实验室用试剂配制管理规程

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实验室用试剂配制管理规程

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实验室用试剂配制管理规程

目的：本办法规定了实验室用试剂使用的操作要点及管理要求。

范围：适用于QC实验室试剂的管理。

责任：QC检验员对本标准实施负责。

内容：

1.0 术语：

试剂：指杂质检查的标准贮备液（以下简称标准贮备液）、杂质检查的标准溶液（以下简称标准溶液）、标准缓冲液、指示剂、一般试液及缓冲液。

2.0 试剂

2.1 配制标准贮备液必须使用优级纯或分析纯的化学试剂。

2.2 配制标准缓冲液必须使用正规厂家生产的标准缓冲液试剂。

2.3 配制一般试液及缓冲液必须使用分析纯或化学纯的化学试剂。

2.4 所用的化学试剂必须达到优级纯或分析纯的标准。

3.0 溶剂

3.1 配制试剂及培养基所使用的水均指纯化水、纯化水的质量必须符合《中华人民共和国药典》2010年版规定。

3.2 配制标准缓冲液的水必须是新沸冷却pH为5.5—7.0的纯化水。

3.3 配制硫代硫酸钠、氢氧化钠的水及规定试剂使用的水必须是新沸冷却的。

3.4 所有的有机溶剂一般的应为化学纯或分析纯，检验对溶剂有特殊规定的，必须符合该标准操作规程项下的要求。

4.0 配制方法

4.1各类试剂必须严格按照《药品检验操作通则》或《中华人民共和国药典》现行版规定的方法配制。

4.2 配制标准缓冲液、标准贮备液、指示剂的称量必须用万分之一的分析天平称取，配制一般试液及缓冲液的称量≥1g的用架盘天平称取，﹤1g的用分析天平称取。

4.3 标准缓冲液、标准贮备液、指示剂由QC检验员配制、复核。

4.4 各类试剂的配制必须有两人同时进行，复核人对配制的全过程进行复核，包括所用的化学试剂、溶剂、称量、溶解、稀释、定容，全部准确无误后，该试剂方可使用。

4.5 生物测定使用的缓冲液必须灭菌。

5.0 试剂的标识

5.1 标准缓冲液、标准贮备液，必须用统一的标签标识，内容包括溶液名称、配制日期、浓度、有效期、配制人、复核人，一般试剂及缓冲液、标准溶液、指示剂按以上要求标识。

6.0 配制记录：各类试剂配制必须建立记录，内容包括名称、配制浓度、配制数量、配制日期、编号、配制人、复核人等。

7.0 试剂的效期：标准缓冲液、标准贮备液、标准溶液的有效期一般为三个月，指示剂、一般试剂除另有规定外有效期一般为六个月。

8.0 试剂的贮存

8.1 各类试剂均应按《药品检验操作标准》等要求的条件贮存。

8.2 标准缓冲液、澄明度检查的标准贮备液必须冰箱贮存，其它试液除另有规定外，可室温贮存。易挥发的试液应放置在阴凉处贮存。

8.3 氢氧化钠试液浓度＞1mol/L的应使用塑料瓶装。硝酸银试液、溴试液、碘试液、高锰酸钾试液等遇光易分解的试液应使用棕色瓶贮存。

9.0 试剂使用注意事项

9.1 各类试剂使用前必须认真阅读标识的内容，并仔细检查试剂是否符合规定，检查无误后方可使用。

9.2 在效期内，试剂出现沉淀、结晶析出、絮状物等现象时，应重新配制。

9.3 新配制的标准缓冲液、标准贮备液必须与原试液对照，无明显差异方可使用。如有差异，必须查明原因后，重新配制。如原试液有问题，必须报告QC 主任。

9.5 使用中倒出的试剂不得再倒回原瓶中，打开的瓶盖、瓶塞要盖面向下放置，使用的量器要清洁。使用过程中一定要避免对试剂造成污染。

9.6 临用现配或现稀释的溶液，配制时要细心操作，确认无误方可使用。该试剂使用后要及时处理。

9.7 超过效期的试剂不得再使用。

9.8 使用浓度较高的酸或碱时，一定要戴防护用品，注意安全。

10.0 使用后试剂的处理：用过的有毒废液（如砷、氰化物等）、有机物废液，要集中回收，按《有毒化学品的处理规程》统一处理。

试液标识

青岛颐中生物工程有限公司质量检验中心

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名称：名称：

浓度: 浓度:

配制人: 配制人:

配制时间: 年月日配制时间: 年月日

有效期: 年月日至年月日有效期: 年月日至年月日

青岛颐中生物工程有限公司质量检验中心

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配制人: 配制人:

配制时间: 年月日配制时间: 年月日

有效期: 年月日至年月日有效期: 年月日至年月日