洗瓶岗位标准操作规程

洗瓶岗位标准操作规程

目的：

建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。

2. 范围：

适用于粉针车间洗瓶岗位。

3.职责：

操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。

4. 程序：

4.1. 操作前准备：

4.1.1. 更衣：

4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。

4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。

4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。

4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。

4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。

4.2. 操作过程：

4.2.1. 理瓶：

4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。

去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。

4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。

4.3. 洗瓶：

4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。

4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。

4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。

4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22µm孔径筒式滤芯

过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。

4.3.

5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。

4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段

时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。

4.3.7. 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程（SOP SC6012）开始洗瓶。

4.3.8. 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的抗生素瓶，如发现澄明度不合格停车找

出原因，并采取措施后重新操作。

4.3.9. 清洗合格的抗生素瓶，进入隧道烘箱输送至分装室。

4.4. 工作结束：

4.4.1. 切断洗瓶机电源开关。

4.4.2. 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。

4.4.3. 清洁清场：

4.4.3.1. 清除本批操作中剩余瓶。

4.4.3.2. 清除废弃物。

4.4.3.3. 按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）对洗瓶机进行清洁。

4.4.3.4. 按洗瓶室清洁规程（SOP SC6008）进行室内清洁。

4.4.3.

5. 按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）对隧道烘箱进行清洁。

4.4.

5. 填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并发放清场合格证。

4.4.6. 按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）离开岗位。

4.5. 质量监控标准：

4.5.1. 如发现从仓库领取的抗生素瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确

实达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。

4.5.2. 取滤后的纯化水、注射用水100ml在检查灯下目检≤2个毛块。

4.5.3. 洗后的瓶抽查5支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯下目检，平均每支

瓶毛、块、点≤2，其中色点≤1个。

4.6. 注意事项：

4.6.1. 机器各运转轴每天加一次润滑油。

4.6.2. 3天更换拆洗一次介质，保证用水澄明度。

4.6.3. 洗瓶机运行中不得将手触摸转动部位，保证安全生产。

4.6.4. 洗瓶机运行时，禁止拉开洗瓶机罩窗口玻璃。

4.7. 异常情况处理：

4.7.1. 如设备发生故障或不能正常工作时，应填写《偏差及异常情况报告》及时告

知车间技术人员或车间主任，及时处理。