(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则

成都市金牛区人民医院

药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则

一、目的

随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。

二、组织机构及职责

1、药品不良反应监测小组

由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。

组长：徐光

成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅

2、医疗器械不良反应检测小组

由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。

组长：石建辉

成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨

3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。

4、ADR/ADE（MDR）监测中心

ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。

5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络

各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。

6、ADR/ADE（MDR）监测人员职责

（1）各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADR/ADE（MDR）报告及管理规定，宣传、教育并实施。

（2）负责本区域内的ADR/ADE（MDR）的收集、整理、初步分析评价及上报工作。（3）负责本区域内发生的药品（医疗器械）严重不良事件的组织调查、确认和处理。（4）及时向原报告人反馈有效信息，提醒医疗器械使用者注意ADR/ADE（MDR）的危害性，向医师和患者提供药品（医疗器械）安全性方面的资料及注意事项。

（5）负责指导和培养本部门人员的ADR/ADE（MDR）监测意识，不断提高监测工作水平。（6）参加ADR/ADE（MDR）宣传与教育工作。

三、ADR/ADE（MDR）报告程序及要求

1.药品不良反应（ADR）定义是指合格药品在正常用法、用量下出现的于用药目的无关

的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传个体反应、药物依赖性、致癌、致畸作用等。

2.药物不良反应（ADE）定义是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事

件并非一定与用药有直接或间接因果关系。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行检测。

3.医疗器械不良事件（MDR）的定义是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，

发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中死亡和严重伤害的事件要向监测机构报告，其中严重伤害是指有下列情况之一者：①危及生命；

②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免

上述永久性伤害或损伤。

4.ADR/ADE（MDR）报告及填表要求按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办

法》要求，医院如发现ADR/ADE（MDR）应逐级、定期报告，必要时可超级报告。其中新的或严重的ADR/ADE（MDR）应于发现之日15日内报告，死亡病例须及时报告。具体报告程序如下：

（1）病房医师、护师、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE（MDR）需详细记录，及时汇报给本科室的ADR/ADE（MDR）监测员。各科室的ADR/ADE（MDR）监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE（MDR）后，协助发现ADR/ADE（MDR）的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》（《可疑医疗器械不良事件报告表》），如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报本院的ADR/ADE（MDR）监测中心。

（2）门诊医师、护师、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR（MDR），可根据患者情况准确、客观地填写，并对患者及时诊治处理。

（3）药剂科各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《药品不良反应/事件报告表》，上报医院ADR/ADE监测中心。

（4）ADR/ADE（MDR）监测办公室对收集的报告进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表的形式，每周向市/省ADR/ADE（MDR）监测中心集中报告。

（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR/ADE（MDR），应迅速上报ADR/ADE（MDR）监测中心，并由监测中心迅速提交医院ADR/ADE（MDR）监测小组，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报省（市）ADR/ADE（MDR）检测中心和卫生行政部门。

（6）ADR/ADE（MDR）监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品（医疗器械）安全性方面的资料及用药注意事项

（7）ADR/ADE（MDR）监测中心还将密切跟踪国家ADR（MDR）通报的有关信息，对通报需要重点检测的药品（医疗器械），通知有关部门及检测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少ADR/ADE（MDR）的重复发生。

（8）报告范围：为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测点需报告发现的所有药品的不良反应/事件及可疑不良反应/事件。

（9）凡属监测期内的新药（医疗器械），报告发生的所有不良反应/事件。

（10）非监测期的药品，报告该药品（医疗器械）引起的新的和严重的不良反应/事件。（11）进口药品中自首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；满5