文件标准格式、编号管理规程

文件标准格式、编号管理规程

1、目的：建立公司的文件格式和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

3、范围：适用于公司所有GMP文件的编码、标准格式的管理

4、责任：质量管理部负责本规程的制定，各部门负责人根据本规程的要求对每份文件进行编号及文件格式的修订。

5、内容：

5.1 编码要求：

5.1.1 全局性：所有的文件均应有编号及版本号，其形式保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时文件。

5.1.2 系统性：公司内相关部门的文件依照本管理标准，并经质量管理部文件管理人员进行登记，确认后方可使用其文件编号。

5.1.3 准确性：文件与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。

5.1.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随意调出文件，亦可随时查询文件及变更的历史。

5.1.5 稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防文件管理的混乱。

5.2文件标准格式

5.2.1文件格式要求

5.2.1.1文件标准格式由质量管理部统一下发，各部门起草文件依据此文件执行。

5.2.1.2如无特殊要求，公司文件一律采用A4幅面纸张。

5.2.1.3各种表格、记录根据其所依附文件要求选择用纸。

5.2.2 文件标准格式内容

5.2.2.1 首页

管理规程

5.2.2.2文件名称：文件的全称。宋体，加粗，小二号字，居中。

5.2.2.3 文件类型及编号方式：

SMP、SOP、STP编号方式：

版本号（版本号自00开始）

编号（编号4位自0001开始）

从属代码（按文件分类列表）

主代码

文件分类代码

管理规程(SMP)类

操作规程(SOP)类

技术标准(STP)类

记录类（SOR）：分类及主代码参照STP分类方式，其中确认与验证类记录、报告在《验证方案及报告编制标准操作规程》单独做出规定。

检验记录编号编制方式

版本号（版本号自00开始）

编号（编号4位自0001开始）

记录分类代码

检验种类

主代码

分类代码

批生产记录、辅助记录编号编制方式（除检验记录外）

版本号（版本号自00开始）

编号（编号2位自01开始）

记录分类代码

主代码

分类代码

检验报告单编号编制方式

（1）检验报告编号的组成：检品物料编码、报告年份、报告月份、流水号，即XXXXXX、XXXX、XX-、XXX。

（2）原则：接收年份用四位数表示，如2012；接收月份用两位数表示，如01、12；流水号用四位数表示，如001表示第一个文件，依次类推至999，流水号为月流水号。

例如：2015年7月份检验的第三批赤芍的检验报告单编号为：YL0001201507003。

（3）检品的物料编码见文件《物料编码管理规程》（文件编号：SMP-FM-01015-01）。

5.2.2.4 复制数：文件备档后需下发的份数

5.2.5.5 颁发部门：文件的颁发机构，GMP文件全部由质量管理部颁发。

5.2.5.6 分发部门：文件的接收部门。

5.2.5.7 复印件号：由文件管理员统一管理，由部门代码-复印件排序组成，如：分发生产部三份文件：则复印件号为：02-01/03、02-02/03、02-03/03。

5.2.5.8 生效日期：为批准日期七日之后日期，由文件管理员负责填写。此七天时间为该文件试行、培训时间。

5.2.5.9 替代文件编号：由文件管理员统一管理。

5.2.5.10 适用范围：写明此文件应用的具体对象。

5.2.5.11 文件发放：由文件管理员按实际情况管理。

5.2.5.12 编制、日期：由该文件主要起草人签字，填写日期。

5.2.5.13 审核、日期：由起草人的部门主管或经理签字，填写审核日期。GMP文件须经质量管理负责人审核。

5.2.5.14 批准、批准日期：根据文件性质，由公司总经理或质量受权人签字批准，填写批准日期。GMP文件由质量受权人批准。

5.2.6 页眉和页脚

5.2.

6.1 页眉

5.2.

6.1.1首页页眉见下图

5.2.

6.1.2 其余页眉为文件名称及编号，要求宋体，小四号字，见下图。

5.2.

6.2 页脚

第a页共b页

宋体，小四号，a为页码，b为页数

5.2.

6.3 正文

如无特殊要求，公司文件统一使用小四号（表格内文字可根据表格调整），标准宋体字，标准字体间距，1.5倍行距，首行缩进2字符。

5.2.

6.3.1 目的：说明本文件的作用。

5.2.

6.3.2 依据：制订文件的有效依据

5.2.

6.3.3 范围：说明本文件的适用对象

5.2.

6.3.4 责任：说明本文件的责任部门

5.2.

6.3.5 正文：说明本文件的具体要求。

5.2.

6.4 序号格式

以阿拉伯数字与顿点编号，举例：

5、内容：

5.1.1

5.1.1.1

5.1.1.1.1

……

超过五位时，可用（1）、（2）、（3）……按级排列。

5.2.7批生产记录模板

批生产记录为通用格式

5.2.8批检验记录模板

批检验记录为品种单独使用，在起草记录时将检验产品（物料）名称直接输入在记录中。

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