第二章良好生产规范GMP3.16
良好生产操作守则GMP
良好生产操作守则GMP良好生产操作守则（Good Manufacturing Practices，GMP）是一套质量管理标准，旨在确保产品制造过程中的安全性、质量和一致性。
这些准则适用于各种制造行业，包括食品、药品、化妆品、饮料和保健品等。
下面将介绍一些GMP的主要原则和操作守则。
1.建立和维护良好的设施和设备：-建立适当的生产设施，确保其符合卫生要求，如隔离危险区域和控制灰尘和污染物的传播。
-定期检查和维护设备，确保其正常运行，并记录维护细节，以便追溯和查证。
2.建立和维护合适的操作程序：-确定一套标准的操作程序，并提供适当的培训和教育以确保员工理解和遵守这些程序。
-确保操作程序有助于最大限度地减少错误和污染的风险，如标准步骤和正确的清洁程序。
-定期评估操作程序的有效性，并根据需要进行修订和更新。
3.建立和维护完整的记录系统：-记录所有生产活动、设备维护、质量控制测试结果和操作员的培训记录等。
-这些记录可以帮助追溯和验证产品的过程和质量，并为一些监管机构的审查提供证据。
4.实施完善的供应链管理：-确保从供应商处获得符合标准的原材料，并对其进行审核和评估。
-建立合适的仓储和物流系统，以确保原材料和成品的质量和安全性得以保证。
5.进行适当的质量控制措施：-进行严格的质量控制测试和检查，以确保产品符合质量标准。
-在生产过程中进行抽样和检测，以确保产品质量的一致性。
-建立适当的实验室设施和操作程序，以进行质量控制测试和分析。
6.防止交叉污染：-对不同类型的产品进行隔离，以防止交叉污染的发生。
-采取适当的清洁程序和卫生措施，以确保降低交叉污染的风险。
7.建立培训和发展计划：-为员工提供适当的培训和发展机会，以确保他们具备必要的技能和知识来执行操作守则。
-定期评估员工的培训和性能，以确保他们持续遵守操作守则。
总结起来，良好的生产操作守则是确保产品制造过程中安全性、质量和一致性的关键因素。
它涵盖了许多方面，包括设施、设备、操作程序、记录系统、供应链管理、质量控制、防止交叉污染和员工培训等。
GMP规范要求
药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作，人则是具体的执行者。
因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。
我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予他一定的权限和职责，这就形成为了我们的组织机构。
组织机构是我们开展工作的载体，也是体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展工作的前提。
组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，这样可避免浮现组织机构重复设置、工作低效率。
既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的，也就是说，一个制药企业的组织机构中，每一个人都在组织机构中都行使着一定的职责和相应的权限，只是分工不同而已。
从下表中我们可以清晰地看到规范与部门职责的关系。
规范与部门职责的关系机构与人员厂房设施设备物料卫生质量部QA QC★★★ ▲★★★★★★营销中心▲▲▲▲▲物料部★▲▲★★财务部▲○○○○生产部★★★★★设备部★★★▲★办公室▲▲▲▲▲★：表示与此部门密切相关○：表示与此部门无关▲：表示与此部门相关由此可见， 离我们并不遥远， 其实它就在我们身边， 作为企业的一员，我们首先要了解我们的组织机构， 惟独找到自己在组织机构中的正确位置， 才干 履行自己的职责。
从上表中我们看到， 在制药企业中，每一个部门都会承担着相应职责。
而工作 范围最广、质量责任最大的一个部门是质量管理部，每一个要素都与它密切 相关。
其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。
其具体表现如 下：1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品) 、滴定液、 培养基、实验动物等管理办法。
GMP 良好生产规范
良好生产规范（GMP）编制：审核：批准：版本修订日期修订条款修订变更内容修订者审核批准1.目的通过对从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气、水等原辅材料的接收、储存控制、生产和文件等的管理控制，保证产品的品质与卫生安全。
2.适用范围适用于公司药品、食品、化妆品等包装产品从原料验收、生产、包装、储运等全过程管理。
3.职责3.1总经理负责公司厂房的规划和资源提供；3.2管理部负责公司人力资源的保障、人员的培训和厂区卫生的控制；3.3生产部负责生产车间、设备和生产过程的控制；3.4品质部负责产品检验试验和文件、记录的控制。
4.管理要求4.1质量管理4.1.1原则4.1.1.1【质量管理体系】公司应当建立符合包装产品质量管理要求的质量方针和质量目标，将包装产品功能性、保护性、相容性、安全性的要求，全面系统地贯彻到包装产品生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的包装产品符合预定用途要求。
4.1.1.2【职责】公司高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商应当共同参与并承担各自的责任。
4.1.1.3【质量风险管理】质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
4.1.2内部审核与管理评审4.1.2.1【内部审核与管理评审文件】公司应当制定内部审核与管理评审管理规程，明确内部审核和管理评审的方式和标准。
4.1.2.2【内部审核】公司应当每年至少进行一次内部审核，评估本公司的质量管理体系是否符合本规范的要求，是否能够有效地实施和保持。
4.1.2.3【管理评审】公司最高管理者应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保其与公司的质量方针保持一致。
4.1.2.4【外部审核】公司如采用外部审核的，应当制定外部审核管理规程，并在规程中明确资质要求、选择原则及批准程序。
良好生产规范GMP
良好生产规范GMP.doc良好生产规范（GMP）实施细则引言良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准，旨在确保产品的质量、安全和一致性。
本文档旨在为相关企业提供一套完整的GMP实施细则。
第一章：总则第一条：目的确保产品在整个生产过程中符合质量标准和安全要求。
第二条：适用范围适用于所有生产、加工、包装及储存产品的企业。
第三条：基本原则质量优先预防为主全员参与持续改进第二章：组织结构与人员第四条：组织结构企业应建立以质量为中心的组织结构，明确各部门职责。
第五条：人员资质所有员工必须具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训。
第六条：人员卫生员工应遵守个人卫生规范，定期进行健康检查。
第三章：厂房与设施第七条：厂房设计厂房应设计合理，确保生产环境满足产品质量要求。
第八条：设施维护定期对生产设施进行维护和校准，确保其正常运行。
第九条：清洁与卫生保持厂房和设施的清洁卫生，防止污染。
第四章：设备第十条：设备选择选择适合生产需求的设备，并确保其符合GMP要求。
第十一条：设备维护制定设备维护计划，定期进行保养和检修。
第十二条：设备校准定期对关键生产设备进行校准，确保生产过程的准确性。
第五章：物料管理第十三条：物料采购从合格的供应商处采购物料，并确保物料质量。
第十四条：物料储存物料应按照规定条件储存，防止变质和污染。
第十五条：物料标识所有物料应有清晰的标识，包括名称、批号、有效期等。
第六章：生产管理第十六条：生产计划制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。
第十七条：生产操作严格按照操作规程进行生产操作，确保产品质量。
第十八条：生产记录详细记录生产过程中的关键参数和操作步骤。
第七章：质量控制第十九条：质量标准制定产品的质量标准，并确保产品符合标准。
第二十条：检验与测试对原材料、半成品和成品进行检验和测试，确保质量。
第二十一条：不合格品处理对不合格品进行标识、隔离和处理。
食品质量安全控制技术食品良好生产规范(GMP)
1.1 食品良好操作规范的历史和现状
欧盟的食品卫生规范和要求包括六类： 对疾病实施控制的规定；对农、兽残实 施控制的规定；对食品生产、投放市场 的卫生规定；对检验实施控制的规定； 对第三国食品准入的控制规定；对出口 国当局卫生证书的规定。
GMP既是食品制造的规范，又是制造食 品所必须遵循的技术标准。GMP是发达 国家食品质量管理的先进方法和成功经 验，也是保证食品卫生质量的关键。
第三篇 食品安全控制技术 第2章食品生产加工的GMP
吴立根 2007，11，12
良好操作规范GMP
Good Manufacturing Practice
1 概述
GMP（good manufacturing practice）是政府强制 性的有关食品生产、加工、包装贮存、运输和销售 的卫生要求，称为良好生产规范。 这种制度特别注重制造过程中产品质量和安全卫生。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准， 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包 装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生 质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业 改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题， 并加以改善。
1.1 食品良好操作规范的历史和现状
美国、法国等少数国家幸免此难。因为当时的FDA官 员在审查时发现该药缺乏足够的临床实验数据而未批 准进口该药。但此事件的严重后果在美国引起不安， 激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣，人们逐 渐认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制 方法存在一定缺陷，无法保证药品安全。导致了1962 年美国国会对《食品、药品和化妆品法案》的重大修 改。它要求：①要求制药企业不仅要证明药品是有效 的，而且要证明药品是安全的。②要求制药企业要向 FDA报告药品的不良反应。③要求制药企业实施药品 生产和质量管理规范。
良好生产规范(GMP)管理程序
良好生产规范(GMP)管理程序1确保本公司的产品在创造及储运等进程中有关人员、厂区环境、厂房及设施、设备、卫生管理、生产进程管理、质量管理均符合良好生产规范(GMP)的要求。
合用于所有本公司产品的创造及储运等相关进程。
3.1 工厂人员：指所有在工厂范围内工作的人员，包括生产人员、办公室人员、保安人员、暂时雇佣人员。
3.2 厂区环境：指对工厂的设计、选址、绿化、道路、布局方面的要求。
3.3 厂房及设施：指对厂房建造、车间配置、地面和排水、屋顶与天花板、墙壁与门窗、采光与照明设施、通风设施、供水设施、污水排放及废弃物处置设施、洗手设施、洗手间、更衣室、仓库等的要求。
3.4 设备：设备包括生产设备和品质管理设备。
3.5 工作场所的作业分区：按照加工工艺对作业环境的要求将工作场所分为清洁作业区、准清洁作业区、普通作业区和非食物处置区。
其中清洁作业区和准清洁作业区为管制作业区。
4.3 公司质量部对本程序实施的有效性负责。
4.4 工厂质量科负责本程序在厂区范围内的实施。
4.5 公司质量部负责监督和评估本程序在工厂的实施情形。
55.1 工厂人员：5.1.1 依据国家和地方式律法规要求雇佣员工，并有专门的管理程序对公司的用工进程进行管理。
5.1.2 所有的人员每一年必需进行健康检查，新参加工作和暂时参加工作的生产经营人员必需进行检查，取得健康证明后方可参加工作。
工厂应设立生产经营人员个人健康档案。
5.1.3 检瓶人员的视力，两眼必需在以上，并非得有色盲。
5.1.4 办公室人员如有征服，必需穿公司统一的征服。
无征服时，天天着装必需维持干净、整洁。
衬衫必需有袖口，衬衣下摆必需束好。
不允许穿着宽松服装。
必需穿着适合的鞋和干净的袜子。
工作时不得穿着高跟鞋、露趾鞋、坡跟鞋、厚跟鞋、拖鞋或者网球鞋。
5.1.5 参观人员利用专门衣饰。
5.1.6 生产人员必需维持良好的个人卫生，不得留胡须、长指甲，勤理发、勤洗澡、勤更衣。
工作时，不得化妆、涂指甲油，不得佩带项链、手镯、耳饰等饰物，不得将与生产无关的个人用品带入车间。
食品良好生产规范(GMP)
食品良好生产规范(GMP)良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。
良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。
它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。
第一节食品良好生产规范的应用早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。
美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。
良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。
1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。
1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。
同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。
FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。
良好生产规范-GMP
良好生产规范（G M P）1 适用范围本规范适用于对食品包装纸盒生产所必需的基本卫生环境进行管理。
2 引用标准CAC/RCP1-1969,Rev.4-2003《食品卫生通用规范》CACRCP 1-1969REV4-2003 之附件《HACCP体系及其应用准则》BRC/RILA《消费品全球标准》《中华人民共和国食品卫生法》3 术语3.1食品包装纸盒：通过纸盒折叠成型后，用于分装食品或接触糖果、巧克力、茶叶等食品。
3.2关键控制点：在生产过程中的一个点，在这个点上如控制不好就可能造成或引发危害，使成品受到污染。
3.3食品接触面：接触食品的表面，食品包装纸盒生产的接触面包括接触的设备传动轮、工作台面、包装运输器具等。
3.4清洁区：食品包装纸盒生产车间卫生要求高的区域，如包装车间。
3.5加工用水：食品包装纸盒生产过程用于设备清洗、人员清洗所有的水。
4 设施4.1 厂区a)厂区周围应清洁卫生无物理、化学生物等污染源，厂区内不得兼营，生产有碍食品卫生的其它产品；厂区布局合理，无交差污染，工厂生产、生活区严格分开。
b)厂区路面均用水泥或石块铺砌，无积水,有专人员清扫；道路损坏处由行政部随时修补，厂区空地植树、种草进行绿化。
c)厂区卫生间厂区厕所采用水冲式，备有洗手池，门窗均有纱窗，可防蝇防虫，地面墙壁均有磁砖，易于清扫消毒。
d)厂区生产中产生的废水污水经处理符合污水排放标准标后外排,厂区排水管道每年清理一次，防止堵塞。
e)厂区设有垃圾桶和垃圾箱，均采用塑料或不锈钢材料制成。
厂区内远离食品包装纸盒加工区处设有垃圾存放处，每天由专人将垃圾及废弃物清理出厂。
f)生产原料、包装物储存必须存放在指定的位置或室内，库内；g)厂区周围及厂区内应定期或在必要时进行除虫．灭害，防止害虫孳生。
h)厨房设在厂区常年主风向的下风侧，并有消烟、除尘措施，烟尘排放必须符合GB 3841(锅炉烟尘排放标准)的规定。
4.2 厂房a)厂房结构合理、坚固完善、妥善维护、保养状况良好。
GMP良好生产规范
GMP良好生产规范
GMP全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
它是一种在生产过程中遵循质量管理体系的规范，旨在确保在制药、食品和医疗器械等领域中生产的产品是按照适当的质量标准生产的。
遵循GMP能够提供以下好处：
1. 保证产品质量：GMP要求生产过程中实行质量控制、质量
保证和质量管理，并有一套可行的纪录保留系统，确保了产品质量
的一致性。
2. 确保人身安全：GMP的要求确保生产工艺符合卫生、质量
和安全标准，以消除产品对人身安全的威胁。
3. 提高生产效率：GMP的规范能够优化生产流程，保证生产
环节的高效、安全和持续。
4. 符合法律法规：各国的政府及监管机构都要求制药、食品、医疗器械等企业在生产过程中遵循关于产品质量和卫生安全的相关法律法规。
遵循GMP，能够确保企业的生产活动符合法律法规。
GMP良好生产规范是制药、食品、医疗器械等企业的基本要求之一，也是企业能够不断发展壮大的关键要素之一。
只有摒弃粗放式生产模式，建立更加规范化、科学化的生产管理体系，才能够斩获更多的市场份额，取得更大的成功。
第2章食品良好操作规范(GMP)
重要的GMP有: 食品卫生通则[CAC/RCP 1-1969,Rev.3(1997)]、 危害分析关键控制点(HACCP)系统应用导则[Annex to CAC/RCP 1-1996,Rev.3(1997)]、 水果蔬菜罐头的卫生操作规程(CAC/RCP 8-1969)、 速冻食品加工和处理的操作规程(CAC/RCP 8-1976) 加工肉禽制品操作规程和导则[CAC/RCP 131976,Rev.1(1985)]、 国际乳粉卫生操作推荐规程(CAC/RCP 31-1983)、 无菌加工和低酸包装食品卫生操作规程(CAC/RCP 401993)、 国际食品贸易的道德规程[CAC/RCP 201979,Rev.1(1985)]等。
各类食品卫生管理办法
豆制品、酱腌菜卫生管理办法 水产品卫生管理办法 调味品卫生管理办法 保健食品管理办法 新资源食品卫生管理办法 辐照食品卫生管理办法 街头食品卫生管理暂行办法 食品添加剂卫生管理办法 转基因食品卫生管理办法 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫 生管理办法
一、GMP的概念 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， 即“良好操作规范”，是一种特别注重在生产过程中实施 对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也可以说是一 种具体的产品质量保证体系。它要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家 有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范 帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的 问题，加以改善。 简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产 设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系 统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规 要求 。
食品良好生产规范(GMP)
食品良好生产规范(GMP)良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。
良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。
它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。
第一节食品良好生产规范的应用早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。
美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。
良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。
1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。
1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。
同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。
FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。
GMP食品工厂良好作业规范通则
GMP食品工厂良好作业规范通则1 目的本规范为食品工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及品质等治理均符合良好条件之专业指引，并藉适当运用危害分析重点管制（HACCP）系统之原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或品质劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保食品之安全卫生及稳固产品品质。
2 适用范畴2.1本规范适用于所有从事产制供人类消费，并经适当包装之食品制造工厂。
2.2本规范提供作为订定各类专业食品工厂良好作业规范专则之依据。
3 专门用词定义3.1食品：指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。
3.2原材料：指原料及包装材料。
3.2.1原料：指成品可食部分之构成材料，包括主原料、配料及食品添加物。
3.2.1.1主原料：指构成成品之要紧材料。
3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之构成成品的次要材料。
3.2.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品质、促进发酵、增加稠度（甚至凝固）、增加营养、防止氧化或其他用途而添加或接触于食品之物质。
3.2.2包装材料：包括内包装及外包装材料。
3.2.2.1内包装材料：指与食品直截了当接触之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直截了当包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质应符合卫生法令规定。
3.2.2.2外包装材料：指未与食品直截了当接触之包装材料，包括卷标、纸箱、捆包材料等。
3.3产品：包括半成品、最终半成品及成品。
3.3.1半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品者。
3.3.2最终半成品：指通过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。
3.3.3成品：指通过完整的制造过程并包装标示完成之产品。
3.3.4易腐败即食性成品：指以常温或冷藏流通，储存期间短，且不须再经任何方式之处理或仅经简单加热，即可直截了当供人食用之成品，如即食餐食、液态乳品、高水活性豆类加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面条粉条类等。
中国保健食品GMP保健食品良好生产规范
中国保健食品GMP保健食品良好生产规范中国保健品保健食品良好生产规范第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不—1—得互相兼任应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训第九条生产管理负责人主要职责：确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容第十条质量管理负责人主要职责：审核并放行物料、中间产品和成品；确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；确保完成生产和质量内部评审；审核和监督物料供应商；—2—确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容第十一条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：审核和批准产品的工艺规程和操作规程等文件；监督生产环境；确保完成关键设备等验证；确定和监控物料、中间产品和成品的贮存条件；保存记录；监督本规范的执行情况；为监控某些影响产品质量的因素而进行调查第十二条应当有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历，并经过相关培训第十三条应当建立培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责第十四条与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求第十五条应当建立并执行从业人员健康管理制度直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，取得健康证明后方可上岗并且每年必须进行一次健康检查第十六条应当采取适当措施，避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作第十七条应当建立个人卫生操作规程，最大限度地降低人员对保健—3—食品生产造成污染的风险第十八条进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应当，不同洁净级别区域的工作服不得混用第十九条生产区不得存放非生产物品和个人杂物，不得从事与生产无关的活动第三章厂房与设施第二十条厂房的选址必须符合保健食品生产的要求厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全第二十一条保健食品生产企业必须有整洁的生产环境厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍第二十二条生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必须符合国家有关规定第二十三条厂房建筑结构应当完整，并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，并应当考虑使用时便于进行清洁工作第二十四条厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施第二十五条厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染第二十六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配臵空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等—4—保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设臵，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求，采取相应的净化措施第二十七条洁净室的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁第二十八条洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封第二十九条洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位第三十条洁净室应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设臵局部照明厂房应当有应急照明设施第三十一条生产车间应当分别设臵与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污染人流通道应当按要求设臵合理的洗手、消毒、更衣设施，人流物流通道应当设臵必要的缓冲和清洁设施应设臵专门的废物传递窗第三十二条生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安臵设备和物料，便于生产操作，防止差错和交叉污染第三十三条洁净室内设臵的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施第三十四条生产车间应当设臵工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放；应当设臵洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放第三十五条洁净室与室外大气的静压差应当大于10帕，并应—5—当有压差指示的装臵空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装臵，并记录压差第三十六条厂房必要时应当有防尘及捕尘设施空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当保持相对负压产尘量大的洁净室经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风第三十七条洁净室的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%第三十八条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装臵洁净室内安装的水池、地漏应当符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染第三十九条动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应当与其生产规模和工艺要求相适应，必须与其产品生产严格分开，并有良好的通风、除烟、除尘，降温设施第四十条与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应当经净化处理，符合生产要求第四十一条物料和成品的储存场所应当具备以下条件和设施: 面积应当与所生产的品种、规模相适应；根据物料和成品的不同性质，设臵不同的库；应当有防火、照明、通风、避光设施；按贮存要求配备必要的控温和控湿设施并做好记录特殊要求的，应当配备相应设施，并符合相关规范要求第四十二条应当设臵与生产品种和规模相适应的检验室，满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行—6—对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施第四十三条应当建立厂房及设施的保养维修制度，定期对厂房及设施进行保养维修，并做好记录；保养维修时应当采取适当措施，避免对保健食品的生产造成污染第四十四条厂区、车间、工序和岗位均应当按生产和空气洁净度级别的要求制定场所、设备和设施等的清洁消毒规程，内容应当包括：清洁消毒方法、清洁消毒程序和间隔时间等第四十五条厂区应当定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孳生，并对除虫灭害工作建立制度和记录除虫灭害不得对生产产生不良影响第四章设备第四十六条应当具有与生产品种和规模相适应的生产设备，设备设臵应当根据工艺要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序应当衔接紧密，操作方便第四十七条设备选型应当符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和保养维修，并能防止差错和污染第四十八条应当建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文件和记录第四十九条与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造第五十条产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准，应当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料第五十一条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造—7—成污染第五十二条管道的设计和安装应当避免死角和盲管确实无法避免的死角和盲管，应当便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；清洁工序应当有相应的验证文件；与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向第五十三条保健食品的产品成型、填充、灌装和分装等工序应当使用自动化设备因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，应当经工艺验证，确保产品质量第五十四条生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀储罐和管道要规定清洗、灭菌周期并标识流向工艺用水的制备数量应当满足生产的需要第五十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应当符合生产和检验要求，并保存相应的操作记录第五十六条应当建立设备清洁、保养和维修的规程，定期进行保养和维修，并保存相应的操作记录第五十七条应当选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂，按产品说明书使用，不得对设备、原料和产品造成污染，并保证清洁和消毒效果第五章物料与成品第五十八条应当制定保健食品生产所用原辅料和包装材料的采购、验收、储存、发放和使用等管理制度第五十九条原辅料和包装材料应当符合相应的食品安全标准，其品种、质量要求等应当与批准的内容一致涉及国家食品安全标准的，应当符合国家食品安全标准第六十条应当建立原辅料和包装材料供应商管理制度，规定供应商的选择、审核和评估程序—8—第六十一条采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文件第六十二条菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告，稳定性报告和不含耐药因子的证明资料第六十三条动物或动物组织器官原料，应当索取检疫证明使用经辐照的原料及其他特殊原料的，应当符合国家有关规定第六十四条原辅料和包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规格、包装情况进行查验，经检验合格后，方可入库，并填写入库帐、卡第六十五条物料和成品应当设立专库管理，物料和成品应当分区且离墙离地存放，应有明显的待验、合格和不合格状态标识不合格的物料和成品要隔离存放，并按有关规定及时处理第六十六条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应当按规定条件储存固体和液体物料应当分开储存；挥发性物料应当避免污染其它物料第六十七条物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限应当采用先进先出的原则，贮存期内如有特殊情况应当及时复验第六十八条标签、说明书的内容应当经企业质量管理部门校对无误后方可印制，其内容应当符合保健食品标签说明书的有关规定第六十九条标签和说明书应当由专人保管，应当按品种、规格设专柜或专库分类存放第七十条标签和说明书应当凭生产指令计数发放，印有批号的残损或剩余标签应当由专人负责计数销毁标签发放、使用和销毁应当有记录第七十一条物料和成品在运输和贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋，强烈的温度、湿度变化与撞击等；对有温度、湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定—9—在运输过程中，应当避免物料和成品受到污染及损坏不应与有毒、有害物品混装、混运第七十二条每批产品均应当有销售记录销售记录内容至少应当包括：品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位和收货地址、联系方式、发货日期确保销售产品的可追溯性销售记录应当保存至产品保质期后一年，且不得少于两年第七十三条应当建立产品退货程序，并有记录退货记录内容至少应当包括：品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因、退货日期和处理意见第七十四条应当建立产品安全性监测和召回制度，对存在安全隐患的产品确保按照国家有关规定迅速、有效地召回，并立即向当地食品药品监督管理部门报告第七十五条对于存在安全隐患的产品应当采取无害化处理或销毁等措施，防止其再次流入市场对因标签标识或者说明书不符合有关规定而被召回的保健食品，生产者在采取补救措施且能保证安全的情况下可以继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施第七十六条应当制定投诉处理制度和程序，有专人负责收集和处理客户投诉，做好投诉内容和调查处理情况记录第六章生产管理第七十七条应当根据保健食品注册批准的内容，制定生产工艺规程及岗位操作规程，以确保生产的保健食品达到规定的质量标准，并符合注册批准的要求第七十八条应当按照生产工艺规程和岗位操作规程进行生产，并有相关记录第七十九条应当建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应—10—当能确保同一批次产品质量和特性的均一性第八十条应当建立编制生产批号和确定生产日期的规程每批保健食品均应当编制唯一的生产批号生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作日期第八十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产与质量相关的情况第八十二条批生产记录的内容至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录、质量控制点监控记录及偏差处理等特殊问题记录生产指令的内容至少应当包括：产品名称、规格、批号、生产数量、主要原辅料及包装材料理论消耗量、签发人和签发日期生产记录的内容至少应当包括：操作前准备情况记录、操作过程中生产设备状态记录、具体操作的参数记录、生产操作者及复核者的签名第八十三条生产前应当按规定对生产场所进行确认和清洁，确认生产场所没有上批生产的遗留物品和与本次生产无关的物品，生产车间、设备、管道、工具和容器经清洁、消毒达到本次生产的卫生要求确认和清洁应当按要求填写记录并按规定进行复核，合格后方可进行生产第八十四条每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料和包装材料，并进行严格复核，确认其品名、规格、数量和批号与生产指令一致，并确认没有霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、超过保质期等情形第八十五条物料应当经过物料通道进入车间进入洁净室的必须除去外包装或进行清洁消毒第八十六条配料、称量和打印批号等工序应当经二人复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应当在记录上签名第八十七条生产过程应当按工艺规程和岗位操作规程控制各工艺参—11—数，及时填写生产记录第八十八条中间产品应当进行产品质量控制和复核第八十九条中间产品必须制定储存期限和条件，并在规定的时间内完成生产第九十条不同品种、规格的产品的生产操作应当采取隔离或其它有效防止混淆的措施第九十一条为防止污染，生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识，标明其是否经过清洁以及清洁的有效期限第九十二条为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品均应当有标识，标明名称、批号和数量，中间产品还应当标明储存期限第九十三条每批产品应当进行物料平衡检查如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量隐患后，方可按正常产品处理第九十四条生产过程中出现偏差时，应当按规定程序进行偏差处理，并如实填写偏差处理记录第九十五条每批产品生产结束应当按规定程序进行清场，剩余原辅料和包装材料应当及时包装退库，废弃物品应当按规定程序清理出车间并及时销毁，工具、容器应当经清洁消毒后按定臵管理要求放入规定位臵，并做好清场记录第九十六条批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，不得少于两年第九十七条生产用水必须符合国家生活饮用水要求，工艺用水应当根据工艺规程需要制备，并定期检验，检验应当有记录第七章质量管理第九十八条应当建立有效的质量保证体系，质量保证体系应当涵盖—12—实施本规范和控制产品质量要求的所有要素应当建立完整的程序来规范质量管理体系的运行，并监控其运行的有效性第九十九条应当制定完善的质量管理制度，制度的内容至少应当包括：部门和关键岗位的质量管理职责；物料、中间产品和成品放行制度；物料供应商管理制度；物料、中间产品和成品质量标准和检验规范；取样管理制度；留样观察和稳定性考察制度；生产过程关键质量控制点的监控制度和监控标准；清场管理制度；验证管理制度；生产和检验记录管理制度；不合格品管理制度；质量体系自查管理制度；文件管理制度；质量档案管理制度等；实验室管理制度；上市产品安全性监测及召回制度第一百条应当制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准，其标准不低于国家有关规定第一百零一条应当对生产用原辅料、包装材料和中间产品的供应商建立质量档案，加强对供应商审核和质量评估管理应当按标准对原辅料、包装材料和中间产品进行检验，合格后方可使用—13—第一百零二条应当按质量标准的要求对成品进行逐批检验，检验项目应当包括功效成分或标志性成分，合格后方可出厂，定期对产品进行安全性监测和稳定性考察第一百零三条每批产品的检验记录应当包括中间产品和成品的质量检验记录，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况第一百零四条企业通常不得进行委托检验，个别检测类别和项目确需委托检验的，应当遵守以下规定，委托外部实验室进行检验，并在检验报告中予以说明委托方和受托方应当签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容以及相关的技术事项委托方应当向受托方提供检验所必要的资料，以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要正确实施所委托的操作，并对受托检验的全过程进行监督受托方应当具备相关的检验资质和能力，满足委托检验工作的要求，委托检验的所有活动，包括技术或者其他方面拟采取的任何变更，均应当符合保健食品生产和注册的有关要求第一百零五条应当根据所生产的品种和工艺确定生产过程的关键工艺参数和关键的质量控制点，对关键工艺参数和质量控制点应当进行监控并如实记录第一百零六条应当制定和执行偏差处理程序，重大偏差应当有调查报告第一百零七条质量管理部门应当独立行使物料、中间产品和成品的放行权放行前应当审核相关的生产和检验记录审核内容包括：物料、中间产品和成品的检验记录、配料及复核记录、关键工艺参数和质量控制—14—点监控记录、清场记录、偏差处理记录和物料平衡等应当对不合格品的处理结果进行审核，监督不合格品的销毁不合格品的处理和销毁应当如实记录。
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（三）加 拿 大
• 卫生部（HPB）按照《食品和药物 法》制定了《食品良好制造法规》（ GMRF）
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（四）欧 盟
• 对疾病实施控制的规定； • 对农、兽残实施控制的规定； • 对食品生产、投放市场的卫生规定； • 对检验实施控制的规定； • 对第三国食品准入的控制规定； • 对出口国当局卫生证书的规定。
1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理 的观点引用到食品的生产法规中。
WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各 成员国首次推荐了GMP。
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三、GMP的类型
GMP主要分为三种类型，它们分别为：
国家政府机构颁布的GMP； 行业组织制定的GMP； 食品企业自己制定的GMP。
法 • 肉与肉制品卫生管理办法 • 豆制品、酱腌菜卫生管理办法 • 水产品卫生管理办法 • 调味品卫生管理办法 • 保健食品管理办法 • 新资源食品卫生管理办法 • 辐照食品卫生管理办法 • 街头食品卫生管理暂行办法 • 食品添加剂卫生管理办法 • 转基因食品卫生管理办法
各类食品卫生管理办法
• 食品用塑料制品及原材料卫生管理办法 • 食品包装用原纸卫生管理办法 • 陶瓷食具容器卫生管理办法 • 食品用橡胶制品卫生管理办法 • 铝制食具容器卫生管理办法 • 搪瓷食具容器卫生管理办法 • 食品容器内壁涂料卫生管理办法 • 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法
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欧盟
• 有关食品卫生的法规（EC）852/2004 • 规定动物源性食品特殊卫生规则的法规
（EC）853/2004 • 规定人类消费用动物源性食品官方控制
组织的特殊规则的法规（EC）854/2004
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五、GMP在中国的发展及应用
在我国实施GMP的意义： 1. 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准； 2. 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证
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四 、GMP在国际上的发展与应用情况
(一) CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件
共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫 生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种 食品添加剂、有关农药兽药的规定等。
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(二) 美国
1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。 1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现 行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。 1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行 良好制造规范》主要内容包括： • A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例 外情况； • B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫 生和控制； • C部分——设备和工器具； • D部分——（用作预留未来补充）； • E部分——生产和加工控制、仓贮和分销； • F部分——（用作预留未来补充）； • G部分——缺陷水平部分。
法 • 食糖卫生管理办法 • 糖果卫生管理办法 • 食用植物油卫生管理办法 • 冷饮食品卫生管理办法 • 酒类卫生管理办法 • 粮食卫生管理办法 • 蜂蜜卫生管理办法 • 蛋与蛋制品卫生管理办法
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• 麦乳精（含乳固体饮料）卫生管 理办法
• 汽酒卫生管理办法 • 茶叶卫生管理办法 • 食用氢化油及其制品卫生管理办
↓ 19类食品企业卫生规范
↓
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GB7718-2004
出口食品生产企业卫生注册
预包装食品标签通则
登记管理规定 (9个)
GB 13432—2004 预包装特殊膳食用食品标签通则
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各类食品卫生管理办法
• 乳与乳制品卫生管理办法 • 食用菌卫生管理办法 • 糕点类食品卫生管理办法 • 食用煎炸油卫生管理办法 • 混合消毒牛乳的卫生管理办
• GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过 程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重 视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制 度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。
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二、 食品良好操作规程（GMP）的起源
美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规 定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963 年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。
第二章 良好操作规程(GMP)
(Good Manufacturing Practice)
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主要内容
第一节 第二节 第三节 第四节
食品良好操作规程GMP概述 GMP的内容与要求 食品生产GMP的文件管理 食品GMP的认证
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第一节 食品良好操作规程（GMP）概述
一、GMP的概念
食品质量； 3. 为卫生行政部门提供监督检查依据； 4. 为建立国际食品标准提供基础以便于食品的国际
贸易。
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出口食品企业GMP：
1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的 卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》；
2、几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂 、库卫生要求》；
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19类食品企业卫生规范
1 罐头厂卫生规范
11 葡萄酒厂卫生规范
2 白酒厂卫生规范
12 果酒厂卫生规范
3 啤酒厂卫生规范
13 黄酒厂卫生规范
4 酱油厂卫生规范
14 面粉厂卫生规范
5 食醋厂卫生规范
2、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含有 1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制 性标准予以发布。
3、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994 ）
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国内GMP：
食品卫生法 (1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布)
↓ 各类食品卫生管理办法
↓
↓ 食品企业通用卫生规范 GB 14881-1994
3、2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《 出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这 一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其 主要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的 建立和有效运行。
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食品生产卫生规范
1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范 ，以国家标准的形式予以发布，类似于国外 广泛应用的GMP管理方法。