生物制品知识简介

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生物制品

包括类毒素的发明是为了预防传染病。大多数烈性传染病已有疫苗，根据各种传染病的性质特点、传染源、传播方式，用于预防的疫苗有以下几种：
①消灭传染病的疫苗。有些人类传染病病原体没有中间寄主，有可能用疫苗高度免疫人群，使病原体不能在人群中传播并最终被消灭，如天花已被消灭。麻疹、脊髓灰质炎用疫苗高度免疫后，有可能被彻底消灭。
②保护群体的疫苗。如中国的乙型脑炎疫苗、乙型肝炎疫苗、流感杆菌多糖疫苗、流脑多糖疫苗、卡介苗等。例如，以昆虫为中间寄主的传染病，往往难以消灭其传染源，但当群体达到一定免疫水平，即易感人群接种疫苗覆盖率达到85%以上时，就能控制其流行。尽管人群中有少数人没有接种疫苗，但由于群体具备足够的免疫能力，阻断了传染源，这些人也可受到保护。
在控制和消灭传染病方面，接种预防生物制品效果显著，在公共卫生措施方面收益最佳，这不仅是一个国家或地区，而且是世界性的措施。世界卫生组织(WHO)1966年发表宣言，提出10年内全球消灭天花，1980年正式宣布天花在地球上被消灭。1978年 WHO又作出扩大免疫规划(EPI），目的是对全球儿童实施免疫。EPI是用四种疫苗预防六种疾病，即卡介苗预防结核病；麻疹活疫苗预防麻疹；脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎；百白破三联预防百日咳、白喉和破伤风，有计划地从儿童开始，使世界儿童都得到免疫。1981年，中国响应WHO的号召，实行计划免疫，按要求用国产四种疫苗预防六种疾病。1988年以省为单位达到了85%的疫苗接种覆盖率。1990年以县为单位，儿童达到85%的接种覆盖率。诊断制剂品种的增多和方法的改进，促进了试验诊断水平的提高；现已应用到血清流行病学以及疾病的监测。中国生产血液制剂已有30多年的历史，品种在逐年增加。
③全球性而局部流行或地区性传染病用疫苗。对伤寒、霍乱、鼠疫、森林脑炎、黄热病、斑疹伤寒等疾病，在人群中疫苗免疫有针对性，如疫区人群、常发病地区易感部分人群进行普遍接种疫苗。

生物制品概述(全套)

体内及体外诊断制品及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。
二、生物制品的分类

2.1 疫苗（Vaccines）
细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）：也称菌苗，由细菌、螺旋体或其衍生物制成，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。病毒类疫苗（Viral Vaccines）：由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗等。

异源苗是用具有共同保护性抗原的不同种微生物制备成的疫苗。如用鸽痘病毒预防鸡痘等。
四、疫苗及疫苗制备技术

（2）灭活疫苗：病原微生物经理化方法灭活后，仍然保
持免疫原性，接种后使动物产生特异性抵抗力，这种疫苗称为灭活疫苗（死苗）。

缺点：死苗接种后不能在动物体内繁殖，因此使用接种剂
量较大，免疫期较短，需加入适当的佐剂以增强免疫效果延长免疫期。
细胞病变(CPE)。CPE可在光学显微镜下观察，是病
毒学检测及研究的常规手段之一。

病毒产生CPE的能力与其对动物的致病力正相关，因此通常用CPE作为指标，来判定病毒的毒力，即计算病毒的半数细胞感染量(TcID50)。Leabharlann 四、疫苗及疫苗制备技术

2.2 病毒与细胞相互作用的类型
空斑或蚀斑：将10倍梯度稀释的病毒样本接种吸附于

四、疫苗及疫苗制备技术

（4）生物技术疫苗
利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特型疫苗、基因工程活疫苗以及DNA疫苗。基因工程亚单位疫苗：用DNA重组技术，将编码病原微生物保护性抗原的基因导人受体菌(如大肠杆菌)或细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原肽链。提取保护性抗原肽链，加入佐剂即制成基因工程亚单位疫苗。

生物制药第十五章生物制品

二、中枢免疫器官
骨髓 B淋巴细胞发育成熟的场所。胸腺由胸腺基质细胞和胸腺细胞组成。是T 淋巴细胞，尤其是αβ+T细胞发育的场所。
三、淋巴细胞再循环
淋巴细胞经淋巴循环及血液循环，运行并再分布于全身各处淋巴器官及淋巴组织中。淋巴细胞在各淋巴组织和淋巴器官中的定位有一定特异分布性。取决于淋巴细胞表面黏附分子种类及高内皮细胞小静脉（HEV）表达的相应黏附分子受体。
பைடு நூலகம்原有两个特性：
（1）免疫原性，即能刺激机体产生免疫应答的能力；（2）免疫反应性，能与相应的免疫应答产物发生特异性结合。半抗原（hepten）只有免疫反应性而无免疫原性的物质。 2、适应性免疫应答 T、B细胞经其细胞表面表达的抗原识别受体，T、 B细胞与抗原结合开始活化。
B细胞
增殖
分化
浆细胞
细胞融合后，可产生多种融合细胞，如脾一脾、脾一瘤、瘤一瘤的融合细胞，而且还有许多未融合的骨髓瘤细胞。
可再将融合后的细胞立即移人选择性培养基中进行培养。常用的选择培养基为HAT培养基，它是用次黄嘌呤（H）、氨基蝶呤（A）和胸腺嘧啶（T）配制的。脾一瘤融合的杂交瘤细胞可利用HGPRT酶，用次黄嘌岭（H）和胸腺嘧啶（T）合成DNA，使杂交瘤细胞得以生长。筛选出产生抗体的阳性克隆。
特异性免疫：针对某一特定抗原物质而起作用，具有特异性。 (二)免疫应答固有性免疫应答免疫应答适应性免疫应答 T、B细胞活化迅速起防卫作用
1、固有性免疫应答
吞噬（识别多糖）病原体皮肤黏膜 NK细胞杀伤释放细胞因子血管扩张炎症巨噬渗出
分泌细胞因子
启动适应性免疫应答
抗原（antigen）是指能刺激机体免疫系统发生免疫应答而产生抗体或致敏淋巴细胞，并能与相应抗体或致敏淋巴细胞在体内、外发生特异性结合的物质，或称完全抗原。

生物制品的基本知识

生物制品的基本知识一、什么是生物制品▪生物制品是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。

其中包括：供预防传染病发生的菌苗、疫苗、类毒素；供治疗或紧急预防用的抗菌血清、抗病毒血清、抗病毒素、噬菌体、干扰素等；和供诊断传染病用的各种抗原抗体诊断液等。

二、生物制品的分类▪1、菌苗、疫苗和类毒素2、抗病血清3、诊断液1.1 菌苗：按抗原菌株的处理，可区分为死菌苗和活菌苗。

▪死菌苗是使用具有良好免疫原性的强毒菌种，在适宜的培养基上生长、繁殖后，利用化学和其他方法，在不破坏其抗原的原则下，将其杀死制成的。

其优点是性质稳定，安全性高，保存期一般在1年左右。

但其免疫力不及活菌苗，免疫次数多，用量大，产生免疫力慢，免疫力时间短。

▪活菌苗是选用无毒或弱毒但免疫原性高的菌种，经培养、繁殖后制成的。

活菌苗株进入机体后，能继续生长繁殖，对机体呈长时间刺激，持续产生抗体。

于死菌苗相比，活菌苗具有接种量小，接种次数少，免疫效果好，免疫期长达（1～2）年等优点。

1.2疫苗：是用病毒或立克次氏体，接种于动物、鸡胚或组织培养后，加以处理而制成的。

可分为弱毒疫苗和死毒疫苗。

▪弱毒疫苗给动物接种以后，一般看不到动物有任何发病症状，即使有反应，也甚轻微。

其他有点与活菌苗大体相同；但若保存温度不适宜，很易失效。

所以一般都制成冻干产品，并备有相应的冷藏设备。

▪死毒疫苗一般是用化学药品将病毒灭活，而保留其免疫原性。

1.3类毒素：使用细菌产生的外毒素加入甲醛处理后，使之变为无毒性但仍有免疫原性的制剂。

抗病血清▪2.1 抗病血清是抗菌，抗病毒、抗毒血清的总称。

▪2.2 凡是用细菌免疫马或其他大动物所取得的免疫血清，称为抗菌血清。

▪2.3 凡是用病毒免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清，称为抗病毒血清。

▪2.4凡是用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清、称为抗毒素。

生物制品

生物制品第一章生物制品概述一、生物制品的概念：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术（以基因工程、细胞工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。

二、分类：根据不同的标准有不同的分类（一）按照其用途分为以下三大类：1、预防用生物制品：这类主要是疫苗。

还有类毒素。

2、诊断用生物制品3、治疗用生物制品：包括抗血清、抗毒素、微生态制剂、免疫制剂如干扰素、细胞因子等。

（二）按制备方法及物理性状分类：1、粗制品（普通制品）：未经浓缩纯化的生物制品，如普通的结核菌素，用的较少。

2、精制品：将粗制品用物理或化学方法除去无效成分，进行浓缩提纯制成精制品。

如精制破伤风类毒素及抗毒素、精制人白细胞干扰素、提纯的结核菌素（PPD）等。

3、多联多价制品：一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品；一种剂型的成分包括同一制品的不同群、型别者称多价制品。

如犬六联苗可预防犬瘟热病、犬细小病毒病、犬钩端螺旋体病、传染性肝炎、传染性支气管炎和副流感病。

4、液态制品：一些疫苗、诊断试剂如血清等是液体状的生物制品。

如大多数灭活疫苗、新型疫苗等。

5、冻干制品：是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。

这类制品有利于保存、运输和使用，几乎所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。

6、吸附制品（佐剂制品）：在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等佐剂后制成。

这类制品具有延长刺激时间（使抗原缓慢释放持续刺激机体）、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。

三、生物制品的发展前景1、改善和提高现有传统疫苗的质量，改进品种结构（1）由于超强毒和变异毒株的出现，传统疫苗预防接种难以起到很好的免疫保护作用。

因此，研制新一代更有效的多血清型或亚型的疫苗将是发展的方向。

另一方面是一些毒力偏强的疫苗将严格限制使用或禁止使用。

需要通过新技术研制出毒力更弱、更为安全稳定的疫苗。

（2）迫切需要研究开发高效的多联多价灭活疫苗，以达到一针防多病的目的。

生物制品名词解释

生物制品名词解释生物制品是指从生物体中提取、合成或加工的物质或产品。

它们可以来自植物、动物、微生物等各种生物源，包括食品、药物、化妆品、工业材料等各种产品。

以下是对一些常见生物制品的解释。

1. 食品食品是指供人类食用的具有特定营养成分和食用方法的制品。

它可以来自于植物和动物，如谷物、果蔬、肉类、鱼类等。

食品可以提供能量和营养物质，满足人体的生理需求。

2. 药物药物是指用于预防、治疗、缓解疾病或改善健康的物质。

它可以来自植物、动物或微生物，也可以通过化学合成得到。

药物类别广泛，包括西药、中药、生物制剂等。

药物对人体具有治疗作用，可以改变人体内的生物化学过程。

3. 化妆品化妆品是指用于美容、保护皮肤、修饰形象的物质或制品。

它可以来自植物和动物，并通过化学合成进行加工。

化妆品类别多样，包括护肤品、彩妆品、洗护产品等。

化妆品可以改善皮肤质地、增加魅力，提高个人形象。

4. 工业材料工业材料是指用于工商业领域的原材料、中间产品或成品。

它可以来自植物、动物、微生物等。

工业材料类别广泛，包括纤维、橡胶、塑料、颜料等。

工业材料可以用于建筑、制造、修复等领域，满足人们的使用需求。

5. 生物能源生物能源是指利用生物物质或生物过程产生的能量。

它可以来自植物、动物等生物体。

生物能源包括生物柴油、生物乙醇、生物气体等。

生物能源可以替代传统石化能源，减少对环境的影响，具有绿色环保的特点。

总之，生物制品是从生物体中提取、合成或加工的物质或产品，包括食品、药物、化妆品、工业材料等。

它们对人类的生活和发展起着重要作用，为我们提供了丰富的营养、健康和美容选择。

同时，正确使用生物制品也需要注意安全性和环保性，以保护人类健康和环境可持续发展。

生物制品名词解释

生物制品名词解释
生物制品是指基于生物技术得到的生物分子或微生物的制品，主要
包括生物药品、生物试剂和生物农药等。

这些产品的制备过程需要采
用生物技术手段，如基因工程、细胞培养、发酵等。

生物制品作为新
一代的生物技术产品，由于具有高效、低毒、高稳定性等特点，已经
成为医药、农业、食品等领域的重要产品之一。

生物药品：是指利用生物技术制造的药品，包括蛋白质药物、肽类
药物、疫苗等。

与传统化学合成药物相比，生物药品具有高度的特异
性和生物活性，能够针对性地治疗特定疾病，具有较高的生物安全性
和生物活性。

生物药品的生产过程复杂，需要进行细胞培养、发酵、
纯化等多个步骤。

生物试剂：是指用于生命科学研究或临床诊断的一类试剂，包括酶、抗体、激素、蛋白等。

生物试剂的制备需要高度纯化的生物分子，具
有高度的特异性和生物活性，常用于分子生物学和细胞生物学研究，
也用于临床诊断。

生物农药：是指利用生物技术制造的农业用药品。

与化学农药相比，生物农药具有低环境毒性、高效去除靶标有害生物、生态友好等特点。

生物农药可以将病虫害控制在一定范围内，同时不会对环境、食品以
及人体健康造成影响。

生物农药的制备过程需要采用生物技术手段，
如基因工程等。

总之，生物制品作为新一代的生物技术产品，具有高效、低毒、高稳定性等特点，在医药、农业、食品等领域有广泛的应用，有着广阔的市场前景。

11.1生物制品概述

生物制品概述（一）生物制品生物制品（biological products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内、体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

生物制品和化学药、中药一起组成预防、治疗和诊断疾病的三大主要药物。

（二）分类生物制品包含的品种在性质与制备工艺等方面有较大的差异，一般按照其应用分为治疗类、预防类和体内诊断类三个类别，欧美等国则把其中预防用生物制品统称为疫苗（vaccine）。

治疗用生物制品包括单克隆抗体、基因治疗、体细胞治疗及其制品、DNA重组技术制备的制品等，例如白喉抗毒素、人血白蛋白、注射用重组人干扰素α1b；预防用生物制品包括DNA疫苗、结合疫苗、联合疫苗、重组疫苗等，例如伤寒疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酵母）；诊断用生物制品包括结核菌素纯蛋白衍生物等。

生物制品也可进一步分为疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗）；抗毒素及抗血清；血液制品；重组DNA制品；体内诊断制品；其他制品等六个类别。

有些专著中也将生物制品称为生物药物（biopharmaceuticals）或生化药物（biochemical drugs）。

生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。

但广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体提取的或半合成的或运用现代生物技术制得的天然活性物质及其类似物。

生化药物一般系指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。

随着生物技术的快速发展，采用生物技术制备的生物制品越来越多，有时将这些利用基因工程等现代生物技术为手段研究和开发的生物制品称为生物技术药物（biotechnology drugs）。

关于生物制品总结

关于生物制品总结1. 引言生物制品是指以生物技术为核心，利用生物材料制备的产品。

生物制品具有高效、低毒、低副作用等特点，广泛应用于医疗、农业、环保等领域。

本文将对生物制品的定义、分类、应用和发展前景进行总结和分析。

2. 生物制品的定义和分类2.1 定义生物制品是通过生物技术手段获得的产品，包括生物药品、生物肥料、生物农药、生物饲料等。

生物制品与传统的化学合成产品相比，具有更高的活性、更好的安全性和较低的副作用。

2.2 分类生物制品可以按照来源进行分类，主要分为以下几类：•生物制药品：包括重组蛋白类药物、基因工程疫苗、抗体类药物等。

•生物肥料：利用微生物或植物提取物等生物材料制备的肥料，具有提高作物产量、改善土壤生态环境的作用。

•生物农药：利用微生物、植物提取物或昆虫激素等制备的农药，对害虫、病菌等有较好的防治效果。

•生物饲料：利用发酵技术或转基因技术制备的动物饲料，能够提高动物的生产性能和健康状况。

3. 生物制品的应用3.1 医疗领域生物制药品是生物制品在医疗领域的主要应用之一。

随着基因工程技术的发展，生物制药品成为继化学合成药物之后的重要药物形式。

生物制药品具有较高的活性和较低的副作用，对一些难以治愈的疾病具有很好的疗效，如白血病、糖尿病和乳腺癌等。

此外，生物制品还广泛应用于诊断试剂、组织工程和疫苗等领域。

3.2 农业领域生物制品在农业领域的应用主要体现在生物肥料和生物农药方面。

生物肥料通过引入有益菌群和微生物提取物等，可以改善土壤的肥力和结构，提高农作物的产量和品质。

生物农药通过利用微生物、植物提取物等天然材料制备，对害虫、病菌等有较好的防治效果，并且不会对环境和人体造成污染和伤害。

3.3 环保领域生物制品在环保领域的应用主要体现在水处理、废物处理和污染治理等方面。

生物制品可以通过引入适宜的微生物菌种，分解有害物质，改善水质和土壤状况。

此外，生物制品还可以应用于生物能源开发，如利用微生物发酵产生生物乙醇和生物氢气等。

生物制品的基本知识

7,猪流行性感冒该病是由猪流感病毒引起的猪的一种急性,高度接触性呼吸道传染病. 临床上以突然发病,发热,咳嗽,呼吸困难,衰竭然后迅速康复. 猪流感无特效药,只有对症治疗. 疫苗:猪流行性感冒灭活苗,国外已经研制成功.国内已经进入疫苗审批程序.
8,猪链球菌病该病是由各种致病性链球菌感染引起的一种人畜共患的传染病.败血症,化脓性淋巴结炎,脑膜炎,关节炎为主要特征. 猪链球菌型菌珠可导致人类的脑膜炎,败血症,心内膜炎, 严重可致人死亡. 防制:抗生素有一定效果. 弱毒苗是由C群链球菌制备的.(我公司有) 灭活苗是由链球菌二型菌株制备的. 也可用本场分离的菌株制备的灭活苗效果更加.
9,大肠杆菌病大肠杆菌病是由致病性大肠埃希氏菌的血清型引起的多种动物不同疾病的统称.以新生幼畜动物为主的肠道传染病. 仔猪黄痢:(早发性大肠杆菌病)五日龄内发生.有高发病率和死亡率. 仔猪白痢:(迟发性大肠杆菌病)10-30日龄5天,各分别注射疫苗,常用的有:A,仔猪大肠杆菌三价灭活苗, 带有K88,K99,987P菌毛抗原.(im) B,仔猪大肠杆菌 K88,K99双基因工程灭活苗.(耳根或 in) C,仔猪大肠杆菌K88,LTB双基因工程灭活苗.(im 或口服)
一什么是生物制品一什么是生物制品生物制品是根据免疫学原理用微生物细菌病毒生物制品是根据免疫学原理用微生物细菌病毒立克次氏体以及微生物的毒素等动物的血液组织立克次氏体以及微生物的毒素等动物的血液组织制成的用以预防治疗以及诊断人或动物传染病的一制成的用以预防治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品
生物制品的基本知识
一,什么是生物制品
生物制品是根据免疫学原理,用微生物(细菌,病毒,立克次氏体以及微生物的毒素等),动物的血液,组织制成的,用以预防,治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品. 其中包括:供预防传染病发生的菌苗,疫苗,类毒素;供治疗或紧急预防用的抗菌血清,抗病毒血清,抗病毒素, 噬菌体,干扰素等;和供诊断传染病用的各种抗原抗体诊断液等.

生物制品学

第三节
我国生物制品的发展
我国生物制品的发展可以追溯到宋朝时期,宋真宗时，
人痘技术已开始在我国使用。由于在天花流行期，接种
人痘可以大大降低自然感染的死亡率，到了明代，人痘
已广泛使用，并在17、18世纪末先后传到世界各国。
人痘可以说是我国生物制品的萌芽，但直到1919 年，
我国才出现真正意义上的生物制品.1917年绥远（现内
是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的、具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（吸附百白破联合疫苗，DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（麻腮风三联疫苗，MMR）等。
第二节
预防接种疫苗可使个体获得主动免疫，使集体获得长期的对某种传染病的抵抗性，但预防接种到特异性免疫力的建立，需要一个过程（即诱导期），这就难以适应“应急”预防的需要。因此，对某些传染病，还可以采用注射免疫球蛋白或特异免疫球蛋白的方法，使机体获得被动免疫而暂时提高免疫水平。这也是一种有效的预防措施，能较快地对机体起到保护作用。但是，被动免疫的预防效果不能持久。
2）方便使用通过方便包装的形式可使制品满足不同的应用需要。生物制品常用的包装形式有下列3种。（1）单元化包装制品按用量单位来进行包装，用时一次用完。血液制品和一些预防制品
（如狂犬疫苗、冻干腮腺炎活疫苗等）常用该形式分包。（2）多剂量包装将多次剂量分装在一个包装单元内。许多防疫制品都按易失活和降解，采集时必须保持材料的新鲜，防止腐
败、变质及微生物污染。因此生物材料的采摘必须快速，及时进行预处理并适当保存。对于动物原料，采集后要立即处理，去除结缔组织、脂肪组织等，并迅速冷冻储存。对于植物原料，要择时采集并就地去除不用的部分，然后进行保鲜处理。对于微生物原料，要及时将菌体与培养液分开，并进行保鲜处理。 3.原料的保存方法：

生物制品学

生物制品学1. 引言生物制品学是研究生物制品的制备、应用及相关技术的学科，包括生物制品的生产、评价、质量控制以及临床应用等方面。

生物制品指的是通过生物技术手段制备的药物、疫苗、血液制品等。

随着生物技术的快速发展和广泛应用，生物制品在医学领域的作用越来越大，对人类健康起着重要的作用。

2. 生物制品的分类根据生物制品的来源和制备方式，可以将其分为以下几类：2.1 蛋白质制品蛋白质制品是指由基因工程或其他生物技术手段制备的蛋白质药物。

这些药物包括生长因子、抗体药物、重组血因子等。

蛋白质制品具有高效、高纯度、低毒性等优点，广泛应用于药物治疗和基因工程研究领域。

2.2 疫苗疫苗是一种预防传染病的生物制品，它包含病原体或其部分，通过激发人体免疫系统产生免疫应答，以达到预防疾病的目的。

疫苗的制备过程包括病原体培养、灭活或减毒、纯化等步骤。

疫苗的应用广泛，可以预防多种传染病，如百日咳、麻疹、流感等。

2.3 血液制品血液制品是通过对血液进行处理，制备出的具有特定功能的制品。

血液制品主要包括血浆制品、红细胞制品、血小板制品等。

这些制品在临床上广泛应用于治疗贫血、凝血功能障碍等疾病，对于救治重症患者起着重要作用。

3. 生物制品的生产生物制品的生产过程一般包括以下几个基本步骤：3.1 生物材料的选择生物制品的生产需要选择适合的生物材料作为原料，这些材料可以是细胞、组织、微生物等。

选择合适的生物材料对于制备高质量的生物制品非常重要。

3.2 培养与发酵在生物制品的生产过程中，培养和发酵是关键的步骤之一。

通过适当的培养条件和培养基，使生物材料能够进行良好的生长和繁殖。

发酵过程中，微生物会产生生物制品的活性成分，如蛋白质、酶等。

3.3 提纯与纯化生物制品的提纯与纯化是保证生物制品质量的重要环节。

通过不同的分离、纯化技术，如层析、电泳、过滤等，可以去除杂质、提高产品纯度。

3.4 质量控制生物制品的生产过程中，质量控制是至关重要的环节。

11.1生物制品概述

11.1生物制品概述生物制品是指利用生物技术生产的药品、疫苗、生物诊断试剂等生物制品，是医疗卫生领域中不可或缺的重要组成部分。

这些生物制品在医疗卫生领域中应用广泛，除了可以预防和治疗很多人类和动物疾病外，还可以提高生产效率、改善环境质量、增进营养等。

生物制品不同于从化学合成获得的药物，因为生物制品由生物制剂生产，如细胞、细菌、动物和植物等。

因此，生物制品具有高度的特异性和活性，这使得它们在治疗和预防疾病方面十分有效。

生物制品广泛应用于人类和动物药品领域，其中人类领域最常见的生物制品包括：1.生物制剂：生物制剂是一种由生物制品生产的大分子化合物，包括蛋白质、多肽和核酸等。

生物制剂广泛应用于治疗类风湿性关节炎、癌症、糖尿病、肝炎、多发性硬化症等一系列疾病。

2.生物类似物：生物类似物是一种通过生物技术途径生产的与天然物质结构相似的分子，其生产过程主要通过重组DNA技术来实现。

常见的生物类似物有肝素类似物、干扰素类似物、重组人胰岛素等。

3.生物制品疫苗：生物制品疫苗由生物制品制造商生产，是预防传染病的一种有效手段。

生物制品疫苗主要根据人类或动物的免疫系统特点来选择，以生产疾病发生时能发挥作用的疫苗。

4.基因治疗制品：基因治疗制品是利用人类的基因工程技术来治疗疾病的一种新技术。

它的目的是根据患病者的病情来直接击败致病原，改善患者的免疫功能。

生物制品不但在人类药品领域广泛应用，而且在动物药品领域也起着重要作用。

现代畜牧生产和动物保健技术对生物制品需要的需求不断增长。

常见的动物药品生物制品包括：1.动物疫苗：动物疫苗是一种防止家禽、牲畜和宠物生病的药物，可以帮助预防疾病，提高动物健康水平，并提高农业生产效率。

2.生物诊断试剂：生物诊断试剂是一种通过生物技术途径生产的诊断试剂，可以用于检测动植物的疾病和感染情况，帮助畜牧业者和兽医及时发现问题并治疗疾病。

总之，生物制品在医疗卫生领域中具有广泛的潜力和应用，可以有效预防疾病、促进健康等。

10生物制品概述及GMP检查要点

10生物制品概述及GMP检查要点生物制品是利用生物技术生产的药品和治疗产品，包括生物药、疫苗、血液制品和诊断试剂等。

由于其特殊的生产过程和产品特性，生物制品需要遵循严格的生产规范和质量控制要求。

其中，GMP（GoodManufacturing Practice）是一种国际通用的生产规范，用于确保生物制品的质量和安全性。

以下是关于生物制品的概述及GMP检查的要点：1.生物制品的种类：-生物药：利用生物技术合成的药物，如基因工程药物、蛋白质药物等。

-疫苗：用于预防和治疗传染病的产品，如病毒疫苗、细菌疫苗等。

-血液制品：从人体血液中提取的治疗性产品，如血小板、凝血因子等。

-诊断试剂：用于检测疾病或病原体的产品，如血清学试剂、分子诊断试剂等。

2.生物制品的特点：-大多数生物制品是通过生物技术合成的，具有高度复杂的结构和功能。

-生物制品通常具有高度的特异性和效力，并对人体产生持久的免疫效果。

-生物制品的生产过程较为复杂，包括细胞培养、发酵、提纯等多个步骤。

3.GMP检查的要点：-设备验证：确保生物制品生产所使用的设备符合规范要求，并能满足产品质量的要求。

-原材料控制：确保使用的原材料符合质量标准，并通过适当的检验和验证程序进行控制。

-生产工艺的验证：确保生产过程的设定和操作符合规范，以保证产品质量和一致性。

-清洁验证：证明清洁程序和设备清洁剂的有效性，以确保产品不受污染。

-环境监测：对生产环境进行定期检测，确保其符合要求，避免污染风险。

-验证分析方法：确保分析方法的准确性和可靠性，以确保产品质量和安全性。

-记录和文件管理：建立完整而准确的记录和文件，记录生产过程中的各项参数和操作。

-质量风险管理：进行质量风险评估，确定关键质量控制点，并制定相应的控制措施。

-产品储存和运输：确保产品在储存和运输过程中不受损坏，并符合质量标准。

-不良事件管理：建立适当的不良事件管理系统，及时报告和处理不良事件。

通过遵守GMP规范，生物制品生产企业能够确保产品的质量和安全性，从而为患者提供安全有效的治疗产品。

生物制品

1、生物制品：指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来产生某些初级代谢产物或次级代谢产物或生物体的某一组成部分制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品。

2、生物制品学：指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在的问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

3、核酸疫苗：指将一种病原微生物的免疫原基因，经质粒载体DNA通过肌肉注射等途径接种给人或动物，能在动物体细胞中经转录、翻译合成抗原物质，刺激被免疫动物产生保护性免疫应答。

4、遗传重组疫苗：指使用经遗传重组方法获得的重组微生物制成的疫苗。

5、抗独特型抗体疫苗：指使用与特定抗原的免疫原性相近的抗抗体作抗原制成的疫苗。

6、治疗性疫苗：指在已感染病原生物或患某些疾病的机体中，通过诱生机体的特异性或非特异性免疫应答，以达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工修饰合成或用基因重组技术表达的产品或生物制品。

7、改型抗体：又称人源化抗体，尽管绝大多数HAMA反应是针对C区的，但有些单克隆抗体如OKT3用于人体时，其HAMA反应则主要是针对V区的，如果再把嵌合抗体的鼠FR区替换成人FR区，则可能减少单克隆抗体的免疫原性。

8、双特异性抗体：天然的抗体分子为双价单特异性，如果对天然的抗体分子进行改造，把其他的效应物质如毒素、酶、细胞因子、受体分子通过一定方法与两种杂交抗体Fab片段或V区（VH与VL）连接起来，使之即可与靶细胞结合，又可介导其他一些效应功能，从而最大限度地杀伤靶细胞。

这种具有双特异性的抗体分子就称为双特异性抗体或双功能抗体。

9、血液制品：由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子、红细胞浓缩物等，用于诊断，治疗或被动免疫预防。

10、基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物，或重组体本身制成的疫苗。

生物制品基础知识

四、生产用菌毒种的质量控制
二、毒种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的毒种其来源与历 1.菌种的来源菌种的来源：史清楚，史清楚，由中国药品生物制品检定所分发或由卫生部指定的其它单位保管与分发。由卫生部指定的其它单位保管与分发。 2.菌种的检定内容包括: 2.菌种的检定内容包括菌种的检定内容包括: ①无菌试验 ②病毒滴定 ③纯毒试验
生物制品基础知识
一、生物制品的种类
1.细菌性疫苗细菌性疫苗 2.病毒性疫苗病毒性疫苗 3.类毒素类毒素 4.抗毒素抗毒素 5.断试剂诊断试剂
一、生物制品的种类
活疫苗、死疫苗、疫苗的区别: 活疫苗、死疫苗、多联多价疫苗的区别
活疫苗：是指人工定向变异或自然界筛选，活疫苗：是指人工定向变异或自然界筛选，获得毒力减弱或基本无毒的病原微生物制成的预防制品，生物制成的预防制品，又称减毒活疫苗。疫苗。死疫苗：用物理或化学方法，将标准微生物死疫苗：用物理或化学方法，株杀死或灭活而制成的预防制品称死疫苗。死疫苗。多联多价疫苗：多联多价疫苗：为了减少注射时给小孩带来的痛苦，将多种疫苗混合在一起，的痛苦，将多种疫苗混合在一起，称为多联多价疫苗。称为多联多价疫苗。
二菌毒种在疫苗生产中的重要性二菌毒种在疫苗生产中的重要性??菌毒种是疫苗生产的根本菌毒种是疫苗生产的根本??生产用菌毒种是对制品质量的直接保证生产用菌毒种是对制品质量的直接保证三筛选生产用菌毒种的原则三筛选生产用菌毒种的原则??安全性安全性免疫原性遗传学稳定性无致癌性生产适用性??免疫原性??遗传学稳定性??无致癌性??生产适用性四生产用菌毒种的质量控制四生产用菌毒种的质量控制一菌种一菌种1
二、菌毒种在疫苗生产中的重要性
菌毒种是疫苗生产的根本生产用菌毒种是对制品质量的直接保证

生物制品知识简介

一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，属于国家免疫规划用苗。费用由政府承担。
二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。费用由受种者或其监护人承担。
第3页/共12页三Fra bibliotek疫苗制备过程1、疫苗毒种的选择； 2、选择培养基和细胞系； 3、毒种的培养繁殖； 4、有效成分的提纯； 5、稀释（冻干）包装； 6、疫苗的检定。
一、什么叫生物制品？生物制品和疫苗的联系和区别？
生物制品是采用生物技术，从生物材料制备的用于疾病的预防、治疗和诊断的药品。
预防用生物制品，又叫做疫苗，生物制品包括疫苗，疫苗是生物制品的一大类。
第1页/共12页
二、疫苗分类
分类的方法按性质划分按剂型划分按成分划分
名称
分灭活疫苗（流行性乙型脑炎疫苗等）、活疫苗[卡介苗（ BCG）]、重组基因工程疫苗（重组酵母基因工程乙型肝炎疫苗等）
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6.主动免疫：机体因接受抗原物质而产生的免疫（1）自然主动免疫：因感染病原微生物而产生的免疫。（2）人工主动免疫：用人工方法接种疫苗等抗原物质而产生的免疫。 7.抗体成分：IgM、IgG、IgA、IgD、IgE
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第12页/共12页
液体疫苗[百白破混合制剂（DPT）等]、冻干疫苗（冻干 BCG等）
普通疫苗
提纯疫苗
按品种划分
单价疫苗[麻疹疫苗（MV）]、多价疫苗（23价肺炎疫苗）
按含吸附剂划分按使用方法划分
吸附疫苗（吸附DPT）、非吸附疫苗（MV）注射用、划痕用、口服用、喷雾用
第2页/共12页
《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为一类疫苗和二类疫苗
免疫学基本知识

第一章生物制品概述

生物制品概述第一节生物制品的概念与应用一、生物制品的概念：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术（以基因工程、细胞工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。

（2010版《中华人民共和国药典》二、生物制品的应用：1、免疫预防：实践证明，应用菌苗、疫苗及类毒素等预防用生物制品施行预防接种，提高人群免疫水平，降低易感性，对于预防某些传染病的效果是很显著的。

典型例子是种痘预防天花。

天花曾对人类的威肋极大，墨西哥历史上的一次大流行曾导致300多万人病死。

而种痘的推广普及保护了无数人免于患天花或病死。

在1870～1871年的普法战争中，法国军队由于未施行种痘，60万人的军队中天花病高达125000人，病死23470人，而普鲁士军队由于施行过2次种痘，又采取其它防疫措施，总共只有459人病死于天花。

当18世纪天花在英国流行时，曾猖獗一时。

牛痘是牛的一种天然轻性传染病，发病时除体温上升、食欲减低外，在牛的乳房及奶脐间发生水疱和脓疱，挤奶时可经伤痕而传染至人的手指部位。

奇怪的是凡患过牛痘的人就不会再患天花了，这是英国伦敦西部的农民在生产实践中获得的经验。

到18世纪末，英国青年医生Edward Jenner于1796年5月14日进行了一次具有历史意义的研究观察，他从一位患牛痘的挤奶女工手上出现的痘疮中取出痘浆，接种于一名8岁儿童的胳膊上，两个月后再接种人的天花脓疮浆，结果未见发生天花。

接种牛痘苗预防天花的方法很快普及全世界，Jenner的创造性发明，为人类预防和消灭天花做出了卓越的贡献。

新中国成立以来，由于普遍推行种痘，20世纪60年代初就消灭了天花。

世界卫生组织于1967年在世界各国推行普种牛痘，在1977年索马里发生了最后一例天花，在人间无传染源存在的基础上于1979年宣布全球消灭了天花。

19世纪德国人Robert Koch（1876）首先发明细菌分离培养法，从此陆续发现各种致病菌。

生物制品知识简介

生物制品

生物制品概述(全套)

生物制药 第十五章 生物制品

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生物制品名词解释

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