企业药品经营质量管理体系文件目录修订稿
药品批发企业新版GSP制度修改
浙江万顺药业有限公司质量制度文件1、定义：质量管理体系文件包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序与操作规程及档案、报告、记录和凭证等。
质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图,统一行动的目的。
3、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件管理。
4、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助,配合其工作.5、内容：5.1、本企业质量管理体系文件分为四类，即：A。
质量管理制度制度类；B.质量管理岗位职责类;C.质量管理工作规程类；D.质量管理文件记录类。
5。
2、企业应及时对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订或撤销。
如:质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时；使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后其他需要修改的情况等。
一般情况下每二年进行一次修订。
5.3、文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5。
4、编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号和3位阿拉伯数字的版本号组合而成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□—□□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A.企业代码如“浙江万顺药业有限公司”代码为“WSYY”；B。
文件类别：➢质量管理制度制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
➢质量管理岗位职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。
➢质量管理工作规程的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。
➢质量管理文件记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示.C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001"开始顺序编码。
(质量认证)制度药品经营质量体系文件修改
（质量认证）制度药品经营质量体系文件修改前言公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。
质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。
其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。
1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。
2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。
3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。
3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。
3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。
3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。
3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。
3.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。
药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。
药品零售企业质量管理体系文件
药品零售企业质量管理体系文件一、文件编号：QLM-001二、文件名称：药品零售企业质量管理体系文件三、引言在药品零售行业中，加强质量管理是确保药品安全、保障消费者权益的关键。
为此，我公司制定了本质量管理体系文件，旨在建立和实施一套完善的质量管理制度，提高药品零售过程中的质量标准，确保产品的安全性和有效性。
四、质量管理体系的目的和范围1. 目的：本质量管理体系文件的目的是规范药品零售企业各类活动，包括采购、贮存、配送、售出等环节，在整个供应链中保证药品质量的稳定性和一致性，确保消费者的安全和满意度。
2. 范围：本质量管理体系文件适用于我公司的所有药品零售业务，包括但不限于：- 药品采购环节的供应商选择和审批；- 药品贮存和保管的规范要求；- 药品配送和运输的安全要求；- 药品销售和售后服务的管理规定。
五、质量管理体系要求1. 人员管理：1.1 全体员工必须接受相关的质量管理培训，了解质量管理体系和相关政策、目标和要求。
1.2 药师和相关人员必须具备相关资质，并持续参加相关培训，不断提升专业水平和知识技能。
1.3 制定人员责任清单，明确各个岗位的职责和权限。
2. 药品采购管理：2.1 严格遵守国家关于药品采购管理的法律法规和规范性文件。
2.2 建立健全的供应商评估和管理机制，保证药品供应商的合法性和资质的合格性。
2.3 采购药品必须从合法渠道进行，要求提供相关药品质量证明文件。
3. 药品贮存和保管管理：3.1 设立专门的药品贮存区域，确保药品储存环境符合药品质量要求。
3.2 定期进行药品库存盘点，确保药品有效期限和储存条件的符合。
3.3 禁止将药品与其他物品混放，确保药品的安全性和纯度。
4. 药品配送和运输管理：4.1 药品配送环节必须按照国家相关法律法规进行操作，确保药品质量不受到破坏。
4.2 选用合格的运输供应商，确保药品在运输过程中的安全性和稳定性。
4.3 配送和运输过程中必须对药品进行有效包装和防护，确保药品不受外界环境的影响。
企业药品经营质量管理制度目录.doc
8企业药品经营质量管理制度目录1 企业药品经营质量管理制度目录
1 首营企业的审批管理制度
2 首次经营药品审批管理制度
3 药品购进管理制度
4 药品质量检查验收管理制度
5 药品保管管理制度
6 药品陈列管理制度
7 药品拆零管理制度
8 药品养护管理制度
9 药品出库复核管理制度
10 药品销售及处方管理制度
11 不合格药品管理制度
12 药品退货管理制度
13 药品报损、销毁管理制度
14 质量事故报告处理制度
15 质量信息管理制度
16 药品不良反应报告制度
17 质量查询和质量投诉管理制度
18 员工教育培训制度
19 卫生与人员健康管理制度
20 安全保卫管理制度
21 服务质量管理制度
22 计量器具、设备管理制度
23 记录和凭证管理制度
24 近效期药品管理制度
25 质量管理制度执行情况检查考核制度。
新版GSP认证药品经营质量管理制度目录
药品经营质量管理制度大药房（二0一六年）药品经营质量管理制度目录药店负责人岗位职责1.组织贯彻公司的各项方针目标，是药品质量主要责任人，全面负责本店的日常管理及质量工作。
2、为质量管理部门和质量负责人有效履行职责提供必要条件，确保企业按照《规范》要求经营药品。
3、组织实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项制度和规定。
4、督促、检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。
5、组织本店质量管理工作的检查、考核，按月审核检查工作进度表，确保各项考核指标的完成。
6、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作。
7、负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。
8、负责定期向零售管理部上报药品质量信息，及药品不良反应报告。
9、以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性,尊重员工的创造性,增强凝聚力。
10、认真抓好安全消防工作，协调好外部公共关系。
11、不得以任何理由干预质量管理部门和质量管理人员依法从事质量管理活动。
质量管理人员岗位职责1、在药店负责人的领导下，具体负责本店的质量管理工作。
2、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。
3、负责组织并监督我店贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
4、负责起草我店药品质量管理制度，并指导、督促和检查质量管理制度的执行情况。
5、负责首营企业和首营品种的质量审核。
6、负责建立我店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
7、负责药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的调查、处理及报告。
8、负责药品验收的管理。
9、负责指导和监督药品保管、养护和采购质量工作。
10、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
11、负责收集和分析药品质量信息。
12、开展对药店职工药品质量管理方而的教育或培训。
13、负责指导并监督药学服务工作。
14、其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位职责。
1、树立“质量第一”的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
药品零售企业质量管理文件目录（合集五篇）
药品零售企业质量管理文件目录（合集五篇）第一篇：药品零售企业质量管理文件目录药品零售企业质量管理文件目录（一）质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量信息管理制度16、药品不良反应报告制度管理制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度（二）岗位管理标准目录1、企业质量负责人岗位管理标准2、企业质量管理机构或企业质量负责人的岗位管理标准3、药品购进人员岗位管理标准4、质量管理岗位管理标准5、药品验收员岗位管理标准6、药品保管岗位质量职责7、药品养护员岗位管理标准8、营业员岗位管理标准（三）操作程序目录1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序（四）质量管理记录表格目录1、文件编制申请及批准表2、全员名册3、员工教育培训情况记录4、员工健康情况登记表5、企业设施设备一览表6、首营企业审批表7、首营品种审批表8、药品购进记录9、药品质量验收记录10、不合格药品报损审批表11、不合格药品登记表12、报废药品销毁表13、近效期药品催售表14、温湿度记录表15、养护设施设备使用维修记录16、处方调配记录17、处方登记记录18、药品拆零销售登记表19、药品不良反应报告表20、顾客意见及投诉受理登记表21、服务质量满意征询表第二篇：药品质量管理文件目录XXXX大药房质量管理文件目录1、文件管理制度2、人员教育培训管理制度3、各项管理制度检查考核制度4、药品购进管理制度5、药品验收管理制度6、药品陈列管理制度7、药品养护管理制度8、首营企业与首营品种审核管理制度9、药品销售管理制度10、处方调配管理制度11、拆零药品管理制度12、质量事故处理和报告制度13、药品质量信息管理制度14、不良反应报告制度15、卫生和人员健康管理制度16、服务质量管理制度17、不合格药品管理制度18、质量方针和目录管理制度19、文件、资料和记录管理制度20、质量否决制度21、质量咨询和质量投诉管理制度22、药品效期管理制度23、药品销售退回管理制度24、不合格药品确认、报损、销售管理制度25、企业负责人岗位责任26、质量管理员岗位责任27、质量验收员岗位责任28、采购员岗位责任29、养护员岗位责任30、营业员岗位责任31、驻店药师岗位责任32、含兴奋剂药品管理制度33、含麻黄碱药品管理制度第三篇：企业药品质量管理目录企业药品质量管理目录1、药品购进管理制度2、药品价格管理制度3、药品验收管理制度4、处方及销售管理制度5、质量信息管理制度6、人员健康状况管理制度7、药品不良反应报告管理制度8、近效期药品管理制度9、拆零药品管理制度10、药品养护管理制度11、首营企业和首营品种审核管理制度12、陈列药品管理制度13、卫生管理制度14、安全保卫管理制度15、管理制度第四篇：药房药品经营质量管理文件目录药房药品经营质量管理文件目录1.员工培训管理制度2.企业负责人职责3.营业员职责4.拆零药品的管理制度5.药品销售操作规程6.处方药销售管理制度7.质量事故的处理和报告的规定8.药品陈列的管理制度9.首营企业和首营品种审核制度10.验收员职责11.药品销售的管理制度12.药品养护的管理制度13.采购员制度 14.药品采购操作规程 15.药品验收的管理制度 16.质量负责人职责17.环境卫生管理制度、人员健康管理制度18.处方审核、调配、核对操作规程19.计算机系统的管理20.药品效期的管理制度21.药品购进的管理制度22.员工个人卫生管理制度23.质量信息管理制度24.质量否决权管理制度25.国家有专门管理要求药品销售操作规程26.药品召回管理制度27.处方审核、调配职责第五篇：企业质量管理文件目录1企业质量管理文件目录一.药品购进管理制度二.药品验收管理制度三.药品储存管理制度四.药品陈列管理制度五.药品养护检查管理制度六.药品销售与处方管理制度七.药品拆零管理制度八.质量信息管理制度九.药品不良反应报告管理制度十.安全卫生和人员健康检查管理制度十一.服务质量管理制度十二.不合格药品管理制度十三.药品退货管理制度十四.近效期药品管理制度十五.药品宣传与广告管理制度十六.质量管理培训管理制度十七.设备仪器及计量器具管理制度。
药品经营质量管理制度目录
药品经营质量管理制度目录一、总则（一）目的（二）适用范围（三）术语和定义（四）法律法规及标准的依据二、组织与职责（一）药品质量管理组织架构（二）各层次职责和权限（三）质量管理人员资质要求和培训三、药品供应商管理（一）供应商选择与评价（二）合同管理及质量责任（三）供应链透明与监控四、药品采购与验收（一）采购管理制度（二）药品验收管理制度（三）货位管理与药品库存五、药品仓储与保管（一）仓储管理制度（二）药品保养和保管制度（三）温湿度控制和设备管理六、药品销售与配送（一）销售管理制度（二）配送管理制度（三）退货和不良品管理七、药品质量控制（一）药品质量监控制度（二）质量风险评估和预防制度（三）药品不良事件报告和处理八、质量记录与数据分析（一）记录管理制度（二）数据分析和绩效评估（三）质量持续改进措施九、应急管理（一）应急预案（二）不良事件的应急响应和处理（三）应急演练和评估以上是药品经营质量管理制度目录的主要内容，下面将对其中的部分内容进行具体描述。
二、组织与职责（一）药品质量管理组织架构：包括质量管理部门、质量管理岗位和质量管理职责。
（二）各层次职责和权限：各级职责与权限的明确划分，确保药品质量管理的层级性和责任制。
（三）质量管理人员资质要求和培训：规定了质量管理人员的基本资质要求和持续培训的内容，以提高质量管理人员的专业能力。
三、药品供应商管理（一）供应商选择与评价：明确供应商的选择原则和评价指标，保证向企业提供优质的药品供应商。
（二）合同管理及质量责任：规定供应商与企业之间的合同管理制度，明确供应商的质量责任。
（三）供应链透明与监控：建立供应链信息管理系统，追踪和管理药品供应链上的各个环节，确保药品质量可追溯。
四、药品采购与验收（一）采购管理制度：规定药品采购的程序和要求，包括采购计划、采购合同等。
（二）药品验收管理制度：明确药品验收的标准和程序，确保采购的药品符合质量要求。
（三）货位管理与药品库存：建立货位管理制度，对药品进行分类、分区域存放，确保药品的库存管理准确和安全。
药品经营质量管理体系文件
药品经营质量管理体系文件×××药店质量管理体系文件二？?五年四月— 1 —质量管理体系文件目录1、质量管理体系文件的管理规定 (6)2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9)3、组织机构设立及人员任命的通知 (11)4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12)5、药品购进管理规定 (16)6、药品验收管理规定..................“ (18)7、储存与陈列管理规定 (22)8、药品不良反应报告管理规定 (25)9、药品销售及处方管理规定 (27)10、首营企业和首营品种管理规定 (29)11、特殊管理药品的管理规定 (31)12、卫生及人员健康管理规定 (33)13、员工教育、培训管理规定............“ (35)14、服务质量管理规定 (37)15、不合格药品管理规定 (38)16、处方药与非处方药管理规定 (40)17、设施、设备管理规定 (42)18、进口药品管理规定 (43)19、质量事故的处理及报告管理规定 (45)20、质量信息管理规定...............“ (47)— 2 -附表目录1、文件领用记录表……………………………………………………2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表………………………3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表………………………4、药品购进记录表……………………………………………………5、药品验收记录表……………………………………………………6、进口药品验收记录表………………………………………………7、药品拒收报告单……“……………………………………………8、进货质量统计表……………………………………………………9、质量事故处理记录…………………………………………………10、药品拆零记录表……………………………………………………11、药品库存月报表……………………………………………………12、近效期药品摧销表…………………………………………………13、重点养护品种表……………………………………………………14、温、湿度记录表…………………………………………“………15、药品不良反应报告表………………………………………………16、合格供货方档案表…………………………………………………17、首营企业审批表……………………………………………………18、首营品种审批表……………………………………………………19、药店员工健康档案表………………………………………………20、药店年度培训计划表………………………………………………21、员工培训记录表……………………………………………………22、员工培训考核表……………………………………………………23、药品零售服务质量信息报表………………………………………24、不合格药品报损审批表……………………………………………25、特殊管理药品销售记录……………………………………………- 3 —26、不合格药品台帐……………………………………………………27、药品检查记录表……………………………………………………28、设备、设施台帐……………………………………………………29、药品质量信息反馈单………………………………………………30、处方药品销售记录…………………………………………………31、销后退回药品记录…………………………………………………32、报损药品销毁记录…………………………………………………33、处方登记表…………………………………………………………— 4 —×××药店文件质量管理体系文件的管理规定为加强本药店科学化管理，加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，保证药品经营质量管理体系文件的正确有效实施，强化GSP管理指标的有序进行，根据《药品管理法》、GSP特制定本规定。
药品经营质量管理体系文件目录
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒72、质量管理体系文件检查考核制度﹒103、质量记录管理制度﹒124、特殊管理药品管理制度﹒155、药品购进管理制度﹒186、药品验收管理制度﹒207、药品储存管理制度﹒228、药品陈列管理制度﹒249、药品养护管理制度﹒2610、首营企业和首营品种审核制度2811、药品销售管理制度﹒3112、药品处方调配管理制度﹒3413、药品拆零管理制度﹒3614、中药经营管理制度﹒3815、效期药品管理制度﹒4316、不合格药品管理制度4517、药品质量事故处理及报告制度4818、药品信息质量管理制度﹒5019、药品不良反应报告制度﹒5220、卫生管理制度﹒5521、人员健康管理制度﹒5722、人员教育培训制度﹒5923、服务质量管理制度﹒6124、仓库管理制度﹒63二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责662、质量管理人员岗位职责﹒683、处方审核人员岗位职责﹒714、药品购进人员岗位职责﹒735、药品验收员岗位职责756、药品保管岗位职责﹒777、药品养护员岗位职责798、营业员岗位职责81三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒832、药品购进程序﹒883、首营企业审核程序﹒934、首营品种审核程序﹒965、药品质量检查验收程序﹒996、药品养护程序﹒1047、不合格药品控制程序1068、药品拆零销售程序﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表1133、文件分发记录﹒1144、质量信息处理记录﹒1155、质量记录清单﹒1166、质量文件销毁记录表1177、文件更改申请﹒1188、文件销毁申请﹒1199、药品供货企业（供方）一览表12010、企业员工一览表12111、企业员工履历表12212、企业员工个人培训档案﹒12313、年度GSP培训计划表﹒12414、企业培训记录表12515、健康检查汇总表12616、首营企业审批表12717、首营品种审批表12818、药品购进记录﹒12919、药品质量验收记录﹒13020、中药材/中药饮片验收记录13121、药品质量复查通知单13222、不合格药品报损审批表﹒13323、不合格药品登记表﹒13424、报废药品销毁表13525、近效期药品催售表﹒13626、温湿度记录表﹒13727、企业设施设备一览表13828、设施设备使用维修记录﹒13929、处方调配销售记录﹒14030、处方登记记录﹒14131、药品拆零销售记录﹒14232、中药饮片销售记录﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒14434、药品拒收报告单14535、销出药品退回记录﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒14737、药品养护检查记录﹒14838、陈列药品质量检查记录﹒14939、药品不良反应报告表15040、顾客健康档案﹒15141、顾客健康跟踪检查表15242、顾客意见及投诉受理表﹒15343、顾客满意度征询表﹒154。
药品经营质量管理体系文件目录
紫阳县红旺大药房
药品经营质量管理体系文件目录
2017年9月
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量管理体系文件检查考核制度
3、药品采购管理制度
4、药品验收管理制度
5、
6、
7、
8、
9、
10、
11、
12、
17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度
19、药学服务管理制度
20、人员培训及考核管理制度
21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度
23、执行药品电子监管规定管理制度
二、各岗位管理标准
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、
4、
5、
6、
三、操作程序
1、
2、
3、
4
5
6
7
8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程
9、营业场所药品陈列及检查操作规程
10、营业场所冷藏药品存放操作规程
11、计算机系统操作和管理操作规程
四、质量记录表格
1、文件编制申请表
2、制度执行情况检查记录
3、供货方汇总表
4、供货方质量体系调查表
5、合格供货方档案表
6、采购计划表
7、
8、
9、
10、
11、
12、
13、
18、药品质量问题查询表
19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告*】。
企业药品经营质量管理制度目录.doc
企业药品经营质量管理制度目录.doc
企业药品经营质量管理制度目录1
企业药品经营质量管理文件系统
目录
第一部分有关业务和管理岗位的质量责任
1企业负责人职责4
2质量负责人职责5
3采购员职责6
4验收员职责7
5处方审核、调配职责8
6营业员职责9
第二部分管理制度
1质量否决权管理制度10
2药品购进的管理制度10
3药品验收的管理制度12
4药品养护的管理制度14
5药品陈列的管理制度15
6首营企业和首营品种审核的制度16
7药品销售的管理制度17
8处方药销售管理制度19
9拆零药品的管理规定20
10质量事故的处理和报告的规定21
11质量信息管理的制度22
12药品不良反应报告的规定24
13环境卫生管理制度、人员健康管理制度25 14员工个人卫生管理制度26
15员工培训管理制度26
16药品召回管理制度27
17国家有专门管理要求的药品销售管理制度29 18药品效期的管
理制度29
19计算机系统的管理30
20执行药品电子监管的规定31
21不合格药品管理规定。
31
22服务质量的管理规定33
第三部分操作规程
1药品采购操作规程33
2药品验收操作规程39 3药品销售操作规程42
4处方审核、调配、核对操作规程43 5药品拆零销售操作规程44 6营业场所药品陈列与检查操作规程45 7营业场所冷藏药品存放操作规程46 8计算机系统的操作与管理操作规程47 9陈列药品的存储和养护的操作规程48。
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企业药品经营质量管理
体系文件目录
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企业药品经营质量管理体系文件目录
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目? 录
1、质量方针和目标管理 (3)
2、质量体系审核制度 (5)
3、相关岗位人员的质量责任制度 (7)
4、质量否决制度 (15)
5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17)
6、药品购进质量管理制度 (19)
7、质量验收的管理制度 (22)
8、进口药品管理制度 (25)
9、药品保管养护制度 (27)
10、近效期药品管理制度 (30)
11、药品出库复核的管理制度 (31)
12、药品销售管理制度 (33)
13、有关记录和凭证管理制度 (34)
14、不合格药品管理制度 (35)
15、退货药品的管理制度 (37)
16、质量事故的管理制度 (39)
17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41)
18、药品不良反应报告制度 (44)
19、售后服务及用户访问制度 (46)
20、卫生和人员健康状况管理制度 (48)
21、质量教育、培训的考核制度 (50)
22、质量信息管理制度 (52)
23、仪器与设备质量管理制度 (54)
24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56)
25、药品质量档案管理制度 (58)
26、安全管理制度 (62)
27、药品召回管理制度 (64)
28、药品电子监管管理制度 (66)
岗位职责目录
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、采购人员岗位职责
4、验收人员岗位职责
5、处方审核人员岗位职责
6、处方调配及核对人员岗位职责
7、营业人员岗位职责
工作操作规程目录
1、药品采购、验收、销售操作规程
2、处方审核、调配、核对操作规程
3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
4、药品拆零销售操作规程
5、专门管理类药品销售操作规程
6、药品陈列和检查操作规程
7、冷藏药品存放操作规程
8、药品质量异常处理操作规程
9、计算机管理系统操作规程。