药品经营企业质量风险管理制度
2024年药品经营质量风险管理制度
2024年药品经营质量风险管理制度一、背景介绍随着我国医药行业的不断发展，药品经营质量的安全和有效性问题日益引起关注。
为加强对药品经营质量的监管和管理，保障患者用药安全，我国制定了2024年药品经营质量风险管理制度。
二、基本原则1.安全第一：以患者用药安全为核心，坚守患者用药安全底线，从源头上控制药品质量风险。
2.科学准确：依托现代科技手段，提高药品质量风险评估和管理的科学性和准确性。
3.法律依据：依法推行药品经营质量风险管理制度，明确各方责任，建立健全法律法规体系。
4.全链条管理：从药品研发、生产、流通到使用的全过程进行风险管理，形成药品质量风险防控闭环。
三、关键措施1.风险评估和监测建立全国药品经营质量风险监测系统，收集各类药品的质量风险数据，建立药品质量风险评估模型，及时评估和监测药品质量风险，并按照风险等级进行分类管理。
2.源头控制加强对药品生产企业的质量管理监督，建立健全药品生产企业质量风险防控体系。
推行药品原料药全程追溯，建立药品质量风险监管台账，对问题生产企业采取严厉措施，包括吊销生产许可证等。
3.流通环节监管加强对药品经营企业的许可管理，建立企业质量管理责任制，加大对进口药品的监督，确保进口药品质量安全。
加强对药品批发、零售环节的质量监管，严禁假冒伪劣药品流入市场。
4.医疗机构管理加强对医疗机构的药品采购和使用过程监控，推动医疗机构建立规范的用药制度，完善鉴别、处方、发药、使用等环节的药品质量监控机制，减少用药风险。
5.信息化支持建立药品质量风险信息共享平台，依托大数据、人工智能等技术手段，提高风险评估和监测的效率和准确性。
搭建药品质量风险信息发布机制，及时向各相关方发布质量风险信息，增强透明度。
四、责任与机制1.政府责任加大对药品经营质量监管力度，完善相关法律法规体系，提高监管水平和能力。
加强跨部门协作，形成合力。
2.企业责任药品生产、经营企业需建立健全质量管理体系，负责药品的质量安全。
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度一、引言药品质量风险管理制度是指对药品生产、经营、使用等环节中可能出现的风险因素进行识别、评估、控制和监测的系统化过程。
本制度旨在确保药品质量安全，保障人民群众用药安全有效。
二、适用范围本制度适用于药品生产、经营、使用等所有涉及药品质量风险的环节。
三、风险管理职责1. 企业质量管理部门负责药品质量风险的识别、评估、控制和监测工作。
2. 企业质量管理部门应设立风险管理小组，负责协调跨职能和部门的药品质量风险管理，确保风险管理按本制度执行，并且有充足的资源可用。
3. 企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
4. 企业各部门负责按本制度要求执行质量风险评估，准备文件。
四、风险管理流程1. 风险识别：企业质量管理部门应定期开展风险识别工作，通过收集和分析数据、信息和反馈，识别可能影响药品质量的风险因素。
2. 风险评估：企业质量管理部门应对识别出的风险因素进行评估，评估内容包括风险发生的可能性、严重性、可控性和风险优先级。
3. 风险控制：企业质量管理部门应根据风险评估结果，制定相应的控制措施，并确保措施的有效实施。
4. 风险监测：企业质量管理部门应定期对风险控制措施的实施情况进行监测，评估风险控制措施的有效性，并根据需要进行调整。
五、风险沟通与报告1. 企业质量管理部门应建立风险沟通机制，确保风险信息在企业内部及时、准确地传递。
2. 企业质量管理部门应定期向企业质量负责人报告药品质量风险管理情况，包括风险识别、评估、控制和监测结果。
3. 企业质量管理部门应根据需要向外部监管机构报告药品质量风险管理情况，确保外部监管机构对药品质量风险管理工作的了解和支持。
六、风险管理资源1. 企业应确保药品质量风险管理工作的资源充足，包括人力、物力和财力。
2. 企业应定期对风险管理人员进行培训，提高其风险管理能力。
3. 企业应建立风险管理信息系统，提高风险管理的效率和准确性。
七、持续改进1. 企业应定期对药品质量风险管理制度进行评审，确保其持续适宜、充分和有效。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度
是指药品经营企业在销售、储存、运输等环节中，针对药品质量存在的各种风险进行有效管理和控制的制度。
以下是一些常见的风险管理措施：
1. 供应商选择和评估：药品经营企业需要对供应商进行严格的选择和评估，确保其具备合法资质和良好的生产质量管理体系。
2. 药品质量检验：药品经营企业应该建立完善的质量检验体系，对所有购进的药品进行必要的检验，确保其符合相关法规和标准。
3. 药品储存和运输管理：药品经营企业需要建立规范的储存和运输管理制度，包括温度控制、湿度控制、防潮防尘、防火防爆等措施，确保药品在储存和运输过程中不受损害。
4. 库存管理：药品经营企业需要建立科学的库存管理制度，确保库存药品的有效管理和监控，避免过期药品和损坏药品流入市场。
5. 不良事件管理：药品经营企业需要建立健全的不良事件管理制度，及时汇报和处理不良事件，保障公众用药的安全和权益。
6. 培训和教育：药品经营企业应加强员工的培训和教育，提高其对质量风险的认识和应对能力，确保药品经营质量的可持续改进。
7. 客户投诉处理：药品经营企业应建立客户投诉处理制度，及时接受和处理客户的投诉和意见，及时采取纠正措施，改进服务质量。
8. 监督和审核：药品监管部门应加强对药品经营企业的监督和审核，确保其按照相关法规和标准开展经营活动，保障公众用药的安全。
综上所述，药品经营质量风险管理制度是保障药品经营质量的重要制度，通过规范和管理各个环节的风险，确保药品的质量和安全性。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度
是药品经营企业为确保药品质量和保障消费者安全而建立的一套制度体系。
该制度包括以下方面：
1. 药品采购管理：药品经营企业应建立严格的供应商管理制度，仅选择符合法规要求的合法供应商，并对供应商进行审核和评估。
同时，对采购的药品进行检验和验收，确保药品的质量安全。
2. 药品贮存管理：药品经营企业应建立合理的药品仓储管理制度，包括药品存储条件、储存区域划分、温湿度监测等要求，以确保药品的有效性和稳定性。
3. 药品销售管理：药品经营企业应建立完善的药品销售管理制度，包括药品销售合同、销售记录、销售监控等内容，通过对销售环节进行管理，规范销售行为，保证药品的质量。
4. 药品追溯管理：药品经营企业应建立药品追溯管理制度，通过采用电子追溯技术和标识码等手段，追踪药品的生产、流通和使用情况，及时发现并处理药品质量问题。
5. 不良事件管理：药品经营企业应建立不良事件管理制度，对不良事件进行收集、调查分析和报告，并采取相应的纠正和预防措施，以避免类似事件再次发生。
6. 质量监督检查：药品经营企业应接受政府相关部门的质量监督检查，配合政府部门的检查和抽检工作，及时整改存在的问题，确保药品质量和消费者安全。
药品经营质量风险管理制度的目的是加强对药品质量的控制和管理，减少质量风险，保障消费者的用药安全。
同时，该制度也有助于维护企业的声誉和信誉，提高企业的竞争力。
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1. 目的
本文档旨在规范药品经营企业的质量管理制度，确保药品的安全性、有效性和质量可靠性。
2. 质量管理体系
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括以下方面的内容：
- 质量政策与目标
- 质量组织与职责
- 质量文件与记录管理
- 质量培训与教育
- 质量审核与评估
- 质量风险管理
3. 质量控制
药品经营企业应采取有效措施来确保药品的质量控制，包括以下方面的要求：
- 采购药品的质量控制
- 质量标识与包装
- 药品贮存与运输的质量控制
- 药品销售与配送的质量控制
- 药品不良事件的管理与处置
4. 质量风险管理
药品经营企业应根据风险评估结果制定相应的质量风险管理措施，包括以下方面的内容：
- 药品质量风险评估
- 质量风险控制措施
- 质量风险监测与反馈
5. 质量持续改进
药品经营企业应不断改进质量管理制度和质量控制措施，确保
持续符合法规要求和行业标准，并提高药品质量，保障公众的用药
安全。
以上为药品经营企业质量管理制度的主要内容，请企业按照要
求制定并严格执行，以提升质量管理水平，促进企业的可持续发展。
注：本文档仅供参考，请根据实际情况进行调整和完善。
药品经营质量风险评估控制管理制度
1.目的：对可能影响到公司药品经营质量的风险因素进行分析评估和控制，保证经营过程中药品质量；指导公司规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施；依据GSP以及《质量风险管理Q9(R1)》制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。
3.责任：质管部：负责组织进行质量风险评估、控制、沟通管理工作。
各部门：负责本部门质量风险点识别排查、评估，并制定控制措施。
4.工作内容：4.1质量风险管理：是对药品在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式进行风险排查、危害源识别、风险分析、评价、控制、沟通的过程。
4.1.1前瞻式:假设某环节出现问题，预估发生的可能性，后果的严重程度；应该采取什么措施防范;预计采取措施后风险能降低到什么程。
4.1.2回顾式:每年根据上年度风险评估控制列表情况，检查上年度质量风险实际发生情况（含新引出的质量风险问题），后果情况，综合决策评价是否修订风险控制措施。
4.2质量风险启动：及时识别并控制潜在的质量风险，降低其发生概率。
4.2.1质量风险点排查：公司各部门应该根据风险管理方案风险项目对本部门风险点认真排查，要求每一位员工均应具有药品经营质量风险意识。
4.2.2风险项目：包括质量管理体系关键要素、企业基本经营情况以及药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输配送等药品经营环节。
4.2.3可能存在的质量风险范围4.2.3.1公司基本经营情况：超范围经营、挂靠经营、经营不合格药品；4.2.3.2质量管理体系：组织机构设置及人员配备不全、不合格药品确认及处理不符合要求、质量管理体系文件不适用、未按规定组织内审、未对经营过程中质量风险进行评估；4.2.3.3人员、培训、健康体检：企业负责人学历不够未经过药学专业培训；质量负责人与许可证内容不一致、从业资格从业年限不够、不具备正确判断和保障实施能力、兼职；质管部长职业资格从业年限不符合要求、不能独立解决质量问题、未注册在本公司；质量管理人员不熟悉制度、操作规程、岗位职责、兼职；未按要求进行岗前、转岗、继续、专业培训、直接接触药品人员未进行体检、体检不合格仍在原岗位进行工作；4.2.3.4计算机系统：计算机系统与经营不适应、未对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核等进行质量控制、硬件及网络配置不符合要求、系统登录操作不符合要求、数据修改未经过质管部审核、数据未按规定进行备份安全存放；4.2.3.5设施设备：仓储场所与经营规模相适应、是否安装有温湿度调控设备、温湿度自动监测系统、存放区域布局是否合理、运输设备是否与经营规模相适应、是否封闭等；4.2.3.6温湿度监控系统：安装位置数量是否符合要求、数据自动采集、记录、传输、报警功能是否符合要求；4.2.3.7验证和校准：未按验证方案实施验证，验证不符合要求，未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；4.2.3.8药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输等环节各种风险因素。
药品经营质量风险管理制度范文
药品经营质量风险管理制度范文第一章总则第一条为规范药品经营质量风险管理，提高我国药品经营质量管理水平，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律、法规和规范性文件，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的单位和个人。
第三条药品经营质量风险管理主要包括以下内容：药品采购管理、药品贮存管理、药品分销管理、药品投诉处理、药品追溯管理等。
第四条药品经营质量风险管理应坚持以人民为中心的原则，保障人民群众的用药安全和健康。
第五条药品经营质量风险管理应积极采取措施，预防和控制风险的发生，使药品经营质量得到有效保障。
第六条相关部门应加强对药品经营质量风险管理工作的监督和指导，确保各项管理措施的有效实施。
第七条药品经营质量风险管理工作应遵循科学、规范、公正、公开、便捷的原则。
第二章药品采购管理第八条药品经营者在进行采购活动时，应符合以下要求：（一）必须从具有资质的药品生产企业、药品批发企业等合法渠道采购药品；（二）药品采购人员必须了解药品生产企业的信誉，选择正规、可靠的供应商；（三）对于特殊药品或有毒剧药品的采购，必须严格按照法律法规和相关规定进行；（四）采购药品要严格按照规定的质量标准进行验收，不得接受非法药品。
第九条药品经营者在药品采购过程中，应建立完善的采购管理制度，明确采购流程、责任及权限。
第十条药品经营者在采购药品前，应对供应商进行全面评估，确保供应商的可靠性和信誉。
第十一条药品经营者采购药品的验收工作，应坚持以下原则：（一）验收药品时应核对药品的名称、规格、批号及包装等信息，确保与采购合同或订单一致；（二）对于需要质量检验的药品，则应按照检验规程进行检验，并对合格药品进行验收；（三）对于不合格药品，要及时向供应商提出退货要求。
第十二条药品经营者应建立药品采购台账，记录药品的名称、供应商、批号、入库日期、出库日期等信息。
第十三条相关部门应加强对药品采购质量风险监管工作，对违法违规行为进行严厉打击。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度
是指为了保障药品质量安全，在药品经营过程中建立的一系列管理制度和措施。
以下是一些可能涵盖的方面：
1. 质量管理体系：建立和完善药品质量管理体系，包括质量控制标准、质量检验和监控标准等，确保药品符合质量要求。
2. 供应商管理：建立供应商评估和选择机制，确保从可靠的供应商采购药品，并与供应商进行合作和监督。
3. 购进验收：建立药品的购进验收机制，对进货药品进行检验和验证，确保符合质量标准。
4. 贮存管理：建立药品贮存管理制度，包括药品储存条件、仓库管理、保质期管理等，确保药品贮存安全可靠。
5. 销售管理：建立销售管理制度，包括销售环节的质量控制、库存管理、销售记录管理等，确保药品销售过程中的质量安全。
6. 不良事件报告与处理：建立不良事件报告与处理制度，对药品的不良事件进行报告、调查和分析，并采取相应措施进行处理和预防。
7. 记录与档案管理：建立药品经营过程的记录和档案管理制度，包括采购记录、销售记录、质量检验记录等，方便查证和追溯。
8. 培训和教育：加强员工培训和教育，提高员工对药品质量管理的认识和能力，增强质量风险管理意识。
9. 监督和审核：建立药品经营质量风险的监督和审核机制，定期对经营质量进行评估和审核，确保制度的有效性和合规性。
药品经营质量风险管理制度的目的是确保药品在经营过程中的质量安全，最大程度地降低质量风险，保护消费者的健康和权益。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度1. 背景介绍药品经营质量风险管理制度是指为确保药品经营质量安全、保障患者用药安全而建立的一套管理制度。
该制度着重强调风险管理，在合规性与质量之间取得平衡，对药品经营环节中存在的各种质量风险进行有效识别、评估、控制和监督，以确保药品的安全性、有效性和合规性。
2. 目标与原则2.1 目标药品经营质量风险管理制度的目标主要包括： - 保障患者用药安全； - 降低药品经营质量风险； - 提高药品经营质量的可持续发展。
2.2 原则药品经营质量风险管理制度的实施需遵循以下原则： - 风险导向：以风险管理为中心，根据风险特征制定相应措施； - 系统全面：将风险管理纳入全面的质量管理体系； - 法规合规：基于国家相关法律法规进行风险识别和控制； - 增量改进：根据持续评估与监控结果，不断进行改进； - 责任明确：明确相关部门和人员的责任与义务。
3. 风险管理流程药品经营质量风险管理制度的实施主要包括以下几个流程：3.1 风险识别与评估风险识别与评估是药品经营质量风险管理的起点，具体步骤如下： 1. 定义风险类别：根据药品经营环节进行分类，例如采购风险、存储风险、销售风险等； 2. 识别风险因素：对每个风险类别进行风险因素的识别，包括内部风险和外部风险；3. 评估风险等级：根据风险影响程度和发生概率评估风险等级，确定应对优先级。
3.2 风险控制与监督风险控制与监督是药品经营质量风险管理的核心环节，具体步骤如下： 1. 制定风险控制措施：根据风险评估结果，制定具体的风险控制措施，包括制定相应的操作规范和流程； 2. 实施风险控制措施：按照规定的操作规范和流程进行实施，确保风险得到有效控制； 3. 监督风险控制效果：建立监控机制，定期对风险控制措施的有效性进行评估和监督。
3.3 风险应对与改进风险应对与改进是药品经营质量风险管理的重要环节，具体步骤如下： 1. 应急预案制定：制定应对各类风险的应急预案，明确责任人和处理流程； 2. 风险响应措施：根据风险等级制定相应的风险响应措施，包括危机公关、产品召回等； 3. 风险改进措施：根据风险识别和评估结果，制定相应的风险改进措施，提高整体质量管理水平。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度一、制定目的为了加强药品经营企业的质量管理，规范经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于药品经营企业及其分支机构在药品经营活动中的质量风险管理。
三、质量风险管理职责1. 企业法定代表人应当对药品经营质量负总责，负责组织、协调、监督药品经营质量风险管理工作。
2. 企业质量管理部门负责药品经营质量风险管理的具体工作，包括风险识别、评估、控制、沟通和监督等。
3. 企业其他部门应当配合质量管理部门开展药品经营质量风险管理工作，提供相关信息和资料。
四、质量风险识别1. 企业应当定期开展药品经营质量风险识别工作，识别可能影响药品质量的风险因素，包括人员、设备、环境、物料、操作流程等方面。
2. 企业应当对识别出的风险因素进行分类和记录，建立风险因素档案。
五、质量风险评估1. 企业应当对识别出的风险因素进行评估，评估其对药品质量的影响程度和发生概率。
2. 企业应当采用适当的方法进行风险评估，如风险矩阵法、风险评分法等。
3. 企业应当根据风险评估结果，确定风险等级，并对不同等级的风险采取相应的控制措施。
六、质量风险控制1. 企业应当根据风险评估结果，制定相应的控制措施，包括预防措施、纠正措施和应急措施。
2. 企业应当对控制措施的实施情况进行监督和检查，确保其有效性和持续性。
3. 企业应当定期对控制措施进行评审和更新，以适应不断变化的风险环境。
七、质量风险沟通1. 企业应当建立质量风险沟通机制，确保相关信息在企业内部和外部之间有效传递。
2. 企业应当定期召开质量风险管理会议，讨论和解决质量风险相关问题。
3. 企业应当及时向药品监督管理部门报告质量风险管理情况，接受其监督和指导。
八、质量风险监督1. 企业应当建立质量风险监督机制，对药品经营活动中的质量风险进行持续监督和检查。
2. 企业应当定期对质量风险管理工作的有效性进行评价，提出改进措施。
药品质量风险管理制度（5篇）
药品质量风险管理制度1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度药品经营质量风险是指在药品经营过程中可能出现的与药品质量和安全相关的各种潜在风险。
为了确保药品经营者能够有效管理这些风险，建立和实施药品经营质量风险管理制度具有重要意义。
本文将从制度框架、风险评估、风险控制以及监测与改进等方面介绍药品经营质量风险管理制度。
一、制度框架药品经营质量风险管理制度应建立明确的组织架构和职责分工，明确各级管理人员和人员责任。
该制度还应规定风险管理体系与其他管理体系的关系，包括质量管理体系、供应链管理体系等。
此外，制度还应明确风险管理和质量保证工作的目标、原则和方针，并将其纳入企业的总体战略和规划中。
二、风险评估三、风险控制风险控制是指通过采取相应的管理控制措施，降低药品经营质量风险的发生概率和严重程度。
控制措施主要包括质量控制、流程控制、设备管理、人员培训和沟通等。
质量控制方面，应建立一套完整的质量标准和规范，并且确保药品的供应商有相应的质量管理体系。
流程控制方面，要确保所有操作按照规程进行，避免人为失误和操作失误。
设备管理方面，要确保设备的可靠性和一致性，预防设备故障引发的质量问题。
人员培训方面，要加强对员工的培训和教育，提高其工作素质和质量意识。
沟通方面，要加强内部和外部的沟通与合作，及时共享信息和经验，以提高风险应对的效率和能力。
四、监测与改进药品经营质量风险管理制度需要建立监测和改进机制，以不断提高风险管理的效果和水平。
监测应包括药品质量监测、疫情监测和市场监测等。
质量监测应确保药品质量符合标准和规范，及时发现和纠正质量问题。
疫情监测应密切关注国内外疫情和新药研发动态，及时调整风险管理策略。
市场监测则是帮助企业了解市场需求和竞争情况，制定相应的销售计划和市场推广策略。
改进方面，应根据监测结果，及时调整和完善风险管理制度，修订和改进风险控制措施，以适应市场和技术环境的变化。
总结起来，药品经营质量风险管理制度是保证药品经营质量和安全的重要保障。
药品经营-药品质量风险管理制度
目的：为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少风险事件带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，提高规避药品经营风险的能力，特制定本管理制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围: 适用于公司所有药品在经营全过程中各环节质量风险的管理。
职责：质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理机构，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、沟通、审核等，并根据评估结果确定风险控制措施。
企业负责人：为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。
（公司质量风险管理小组为公司质量领导小组）质管部：负责组织药品质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等工作，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各部门落实相关风险控制措施。
各部门负责人：负责相关质量风险管理工作的实施。
行政信息部：负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。
内容：1.定义：1.1质量风险管理：是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
1.2药品经营质量风险管理：是全员及全方位的管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。
2.药品质量风险管理内容：2.1方式：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通和风险审核。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度药品是人们日常生活中必不可少的物品之一，药品的质量安全关系到人们的身体健康，因此药品经营质量风险管理制度是非常重要的。
本文将从以下几个方面介绍药品经营质量风险管理制度。
一、药品的经营质量风险管理药品的经营质量风险管理是指对来自供应商到消费者整个药品生产和流通过程中的质量风险进行管理、控制和预防的一种管理方法。
该制度主要包括药品收货、储存、检验、销售和收回五个环节进行全程风险管控，并且要根据实际情况和不同环节的风险特点，制定相应的风险管控策略，有效的保证药品的质量安全。
二、药品质量管理措施1. 药品收货管理：要在接受供应商的药品时，特别要注意药品的有效期、生产批号等信息；同时还要对货物进行初步质量检验，一旦发现不符合质量标准的药品，立即要退货处理。
2. 药品储存管理：药品储存环境要求比较苛刻，药品的储存环境必须符合相关的储存标准。
并且要对药品的存放位置、温度、湿度等信息进行监测和记录，确保储存环境的稳定性和统一性。
3. 药品检验管理：药品检验关乎药品的质量，必须进行严格的检验和监测。
要建立合理的药品检测程序、检测标准，保证检测结果准确可靠。
为了加强质量监管，可以委托第三方检验机构对药品检测结果进行复检。
4. 药品销售管理：药品的销售必须通过合法的渠道进行，如医院、药店等。
要核实药品销售人员的从业资格，并对药品的销售环节进行管控和监督。
5. 药品收回管理：如果药品存在质量问题，应及时采取追回、召回等措施，避免造成安全事故。
三、药品质量管理的保障1. 建立和完善相关制度和流程，如采购管理制度、药品检测制度、销售管理制度等。
2. 增强对药品的风险管控意识，建立全面、科学的风险监测系统，确保能及时发现药品质量问题。
3. 对药品源头、仓库、销售渠道及搬运、储藏、使用过程中的关键环节进行重点监管。
4. 坚持广泛宣传和培训，确保相关人员的药品质量意识、药品知识和技能水平。
5. 对药品质量问题进行事后追究，加强惩处力度，形成有效的药品质量风险管理模式。
药品质量风险管理制度(五篇)
药品质量风险管理制度一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。
二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。
四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。
在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。
质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。
4.4、风险识别包括风险评估和确认。
要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。
4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。
将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。
2023年药品经营质量风险管理制度
2023年药品经营质量风险管理制度____年药品经营质量风险管理制度规定了药品经营者在经营过程中如何有效管理和控制质量风险，确保药品的安全性、有效性和合规性。
本文将就该制度的重点内容进行详细阐述。
一、制度背景药品是关系人民群众健康和生命安全的特殊商品，因此药品经营的质量风险管理至关重要。
当前，我国药品市场发展迅速，但也存在一些质量风险和管理问题，如假冒伪劣药品、药品流通环节不规范等。
为了进一步规范药品经营行为，提升药品质量管理水平，保障人民群众的用药安全，制定和完善药品经营质量风险管理制度势在必行。
二、制度目标本制度的目标是建立健全药品经营质量风险管理的制度体系，确保药品经营者在从事药品经营活动中具备合法经营资质和质量保障能力，规范药品的生产、流通和使用环节，提高药品质量管理水平，保障药品的安全性、有效性和合规性。
三、制度要求1. 药品经营者应具备合法经营资质，按照国家和地方相关法律法规规定进行药品经营活动。
2. 药品经营者应建立完善的质量管理体系，明确质量管理职责，确保药品的质量控制和管理全程可追溯。
3. 药品经营者应定期组织药品质量管理培训，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量管理人员的素质和能力。
4. 药品经营者应定期对药品供应商进行质量审核和评估，选择合格的药品供应商，建立长期稳定的合作关系。
5. 药品经营者应建立完善的药品追溯体系，确保药品的来源可追溯和流向可控。
6. 药品经营者应对入库药品进行严格的质量检验，确保药品的合规性和质量安全。
7. 药品经营者应建立完善的药品库存管理制度，确保药品的有效期控制和合理使用。
8. 药品经营者应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告和处理药品不良反应事件，确保药品的安全性评估和管理。
9. 药品经营者应加强与监管部门的沟通与合作，按照监管要求参与药品质量监督和抽检工作，主动接受监督检查，及时整改质量问题。
四、制度保障1. 监管部门要加强对药品经营者的监督检查，确保制度的有效实施和执行。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度一、引言药品是人们维持健康、治疗疾病的重要手段之一，然而，由于药品具有一定的毒性和副作用，同时药品市场竞争激烈，不法商家也会利用各种手段制假售假，给人们的健康带来巨大威胁。
为了保障人们使用安全有效的药品，药品经营企业需要建立起一套完善的药品质量风险管理制度。
二、药品质量风险管理的概念和意义药品质量风险管理是指药品经营企业通过对药品的生产、储存、运输、销售等环节进行全面的风险评估、风险控制和事故应急处理，确保药品的质量安全，减少或避免药品使用过程中可能出现的意外情况，保障人们的生命健康和合理用药权益。
药品质量风险管理的主要意义有：1. 提高药品的质量安全水平，保障患者的用药安全。
2. 避免药品生产、流通环节中产生的各种风险，减少经济损失和社会负面影响。
3. 增强药品经营企业的市场竞争力，树立良好的企业形象。
4. 为政府监管部门提供依据，加强对药品经营质量安全的监管。
三、药品质量风险管理制度的主要内容1. 风险评估（1）建立风险评估机制，对药品的生产、储存、运输、销售等环节进行风险评估和风险分类。
（2）明确风险评估的目标和内容，包括药品的毒性、副作用、贮存条件、适应症、禁忌症等。
（3）建立评估方法和标准，对药品的质量风险进行量化分析，及时发现和解决问题。
（4）建立风险评估报告，记录评估结果，为后续的风险控制和应急处理提供依据。
2. 风险控制（1）建立风险控制机制，制定相应的管理规定和流程，确保药品在生产、流通、销售过程中的质量安全。
（2）建立质量管理体系，落实药品质量管理责任制，明确各岗位的责任和职责。
（3）加强供应商管理，选择合格的供应商和供货商，建立稳定的采购渠道，确保原材料的质量安全。
（4）建立完善的药品生产、质量控制和验收体系，规范药品生产过程，确保药品的质量符合标准要求。
（5）加强药品库存管理，建立科学的储存条件和药品保质期监控措施，避免药品质量受损。
（6）加强销售环节的监督和管理，建立药品销售记录和药品流通追溯体系，确保药品的来源可追溯。
药品批发企业质量风险管理制度
一、目的：为规范药品经营过程中质量风险的识别、评估、控制、沟通与审核管理，提高规避药品经营风险的能力，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于公司药品经营过程中质量风险的识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
四、责任：质量管理部组织质量管理领导小组成员对经营过程的风险管理实施负责。
五、内容：1.质量风险的术语：1.1.质量风险：指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。
1.2.药品质量风险管理：指在公司整个经营活动中对涉及药品质量的风险进行识别、评估、控制、沟通与审核的过程。
2.公司质量管理领导小组负责公司涉及药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核等相关事宜，并将风险管理持续贯穿于药品经营的全过程。
3.质量风险管理的程序质量风险管理的程序包括：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
3.1.风险识别3.1.1.是对已知或潜在风险加以判断、归类的过程，是识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，即关注”可能会出现什么问题”。
3.1.2.各部门负责人负责对本部门已知或未知的风险进行收集、归类。
3.2.风险评估3.2.1.是在风险识别的基础上对风险进行定性、定量的分析,是对风险发生的可能性、严重程度进行量化分析的过程。
3.2.2.根据风险发生的可能性和严重性，将质量风险分为三级：3.2.2.1.低风险：指可接受风险，不必主动采取风险干预措施；3.2.2.2.中风险：指合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，接近可接受水平；3.2.2.3.高风险：指不可接受风险，风险可能导致的伤害严重，必须采取干预措施以规避风险。
3.2.3.质量管理领导小组对各部门收集的风险进行评估，分析风险产生的原因，造成的后果、评估风险等级等。
3.3.风险控制3.3.1.是在风险识别、风险评估的基础上，为降低风险发生频率或减轻风险损失所做的决定或措施，目的在于用有效的手段将风险降低到可能接受的水平。
药品经营的质量风险管理规程
药品经营的质量风险管理规程药品经营的质量风险管理是非常重要的，它能够确保药品的质量，保障患者的权益，提高医院的声誉和信誉度。
为此，每个药品经营企业都应该制定一份质量风险管理规程。
一、制度的建立药品经营企业应该制定完整、系统、可操作的质量风险管理规程。
规程中包括以下方面。
1. 质量风险的定义及相关要求规程应该包含对质量风险的定义和相关要求，同时还应该考虑到本企业的实际情况。
例如，对药品的质量要求、对员工的要求等。
2. 风险评估与分类在规程中应该制定相应的风险评估和分类方法，根据风险等级分类管理，按照级别确定相应的管理措施，提高管理的有效性。
3. 管理流程规程中应该明确具体的管理流程，包括管理的各个环节，如品质控制、采购、接收、贮存、销售等环节。
4. 职责与权利规程中应该明确每个岗位的职责和权利，以保证每个岗位都能够独立、自主地对质量风险进行管理。
5. 检查要求规程中应该明确检查要求及检查标准，以确保检查的客观性和公正性，使企业能够及时发现风险并作出相应的措施。
二、培训为了确保员工能够全面掌握质量风险管理的规程和方法，规程中应该建立门类全面、培训内容全面、培训内容深入、任务比较充分的培训体系，保证员工得到系统全面的知识和技能的学习。
1. 培训体系建立健全的质量风险管理培训体系，以充分保证员工全面掌握质量风险管理规程和方法。
2. 培训测评对于员工而言，在接受培训的过程中，规程中应该建立完善的培训测评体系，保证培训效果。
三、风险管理与应急处理风险管理是对质量风险进行有效防控和监管，预防患者的不安全使用和药品不良反应的发生。
规程应该把质量风险管理分为两个阶段：预防阶段和应急处理阶段。
1. 预防阶段规程中应该建立完善的预防阶段的管理流程，包括采购、接收、贮存、销售等环节，对药品的质量进行全面的监督管理，以避免质量风险的发生。
针对不同的风险等级制定相应的管理措施。
2. 应急处理阶段规程中应该建立完善的应急处理阶段的管理流程，建立快速反应机制，针对不同等级的风险制定相应的应急措施，并及时把处理结果汇报相关部门和领导。
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药品经营企业质量风险管理制度1目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
2适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理3术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
4职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
职能部门：对本规程的实施负责。
5安全注意事项不适用于本文6规程6.1风险管理的内容6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
6.2风险管理程序6.2.1风险管理的启动6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论；6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。
包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。
另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。
6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。
风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。
接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。
6.2.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。
在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
6.2.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。
风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。
6.3常用的风险管理工具6.3.1通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图6.3.2非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等6.3.3正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来6.7风险管理的实际运用6.7.1作为质量管理体系一部分的质量风险管理6.7.1.1文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。
6.7.1.2教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。
6.7.1.3质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS 结果等对产品质量的潜在影响提供基础。
促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）6.7.1.4审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等6.7.1.5周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）6.7.1.6变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。
评估变更对最终产品的可获得性的影响。
评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。
在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。
6.7.1.7作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）6.7.2 厂房、设备、设施的质量风险管理6.7.2.1厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。
6.7.2.2厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害6.7.2.3厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。
6.7.2.4设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的差异（如，多重目的对单一目的、单批对连续性生产）、确定可接受的清洁验证限度6.7.2.5校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表6.7.2.6计算机系统和计算机控制的设备：选择计算机硬件和软件的设计（如，模块、架构、容错）、确定验证范围（如，关键性能参数的识别、要求与设计的选择、代码审查、测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）6.7.3 作为物料管理一部分的质量风险管理6.7.3.1供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）6.7.3.2起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径）相关的差异与可能的质量风险6.7.3.3物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如，进一步的内部处理）、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。
6.7.3.4储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。
6.7.4 作为生产管理一部分的质量风险管理6.7.4.1验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤6.7.4.2过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释工艺分析技术（PAT）桶参数和实时放行的应用6.7.5 作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理6.7.5.1稳定性研究：同ICH其他指南相结合确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响（如，冷链管理）6.7.5.2 OOS结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施6.7.5.3复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性6.7.6作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理6.7.6.1包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如，以确保产品的真实性，标签的可读性）6.7.6.2容器密封系统的选择：确定容器蜜蜂系统的关键参数。
6.7.6.3标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。
6.7.7 作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数（如，随着产品和工艺从研究阶段，到开发和整个生产阶段）.7 附件无8 参考或引用文件GMP9文件版本修改历史版本号修订日期修订原因主要修订内容00 / 新订新订。