药物分析杂志幻灯片26页PPT
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药物分析PPT课件PPT课件
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
16
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
1
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2
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3
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
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药物分析药品质量PPT课件
04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素， 如原料、生产工艺、储存条件等
。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估， 确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果，制定相应的 控制措施，降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制 ，确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中 抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要 的处理，以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标 准，采用适当的检测方 法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果，判定药 品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等 。
仪器分析设备
。
药品使用环节质量控制
1 2
处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项， 提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应，保障患者用药安 全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相 色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定 仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节，通过化学、物 理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析， 确保药物的有效性和安全性。
药物分析Pharmaceutical Analysis.ppt
物理常数：物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴 别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主 要指标之一。构成法定药品质量标准，有熔点、比 旋度、折光率、黏度、吸收系数、相对密度、馏程、 凝点等。
2019年8月26
感谢你的观看
20
溶解度：25±2℃、5min强力振摇30s，观察30min
溶解度 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶
2019年8月26
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36
（二）、稳定性试验的内容
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
2019年8月26
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2019年8月26
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3
国家执业药师资格考试分为四个科目:
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一）: 药物分析、药理学 4. 药学专业知识（二）：药剂学、药物化学
2019年8月26
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4
绪论
一、 药物分析的性质和任务
主
二、药品质量与管理规范
要
内
容
三、药物分析的发展概略
2019年8月26
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18
二、药品质量标准术语
正文-药品标准 药典附录-制剂通则、通用检测方法、指导原则 药品名称-中文名称、英文名称、化学名称 制法-符合GMP 性状-外观、臭、味、溶解度、物理常数
2019年8月26
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19
外观、臭、味：药物的外观具有鉴别的意义，也可 以在一定程度上反映药物的内在质量。
2019年8月26
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溶解度：25±2℃、5min强力振摇30s，观察30min
溶解度 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶
2019年8月26
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（二）、稳定性试验的内容
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
2019年8月26
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2019年8月26
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国家执业药师资格考试分为四个科目:
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一）: 药物分析、药理学 4. 药学专业知识（二）：药剂学、药物化学
2019年8月26
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绪论
一、 药物分析的性质和任务
主
二、药品质量与管理规范
要
内
容
三、药物分析的发展概略
2019年8月26
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二、药品质量标准术语
正文-药品标准 药典附录-制剂通则、通用检测方法、指导原则 药品名称-中文名称、英文名称、化学名称 制法-符合GMP 性状-外观、臭、味、溶解度、物理常数
2019年8月26
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外观、臭、味：药物的外观具有鉴别的意义，也可 以在一定程度上反映药物的内在质量。
药物分析Ⅱ(药物分析专论)PPT课件
总结词
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
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药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
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药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
《药物分析基本知识》幻灯片
《药物分析基本知识》幻 灯片
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2. 电泳法：是指带电粒子在电场中运动， 不同物质由于所带电荷及分子量的不同， 以不同的迁移速度运动，从而可以对样品 进展别离。
A. 自由界面电泳：不需要支撑物〔等电聚 焦，等速电泳〕。
3. 理化法
A. 重量法：根据称量生成物的质量来确定被 测组分的含量。------常量分析。
挥发法：利用加热或其它方法使样品中被测 组分挥发出来，根据差量法或吸附法来计算 样品质量。
萃取法：利用萃取的原理，将样品从一种溶 剂萃取到另外一种溶剂中，然后再蒸发掉溶 剂，恒重称量
沉淀法：利用化学反响使样品沉淀出来，然 后再经过处理恒重称量。沉淀法在药物分析 中对沉淀物有一定的要求：溶解度小、纯洁、
B. 非水滴定法〔有机溶剂和无水的无机溶剂〕
：非水酸碱滴定、非水沉淀滴定、非水配位 滴定和非水氧化复原滴定等。
非水溶剂：质子溶剂〔酸性溶剂、碱性溶剂 和两性溶剂〕；无质子溶剂〔偶极亲质子 溶剂和惰性溶剂〕。
偶极亲质子溶剂：有较弱的承受质子能力和 形成氢键的能力。
惰性溶剂：不易与酸碱反响、不形成氢键、 反响惰性的溶剂，能改变样品的溶解性能， 增大滴定突越。
J. 电化学分析法
电化学分析法是利用电化学原理来进展药物分析的 方法，包括电解法、电导法、电位法和伏安法。
第二节 分析样品前处理
对含金属或卤素的有机药物分析前处理方法：不经 有机破害处理法和有机破害处理法。
不经有机破害处理法：直接测定法〔金属原子与有 机物结合不结实的有机药物〕、经水解后测定法 〔直接回流后测定和硫酸水解后测定〕、经氧化复 原后测定〔酸性；碱性；汞齐化法-----在酸性或碱 性溶液中，加锌粉并且加热回流，将有机汞复原为 单质汞，与过量的锌反响生成锌汞齐；利用药物中 可游离的金属离子的氧化性测定含量。
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2. 电泳法：是指带电粒子在电场中运动， 不同物质由于所带电荷及分子量的不同， 以不同的迁移速度运动，从而可以对样品 进展别离。
A. 自由界面电泳：不需要支撑物〔等电聚 焦，等速电泳〕。
3. 理化法
A. 重量法：根据称量生成物的质量来确定被 测组分的含量。------常量分析。
挥发法：利用加热或其它方法使样品中被测 组分挥发出来，根据差量法或吸附法来计算 样品质量。
萃取法：利用萃取的原理，将样品从一种溶 剂萃取到另外一种溶剂中，然后再蒸发掉溶 剂，恒重称量
沉淀法：利用化学反响使样品沉淀出来，然 后再经过处理恒重称量。沉淀法在药物分析 中对沉淀物有一定的要求：溶解度小、纯洁、
B. 非水滴定法〔有机溶剂和无水的无机溶剂〕
：非水酸碱滴定、非水沉淀滴定、非水配位 滴定和非水氧化复原滴定等。
非水溶剂：质子溶剂〔酸性溶剂、碱性溶剂 和两性溶剂〕；无质子溶剂〔偶极亲质子 溶剂和惰性溶剂〕。
偶极亲质子溶剂：有较弱的承受质子能力和 形成氢键的能力。
惰性溶剂：不易与酸碱反响、不形成氢键、 反响惰性的溶剂，能改变样品的溶解性能， 增大滴定突越。
J. 电化学分析法
电化学分析法是利用电化学原理来进展药物分析的 方法，包括电解法、电导法、电位法和伏安法。
第二节 分析样品前处理
对含金属或卤素的有机药物分析前处理方法：不经 有机破害处理法和有机破害处理法。
不经有机破害处理法：直接测定法〔金属原子与有 机物结合不结实的有机药物〕、经水解后测定法 〔直接回流后测定和硫酸水解后测定〕、经氧化复 原后测定〔酸性；碱性；汞齐化法-----在酸性或碱 性溶液中，加锌粉并且加热回流，将有机汞复原为 单质汞，与过量的锌反响生成锌汞齐；利用药物中 可游离的金属离子的氧化性测定含量。
药物分析PPT参考幻灯片
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二、药品质量管理规范
《药品非临床研究管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 非临床研究指为了评价安全性，在实验室条件下 进行的各种毒性试验。主要适用于为申请临床注 册而进行的非临床研究。 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开 展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据 的准确可靠.
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
15
二、药品质量管理规范
《药品经营质量管理规范》 GSP （Good Supply Practice） 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售 过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.
16
三、药品分析发展的方向
①新剂型制剂的分析 ②新化学合成品的结构确认 ③天然植物活性成分结构确认 ④中药及其成方制剂质量的综合评价 ⑤药物在体内动力学过程及代谢产物的研究
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二、药品质量管理规范
药品质量检验——事后监督 全面药品质量管理——事前管理
GLP 药品非临床研究质量管理规范,1999.11.1 GCP 药品临床试验管理规范,1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范,1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范,2000.7.1 GAP 中药材种植管理规范
➢通过本课程的学习，应掌握：
药典的基本组成与使用 药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生化药物和中药制剂分析 药品质量标准的制订 现代分析方法与技术
二、药品质量管理规范
《药品非临床研究管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 非临床研究指为了评价安全性，在实验室条件下 进行的各种毒性试验。主要适用于为申请临床注 册而进行的非临床研究。 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开 展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据 的准确可靠.
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
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二、药品质量管理规范
《药品经营质量管理规范》 GSP （Good Supply Practice） 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售 过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.
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三、药品分析发展的方向
①新剂型制剂的分析 ②新化学合成品的结构确认 ③天然植物活性成分结构确认 ④中药及其成方制剂质量的综合评价 ⑤药物在体内动力学过程及代谢产物的研究
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二、药品质量管理规范
药品质量检验——事后监督 全面药品质量管理——事前管理
GLP 药品非临床研究质量管理规范,1999.11.1 GCP 药品临床试验管理规范,1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范,1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范,2000.7.1 GAP 中药材种植管理规范
➢通过本课程的学习，应掌握：
药典的基本组成与使用 药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生化药物和中药制剂分析 药品质量标准的制订 现代分析方法与技术
药物分析PPT参考幻灯片
判断已知药物及其制剂的真伪
➢ 检查 Limit Test
有效性、均一性、纯度要求及安全性
➢ 含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
三者的检验结果，判断样品是否合格
31
四、药品检验工作的基本程序
➢ 写出报告 Reporting
1、原始记录 完整、真实、具体 2、检验报告书 完整、简洁、结论明确
药物分析是一门研究和发展药品全面质量 控制的“方法学科”。
5
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
经典化学分析
容重 量量 分分 析析 法法
现代仪器分析技术
光色电
谱谱化
分 析 法
分 析 法
学 分 析 法
6
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
容量分析法 （滴定分析）
除无操作步骤外其它内容同原始记录。
32
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
3、日本药局方： JP（Japanese Pharmacopoeia） 现行版为十四改正版
4、欧洲药典：Ph.Eup （European Pharmacopoeia） 现行版为第五版
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四、药品检验工作的基本程序
➢取样
Sampling
➢性状
Description
➢鉴别
Identification
➢ 检查 Limit Test
有效性、均一性、纯度要求及安全性
➢ 含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
三者的检验结果，判断样品是否合格
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四、药品检验工作的基本程序
➢ 写出报告 Reporting
1、原始记录 完整、真实、具体 2、检验报告书 完整、简洁、结论明确
药物分析是一门研究和发展药品全面质量 控制的“方法学科”。
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一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
经典化学分析
容重 量量 分分 析析 法法
现代仪器分析技术
光色电
谱谱化
分 析 法
分 析 法
学 分 析 法
6
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
容量分析法 （滴定分析）
除无操作步骤外其它内容同原始记录。
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包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
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一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
3、日本药局方： JP（Japanese Pharmacopoeia） 现行版为十四改正版
4、欧洲药典：Ph.Eup （European Pharmacopoeia） 现行版为第五版
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四、药品检验工作的基本程序
➢取样
Sampling
➢性状
Description
➢鉴别
Identification
药物分析精品课件PPT课件PPT课件
含硫药物经强酸处理后，加热，生成硫 化氢气体(PbS +2H+)
含碘有机药物，加热。生成紫色碘蒸汽
第25页/共112页
5. 制备衍生物测定熔点法
药物＋试剂
新化合物有一定mp;
药物酸化或碱化生成游离酸或碱。操作繁琐费时
间，应用较少。
第26页/共112页
（二）光谱鉴别法
测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长 1.紫外光谱鉴别法
第4页/共112页
2. 主要国外药典
美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2000）] 日本药局方 [JP（14）]
第33页/共112页
• 杂质（forin、impurities）是指： 1. 有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质 3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质
第34页/共112页
• 二、药物中杂质的来源
1. 生产过程中引入 （1）原料、反应中间体及副产物 （2）试剂、溶剂、催化剂类 （3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐 酸、碱的金属工具所带来的杂质
（Na, K, Li, Ca, Ba, Fe.,Al, Zn,Cu, Ag,Hg等）、有机酸 盐类（水杨酸盐）、无酸盐类。
含碘有机药物，加热。生成紫色碘蒸汽
第25页/共112页
5. 制备衍生物测定熔点法
药物＋试剂
新化合物有一定mp;
药物酸化或碱化生成游离酸或碱。操作繁琐费时
间，应用较少。
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（二）光谱鉴别法
测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长 1.紫外光谱鉴别法
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2. 主要国外药典
美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2000）] 日本药局方 [JP（14）]
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• 杂质（forin、impurities）是指： 1. 有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质 3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质
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• 二、药物中杂质的来源
1. 生产过程中引入 （1）原料、反应中间体及副产物 （2）试剂、溶剂、催化剂类 （3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐 酸、碱的金属工具所带来的杂质
（Na, K, Li, Ca, Ba, Fe.,Al, Zn,Cu, Ag,Hg等）、有机酸 盐类（水杨酸盐）、无酸盐类。
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