设计开发原始资料全
山东医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系
医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。
医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应结合注册申报资料，重点制定与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等相关的文件资料。
医疗器械注册申请人应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。
医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系建设重点（一）机构与人员应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
（三）文件管理1.对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的全部研发资料和技术文件。
2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。
申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。
（四）设计开发医疗器械设计开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。
软件设计开发项目整套记录范本
技术协议为必须满足用户需求;必须兼容传统术指标、结构等)：
本项目的基本性能为：本系统是基于Browser/Server架构开发的实时管理中心系统，能满足各企事业及各级管理部门远程、多级、大范围、集群布控的管理需求。中心管理系统采取安全、先进的Internet/Web技术及动态IP集群管理技术，支持多种网络结构及动静态IP地址。中心管理系统采取与前端视频设备（DVR/NVS）实时通讯的运行模式，中心能不间断的了解远程视频设备的工作状态，并能对其进行远程管理操作。中心管理系统界面友好，操作简单。可以全面的对管理范围内的所有单位、监控点进行实时监控管理。管理部门不但可以对前端的DVR（或NVS）进行远程管理，并可随时随地通过Internet远程浏览监控点现场实时动态图像。
审 核：
签 名： 日 期：
批 准：
签 名： 日 期：
设计和开发任务书
项目名称
互联网上网营业场所智能监管信息系统
目标成本
18万
起止日期
2020.05.01-2020.07.01
项目所依据的法律法规、标准和技术协议的主要内容：
完全独立自主开发，在技术上没有使用任何现有的软件或方法。所以在法律方面不会存在侵犯专利权、侵犯版权等问题
该系统选用硬盘录像机(DVR)或网络视频服务器（NVS）+摄像头作为硬件设备，相当于一台电脑，安装简便，易于维护，观看方便，无需专用软件， 压缩方式效率高，画面流畅清晰。本系统最大优点是还可配合实名系统工作，在互联网上网营业场所，当上网的客户在刷卡登记的同时可将客户的照片和对应的实名信息传到中心服务器并同时在客户端做备份，可有效的杜绝公卡及虚假登记，更加有效的加强公安部门的管理工作及办案的需要。
医疗器械注册质量管理体系核查指南-国家药监局20200310发布
医疗器械注册质量管理体系核查指南引言：2020年3月10日，药监总局发布《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》，帮助医疗器械企业可以更好的建立企业医疗器械质量管理体系；更加丰富了往常按照ISO13485认证标准要求构建的体系更加符合我国法规要求。
一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。
（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
（三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。
（四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。
四、重点核查内容（一）机构与人员应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产—1 —品相适宜的专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系现场核查工作，强化审评与核查环节的衔接，保证医疗器械注册现场核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
（二）应结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
（三）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。
（四）核查结论的判定按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。
四、重点核查内容（一）机构与人员应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
（三）文件管理1.对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的全部研发资料和技术文件。
2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。
申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。
论工业项目工程设计原始资料的收集
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论工业项 目工程设计原始 资料 的收集
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是项 目的重要设计依据。原始资料收
集是否齐全、 详细和可靠直接影响到项目 的进度和质量 。 每个 工程 项 目所需 收集的 资料 内容 ， 随项 目 点 、 特 建设 地点 、 建设时 间不 同有 所不 同 。要做 好 工程设 计原 始 资料
的收 集 、 分析 和验 证 工 作 ， 应该 确切 了解 不 同设 计阶 段 需
【 作者简介】王 欣（９４）女， １ ￣ ， 湖南人， ６ 高级工程师、 注册咨询工程师、 注
册建 造师 ， 从事工厂和各种与工艺相 关的工程项目咨询、 设计和承 包工作 ，电 （
子信箱 ） ａ ｇ ｉ ｐ ｒ ｏ ｗ ｎｘｎ ｐ． ｔ ＠ｉ ｎ 。
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１ ）可 行性研 究报 告及 上级 领导部 门和 主管 部 门对其
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王 欣
（ 中国中元 国际工程公 司， 北京 １０ ８ ） ０ ０ ９
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基础资料管理制度范文(4篇)
基础资料管理制度范文1、为了做好基础技术档案资料管理工作，充分发挥档案资料在工程建设、生产（使用）管理、工程维护和改建扩建中的作用，特制定本如下规定。
2、档案资料是指在设计、安装施工、调试运行、竣工、检修、试生产（使用）等工作活动中形成的文字材料、图纸、图表、计算材料、声像材料等形式与载体的文字材料。
3、各有关部门要按照统一领导，统一管理档案的原则，管理好基础技术资料的档案，确保档案资料的完整、准确、安全和有效利用。
任何个人不得以任何理由占为个人所有。
4、基础技术资料必须储存在环境干燥，便于存取和检索的指定地方，并要指定管理人员。
严格执行借阅、借用手续。
5、在生产运行中对各种检测、控制回路、联锁值及联锁系统逻辑图和联锁控制回路图等技术修改必须记录及时整理、归档，以确保归档文件材料的完整性、准确性。
归档的文件材料要字迹清楚，图面整洁，不得用易褪色的书写材料书写、绘制。
6、对所有的归档资料必须二套（包括计算机软件配置必须做好备份二份）装订成册，异地存放，一套存放小组，用于平时工作，另一套存放车间管理。
基础资料管理制度范文（二）8、基础技术资料管理制度基础技术资料管理制度1、标准化工作：技术标准首先使用国标，其次采用行业标准和地方标准。
做好新技术标准的宣贯，积极参加技术标准（规范）的动态变化，对其有效性进行确认，并表识之。
2、计量工作：开展计量法制宣传，组织实施《计量法》，加强计量器具管理，依照规定对强制检定和周期检定的工作计量器具按时送检。
组织企业计量管理工作，宣传贯彻iso10012《计量检测设备的质量保证要求》，建立计量确认体系。
参与产品质量检验机构的计量认证工作。
组织建立企业计量标准，开展计量监督。
加强企业计量数据管理，健全计量管理制度。
具体要求按《计量管理制度》办理。
3、工法工作：制定工法开发及应用计划，在工程项目开发，应用，完善企业工法。
积累工法素材，按标准要求编写出高质量的工法，努力提高工法的档次，形成完备的国家，省（部），企业级工法系列。
电力设计档案管理及措施
电力设计档案管理及措施近几年来，随着电力设计院的档案管理水平的提高，虽然一些企业的档案管理工作不断采用了信息化、数字化的手段。
但是，从当前电力设计院档案管理现状来看，档案的开放和利用程度较低，管理水平处于低水平建设，信息化程度发挥有限，知识产权转变措施缺乏可操作性。
个别企业未形成科学的档案管理体系。
因此，本文以电力设计院的档案管理为切入点，探讨了电力设计院的档案管理模式，讨论了如何更好的运用现代化信息技术进行档案管理，发挥出知识管理的促进作用。
一、电力设计院的档案管理现状1.档案的开放和利用程度较低目前，为了保护知识产权，电力设计院档案实行严格的保密制度，仅对内部人员提供开放，并且对档案开放流程有严格的规章制度，大多数企业不提供公开信息的集中查阅服务。
只是对一部分资料、文件、图纸等档案实行开架阅览的方式，需要办理手续或者持有效证件，才能查阅所需要的相关档案信息。
虽然程序并不繁琐，但是所涵盖档案的范围十分有限，这使得档案的开放程度并不完全。
在开发利用方面，虽然档案门类齐全、结构合理、内容广泛，但是大多数员工对这些档案的重视程度不高，缺乏创新意识，不能更深层次的发掘档案资料的经济价值，也无法实现广泛利用。
这种方式在很大程度上限制了档案资料的作用和价值受损，这也导致了档案的利用程度较低，无法使档案通过开发和利用产生更好的经济效益和社会效益。
2.管理水平处于低水平建设电力设计院可以运用计算机进行档案的收集、整理、鉴定、保管和统计等日常管理工作，绝大部分企业都将纸质档案转换为了电子文件，由于人力、物力和财力的限制，一些企业无法开展各种深层次的档案整合工作，没有建立档案的内部循环闭路系统，也没有通过调节手段达到资源的平衡传输。
虽然在设计院内部的各部门都已经存放了相应的电子数据，但是没有实现档案资源的有效整合。
也没有建立各级单位共享的档案信息数据库，不能够有效地开发和传递档案信息。
也不能正常地发挥档案的整体功能，这也使得电力设计院档案的管理水平处于低水平重复建设状态。
设计原始资料
（一）自然条件1 地理位置郢中镇位于钟祥市中部，地处荆州市北部，汉江中游。
东与京山为邻，西为荆门市，北靠随州市与宜城县，南与天门市接壤。
地理坐标为东经112055，35“，北纬31049’41”。
2 气象资料（1）气温钟祥市属大陆性气候，年平均：15.90℃历年最高：39.70℃历年最低：-15.30℃（2）降雨量年平均： 961.7毫米历年最大：1873.3毫米历年最小： 632.3毫米日最大：毫米（3）相对湿度历年平均：78.5%历年最高：89.2%历年最低：65.3%（4）最大积雪深度：25毫米（5）最大冻土深度：65毫米（6）年平均蒸发量：869.3毫米（7）主要风向冬季：西北风夏季：东南风（8）风速历年平均：3.4米/秒最大：3.9米/秒3 工程地质与地震资料该市沿长江一带为冲积层，系砂质土壤，土基承载力一般为10-12吨/m2，该市地震烈度为5度。
4 水文资料（1）水位（吴淞高程）（a）汉江钟祥段历年平均： 36.50米历年最高（1%）： 45.51米历年最低（97%）：29.23米（2）流量历年平均：/ 米3/秒历年最大：/ 米3/秒历年最小：/ 米3/秒5 水质资料（汉江钟祥段）6 水文地质资料该市地下水位平均在地面以下2.00m左右。
（二）城市概况1 城市规划简述（附城市规划图）郢中镇为钟祥市政府所在地，是湖北省历史文化名城，全市政治、经济、文化的中心，是一个以纺织、食品、机电工业为主的极具发展潜力的新兴城市。
郢中镇现状常住人口6.84万人，现状建设用地5.87km2。
随着改革开放事业的发展，钟祥市城区发展十分迅速，城区面貌日益改观，经济发展势头强劲。
根据新的城市规划，新建城区位于老城区的东、西、北三大片。
2 人口与建筑物层次规划根据该市的总体规划，近期2015年人口8.48万人，工业总产值8亿元；远期2025年人口12.8万人，工业总产值18亿元。
目前该区的建筑主要以二、三层为主，近期变化不大，室内有给排水设备及淋浴设备。
APQP流程管理各阶段输出资料一览表
P2-18试制原材料采购计划 原材料及零件检验
P2-19C?零件全尺寸检验记录 P2-19A?材质报告 P2-19B?首样试装单 采购员提交，质量部确认
P2-20OTS样件制造计划 P2-19 P2-20 编制OTS样件制造计划 供应商OTS提交 P2-21供应商OTS提交通知 结构硬件设计师
P2阶段输出资料清单 P2-2 P2-3 P2-4 P2-5 P2-6 P2-7 P2-8 P2-9 P2-11 产品设计质量功能展开QFD P2-1C产品需求说明书评审报告 技术条件
P2-2A《产品技术条件》 P2-2B《实验大纲》 P2-2C《硬件设计说明书》 硬件设计师
产品设计师编制、实验室汇总
P2-15B新工装、量具、检具设计评审报告 P2-15C新工装、量具、检具制造进度计划 P2-15D《软件功能测试用例》 P2-15E《编程文档》 工程部
测试设计师
包装标准规范
P2-16A包装2D图 P2-16B包装设计评审 P2-16C供应商包装方案确认结构设计师 P2-24 P2-26 样件控制计划(几轮样件的控制 P2-17A《样件控制计划》 P2-17B《功能测试报告》 P2-17C《出厂检验报告》 测试工程师
4.6生产控制计划 生产控制计划
4.7 P-FMEA P-FMEA 4.8 PPAP 首批样件送样报告
客户信息反馈及不断的改进
4.9产品审核 产品审核报告
4.10过程审核 过程审核报告
4.11型式试验大纲 总成型式试验大纲
功能性能报告
敏锋公司试验报告（自检报告）
总成试验报告（第三方）附实验室认可文件
P2-7A《分供方清单表》 P2-7B《设计制造职能矩阵表》 采购员
医疗器械注册质量管理体系核查指南
附件医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。
（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
（三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实—1 —性核查要求。
（四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。
四、重点核查内容（一）机构与人员应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产品相适宜的专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
（三）文件管理1.设计和开发原始资料应当纳入文件管理。
申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留—2 —设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，确保设计和开发过程的可追溯性。
软件工程中获取需求的方法
软件工程中获取需求的方法在软件工程中，获取需求是开发成功的关键，因为缺乏清晰、全面和准确的需求可能会导致开发出的软件不符合用户的期望或需求。
以下是10种常用的获取需求的方法，并对每种方法展开详细描述。
1. 需求访谈：与项目利益相关方进行面对面的交谈，以了解他们对软件的期望、需求和优先级。
通过访谈，可以收集到详细的需求信息，并与利益相关方进一步沟通和确认需求。
2. 场景描述：通过描述用户在特定情境下如何使用软件，可以获取到更具体的需求信息。
场景描述可以帮助开发团队更好地理解用户需求，从而更好地设计和实现软件功能。
3. 原型开发：通过快速创建可视化的原型，可以帮助用户更好地理解软件的功能和界面，从而更准确地提供需求信息。
原型开发还可以促进项目团队和利益相关方之间的沟通和理解。
4. 用户调查：通过设计问卷或进行实地调研，可以获取到用户对软件的意见、喜好和需求。
用户调查可以帮助开发团队了解用户的真实需求，并据此进行软件的设计和开发。
5. 需求分析工具：通过使用一些专业的需求分析工具，如用例图、活动图和时序图等，可以帮助开发团队更好地理解用户需求，并将其转化为软件的功能和特性。
6. 需求工作坊：通过组织一次集体讨论，开发团队和利益相关方可以共同探讨和定义软件的需求。
需求工作坊可以帮助团队更好地理解和确认需求，并促进团队之间的合作和沟通。
7. 需求文档审查：通过对需求文档进行详细的审查和讨论，可以帮助发现需求中的不一致、冲突或缺陷。
审查可以促进团队对需求的理解和准确性，并提供改进和补充的机会。
8. 历史数据分析：通过分析过去类似项目的数据和经验，可以帮助开发团队预测和解决可能的问题，并更好地规划和定义软件的需求。
9. 原始资料分析：通过对与软件相关的原始材料，如报告、文件和数据分析，进行详细的分析，可以帮助发现潜在的需求和改进的机会。
10. 技术调研：通过对新技术和工具的调研和评估，可以帮助开发团队了解是否有新的功能和特性可以满足用户的需求，并据此进行需求定义和开发计划的调整。
管理信息系统(第二版)课后习题答案--第3章答案
管理信息系统（第二版）课后习题答案--第3章答案第３章参考答案一、单项选择题1.Ａ2.Ｂ3.Ｂ4.Ｄ5.Ｄ6.C7.Ｃ8.Ａ9.Ａ10.Ｄ11.Ａ12.Ｃ13.Ｄ14.Ｄ15.Ｃ16.D 17.Ｃ18.Ａ19.Ｂ20.Ｄ21.Ｂ22.Ｄ23.D 24.B 25.Ｄ二、多选题1．ABD 2.ABD 3.AC 4.AC 5.ABC三、填空题1．自上而下，自下而上２．不能从整体上考虑问题３．整体性和逻辑性强４．小，大中５．结构化设计６．系统设计，系统实施７．自下而下8．面向对象的分析，面向对象的设计、面向对象的编程9．系统分析、系统设计、系统实施、系统运行维护和评价四、判断改错题1．F结构化生命周期法虽然开发周期较长，但目前还是一种比较普遍使用的方法。
2．T3．F在结构化生命周期法中，系统规划和分析是所有工作中的重中之重。
4．F原型法和生命周期法虽然思想不一样，但可以结合使用，先用原型化的过程获取需求，然后按照生命周期法的步骤进行设计实施。
5．T6．F系统分析阶段建立的是系统的逻辑模型。
7．T五、名词解释1.生命周期：任何系统都会经历一个由发生、发展、成熟、消亡、更新换代的过程，这个过程叫做系统的生命周期。
2.原型法：原型法是指系统开发人员在初步了解用户的基础上，借助功能强大的辅助系统开发工具，快速开发一个原型（初始模型），从而使用户及早地看到一个真实的应用系统。
在此基础上，利用原型不断提炼用户需求，不断改进原型设计，直至使原型变成最终系统。
3.对象：对象就是客观世界中的任何事物在计算机程序世界里的抽象表示，或者说，是现实世界中个体的数据抽象模型。
4.结构化系统开发方法：用系统工程的思想和工程化的方法，按用户至上的原则，结构化，模块化，自顶向下的对系统进行分析与设计。
具体来说就是先将整个信息系统开发过程化分为若干个独立的阶段,然后各阶段严格按步骤完成开发任务。
5.类，又称为对象类，是具有相同或相似结构、操作和约束规则的对象组成的集合，是一组对象的属性和行为特征的抽象描述。
本次课程设计(论文)任务及主要内容和要求(包括原始数据、技术参数、
本次课程设计（论文）任务的主要内容和要求（包括原始数据、技术参数、设计要求等）1、独立完成以下设计任务：1）进行需求分析，编写数据字典；2）设计E-R图，并生成数据物理结构；3）实现数据的录入、修改、查询；4）实现分类查询、分类统计并生成相应报表。
5）每位学生的数据库系统不得少于3个数据表、3个窗体、4个查询、2个报表。
2、设计报告按照以下提纲书写：1) 摘要或设计说明；2) 需求分析；3) 数据库设计；4) 数据库系统功能设计及实现；5) 总结题目：小型超市管理系统1、项目计划1.1系统开发目的（1）大大提高超市的运作效率；（2）通过全面的信息采集和处理，辅助提高超市的决策水平；（3）使用本系统，可以迅速提升超市的管理水平，为降低经营成本，提高效益，增强超市扩张力，提供有效的技术保障。
1.2背景说明21世纪，超市的竞争也进入到了一个全新的领域，竞争已不再是规模的竞争，而是技术的竞争、管理的竞争、人才的竞争。
技术的提升和管理的升级是超市业的竞争核心。
零售领域目前呈多元发展趋势，多种业态：超市、仓储店、便利店、特许加盟店、专卖店、货仓等相互并存。
如何在激烈的竞争中扩大销售额、降低经营成本、扩大经营规模，成为超市营业者努力追求的目标。
1.3项目确立针对超市的特点，为了帮助超市解决现在面临的问题，提高小型超市的竞争力，我们将开发以下系统：前台POS销售系统、后台管理系统，其中这两个子系统又包含其它一些子功能。
1.4应用范围本系统适应于各种小型的超市。
1.5 定义（1）商品条形码：每种商品具有唯一的条形码，对于某些价格一样的商品，可以使用自定义条形码。
（2）交易清单：包括交易的流水账号、每类商品的商品名、数量、该类商品的总金额、交易的时间、负责本次收银的员工号。
（3）商品积压：在一定时期内，远无法完成销售计划的商品会造成积压。
（4）促销：在一定时期内，某些商品会按低于原价的促销价格销售。
库存告警提示：当商品的库存数量低于库存报警数量时发出提示。
水电站设计初始资料
一、原始资料
万安溪水电站是福建九龙江北溪支流万安溪梯级开发的第一级电站，位于万安乡溪口镇附近，全河流域面积1470 km2，上游为为山区，坡陡水急，中游为丘陵，下游为平原区，河滩广布。
该电站多年平均流量23.4m3/s，电站水库水温0～30℃。
电站水库位干流峡谷口处，坝址以上控制流域面积667km2，属于多年调节类型。
坝址地形条件良好，地处V形峡谷，利于建坝。
电站采用引水式，厂房为岸边地面式，有利于布置主副厂房、主变、高压开关站和油库。
电站建成后，将投入地区电网。
此电站容量占系统容量的15%以下，不为主导电站，主要承担尖峰负荷。
兴建的电站是以发电为主，兼有灌溉、航运等综合效益的工程。
通过水能经济比较和计算，得出电站各特征值如下。
１、上游库水位
设计洪水位（P＝0.5%）365.04m
校核洪水位（P＝0.02%）366.93m
正常蓄水位365.00m
死水位330.00m
２、下游尾水位
设计洪水位（P＝0.5%）274.3m
３、电站水头
最大水头Hmax 98.30m
电能加权平均水头Hw 84.70m
额定水头Hr 80.00m
最小水头Hmin 62.00m
４、装机容量Ny 45MW
５、设计保证率P 85%
６、保证出力Np 11.325MW
７、平均年发电量E 1.357亿kw.h
８、年利用小时数ｈy 3016ｈ
其它资料如下列。
9、引水系统
采用联合（分岔管）引水，主压力隧洞长度为577m，洞径为6m，压力钢管干管长83.77m，管径为5.5m，最长的钢管支管长为23m，管径按所选机型确定。
医疗器械注册质量管理体系核查指南
医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。
三、基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。
3.2（注册核查要求）应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。
产品真实性核查应当全面、客观。
3.3（自检核查要求）对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。
3.4（委托活动检查、延伸检查要求）对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。
必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。
四、重点核查内容4.1质量管理体系原则4.1.1（质量管理体系）申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等。
4.1.2（风险管理）申请人应当建立风险管理制度，根据科学知识及经验对产品实现过程的质量风险进行评估，以保证产品质量。
设计院档案管理制度
设计院档案管理制度，技术档案管理（1）设计院档案管理制度技术档案管理制度一、技术档案的归档范围(一)工程设计项目凡委托我院设计的新建,改建,扩建,加固等工程全部基础资料,阶段设计成果文件,设计修改文件以及与工程有关的同建设单位,施工单位发生的各类协议,合同,函件,公文和竣工验收,调试,工程总结等文件,均应归入技术档案.1. 初步设计阶段初步设计的文件一般不归档,但我院只做到初步设计而由其它院完成施工图设计的项目要存资料室及归档,归档文件包括以下内容:(1) 初步设计最终成果(2) 设计总概算书或综合概算书底稿及打印件;(3) 各专业有关的计算书底稿及电算资料;(4) 设计方案审定记录单,设计文件校审记录单.2. 施工图设计施工图设计文件归档包括以下内容:(1) 各子项各专业设计底图;(2) 各专业设计计算书及电算资料;(3)《设计文件校审记录单》;(4) 修正概算书及打印件;(5)《设计修改通知单》以及因修改形成的计算书;(6) 程序文件规定要归档的资料.3. 工程建设各阶段形成的文件资料(1) 建设单位提供的全部设计基础资料,原始资料〔含建设单位上级主管部门批准的设计任务书或计划任务书(复印件);征地文件(复印件);规划部门批准的建筑红线图;地形图;选址报告及批件(复印件);工程地质及水文勘察资料;风洞试验报告;工艺布置图和技术要求资料以及我院向协作单位提供的技术资料底稿;公用工程协议(供水,排水,供电,供热,人防,消防,环境保护等复印件);设计合同及协议书;方案或初步设计批准文件等〕.(2) 工程设计,施工过程中与建设单位各种联系中形成的有关文件,图纸,资料,来往公文,函电,设计过程中的交底会审纪要,与工程有关的会议纪要.(3) 工程竣工验收,调试过程中形成的文件,图纸,资料(含竣工验收报告,调试,试用期间,使用期间发现的问题,修改,补充核定有关图纸和文件)等;(4) 工程事故与设计有关的结论分析报告等.(二)技术咨询服务项目技术服务和咨询项目归档包括以下内容:1. 委托单位提供的全部文件资料(1) 委托任务书;(2) 委托单位交来的全部有关原始资料;(3) 代委托单位收集的原始资料,调研资料等.2. 成果底稿(包括鉴定书,咨询报告,设计底图,蓝图,说明书,计算书,电算资料,估算概算书底稿等).3. 送交委托单位的正式咨询报告及图纸.(三)科研试验项目科研试验项目归档文件包括以下内容:1.科研规划,科研项目任务书,课题拟定报告及经院认可的批文;2.科研会议纪要及有关重要文件;3.与主办单位或协作单位签订的合同(协议)书文件副本,有关技术责任的各种来往函件;4.阶段成果报告,如说明书,计算书底稿和打印件,底图,蓝图(一份),照片,底片;5.和科研试验项目有关的学术报告及会议交流文件原稿,鉴定书等资料.二、技术档案的归档办法(一)工程设计工程设计各阶段成果均先归档,后复制对外发行.每个工程项目均应有一份归档登记表.每次归档均应登记.1.设计基础资料建设单位提供的全部设计基础资料,原始资料〔含建设单位上级主管部门批准的设计任务书和蔼计划任务书(复印件);征地文件(复印件);规划部门批准的建筑红线图;地形图;选址报告及批件(复印件);工程地质及水文勘察资料;风洞试验报告;工艺布置图和技术要求资料以及我院协作单位提供的技术资料底稿;公用工程协议(供水,排水,供电,供热,人防,消防,环境保护等复印件);设计合同及协议书;方案或初步设计批准文件等.〕均必须在拿到该资料后立即复印,复印件作为设计资料,原件立即归档;对于内容较多的基础资料(如工程地质及水文勘察资料,风洞试验报告等),要求建设单位提供二份(在合同中注明),一份归档,一份作为设计资料.2.设计成果(图纸)(1)初步设计我院完成初步设计,由其它院完成施工图的项目,在将初步设计全部移交后,所有应归档的资料一次归档;由我院继续完成施工图的项目,初步设计阶段的成果不归档.(2)施工图设计施工图一般按子项一次出图,一次归档.对需分批出图的项目,可按"分批出图计划表"的内容分批出图,分批归档.分批出图的项目,每次出图归档必须有一份临时图纸目录临时归档,全部图纸归档后,专业负责人必须根据以前的临时图纸目录整理出最终图纸目录归档.施工图的归档程序为:a)由专业负责人检查确认底图签名完整,交设计总负责人b)由设计总负责人填写"图纸归档通知单",并在设计负责人一栏签字,同时要在备注栏中注明本次出图的图纸编号,将"图纸归档通知单"及底图送计划组.c)计划组应再次检查确认底图签名完整,并检查本次出图的图纸编号与实际底图是否相符,并签署意见(是否出图,是否归档),签名;将"图纸归档通知单"及底图送图档组.d)图档员应检查本次出图的图纸编号与实际底图是否相符,并签收,将底图和"图纸归档通知单"和底图一并归档.e)由图档组通知晒图组到图档组借底图晒图.3.内部作业文件内部作业文件为各专业的计算书,互提资料记录,设计文件,校审记录单,以及程序文件中规定要归档的资料.这些资料在全部设计完成后一个月内,由专业负责人整理后交图档组存档. 4.施工过程中形成的文件施工过程中形成的文件,包括图纸会审纪要,与工程有关的会议纪要,往来的公文,函电,工程联系单,修改设计通知单,竣工验收资料等,由设计总负责人(与多专业有关的)或专业负责人(与本专业有关的)保存.工程竣工验收后一个月之内一次交图档组归档,也可根据具体情况分批归档,但必须在工程竣工验收后一个月之内全部归档.5.设计修改设计完成后的设计修改图,按施工图的归档办法归档.修改图的每次出图归档,必须有一份临时修改图纸目录临时归档.全部工程竣工后,专业负责人必须根据以前的临时修改图纸目录整理出最终修改图纸目录归档.(二)技术及咨询服务项目技术及咨询服务项目完成后,由设计总负责人将全部资料整理交图档组归档.(三)科研试验项目自接受任务到各阶段成果交院为止为归档阶段,由设计总负责人分阶段向图档组归档.负责全院的经营、生产、技术和行政工作，3．1．1负责执行国家的方针政策和上级的文件精神。
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设计开发输出清单编号：K-730-09
项目建议书
编号：K-730-01 NO:
(所列各项，可另加页述)
设计开发评审报告
编号：K730-07 NO：
设计开发输入清单编号：K－730－05 NO:
设计开发任务书编号：K－730－02 NO:
设计开发评审报告
编号：K-730-07 NO：
设计开发计划书编号：K－730－04 NO:
设计开发评审报告
1、编号：K730-07 NO：
设计开发验证报告编号：K－730－08 NO:
试产报告编号：K－730－10 NO:
试产总结报告编号：K－730－11 NO:
客户试用报告编号：K－730－12 NO:
标准化审查报告
是我公司新开发的一款适用于国内农村家庭使用的沼气用具。
该产品的产品图样设计，样机试制，各项性能试验、检测工作已经完成，达到设计要求。
现将在设计、研制过程中，贯彻执行有关国家、行业和本企业技术标准化检查情况报告如下：
1、产品样图设计文件的完整性、正确性、统一性。
1．1完整性
1．1．1新产品设计开发程序的完整性。
1．1．1．1该产品设计开发是按照设计开发建议书、调研论证、立项评审、设计任务书、设计评审、初样机试制、设计确认定型等程序进行的，并形成了一套质
量控制资料。
1．1．1．2该产品图样、技术文件、资料审批手续完备。
A 该产品的执行标准：
B 该产品的产品图样及设计文件已基本成套、成册。
图样有：
产品结构总图（总装图）
部件图
专用零件图
包装箱零件图
产品零部件重要特性重要度分级表
明细表（含标准件、借用件、材料、外购件汇总表）
1．1．2评价该产品符合ZB/TJ01035.5-90《产品图样及设计文件完整性》规定。
1．1．3产品图样完整性
1．1．3．1该产品的产品图样、视图基本齐全、简明，结构合理。
尺寸标注、公差选择恰当合理，均符合下列标准：
GB4457-4460 机械制图
GB1800-1804 公差与配合
GB/T1182-1184 形状和位置公差
1．1．4产品图样及设计文件质量评审确认程序的完整性
1．1．4．1五级审批手续
该产品的产品图样设计，由设计人员完成后，经过制图、校核、工艺检查、标准检查、审定、批准后才下发制造。
特殊情况下，至少有三人确认（签名）。
1．1．4．2四级会签手续
产品图样及设计文件的更改，工艺文件编制完成后，有核对（校核），审查、
批准确认后，才下发会签。
在特殊情况下，至少有三人确认（签名）。
1．1．4．3评价
该产品图样及设计文件，符合企业设计质量控制的下列标准：
2正确性
1．2．1产品标准采用的正确性
1．2．1．1
1．2．2设计质量控制程序的正确性
1．2．2．1该产品从立项起，每一环节都设有质量评审控制点，诸如立项评审、设计评审，样机评审，该产品的设计质量始终处在高起点的位置上。
1．2．3评价
1．3统一性
1．3．1图幅格式的统一性
1．3．1．1图幅格式符合GB4457.1《机械制图图纸幅面及格式》的规定，该套产品图样均采用统一的“湖南集团”标题栏。
1．3．2文字书写，尺寸、公差标注的统一性
1．3．2．1该产品的产品图样上的文字书写，基本上达到了规范化，尺寸及公差标注符合GB4457.4《机械制图尺寸标注》和GB4458.5《机械制图公差与配合注法》。
1．3．3技术术语的统一性
1．3．3．1该产品的产品图样上的名称、技术术语、全套技术资料都是一致的。
1．3．4统一性评价
该产品的产品图样及技术文件资料达到了文实相符、文文相符的要求。
2、贯彻执行技术、专业标准概况
2．1．该产品在设计开发过程中，严格贯彻、实施以上相关标准后，使设计质量处在有效控制之下。
2．2该产品设计开发过程中，质量控制资料齐全，汇总如下：
项目建议书
立项评审报告
设计开发任务书
设计开发任务书评审报告
设计开发计划书
样机评审报告
型式检验报告
设计开发验证报告
试产报告
试产总结报告
客户试用报告
成套产品图
标准化审查报告
2．3评价
该产品设计文件资料符合ZB/TJ01035.5-90《产品图样及设计文件完整性》以及《标准化工作导则产品标准编写规定》。
3、标准化系数K按以下公式确定
Z1+Z2+Z3
K= ×100％ (1)
Z
式中：
K 标准化系数
Z 组成产品零件总数量23
Z1 组成产品的标准件数量 5
Z2 组成产品的外购件数量 6
Z3 组成产品的通用件数量 3
将值代入式（1）中
则得K=(5+6+3)/23×100%=60.8%
该系列产品的标准化系数K分别为60.8％
4、标准化经济效果
该产品标准化程度高，并充分利用公司现有设备和工艺装备、厂房和人力资源，大大缩短了产品的开发周期，不需要很大的投资就可以产生良好的经济效益及社会效益。
5、结论
5．1综上所述产品设计开发的质量控制程序完全符合国家的有关标准规定；产品图样及设计文件齐全，符合国家标准规定的完整性、正确性、统一性要求，产品设计的质量控制始终贯穿在全过程中，在贯彻国家现行技术标准和法规中作了许多工作，具备定型条件，建议准予设计定型。
5．2今后应继续做好新标准的收集和宣贯工作，在各项标准贯彻实施中，力求准确统一。
做到处处有标准，事事按标准，用一流技术和管理，使燃气具，永立市场鳌头，遍布全世界！
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