药品临床试验基地申请所需资料

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临床试验前准备资料

一、研究中心的初选、（1）初选单位的专业特长（2）初选单位的研究资质（3）初选单位的人员组成结构（4）初选单位的任职行医资格（5）初选单位的相关临床试验检查和检测设备（6）参研人员的的资质证明（7）参研人员的GCP培训情况（8）临床试验组长单位（9）与临床试验组长单位协商后的临床参加单位（10）草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》（11）草拟临床试验的《临床试验参加单位初选报告》。

二、临床试验文件的准备和修订、（1）申办者与研究者签署的试验方案（2）起草CRF（3）起草知情同意书（4）起草研究者手册（5）起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》（6）起草《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》（7）起草《药品临床试验研究者履历表》（8）起草《药品临床试验筹备会议签到表》（9）起草《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》（10）起草《受试者用药记录卡》（11）起草《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》（12）成立数据检查委员会（13）起草《CRF填写指南》根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》试验文件的整理。

⑴国家食品药品监督管理局的新药研究批文。

⑵临床试验筹备会议的议程表和筹备会议纪要。

⑶经伦理委员会批复的临床试验方案、知情同意书、研究者手册和其它相关文件。

⑷伦理委员会组成及联络表。

⑸临床试验参加单位初选报告。

⑹研究者履历表、分工及职责。

⑺多中心协调委员会联络表。

⑻各中心随机化编码表（密封代码信封）。

⑼药品设盲试验的揭盲程序。

⑽设盲记录及相关证明。

⑾受试者临床用药记录卡。

⑿临床试验的标准操作规程（SOPs）。

⒀盲底和应急信件。

⒁申办者与各参研单位之间签订的研究协议。

⒂临床试验用实验室检查正常值范围表。

⒃试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿。

三、临床试验筹备会议召开和会议纪要（一）申办者准备临床筹备会议1.、筹备会议的地点、时间在征求各研究中心统一的前提下，由申办者确定2、参会人员（1）申办者与临床试验组长单位共同商定（2）参会人员要求：包括相关专业（科室）临床专家、临床研究基地负责人、统计学设计专家、实验室研究人员、药学人员和监查员等3、临床试验筹备会议的文件准备。

临床试验申请材料

临床试验申请材料
一、试验申请书
1.试验申请书应包括以下内容：试验目的、试验设计、试验方案、试验药物或器械的研发情况、试验过程中的监测和评价指标、实验室检测方法、试验人员的资质和研究经历等。

2.试验申请书应具备学术性、可行性和合理性，能够证明试验的科学价值和临床意义。

3.试验申请书需要经过科研伦理委员会审查和批准，确保试验符合伦理标准和法律法规。

二、药物或器械使用申请材料
1.需提供药物或器械的注册证明、生产许可证、质量标准和质量控制文件等。

2.提供药物或器械的临床试验使用批件和使用说明书。

3.提供药物或器械的质量检验报告和生产工艺文件。

三、研究人员资质证明
1.提供研究团队成员的学历证明、职称证明和执业证书。

2.提供研究团队成员的研究经历和临床试验经验。

3.提供研究团队成员的伦理委员会批件和研究诚信承诺书。

四、受试者知情同意书
1.提供受试者知情同意书的模板和填写指南。

2.提供受试者知情同意书的审查和批准文件。

3.提供受试者知情同意书的签署记录和保密措施。

以上是临床试验申请材料的基本要求，申请人应仔细准备，确保材料齐全、准确和合规，以便顺利通过审批并开展临床试验。

试题：
1.请列举试验申请书应包括的内容。

2.试验申请书需要经过哪些审批？
3.请列举药物或器械使用申请材料中应提供的文件。

4.研究人员资质证明应提供哪些证明文件？。

药物临床试验备案资料

药物临床试验备案资料一、资料封面（封面格式可参考附件1）1.标题：临床试验项目名称2.试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号3.备案人姓名、联系方式、所属部门、职务4.备案单位名称、地址、邮编、日期、加盖公章二、资料目录1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件2.申请人资质证明文件3.临床试验参加单位及研究者信息4.伦理委员会审查批件/意见5.知情同意书样本6.已确定的试验方案三、资料内容（编页码或做插页）1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件2.申请人资质证明文件：申请人一般指临床试验批件持有者，a)如委托CRO，需提供CRO资质、申请人与CRO的委托合同；b)如临床试验批件转让，需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。

3.临床试验参加单位及研究者信息（格式见附件2信息表）：a)负责单位、计划完成病例数和主要研究者姓名、所属科室；b)参加单位、计划完成病例数和研究者姓名、所属科室。

4.伦理委员会审查批件/意见：如有分中心伦理审查意见需一并报送。

5.知情同意书样本（包括签字页）：如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。

6.已确定的试验方案：a)需提供申办者和研究者签名页；b)国际多中心试验：需提供中、英文版本；c)如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。

附件1：申请事项分类：药物临床试验备案试验药物名称：*****药物临床试验批件号：2011L00001药物临床试验方案号：CH 2011 001药物临床试验试验编号：CA2011 001***药物对***适应症的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究备案联系人：**联系电话：手机号码：138********所属部门及职务：医学部肿瘤药物组项目经理邮编：210001传真：地址：市**区**路**号备案单位：******公司（加盖公章）备案时间：附件2药物临床试验参加单位及研究者信息表注：“/”不需填写。

药品临床试验基地申请所需资料

一、项目名称：药物临床试验机构资格认定二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）三、设定的实施许可的法律依据：《药品管理法》四、收费：不收费五、许可数量：本许可事项无数量限制六、申请人提交资料目录：1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；2、省级卫生行政部门审核意见；3、省级食品药品监督管理部门审核意见；4、医疗机构执业许可证复印件；5、医疗机构概况；6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；9、申请资格认定的专业科室及人员情况；10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；12、机构主要仪器设备情况；13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；14、其他有关资料。

七、对申报资料的要求：（一）对申报资料的一般要求：1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改；2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。

（二）对申报资料的具体要求：1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章；2、医疗机构执业许可证应在有效期内；3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章；4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告；5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理；6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。

（2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。

（3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。

（4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。

申报新药临床资料及流程

申报新药临床需要的资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31号资料）2、2号、8号、12号、13号、14号、15号、18号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温6个月、室温18个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生产记录（按照GMP要求，尽量详细）三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他1、药品注册申请书（报盘资料），从国家局下载最新的报盘软件。

2、药品研制情况申请表六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好）。

3、包材的来源、厂家资质。

4、批生产记录的合理性。

申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收）；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返1份给省局）；3、缴费（一般省局2500元，国家局3500元），及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。

药物临床试验提供资料目录清单

药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加盖申办者红
章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物Sc）P）
13.申办者资质证明（三证、CRo公司营业执照，复印件加盖红章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书（P1签名）
18.其他相关文件。

药物临床试验立项材料清单

17
监查员委托书（盖公章）
18
CRO公司代理合同（如适用）
19
技术转让合同（如适用）
20
其他：项目获资助批文、重要背景材料
（公司质量管理体系简介、首次合作公司简介等）
药物临床试验审计资料清单
项目名称：
申办单位：
负责科室：
序号
文件
份数
有
无（原因）
1
国家药品监督管理局药物临床研究批件
（行政受理通知书、CDE沟通交流会议纪要或沟通件-申办方盖章）
药物临床试验立项材料清单
序号
文件
有
无（原因）
1
药物临床试验立项申请表
2
药物临床试验立项备案表
3
国家药品监督管理局药物临床研究批件
（行政受理通知书、CDE沟通交流会议纪要或沟通件-申办方盖章）
4
研究者手册
5
临床试验方案
6
知情同意书
(含子知情同意书、基因、药代单独知情同意书（如适用)
7
病例报告表
8
试验药及对照药药检报告
1
1
2
伦理委员会批件
1
3申办者资质证明文件（营源自执照、生产许可证、GMP证书等）1
4
技术转让合同（批件获得方给执行单位的技术转让合同或委托书）
1
5
申办方给CRO委托书
1
6
申办方或CRC给本机构临床试验委托函（盖公章原件）
1
7
试验药及对照药的药检报告
1
8
纸质版合同（申办方签字盖章、PI签字）
4
9
其它相关文件（如：中心实验室资质、委托生产等）
9
不良事件应急处置预案

药物临床试验项目需要递交的资料目录

药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。

申报临床药师基地的材料

申报临床药师基地的材料1.引言1.1 概述概述部分应该对临床药师基地的申报材料进行简要介绍，提出研究的背景和目的。

下面是一个示例：概述随着医疗水平的提高和药学领域的不断发展，临床药师基地的建设日益受到重视。

临床药师基地作为一种药学服务模式，在提供高质量药学服务、优化用药安全、提高患者疗效等方面发挥着重要的作用。

为了更好地推动临床药师基地的建设和发展，我们将撰写本文，旨在探讨申报临床药师基地所需的相关材料。

本文将首先介绍临床药师基地的概念及其在药学领域中的重要性。

随后，我们将详细说明申报临床药师基地的条件和要求。

通过了解这些条件和要求，药学机构和相关从业人员将能够更好地准备和提交申请材料。

最后，我们将总结申报临床药师基地的意义，并展望其未来的发展方向。

通过本文的研究，我们希望为药学界和医疗机构提供一个清晰明确的指导，以促进临床药师基地的规范化建设和运行。

我们相信，通过申报临床药师基地，我们将能够为患者提供更安全、有效和个体化的药物治疗，进一步提高医疗的质量水平。

请注意，以上只是一个示例，你可以根据实际的情况和撰写风格进行修改和调整。

1.2文章结构文章结构部分的内容可以描述整篇文章的组织结构和各个部分的主要内容。

具体内容如下：1.2 文章结构本文主要包括以下几个部分：引言部分（章节1）：引言部分将对申报临床药师基地的材料进行概述，介绍文章的主要结构和目的。

正文部分（章节2）：正文部分将详细讨论申报临床药师基地的相关信息。

首先，我们会介绍药师基地的定义和重要性（2.1节），包括解释什么是药师基地以及为什么它对于临床工作具有重要意义。

接下来，将阐述申报临床药师基地的具体条件和要求（2.2节），包括哪些方面的要求需要满足以及如何准备相关材料。

结论部分（章节3）：结论部分将探讨申报临床药师基地的意义（3.1节），包括对临床药师基地的影响和作用进行总结和分析。

同时，我们还将提供未来发展展望（3.2节），对申报临床药师基地在未来可能的发展趋势和前景进行展望和思考。

医院临床药理基地申报全套材料

医院临床药理基地申报全套材料目录医院机构概况 (4)防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案 (5)医院药物临床试验机构组织管理机构 (12)医院药物临床试验机构负责人简介 (13)医院临床药理研究基地管理办法 (15)临床药理基地药物管理制度 (19)仪器设备管理制度 (21)人员培训制度 (22)文件档案管理制度 (23)合同管理制度 (24)财务管理制度 (26)医院药物临床试验机构规范 (27)A06 标准操作规程(SOP)目录 (35)制订临床试验SOP文件标准操作规程 (36)临床试验SOP设计与编码标准操作规程 (39)临床试验方案设计与制订标准操作规程 (42)受试者知情同意标准操作规程 (45)受试者知情同意设计标准操作规程 (48)原始资料记录标准操作规程 (52)试验数据记录标准操作规程 (54)病例报告表填写标准操作规程 (56)病例报告表设计标准操作规程 (58)不良事件及严重不良事件处理标准操作规程 (62)不良事件与严重不良事件报告标准操作规程 (64)实验室检测及质量控制标准操作规程 (70)对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程 (92)人员培训标准操作规程 (95)试验用药品管理规程 (100)文件归档与保存规程 (103)临床试验保存文件 (106)临床试验监查标准操作规程 (108)伦理委员会工作程序标准操作规程 (111)随机化和设盲标准操作规程 (113)破盲标准操作规程 (115)医疗机构专业(科)情况及卫生技术人员及技术能力 (117)主要仪器设备情况 (123)医院机构概况医院19xx年建院至今，经过几代医务工作者的努力，现已发展成为集医疗、教学、科研为一体的x级甲等大型综合性医院。

医院现设病床x张，年门急诊量x余人次，急诊室每年抢救病人数达x余例，每年收治住院病人x余人次，实施大、中型手术x余例。

有临床、医技科室x个，职工x余人，其中高级职称x余人，专业齐全，名医荟萃。

医院药物临床实验基地申请

医院药物临床实验基地申请申请医院药物临床实验基地医院药物临床实验基地的申请是一个重要的过程，对于医院及其研究人员来说，这是一个获得药物研发和临床试验资源的机会。

本文将介绍申请医院药物临床实验基地的相关步骤和要求。

一、背景介绍医院药物临床实验基地是为促进临床研究和药物研发而设立的专门机构，旨在加强医院的科研实力、提高疾病诊疗水平。

作为药物临床实验的重要平台，医院药物临床实验基地具备临床试验资源、技术设备和专业人员的支持。

二、申请条件1. 医院实力：申请医院应具备较强的医疗技术和专业研究实力，拥有一定规模的临床科研团队和研究设备；2. 人员配置：医院应有临床试验专职人员，包括临床项目协调员、数据质控人员等，保证申请医院对临床试验的有效管理；3. 设备条件：医院应具备相应的试验设备，例如生物样本储存设备、实验室设备等；4. 临床试验合规：医院应严格遵守相关临床试验的伦理原则和法规要求，尤其是保护受试者的权益；5. 实验资源：医院应有足够的实验资源，例如药物供应、足够的受试者招募数量等。

三、申请材料1. 申请表格：填写完整的申请表格，包括医院基本信息、实验室设备及人员情况等；2. 申请说明：详细说明医院申请成为医院药物临床试验基地的理由和目标，包括希望提供的临床试验资源以及能为药物研发做出的贡献；3. 人员简历：提供研究人员的个人简历、学术成果和相关证书等，以证明其具备从事临床试验工作的能力；4. 医疗设备清单：列出医院拥有的实验设备清单，包括设备型号和数量等；5. 伦理审查材料：提供医院所属伦理委员会的批准文件，确保临床试验的合法性和伦理性。

四、申请流程1. 填写申请表：按照要求填写完整的申请表格，并附上所有必需的申请材料；2. 提交申请：将申请表和申请材料提交至相关部门，注意确保所有材料的完整性和准确性；3. 评审过程：提交材料后，相关部门将进行评审并进行实地考察，了解申请医院的具体情况；4. 批准结果：根据评审结果，医院将获得批准或驳回的结果，如果通过审核，医院将成为医院药物临床实验基地。

临床试验立项资料准备要求

29
其他
首页有申办者红章，须有骑缝章
8
临床试验的财务合同（规定）
研究者和临床试验机构与申办者之间的有关临床试验的财务规定，并签署合同（手工签字）
9
受试者保险的相关文件
首页有申办者红章，须有骑缝章
10
参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括：
—研究者和临床试验机构与申办者签署的合同
—研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同
首页有申办者红章，试验方案签字页有本中心主要研究者签字（手工签字），有组长单位、统计单位、CRO、申办方签字页复印件。整体盖骑缝章
5
病例报告表（样表）
样表，首页有申办者红章，须有骑缝章
6
知情同意书（包括所有适用的译文）及其他提供给受试者的任何书面资料（盖章）
首页有申办者红章，须有骑缝章
7ห้องสมุดไป่ตู้
受试者的招募广告（若使用）
18
试验用药品的包装盒标签样本
申办方盖章
19
试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）
申办方盖章
20
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送方式
21
试验用药品的检验报告，说明书
包括药检证明、说明书，须有申办者红章；进口药品包括药检证明、说明书、进口注册批件、进口注册证、通关单等，须有申办者红章
12
伦理委员会的人员组成
我院伦理委员会人员组成情况，盖章
13
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案
复印件，申办者红章
14
研究团队的人员组成名单表
主要研究者签字确认

药物临床试验立项所需材料【模板】

药物临床试验立项所需材料：
1) 送审文件清单
2) 国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》（如适用）
3) 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书等）及更新资质证明
4) CRO的资质证明和委托书（如有）
5) 组长单位的批件（如适用）
6) 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)
7) 试验药与安慰剂GMP证书{药品生产委托书（附翻译）（如有）}
8) 受试产品说明书，对照药品购买记录等证明文件，进口药品清关单（如适用）
9) 研究者手册（注明版本号和日期）
10) 主要研究者简历
11) 主要研究者GCP证书及执业资格证
12) 临床试验方案（中英文版）（含有单独一张所有研究者签字页）（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）
13) 病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）
14) 知情同意书（注明版本和日期）
15) 受试者筛选入选记录表样表
16) 研究者签名样张及分工授权表
17) 药物临床试验受试者签认代码表样表
18) 申办者资料真实性声明
19) 保险证明（如有）
20) 临床试验的申办者与临床试验批件申请者不一致，需提供相关证明
21) 其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料，招募广告等（如适用）
22) 其他药物临床试验相关问卷等（如有）
23) 避免怀孕告知书（如适用）
24）其他（上述未涵盖内容）信息和。

申请临床试验审批需要提供什么资料？

6
风险分析报告
7
产品技术要求
8
检测报告
医疗器械检验机构出具的检验报告和预评价意见。
9
临床试验方案及方案合理性的分析资料
临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。
10
伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
在多中心开展临床试验的，应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；在非多中心开展临床试验的，应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
3
与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述
4
应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容
5
国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。
11
包装标签
12
说明书
13
不良事品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求及所提交资料的真实性。
为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务，本系列服务领域囊括心血管、骨科、口腔、神经等众多学科。
应当包括试验用医疗器械的设计原理工作原理产品特征结构组成及图示制造材料包装材料型号规格及其划分依据主要生产工艺交付状态作用机理适用范围等内容
申请临床试验审批需要提供什么资料？
临床试验审批申报资料要求：

医院临床药理基地申报全套材料

医院现设病床x张，年门急诊量x余人次，急诊室每年抢救病人数达x余例，每年收治住院病人x余人次，实施大、中型手术x余例。

有临床、医技科室x个，职工x余人，其中高级职称x余人，专业齐全，名医荟萃。

药物临床试验机构立项提交资料清单【模板】

药物临床试验机构立项提交资料清单一、注意事项：1.机构立项资料递交信仅收取一份原件。

2.立项材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖章，整体盖骑缝章。

如项目是CRO承担的，CRO的章也可以，但注明盖申办方原章的除外，不接受盖章后的彩色打印件。

3.《立项申请表》、《临床试验信息表》及《药物临床试验专业方案审核意见表及质量承诺书》在提交立项资料时一并递交，仅收取各一份原件由提交人盖章，此三份文件请勿列在立项资料目录中。

4.如递交立项资料目录中没有列出的文件，也需在文件上盖章，2页及2页以上的文件需盖齐缝章。

5.文件资料请用黑色、厚壳、双孔快劳夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（应包含：院内项目编号、方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者、批件号），模板参见附件1。

6.文件夹第一页均为《文件目录》，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

7.请按立项申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件，如提交《立项资料目录》中未列出的文件，请在立项申请表目录中补充完整。

文件夹中不包括的文件无需列入目录。

8.文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

9.请在接待日，由负责项目监查的CRA将文件夹递交到机构办公室。

10.递交纸版文件资料的之前请发送一份填写完整的电子版立项文件至到机构办邮箱：(******)），立项及之后的内次备案资料均要求电子版资料内容与纸质版保持一致。

11.如立项时已有CRC的项目，请准备SMO公司资质证明、CRC中文版个人简历（并包括该CRC在我院所负责的所有项目名称、承担专业、项目院内编号、CRC 的联系电话和邮箱）至机构备案登记。

12.如在项目进行过程中更换监查员，请及时通知机构办，并递交人员变更通知函、新任监查员委托书/函、新任监查员GCP培训证书进行备案登记。

GCP资质申请资料准备

况，抢救设施情况和药物临床试验设施完善情况；
专业科室取得的荣誉专业科室人员情况
研究团队组成、职称和人员分工研究团队GCP培训情况和培训证书/培训
记录主要研究者情况介绍主要研究者与药物研究相关的论文情况
联系方式
有疑问请联系：
GCP办公室：8801691 张澈：18071366117 陈霞平：13872789007
解释：附件
附近1：药物临床试验文件编码表；附件2-附件6：全部由机构办公室统一制定；
小结
1.格式为机构统一格式，内容和顺序与检查评分表是一致的； 2.专业科室需要制定完成的是： C01-C04（没有C03）； C0601中的“II/III期药物临床试验方案设计SOP”、
C0602、C0603和C0604中添加部分具有专业特色的SOP； C0501中的部分内容需要各个科室结合自己的实际情况进
C02：C0201中级职称以上研究人员，指的是医生
C04：C0407的急救药物应与临床应用的一致；“防范和处理试验中受试者损害及突发事件的预案”是全院统一的，只需要在前面加上XX科；其中的内容需要大家熟悉，尤其是不良事件，严重不良事件的定义以及与试验药物关系的判断标准。
解释-C0501
C0602：主要是添加自己专业科室特色的急救类SOP，C0603：主要是各专业科室自用仪器的操作、使用和维护SOP，如皮肤科的“单反相机使用 SOP”；
C0604：其他相关SOP，主要是指本专业在临床试验过程中会涉及到的各种操作类的SOP
解释-C0501
“临床SOP的制定/修订制度”请各科室结合实际情况进行修改，和C0601的“制定SOP的SOP”是研究团队中质控员必须得掌握的
“试验药物管理制度”和C0601中的“试验药物接收/保管/分发/使用/回收SOP”是研究团队中药物保管人员一定要掌握的，现场考核必问；

新制剂临床试验申报资料要求1

新制剂临床试验申报资料要求一、申报资料项目1．制剂名称及命名依据。

2．立题目的及同类品种的临床应用情况。

3．证明性文件。

4．处方组成、来源、组方依据以及临床使用情况。

5．配制工艺的研究资料及文献资料。

6．质量研究的试验资料及文献资料。

7．制剂的质量标准草案及起草说明。

8．制剂的稳定性试验资料。

9．连续三批样品的自检报告书。

10．配制制剂所用原、辅料的来源、质量标准及检验报告书（自检或委托检验）；11．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

12．说明书及标签样稿。

13．主要药效学试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．临床试验方案。

17．《医疗机构制剂注册申请表》。

二、申报资料说明1、申报资料项目2中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。

2、申报资料项目3证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人专利不构成侵权的保证书；（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、购买发票等；（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证明文件复印件；（5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请中药制剂，还应当提供委托配制中药制剂双方签订的合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

3、申报资料项目8中药制剂功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

4、申报资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。

未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请中药制剂的，应当提供接受委托配制单位出具的连续三批制剂样品的检验报告书。

5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－16。