上海市药品零售企业GSP认证评定细则

上海市药品零售企业GSP认证评定细则

上海市食品药品监督管理局制

二0一三年五月

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编制说明

一、总则

（一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012版《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督管理关于本市贯彻新版<药品经营质量管理规范>的实施意见》，结合本市实际，制定本评定细则。

（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共109项，其中关键项目（条款前加“*””）34项，一般项目75项。检查内容根据新版GSP规定有增减，评定细则是对检查内容的细化。

（三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法

（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。

（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则不达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

（三）合理缺项认定原则：<药品经营许可证>中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准总数中，减去合理缺项数，计算公式为：

缺陷率＝

一般缺陷项数

*100％一般项目总数－一般合理缺项数

（四）结果评定

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第一部分管理职责与文件（共17条：其中带*号的4条，不带*号的13条）

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第二部分人员与培训（共12条：其中带*号的4条，不带*的8条）

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第三部分设施与设备（共13条：其中带*号的3条，不带*号的10条）

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第四部分采购与验收（共23条：其中带*号的9条，不带*号的14条）

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第五部分陈列与储存（共24条：其中带*号的8条，不带*号的16条）

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第六部分销售与售后管理（共20条：其中带*号的6条，不带*号的14条）

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