企业药品经营质量管理体系文件目录修订稿

企业药品经营质量管理

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企业药品经营质量管理体系文件目录

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目? 录

1、质量方针和目标管理 (3)

2、质量体系审核制度 (5)

3、相关岗位人员的质量责任制度 (7)

4、质量否决制度 (15)

5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17)

6、药品购进质量管理制度 (19)

7、质量验收的管理制度 (22)

8、进口药品管理制度 (25)

9、药品保管养护制度 (27)

10、近效期药品管理制度 (30)

11、药品出库复核的管理制度 (31)

12、药品销售管理制度 (33)

13、有关记录和凭证管理制度 (34)

14、不合格药品管理制度 (35)

15、退货药品的管理制度 (37)

16、质量事故的管理制度 (39)

17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41)

18、药品不良反应报告制度 (44)

19、售后服务及用户访问制度 (46)

20、卫生和人员健康状况管理制度 (48)

21、质量教育、培训的考核制度 (50)

22、质量信息管理制度 (52)

23、仪器与设备质量管理制度 (54)

24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56)

25、药品质量档案管理制度 (58)

26、安全管理制度 (62)

27、药品召回管理制度 (64)

28、药品电子监管管理制度 (66)

岗位职责目录

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理人员岗位职责

3、采购人员岗位职责

4、验收人员岗位职责

5、处方审核人员岗位职责

6、处方调配及核对人员岗位职责

7、营业人员岗位职责

工作操作规程目录

1、药品采购、验收、销售操作规程

2、处方审核、调配、核对操作规程

3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

4、药品拆零销售操作规程

5、专门管理类药品销售操作规程

6、药品陈列和检查操作规程

7、冷藏药品存放操作规程

8、药品质量异常处理操作规程

9、计算机管理系统操作规程