注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析

注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析摘要：注射剂生产过程中洗瓶、灌封是保证产品无菌的最关键操作，本文总结了利用洗烘灌联动机进行上述操作中二十多个工序的常见问题和故障，论述了在生产中如何进行正确操作，如何及时处理故障并保证生产。

关键词：注射剂；洗瓶；灌封；问题；解析1.引言注射剂生产中的洗瓶是指在合格的注射用水下采用不同的清洗方式对安瓿瓶进行洁净清洗，灌封是将配制合格的药液一般经三级过滤后,定量地灌装到洁净的安瓿中并加以密闭的过程，是注射剂生产中保证无菌的最关键操作[1]。

在恒星制药有限公司实习的这段时间里，我在注射剂车间里主要在洗瓶和灌封岗位，此岗位采用的是长沙楚天药械厂洗烘灌联动机机械化操作，本联动机组由QCL系列立式超声波清洗机、KSZ系列杀菌干燥机、AGF系列安瓿灌封机三台单机组成，分为清洗、干燥灭菌、灌装封口三个工作区。

每台可单机使用，也可联动生产，联动生产时可完成喷淋水、超声波清洗、机械手夹瓶、翻转瓶、冲水(瓶内、瓶外)、冲气(瓶内、瓶外)、预热、烘干灭菌、冷却、(前冲气)、灌装、(后冲氮)、预热、封口等二十多个工序。

我们的任务是熟练掌握技巧，能够及时排除故障，保证机器正常运转，确保生产环境符合GMP要求。

可是在操作过程中还是会遇到很多疑难问题，先将其归纳如下，并进行解析，为以后工作提供依据。

2.洗瓶洗瓶是整个注射剂生产的基础，它决定着后续工作能否继续进行，所以洗瓶机的正确操作至关重要。

2.1 洗瓶机工作前的准备问题2.1.1在药厂正常生产中必须要达到的条件水气压力必须达到要求0.2~0.3mp，压力过大将会造成压力表使用寿命降低，洗瓶之前必须检测水的澄明度，即用量杯在洗瓶水槽内装适量的水，拿至灯检室检测，待合格后就可以进行洗瓶，洗瓶的效果检测是靠洗出的瓶子装合格的注射用水到灯检室检测。

如发现清洗达不到要求，主要的原因有：所有不锈钢管路内壁可能有污物；水气压力过小，冲洗效果不好；还有就是可能洗瓶的水质未达到要求；过滤器芯未达到要求，型号不对，都是影响冲洗效果的主要因素。

2.1.2检测超声波发生器当超声波启动后（必须有水启动），就会听到嘶嘶的声音且发生器表面会出现很多小泡，将手放入水中就会感觉刀气泡在手心炸开的感觉，则证明超声波发生器为正常工作。

2.1.3清洗洗瓶机水管将管路全部拆下，用碱水泡，用铁丝抹布或者别的无毒材料向管内捅，主要是将管内的赃物清洗干净，然后用水冲洗。

2.2洗瓶机常见问题2.2.1 断针断针是洗瓶机出现最多的问题，主要是由于摆动架间隙过大或转盘间隙过大引起的，引起摆动架间隙过大的主要原因就是铜套磨损严重，在工作过程中未经常加油润滑而导致干摩擦，便使铜套加速磨损。

解决方法：经常加油润滑；在组装配套与主轴间隙时应研点刮削，保证最适当的间隙，就能延长铜套使用寿命。

转盘间隙过大有几个原因：一是花键连接总成间隙过大，此花键是出问题最多的地方，调整不了就只能更换小间隙的花键。

另一个原因就是减速机的间隙和减速机有一平键在工作久了之后也会产生很大的间隙。

2.2.2 开水泵时泵出的水没有压力此情况主要是因为水泵内有空气，那么就必须先把空气排干净。

如何排气呢？现在所有的洗瓶机的水泵都接了一根气管直通水槽的，在中间设了一个小气阀，每次开机前把小气阀打开，刚开始就会听到唰唰的排气声，待气管内排出的为有压力的水时，则证明水泵内的空气已排干净，可将阀门关死。

2.2.3 机械手夹不住小规格的安瓿瓶提升块与圆弧栏栅之间间隙太大；提升块与机械手交接时间不对，需要调整到合适时间，A夹头或者B夹头有磨损，造成夹不紧或者就根本夹不住，需要更换；瓶子夹住后但是瓶口与导向口不对中，喷针把瓶子顶出来了。

2.2.4 清洗槽内出现浮瓶喷淋谁呀不足，喷淋槽内有异物导致喷淋板上的出水孔被堵塞，超声波功率调得过大，进瓶不顺畅，引起瓶子倾斜或倒瓶现象，使瓶子注不满水。

2.3洗瓶机运行过程2.3.1 机械手和提升凹轮交接时夹瓶子不到或是掉瓶严重该问题通过以下途径解决：当大转盘位置无变动时，调整提升轮体的位置，使提升拨块与机械手重合，就可消除前面的现象了。

2.3.2 洗瓶机容易弯针洗瓶机弯针主要有以下原因：喷针和导向口不对中，容易造成弯针；机械手大转盘间隙过大，或者机械手和翻转凹轮之间的固定稍有磨损而造成机械手不水平而容易顶弯针；针架间隙太大造成容易弯针；针架座松动容易造成弯针。

2.3.3 机械手大转盘间隙答调整首先检查小齿轮与大齿轮之间间隙是否太大，如果是，那么就要消除这两个齿轮之间的间隙；检查减速机涡轮涡杆之间是否间隙太大；检查滑动叉连接杆是不是有磨损而造成间隙大，间隙大的话就得更换此磨损件。

2.3.4 提升轮与机械手之间的位置调整答：在转盘与喷针对好位置为基准后，首先将机械手打开并放一瓶子入提升轮体拨块内，盘车使转盘上的任何一对机械手的中心线与提升轮轴中心和大转盘主轴中心的连接基本重合时停下，松开提升轮轴下链轮上的四个螺钉，然后再用手盘动提升轮体使其瓶子完全进入打开的机械手中间后，再拧紧链轮上的四个螺钉即可。

2.3.5 绞龙经常脱不开或脱开不利落绞龙脱不开或脱开不利落的原因有电磁离合器不够灵活，离合器左边的电子刹车车盘过载引起跳闸，不能将离合器吸往左边使离合器脱开，是离合器内部的衬套过大，把整个离合器卡死，电源接触不好，电磁离合器不能动作，致使绞龙脱不开。

检查电磁离合器的装配原因及增加润涔油脂，更换合适的空气开关，将离合器内的衬套拆下来并将其尺寸拆小然后再装上去。

2.4.热风干燥洗瓶结束后，洁净的安瓿瓶会经过烘箱进行热风干燥，此过程要注意以下问题。

2.4.1绞龙调整蛟龙的定点停车和定点启动都是由程序控制的，机械方面仅作位置的定位调整，具体操作如下：当绞龙开启，然后松掉同步带或绞龙下从动齿轮螺丝来调整绞龙相应位置，当光电光纤的感应位置处在第一个瓶和第八个瓶位置之间时，复位感应开关是工作的等分信号凸轮与复位信号凸轮不能同时感应。

2.4.2 出瓶同步带容易跑偏这是由前后两传动轮不水平，需调整两传动轮；同步带过于松动。

2.4.3 提升凸轮与绞龙、出瓶同步带间隙出现这种情况，要检查箱底的传动伞齿轮之间是否间隙大需要调整；检查箱底传动链条松动，这样的话需要调整张紧链条；检查出瓶同步带的调整螺丝是否松动。

2.4.4 绞龙出瓶处和出瓶同步带出瓶时碎瓶异常主要由以下原因：绞龙和提升块之间交接时间不对；绞龙送瓶不到位，需要调整；绞龙与栏栅之间间隙不合适，尤其过于太紧而挤碎瓶；出瓶同步带和机械手交接时间不合适，需要调整同步带主传动轮下的调整螺丝；出瓶栏栅和从块之间的间隙不合适，需要重新调整；出瓶拨叉需要重新调整角度；机械手夹住的安瓿太倾斜，不垂直，或者机械手没有夹住瓶被喷针顶出来，而造成安瓿太斜而送不进出瓶块的接瓶口碎瓶，或者被喷针顶出来的安瓿撞在出瓶底轨碎瓶。

2.4.5 预热时部分温度过高灌封室风压压差大于洗瓶室压差10Pa以上，造成倒灌的风太大，将灭菌高温吹向预热段；外部引风机没有打开，或者引风管风门没有打开；排风风门没有打开或者太小；热风风压、预热风压、冷却风压没有调整合适。

2.4.6 密封普通高效过滤器普通高效过滤器的密封方法，我们可以买到那种双面胶，厚度大概有2~3厘米厚，最好是单面带胶的，因为这种材料具有弹性，因此密封性能特好，甚至可以用两层来密封。

具体操作是首先找到过滤器空气刘翔的指示箭头，将过滤器平放在平面上，其箭头方向朝上，如果没有箭头等标示，可以通过眼睛观察分清过滤器中的过滤纸哪一面是光面和哪一面是毛面，将其光面朝上，然后将其双面胶整齐的贴在过滤器的边框上，最后将过滤器放入烘箱内且贴密封垫的一面朝下。

2.4.7 烘箱出口处小规格安瓿瓶往上窜出现这种情况有以下几种可能：（1）烘箱出口处挤瓶信号调得过远，使得瓶子挤得过紧时烘箱网带才停止，随着拉丝灌封的输瓶网带运动瓶子产生蠕动，造成部分瓶子往上窜的现象，可以将挤瓶信号的感应开关往前一点。

（2）拉丝灌封的输瓶网带不平整，在输瓶时也会引起瓶子往上窜，因为网带的高点和低点落差较大的话，瓶子在上面也会跟着上下起伏，这样就会引起瓶子往上窜。

如果是网带本身质量问题的话就必须更换一条新的平直的网带，如果网带本身是平直的话，那就是网带衬条的问题了，这时需把衬条拆下来较直或是更换直一些的衬条。

（3）烘箱出口的过滤板安装位置太高与烘箱网带形成一个台阶，安瓿从烘箱出来经过过滤板时容易使安瓿往上跑。

3.灌封灌封是注射剂生产成败的关键，它从转瓶到拉丝封口，每一步都是影响产品质量的因素，所以灌封机的调试也更加精细，而这个过程中容易出现的问题也特别多。

3.1 转瓶时容易出现的问题3.1.1 转瓶机构动作调整当大行走梁开始往后退并且退出大行走梁凹窝不突出上下靠板凹窝，此时转盘架开始前靠，使瓶子转起来。

3.1.2 转瓶时瓶子往上跑压瓶轮压得太紧；上下靠瓶板上的轴承不在一条垂直线上，瓶子进瓶口方向倾斜；转瓶轮或转瓶轴承损坏。

3.2 灌装时的问题分析3.2.1 灌针升降动作调整当上下靠板完全靠完瓶时灌针才下降，这时才把凸轮定好，当灌针升起完以后上下靠板才退出。

3.2.2 灌药动作调整当灌针下降完后灌装凸轮才开始灌药，灌完药二次动作完成后灌针才升起（注意在定位无瓶不灌电磁铁时，电磁铁与灌装拨块应留间隙，才能保证电磁铁在无阻卡喜下动作）。

3.2.3 无瓶不灌调整首先必须在进瓶、走瓶、灌装和灌针升降动作基本正确的情况下，且能达到走瓶顺利时才能调整无瓶不灌。

调整无瓶不灌时，第一步将进瓶栏栅处的光电光纤对准第一个瓶位中的安瓿，同时向体内的八等分信号凸轮的任意一凸点叶必须与相对应的感应开关对好并导通，然后转动主机，使拨轮内的每个瓶位中的安瓿都能感应到光电光纤，将光电光纤处于第一个和第八个之间时，将复位凸轮的凸点与接近开关对好并导通（但复位的接近开关不能与移动接近开关同时亮），再调整灌装电磁铁的工作时间，当灌装的扇形块处于最低位置时，将控制灌装电磁铁的灌装复位接近开关与灌装控制凸轮的凸点，对好并导通，整个无瓶不灌的动作就全部调完。

3.2.4 拉丝制动调整当盘车至拉丝升降、灌针升降同时处于最高时，把箱体内的灌针制动、拉丝制动、接近开关对好并导通即可。

以上工作必须事先灌针的制动、拉丝制动、电磁铁。

3.2.5 个别玻璃泵无瓶不灌不工作如果个别玻璃泵无瓶不灌不好使，应先确定这个电磁铁没问题。

然后检查这个电磁铁所对应在拨轮上的瓶子对光纤开关的感应是否正常，如果PLC上相对应的信号输入点有指示，则光纤没问题，然后再检查分度信号凸轮（即分为八个齿的信号凸轮）与其对应的接近开关是否对好，检查接近开关是否有感应，如果位置对好且接近开关有感应，且如果PLC上的相对应的信号输入点有指示，则可以排除是接近开关故障和信号凸轮位置的原因。