医疗器械质量管理制度(2016版)17、质量管理制度执行情况考核管理制度
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库、运输管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。
18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责一、基本内容1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度引言医疗机构是保障人民健康的重要组成部分，医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，医疗机构需要建立和实施医疗器械质量管理制度。
本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求和流程。
1. 制度的目的医疗机构医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康和安全。
通过制定科学的管理制度和规范的工作流程，医疗机构能够提高医疗器械的使用效果，降低医疗事故的发生率，提升医疗服务的质量和水平。
2. 制度的适用范围医疗机构医疗器械质量管理制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的工作环节，包括采购、储存、使用、维护、报废等。
3. 制度的基本要求3.1 质量管理责任医疗机构应当明确设立医疗器械质量管理的部门或负责人，并明确其职责和权限。
质量管理部门或负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责医疗器械的全过程管理。
3.2 设备设施要求医疗机构应当对医疗器械的设备设施进行合理安排和管理，保证其正常运行和安全使用。
医疗机构应当配备必要的检测、校准和维修设备，以确保医疗器械的准确性和可靠性。
3.3 人员培训要求医疗机构应当对从业人员进行系统的医疗器械使用培训，包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、常见故障处理等内容。
医疗机构应当定期组织培训，并记录培训的内容、时间和参与人员。
3.4 采购管理要求医疗机构的医疗器械采购应当严格按照法律法规和相关规定进行。
采购部门应当建立健全的供应商评估制度，确保选择到具备合法资质和良好信誉的供应商，并签订明确的采购合同，明确双方责任和权益。
3.5 储存和管理要求医疗机构应当对医疗器械的储存和管理进行规范化管理。
储存环境应当符合医疗器械的要求，防止湿气、阳光直射等有害因素对医疗器械造成影响。
医疗机构应当制定医疗器械的分类、编号和使用管理规范，确保医疗器械的有效管理和随时可查。
医疗器械质量管理制度(精选篇)
医疗器械质量管理制度(精选篇)医疗器械质量管理制度一、总则为了加强医疗器械质量管理，维护人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。
本制度适用于所有生产、销售、使用医疗器械的单位和个人，包括医疗器械生产企业、经营单位、医疗机构、经销商、医生等相关人员。
二、监管机构1. 国家药品监督管理局负责医疗器械的注册、取证，组织医疗器械市场监管等工作。
2. 地方药品监督管理部门负责监督检查、执法和监管工作。
3. 医疗机构应设立医疗器械管理部门，负责监督管理医疗器械的采购、验收、使用、保养和报废等工作。
三、质量管理体系1. 医疗器械生产企业应建立并实施符合国家标准的质量管理体系，其中包括质量管理体系文件、质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作指导文件等。
2. 医疗器械生产企业应设有质量管理部门负责质量管理工作，包括质量管理人员的培训和监督。
3. 医疗器械生产企业应严格遵守国家法律法规和相关标准，对生产的医疗器械进行质量控制和监督。
4. 医疗器械生产企业应对原材料、中间产品和成品进行严格的质量检验，确保产品的质量和安全性。
5. 医疗器械生产企业应建立健全质量追溯体系，对产品进行追溯，保证产品的质量和安全。
6. 医疗器械生产企业应定期组织内部质量审核，及时发现和纠正存在的质量问题。
7. 医疗器械生产企业应建立售后服务体系，及时处理产品质量问题，并向用户提供咨询和技术支持。
四、质量标准1. 医疗器械的质量标准应符合国家法律法规和相关标准要求。
医疗器械生产企业应对产品质量进行全面控制，确保产品符合质量标准。
2. 医疗器械的质量标准应包括产品的物理性能、化学性能、生物相容性、电磁兼容性等方面的要求。
3. 医疗器械的质量标准应与注册证书、生产许可证、检验报告和产品说明书等相一致。
4. 医疗机构应建立医疗器械采购清单，明确所需医疗器械的质量要求，并向供应商提出相应的质量要求。
五、医疗器械注册与备案1. 医疗器械生产企业应对生产的医疗器械进行注册或备案。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度一、背景和目的医疗器械是医疗机构提供医疗服务的重要工具，质量管理对于保障患者的生命安全和健康非常重要。
为了规范医疗器械的选购、使用和维护，减少患者的医疗风险，本医院特制定医疗器械质量管理制度。
二、范围本制度适用于本医院的所有医疗器械的选购、采购、验收、使用和维护管理。
三、制度内容1.医疗器械的选购与采购1.1需要购买新的医疗器械时，应由相关科室提出需求，并按照规定的程序提交给设备管理科。
1.2设备管理科根据需求、预算和供应商的信誉等因素，制定采购计划，并进行投标或询价工作。
1.3提交的投标或询价报价单应包括医疗器械的品名、规格、参数、价格等明细信息，并进行评标或比价。
1.4审核通过的报价单将被纳入采购计划。
1.5执行采购计划时，设备管理科应与供应商签订正式的采购合同，合同中应明确医疗器械的品名、规格、数量、价格、质量要求等内容。
1.6设备管理科要与供应商建立稳定的合作关系，并对供应商的产品进行质量评估。
1.7医疗器械的购买金额达到一定数额时，应进行验收，并按照规定的程序记录验收结果。
2.医疗器械的验收与存储2.1购买的医疗器械到达医院后，设备管理科负责对其进行验收。
2.2验收应按照医疗器械的品名、规格、数量、质量要求等项目进行。
2.3验收结果应记录在验收记录表中，并由设备管理科、相关科室主管签署确认。
2.4合格的医疗器械应送至相应科室进行存储，存储的过程中应注意避免损坏和污染。
2.5不合格的医疗器械应退回供应商，并记录退货原因。
3.医疗器械的使用与维护管理3.1医疗器械应按照规定的使用和操作流程进行使用。
3.2各科室应对使用的医疗器械进行定期的检查，并按照规定进行维护和保养。
3.3维修和保养的记录应详细，包括日期、内容、维修人员等信息，并由维修人员和接收人员签字确认。
3.4使用过程中发现的医疗器械问题或故障应及时通知设备管理科。
四、监测和评估1.监测医疗器械的质量和使用情况，并定期向相关科室、医务部和质控部门进行汇报。
医疗器械质量管理制度 医疗器械管理制度范本3篇
医疗器械质量管理制度医疗器械管理制度范本3篇为了确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉，需要制定并实施相应的管理制度。
WTT今天为你整理了医疗器械管理制度范本，希望对大家有帮助!医疗器械管理制度范本篇一一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。
销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。
对产品应建立真实、完整的销售记录。
记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。
不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。
不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。
做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。
建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。
八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
医疗器械管理制度范本篇二1、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
最全医疗器械质量管理制度2016
医疗器械经营企业质量管理制度目录一、相关规定 1、质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。
二、制度 1、质量管理自查制度; 2、质量管理记录制度； 3、进货查验记录制度； 4、销售记录制度；三、其他 1、售后服务管理操作规程； 2、部门职能和人员职一、质量管理人员的职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。
二、质量管理的规定 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录1.质量管理机构或者质量管理人员的职责；2.质量管理的规定；3.采购、收货、验收的规定；4.供货者资格审核的规定；5.库房贮存、出入库管理的规定；6.销售和售后服务的规定；7.不合格医疗器械管理的规定；8.医疗器械退、换货的规定；9.医疗器械不良事件监测和报告规定；10.医疗器械召回规定；11.设施设备维护、维修、保养及验证和校准的规定；12.卫生和人员健康状况的规定；13.质量管理培训及考核的规定；14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15.购货者资格审核规定；16.医疗器械追踪溯源规定；17.质量管理制度执行情况考核的规定。
18.质量管理自查规定;19.医疗器械使用前质量检查制度。
质量管理机构或者质量管理人员的职责一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
三、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
四、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
五、负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
六、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
七、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
八、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
九、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
十、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
医疗器械质量管理制度执行情况考核记录
2. 查看销售记录是否完善，填写是否及时、准确、真实，保 4
存是否符合规定；
质量信息管理 1.质量信息归口管理部门明确
规定
2.信息网络体系健全，信息渠道畅通
3.传递的质量信息内容明确
5
4.质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确
5.各类质量信息资料档案完整、齐全
质量否决的管 1.质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范
和档案；现场 分
提问；
查阅相关文件 和档案；现场 提问；现场操
作；
第“3” 条 3 分， 其他各 条 2 分；
查阅相关文件 第“3、4、
第1页
共4页
年 月日 存在问题及整改要求
护员如何对各种“器械”进行检查的，如何对各库
定
房的温湿度进行调控，超标时如何处理；
及考核的规定 2.培训目标明确，检查考核质量培训的实施情况及效果；
3.员工均经过培训，并建有培训档案； 5
4.新录入职工或转岗员工应进行岗前培训，并有记录；
5.每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应
按要求接受继续教育培训
质量投诉、事 1. 质量投诉记录、凭证是否建立；
故调查和处理 2. 质量投诉是否妥善处理，并建档； 4
理规定
2.能正确、有效行使否决
3
3.能充分发挥作用，实现各类目标
效期医疗器械 1.建立近效期医疗器械警示机制
的管理规程 2.库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械
标志
3.医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理
4.按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管 6
理
5.已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊产品，其质量至关重要。
为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，建立一套完善的质量管理制度是必不可少的。
本制度旨在规范医疗器械生产、经营和使用全过程的质量管理活动，保障公众用械安全。
二、适用范围本制度适用于本公司医疗器械的研发、生产、经营、使用等各个环节的质量管理。
三、质量管理职责（一）质量管理部门的职责设立专门的质量管理部门，负责制定和完善质量管理制度，监督制度的执行情况。
对医疗器械的质量进行监测和评估，及时发现和处理质量问题。
（二）各部门的质量职责研发部门应确保产品设计符合相关法规和质量标准；生产部门要严格按照生产工艺和质量控制要求进行生产；采购部门负责采购符合质量要求的原材料和零部件；销售部门应向客户提供准确的产品信息，并收集反馈意见。
四、人员与培训（一）人员资质要求从事医疗器械质量管理的人员应具备相应的专业知识和工作经验，关键岗位人员应经过培训和考核合格后上岗。
（二）培训计划制定年度培训计划，包括法律法规、质量管理知识、专业技能等方面的培训。
培训应定期进行，并对培训效果进行评估。
五、采购管理（一）供应商审核对供应商进行资质审核，包括生产许可证、经营许可证、产品注册证等。
建立供应商档案，定期评估供应商的供货质量和信誉。
（二）采购验收采购的医疗器械应进行严格的验收，检查产品的外观、包装、标识、合格证等，必要时进行检验或验证。
六、生产管理（一）生产环境控制生产车间应符合相应的洁净度要求，定期进行清洁和消毒。
对生产过程中的温度、湿度、压差等环境参数进行监测和控制。
（二）生产工艺控制制定详细的生产工艺规程，明确生产流程和关键控制点。
操作人员应严格按照工艺规程进行生产，对关键控制点进行监控和记录。
（三）产品检验生产过程中应进行中间产品检验和成品检验，检验项目和标准应符合相关法规和质量标准的要求。
检验合格的产品方可放行。
七、质量检验与放行（一）检验标准建立完善的检验标准和检验操作规程，确保检验结果的准确性和可靠性。
2016年医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
xxxxxx医疗科技有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械质量管理制度-全套
医疗器械质量管理制度-全套医疗器械质量管理制度一、总则本制度根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的相关要求制定，旨在确保医疗器械的质量安全，保障人民健康，规范公司医疗器械生产经营活动，保证产品的质量、安全及有效性。
二、管理职责1. 公司董事负责医疗器械质量管理制度的执行，并指定质量管理负责人。
2. 质量管理负责人负责医疗器械的质量管理和监督检查，对产品的生产经营活动进行全面的质量控制，保证产品的安全和合法性。
三、质量保证体系的建立1. 公司在医疗器械研发、生产、销售、服务等各个环节中，建立质量保证体系，全面推行质量管理。
2. 质量保证体系应具备完整性、可操作性、有效性和监控性。
3. 质量保证体系应涵盖以下方面：产品管理、设备设施管理、人员管理、进货管理、交接管理、质量控制、客户投诉、标准化管理等。
四、产品质量管理1. 产品质量控制应从研发开始，包括产品设计、工艺流程、产品控制计划等。
2. 产品生产应建立标准化管理，严格按照工艺流程进行，保证产品质量的稳定性和可靠性。
3. 产品质量检验应建立相应的质检机构和检验流程，对产品进行全面检测和验证，确保产品的质量和安全。
五、设备设施管理1. 公司设备设施应经过认证并进行定期维护保养，确保设备设施的完好性和稳定性。
2. 设备设施维护应严格按照规定进行，设备备件应采用规定品牌和规格，不得随意更换。
六、人员管理1. 公司应对从事医疗器械生产、销售等工作的人员进行专业培训和考核，确保人员的素质、技能符合要求。
2. 对于与质量安全相关的岗位，公司应对员工进行定期培训和考核，确保员工的安全和合法操作。
七、进货交接管理1. 进货应严格管理，对供应商进行评估和选择。
2. 进货交接应按照规定进行，实行双重检查和记录。
八、质量控制1. 生产过程应按照工艺流程进行，各个环节的质量控制应按照标准采集相关数据，对异常情况进行及时处理。
2. 根据产品、生产情况进行质量控制，确保产品的质量和稳定性。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度(一)质量组织机构;(二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定;(四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理;(七)质量验收的管理;(八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理;(十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定;(十二)质量信息的管理;(十三)不合格品管理规定;(十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定;(十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理;(十八)计量器具管理;(十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。
有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容1.认真贯彻研究和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.根据企业质量方针方针，制定本部门的质量工作打算，并协助本部门率领组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以回答解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门率领组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量尺度和各项管理划定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断进步服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
医疗器械质量管理制度全套
医疗器械质量管理制度全套一、制度目的：本制度的目的是为了确保医疗器械的质量符合相关法律法规和标准的要求，保障患者的用药安全和医疗质量。
二、质量管理责任1.医院质量管理部门需组织制定和实施医疗器械质量管理制度，并对各部门的执行情况进行监督和检查。
2.各科室负责人要认真落实医疗器械使用的相关规定，对器械的购入、使用、维护及报废等工作进行管理，并配合质量管理部门的工作。
3.医疗器械质量管理人员要积极学习和了解最新的质量管理知识和技术，并及时将其应用到实践中，提高医疗器械管理的水平。
三、医疗器械采购管理1.在采购医疗器械时，需按照相关法律法规进行采购，并与供应商签订正式的合同。
2.采购人员要及时了解市场上的医疗器械情况，并进行技术指标的比较和评估，选择适用的医疗器械。
3.医疗器械采购后，需要进行验收，并及时填写相关验收单和库存记录。
四、医疗器械使用管理1.医疗器械的使用必须符合相关操作规程和使用说明书，不能随意改变使用方式或扩大使用范围。
2.医疗器械使用人员必须接受专业培训，具备相应的操作技能，并定期进行技能培训和考核。
3.在使用医疗器械时，需要严格按照使用周期进行定期检测和维护，确保器械的正常运行。
五、医疗器械质量监督1.质量管理部门要建立完善的医疗器械质量监督体系，定期对医疗器械的使用情况进行检查和评估。
2.对发现的医疗器械问题和隐患，质量管理部门要及时进行处理和整改，并追溯相关的责任人。
3.医院应配备有合格的医疗器械监督员，负责监督医疗器械的正确使用和维护，并及时上报异常情况。
4.医疗器械的质量问题要及时报告给相关部门，配合国家和地方的调查和处理工作。
六、医疗器械安全管理1.医院负责向医务人员和患者宣传医疗器械的使用注意事项和禁忌症，确保医疗器械的安全使用。
2.医疗器械的存放要放在干燥、清洁、通风的地方，禁止与有毒、有害物品共存。
3.医务人员在使用医疗器械前要仔细检查器械的完好性和消毒情况，严禁使用过期或损坏的器械。
医疗器械质量管理制度范本
医疗器械质量管理制度范本一、概述医疗器械质量管理是保障患者安全和有效治疗的关键要素。
本文档将介绍医疗器械质量管理制度的范本，包括质量管理的目的、范围和相关要求。
二、质量管理目的医疗器械质量管理的目的是确保医疗器械的质量符合相关法律法规和标准的要求，保障患者的安全和治疗效果。
具体目标包括：1. 提供合格的医疗器械，确保产品的质量可靠。
2. 确保医疗器械生产过程的控制和监督。
3. 追踪医疗器械的使用情况和质量问题，及时采取纠正措施。
4. 培训医疗器械使用者，提高他们的操作能力和质量意识。
三、质量管理范围质量管理的范围应包括医疗器械研发、生产、销售、使用和服务等多个环节。
具体要求如下：1. 研发阶段：确保医疗器械设计和研发符合产品质量和安全要求。
2. 生产阶段：建立医疗器械生产工艺和过程控制规范，确保产品批次的质量稳定。
3. 销售阶段：确保医疗器械的销售、运输和储存过程中不影响产品质量。
4. 使用阶段：开展医疗器械使用者的培训和指导，确保正确使用和维护医疗器械。
5. 服务阶段：建立售后服务体系，及时处理用户的咨询和投诉。
四、质量管理要求医疗器械质量管理应符合以下要求：1. 质量方针和目标：明确组织的质量方针和目标，符合法律法规和标准要求。
2. 质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件和记录档案等。
3. 质量监控和改进：建立质量监控措施，定期评估和改进质量管理效果。
4. 质量培训和教育：对相关人员进行培训和教育，提高其质量管理意识和技能。
5. 质量风险管理：建立质量风险管理机制，识别和评估潜在的质量风险，并采取风险控制措施。
6. 不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理制度，及时报告和处理质量问题。
7. 内部和外部审核：进行定期的内部和外部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
8. 相关记录保存：保留医疗器械质量管理相关的记录，包括质量数据、测试报告和验证结果等。
五、质量管理责任1. 组织层面：高层管理者应制定质量管理目标，并提供必要的资源和支持。
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医疗器械经营质量管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：
一、审核工作按年度进行，于每年的 11 月份组织实施。
在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；
2、公司的质量法规和规章有较大变化时；
3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；
4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；
5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；
6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。
二、质量管理制度审核的内容：
1、质量方针目标；
2、质量体系文件；
3、组织机构的设置；
4、人力资源的配置；
5、硬件设施、设备；
6、经营过程中的质量控制；
7、客户服务及外部环境评价；
8、纠正与预防措施的实施与跟踪：
9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
10、各部门根据评审结果落实改进措施；
11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；
1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理
部负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。
公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
附：
纠正和预防措施记录
质量管理执行情况考查表。