质保部管理制度

江西山香药业有限公司管理标准

质量管理标准

制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日

目录

产品质量责任制度SX—GL—ZB—001 (1)

质量审计制度SX—GL—ZB—002 (1)

质量事故报告制度SX—GL—ZB—003 (4)

产品质量档案管理制度SX—GL—ZB—004 (5)

质量分析会议制度SX—GL—ZB—005 (7)

质量否决权的行使制度SX—GL—ZB—006 (8)

GMP自检制度SX—GL—ZB—007 (9)

检验台帐与质量月报的管理制度SX—GL—ZB—008 (15)

原始记录管理制度SX—GL—ZB—009 (16)

质量信息的收集行使制度SX—GL—ZB—010 (18)

进行检验工作的通则要求SX—GL—ZB—011 (21)

实验室工作制度SX—GL—ZB—012 (24)

实验室安全制度SX—GL—ZB—013 (26)

实验室清洁制度SX—GL—ZB—014 (28)

菌检室管理制度SX—GL—ZB—015 (29)

中药标本管理制度SX—GL—ZB—016 (30)

留样观察制度SX—GL—ZB—017 (31)

留样管理制度SX—GL—ZB—018 (34)

试剂管理制度SX—GL—ZB—019 (37)

毒剧、特殊试剂管理制度SX—GL—ZB—020 (38)

取样管理通则SX—GL—ZB—021 (40)

检验仪器、设备管理制度SX—GL—ZB—022 (42)

标准品、对照品管理制度SX—GL—ZB—023 (43)

试液、标准溶液管理制度SX—GL—ZB—024 (45)

微生物检验用培养基管理制度SX—GL—ZB—025 (46)

检验复核管理制度SX—GL—ZB—026 (47)

复验管理管理制度SX—GL—ZB—027 (48)

检验管理制度SX—GL—ZB—028 (49)

取样管理制度SX—GL—ZB—029 (50)

检验记录管理制度SX—GL—ZB—030 (51)

原辅、包材入库检验制度SX—GL—ZB—031 (52)

成品入库管理制度SX—GL—ZB—032 (54)

来信来访及用户访问管理制度SX—GL—ZB—033 (56)

药品不良反应监测报告管理制度SX—GL—ZB—034 (57)

用户投诉管理制度SX—GL—ZB—035 (59)

水质监控的原则要求SX—GL—ZB—036 (61)

制药用水的管理总则SX—GL—ZB—037 (63)

电冰箱管理制度SX—GL—ZB—038 (66)

生产环境要求超标时的措施SX—GL—ZB—039 (68)

目的：建立一个产品质量责任制度，加强产品质量管理，提高产品质量。

范围：经药品监督管理部门批准的，有正式生产批文的产品。

责任人：总经理、质量保证人员、生产管理员、工艺员、各环节制剂生产人员、仓库保管员、采购员。

内容：

1．总经理直接负责产品质量。

2．质保部负责产品的生产的全过程质量监控，对物料、中间产品和

成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，决定物料和中间产品的使用及成品的发放。及时进行产品质量分析，为提高质量做出方案。

3．采购员应按标准要求进行原辅、包装材料的采购。

4．生产管理人员应严格要求生产人员按工艺规程及岗位操作方法

要求进行生产操作并监督执行。

5．生产人员应严格按工艺规程和岗位操作方法要求进行生产操作，

并填写好生产记录，有权拒接不合格物料，保证本工序产品的质量。

6．仓库保管员应根据质保部的检验结果进行各物料、成品管理，并

按质保部的决定进行物料及成品的发放。

7．销售人员应及时反馈市场产品质量信息。

目的：建立一个质量审计制度，保证产品质量。

范围：产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施、设备。

责任人：总经理、质保部、生产部、设备部。

内容：

1．由质保部、生产部、设备等部门人员组成一个质量审计机构。

2．质量审计依据药典，质量标准，GMP及药政法规的要求进行。

3．质量审计的范围包括：

3．1原辅、包材供应商质量体系。

3．2原料库、辅料库、包装材料库、生产车间、成品仓库和发运处；

3．3建筑物、设施和设备；

3．4规程、标准和记录；

3．5质量管理系统和分析实验室；

3．6公用工程系统等。

4．质量审计内容：

4．1原辅、包装材料供应商质量体系审计。

4．2质量方针目标和质量计划的审核；

4．3新产品开发设计的质量管理；

4．4原辅料、包装材料、外购件的质量管理；

4．5生产过程的质量管理；

4．6质量检验；

4．7使用过程的质量管理；

4．8质量成本；

4．9质量审核；

4．10群众性的质量管理活动；

4．11质量管理机构；

4．12质量管理教育；

4．13质量标准和有关文件；

4．14数学统计方法（可靠性技术）的应用；

4．15计量与测试技术；

4．16质量信息管理。

5．质量审计工作每年审计一次。

6．质量审计计划由质量审计负责人制订，报总经理批准后组织实施。

7．质量审计过程应从收料开始，随物流次序先后进入加工区、制剂区、包装区和成品留验区，对产品生产的全过程各环节进行客观的审计。

8．按计划进行审计后，应周密而慎重地做好审计报告。

9．审计人员通过审计报告，给总经理提供作业质量和一致性方面的信息。

10．审计的计划、实施、结论和报告完成后，需监督措施的落实，以达到审计的目的，提高产品质量。