药物临床试验受试者入选情况一览表
药物临床试验分中心小结表
药物临床试验分中心小结表
附件1
参加试验人员信息
姓名职称所在科室研究分工
注：研究分工代码信息
1. 知情同意书获取
2. 病人入排标准确定
3. 体检/病史
4. CRF填写及更改
5. 签署原件CRF
6. 伦理联系
7. 病人联系/跟踪
8. 严重不良事件报告
9. 药物发放追踪管理
10. 试验用药指导
11. 样本管理
12. 中心实验室联系
13. IVRS/IWRS
14. 饮食和运动指导
15. 差异解决
附件2
分中心小结附表：受试者入选情况一览表
项目名称：研究中心方案号：药物名称：
第 4 页共7 页
附件3
实验室采集数据、正常值范围
第 5 页共7 页
附件4
重要不良事件
第 6 页共7 页
附件5
严重不良事件
第7 页共7 页。
受试者筛选入选表
受试者筛选入选表
研究题目：
研究中心编号及名称：
●每个签署知情同意书的患者都需要登记；
●受试者编号为中心号2位+筛选顺序号3位，根据患者签署知情同意书的先后顺序，顺序号依次从小到大；
如01中心，受试者编号为01001 、01002、01003，依次往下；
●患者姓名缩写与CRF填写要求一致；四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；
四字姓名填写每一个字首字母；
举例：张红
李淑明
欧阳小惠
●；
●结束日期是指患者结束试验的日期。
若患者筛选失败，则结束日期为确定筛选失败的日期，并应在“筛选失败的原因”栏予以记录；
若患者完成整个试验，则结束日期为该患者完成试验的日期；若患者提前中止研究（无论是因为失访、不可耐受的不良事件、疗效不佳等任何原因），结束日期应为该患者中止研究的日期，并应在“脱落原因”栏予以记录
受试者筛选入选表
注：受试者编号格式：中心号（2位）+筛选顺序号（3位），例如：01001 ，入组日期请记录获取随机号日期。
306PLA JG R 001 02受试者入选筛选登记表
临床试验申请表306PLA-JG-T-001-01研究者履历表306PLA-JG-T-002-01项目名称： CFDA批件号：研究中心名称：研究中心代号：方案编号：参加负责项目分工：研究者声明临床试验协调会签到表306PLA-JG-T-003-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：临床试验协调会记录表306PLA-JG-T-004-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：日期：__________________ _ 主要研究者：临床试验提交伦理审议申请表306PLA-JG-T-005-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会签到表306PLA-JG-T-006-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会记录表306PLA-JG-T-007-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：_________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件研究人员分工表306PLA-JG-T-008-01项目名称：方案编号：申办单位：专业科室：主要研究者：主要研究者签字：日期：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者筛选/入选表306PLA-JG-T-009-01页第页___共___中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者签认代码表306PLA-JG-T-010-01 项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件严重不良事件报告表306PLA-JG-T-011-01项目名称：CFDA批件号：方案编号：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件/ 报告者（研究医生）/报告日期：确认者（主要研究者/日期： /时间：/ / 发送者/日期者送是CFDA注册司否发伦理委员会申办至：□是□否□是□否□是□否中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件完成试验受试者编码目录306PLA-JG-T-012-01项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会签到表306PLA-JG-T-013-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会记录表306PLA-JG-T-014-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验用药物（物资）签收记录单306PLA-JG-T-015-01 项目名称： CFDA批件号：方案编号：研究中心名称：研究中心代号：发送单位名称：___第页___共页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物保存记录表306PLA-JG-T-016-01方案编号：项目名称：药物编号：药物名称：药物批号：药物规格：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物分发回收记录表306PLA-JG-T-017-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单306PLA-JG-T-018-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件文件接收、保管记录表306PLA-JG-T-019-01项目名称：方案编号：发送方：接收方：送交人：_________________ 日期：_________________注：本记录一式两份，本份由_____________（研究中心名称）保存。
受试者筛选、入选
受试者筛选、入选SOP
一、目的：建立受试者筛选、入选的操作规程，确保试验的顺利进行。
二、范围：适用于所有临床试验。
三、规程：
1.受试者是药物临床试验的客观对象，试验方案的设计应满足科学和伦理的要求，保护受试者权益。
2.根据药物临床试验方案的要求，从不同人群中（健康志愿者、门诊患者、住院患者等）招募受试者。
可以通过张贴招募广告、社区宣传、电视广播等方式招募受试者。
3.药物临床试验的研究人员在熟悉试验方案后，向受试者进行知情同意，待对方充分考虑、理解并充分咨询同意后，签署知情同意书。
知情同意的过程遵照受试者知情同意SOP。
4.受试者签署知情同意书后，按照各项药物临床试验的入组和排除标准对受试者进行筛选，并填写《受试者筛选与入选表》。
必须满足所有入选标准，并不能符合任一排除标准的受试者方可进入药物临床试验。
5.符合方案要求的受试者按照方案既定的标准随机分组，并进行相应的观察治疗。
各类药物临床试验入组和排除标准
各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
药物临床试验启动会确认表
药物临床试验启动会确认表项目启动前准备工作：1.是否有临床试验批件且在有效期内：□是，口否2.临床试验合同和CrC协议是否已经签署完成：口是，□否3.项目首款是否己汇至医院指定账户：口是，口否4.是否己提交遗传办批件/公示：□是，口否，口不适用4.1EDC单位名称：,EDC单位资质是否提交机构：口是，口否是否为外资：口是，□否4.2行政审批类型：采集口保藏□国合审批口出境口国合备案口信息对外提供和开放使用备案口其他：______________________5.是否己将本中心在药物临床试验登记与信息公示平台登记：口是，登记号;口否，□不适用6.是否己提供启动会PPT：口是，口否7.是否己提供CRC/CRA委派函：□是，□否8.CRC是否己通过机构面试：口是，□否9.项目记录表（如评分表）是否已加盖机构受控章：口是，口否10.是否所有检验检查项目都能在本院开展：口是，□否，口不适用，其他：I1P1是否已确认团队分工，并提前告知对应人员：口是，口否12.其他： ______________________________________________________________________项目实施流程评估：1.试验药物管理:保存在GCP药房口科室GCP专用药柜□（请说明理由:）1.1试验用药物已按要求运送至中心，且保存了运输途中温湿度记录，运输温度计的校准证明，经清点无误后入库：□是，口否，口不适用，其他：1.2药物发放、回收记录表、温湿度记录表（如有）、处方模版、库存登记表、药检报告或相关说明是否齐全：口是，□否，口不适用，其他：1.3是否需要在静配中心统一配置再运送到科室：是口,否口1.4是否有符合要求的转运箱：口是，口否，口不适用1.5转运箱是否有可导出的温度记录：口是，□否，口不适用1.6是否要将药盒或者空瓶回收至中心药房：口是，□否1.7试验药物的处置记录表：口是，口否1.8剩余药物/药瓶是否授权本中心销毁：口是(请提供委托销毁的说明)，□否2.试验物资提供2.1是否提供物资交接记录表：口是，口否2.2所提供的的物资有无相关校准证明或者合格证：□有，口无，口不适用3.生物样本管理：口是，□否3.1样本是否需运送至第三方实验室检测：口是，□否(1)科室是否满足生物样本处理及储存的要求：□是，口否(2)外送样本的类型：口血样，口组织，口其他(3)外送样本的检测内容：□PK,□ADA,口凝血功能，口其他(4)是否提供了第三方实验室资质：口是，口否(5)是否提供了样本管理手册：口是，□否(6)是否提供了样本采集、处理、保存、运送记录表：口是，□否(7)是否提供冰箱/柜温度记录表：口是，口否3.2样本是否需要由本院委托送至外院检测：口是，□否(1)是否已签署三方委托协议：□是，口否4.试验记录4.1科室能否独立记录病程并打印病历：口是，□否4.2知情同意过程、病程记录模板是否经机构确认：口是，口否4.3知情同意过程记录形式：口门诊电子病历口住院病程记录□纸质门诊病历□其他_4.4是否针对疗效指标的判定标准(如评分量表)等对研究者进行了重点培训授权：口是，口否4.5是否针对疗效指标的判定(如拍照、评分)提供操作规程，明确并收集评估者资质：□是，口否4.6是否提供生活质量等评分量表等并单独打印并受控：口是，口否5.试验开展流程其他相关问题及回复是否同意开展：是口,否口如否，建议：______________________________________________________________签字：日期：备注：1、试验药物请于启动会当天或启动会后及时运送药物至机构药房；2、质控频率：入组第1例，入组1/2,入组结束。
生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表-Innovent C3IBI08B201
拆阅份数
总结报告、锁定的数据库与原始数据一致性
□是□否
项目的监查记录
□有□无
项目的稽查记录
□有□无
项目注册现场核查记录
□有□无
自查报告及需提供的材料
1.检查并报告申办者/CRO是否建立质量管理体系，提供体系文件的目录清单；
2.提供项目分工表原件扫描件；
3.提供受试者筛选入选表扫描件；
4.提供伦理批件原件的扫描件；
生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表
项目药物名称
(通用名称)
重组全人源抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体（IBI308）
受理号
注册分类
□中药□化学药×治疗用生物制品□预防用生物制品□其它
第1.1类
临床分期
□人体药代动力学(PK,含人体BE)×验证性临床试验
临床批件号
2016L08025
剂型
注射剂
规格
100mg/瓶
验证性临床试验部分
自查项目题目
评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、II期临床研究（ORIENT-1）
注册申请机构
申办者监查员
甘东汇
项目负责人
付晗
电话
手机号
邮箱
CRO（如有）
无
CRO监查员姓名
无
CRO注册地址
无
CRO运营地址
无
CRO项目负责人
无
电话
手机号
邮箱
统计分析单位
注册
地址
统计负责人目的组长
单位机构名称
承担项目的参加
单位的数目
家
试验计划总例数
筛选总例数
临床试验中心小结表
主要研究者签名：
日期：
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：
日期：
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
（可提供附表）
主要数据的来源情况
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲□单盲□非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有严重和重要不良事件发情况严重不良事件：□无□有
重要不良事件：□无□有
临床试验监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：监查质量评价：
临床试验中心小结表
项目名称：分期：
试验中心名称：中心号：
临床试验项目名称
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心试验项目负责人
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
伦理委员会名称
伦理委员会
批准日期
第一个受试者入组日期
最后一个受试者结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
入组（随机化）人数
各类药物临床试验入组和排除标准
各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
各类药物临床试验入组与排除标准
各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
临床试验观察表(CRF)
病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
受试者入组审核表 定义
受试者入组审核表定义受试者入组审核表是一份文件，用于对潜在参与临床研究或实验的受试者进行审核和筛选的工具。
该表旨在确保受试者符合研究的入组标准，并排除不符合条件的受试者，以确保研究结果的可靠性和有效性。
该表的主要目的是搜集和记录与受试者相关的基本信息，如个人身份信息、健康状况、疾病史、用药记录等。
审核人员根据这些信息，结合研究方案和入组标准，对受试者进行审核和筛选。
在受试者入组审核表中，可能会包含以下内容：1. 个人信息：包括受试者的姓名、性别、年龄、联系方式等基本信息，以便对受试者进行身份确认和随访管理。
2. 健康状况：记录受试者的身高、体重、血压、心率等生理指标，以及任何患有的疾病或健康问题。
这些信息有助于确定受试者是否适合参与特定研究。
3. 疾病史：记录受试者曾经患有的疾病和手术史，以及当前正在接受的治疗和药物使用情况。
这些信息有助于评估受试者是否符合研究的入组标准。
4. 家族疾病史：搜集受试者直系亲属是否有与研究相关的遗传疾病史，以评估遗传因素对受试者的影响。
5. 入组标准：明确列出研究的入组标准，包括年龄范围、性别要求、健康状态、疾病类型、用药史等。
审核人员根据这些标准评估受试者的适宜性。
6. 审核结果：审核人员根据受试者提供的信息进行评估，并记录审核结果。
受试者可能分为合格、不合格或待定等不同审核结果。
受试者入组审核表的目的是确保受试者的参与符合研究的要求，以确保研究结果的有效性和可靠性。
通过审核表的使用，研究人员可以更加精确地筛选和选择适合的受试者，并有效控制外部因素对研究结果的影响。
这对于科学研究的可靠性和准确性至关重要。
临床试验受试者入选标准
临床试验受试者入选标准摘要：一、临床试验受试者入选标准概述二、急性缺血性脑卒中诊断要点及临床试验受试者入选标准三、如何成为临床试验受试者：要求与流程四、晚期实体瘤临床试验受试者招募要求五、临床试验受试者筛选与入组研究问题六、案例：注射用F573Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组正文：一、临床试验受试者入选标准概述临床试验受试者入选标准是指在进行药物、医疗器械等临床试验时，对参与试验的志愿者所设定的一系列条件。
这些条件旨在确保试验的有效性、安全性和可靠性，以及数据的准确性和可重复性。
受试者的入选标准通常包括临床医学、药理学、生物学等方面的考虑。
二、急性缺血性脑卒中诊断要点及临床试验受试者入选标准急性缺血性脑卒中是指由于脑血管狭窄或阻塞导致的脑部组织缺血缺氧的一种病症。
在进行相关临床试验时，受试者的入选标准通常包括以下几点：1.年龄：一般要求18-75岁之间，根据具体试验要求可适当调整。
2.性别：男女均可，根据具体试验目的和要求进行筛选。
3.病史：具有急性缺血性脑卒中病史，并根据相关诊断标准进行确诊。
4.神经系统功能：神经系统功能损害程度符合试验要求。
5.脑血管造影：证实脑血管狭窄或阻塞的影像学检查结果。
6.排除标准：排除其他可能导致脑卒中的病因，如脑肿瘤、脑外伤等。
三、如何成为临床试验受试者：要求与流程1.了解临床试验：关注药物或医疗器械临床试验相关信息，了解试验目的、受试者要求等。
2.自愿报名：向研究者或研究机构报名，表示愿意参与临床试验。
3.筛选评估：研究者对报名者进行初步筛选，评估是否符合受试者入选标准。
4.详细体检：对符合初步筛选的受试者进行详细体检，包括体格检查、生命体征、实验室检查等。
5.评估合格：体检合格后，研究者对受试者进行详细评估，确保符合临床试验要求。
6.签署知情同意书：受试者了解临床试验相关信息后，签署知情同意书，表示自愿参与试验。
7.入组试验：受试者按照研究方案进行临床试验，期间需遵循研究要求，定期接受检查和评估。
药物临床试验常用表2 知情同意书条目检查表
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受试者的责任的声明 (ICH 4.8.10.e) 描述本临床试验是试验性的, 即并不存在于正常的医疗实践中 (ICH 4.8.10 f) 风险 a) 受试者可能经历任何有依可循的可预见的风险、不适或不便; 如果有研究 结果的化，还应指出可能对胚胎、胎儿或母乳婴儿的危害 （ICH 4.8.10 g） b) 受试者参加临床试验项目可能经历未知风险或不良反应 c) 如果是双盲实验时，受试者可能被服用安慰剂，以及服用安慰剂可能带来 的伪有效治疗的风险