一、gmp基本知识 ppt课件
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GMP基础知识介绍PPT
过程的开发和生产管理。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
《GMP培训资料》PPT课件
Correc t Prac tice
Wrong P ractice
文件记录
11:08分，把11:30的记录已经记完了
稽核日期为27-Sep-2011，模具日巡检保养记录28号已记录
文件记录
批记 录
参数记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30
文件记录 批记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30，同时报废品的数量和实际报废的数量不匹配
包装标签控制
• 有明确的作业指导书规定标签及包装的规范 • 不能同时包装不同的产品，需隔离避免混淆 • 标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、
残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号 的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 • 标签发放、使用、销毁应有记录。
记录控制
所有记录只能用黑色水笔填写。 表单包含的打印内容需完整可辨识。 所有的原始数据或记录需及时，真实的填写。不能写回忆录或提前记录。
留错误的内容清晰可见，划“－”杠掉错误的内容，在旁边写上正确的内
容，并签名及日期。
在任何一份文件或记录上填写日期时，正确的格式应该是月日年。
月份要写英文缩写而不是数字。Mar. 04 2013 /Mar/2013 04/Mar/13
14/03/13 4
日期如果是单个数字需要加“0”。
如果需要记录时间，应以24小时的格式填写
GMP Good Manufacturing Practi ce
• GMP的发展历史：
• 1963年美国首先开始实施GMP制度，
•
1969年世界卫生组织（WHO）在第22届世界卫生大会上建议各成员国采 GMP
•
体系作为药品生产的监督制度
•
此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家先后建立了本国的GMP制度。
《GMP相关知识》课件
该细则对药品生产过程中的各个环节进行了详细的规定和说明，包括人员资质、设 备设施、生产过程、质量控制等方面的要求。
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
05
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
05
药品生产与GMP知识PPT课件
本章共8条 是规范的重要组成部分，强调了 工 艺规程、生产记录的严肃性，并对其执行提出了要 求。
第66条 更改文件程序 生产工艺规程、岗位操作法、SOP
第67条 物料平衡 第68条 批生产记录 第69条 生产批号
生产管理中的术语
⑴ 物料：原料、辅料、包装材料等。
⑵ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑 允许的正常偏差。
法》进行了重大修改；提出三方面的要求：
1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的， 而
且要证明药品是安全的。
2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。
3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
二、GMP三大目标要素
1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面
员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制 非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面
防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器 等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉 降
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计
化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室
第4章 设 备
共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、 量器、衡器等都有明确的规定。
第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道
设备
⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程 操作。
⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产 和控制。
第66条 更改文件程序 生产工艺规程、岗位操作法、SOP
第67条 物料平衡 第68条 批生产记录 第69条 生产批号
生产管理中的术语
⑴ 物料：原料、辅料、包装材料等。
⑵ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑 允许的正常偏差。
法》进行了重大修改；提出三方面的要求：
1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的， 而
且要证明药品是安全的。
2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。
3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
二、GMP三大目标要素
1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面
员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制 非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面
防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器 等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉 降
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计
化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室
第4章 设 备
共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、 量器、衡器等都有明确的规定。
第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道
设备
⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程 操作。
⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产 和控制。
GMP基础知识介绍 ppt课件
A
B C
8:30 1D2a0t1e45
D
E
F
Verifid by:
PPT课件
39
文件
如实记录你所做的每个步骤，有助于
改进过程 识别发生的问题 一旦产品召回，客户投诉或问题诊断时就特别重要
PPT课件
40
记录比你想象的更重要
如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明 你已作了这个动作/活动。
避免错误的标签 物料平衡计算 严格的清场
错误的药物 （由于标签错误）= 毒药
为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上
次生产的遗留物
遵循程序，我们的工作不允许PP任T课何件差错
37
设备设施
我们要使设备保持干净整洁
- 清洁 - 维修 - 校验
必须建立书面程序并定期审核
程序必须被严格遵守
药品有效期提供数据。 决定物料和中间产品的使用 决定不合格品的处置
待验 或待 处理
合格 放行
不合 格拒 收
PPT课件
34
防差错：生产管理
对生产和工艺控制，我们必须 :
遵循批准过的现行的操作SOP
投料，取样，IPC，压片，贴签包装所
有的生产过程必须严格按照SOP操作
PPT课件
35
如果我们不遵循程序……
一些例子…
没有履行确认的职责，缺粒/没有打印批号--投诉，客户对我 们信心的下降
生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，至少每年体检 一次，传染病、皮肤病患者和体PP表T课有件伤口者不得从事直接接触药 27 品的生产。
厂房和设施的清洁、消毒和灭菌
我们必须严格遵循厂房和设备的清洁消毒灭菌程序---因为他 们是经过验证的。
GMP基本知识培训 PPT课件
GMP的分类
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美
国FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、
美国制药工业联合会等。
2021/1/10
GMP的分类
从GMP的制度的性质：
将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国 等。
2021/1/10
制药企业的生产质量风险
污染 !！ 混淆! 人为差错!
2021/1/10
为什么在执行GMP？
我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。 强化企业的科学化、系统化、规范化管 理。
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
2021/1/10
GMP的发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性
2021/1/10
什么是GMP？
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
2021/1/10
GMP执行
2021/1点
采用GMP规范进行项目设计 符合GMP规范要求的的厂房设施 先进的设备 人员培训，骨干队伍
2021/1/10
GMP基本知识员工培训课件
案。
•GMP基本知识（员工培训）
•11
6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
•GMP基本知识（员工培训）
•GMP基本知识（员工培训）
•15
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。
n 无粉末 无盒子 n 无软盘 无药瓶 n 无药片 无铝管 n 无包装材料 无安培瓶 n 没有任何上一批的痕迹
•GMP基本知识（员工培训）
•16
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： n “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” n 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 n 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 n 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
这不但会造成很大的经济 损失，而且会损坏公司名 誉。
•GMP基本知识（员工培训）
•14
6.6批产品
n 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就 是批。
n 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产 品的均一性。
n 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因 此每个生产环节必须独立，这就意味着：
1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
n 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头 发或死皮还是不时会从身上掉落。
n 不要戴假睫毛和假指甲。 n 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。
n 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、 手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境 中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合 卫生、安全规范的。
•GMP基本知识（员工培训）
•11
6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
•GMP基本知识（员工培训）
•GMP基本知识（员工培训）
•15
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。
n 无粉末 无盒子 n 无软盘 无药瓶 n 无药片 无铝管 n 无包装材料 无安培瓶 n 没有任何上一批的痕迹
•GMP基本知识（员工培训）
•16
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： n “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” n 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 n 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 n 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
这不但会造成很大的经济 损失，而且会损坏公司名 誉。
•GMP基本知识（员工培训）
•14
6.6批产品
n 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就 是批。
n 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产 品的均一性。
n 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因 此每个生产环节必须独立，这就意味着：
1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
n 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头 发或死皮还是不时会从身上掉落。
n 不要戴假睫毛和假指甲。 n 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。
n 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、 手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境 中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合 卫生、安全规范的。
GMP基础知识.ppt
（一）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已 经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守 文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要 求。
（二）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。
第二章 人员健康管理
• GMP规定： • 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。
切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。 合格后才能上岗。
培训对象： 1、在岗人员；
2、新进人员； 3、转岗、换岗人员； 4、企业临时聘用人员
人员岗位操作要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和 实际操作技能。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 即：人员、设备、物料、文件、环境
第二部分 基本概念
物料：指原料、辅料和包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物
料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接
触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级 报告，必要情况下应安排进行身体检查。
员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题 对药品造成污染。
第三章 人员卫生管理
第一节 污染和污染媒介 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留
物污染。 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 a) 空气应进行过滤和消毒 b) 水应经过处理 c) 表面应经过灭菌和消毒 d) 人应注意健康卫生 • 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从
（二）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。
第二章 人员健康管理
• GMP规定： • 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。
切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。 合格后才能上岗。
培训对象： 1、在岗人员；
2、新进人员； 3、转岗、换岗人员； 4、企业临时聘用人员
人员岗位操作要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和 实际操作技能。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 即：人员、设备、物料、文件、环境
第二部分 基本概念
物料：指原料、辅料和包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物
料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接
触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级 报告，必要情况下应安排进行身体检查。
员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题 对药品造成污染。
第三章 人员卫生管理
第一节 污染和污染媒介 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留
物污染。 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 a) 空气应进行过滤和消毒 b) 水应经过处理 c) 表面应经过灭菌和消毒 d) 人应注意健康卫生 • 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从
GMP基础知识培训PPT课件课件
21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
GMP基础知识培训PPT课件
22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
GMP基础知识培训PPT课件
41
规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
GMP基础知识培训PPT课件
31
第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
GMP基础知识培训PPT课件
19
物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
GMP基础知识培训PPT课件
20
设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
GMP基础知识培训PPT课件
GMP基本知识ppt课件
精选
3
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规， 在国外已有四十几年的历史。美国FDA于1963 年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部 GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的 制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业 ，都要符合美国GMP要求。
精选
6
2.我国GMP推行的过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出 GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了 《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行 。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范 》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿） ，经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988年， 根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。精选来自1“海豹婴儿”
精选
2
这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在 正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良 反应被隐藏下来，种下祸根。
“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人 类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停 ”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事 件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识 到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得 不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品 监督。
一、药品生产质量管理规范-GMP 的发展简史
1.GMP的由来： GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。
人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物 灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下， 美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
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出于其他的商业原因，也要求产品质量领先。
任何受污染的气雾剂、药液、霜剂或片剂都会导致整批产品 的报废。
在激烈的竞争环境中，不允许我们有任何差错
GMP意味着 ●更少的浪费●更高的质量●更高的效率●力求工作完美
不遵守GMP规则受到惩罚 法规：
生产药品必须有药品生产许可证，若生产不负责任， 则会被没收生产许可证。
4 、企业组织机构图（注明各部门名称、相 互关系、部门负责人）；
5 、企业负责人、部门负责人简历；依法 经过资格认定的药学技术人员占全体员工 的比例情况表；
6 、企业生产范围全部剂型和品种表；申 请认证范围剂型和品种表（注明常年生产 品种），包括依据标准、药品批准文号、 新药证书及生产批件等有关文件材料的复 印件；常年生产品种的质量标准；
F 怎样实现GMP？
按照以下原则办事，即可实现GMP。
1、SOP（标准操作规程）
SOP是为工作安全、有序而制定的经过试 验的方法。
严格执行SOP是实现优良药品生产规范的 前提。
SOP包含了工厂的大部分设备、制造工作 和清洁的操作。
标准操作规程是每个人必须执行的最低标 准。
如果你有疑问，向你的直接领导询问。
许多现场的操作方法已成文，称作标准操作规 程。 必须严格执行标准操作规程！
C 什么时候用GMP？ 从你开始工作的第一天起，GMP就每时 每刻用于你工作的各个方面。
生产现场发生的任何事都会影响GMP。
D GMP用于何处？
GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物 料管理、物料流向、实际的制造过程、在包 装线上到最后产品出厂。
GMP基本知识
一、概念：GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，是生产出万无一失合格产品的 一套科学管理方法。
二、发展
20世纪“反应停” 美国在1963年颁布世界第一部GMP。 到1977年世界80多个国家实施GMP。 我国GMP发展史：1982版→1992版 →1998版→2010版
1962年，世界上第一个GMP在美国诞生。 1969年，WHO（世界卫生组织）公布了GMP， 标志着GMP从一个国家走向世界。 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产 管理规范》（试行版）。
项目 严重缺陷 一般缺陷
结果
0
≤32
通过GMP认证
0
32～63 限期6个月整改后
≤3
≤32
追踪检查
≤3
＞32
＞3
不通过GMP认证
五、GMP认证申报资料：
1 、《药品GMP认证申请书 》及申请书电子 文档
2 、《药品生产许可证》及营业执照复印件；
3 、药品生产管理和质量管理自相情况（包 括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管 理情况、证书期满重新认这一下 企业软硬件 条件的变化情况，前次认证不合格项目的整 改情况）；
7 、企业总平面布置图，以及企业周围环 境图；仓储平面布置图、质量检验场所布 置图（含动物室）。
8、 生产车间概况（包括所在建筑物每层用 途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、 空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、 激素类、搞肿瘤类、放射性药品等的生产区 域空气净化系统及设备情况进行重点描述）， 设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗室、 人流和物流通道、气闸等，并标明人物流向 和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、 回风、排风平面布置图；
规定期限内不通过GMP认证（分剂型）， 将不发《生产许可证》。
申报3、4、5类新药，必须是GMP认证企 业。申报仿制药品：必须是GMP认证企业。
异地生产，委托加工，必须是GMP认证企 业（双方）。
新技术转让 GMP认证企业
进口药品分装 GMP认证企业。
出口药品开具GMP认证文件证明。
四、国家成立SDA（国家药品监督管 理局） GMP认证中心组织专家队伍， 现场检查，制定了《药品GMP认证 检查评定标准》共计225条，其评定 方法如下：
5、标 签 产品的正确标记非常重要。必须仔细确保下列内容正确： 品名（很重要） 批药 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上各日期须一致 最常见的撤回批药的原因就是混用标签和标签有错误。 撤回批药就是这个批药出厂后进行回收。这经常意味着与 所有的药剂师、医院、批发商及其他人员联系退回该产品。 这不但会造成很大的经济损失，而且会损坏公司名誉。
牢记：没有生产许可证就意味着失业！ 欧共体药品管理条例
欧共体药品管理条例包括一系列规范，从中我 们可以了解生产标准。 联邦药品法规
美国药品和食品管理局制定了联邦药品法规， 并且为美国销售的药品制定了标准。 标准操作规程
欧共体药品管理条例和联邦药品法规建议制定 一系列生产规程以保证所有产品均一、高质。
●无粉末
●无盒子
●无软盘
●无药瓶
●无药片
●无铝管
●无包装材料
●无安瓿
没有任何上一批的痕迹。
欧洲药品管理条例告诉我们：
“包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产 品。”
这是清场的基本原则。它的主要目的是为了防止混药。
每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。
任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾 起来放在特定的容器内。
为使员工在良好的环境下使用优 质工具，需要花费数百万。
4、记 录 我们生产每批产品时应记录所使用的原辅 料及其他材料，这是为了：
●保证我们所使用的原辅料是正确的（记录 使用的原辅料的批号和数量） ●记录所有生产过程 ●记录所有的复核工作 ●记录任何不正常情况
●至关重要的是所有记录须正确无误，一 旦产品出现问题，可仔细复查原始记录。
GMP(98版)1999年8月1日正式实施 GMP是政府对药品生产企业监督检查的 依据和标准。＊ 政府：SDA GMP是保证药品质量的科学管理方法。 GMP是我国药品进入国际市场的先决条 件。
GMP是企业取得产品质量信誉的标志。
三、国家对GMP认证工作的相应规定：
新办企业必须经过GMP认定才能发给《生 产许可证》，有效期一年。
产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量 再进行控制，但是我们能确保出厂时它们是 一流的产品。
E GMP与什么人有关？ GMP影响每一个人 遵守GMP是生产过程中每个人的职责 1．生产线操作人员 5．设备维护人员 2．生产管理人员 6．采购供应人员 3．QA、QC人员 7．仓库管理人员 4．工艺技术人员 8．售后服务人员
2、培 训 你一加入本公司就要接受GMP基本要求的培训。 然后你将接受一系列培训以了解GMP的重要性和它 对你及产品质量的影响。 我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。 就此培训是两个过程，所以你必须：
参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了 解。 提问：如有不明确的地方，请提问。
不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培 训课程的一部分。
9 、认证剂型和品种的工艺流程图，并注明 主要过程控制点及控制项目；
10、 关键工序、主要设备、制水系统及空 气净化系统的验证情况；
11、 检验仪器、仪表、量具、衡器校验情 况；
12 、企业生产管理、质量管理文件目录； 13、 企业符合消防和环保要求的证明文件；
第二部分基本知识
A、什么是GMP？------------------------------------------ P2 B、为什么GMP很重要？-------------------------------- P2 C、什么时候用GMP？------------------------------------ P4 D、GMP用于何处？--------------------------------------- P4 E、GMP与什么人有关？--------------------------------- P5 F、怎样实现GMP？--------------------------------------- P6 1、标准操作规程- ------------------------------------------ P6 2、培训-------------------------------------------------------- P7 3、厂房和设备----------------------------------------------- P8 4、记录-------------------------------------------------------- P9 5、标签-------------------------------------------------------- P10 6、批产品----------------------------------------------------- P11 7、生产线清场----------------------------------------------- P12 8、物料平衡-------------------------------------------------- P13 9、卫生-------------------------------------------------------- P14 10、清洁-------------------------------------------------------- P15 11、汇报失误-------------------------------------------------- P16 12、牢记-------------------------------------------------------- P16
不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋里。
清场彻底能保证产品包装正确、清洁、降低混批的可 能性。
标签错误（用错标签或与其他印刷材料混合）是导致 撤回重要原因。
你如果发现任何不正常现象，立即报告经理。
任何受污染的气雾剂、药液、霜剂或片剂都会导致整批产品 的报废。
在激烈的竞争环境中，不允许我们有任何差错
GMP意味着 ●更少的浪费●更高的质量●更高的效率●力求工作完美
不遵守GMP规则受到惩罚 法规：
生产药品必须有药品生产许可证，若生产不负责任， 则会被没收生产许可证。
4 、企业组织机构图（注明各部门名称、相 互关系、部门负责人）；
5 、企业负责人、部门负责人简历；依法 经过资格认定的药学技术人员占全体员工 的比例情况表；
6 、企业生产范围全部剂型和品种表；申 请认证范围剂型和品种表（注明常年生产 品种），包括依据标准、药品批准文号、 新药证书及生产批件等有关文件材料的复 印件；常年生产品种的质量标准；
F 怎样实现GMP？
按照以下原则办事，即可实现GMP。
1、SOP（标准操作规程）
SOP是为工作安全、有序而制定的经过试 验的方法。
严格执行SOP是实现优良药品生产规范的 前提。
SOP包含了工厂的大部分设备、制造工作 和清洁的操作。
标准操作规程是每个人必须执行的最低标 准。
如果你有疑问，向你的直接领导询问。
许多现场的操作方法已成文，称作标准操作规 程。 必须严格执行标准操作规程！
C 什么时候用GMP？ 从你开始工作的第一天起，GMP就每时 每刻用于你工作的各个方面。
生产现场发生的任何事都会影响GMP。
D GMP用于何处？
GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物 料管理、物料流向、实际的制造过程、在包 装线上到最后产品出厂。
GMP基本知识
一、概念：GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，是生产出万无一失合格产品的 一套科学管理方法。
二、发展
20世纪“反应停” 美国在1963年颁布世界第一部GMP。 到1977年世界80多个国家实施GMP。 我国GMP发展史：1982版→1992版 →1998版→2010版
1962年，世界上第一个GMP在美国诞生。 1969年，WHO（世界卫生组织）公布了GMP， 标志着GMP从一个国家走向世界。 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产 管理规范》（试行版）。
项目 严重缺陷 一般缺陷
结果
0
≤32
通过GMP认证
0
32～63 限期6个月整改后
≤3
≤32
追踪检查
≤3
＞32
＞3
不通过GMP认证
五、GMP认证申报资料：
1 、《药品GMP认证申请书 》及申请书电子 文档
2 、《药品生产许可证》及营业执照复印件；
3 、药品生产管理和质量管理自相情况（包 括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管 理情况、证书期满重新认这一下 企业软硬件 条件的变化情况，前次认证不合格项目的整 改情况）；
7 、企业总平面布置图，以及企业周围环 境图；仓储平面布置图、质量检验场所布 置图（含动物室）。
8、 生产车间概况（包括所在建筑物每层用 途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、 空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、 激素类、搞肿瘤类、放射性药品等的生产区 域空气净化系统及设备情况进行重点描述）， 设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗室、 人流和物流通道、气闸等，并标明人物流向 和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、 回风、排风平面布置图；
规定期限内不通过GMP认证（分剂型）， 将不发《生产许可证》。
申报3、4、5类新药，必须是GMP认证企 业。申报仿制药品：必须是GMP认证企业。
异地生产，委托加工，必须是GMP认证企 业（双方）。
新技术转让 GMP认证企业
进口药品分装 GMP认证企业。
出口药品开具GMP认证文件证明。
四、国家成立SDA（国家药品监督管 理局） GMP认证中心组织专家队伍， 现场检查，制定了《药品GMP认证 检查评定标准》共计225条，其评定 方法如下：
5、标 签 产品的正确标记非常重要。必须仔细确保下列内容正确： 品名（很重要） 批药 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上各日期须一致 最常见的撤回批药的原因就是混用标签和标签有错误。 撤回批药就是这个批药出厂后进行回收。这经常意味着与 所有的药剂师、医院、批发商及其他人员联系退回该产品。 这不但会造成很大的经济损失，而且会损坏公司名誉。
牢记：没有生产许可证就意味着失业！ 欧共体药品管理条例
欧共体药品管理条例包括一系列规范，从中我 们可以了解生产标准。 联邦药品法规
美国药品和食品管理局制定了联邦药品法规， 并且为美国销售的药品制定了标准。 标准操作规程
欧共体药品管理条例和联邦药品法规建议制定 一系列生产规程以保证所有产品均一、高质。
●无粉末
●无盒子
●无软盘
●无药瓶
●无药片
●无铝管
●无包装材料
●无安瓿
没有任何上一批的痕迹。
欧洲药品管理条例告诉我们：
“包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产 品。”
这是清场的基本原则。它的主要目的是为了防止混药。
每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。
任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾 起来放在特定的容器内。
为使员工在良好的环境下使用优 质工具，需要花费数百万。
4、记 录 我们生产每批产品时应记录所使用的原辅 料及其他材料，这是为了：
●保证我们所使用的原辅料是正确的（记录 使用的原辅料的批号和数量） ●记录所有生产过程 ●记录所有的复核工作 ●记录任何不正常情况
●至关重要的是所有记录须正确无误，一 旦产品出现问题，可仔细复查原始记录。
GMP(98版)1999年8月1日正式实施 GMP是政府对药品生产企业监督检查的 依据和标准。＊ 政府：SDA GMP是保证药品质量的科学管理方法。 GMP是我国药品进入国际市场的先决条 件。
GMP是企业取得产品质量信誉的标志。
三、国家对GMP认证工作的相应规定：
新办企业必须经过GMP认定才能发给《生 产许可证》，有效期一年。
产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量 再进行控制，但是我们能确保出厂时它们是 一流的产品。
E GMP与什么人有关？ GMP影响每一个人 遵守GMP是生产过程中每个人的职责 1．生产线操作人员 5．设备维护人员 2．生产管理人员 6．采购供应人员 3．QA、QC人员 7．仓库管理人员 4．工艺技术人员 8．售后服务人员
2、培 训 你一加入本公司就要接受GMP基本要求的培训。 然后你将接受一系列培训以了解GMP的重要性和它 对你及产品质量的影响。 我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。 就此培训是两个过程，所以你必须：
参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了 解。 提问：如有不明确的地方，请提问。
不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培 训课程的一部分。
9 、认证剂型和品种的工艺流程图，并注明 主要过程控制点及控制项目；
10、 关键工序、主要设备、制水系统及空 气净化系统的验证情况；
11、 检验仪器、仪表、量具、衡器校验情 况；
12 、企业生产管理、质量管理文件目录； 13、 企业符合消防和环保要求的证明文件；
第二部分基本知识
A、什么是GMP？------------------------------------------ P2 B、为什么GMP很重要？-------------------------------- P2 C、什么时候用GMP？------------------------------------ P4 D、GMP用于何处？--------------------------------------- P4 E、GMP与什么人有关？--------------------------------- P5 F、怎样实现GMP？--------------------------------------- P6 1、标准操作规程- ------------------------------------------ P6 2、培训-------------------------------------------------------- P7 3、厂房和设备----------------------------------------------- P8 4、记录-------------------------------------------------------- P9 5、标签-------------------------------------------------------- P10 6、批产品----------------------------------------------------- P11 7、生产线清场----------------------------------------------- P12 8、物料平衡-------------------------------------------------- P13 9、卫生-------------------------------------------------------- P14 10、清洁-------------------------------------------------------- P15 11、汇报失误-------------------------------------------------- P16 12、牢记-------------------------------------------------------- P16
不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋里。
清场彻底能保证产品包装正确、清洁、降低混批的可 能性。
标签错误（用错标签或与其他印刷材料混合）是导致 撤回重要原因。
你如果发现任何不正常现象，立即报告经理。