越大，意味着设计和过程的风险越大，越需要采取措施。
医疗器械产品风险管理控制程序
医疗器械产品风险管理控制程序1.目的对产品的设计、开发过程中及生产后信息，进行风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的风险管理，将风险管理结果形成文件，在考虑到器械的预期用途和目的的条件下，对已判定的危害及风险是否可以接受做出决断。
确保对病人和使用者的风险降低到可接受水平。
2.范围适用于医疗器械产品的风险分析，编制《风险分析报告》。
3.职责3.1厂长职责a)在考虑相关标准、国家和地方法规的情况下，规定可接受风险的决策方针；b)保证提供适当的资源；c)保证给风险管理、实施和评定工作的分配是经过培训的人员，保证风险管理工作的执行者具有相适应的知识和经验。
3.2生产技术部负责产品在设计和开发过程中的风险分析，形成风险分析、风险评价、风险控制，并形成《风险管理（分析）报告》。
3.3质管部、营销部等相关部门在产品投入市场后，当有新的资料、数据、信息可应用时，应向各相关部门提供信息。
3.4生产技术部负责生产后信息的获得，可能需要进行一次或多次新的风险分析评审，不断改进产品，降低风险。
3.5办公室负责风险管理人员培训工作，应包括医疗器械及其应用的知识和风险管理技术。
保持适当的资格鉴定记录。
3.6生产技术部和质管部应定期评审风险管理活动的结果，以保证其持续适宜性和有效性。
4.程序4.1对于所考虑的特定的医疗器械和附件，生产技术部应按照YY/T0316风险管理过程，准备风险管理计划。
风险管理计划应包括：a）计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；b）验证计划；c）职责的分配；d）风险管理活动的评审要求；e）风险的可接受性准则；4.2风险管理过程示意图：见附件4.3风险管理第一步：产品识别与安全性有关的定性定量特征的判定，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，即回答和判定YY/T0316中的附录A中所列出的28个问题。
4.4风险管理第二步：判定已知或可预见的危害a）参照YY/T0316中的附录D中所列出的可能危害的举例，对实现已认知的危害加以识别，识别在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的所有危害。
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中起到越来越重要的作用。
为保障医疗器械在临床使用中的安全性，各医疗机构需要建立完善的医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程。
首先，医疗机构需要建立医疗器械采购和验收流程。
采购人员应仔细了解所需器械的技术特点、性能指标、适应症以及潜在风险；与供应商进行充分沟通，了解器械的生产情况、质量控制体系并抽样检查产品；确保产品符合国家标准和注册要求，有合法生产资质和标志；在验收时，严格按照验收程序，对器械进行外观检查、性能测试和质量跟踪，确保器械质量合格。
其次，医疗机构需建立医疗器械登记与调拨制度。
所有医疗器械需要进行统一登记，包括器械名称、规格型号、生产企业、注册证编号、购买时间、供货商以及存放地点等信息。
对于高风险的器械，需要严格进行记录和管理，包括领用人员、领用时间、使用周期等。
同时，医疗机构应建立医疗器械调拨流程，确保器械的有效调配和使用。
第三，医疗机构需要建立医疗器械使用维护与管理制度。
医疗器械应专人负责，定期进行使用维护和质量检查。
对于存在质量问题的器械，应立即停止使用并及时上报，保障患者的安全。
同时，医疗机构应定期组织对医疗器械使用人员进行培训，提高其技术水平和安全意识。
第四，医疗机构需建立医疗器械不良事件报告与处理流程。
医疗机构应鼓励和要求医护人员及时上报发生的不良事件，并按照规定进行报告、调查和处理。
医疗机构应建立不良事件报告系统，及时收集和分析器械使用过程中的问题和危害，制定相应的纠正和预防措施，提高医疗器械的使用安全性。
最后，医疗机构应建立医疗器械风险管理与评估流程。
医疗机构应定期进行医疗器械风险评估，对于高风险的器械要进行专门的评估和管理。
医疗机构需要建立风险管理委员会或相关机构，负责制定和实施风险管理计划，监测和分析器械使用过程中出现的风险，并及时采取措施进行管理和控制。
综上所述，医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程对于保障患者的生命安全和健康是非常重要的。
医疗器械风险管理控制程序（含表格）
医疗器械风险管理控制程序（含表格）医疗器械风险管理控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0⽬的规定公司医疗器械风险管理⽅针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使⽤安全。
2.0适⽤范围本制度适⽤于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。
3.0 职责3.1 常务总经理a) 制定公司风险管理⽅针；b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的⼈员；c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2 副总经理a) 确保公司风险管理制度的建⽴、实施和保持；b)对本单位风险管理过程的实施和效果进⾏监督；b)主持评审产品的风险管理过程；c)批准风险管理计划；d)批准产品风险管理报告。
3.4 技术部a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；b)组织风险管理⼩组实施风险管理活动；c)跟踪相关活动，包括⽣产和⽣产后信息；d)对涉及重⼤风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理⽂档，确保风险管理⽂档的完整性和可追溯性。
3.7风险管理⼩组所有新产品设计开发项⽬都应成⽴风险管理⼩组。
风险管理⼩组以设计开发项⽬组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床⼈员参加。
a) 对产品进⾏风险分析、风险评价；b)分析、制定风险控制措施；c)实施、记录和验证风险控制措施；d)对剩余风险、是否产⽣新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进⾏评价；e)建⽴和保存必要的风险管理⽂档；f)参与风险管理过程的评价。
3.7 产品负责⼈对已上市产品，应指定⼀名技术⼈员，负责产品的风险管理（简称“产品负责⼈”），其职责如下：a) 收集产品⽣产和⽣产后信息；b) 对收集到的信息进⾏评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的⽔平；d）更新风险管理报告。
医疗器械风险管理程序
产品风险管理控制程序1目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。
通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。
2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3职责3.1最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。
为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。
规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。
主持每年的风险管理活动评审。
批准《风险管理报告》。
3.2综合办公室综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
3.3项目风险管理负责人负责制定风险管理计划；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。
需要掌握所应用的风险分析工具。
4工作程序4.1建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。
最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。
最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。
医疗器械风险分析控制程序
医疗器械风险分析控制程序1.目的1.1 满足医疗器械法规要求，向管理当局提供新产品注册的《风险管理报告》；1.2 为确保医疗器械安全性，保证在产品开发的全过程中，对医疗器械产品风险进行分析和评价，并针对其原因，制定预防措施。
2.范围本公司所开发的医疗器械产品。
3.定义3.1 医疗器械medical device符合标准（EN ISO14971、YY0316等）和法规（欧盟法规和中国医疗器械监督管理条例）中定义规定的产品。
3.2 程序可控医用电气系统（PEMS）programmable electrical medical systems包含一个或更多的程序可控电子子系统的医用电气设备和医用电气系统（为简化文件，以下统称医用电气设备，同时，本文所称医疗器械也自动包含程序可控医用电气系统）。
3.3 开发生命周期development life-cycle从项目的概念阶段开始,到产品完成后的确认为结束的一个周期中,所进行的必要活动(参见IEC 60601-1-4)。
3.4 伤害harm对健康和财产的实际损害和破坏。
3.5 危害hazard由医疗器械/医用电气设备直接引起的对病人、其他人员、动物和周围人员所产生的潜在的不利影响。
3.6 安全性safety避免了不可接受风险的可能性。
3.7 风险risk导致伤害的危害所发生的概率及其伤害的严重程度。
即: 风险= 严重性(3.9)×可能性(3.10)。
3.8 风险分析risk analysis对用于识别危害和评估风险的可利用信息所进行的调查和研究工作。
3.9 危害的严重性severity of the consequence of the hazard event危害的所导致后果的定性测量,按IEC 60601-1-4 标准将严重性分为4 级加以量化处理如下:3.10 危害的可能性likelihood of a hazard event发生危害的可能性,划分为6 个级别进行量化表示如下:3.11 风险管理报告risk management summary提供风险分析中的每种危害及原因的可追溯性文件,以验证所有危害的风险都受到了控制。
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程
医疗器械临床使用安全控制与风险
管理制度及流程
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。
一．建立组织机构设施设备安全管理委员会(FMS), 全面管控医疗器械临床使用安全与风险。
加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
二．研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
三．指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
四．设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护（PM）。
五．临床科室健全完善监测体系。
设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
六．设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。
七．奖惩措施。
医院对成功提交一起安全事件的职工给予20元奖励；对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。
医疗器械风险管理程序
1目的本程序依据YY/0316-2021的要求，规定了与产品平安相关的风险的识别、分析、评价与控制的过程与方法。
通过对医疗器械有效开展风险分析与减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。
2范围适用于公司范围内所有产品的设计与开发过程、产品实现过程、产品销售效劳过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的平安相关的风险管理的流程与方法，包括与产品相关危害的识别，评价与控制其风险。
对于已经发布的与在进展临床评估的产品，进展更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3职责3.1 最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。
为风险管理活动配备充分的资源与有有资格能胜任的人员。
规定风险管理的职责与权限，授权综合办确定风险管理小组成员。
主持每年的风险管理活动评审。
批准?风险管理报告?。
3.2综合办公室综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在方案的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各工程风险管理负责人；负责批准风险管理方案；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
3.3工程风险管理负责人负责制定风险管理方案；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产与生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性与可追溯性。
3.4风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员〔如设计工程师〕，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员〔如医师或临床专家〕，以及法律参谋。
需要掌握所应用的风险分析工具。
4工作程序4.1 建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。
最高管理者每年至少一次对风险管理活动进展评审，必要时可增加评审的次数。
最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果?风险管理报告?进展审批。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械风险管理控制程序
1.目的
通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在隐患，促进产品质量提高。
2.范围
适用于公司产品实现全过程风险评估活动。
3.职责
3.1质量管理部负责组织风险评估小组进行风险分析工作，并负责预防措施的制定和落实。
3.2风险评估小组成员参与风险分析工作，并根据风险分析的结果制定相应的预防措施。
3.3 经理负责风险评估报告的批准和预防措施的批准。
4.工作程序
4.1组织准备
4.1.1质量管理部负责组织风险评估小组负责开展产品的风险分析的评估工作。
4.1.2风险评估小组负责确定并编写《风险分析---预期用途/目的的特征表》和《风险分析---已知或可预见的危害表》。
4.2风险管理过程和程序
4.2.1风险分析
a)判定和安全性有关的定性和定量特征；
b)判定已知的和可预见的危害；
c)估计每种危害的风险。
4.2.2风险评价
评价风险是否可接受；
4.2.3风险控制
a)识别风险控制措施，进行方案分析；
b)实施风险控制措施；
c)剩余风险评价；
d)风险/受益分析；
e)判断是否有其它危害产生；
f)风险评价的完整性，对所有危害进行评价。
4.2.4全部剩余风险评价
a)全部剩余风险评价；
b)完成风险管理报告。
4.2.5销售后信息
销售后信息评审，风险是否需要重新评价。
4.3风险评价时机和方法
4.3.1在下列情况下，风险评估小组应针对整个产品及各过程进行风险评估。
a)开发新产品/产品更改；
b)销售过程更改；
c)销售环境/加工条件发生变化；
d)材料或零部件变化。
4.3.2风险评估小组根据医疗器械可能发生的危害进行评估。
4.3.3对仓储和运输过程可能出现的风险，由风险评估小组确定分析项目及其失效模式、影响后果、失效原因、发生频率、风险系数。
4.3.4风险评估小组成员对风险分析中的严重程度、频率、可发现度进行打分。
4.3.5风险评估——风险等级（RL）、严重度(S)、发生频率(O)、可发现度(D)联合构成对涉及和过程质量的风险评估:
RL = S × 0 × D
a)RL值越大，意味着设计和过程的风险越大，越需要采取措施。
确定为：RL>48,
风险通常一般不可接受，严重应优先采取措施；RL25-48中等风险，要求采取预防措施；RL9-24中等风险，建议采取预防措施；RL1-9可忽略的风险，不需进一步行动。
b)重度S＞7时，不管RL的结果如何，风险评估小组制定预防措施，报经理批准后实施。
c)质量管理部负责预防措施的落实，将实施纠正措施后的风险系数与实施前的风险系数做比较，必要时进一步分析原因，制定新的预防措施。
纠正措施的制定和实施按《纠正和预防措施控制程序》执行。
4.3.6风险评价准则
表2 发生频率（O）评价准则
表3 可发现度（D）评价准则
4.4风险报告
4.4.1风险评估小组根据风险评估过程，将风险评估过程形成的记录、预防措施实施情况及证实有效的控制方法和措施整理形成《风险管理报告》，经质量管理部负责人审核后，报经理批准。
4.4.2风险评估过程形成的记录，由质量管理部负责保存，具体按《记录控制程序》的有关有求执行。
5.相关文件
5.1改进控制程序 QP/ KYYY 8.5-01
5.2记录控制程序 QP/ KYYY 4.2.4-01
6.相关记录
6.1风险分析---预期用途/目的的特征表 JL/ KYYY
7.1b-01
6.2风险分析---已知或可预见的危害表 JL/ KYYY
7.1b-02
6.3风险管理报告 JL/ KYYY
7.1b-03。