中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术

1、中药配方颗粒是如何生产的？

中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。

2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？

中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。

（2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。

（3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。

（4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”？

先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。

如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。

4、那些品种“先煎”？

先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。

5、生产上如何体现“后下”？

后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。

气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。

不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。

6、那些品种“后下”？

后下的品种主要有：薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿、桂枝、紫苏、香薷、防风、白芷、葱白、菊花、牡丹皮、连翘、鱼腥草、徐长卿、玫瑰花、钩藤、番泻叶、大黄等。

7、生产上如何体现“武火”？

中药煎煮历来强调火候得宜，正如李时珍所说：“火候失宜，则药无功”且强调：“先武后文，如法服之，未有不效者。”武火即急火。实际火力大小与水量、时间密不可分，如祛风解表药，一般气味芳香，极易挥发，这时要求加水量不要过多，火力要大，煎煮时间短，这样煎出来的药汁气味芳香，发汗解表作用就强，服后能迅速奏效。

中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统煎药的火侯控制。

8、生产上如何体现“文火”？

滋补调理药，一般质地比较坚韧、粘稠（以根、茎类为多），一时不易煎出有效成份，这时就要求加水量多一些，开始时用大火煎沸，然后改用小火慢煎，时间宜长，这样煎出来的药汁味浓质稠，滋补作用明显，服后药力持久。

中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统煎药的火侯控制。

9、动物类配方颗粒是如何生产的？

动物类药的生产是根据不同品种分别采用粉碎、煎煮、酶解等工艺：

（1）个别名贵动物药或中医临床上习惯研粉入药的品种，我们采用超微粉碎技术，如全蝎、蜈蚣、炒鸡内金、金沙牛、羚羊角、水牛角、水蛭、紫河车、炮山甲等，经炮制加工、粗粉碎、超微粉碎、灭菌、包装。

（2）部分品种采用煎煮方法，如土鳖虫、牡蛎、珍珠母、石决明、海螵蛸、桑螵蛸、蝉蜕、僵蚕、五灵脂等。

（3）部分品种采用酶解技术，如醋鳖甲、地龙、醋龟甲、九香虫、金钱白花蛇、土鳖虫、乌梢蛇等。

10、矿物类中药配方颗粒是如何生产的？

矿物类药物的生产是将药物炮制加工打碎后，加水煎煮。如石膏、自然铜、磁石、龙骨。

11、阿胶配方颗粒是如何生产的？

阿胶在汤药中当另行烊化，一般宜用黄酒炖烊，或加水蒸化，待其他药物煎好并除去药渣后，再兑入煎剂同服。阿胶不宜与其他药物同煎，否则易于粘附于药罐壁底，容易煎焦，因而难于发挥疗效。

单独隔水蒸化，时间长，非常麻烦。阿胶配方颗粒生产工艺是加水蒸至溶化后雾化干燥，具有快速溶解，即冲即服的优点。

12、生大黄配方颗粒是如何生产的？

《本草正》载：“大黄欲速者生用，泡汤便吞；欲缓者熟用，和药煎服”。生大黄的主要泻下成分结合性蒽醌受热易分解破坏，

临床生用多后下或用开水泡服。大黄配方颗粒生产工艺采用冷提法，保证了其中的热敏性有效成分不被破坏。

13、中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？

中药配方颗粒生产工艺研究是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合现代中药化学、中药药理、中药制药研究成果，采用水提取、水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取、酶解技术、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥、干法造粒等先进的中药制药技术。

14、什么是超微粉碎技术？

中药的超微粉碎，主要指细胞级粉碎，使中药粉碎至几个微米甚至更小。

一些贵重药材及临床上以粉末入药的中药，如羚羊角、三七、川贝母、沉香、蜈蚣、全蝎等中药配方颗粒品种，是采用现代中药细胞超微粉碎技术，制成的新一代微米中药。微米中药的粉末粒径约5-15um，在该细度下，药材细胞的破壁率≥95%，且粉末粒径小，分布均匀，球性度及均质度明显改善，松密度及比表面积显著提高，由此物理状态的变化明显使人体吸收的成分更全面，吸收强度提高，吸收量增加，主要表现为：

（1）药物有效成分（特别是难溶性有效成份）的溶解和释放加快。因为超微粉碎的药物粉体粒径小，破壁率高，有效成分暴露，所以在进入机体后，其中的可溶性成分能迅速溶解、释放，即使溶解度低的成分也因超微粉具有较大的附着力而紧紧粘附在肠