(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则
药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案
药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案药械化不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）和不良事件是药物和医疗器械使用过程中的不良效应，对患者的健康安全造成威胁。
为了及时、准确地监测和评估药械化不良反应和不良事件，制定和实施一个科学有效的监测工作方案非常重要。
以下是一个可能的实施方案：1. 目标确定：明确监测药械化不良反应和不良事件的目标，包括提高患者用药和使用器械的安全性，提供及时的风险评估和管理，以及保护公众的健康。
2. 人力资源：成立专门的监测团队，包括临床药师、临床研究员、医学统计师、数据库管理员等专业人员，确保监测工作的专业性和高效性。
3. 合作与沟通：建立和医疗机构、药品监管部门、医师等相关方的密切合作，确保信息的及时共享和交流，以及药物和医疗器械的监督和管理的一致性。
4. 数据收集与管理：建立和完善药物和医疗器械不良事件的报告系统，包括收集、记录、分类和存储有效数据的能力。
采用国家或国际标准的不良事件报告表格，收集包括严重程度、发生时间、用药史、不良反应症状等信息。
5. 数据分析与评估：运用统计学和风险评估的方法对收集到的数据进行分析和评估，识别和预警具有较高风险的药物和医疗器械，并及时采取相应的措施来减少患者的风险。
6. 报告发布和宣传：定期发布报告，总结药械化不良反应和不良事件的情况，并对公众、临床医生和其他医疗从业人员进行相关教育，提高其对药物和医疗器械安全的认识。
7. 继续监测和改进：持续监测和评估药械化不良反应和不良事件，及时采取改进措施以提高药物和医疗器械的安全性，完善监测工作方案。
以上是一个药械化不良反应和不良事件监测工作实施方案的概述，具体实施细节需要根据不同国家或地区的国情和药物监督管理的要求来确定。
为了进一步完善药械化不良反应和不良事件的监测工作，以下是具体内容的详述：1. 数据收集与管理：（1）建立报告系统：设立独立的报告系统，确保医疗机构、医生、患者等能够方便地向监测团队报告药械化不良反应和不良事件。
药品不良反应报告和监测管理制度(3篇)
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
药品、器械不良反应报告管理制度
药品、器械不良反应报告管理制度第一条总则为加强药品和医疗器械（以下简称“产品”）不良反应的监测和管理，保障公众用药用械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于本市行政区域内食品药品监督管理部门、卫生行政部门、产品不良反应/事件监测机构、产品生产企业、经营企业和医疗机构。
第三条组织机构市食品药品监督管理局负责本市产品不良反应/事件监测工作的综合协调和监督管理。
市卫生行政部门负责医疗卫生机构中产品不良反应/事件的监测、报告和管理工作。
产品生产企业、经营企业和医疗机构应当设立产品不良反应监测管理组织，明确监测职责，负责本单位的product不良反应/事件的监测、报告和管理工作。
第四条监测与报告产品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立健全产品不良反应监测制度，对产品不良反应进行监测，并及时报告监测发现的不良反应/事件。
产品生产企业、经营企业和医疗机构应当对产品不良反应进行记录、汇总和分析，定期向市食品药品监督管理局和市卫生行政部门报告。
第五条不良反应报告范围产品生产企业、经营企业和医疗机构应当报告以下不良反应/事件：（一）药品不良反应：指在正常用法、用量情况下，药品对人体产生的有害或意外的反应。
（二）医疗器械不良事件：指在正常使用过程中，医疗器械出现的与预期使用效果不符的问题或者导致的意外伤害。
第六条不良反应报告程序（一）不良反应/事件的发现和报告1. 医疗机构应当设立专门机构或者指定专人负责product不良反应/事件的发现、报告和管理工作。
2. 医疗机构发现 product不良反应/事件，应当立即采取措施，并按照相关规定报告。
3. 产品生产企业、经营企业发现 product不良反应/事件，应当立即进行调查、核实，并按照相关规定报告。
（二）不良反应/事件的调查和处理1. 接到 product不良反应/事件报告的食品药品监督管理部门和卫生行政部门，应当立即组织调查和处理。
不良反应监测管理制度
不良反应监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应监测管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国药品生产、经营、使用、科研等相关单位的不良反应监测管理工作。
第三条不良反应监测管理应当遵循科学、规范、及时、有效的原则，切实保障人民群众用药安全。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国不良反应监测管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的不良反应监测管理工作。
第二章组织机构和职责第五条药品生产、经营、使用单位应当建立健全不良反应监测管理机构，明确不良反应监测管理的职责和任务。
第六条药品生产企业的职责：（一）设立不良反应监测部门，配备专职或兼职不良反应监测人员；（二）开展不良反应监测和评价，及时了解和掌握药品上市后的安全性信息；（三）对发现的不良反应及时采取风险控制措施，确保药品安全；（四）按照规定报告不良反应信息。
第七条药品经营企业的职责：（一）设立不良反应监测部门，配备专职或兼职不良反应监测人员；（二）收集、报告本企业销售药品的不良反应信息；（三）协助药品生产企业开展不良反应监测和评价工作。
第八条医疗机构职责：（一）设立不良反应监测部门，配备专职或兼职不良反应监测人员；（二）开展临床用药监测，发现并报告不良反应；（三）对发生不良反应的患者进行救治，及时采取救治措施；（四）协助药品生产企业、经营企业开展不良反应监测和评价工作。
第九条科研单位的职责：（一）开展不良反应监测和评价研究；（二）为不良反应监测管理工作提供技术支持。
第三章不良反应监测第十条药品生产、经营、使用单位应当建立健全不良反应监测制度，对药品上市后的安全性进行监测。
第十一条药品生产、经营、使用单位应当制定不良反应监测计划，明确监测范围、监测方法、监测频次等。
第十二条药品生产、经营、使用单位应当建立不良反应信息报告制度，对发现的不良反应及时报告。
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则引言药品不良反应（ADR）是指药物使用引起的不良反应和事件，包括中毒、过敏、药物误用及缺陷等。
药品的治疗功效与药品的安全性同样重要，医疗机构应该在药品使用中实施药品不良反应监测和报告工作，以保障病患的用药安全和有效治疗。
药品不良反应报告报告的意义和目的药品不良反应报告是对药品使用安全性进行监测并及时发现药物的不良反应，防止不良反应的发生和发展，减轻医疗事故的危害。
药品不良反应报告的内容药品不良反应的报告应包括以下内容：•不良反应的症状、体征及时间；•使用药品的名称、规格和制剂；•使用药品的剂量、疗程和途径；•不良反应对患者的影响和处理；•报告人的姓名、工作单位和联系方式；报告程序医疗机构应遵从以下的药品不良反应报告程序：1.医疗机构所有医务人员都有责任进行药品不良反应的监测工作，发现不良反应应及时记录并上报药学部门。
2.药学部门应在收到医务人员的不良反应报告后，立即进行核实和评估，并将评价结果和处置方案反馈给发生不良反应的医务人员。
3.药学部门应向药监部门报告药品不良反应的情况，药监部门应进行管理和统计，并及时通知药品生产企业。
药品不良反应监测管理监测管理的目的药品不良反应监测管理的目的是确保患者用药的安全性，规范药品不良反应的上报和处理，减小医疗事故的危害，在药物研发、新药上市和药物使用后期提供方法论支撑。
监测管理的内容1.药品目录建立：建立医院已引进使用的药品目录。
2.药品监测方法建立：建立药品监测方法，包括在日常的药品使用中进行药品不良反应的监测、人工研究等方法。
3.报告制度建立：建立药品不良反应报告制度，建立药物不良反应报告各环节的责任人，以确保信息的收集和上报。
4.数据统计和分析：对收集到的药品不良反应数据进行统计和分析，分析药品不良反应的发生原因等。
监测管理的实施为了保证药品不良反应的监测和管理制度的有效性，应采取以下措施：1.加强药品不良反应监测和报告的宣传和教育，提高医务人员、患者和其家庭对药品不良反应的认识和掌握。
2024年药品不良反应报告和监测管理制度范本(3篇)
2024年药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的报告和监测管理，确保药品使用的安全性和有效性，保护公众的健康权益，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有药品的生产、流通、使用环节，其中药品生产企业、医疗机构、药店等单位应当按照本制度的要求履行相关责任。
第三条药品不良反应的报告和监测管理，应当遵循公开、公正、公平、及时、准确、独立的原则。
第四条药品不良反应报告和监测管理工作应当建立健全相关制度、流程和标准，并通过信息化手段实现全程追溯和监控。
第五条药品不良反应报告和监测管理主管部门应当定期组织对相关单位的报告和监测工作进行检查和评估，发现问题及时予以纠正并追究相关责任。
第六条药品不良反应报告和监测管理的信息应当及时向公众公开，保护公众知情权和参与权。
第二章药品不良反应的报告第七条药品生产企业、医疗机构、药店等单位应当依法对发现的药品不良反应进行及时、准确的报告。
第八条药品不良反应的报告应当包括以下内容：（一）药品信息，包括通用名、商品名、批号、规格、生产企业等；（二）不良反应的临床特征、症状和体征；（三）发生不良反应的患者或使用者的基本信息，包括性别、年龄等；（四）报告单位的联系方式和报告人的姓名；（五）报告时间和地点。
第九条药品生产企业应当设立专门的药品不良反应报告部门，负责接收、审核和统计药品不良反应的报告。
第十条医疗机构、药店等单位应当设立药品不良反应报告岗位，负责接收、审核和统计药品不良反应的报告。
第十一条药品不良反应的报告应当采用统一的报告表格，确保报告的准确和标准化。
第十二条药品不良反应的报告应当在发现之日起7个工作日内向药品不良反应报告中心报告。
第十三条药品不良反应报告中心应当及时处理并反馈报告情况给报告单位。
第十四条药品不良反应报告中心应当按照相关规定公布药品不良反应报告的信息，保护报告单位的商业机密。
第三章药品不良反应的监测第十五条药品不良反应的监测应当按照全程、全方位、全准确的原则进行。
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。
1、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。
监测管理小组的日常具体工作由医学装备科负责。
2、报告范围2.1.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：2.1.1、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。
2.1.2、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。
2.1.3、使用不当导致的不良反应事件。
2.2医疗器械不良反应的报告程序2.2.1医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。
必要时，可采取越级报告制度。
临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。
2.2.2医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
2.2.3各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。
2.2.4发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
2.2.5发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。
2.2.6医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。
(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则
(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则范本一：【目录】一、引言二、法律法规依据2.1 国家有关法律2.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定三、监测机构及职责3.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心3.2 监测机构的职责四、不良反应事件的报告与录入4.1 报告的要求4.2 录入的流程五、不良反应事件的调查分析与评价5.1 调查与采集信息5.2 分析与评价方法六、不良反应事件的处理措施6.1 紧急措施6.2 风险评估与决策6.3 处理结果的通知和跟踪七、报告与通报7.1 内部报告7.2 上报部门和相关部门的报告八、经验总结和改进8.1 经验总结8.2 改进措施8.3 记录和归档九、附则9.1 本文所涉及的法律名词及注释 9.2 本文档涉及附件9.3 生效时间9.4 附件的修改和优化【正文】一、引言为加强药品(医疗器械)不良反应事件监测管理工作，确保药品(医疗器械)的安全性和有效性，提高患者用药(使用医疗器械)的安全水平，根据国家相关法律法规，制定本实施细则。
二、法律法规依据2.1 国家有关法律（相关国家法律）2.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定（相关管理规定）三、监测机构及职责3.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心（介绍监测中心的设立背景、职责和组成）3.2 监测机构的职责（监测机构的职责，如接收报告、信息录入、调查分析等）四、不良反应事件的报告与录入4.1 报告的要求（说明报告的时间要求、内容要求和报告人的职责）4.2 录入的流程（说明不良反应事件信息如何录入数据库和管理）五、不良反应事件的调查分析与评价5.1 调查与采集信息（介绍不良反应事件调查的具体流程和方法）5.2 分析与评价方法（常用的不良反应事件分析方法和评价指标）六、不良反应事件的处理措施6.1 紧急措施（说明对重大不良反应事件的紧急处理措施）6.2 风险评估与决策（介绍对不良反应事件进行风险评估和决策的方法和流程）6.3 处理结果的通知和跟踪（说明处理结果如何通知相关部门和跟踪处理情况）七、报告与通报7.1 内部报告（说明对不良反应事件进行内部报告的流程和要求）7.2 上报部门和相关部门的报告（介绍对不良反应事件进行上报的流程和要求）八、经验总结和改进8.1 经验总结（总结对不良反应事件监测管理工作中的经验和教训）8.2 改进措施（提出改进不良反应事件监测管理工作的具体措施和建议）8.3 记录和归档（说明对不良反应事件的相关记录和归档要求）九、附则9.1 本文所涉及的法律名词及注释（文中浮现的法律名词和注释解释）9.2 本文档涉及附件（文档所涉及的附件清单）9.3 生效时间（规定文档的生效时间）9.4 附件的修改和优化（规定对附件进行修改和优化时的流程和权限）【附件】（附件的具体内容）【法律名词及注释】（详细说明文中所涉及的法律名词及注释）范本二：【目录】一、概述1.1 引言1.2 背景二、定义与术语解释2.1 不良反应事件2.2 监测管理实施细则2.3 监测机构三、法律法规依据3.1 国家相关法律3.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定四、监测机构4.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心4.2 监测机构的职责和组成五、不良反应事件的报告与录入5.1 报告要求5.2 录入流程六、调查分析与评价6.1 调查与信息采集6.2 分析与评价方法七、处理措施7.1 紧急措施7.2 风险评估与决策7.3 处理结果通知和跟踪八、报告与通报8.1 内部报告8.2 上报和通报要求九、经验总结和改进9.1 经验总结与教训9.2 改进措施9.3 记录和归档十、附则10.1 附件10.2 本文所涉及的法律名词及注释10.3 生效时间10.4 附件的修改和优化【正文】一、概述1.1 引言（介绍药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则的目的和意义）1.2 背景（说明制定该实施细则的背景和需求）二、定义与术语解释2.1 不良反应事件（给出不良反应事件的定义和范围）2.2 监测管理实施细则（对监测管理实施细则进行定义）2.3 监测机构（解释监测机构的概念和作用）三、法律法规依据3.1 国家相关法律（国家相关的法律法规）3.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定（解释药品(医疗器械)不良反应事件监测管理的规定）四、监测机构4.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心（介绍监测中心的设立背景和职责）4.2 监测机构的职责和组成（监测机构的具体职责和组成）五、不良反应事件的报告与录入5.1 报告要求（说明不良反应事件报告的要求和流程）5.2 录入流程（解释不良反应事件信息如何录入和管理的流程）六、调查分析与评价6.1 调查与信息采集（介绍不良反应事件调查和信息采集的方法）6.2 分析与评价方法（常用的不良反应事件分析和评价方法）七、处理措施7.1 紧急措施（说明对重大不良反应事件的紧急处理措施）7.2 风险评估与决策（解释对不良反应事件进行风险评估和决策的方法）7.3 处理结果通知和跟踪（说明处理结果如何通知相关部门和跟踪处理情况）八、报告与通报8.1 内部报告（解释不良反应事件内部报告的要求和流程）8.2 上报和通报要求（介绍不良反应事件上报和通报的要求和流程）九、经验总结和改进9.1 经验总结与教训（总结不良反应事件监测管理工作中的经验与教训）9.2 改进措施（提出改进不良反应事件监测管理工作的具体措施和建议）9.3 记录和归档（说明对不良反应事件的相关记录与归档要求）十、附则10.1 附件（文档所涉及的附件清单）10.2 本文所涉及的法律名词及注释（详细说明文中所涉及的法律名词及注释）10.3 生效时间（规定文档的生效时间）10.4 附件的修改和优化（规定对附件进行修改和优化时的流程和权限）【附件】（附件的具体内容）【法律名词及注释】（详细说明文中所涉及的法律名词及注释）。
医院药品不良反应监测管理实施细则
医院药品不良反应监测管理实施细则医院药品不良反应监测管理实施细则1．目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应(以下简称ADR)报告制度。
2．机构设置和职责医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。
2．1 ADR监测委员会2．1．1机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专家组成。
其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。
2．1．2职责2．1．2．1根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。
2·1·2．2全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。
2·1·2．3对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论。
2·1·2．4审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。
2．1．2．5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。
2．1．2．6开展ADR．宣传、培训、咨询工作。
组织开展ADR监测方法的研究工作。
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则1. 药品不良反应的定义药品不良反应（ADR）指在药品治疗中，发生的与药品有关、或者药品使用后的各种不良反应，包括药品的副作用、药品的过敏反应、药物滥用等。
2. 医院药品不良反应报告制度的必要性药品不良反应是临床实践中无法避免的风险之一，也是一个重要的公共卫生安全问题。
药品不良反应的发生对患者的治疗和健康造成严重影响，甚至会导致死亡。
医院药品不良反应报告制度的实施可以及时收集和反馈药品的不良反应信息，开展药品的监测和预警工作，保障患者的用药安全。
3. 医院药品不良反应报告制度的实施细则3.1 药师和医生的职责医院药师和医生应当对发现的药品不良反应进行及时记录和报告，包括不良反应的类型、发生时间、药品的名称和剂量等相关信息。
同时，医生应当对患者进行必要的特殊检查和处理，并及时更改治疗方案或用药方式。
3.2 报告渠道医院应当设立药品不良反应的报告渠道，并在医院内部推广和宣传，鼓励医务人员对药品不良反应进行主动上报。
同时，还可以通过专业杂志、互联网等途径向广大医务人员推广药品不良反应报告制度的相关知识。
3.3 报告内容医院药品不良反应报告应当包括以下内容：1.不良反应的类型、程度；2.药品的名称、剂量、使用途径和频率；3.患者的基本情况，包括年龄、性别、病史等；4.不良反应的发生时间和持续时间；5.监测和治疗过程中的处理情况和结果。
3.4 报告的处理方式医院应当设立药品不良反应数据库，通过对不良反应信息的整合和分析，开展药品的风险评估和监测工作，并及时向药品监管机构和有关部门报告不良反应情况。
3.5 报告的保密性医院应当严格保护患者的隐私信息，并采取措施保障不良反应报告的保密性不被泄露。
4. 医院药品不良反应报告制度的效果4.1 及时发现和纠正药品不良反应医院药品不良反应报告制度的实施可以及时发现和纠正药品不良反应，有效保障患者用药安全。
4.2 改善用药质量通过对药品不良反应信息的收集、整合和分析，可以改善用药质量，减少不必要的用药和消费。
医院药品不良反应药害事件监测报告管理制度
医院药品不良反应药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）和药害事件监测报告管理，提高临床用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品不良反应和药害事件的监测、报告、处理及管理工作。
第三条医院药品不良反应和药害事件监测报告工作应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。
第二章组织机构与职责第四条医院成立药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，相关科室负责人为成员。
领导小组负责医院药品不良反应和药害事件监测报告工作的领导、组织与协调。
第五条药剂科负责医院药品不良反应和药害事件的监测、报告、资料收集和统计分析工作。
设立药品不良反应监测室，配备专职人员负责日常监测工作。
第六条各临床科室应当设立药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应和药害事件的监测、报告工作。
第七条医院应当加强对药品不良反应和药害事件监测报告工作人员的培训、教育，提高监测报告工作水平。
第三章药品不良反应和药害事件的报告第八条药品不良反应和药害事件报告范围包括：（一）药品使用过程中发生的所有可疑不良反应；（二）药品使用过程中发现的药品质量问题；（三）药品使用过程中发生的药物相互作用、药物过量等事件。
第九条药品不良反应和药害事件报告程序：（一）发现药品不良反应和药害事件的当事人应当立即向本科室药品不良反应监测员报告；（二）药品不良反应监测员应当及时收集、整理相关信息，并填写《药品不良反应报告表》或《药害事件报告表》，报送药剂科；（三）药剂科对收集到的药品不良反应和药害事件信息进行审核、分析，必要时进行调查、核实，并填写《药品不良反应报告表》或《药害事件报告表》，报送医院药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组；（四）医院药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组对报告的药品不良反应和药害事件进行审查，确定报告级别，决定是否上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门。
2024年药品不良反应监测和报告管理制度范本(3篇)
2024年药品不良反应监测和报告管理制度范本【药品不良反应监测和报告管理制度】第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和报告工作，保障用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有药品监管机构、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业。
第三条药品不良反应是指使用药品后出现的不良的、无意的、预测不到的、时间和剂量相关的不良体验或反应，包括不良事件、不良反应和特殊情况等。
第四条药品监管机构负责监测和报告药品不良反应，药品生产企业和药品经营企业负有报告药品不良反应的责任。
第五条本制度的监测和报告工作应当依据相关法律法规和规章制度进行。
第二章监测工作第六条药品监管机构应当建立和完善药品不良反应监测的工作机制，明确监测范围、监测方法和监测指标等。
第七条药品监管机构应当指定专门的监测机构，负责药品不良反应的收集、整理和分析工作。
第八条药品监管机构应当建立药品不良反应监测的信息系统，及时记录和报告药品不良反应的情况。
第九条医疗机构应当配备专门的不良反应监测人员，并及时上报药品不良反应的情况。
第十条药品生产企业和药品经营企业应当建立药品不良反应的监测和报告制度，定期对自身产品进行监测，及时报告不良反应情况。
第三章报告工作第十一条药品监管机构应当及时报告药品不良反应的情况，包括监测结果、分析报告和监测措施等，向上级监管部门报告。
第十二条药品生产企业和药品经营企业应当在发现药品不良反应的情况下及时向药品监管机构报告，并提供相关的监测材料和数据。
第十三条医疗机构应当在发现药品不良反应的情况下及时向药品监管机构报告，并提供相关的监测材料和数据。
第十四条药品监管机构应当对报告的药品不良反应进行核实和评估，及时采取相应的措施，确保用药安全。
第四章处理和信息共享第十五条药品监管机构应当对报告的药品不良反应进行处理，包括整理、分析、评估和归档等，为继续监测和预警提供支持。
第十六条药品监管机构应当及时公开药品不良反应的监测结果和分析报告，在保护药品不良反应报告人的隐私和商业机密的前提下，促进信息共享和公众参与。
(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则
成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。
二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。
组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。
组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。
4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。
5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则范文
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则一、总则1、为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，制定本细则。
2、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。
药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
报告的内容应保密。
3、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。
老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。
4、本院实行药品不良反应报告制度。
各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。
二、职责、监测、报告、（一）、本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及联络员三级网络。
药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。
(人员名单见附件1)1、药品不良反应监测工作领导小组职责：（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。
（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，报有关科室，总结经验指导临床用药。
（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。
（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。
（5）负责将我院不良反应报表，报告给灵寿县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心，同时留底备查。
2、临床不良反应联络员职责：（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉地把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。
（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。
(二)、药品不良反应监测1、加强药品不良反应知识的培训，医院每年至少进行一次全院的知识讲座，使医生、护士能够在第一时间发现药品不良反应和药品不良事件。
2、加强医院购入药品的管理，严格把关，严防存在质量问题的药品进入医院进入临床，防止因药品质量问题引发群体性药害事件的发生，并减少药品不良反的发生。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(2篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（2）是指医药监管部门或药品监测机构为监测药品的不良反应和药害事件而建立的管理制度。
该制度旨在及时发现、评估和控制药品的不良反应和药害事件，确保药品的安全性和有效性。
药品不良反应是指在正常使用、处方或推广的药品中，发生的与药品疗效无关的不良反应，包括药品的过敏反应、副作用等。
而药害事件是指使用药品导致的意外伤害、损害健康甚至死亡的事件。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度的主要内容包括以下几个方面：1.监测报告的收集：建立完善的监测报告收集机制，包括通过医疗机构、报告中心、药品生产企业等渠道收集相关报告。
2.报告的评估与分析：对收集到的监测报告进行评估和分析，判断药品是否存在不良反应或药害事件，并评估其危害程度和影响范围。
3.监测报告的记录与报告：建立药品不良反应和药害事件的记录和报告制度，及时记录和报告监测结果，并向相关部门上报。
4.风险评估与控制措施：根据监测报告的评估结果，制定相应的风险评估和控制措施，保障药品的安全使用。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（三篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。
第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。
第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。
第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。
第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。
第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。
第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。
第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。
第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。
第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。
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成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。
二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。
组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。
组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。
4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。
5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。
6、ADR/ADE（MDR）监测人员职责（1）各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADR/ADE（MDR）报告及管理规定，宣传、教育并实施。
（2）负责本区域内的ADR/ADE（MDR）的收集、整理、初步分析评价及上报工作。
（3）负责本区域内发生的药品（医疗器械）严重不良事件的组织调查、确认和处理。
（4）及时向原报告人反馈有效信息，提醒医疗器械使用者注意ADR/ADE（MDR）的危害性，向医师和患者提供药品（医疗器械）安全性方面的资料及注意事项。
（5）负责指导和培养本部门人员的ADR/ADE（MDR）监测意识，不断提高监测工作水平。
（6）参加ADR/ADE（MDR）宣传与教育工作。
三、ADR/ADE（MDR）报告程序及要求1.药品不良反应（ADR）定义是指合格药品在正常用法、用量下出现的于用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传个体反应、药物依赖性、致癌、致畸作用等。
2.药物不良反应（ADE）定义是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有直接或间接因果关系。
为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行检测。
3.医疗器械不良事件（MDR）的定义是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
其中死亡和严重伤害的事件要向监测机构报告，其中严重伤害是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
4.ADR/ADE（MDR）报告及填表要求按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，医院如发现ADR/ADE（MDR）应逐级、定期报告，必要时可超级报告。
其中新的或严重的ADR/ADE（MDR）应于发现之日15日内报告，死亡病例须及时报告。
具体报告程序如下：（1）病房医师、护师、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE（MDR）需详细记录，及时汇报给本科室的ADR/ADE（MDR）监测员。
各科室的ADR/ADE（MDR）监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE（MDR）后，协助发现ADR/ADE（MDR）的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》（《可疑医疗器械不良事件报告表》），如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报本院的ADR/ADE（MDR）监测中心。
（2）门诊医师、护师、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR（MDR），可根据患者情况准确、客观地填写，并对患者及时诊治处理。
（3）药剂科各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《药品不良反应/事件报告表》，上报医院ADR/ADE监测中心。
（4）ADR/ADE（MDR）监测办公室对收集的报告进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表的形式，每周向市/省ADR/ADE（MDR）监测中心集中报告。
（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR/ADE（MDR），应迅速上报ADR/ADE（MDR）监测中心，并由监测中心迅速提交医院ADR/ADE（MDR）监测小组，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报省（市）ADR/ADE（MDR）检测中心和卫生行政部门。
（6）ADR/ADE（MDR）监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品（医疗器械）安全性方面的资料及用药注意事项（7）ADR/ADE（MDR）监测中心还将密切跟踪国家ADR（MDR）通报的有关信息，对通报需要重点检测的药品（医疗器械），通知有关部门及检测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少ADR/ADE（MDR）的重复发生。
（8）报告范围：为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测点需报告发现的所有药品的不良反应/事件及可疑不良反应/事件。
（9）凡属监测期内的新药（医疗器械），报告发生的所有不良反应/事件。
（10）非监测期的药品，报告该药品（医疗器械）引起的新的和严重的不良反应/事件。
（11）进口药品中自首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；满5年的药品，报告新的和严重的不良反应。
（12）预防接种及其他药品发生的群体ADR/ADE。
五、奖励和处罚办法为推动医院ADR/ADE（MDR）监测工作的展开，提高ADR/ADE （MDR）报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与ADR/ADE（MDR）报告的积极性，真正落实药品管理法和ADR/ADE（MDR）报告制度，特制订本办法1、ADR报告数量按照成都市药品食品监督管理局【2013】148号文件的要求，我院年度ADR（MDR）报告数量不得低于编制床位数的10%（3%），即ADR20份（MDR6份），新的严重的ADR报告数量2、奖励：①各科室向监测中心提供ADR/ADE（MDR）报表一经审核采纳，（包括罕见的和药品说明书上未收载的新的不良反应），根据不良反应发生程度轻、中、重度，分别每例给予20元、50元和100元奖励。
②对成绩突出的科室和个人进行院内表彰和奖励。
每年度评选优秀集体和优秀ADR/ADE（MDR）监测员。
3、处罚：在ADR/ADE（MDR）工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律、法规的规定进行处罚：①未按要求报告ADR/ADE（MDR）者、发现ADR/ADE（MDR）匿而不报者或隐瞒ADR/ADE（MDR）资料者，根据不良反应发生程度轻、中、重度，分别每例给予40元、100元和200元处罚。
②无兼职人员负责科室和病房ADR/ADE（MDR）工作；ADR/ADE （MDR）监测办公室及其有关工作人员在ADR/ADE（MDR）管理工作中违反规定、延误不良反应报告、为采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
各科室药品不良反应兼职监测员内一科：周萍刘莉急诊科：刘志超李英内二科：陈雪梅陈昆脑外科：李强张晓红内三科：曾春莲李登颖 ICU：赵显斌付莺外一科：萧咏黄玉红妇产科：刘冬梅邱亚玲外二科：白天黄玉红门诊：耿雪王莉骨一科：周英龙吕小梅门诊药房：袁霞骨二科：罗元健吕小梅住院药房：唐媛九里堤社区：高清燕肖英黄忠社区：张敏丁文俊药库：胡敏器械库：张效梅药剂科监测中心：吴玉敏（联络员）设备科监测中心：曾智（联络员）药品不良事件ADR药品质量问题记录药品批号，同时填写ADR报表封存药品，通知药剂科，填表取得厂家当批次的质检报告，药师分析原因上报至市ADR中心临床药师报至国家ADR中心临床科室《药品不良反应信息通报》药事管理委员会医疗器械不良事件MDR器械质量问题记录器械批号或器号，同时填写MDR报表封存器械，通知设备物资供应药剂科，填表取得厂家当批次的质检报告或合格证明，MDR联络员析原因上报至市MDR中心MDR联络员报至国家MDR中心临床科室《医疗器械不良反应信息通报》X。