药品不良反应报告与监测标准操作规程
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度一、目的为进一步做好医院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，制定《药品不良反应监测报告制度》。
一、参考文件1.《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号 2011年2.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日三、名词定义1.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、特异质反应、继发性反应、依赖性、致畸致癌、突变等。
2.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重，按照新的药品不良反应处理。
3.药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应。
（1）导致死亡。
（2）危及生命。
（3）致癌、致畸、致出生缺陷。
（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤。
（5）导致住院或者住院时间延长。
（6）导致其他重要医学事件，若不进行治疗，可能出现上述所列情况。
4.群体不良反应/事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
四、内容（一）为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。
（二）医院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。
发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。
（三）药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。
药品不良反应数据处理及安全性信号检测标准操作规程
一、目的对收集到的不良反应报告数据进行汇总分析，深入挖掘潜在的药品安全风险和可能的药品质量风险，并对发现的问题采取针对性的措施，减少和防止药品不良反应重复发生。
二、适用范围本职责适用于药品不良反应报告及监测工作开展的相关人员及岗位。
三、定义1、信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
2、药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
四、内容1、不良反应监测部应将个例药品不良反应信息以数据库的形式管理，便于查找、分析和评价，通过EXCEL表格的形式建立本公司药品不良反应数据库。
已提交的药品不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录及调查报告。
2、为保证数据的安全性和保密性，应对数据库实行加密管理。
登录密码应严格保密，同时应避免因人员更替而导致密码的遗失。
数据库中的数据每个月备份一次，并保存在性能良好的电脑或存储介质中，电脑应进行维护，防止因设备损坏或淘汰造成数据的丢失。
3、不良反应监测部应将收集到的每例不良反应均纳入数据库中进行管理，对于剔除的不良反应应进行备注说明，解释剔除原因。
对于从国家药品生产企业直报监测系统中下载的不良反应，认为其数据类型描述不准确的，也应进行备注解释。
4、不良反应监测部应每月对上个月的药品不良反应数据进行回顾分析，对不良反应个例总数、新的不良反应个例数、新的且严重的不良反应个例数、死亡病例数及其占比进行统计，填写《药品不良反应数据月处理台账》，并入不良反应数据库中。
发现以上不良反应数目或其占比出现明显增加趋势时，应对信号做进一步的调查分析。
5、药物安全性信号的筛选和确认5.1 信号筛选和确认的原则：新信号或已知信号频率、持续时间、严重程度发生变化。
药品不良反应的评价与控制标准操作规程
目的为规范药品不良反应评价与控制，特制定本操作规程。
适用范围适用于公司药品不良反应的评价与控制。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.不良反应的判定1.1 新的药品不良反应的判定:1.1.1 当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。
当不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。
1.1.2 导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非已列明1.1.3 类反应同一类药品可能存在某个或某些相同的不良反应，称之为“类反应”。
仅当在说明书中已有明确描述时，类反应才能认为是已知的不良反应存在以下损害情形之一的不良反应1.2 严重药品不良反应的判定1.2.1 存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失；(5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.2.2 死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应（如室颤）导致死亡的病例，而非只看病例结局本身。
如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛，并不能导致死亡，患者死亡原因可能是原患病（如癌症）进展，则不能判定为严重药品不良反应，也不能归为死亡病例。
2.不良反应报告信息:不良反应报告收集的信息是作出评价性意见的基础和依据，包括:患者基本信息、不良反应信息、药品信息等。
2.1 患者的基本信息：包括患者的姓名、性别、民族、年龄、地址、联系方式等。
2.2 不良反应信息不良反应信息的描述应包括患者用药背景、不良反应发生时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，应较为细致地描述记录。
用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。
用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。
不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
医疗机构中药品安全监测和不良反应报告规程
医疗机构中药品安全监测和不良反应报告规程一、目的为了加强医疗机构药品使用的安全管理，及时发现和控制药品安全风险，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于本医疗机构内所有药品的安全监测和不良反应报告工作。
三、职责分工1. 药品安全监测小组：负责组织、协调和监督药品安全监测和不良反应报告工作。
2. 临床科室：负责执行药品安全监测和不良反应报告工作。
3. 药剂科：负责药品的采购、储存、配送、使用和监督管理工作。
四、药品安全监测1. 药品采购：采购的药品必须符合国家药品标准和规定，采购过程应严格遵循公平、公正、公开的原则。
2. 药品储存：药品应按照药品的性质和储存要求进行储存，保证药品的质量。
3. 药品配送：药品配送应按照规定的路线和时间进行，确保药品的及时性和安全性。
4. 药品使用：医生和护士应按照药品的适应症、用法和用量进行使用，注意观察患者的用药反应。
5. 药品监督管理：药剂科应定期对药品的采购、储存、配送和使用情况进行检查和评估，发现问题及时处理。
五、不良反应报告1. 不良反应的定义：不良反应是指在正常用药情况下，药品使用后对患者产生的不良反应。
2. 不良反应的报告：医护人员应密切关注患者的用药反应，一旦发现不良反应，应立即报告药品安全监测小组。
3. 不良反应的调查：药品安全监测小组应立即对不良反应进行调查，了解不良反应的发生原因、发生时间、发生地点、涉及药品等信息。
4. 不良反应的处理：药品安全监测小组应根据不良反应的情况，采取相应的处理措施，如停药、观察、救治等。
5. 不良反应的记录和报告：药品安全监测小组应将不良反应的情况进行记录，并按照规定的格式和要求进行报告。
六、培训和宣传1. 药品安全监测和不良反应报告的培训：医疗机构应定期组织药品安全监测和不良反应报告的培训，提高医护人员的药品安全意识。
2. 药品安全监测和不良反应报告的宣传：医疗机构应通过各种形式宣传药品安全监测和不良反应报告的重要性，提高患者和医护人员的认识。
医院药品不良反应报告操作规程
医院药品不良反应报告操作规程1. 引言医院药品不良反应报告是保障患者用药安全的重要环节。
准确、及时、全面地报告药品不良反应，有助于提高药品安全性，优化医疗质量管理。
为规范医院药品不良反应报告流程，制定本操作规程。
2. 目的本操作规程的目的是明确医院药品不良反应报告的相关要求和流程，确保报告的准确性、全面性和时效性，保障患者用药安全。
3. 术语和定义•药品不良反应：指使用药品后出现的对患者体质异常的反应，包括药物过敏反应、药物副作用等。
•药品不良反应报告：医院内部记录和报告发生药品不良反应的整个过程，包括不良反应的识别、评估和记录。
•报告人员：医院内负责报告药品不良反应的医务人员或药师等相关人员。
4. 报告流程4.1 不良反应识别和评估4.1.1 医务人员在与患者沟通或进行检查治疗过程中，应关注患者是否出现药品不良反应的症状。
4.1.2 发现患者可能出现药品不良反应的情况，医务人员应立即记录相关信息，如症状描述、用药情况、不良反应的时间、程度等。
4.1.3 医务人员在评估不良反应时应考虑可能的其他原因，如疾病进展、其他药物使用等，以尽量排除其他可能的干扰因素。
4.2 报告记录4.2.1 报告人员应将发现的药品不良反应信息记录在指定的记录表格中，包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应的描述和评估等。
4.2.2 报告记录应准确、清晰地描述药品不良反应的症状、时间和程度等信息。
4.2.3 报告记录应及时完成，并按规定的流程提交至相关部门或药学委员会。
4.3 报告提交和审核4.3.1 报告人员应按时将报告提交至相关部门或药学委员会，可使用电子系统或纸质报告的形式。
4.3.2 相关部门或药学委员会应及时审核报告，确认报告的准确性和完整性。
4.3.3 如有需要，相关部门或药学委员会可与报告人员联系，进一步了解报告相关信息。
4.4 不良反应报告的统计和分析4.4.1 医院应定期对药品不良反应报告进行统计和分析，以评估药品的安全性和疗效，为医院的临床用药决策提供依据。
药品不良反应监测与报告制度范本（2篇）
药品不良反应监测与报告制度范本一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。
不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。
药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。
为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。
二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。
三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。
2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。
3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。
4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。
5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。
国家药品不良反应监测系统使用操作规程
已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此功能模块；
报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；
暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此功能模块；
补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；
4442填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息如不良反应表现形式adr的发生时间发生率与病人情况进行比较在客观分析以后填写并决定怀疑药品和并用药品的排序
文件名称
国家药品不良反应监测系统使用标准操作规程
编码
SOP-QA-019-01
页数
8
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2.药品不良反应/事件发生后的上报时间：
2.1一般药品不良反应：应在发生后30日内报告；
4.2.2选择报告类型：
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
a.导致死亡；
b.危及生命；
c.致癌、致畸、致出生缺陷；
注：报表开始编辑起，每5分钟系统会自动暂存报表至“暂存报告”内，防止因突然断电、死机等原因引起的所填数据内容丢失。点击“暂存”可将尚未填完的报表保存在“暂存报告”内，下次可在“暂存报告”内直接填写。
不良反应报告操作规程
不良反应报告操作规程
《不良反应报告操作规程》
一、目的
不良反应报告操作规程的目的是规范和统一不同部门和人员对不良反应的报告流程，保障药品和医疗器械使用安全。
二、适用范围
本规程适用于所有生产、销售、使用药品和医疗器械的单位和个人。
三、报告义务
1. 任何单位和个人在发现药品和医疗器械使用过程中出现的不良反应，应当立即向上级主管部门报告；
2. 主管部门在接到不良反应报告后，应当按照规定的程序逐级上报，并及时向相关部门通报。
四、报告流程
1. 不良反应报告应当包括发现时间、地点、具体情况、影响范围等内容；
2. 报告流程应当遵循本地区相关法律法规和国家药监部门的规定；
3. 报告流程应当及时、准确，确保信息的真实性。
五、处罚规定
对不按照本规程要求报告不良反应的单位和个人，将视情节轻重给予相应的处罚。
六、监督检查
主管部门应当定期对报告流程进行监督检查，确保不良反应信息的及时报送和处理。
七、附则
1. 对于报告内容的保密，应当遵守相关法律法规和公司规定；
2. 主管部门应当定期进行对报告流程的培训和宣传工作，提高报告意识和报告质量。
通过《不良反应报告操作规程》的规范实施，能够更好地保障人们在使用药品和医疗器械时的安全，减少不良反应对人民群众的危害。
不良反应报告操作规程
不良反应报告操作规程1. 背景介绍不良反应报告是一项重要的医药监管工作，旨在及时发现和评估药物的不良反应，保障患者用药的安全性。
本文将介绍不良反应报告的操作规程，以确保报告的准确性和及时性。
2. 报告的定义和范围不良反应报告是指对于药物使用过程中患者或医务人员观察到的、与药物使用相关的任何不良反应的记录和上报。
不良反应包括但不限于药物副作用、药物过敏反应、药物相互作用等。
3. 报告的流程和步骤步骤一：不良反应的观察和记录•医务人员应随时关注患者用药过程中的不良反应，并记录相关的临床表现、时间和药物信息。
•患者和家属也可通过口头或书面方式向医务人员报告不良反应。
步骤二：报告的准备•医务人员应对不良反应进行初步评估，包括判断不良反应的严重程度和是否需要立即采取措施。
•医务人员应整理相关的医疗记录、药物信息、实验室检查结果等，以便后续的报告和评估。
步骤三：报告的上报•医务人员应按照规定的格式和渠道上报不良反应报告，如药品不良反应监测系统或当地卫生监管部门的报告平台。
•报告应包括患者的基本信息、不良反应的描述、药物使用的详细信息等。
步骤四：报告的评估和分析•监管部门会对收到的不良反应报告进行评估和分析，包括对药物的疗效、安全性进行综合评价。
•根据评估结果，监管部门可能会采取进一步的调查措施，如药物的召回、禁止销售等。
步骤五：反馈和沟通•医务人员和监管部门应及时向报告人反馈评估结果和后续处理措施。
•监管部门还可以通过发布公告或通知的形式，向医务人员、患者和公众传达相关的不良反应信息和风险提示。
4. 报告的注意事项•不良反应报告应尽量详实、准确，包括不良反应的症状、持续时间、药物使用的剂量和频率等。
•报告人应对个人信息和医疗记录进行保密，确保报告的匿名性。
•报告人应及时上报不良反应，不延误报告时间。
5. 结论不良反应报告是促进药物安全的重要手段，通过严格的操作规程和及时的上报，可以保障患者用药的安全性和有效性。
药品不良反应监测报告制度范本
药品不良反应监测报告制度范本第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测工作，及时发现和评价药品的不良反应，保障患者用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品不良反应监测工作的相关人员，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门等。
第三条药品不良反应监测报告应在发现不良反应后及时进行，确保相关信息真实、准确、完整。
第四条药品不良反应监测报告应遵守相关法律法规及管理规定，尊重患者权益，保护患者隐私。
第五条相关人员应接受药品不良反应监测专业培训，具备相关知识和技能。
第二章药品不良反应监测报告流程第六条药品不良反应监测报告的流程包括以下环节：1. 不良反应发现：发现患者出现不良反应的相关人员应及时记录相关信息。
2. 不良反应报告：相关人员将不良反应报告表格填写完整并报送至上级药品监管部门。
3. 不良反应评价：上级药品监管部门负责对报告进行评价，并根据情况采取相应措施。
4. 不良反应通告：上级药品监管部门将评价结果通告给相关医疗机构和药品生产企业。
5. 不良反应处置：相关医疗机构和药品生产企业应根据评价结果采取相应的措施，包括但不限于停用药品、调整用药方案等。
第三章药品不良反应监测报告内容第七条药品不良反应监测报告应包括以下内容：1. 患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等。
2. 不良反应描述：对患者出现的不良反应进行详细描述，包括症状、起始时间、持续时间等。
3. 药品信息：包括药品名称、批号、剂量、用法用量等。
4. 医疗记录：包括就诊医疗机构、就诊日期、诊断结果等。
5. 相关检查：包括实验室检查、影像学检查等。
6. 不良反应处理：包括停药、调整用药方案等。
第八条相关人员在填写药品不良反应监测报告时，应确保内容真实、准确、完整，阐明事实真相，不夸大、不隐瞒。
第四章药品不良反应监测报告的保密与管理第九条药品不良反应监测报告应严格保密，相关人员不得泄露患者个人隐私。
第十条药品不良反应监测报告应建立完善的管理制度，确保报告的安全存档和备份。
(2023版)药品不良反应的数据处理标准操作规程(新版)
文件名称：文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期： 2022 年 12 月 01 日发放范围：质量保证部、销售部、办公室建立药品不良反应数据采集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的采集和处理能力。
合用于公司药品不良反应相关数据的采集和处理。
药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
1. 药品不良反应数据的采集1.1 医疗机构1.1.1 医药代表采集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或者通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，采集临床发生的药品不良反应信息。
1.1.2 利用经销商与医疗机构合同采集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。
1.2 药品经营企业1.2.1 直接从药品零售企业采集公司销售人员直接从药品零售企业采集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并采集1.2.2 通过药品经销商采集不良反应在与经销商签订药品购销合同或者销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其采集不良反应。
1.3 电话和投诉1.3.1 药品说明书、标签中发布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并采集相关的不良反应信息。
1.3.2 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。
1.4.1 频率：文献检索频率原则上每一个月进行一次1.4.2 检索库：中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
1.4.3 文献类型个案报导、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。
个案报导(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)1.5 互联网及相关途径利用公司门户网站采集，在公司网站发布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
药品不良反应报告和监测工作制度
药品不良反应报告和监测工作制度篇一：药品不良反应报告和监测工作的职责规定深圳****妇科医院药品不良反应报告和监测工作的职责规定及操作规程一、管理领导小组的职责1、组织全体临床医技科室的职工认真学药品不良反应监测管理办法。
2、建全药品不良反应报告和监测管理组织、网络，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
3、定期督查药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与科室工作质量考核挂钩。
二、临床科室科主任和护士长职责1、认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法和程序。
2、密切注意本科室每个患者的用药过程，发现可疑的、与药品有关的不良反应应立即填写药品不良反应报告单，并及时通知药剂科药品不良反应监测小组成员。
3、临床科室应保留所使用药品的残留部分和原始病历。
三、药剂科药品不良反应报告和监测小组的职责1、认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法、内容和程序。
2、接到临床报告后应及时赶到现场调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反应的信息。
3、及时组织讨论，确定不良反应的性质和类型，并及时提出处理意见。
4、按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上报深圳市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。
四、药品不良反应报告和监测流程（1）发现药品不良反应的部门（临床或医技科室）及时填写报告单，并记录与用药相关病史、症状和用药品种及用量等内容，同时汇报药剂科。
（2）药剂科接到报告应及时赶到现场，调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反应的信息。
（3）药剂科按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上报深圳市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。
篇二：药品不良反应监测报告制度含流程图药品不良反应监测报告制度和流程加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版（二篇）
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版一、目的和范围本制度的目的是规范医院药品不良反应报告和监测管理工作，确保药物使用的安全性和合理性。
适用于医院内所有与药品相关的临床部门、药房、药物监测中心等。
二、定义1. 药品不良反应：指患者在药物使用过程中出现的不良症状、身体损害或功能异常。
2. 药品不良反应报告：指医院内部对发生的药品不良反应进行记录和报告的行为。
3. 药品不良反应监测：指对药品使用过程中患者的不良反应进行监测和分析的活动。
三、报告和监测流程1. 不良反应报告流程若发现或接受患者、医务人员、药师或护士的药品不良反应，应立即进行报告。
具体流程如下：（1）发现或接受不良反应后，直接向药品不良反应监测中心报告。
（2）药品不良反应监测中心接到报告后，立即进行调查和记录。
（3）药品不良反应监测中心对报告的不良反应进行分类登记，并将报告结果反馈给相关部门和人员。
2. 药品不良反应监测流程药品不良反应监测应从药物使用开始，贯穿整个治疗过程。
具体流程如下：（1）医院内各临床部门应建立药品不良反应监测责任制，明确监测人员的职责和权限。
（2）在药品使用中，对患者进行不良反应的筛查和记录。
（3）定期对记录的患者不良反应数据进行整理和分析，及时报告给药品不良反应监测中心。
四、责任和义务1. 医务人员的责任和义务（1）医生应对患者病情进行仔细分析，评估患者对药物的耐受性，避免用药过程中产生不良反应。
（2）护士和药师应对患者服用药物的过程进行监测，并及时记录不良反应的发生。
（3）医务人员应及时上报不良反应信息，配合药品不良反应监测中心的工作。
2. 药品不良反应监测中心的责任和义务（1）负责收集、记录、分析和报告药品不良反应信息。
（2）对医务人员上报的不良反应信息进行核实和调查。
（3）定期向医院内各临床部门和药房发布药品不良反应信息，并进行培训和指导。
五、制度的监督和评估1. 监督医院行政部门对药品不良反应报告和监测管理制度的执行进行监督，并对发现的问题进行整改和纠正。
不良反应监测及上报操作规程
不良反应监测及上报操作规程
为规范我院药品不良反应上报流程，及时了解我院药品不良反应的发生情况，特制定本操作规程。
一、药品不良反应实行逐级、定期报告。
临床一线的医务工作者在用药过程中若发现或疑及药品不良反应时，应及时向本科室的药品不良反应监测联络员报告。
二、药品不良反应监测联络员接到报告后应尽快赶赴现场做深入调查，并做好详细记录上报药剂科药品不良反应上报负责人。
三、药剂科药品不良反应上报负责人网络直报不良反应，并定时组织药品不良反应监测小组对上报病例进行分析总结，总结情况上报县食品药品监督管理局同时反馈各临床科室。
四、若是群体不良反应、新的、严重的、死亡病例应立即汇报分管院领导，并做好调查、核实、讨论和协调工作。
五、药品不良反应监测小组长将核实后的报告表通过在线呈报系统向药品不良反应监测中心报告并存档。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起
15日内报告，群体不良反应应立即向陕西省（食品）药品监督管理局、卫生厅
及药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时（24小时内）报告。
药品不良反应报告操作规程含门店
药品不良反应报告操作规程1，目的规范药品不良反应信息的收集和上报流程。
2. 适用范围本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。
3. 操作人员公司质管员门店质管员4. 工作程序4.1门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1），填写要求主要有：（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，须填写“不详”。
（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（6）门店名称须用全称。
（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO 药品不良反应术语集》（附件3）。
（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
填写完成后两个工作日内交公司质管员进行处理。
4.2质管员收到门店药品填写的《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）后，依据不良反应/事件分析的五条标准：（1）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型；（3）停药或减量后反应是否消失或减轻；（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；（5）反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施来解释。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
药品不良反应报告与监测标准操作规程
风险,保障公众用药安全,根据中国人名共和国药品管理法的有关规定及药品不良反应报告和监测管理特制定本规程;范围：适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理;责任：1.质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录,负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报,并填写药品不良反应报告表,向药品不良反应监测中心报告;2.营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录,并向质量管理部报告;3.公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作;严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况;一经发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按国家规定的表格要求填写并按规定报告;负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系;按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作;内容：1.定义：药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应;药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件;严重药品不良反应事件：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应事件：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显着的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；其他有意义的重要医学事件,如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院,但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗,通常也被认为是严重的;新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应;说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理;药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件;同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品;药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者坚硬企业;进口药品国内代理机构履行该进口药品生产企业的不良反应报告义务;药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动;报告单位：是指承担报告义务的药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构; 定期安全性更新报告：是指药品生产企业按照药品监督管理部门的要求,在规定的时间点提交的安全性文件,其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总、针对出现的新的信息对药品进行的风险效益评估、并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件如产品说明书中;2.公司药品不良反应小组组成：组长：质量管理负责人药品不良反应管理员：质量受权人组员：质量管理部负责人、生产制造部负责人、物资管理部负责人、QA等3.不良反应的收集途径：不良反应监测人员应积极、主动、全面收集公司产品的不良反应病例报告,如可依托公司的商业销售单位收集药品不良反应信息,可通过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等;4.不良反应的类型：A型不良反应：是指剂量相关的不良反应,它是常规药理作用的延伸和发展,是由于药品的药理作用增强所致;4.1.1 特点：常见；剂量相关；时间关系较明确；可重复性；在上市前常可发现;4.1.2 包括：副作用；毒性反应；过度作用；首剂效应；继发反应；停药综合症;B型不良反应：剂量不相关的不良反应常为免疫学或遗传学的反应与药物常规药理作用无关;4.2.1 特点：罕见；非预期的；较严重的；时间关系明确,发生率低,死亡率高;4.2.2 包括：遗传药理学不良反应；药物变态反应临床表现：皮肤反应、血液系统、血清病样反应、心血管系统反应、肝脏损害、肾脏损害;C型不良反应：病人长期用药后发生的反应,通常没有清晰的时间联系,潜伏期较长,难以预测;4.3.1 特点：背景发生率高；用药史复杂或不全；难以用试验重复；机制不清；混杂因素很多;4.3.2 包括：例如,口服避孕药引起的乳腺癌和血栓;5.药品不良反应监测报告范围：副作用;毒性反应;过敏反应;药物依赖性;致突变、致畸、致癌;毒副作用、过度作用、首剂效应、继发反应、停药综合症、药物变态反应等;其他严重不良反应;公司上市5年以内的药品列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应；公司上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应；群体不良反应均应上报;6.药品不良反应监测和报告程序：基本要求：6.1.1 公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;报告内容应当真实、完整、准确;公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料;6.1.3公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案;个例药品不良反应：6.2.1 公司在获知或者发现药品不良反应后应当详细填写药品不良反应/事件报告表,向当地药品监督管理部门进行报告,并登记药品不良反应登记台账;6.2.2 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品,报告新的和严重的不良反应;6.2.3公司发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告;有随访信息的,应当及时报告;6.2.4 公司应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构;个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向公司或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料;群体不良反应事件6.3.1公司在获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表,对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表,通过国家药品不良反应监测信息网络报告;6.3.2 公司在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门;药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知公司,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助公司采取相关控制措施;定期安全性更新报告6.4.1 公司应当对生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告;定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定;6.4.2 设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次；其他国产药品,每5年报告一次;6.4.3 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内;6.4.4 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交;药品重点监测6.5.1 公司应当经常考察生产药品的安全性,对新药监测期内的药品应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品,应当根据其安全性主动开展重点监测;6.5.2 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测;7.药品不良反应的评价与控制公司应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究;对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件;公司应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局;省级药品不良反应监测机构每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,根据分析评价结果,对省级药品不良反应监测机构决定采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,公司予以实施;国家药品不良反应监测中心每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,根据分析评价结果,要求企业开展药品安全性、有效性相关研究、责令修改药品说明书、暂停生产、销售、使用、召回药品以及撤销药品批准证明文件等措施,公司应予以实施;8.患者信息管理：企业应当对在药品不良反应报告和检测过程中获取的患者和报告者的信息、秘密、个人隐私予以保密;但是,如果不公开可能对公共利益造成重大影响的,应予以公开;9.质量管理部应每季度以药品不良反应登记台账的形式汇总并上报市;10.文件与记录的归档保存：不良反应报告和检测过程中,所有产生的文件与记录均由不良反应监测员收集整理,并归档保存于质量管理部,长期保存;11.记录药品不良反应事件报告表个体/群体编号：SOP-QA-020-02药品不良反应登记台账编号：SOR-QA-021-02变更记录1.本文件制定于2010年05月;年09月对本文件进行的第一次修订;年12月对本文件进行了第二次修订,规范报告的程序,增加定期安全性更新的内容;。
个例药品不良反应上报标准操作规程
个例不良反应上报操作规程一．目的规范个例药品不良反应上报操作规程。
二．责任药物警戒总负责人、ADR专员三．范围适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。
四．内容1 主动收集药品不良反应信息，获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（SOP-PV-0002-RPR02）并报告。
1.1记录应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。
对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。
除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。
记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。
原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录下载时间、数量、操作人员等信息。
1.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。
为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。
所有对原始数据的改动均应进行备注说明。
持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。
1.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。
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药品不良反应告与做管理制度制分发部门：质量管理部、质量保证室、销售部公众用药安为加强上中歆安共和管药黯药法不有关规定及和监测，及时、有效控不良反应报告和监测管理特制定本规程。
范围：适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理责任：1. 质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录，负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报，并填写药品不良反应报告表，向药品不良反应监测中心报告。
2. 营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录，并向质量管理部报告。
3. 公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况。
一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家规定的表格要求填写并按规定报告。
负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系。
按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作。
内容：1. 定义：1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件1.3严重药品不良反应（事件）：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）:导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；其他有意义的重要医学事件，如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/ 或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.6 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者坚硬企业。
进口药品国内代理机构履行该进口药品生产企业的不良反应报告义务。
1.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8 报告单位：是指承担报告义务的药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构。
1.9 定期安全性更新报告：是指药品生产企业按照药品监督管理部门的要求，在规定的时间点提交的安全性文件，其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总、针对出现的新的信息对药品进行的风险效益评估、并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件（如产品说明书）中。
2. 公司药品不良反应小组组成：2.1 组长：质量管理负责人2.2 药品不良反应管理员：质量受权人2.3组员：质量管理部负责人、生产制造部负责人、物资管理部负责人、QA等3. 不良反应的收集途径：不良反应监测人员应积极、主动、全面收集公司产品的不良反应病例报告，如可依托公司的商业销售单位收集药品不良反应信息，可通过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等。
4. 不良反应的类型：4.1 A型不良反应：是指剂量相关的不良反应，它是常规药理作用的延伸和发展，是由于药品的药理作用增强所致。
4.1.1 特点：常见；剂量相关；时间关系较明确；可重复性；在上市前常可发现。
4.1.2 包括：副作用；毒性反应；过度作用；首剂效应；继发反应；停药综合症。
4.2 B 型不良反应：剂量不相关的不良反应常为免疫学或遗传学的反应与药物常规药理作用无关。
4.2.1 特点：罕见；非预期的；较严重的；时间关系明确，发生率低，死亡率高。
4.2.2 包括：遗传药理学不良反应；药物变态反应（临床表现：皮肤反应、血液系统、血清病样反应、心血管系统反应、肝脏损害、肾脏损害）。
4.3 C型不良反应：病人长期用药后发生的反应，通常没有清晰的时间联系，潜伏期较长，难以预测。
4.3.1 特点：背景发生率高；用药史复杂或不全；难以用试验重复；机制不清；混杂因素很多。
4.3.2 包括：例如，口服避孕药引起的乳腺癌和血栓。
5. 药品不良反应监测报告范围：5.1 副作用。
5.2 毒性反应。
5.3 过敏反应。
5.4 药物依赖性。
5.5 致突变、致畸、致癌。
5.6 毒副作用、过度作用、首剂效应、继发反应、停药综合症、药物变态反应等。
5.7 其他严重不良反应。
5.8 公司上市5 年以内的药品列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；公司上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应；群体不良反应均应上报。
6. 药品不良反应监测和报告程序：6.1 基本要求：6.1.1 公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
6.1.2 公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
6.1.3 公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
6.2 个例药品不良反应：6.2.1 公司在获知或者发现药品不良反应后应当详细填写《药品不良反应/ 事件报告表》，向当地药品监督管理部门进行报告，并登记《药品不良反应登记台账》。
6.2.2 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
6.2.3 公司发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30 日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
6.2.4 公司应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
6.2.5 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向公司或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
6.3 群体不良反应事件6.3.1 公司在获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/ 事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
6.3.2 公司在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
6.3.3 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知公司，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助公司采取相关控制措施。
6.4 定期安全性更新报告6.4.1 公司应当对生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
6.4.2 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次；其他国产药品，每 5 年报告一次。
6.4.3 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60 日内。
6.4.4 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。
6.5 药品重点监测6.5.1 公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。
6.5.2 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
7. 药品不良反应的评价与控制7.1 公司应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
公司应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
7.2 省级药品不良反应监测机构每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，根据分析评价结果，对省级药品不良反应监测机构决定采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，公司予以实施。
7.3 国家药品不良反应监测中心每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，根据分析评价结果，要求企业开展药品安全性、有效性相关研究、责令修改药品说明书、暂停生产、销售、使用、召回药品以及撤销药品批准证明文件等措施，公司应予以实施。
8. 患者信息管理：企业应当对在药品不良反应报告和检测过程中获取的患者和报告者的信息、秘密、个人隐私予以保密。
但是，如果不公开可能对公共利益造成重大影响的，应予以公开。
9. 质量管理部应每季度以《药品不良反应登记台账》的形式汇总并上报市。
10. 文件与记录的归档保存：不良反应报告和检测过程中，所有产生的文件与记录均由不良反应监测员收集整理，并归档保存于质量管理部，长期保存。
11. 记录11.1 药品不良反应事件报告表（个体/ 群体）编号：SOP-QA-020-0211.2 药品不良反应登记台账编号：SOR-QA-021-02变更记录1.本文件制定于2010年05月。
2.2012 年09 月对本文件进行的第一次修订。
3.2014 年12 月对本文件进行了第二次修订，规范报告的程序，增加定期安全性更新的内容。