质量管理体系内审员试卷E2017.02
质量管理体系内部审核试卷(答案)
质量管理体系内部审核试卷（答案）一、简答题（共30分。
第6小题6分，其他小题各3分）1.何为第一方审核、第二方审核、第三方审核？答：第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。
2.质量管理体系内部审核的目的是什么？答：内审的目的：通过定期内部审核，验证质量管理体系是否符合质量管理体系标准要求，是否得到有效实施、保持和改进，评价质量管理体系符合性和有效性，为改进质量管理体系提供证据。
3.何为审核证据？答：审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
4.内部审核遵循什么原则？答：内部审核应遵循的原则是：1）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础2）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审核结论的合理方法5.何为不合格？答：不合格即：未满足要求6.我公司质量管理体系文件把不合格分成几个等级？分别是指什么？答：我公司将不合格分为两个等级，即为一般不合格和严重不合格7.质量管理体系审核员应具备什么素质？答：审核员应当具备以下素质：a)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c)善于交往，即灵活地与人交往；d)善于观察，即主动地认识周围环境和活动；e)有感知力，即能本能地了解和理解环境；f)适应力强，即容易适应不同情况；g)坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈；h)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；i)自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。
8.我公司质量管理体系内审员的职责主要是什么？答：a)遵守相应的质量管理审核要求，履行被赋予的职责；b)观察结果形成文件，报告审核结果；c)验证所采取的纠正措施的有效性；d)整理内部审核有关的文件，缴质量管理部保存；e)配合并支持审核组长的工作。
GJB9001C-2017内审员培训试题E卷（答案）
GJB9001C-2017内审员培训试题E卷（答案）GJB9001C内审员培训考试题E卷（答案）单位：姓名：分数：一、判断题 (每题2分，共20分）1、识别相关方是理解组织环境过程的组成部分。
（√）2、不同组织的质量管理体系通常由相类似的过程组成，但每个组织及其质量管理体系都是独特的。
（√）3、一次性使用的测量设备，应纳入周期校准或检定计划。
（×）4、风险可能造成正面或负面影响，所有的正面风险均可提供改进机遇。
（×）5、最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。
（√）6、组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方进行控制。
（×）7、组织的知识是为实现组织目标所使用和共享的信息。
（√）8、组织应控制运行策划的变更，评审非预期变更的后果，并采取措施减轻不利影响。
（×）9、设计和开发输出应考虑由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
（×）10、计算机软件的更改应符合软件配置管理要求，并对更改的实施进行跟踪。
（√）二、单项选择题（每题2分，共40分）11.GJB9001C标准中提到的质量管理原则不包括（B）A、以顾客为关注焦点B、管理的系统方法C、领导作用D、持续改进12.针对GJB9001C标准关于成文信息的管理要求，以下说法正确的是（D ）A、GJB9001C标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《成文信息的控制程序》C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语13.GJB9001C标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（B）A、员工高超技术B、员工对企业的贡献C、偏离QMS要求的后果D、企业高质量高效益14.如果组织确定有必要时对质量管理体系输出变更，则变更应（D）进行。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷一、单选题（每题3分，共30分）1. 质量管理体系审核的目的是（）A. 发现不合格项。
B. 评价质量管理体系的有效性。
C. 检查质量手册的执行情况。
D. 寻找改进的机会。
2. 内部审核的首末次会议由（）主持。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门负责人。
D. 质量经理。
3. 在审核中收集的证据显示有紧急和重大的风险时，应（）A. 继续按计划进行审核。
B. 马上停止审核并报告。
C. 调整审核计划后继续审核。
D. 记录下来在末次会议上提出。
4. 以下哪项不属于质量管理体系审核准则（）A. 质量管理体系标准。
B. 组织的质量管理体系文件。
C. 相关法律法规。
D. 审核员的个人经验。
5. 审核员发现不符合项后，除了要求受审核方分析原因，采取纠正措施外，还应（）A. 对纠正措施的有效性进行验证。
B. 向受审核方提出改进建议。
C. 记录不符合项的严重程度。
D. 确定不符合项的责任部门。
6. 质量管理体系内部审核一般（）进行一次。
A. 每年。
B. 每两年。
C. 每三年。
D. 根据组织情况而定。
7. 审核证据是指（）A. 将收集到的审核发现对照审核准则进行评价的结果。
B. 与审核有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
C. 审核中发现的不符合项。
D. 审核的程序和方法。
8. 审核计划应由（）制定。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门。
D. 质量管理部门。
9. 在审核过程中，审核员与受审核方人员进行沟通时，应（）A. 保持严肃，避免过多交流。
B. 主导谈话，不让受审核方人员多说话。
C. 积极倾听，保持客观公正的态度。
D. 只听不说，记录相关信息。
10. 质量管理体系审核范围不包括（）A. 组织的地理位置。
B. 组织的活动。
C. 组织的产品。
D. 审核员的资质。
二、多选题（每题5分，共30分）1. 质量管理体系内部审核的特点包括（）A. 系统性。
B. 独立性。
C. 客观性。
2017年9001质量管理体系内审员模拟试题及答案
2017 年9001 质量管理体系内审员模拟试题及答案一、是非题：(每题2 分，共20 分)1、质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
()2、9001：2000 标准的标题发生了变化，不再使用质量保证一词，这反映了2000 版标准规定了质量管理体系要求，不再是产品的质量保证，而是使顾客满意。
()3、9001：2000 标准中的每一条款都体现了八项质量管理原则。
()4、9001：2000 标准要求建立的质量管理体系文件中除质量手册外只要求组织建立6 个形成文件的程序。
()5、9000：2000 中不合格的定义是不符合某个规定的要求。
()6、为了促进有效的质量管理，需要在组织内部和外部进行沟通。
()7、设计输入文件中应规定适用的法律法规要求。
()8、9001：2000 仍是最低要求，对寻求更多业绩改进的组织，可使用9004：2000 标准作为9001：2000 标准的实施指南。
()9、管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性和符合性。
()10、组织除了对顾客规定的要求应加以确定外，还应对顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的产品要求也应加以确定。
()二、选择填空题(每题2 分，共20 分)1、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于。
a)组织的规模和活动的类型b)过程及其相互作用的复杂程度c)人员的能力d)a+ b+ c2、组织允许删减的范围为。
a)仅限于第7 章b)顾客要求c)法律法规要求d)b+ c3、从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的，这可从要求和考虑。
a)适当的教育、培训b)适当的技能和经历c)适当的教育、培训和经历d)a+b4、在对产品实现进行策划时，组织应确定的适当内容。
a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录e) a+ b+ c+ d5、设计和开发验证是确保要求。
质量管理体系内部审核员试卷
质量管理体系内部审核员试卷姓名___________ 性别______________ 总分数___________________ 单位__________________________________ 阅卷人___________________一、填空题(每空一分,共15分）1、八项质量管理原则:____________________；________________；_________________; __________________；___________________;_________________；______________________；_______________________。
2、审核方为获得__________________并对其进行客观的评价，以确定满足_________________的程度所进行的系统的、独立的并行成文件的过程。
3、设计和开发，将__________转换为_____________、___________或体系的规定的特性或规范的一组过程.4、针对组织所选择的任何影响产品符合要求的____________过程,组织应确保其实施控制。
5、必要时，对文件进行______________，并再次批准。
二、选择题（每题一分，共10分）1、八项质量管理原则是ISO9000:2000族标准的：a 理论基础b 基本原理c 中心思想d 以上均是2、资源可包括a 人员b 信息c 供方d 基本设施e 以上均是3、ISO9000：2000标准中术语为：a 80条b 87条c 67条d 以上均不是4、ISO9000:2000标准,相关方：a 顾客b 社会c 员工d 银行e 以上均是5、ISO9000:2000标准中有几处要编制程序文件a 6处b 16处c 18处d 以上均不是6 、最高管理者按撤回的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的a 适宜性b 充分性c 有效性d 以上均是7、审核组与技术专家之间的关系：a 属种关系b 从属关系c 关联关系d 以上均不是8、产品类别有：a 硬件b 软件c 流程性材料d 以上均是9、对硬件产品可追溯性可以涉及到a 原材料和零部件的来源b 加工过程的历史c 产品交付后分布和场所d 以上均是10、工作环境是：a 产品符合要求的b 生产现场的c 实验室的d 以上均是三、判断题：请在题目中的正确答案前打√(每题2分，共20分）1、组织只需对一时别的顾客要求实施评审（）2、顾客财产是知构成产品的一部分( )3、2000版ISO9001标准中，只有组织及产品不适用时，可以考虑对其删减（）4、内审员不能对纠正的指定提出建议，以保持审核工作的独立性( )5、2000版的ISO9001标准和ISO9004标准,已成为一对协调一致的质量管理标准，因此该两项标准的结构和使用范围都是很相似的（)6、产品和过程之间存在着结果和原因的关联关系（）7、系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法"（)8、统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，可促进持续改进( ）9、除非得到有授权人员的批准，使用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付活动.( ）10、内审中使用的检查表,是审核员的辅助手段,不能向受审核方出示和提交( ）四、问答题（每题8分,共40分)1、质量管理体系中使用的文件类型有哪些？2、内审准备阶段应哪些准备？3、ISO9001：2000标准中提到进行策划的要求有那些条款？内容是什么？4、如何理解“以过程为基础的质量管理体系模式”图5、最高管理者在质量管理体系的作用在ISO9001：2000标准中是如何体现的?五、判标题(每题5分,共15分）请阅述与ISO9001：2000标准中对应条款之要求，不符合指出，请简述理由。
2017年4次QMS质量管理体系国家注册审核员考试试题及答案—基础知识
2017年12月QMS基础知识一、单选题（1分*50）1.正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的（）提供框架A.有效性B.有效性和效率C.符合性和有效性D.绩效2.GB/T19001标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关人员知晓（）A.员工高超技术B.员工对企业的贡献C.偏离质量管理体系要求的后果D.企业高质量高效益3.风险是不确定的影响，不确定性可能是正面的或是负面的影响。
风险的正面影响可能提供（）A.改进机会B.机遇C.预防措施的机会D.新的挑战4.质量计划的详略程度应与所有已约定的（），组织运作方式和所开展活动的复杂程度相一致A.隐含B.法律法规C.顾客要求D.以上全部5.设计和开发活动中的“变换方法进行计算”的活动是（）A.设计输出B.设计评审C.设计验证D.设计确认6.GB/T19001标准中表示的“保留形成文件的信息”指的是（）A.程序文件B.作业文件C.记录D.图纸7.机遇的出现可能意味着某种（）的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务，减少浪费或提高生产率的一系列情形A.迎接新挑战B.有利于实现质量方针和目标C.实现质量管理有效性D.有利于实现预期结果8.确定审核范围时应考虑（）A.组织的实际位置与组织单元B.覆盖的时期C.组织的活动和过程D.以上全部9.认证人员从事认证活动，应满足以下（）要求A.只在一个认证机构执业B.可在两个以上认证机构职业C.可为受审核方提供咨询服务D.不可兼任认证活动管理人员10.《中华人民共和国产品质量法》规定因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为（），自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算A.五年B.二年C.三年D.十年11.监视顾客感受的例子可包括（）A.服务的反馈B.顾客会晤C.市场占有率分析D.以上都是12.依据GB/T19001标准，“变更的策划”属于以下哪个（）A.质量目标及其实现的策划B.采取的措施和需要的资源C.应对风险和机遇的措施的策划D.质量管理体系策划13.组织策划、制定、实施和保持内部审核方案，应依据（）A.有关过程的重要性B.对组织产生影响的变化C.以往的审核结果D.以上都是14.从事影响质量管理体系绩效和有效性的工作人员所需能力，可以通过采取措施获得所需能力，这里的措施不包括（）A.在职人员进行培训B.辅导或重新分配工作C.工作经历D.招聘胜任的人员15.下面针对应对风险和机遇的选项描述错误的是（）A.为寻求机遇而承担风险B.消除风险源C.改变风险发生的可能性或后果D.分担风险或基于信息而作出决策的维持风险16.单一过程要素图中，以材料、资源或要求的形式存在的物质、能量、信息，称之为（）A.输入源B.输入C.输出D.输出接收方17.以下哪种图示技术是研究成对出现两组数据之间的关系的（）A.直方图B.趋势图C.散布图D.正态图18.组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件信息进行适当的（），并予以控制A.发放并使用B.授权并修改C.识别D.标识19.审核原则（）是审核公正性和审核结论的客观性的基础A.诚实正直B.明断自立C.独立性D.基于证据的方法20.组织的产品和服务质量取决于满足（）的能力，以及所受到的有关的相关方的有意和无意的影响A.顾客B.要求C.市场D.顾客期望21.对监视和测量资源，以下描述不正确的是（）A.测量资源应适合特定类型的测量活动B.监视和测量应得到适当的维护以确保持续适合其用途C.监视资源应按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）D.组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息22.在单一过程要素示意图中，每一过程均由特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点可包括（）A.输入、活动、输出B.输入源、输入、活动、输出、输出接收方C.输入、活动起点、活动终点、输出D.供方、输入、活动、输出、顾客23.审核范围和准则，包括任何更改，应由（）确定A.认证机构B.客户C.审核组D.认证机构在与客户商讨后24.以下选项不属于5S的内容的是（）A.整理B.整洁C.清扫D.清洁25.以下不属于审核准则的是（）A.顾客的隐含要求B.组织的产品检验记录C.生产设备维护管理规定D.认证产品所执行的产品标准26.（）检验时根据被检样本中的不合格产品数，推断整批产品的接收与否A.计件抽样B.计点抽样C.计数抽样D.计量抽样27.审核发现是指（）A.审核中观察到的客观事实B.将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果C.审核的不合格项D.审核中的观察项28.GB/T19001标准中提到的质量管理原则不包括（）A.以顾客为关注焦点B.管理的系统方法C.领导作用D.持续改进29.确定审核范围时应考虑（）A.组织的实际位置与组织单元B.覆盖的时期C.组织的活动和过程D.以上全部30.对于特殊审核，以下描述不正确的是（）A.对于已授予的认证，认证机构对其扩大认证范围的审核可以和监督审核同时进行B.提前较短时间的审核，认证机构在指派审核组时应给予更多特殊关注C.认证机构为调查投诉进行的特殊审核可以和监督审核同时进行D.认证机构为调查投诉、对变更作出回应或对暂停客户进行追踪时可能需要在提前较短时间通知获证客户后或不通知获证客户就对其进行审核31.在策划质量管理体系时，确定需要应对的风险和机遇时，正确的是（）A.用风险管理指南B.用风险评估技术C.将风险管理过程形成文件D.并不要运行证实的风险管理方法32.针对组织确定的来自外部的质量管理体系所需的成文信息，以下正确的是（）A.只考虑国家标准B.只考虑上级来文C.适当识别并加以控制D.识别33.针对GB/T19001标准7.5条款“成文信息”中包含的质量管理体系成文信息，以下不正确的理解是（）A.标准要求的成文信息B.为确保质量管理体系有效性所需的成文信息C.文件数量多少，详略程度各企业可以不同D.不需要质量手册34.以下不属于物理因素的有（）A.温度B.卫生C.非歧视D.照明35.依据ISO/IEC17021，在作初次认证审核结论时，审核组应对第一阶段和第二阶段中收集的所有（）进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致A.审核证据B.信息和证据C.审核发现D.A+C36.当利用监视或测量来验证产品和服务是否符合要求时，你认为正确的是（）A.监视和测量一定是使用测量设备B.监视和测量一定是使用测量表单C.监视和测量应保持形成文件的信息D.监视和测量应保留形成文件的信息37.《中华人民共和国计量法》规定（）负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据A.国务院计量行政部门B.省级计量行政部门C.县级以上地方人民政府计量行政部门D.国务院有关主管部门38.组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得（）A.过程绩效B.体系绩效C.合格产品D.合格产品和服务39.组织的知识是组织特有的知识，通常从其（）中获得A.经验B.项目C.理论D.学习40.组织应确定并配备（），以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程A.有能力的人员B.有知识的人员C.所需的人员D.有技能的人员41.质量管理原则中的领导作用是指（）建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与与实现组织的质量目标的条件A.领导B.高层领导C.最高管理者D.各级领导42.GB/T19001标准要求组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
ISOTS16949质量管理体系内部审核员测试题
ISO/TS16949质量管理体系内部审核员测试题年月请在下面空格内填写试卷分为五部分。
全部问题都须作答。
时间限制为2小时。
总分一百分，及格七十分。
每部分的正确率不得低于40%。
答案必须写在提供的答案纸上，不得另附加纸。
一、填空（5分）1．ISO/TS16949质量管理体系—；本技术规范适用于。
2．一组固有特性满足相关要求的程度是。
3．ISO/TS16949质量管理体系由四大过程组成、、、。
4．将一组输入转化成输出的相关联活动是。
5．组织内诸过程的系统的应用、连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为。
二、判断题（15分）1．组织必须识别质量管理体系所需的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用等。
（）2．组织的质量管理体系文件越详细越广泛越符合标准要求。
（）3．质量手册是质量管理体系的纲领性文件，只描述组织方针、目标及概况、部门职责。
（）4．顾客的标准及规范在组织内应及时评审、分发，只需在3个工作周内就可以。
（）5．质量记录特殊类型文件，按文件控制，亦就是4.2.3要求。
（）6．最高管理者只对公司财务、经营、人事负责，产品实现过程由生产部负责。
（）7．质量目标由管理者代表制定，而且需制定公司总的质量目标。
（）8．生产过程中遇到质量问题，只有生产部主管才有权停止生产。
（）9．管理评审目的是评审质量管理体系的适宜性和有效性。
（）10．产品设计人员只需有一定经验就可以满足要求。
（）11．产品安全指的是在生产中要保护员工安全操作。
（）12．TS16949产品实现将用质量计划的方法。
（）13．顾客的要求确定是在产品要求评审时进行。
（）14．制造可行性是在合同签订后研究。
（）15．设计包括产品设计和过程设计，且都有有输入和输出，在特殊阶段测量要被定义。
（）16．样件包括了设计样件和工装样件，都需建立控制计划。
（）17．供应商必须通过ISO9001：2000质量管理认证。
（）18．对供应商的监测是为了向组织提供质量稳定合格的产品。
质量管理体系内审员试卷附答案
质量管理体系内审员试卷(附答案)一、选择题(每小题1分，共15分)从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入()中。
(d)1、过程方法是：系统加以管理d 、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用(d)2、顾客提供的财产可以是a 、原材料、半成品b 、设备、知识产权、工程c 、顾客指定的产品d 、a+b(b)3、产品可分为等类型a 、软件、硬件、服务b 、软件、硬件、流程性材料及服务c 、软件、硬件、流程性材料d 、硬件、流程性材料及服务(a)4、顾客满意是指a 、顾客对其要求已被满足的程度的感受c 、对顾客投诉比例的测量 (a)5、质量管理包括a 、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进b 、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划c 、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划d 、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划(d)6、质量目标应a 、可测量b 、与质量方针相一致c 、层层分解d 、a+b(d)7、产品要求a 、可由顾客规定或由组织通过预测来规定b 、通常体现固有特性的要求c 、包括与产品有关过程的要求d 、a+b+c(d)8、产品要求通常体现的形式a 、技术规范、产品标准b 、合同、协议、订单c 、有关过程标准(d)9、质量方针和质量目标的关系是 a 、质量方针与质量目标应对应c 、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架 (d)10、质量策划与质量计划的关系是a 、关联关系b 、包含与被包含的关系(d)12、资源提供的目的是a 、为了达到产品规定要求c 、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性 (d)13、产品要求包括a 、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求 c 、与产品有关的法律和法规要求(d)14、设计和开发策划的内容包括 a 、开发阶段职责 b 、质量目标依据质量方针来制定 d 、b+cc 、从属关系d 、属种关系 c 、体系的设计和开发d 、a+b+c b 、为满足顾客要求，增强顾客满意 d 、a+b+c b 、质量体系方面的要求c 、设计和开发小组之间的接口d 、a+b+c(d)15、对供方评价的方法包括a 、样品评价b 、使用情况评价 a 、基本事实和决策的方法 b 、管理的系统方法c 、识别相互关联的过程和活动把它作为 b 、顾客没有投诉d 、顾客没有不满意d 、a+b+c(a)11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指a 、产品的设计和开发b 、过程的设计和开发d 、a+c b 、每个阶段评审、验证、确认活动c 、业绩评价d 、a+b+c二、判断题（每题1分，共15分）下列各题中，你认为正确的在（）中“，”，错误的划“X”（X）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
质量管理体系内审员培训试卷
质量管理体系内审员培训试卷考试时间：120分钟姓名身份证号码一、单项选择题(每题2分，共30分)1．质量是指一组 D 特性满足要求的程度。
A）赋予 B）产品和服务C）活动或过程 D）固有2、指出下列哪一个标准不是ISO9000族标准中的核心标准：A）ISO9001 B）ISO19011C）ISO9012 D）ISO90003、GB/T19001-2008标准。
A）规定了质量管理体系要求 B）可供组织内部使用C）可用于认证或合同目的 D）关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性E）以上都是4、顾客满意是指：。
A）顾客对组织满意或抱怨的意见 B）顾客对产品质量已满足要求的意见C）顾客对其要求已被满足程度的感受D）顾客对其所购产品及体系已满足合同要求的程度的意见5、审核员在现场寻找的是。
A）客观证据 B）不合格项C）不合格产品 D）文明生产的程度6、对供方的评价可采用。
A)第二方审核 B)业绩评定、样品检测或试用C)供方质量保证能力的现场调查 D)以上合适的一种或几种7、组织删减质量管理体系要求，应不影响。
A)组织提供适用法规要求的产品的能力 B)组织提供满足顾客要求的产品的能力C)组织的相应责任 D)a+b+c8、下列哪些应作为管理评审的输入。
A）顾客所做的第二方审核时提出的不合格报告 B）主要竞争对手的服务质量的对比调查报告C）公司准备增设合约部的可行性报告 D）上述各项9、缺陷是指未满足要求。
A）与预期或规定用途有关的 B）顾客或法律法规的C）相关方的 D）标准的10、一个组织聘请了两位认证机构的审核员对其供方的质量管理体系进行审核，这种审核为A）第一方审核 B）第二方审核C）第三方审核 D）以上都不是11、组织确定、收集并分析数据的目的是。
A）证实质量管理体系的适宜性和有效性 B）识别改进的机会C）a+b D）应用统计技术12．以下哪种不是顾客财产。
A）顾客提供的用于加工产品的设计图纸和工艺文件B）组织按顾客要求从顾客指定的某水泥厂购买的水泥C）某宾馆停车场停放的客人车辆D）导游暂时保管的游客身份证或护照等证件13、组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用是。
质量体系内审员考试+答案
质量管理体系内审员试卷部门：姓名：分数：一、选择题（每小题1分，共15分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。
（d）1、过程方法是a、基本事实和决策的方法b、管理的系统方法c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用（ d ）2、顾客提供的财产可以是a、原材料、半成品b、设备、知识产权、工程c、顾客指定的产品d、a+b（ b ）3、产品可分为等类型a、软件、硬件、服务b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料d、硬件、流程性材料及服务（ a ）4、顾客满意是指a、顾客对其要求已被满足的程度的感受b、顾客没有投诉c、对顾客投诉比例的测量d、顾客没有不满意（ a ）5、质量管理包括a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划（ d ）6、质量目标应a、可测量b、与质量方针相一致c、层层分解d、a+b（a）7、产品要求a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定b、通常体现固有特性的要求c、包括与产品有关过程的要求d、a+b+c（ d ）8、产品要求通常体现的形式a、技术规范、产品标准b、合同、协议、订单c、有关过程标准d、a+b+c（ d ）9、质量方针和质量目标的关系是a、质量方针与质量目标应一一对应b、质量目标依据质量方针来制定c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架d、b+c（ b ）10、质量策划与质量计划的关系是a、关联关系b、包含与被包含的关系c、从属关系d、属种关系（ a ）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指a、产品的设计和开发b、过程的设计和开发c、体系的设计和开发d、a+b+c（ d ）12、资源提供的目的是a、为了达到产品规定要求b、为满足顾客要求，增强顾客满意c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性d、a+b+c（ d ）13、产品要求包括a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求b、质量体系方面的要求c、与产品有关的法律和法规要求d、a+c（ d ）14、设计和开发策划的内容包括a、开发阶段职责b、每个阶段评审、验证、确认活动c、设计和开发小组之间的接口d、a+b+c（ d ）15、对供方评价的方法包括a、样品评价b、使用情况评价c、业绩评价d、a+b+c二、判断题（每题1分，共15分）下列各题中，你认为正确的在（）中“√”，错误的划“×”（√）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
内审员考试试卷
质量管理体系内部审核员试卷姓名：分数：一、选择题，将正确答案的代号写在题前的括号。
每题1分，共15分。
（ D ）1、产品的要求可由：A、顾客提出的规定B、组织预测顾客的要求规定C、法规的规定D、A+B+C（A ）2、质量手册可不包括：A、质量方针和质量目标B、程序或其引用C、过程顺序和相互关系D、剪裁细节与合理性（ E ）3、质量管理体系的评价方法是：A、产品审核B、过程审核C、体系审核D、服务审核E、A+B+C+D( D )4、在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须：A、由组织领导特批B、必须符合法律法规要求C、经顾客批准D、A+B+CE、B+C （ E ）5、管理评审是为了确保质量管理体系的：A、适宜性B、充分性C、有效性D、A +CE、A+B+C（ A ）6、ISO9001标准所规定的删减是：A、规定要求的删减B、规定要求的增加C、规定要求的调整D、A+B+C+（ D ）7、2008版ISO9001族标准与其它管理标准的关系是：A、包容B、相容C、不相容D、既包容又相容（ D ）8、ISO9001标准的目的有：A、证实满足顾客要求的能力B、证实满足适用法律法规的能力C、持续使顾客满意D、以上全部（ B ）9、一个组织的内部质量体系审核工作由具体领导。
A、最高管理者B、管理者代表C、审核组长D、质保部主任（ C ）10、每次内审的审核计划应由制订。
A、管理者代表B、受审核方C、审核组长D、最高管理者`）11、 C 是审核组长的职责。
A、委派审核组长成员B、制订纠正措施计划C、制订审核计划D、批准审核报告（ D ）12、内审员应是。
A、经过培训的B、有一定工作经验的C、经过授权的D、A+B+C( A )13、主持召开首次会议。
A、管理者代表B、受审核方C、审核组长D、最高管理者（ C ）14、内审时发现质量体系活动没有达到预期的目标，这类不合格称为。
A、体系性不合格B、效果性不合格C\、实施性不合格D、观察项（ A ）15、进行设计确认是为了确保设计的产品满足。
QMS内审员培训考试试卷(答案)
质量管理体系内部审核员考试试卷单位名称：姓名：分数：一、判别以下说法或做法是否正确，为什么？（不用列出标准条款）（共20分，每题5分）1、某内审员应邀去B企业找朋友玩和B企业讲：我把你要的质量手册给你私下复印了一份，仅供你参考可千万别外传。
”答：不正确，因为文件私传，这说明了公司内部的文件控制没有做好，不符合文件控制的要求。
2、与产品有关的要求的评审重点是评审那些供方能否达到采购合格的要求，如那些供方能按合同要求提供符合要求的产品，我们就能生产出满足顾客要求的产品来。
答：不正确，与产品有关的要求的评审重点是评审与客户有关产品的要求本公司是否能完成，而不是供应商。
3、对公司发放的质量管理体系文件，技术部张部长为了搞好文件控制，把这此文件锁在柜子里，严格控制借阅，就是长期出差外地也将钥匙带在身边，所以文件控制一直很好，从未发生丢失和非受控使用情况。
答：不正确，这不符合文件控制的要求，一旦有人要时无法及时的拿到。
4、某企业界的领导在讨论按ISO9001：2008最新国际标准制订质量方针和目标时说：“我们企业的质量方针定为《赶超国际先进水平，冲出亚洲，走向世界，占领国际市场》，质量目标定为《生产效率提高18%；生产成本降低18%》”。
答：不正确，质量方针不符合实际，也不符合标准二个承诺的要求；质量目标没有量化的数据。
二、请在各题的5种答案中选出最正确的答案，并在该字母上划上“√”号。
（共15分，每题3分）1、内部审核常常是评估A、公司质量管理体系B、员工对作业指导书的理解C、上述所有答案都对D、上述所有答案都不对2、审核中通过观察所得到被证明是真实的、符合客观实际的信息A、客观证据B、质量信息C、不合格报告D、上面所有答案都对E、上述答案都不对3、分析产生不合格的原因并防止这种不合格再发生，这种措施被称为：A、质量控制B、文件和数据修改C、纠正措施D、上面所有答案都对E、上述答案都不对4、任何成功的内部质量审核需要A、一个经批准的审核计划B、各个部门的支持与配合C、培训合格的审核员D、上面所有答案都对E、上述所有答案都不对5、审核检查表的主要作用是A、当审核组人员变动时，仍可完成既定的审核任务B、帮助审核员确保审核的深度及连续性C、消除审核员的偏见和随意性D、上述所有答案都对E、上述所有答案都不对三、请回答下列问题（共10分，每题5分）1、试说出质量管理体系审核的目的。
质量管理体系内审员试卷
天津市长城认证培训中心质量管理体系内审员试卷1（D ）1.产品要求可由：a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c（C ）2.质量手册中可不包括：a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系d）删减细节与合理性（C ）3.质量管理体系的评价方法是：a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d（D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须：a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准d）a+b+c e）b+c（E ）5.管理评审是为了确保质量管理体系的：a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c（D ）6.ISO9001标准所规定的删减是：a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c（A ）7.2008版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是：a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容（D ）8.ISO9001标准的目的是：a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力c）持续地使顾客满意d）以上全部（B ）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导：a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任（C ）10.每次内审的审核计划应由谁制订：a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者（A）11.顾客满意是指：a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b（A ）12.术语“设计和开发”包括：a）产品b）过程c）体系d）a+b+c（D ）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的：a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c（C ）14.顾客要求包括：a）书面订单b）电话要货c）任何方式提出的包括产品功能和交付的要求d）a+b（A）15.与审核准则有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其它信息是指：a）审核结论b）审核发现c）审核方案d）审核证据（D）16.ISO9000族标准是指：a）ISO9000编制的所有质量管理体系标准b）ISO/TC176编制的所有标准c）ISO9000至ISO9004的全部标准d）a+b+c（B ）17.质量计划是指：a）针对特定产品项目或合同的b）为实现质量方针目标的c）为提高产品质量的d）a+b+c（D ）18.在以下哪些设备中审核时可不必在意其是否处于校准状态：a）低温实验箱b）计量室的温度计c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩搬手（A ）19.在生产过程中一旦发现不合格应立即：a）采取纠正措施b）进行质量改进c）进行控制防止非预期的使用或交付d）进行原因分析（D ）20.内部审核的依据是：a）质量管理体系标准b）质量管理体系文件c）有关法律法规d）a+b+c 二、判断题，正确的题目前划“√”，错误的题目前划“×”，每题1分，共20分。
质量管理体系内审员试题（卷）E2017.02
质量管理体系内审员试题（卷）E2017.02质量管理体系内审员试卷（E）2017.02一、选择题1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A组织的规模与活动的类型B过程及其相互作用的复杂程度C人员的能力D A+B+C2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。
A本标准的要求B适用的法规要求C设计和开发的要求D A+B3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
A验证计划包括方法、接受准则B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件D保留验证结果和结论及必要指施的记录4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。
A ISO9001B ISO9004C ISO 13485D YY/T 02875.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（）。
A 国际标准B从失败和成功项目得到的经验教训C学术交流D专业会议6.以下情况可构成不符合（）。
A 没有对所有生产过程制定作业指导书B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。
A确保文件的充分性与适宜性B使文件保持清晰易于识别C确保文件能够及时发放D以上全部8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A经营和决策B质量管理C建立和实现目标D质量控制9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这种行为是（）。
A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进10.审核员在现场审核中寻找的是（）。
A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序二、判断题1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。
质量内审员培训试卷
质量管理体系内审员考试试题姓名：所在事业部和部门：分数：一、是非题（20分）1. 公司必须规定质量方针，并形成文件，且确保其各级人员均会流利地背诵。
（）2. 在管理评审会议上必须评审公司的产品质量状况。
（）3. 审核的内容和界限是指审核所覆盖的对象，与受审核方的需求、目的、规模、性质及产品、过程或活动等有关。
（）4. 内审的目的是找出不符合项以便改正，即发现的问题越多，审核员的工作越出色。
（）5. 内审应由与被审核部门无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。
（）6. 内审时，若按选定的样本调查后，没有发现不合格，则应扩大样本的品种及数量，直到发现不合格项。
（）7. 对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制。
（）8. 审核完成后，必须向被审核部门发出审核报告，审核报告可以用不合格项报告来代替。
（）9. 质量管理体系能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
（）10. 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。
（）二、填空：（每小题3分，共30分）1、内审又称第（）方审核。
审核应由与审核对象无（）的人员进行。
2、根据TS16949:2009标准要求，状态未经标识或可疑的产品，应归类为（）。
3、审核方式可分为：按（）审核、按（）审核。
TS16949审核时一般按（）审核。
4、审核发现是审核员将收集到的（）对照（）进行评价的结果。
5、根据TS16949:2009标准要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是（）。
6、为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为（）。
7、（）是对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
8、基于针对（），通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动称之为预见性维护。
9、特殊特性是指可能影响产品的（）或法规符合性、（）、（）、（）或其后续生产过程的产品特性或（）。
质量管理体系内审员测试题
质量管理体系内审员测试题姓名: 单位: 总分:一、判断题（正确的在括号中标“T”，错误的在括号中标“F”每题2分，共计30分）1.GB/T19001－2008标准第7章中法规未作要求，或对组织满足顾客要求的能力没有影响的条款即可删减。
（F）2.设计输出应包括包含或引用产品的接收准则。
（T ）3.产品的检验测量必须由专职检验员来进行。
（ F ）4.纠正措施与预防措施也是持续改进的措施之一。
（T）5.质量目标仅对有形产品应明确并可测量，并对其加以展开。
（F ）6.审核工程部时应安排来自该部门的内审员主审，因为该审核员对工程部的工作最了解。
（F ）7.所有测量装置必须由授权机构定期进行校准。
（ F ）8.管理者代表按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
（F ）9.对供方及所采购的产品的控制类型和程度应取决于所采购产品对随后产品实现或最终产品的影响。
（T ）10.对质量管理体系的监视和测量包括：对顾客满意的监视和测量、对质量管理体系的内部审核、对过程的监视和测量和对产品的监视和测量。
（T ）11.顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。
（F）12.在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性。
（T）13.采购产品验收合格即可放行生产线使用，不必记录验收结果。
（F ）14.内部审核首次会议和末次会议由被审核部门负责人主持。
（F）15.审核市场部只需审核7.2和8.2.1要素，其余要素不必审核。
（F ）二、单项选择题（请将正确答案填在括号内，每题2分，共计30分）1、ISO9001：2008标准的理论基础是（ C ）A.全面质量管理B. 环境管理体系C. 质量管理八项原则D. 职业安全管理体系2、组织建立质量管理体系，加以实施和保持，并改进其有效性，其目的是（ E ）A．证明组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力B．因为国家法津法规强制要求C．建立质量管理体系并通过认证，可在市场上获得更多的订单D．通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意E．A+D3、2008版ISO9001标准的4个过程包括（C ）A.PDCAB. 定置管理C. 管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进D. “6σ”管理E. “5S”管理4、ISO9001：2008标准指（ B ）A.质量管理体系---基本原理和术语B.质量管理体系---要求、C.质量管理体系---业绩改进指南、D.质量和环境审核指南5、图纸和设计计算书属于（ A ）A.文件B. 数据C. 记录D.顾客要求6、标准要求：组织应建立并保存（ D ）A. 供方的产品样本B. 不合格供方的质量记录C. 合格供方的质量记录D. 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录7、ISO9001：2008标准规定的要求是（ A ）。
质量管理体系内审员培训试题
质量管理体系内审员培训试题内部审核是质量管理体系自我改进机制的重要一环，质量管理体系内审员也要进行培训。
下文是质量管理体系内审员培训试题，欢迎阅读!质量管理体系内审员判断题1、( )ISO9001:2015标准没有强制要求作进料检验。
2、( )企业在建立ISO9001:2015质量管理体系时，必需要建立质量手册。
3、( )设计输入必须要包括使用的法律法规要求。
4、( )对内部审核中发现的所有不合格项都应跟踪其纠正措施。
5、( )审核就是要发现问题，没有发现问题表明审核员能力不够。
6、( )质量方针是有最高管理者制订的，不一定体现顾客满意。
7、( )制定作业指导书时，要根据过程的复杂程度进行，以确保各过程的质量。
8、( )服务性工作灵活性大，不一定要制定出详细的作业标准，只要人力能力足够就行了。
9、( )因为ISO9004:2009标准有自我评价的内容，因此，组织可以用它作为内审的依据。
10、( )内审是个抽样的过程，因此审核有一定的风险。
质量管理体系内审员问答题1、没有证据显示公司资材部有对3月份的质量目标进行达成统计。
2、公司内审时，发现生产部有一非常规产品在使用其他产品的检验规范，操作起来很不方便。
3、公司内审时，发现调试车间有一台CMT3050设备正处于调试测验阶段，但操作工发现没有按文件要求记录测试的运作特性参数(如位移、变形等)。
4、没有证据显示公司品质部2015年3月份按文件要求对伺服电机的安装项目进行检验，品质部的人回答，伺服电机的安装有做检验，只是未留下检验记录。
5、公司审核时发现采购部未按《供应厂商管理程序》文件要求对海信电机供应厂商进行评审，结果由此引起产品质量不稳定。
6、公司审核时，人力资源部未能提供钳工张三、喷漆工李四的相关规定培训记录。
7、审核时，在装配车间现场发现工人使用的作业指导书上都大量的修改和删除内容，未经任何确认。
8、审核时，发现研发部提供的编号为YF-20150311的研发项目资料没有证据显示满足顾客要求产品符合GB228:2014的要求。
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质量管理体系内审员试卷（E）2017.02
一、选择题
1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A组织的规模与活动的类型
B过程及其相互作用的复杂程度
C人员的能力
D A+B+C
2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明
符合（）。
A本标准的要求
B适用的法规要求
C设计和开发的要求
D A+B
3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
A验证计划包括方法、接受准则
B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。
A ISO9001
B ISO9004
C ISO 13485
D YY/T 0287
5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用
的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（）。
A 国际标准
B从失败和成功项目得到的经验教训
C学术交流
D专业会议
6.以下情况可构成不符合（）。
A 没有对所有生产过程制定作业指导书
B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作
C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核
D、公司内审未发现不合格
7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。
A确保文件的充分性与适宜性
B使文件保持清晰易于识别
C确保文件能够及时发放
D以上全部
8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A经营和决策
B质量管理
C建立和实现目标
D质量控制
9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这
种行为是（）。
A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进
10.审核员在现场审核中寻找的是（）。
A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序
二、判断题
1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。
组织需
要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
2.（√）YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织
开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。
3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实
现其预期用途的能力。
4.（√）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文
件。
5.（√）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有
人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。
6.（√）设计开发确认应选择具有代表性产品进行。
有代表性产品包括最
初的生产单元、批次或其等同品。
7.（×）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用。
8.（√）当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否
影响产品实现过程或医疗然械最终产品。
9.（√）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件
确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
10.（×）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。
11.（×）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。
12.（√）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一
次或多次）审核安排。
13.（√）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。
14.（√）依据GB/T 19001-2016标准，不合格输出的控制仅适用于产品交
付之后发生的不合格产品。
15.（√）在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及
不合格对产品和服务的影响。
三、简答题
1.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4.1条款？
1）查看是否形成相关文件；2）查看文件内容是否满足；3）查看记录是否符
合文件要求。
2.在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？
1）受审核部门及负责人；2）不合格事实陈述（5C）；3）不符合/违反审核准
则的条款；4）要求纠正措施完成时间和验证方式；5）审核员签字，受审核方
确认、签字。
3.GB/T 19001-2016标准中对质量目标有哪些要求？
1）与质量方针保持一致；2）可测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；5）予以监视；6）予以沟通；7）适时更
新。
4.GB/T 19001-2016标准的七项质量管理原则是什么？
1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）改进；6）循证决策；7）关系管理
5.比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；
纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
四、情景判标题
下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合YY/T 0287-2017标准的哪个条
款？
1.公司《记录控制程序》规定产品批记录保存5年，而公司电动病床等产品寿
命期是8年。
不符合4.2.4
2.公司对X射线机产品进行了设计开发更改，未能提供对设计开发更改进行评
审、验证和确认的证实。
不符合7.3.7
3.高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数：121℃、30分钟”，《灭菌作业指导书》
给出的灭菌参数也是“灭菌参数：121℃、30分钟”，查看灭菌操作记录，显示的灭菌参数为“灭菌参数：121℃、15分钟”。
不符合7.5.1
4.在原材料库房发现两纸箱多种规格的缝合线，其供方未列入合格供方名录，
也未提供相关的评价资料。
不符合7.4
5.自制的量具无校准记录，负责人解释说：国家法定检定机构无法校准，我们
也没办法。
不符合7.6。