溶出仪校准与维护
溶出仪校准与维护
溶出仪校正可以分为机械校正、参数校正和水杨酸标准校正片校正三种方式，机械校正包括：仪器水平校正、同心度校正、摆度校正、位置校正、取样器校正；参数校正包括：温度校正、转数校正；水杨酸标准片校正是对仪器的综合校正。
一、注意事项：
1每次实验完毕，要将溅洒在系统上的溶出介质，用湿布擦拭干净.
2每周检查两个水浴循环器，检查空气滤头是否堵塞，气泡的流动形
状是否正常，至少每月更换一次水浴锅中的水，每六个月更换一
次水浴循环器的空气滤头。
3每六个月检查一次驱动头和导杆，若导杆上下运动不够平滑，则需要
在导杆上，涂上适量润滑油。
4每六个月检查一次轴承的转动是否灵活，若有问题，需要与维修工程师联系。
5每一年检查一次空转轮转动是否灵活，并检查传动带的磨损情况以及传动带运动时的松紧程度和振动情况。若发现传动带过度磨损，则须更换新的传动带。
二、桨叶校正：
1溶出仪桨叶的垂直度校正
由实验室仪器负责人每周使用经过校正的三角尺对每个桨叶的垂直度进行测定，每个桨叶都应该与溶出仪的底部平台呈90度，如出现异常情况，及时通知供应商对其进行调整。
2溶出仪桨叶中心位置的校正
每周由实验室仪器负责人员使用供应商提供的校正工具对每个桨叶的中心位置进行测定，分别在转速为50rpm及100rpm的运行状况下，对每个桨叶的中心位置测定。
接受限度：偏差应不大于2mm。
3溶出仪桨叶与溶出杯底部的高度
每周由实验室仪器负责人使用供应商提供的校正工具(该工具的直径应每年使用校正过的游表卡尺进行校正，直径应在25±2mm的范围内)对溶出仪桨叶与溶出杯底部的间距进行测定，将溶出仪的桨叶放置在正常运行状态，使用该工具分别对6个溶出杯的间距进行测定，小球应恰好通过该间距。
三、仪器的校正
1校正频率：每6个月
2主控台水平检测：
用水平仪对水平进行检测，在操作位置校准主控平台，确保主控平台及基
座是水平的。
3旋转速度：
使用经过校正的转速仪对仪器的转速进行校正，在溶出仪的轴上贴上专用
的反光胶带，分别设定仪器的转速为50rpm及100rpm，使用转速仪进行测定。
每个轴需要测定1分钟，随机记录显示的3个读数，取平均值为测定结果。
接受限度：测定结果必须在设定值的±4%的范围内。
4.温度均匀性测定
将水浴槽中水位调至刻度线，设定溶出仪温度为37℃，溶出杯中加入规定
量的水，待温度恒定后，用分度值为0.0 1℃的数显温控仪测得各点水浴温度，
其温差应不得超过0.2℃，各杯内温差应≤0.2℃。
四、水杨酸溶出度校正片的测试
1溶出介质的制备
取磷酸二氢钾6.80g，加氢氧化钠1.58g，用水稀释至1000ml，即得磷酸盐缓冲液（pH＝7.4±0.05）。将配制好的磷酸盐缓冲液加热至约41℃，趁热减压
过滤（0.45um）。减压条件下电磁搅拌5分钟或超声脱气5分钟（最大体积4000ml）
2对照品溶液的制备
取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液。精密吸取对照品贮备溶液适量加溶出介质稀释成每1ml含0.02mg水杨酸溶液，作为对照品溶液。
3对照品溶液的制备
取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液。精密吸取对照品贮备溶液适量加溶出介质稀释成每1ml含0.02mg水杨酸溶液，作为对照品溶液。
4供试品溶液的制备
4.1篮法和桨法供试品贮备溶液的制备：取溶出介质各900ml，分别注入
每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保
持在37±0.5℃，调整转速为100转/分钟，用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷
小心除去片子表面的粉尘，选取水杨酸溶出度校正片6片。将6片校正片分别
置于干燥的转篮中，或同时投入六个杯中（桨法）。自校正片接触溶出介质时
开始计时，经30分钟时取样（误差应不超过20秒），用不大于0.8um孔径的
滤膜过滤，精密量取滤续液适量，加溶出介质稀释成每1ml含0.02mg的溶液作为供试品溶液。
4.2小杯法供试品贮备溶液的制备：取溶出介质各250ml，分别注入每个
溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在
37±0.5℃。调整转速为100转/分钟。用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除
去片子表面的粉尘，选取水杨酸溶出度校正片6片。将6片校正片同时置于六
个溶出杯中，自校正片接触溶出介质时开始计时，经30分钟时取样（误差应不
超过20秒）。用不大于0.8um孔径的滤膜过滤，取续滤液5ml，用溶出介质稀
释至25ml作为供试品溶液。
5溶出量测定供试品溶液及对照品溶液，照分光光度法（中国药典2005
年版二部附录IVA），采用1.0 cm的吸收池，在296nm的波长处测定吸光度，按照下表中给定的计算公式计算每片的溶出量，并计算6片溶出量之间的相对
偏差（RSD）。
F：两份对照品的平均响应因子F=(F1+F2)/2
（F1和F2的比值应在0.99~1.01范围内，否则需要检查误差来源，直到符
合要求为止）
F1：第一份对照品响应因子F1＝ 11 CA；
F2：第二份对照品响应因子F2＝ 2 2 CA；
A1：第一份对照品溶液的吸光度；
A2：第二份对照品溶液的吸光度；
C1：第一份对照品溶液的浓度（mg/ml）；
C2：第二份对照品溶液的浓度（mg/ml）；
f：供试品溶液的稀释倍数。
6 结果要求 30分钟每片的溶出量及6片溶出量的相对标准偏差（RSD%）
均应在下表规定的限度范围内。
RC806D溶出仪说明书V1307-2
目录 1．仪器概述 (1) 2．性能指标 (3) 3．安装步骤 (4) 3.1开箱验收 (4) 3.2安置主机 (4) 3.3安装水浴箱 (4) 3.4安装溶出杯 (4) 3.5安装转杆 (6) 3.6安装打印机 (8) 3.7仪器试运行 (8) 4．使用方法 (9) 4.1操作界面 (9) 4.2基本试验 (9) 4.3程控参数 (11) 4.4程控试验 (12) 4.5定时关机 (14) 4.6自动预热 (15) 4.7仪器设置 (16) 5．溶出试验 (18) 5.1试验开始 (18) 5.2取样方法 (18) 5.3试验结束 (19) 5.4定时功能设置 (20) 5.5小杯法试验 (20) 5.6断电保护 (20) 6．维护保养 (21) 6.1注意事项 (21) 6.2故障处理 (21)
1．仪器概述 药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂质量的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。 RC806D溶出试验仪是按照中国药典和美国药典以及溶出仪物理性能验证的要求而设计的新型药物溶出试验仪。该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。其主要特点有： ●可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。 ●机头电动升降，自动化程度高。 ●转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整。 ●搅拌桨、篮杆和转篮及溶出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀性能好。 ●水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸清洗。 ●配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。 ●采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。 ●采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分钟。 ●采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更简便。 ●机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。 ●“程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。 ●“基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。 ●“定时关机”功能可在无人值守情况下自动终止溶出试验运行。 ●“自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力和时间。 ●液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。 ●仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期、时间如有偏差，用户可自行校正。 ●用户预置的程序及试验参数自动存储于机内，下次开机无需重复设置。 ●具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运行。 ●仪器具有超低温报警（＜3℃）、超高温报警（＞47℃）及二次过热保护功能。 ●可选用小杯法配件在本仪器上进行中国药典溶出度测定法第三法试验。 ●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数据。 RC806D溶出试验仪主要由下部的机座、水浴箱、杯架板、溶出杯和上部的机头、
FDA-溶出度指导原则
Q8 Pharmaceutical Development U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) May 2006 ICH
Q8 Pharmaceutical Development Additional copies are available from: Office of Training and Communication Division of Drug Information, HFD-240 Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 (Tel) 301-827-4573 https://www.360docs.net/doc/09998955.html,/cder/guidance/index.htm Office of Communication, Training and Manufacturers Assistance, HFM-40 Center for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 https://www.360docs.net/doc/09998955.html,/cber/guidelines.htm. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) May 2006 ICH
(整理)RC806D溶出实验仪使用说明书.
1.仪器概述 药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。 RC806溶出试验仪是按照中国药典和美国药典的要求而设计的新型药物溶出试验仪。该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。其主要特点有： ●可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。 ●机头电动升降，自动化程度高。 ●转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整。 ●搅拌桨、篮杆和转篮及学名出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀 性能好。 ●水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸 清洗。 ●配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。 ●采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。 ●采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分 钟。 ●采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更 简便。 ●机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。 ●“程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。 ●“基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。 ●“定时关机”功能可在无人值守的情况下自动终止溶出试验进行。 ●“自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力 和时间。 ●液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。 ●仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期。时间如有偏差，用户可自行校正。 ●用户预置的程序及试验参数自动存储于，下次开机无需重复设置。 ●具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运 行。 ●仪器具有超低温报警（<3℃）、超高温报警（>47℃）及二次过热保护功 能。 ●可选用小杯法配件在本仪器上进行中国药典溶出度测定法第三法试验。 ●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数 据。 ●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数 据。 RC806溶出试验仪主要由下部的机座、水浴箱、杯架板、溶出杯和上部的机头、转杆等各部分组成。 2.性能指标 RC806溶出试验仪的技术指标和安全性能完全符合2010版《中华人民共和
科华ST-360酶标仪操作与维护保养
4 操作步骤 4.1 开机 将酶标仪后部的开关打开，仪器将显示正在自检，随后显示当前的测量方式和计算方式及“准备就绪…”。在自检过程中，仪器对每一个已装的滤光片选择合适的光强度，等待1分钟预热。 注：仪器显示测量方式和计算方式是在两个页面，须按【↑】【↓】键查看，后续相同。 4.2 将待测板放置于载物台上 4.3 按【↑】【↓】键以选择待测项目的相应程序（每个通道存放的程序已由本室人员根据试剂盒的要求事先输入）。 4.4 按【开始】键进行扫描。 4.5 仪器扫描后，正常情况下屏幕即显示96孔测试结果。显示结果为+、－值时为一页，显示结果为浓度或吸光度值时分二页，须用【↑】【↓】键翻阅查看。 4.6 打开打印机电源，放上A4 纸，打印出测试结果。 4.7 关闭酶标仪及打印机电源。 5 键盘功能 5.1 【打印】：打印屏幕显示结果。 5.2 【功能】：选择仪器功能。 5.3 【测量方式】：选择测量方式。 5.4 【计算方式】：选择计算方式。 5.5 【开始】：开始检测。 5.6 【退出】：从设置功能项或样品测试中退出。 5.7 【清除】：在确认前更正数据。 5.8 【确定】：对输入模式和输入参数确认。 5.9 【↑】：向前查阅模式和参数。 5.10 【↓】：向后查阅模式和参数。 6 编制测试程序 6.1 测量方式 6.1.1 按【测量方式】键，参照屏幕显示按1~6中的任一数字键或按【↑】、【↓】键移动并按【确定】键，选择所需的测量方式。 6.1.2 当选择了测试方式中的某一项后，有相应的参数需要设置。 6.1.2.1 单波长检测 参数设置：波长值和空白方式。 当选择单波长方式后，参照屏幕显示可按A~H中的任一字母键或按【↑】、【↓】并确认所需波长，按【确定】键，再按屏幕显示可按1~4中的任一数字键或按【↑】、【↓】移动并确认，选择空白方式。 （1）当选择多孔试剂空白时，参照屏幕显示可设置A1~H12的任一位置，按【确定】键后在相应位置上出现黑点。用户可设置最多8空白位置，当设置完相应的空白位置后，按【确定】键退出。注：仪器始终保持前一次所选状态，开始选择后，仪器会自动重新刷新，按【清除】键可恢复上一次的空白设置。 （2）当选择列空白时，参照屏幕显示可选择1~12的任一数字键，按【确定】键后，则在相应列上出现一列黑点。列空白即为每行采用各自不同的空白。 （3）当选择行空白时，参照屏幕显示可选择任一字母键，按【确定】键后，可在相应行上出现一行黑点。行空白即为每行采用各自不同的空白。 6.1.2.2 双波长检测 参数设置：第一波长值和第二波长值、空白方式。 选择双波长时，参照屏幕显示可选择A~H中的任一字母键或按【↑】、【↓】键选择第一/第二波长后，按【确定】键，再进行空白方式选择。其空白方式同单波长空白方式设置。 6.1.2.3 双时法检测 参数设置：波长、空白方式、间歇时间，其中波长及空白方式设置同上。 当设置完空白方式，参照屏幕显示可按相应数字键依次输入时、分、秒。注：最短间歇时间为5秒。 6.1.2.4 动力学法检测 参数设置：波长、空白方式、间歇时间、延迟时间、全部时间，其参数设置同上。注：最短间歇时间为5秒，全部时间必须大于间歇时间与延迟时间之和。 6.1.2.5 多波长检测 相应参数为第一列波长、……、第十二列波长及空白选择，设置方法同上。 6.2 计算方式 仪器的计算方式有九种，当选择了计算方式中的某一项后，有相应的参数需要选择和设置。 6.2.1 吸光度法：结果以吸光度形式输出，无需参数设置。 6.2.2 因子计算法：测出的吸光度值和用户给出的因子相乘得出浓度，浓度单位由因子单位确定。浓度根据以下公式计算： 浓度= 因子×吸光度
溶出度指导原则
附件1 普通口服固体制剂溶出度试验 技术指导原则 一、前言 本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。 本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时，如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。附录对溶出度试验的方法学、仪器和操作条件进行了概述。 二、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出和溶解对吸收具有重要影响，因此，体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用： 1.评价药品批间质量的一致性； 2.指导新制剂的研发；
3.在药品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性。 在药品批准过程中确定溶出度标准时，应考虑到药物的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素，以保证药品批间质量的一致性、变更以及工艺放大前后药品质量的一致性。 对于新药申请，应提供关键临床试验和/或生物利用度试验用样品以及其他人体试验用样品的体外溶出度数据。对于仿制药申请，应在溶出曲线研究的基础上制定溶出度标准。无论是新药还是仿制药申请，均应根据可接受的临床试验用样品、生物利用度和/或生物等效性试验用样品的溶出度结果，制定溶出度标准。 三、生物药剂学分类系统 根据药物的溶解性和渗透性，推荐以下生物药剂学分类系统（BCS）（Amidon 1995）： 1类：高溶解性–高渗透性药物 2类：低溶解性–高渗透性药物 3类：高溶解性–低渗透性药物 4类：低溶解性–低渗透性药物 上述分类原则可作为制定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性（IVIVC）。在37±1℃下，测定最高剂量单位的药物在250mL pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中的浓度，当药物的最高剂量除以以上介质中的药物浓度小于或等于250mL时，可认为是高溶解性药物。一般情
药物溶出仪验证指导原则
药物溶出仪验证指导原则 一、概述 进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。 在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药 2015 验证。若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。 四、机械验证前的检查 溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件： （一）溶出杯。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
（二）转篮。篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。 （三）篮（桨）轴。篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。 五、机械验证的流程 使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。 60mm。 在上述两个测量点，每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。 通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。
（五）篮（桨）轴的摆动 在篮（桨叶）上方20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1.0mm。 （六）篮的摆动 在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每个篮的摆动不得超过1.0mm。 溶出仪运转时，整套装置应保持平稳，溶出仪任一部分（包括所处的环境）不应产生明显的移动或振动（≤0.1mil）。 六、溶出仪机械验证参数列表
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
附件2 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较 指导原则 本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。 一、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。 体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。 普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。 二、溶出试验方法的建立 溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常
数等理化性质，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。 （一）溶出仪 溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。 溶出试验推荐使用桨法、篮法，一般桨法选择50—75转/分钟，篮法选择50—100转/分钟。在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择推荐由低到高。若转速超出上述规定应提供充分说明。 （二）溶出介质 溶出介质的研究应根据药物的性质，充分考虑药物在体内的环境，选择多种溶出介质进行，必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物。 1.介质的选择 应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度，推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。 在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察，如选择pH值1.2、4.5和6.8的溶出介质。对于溶解度受pH值影响大
溶出度
溶出度总结 一、溶出度方法的确立 1、溶出方法的选择 （1）篮法(B)/浆法(P)，不提首选浆法或蓝法 非崩解型药物（B） 崩解型药物制剂中含有难以溶解、扩散的成分（P） 主药或辅料为一定胶性物质（P） 悬浮的制剂（B）,如辅料易堵塞网孔(P,使用沉降篮) （2）小杯法:≥500ml浓度过低,较灵敏的方法仍难以进行定量测定(不能使用沉降篮，测定不能再稀释测定)。 2、溶出介质的选择 （1）水:不提以水为主（pH 值无法控制，在试验过程中易发生改变，适合非pH 依赖释药）（2）人工胃液（0.01～0.1mol/L盐酸溶液, 必要时可加胃蛋白酶）（3）人工肠液（必要时可加胰蛋白酶） （4）其他缓冲液（pH值一般不超过7.6）三羟甲基氨基甲烷(Tris):缓冲范围pH7.0～9.5，低离子强度(二氟尼柳胶囊) （5）其他: 低浓度表面活性剂; 醇溶液（一般＜5％）人体生理pH值在胃内为1～3.5,小肠内约为7,结肠内约为7.5 （6）表面活性剂----尽量避免使用，种类和浓度需通过多个试验来验证。?FDA 溶出度指导原则：对于难溶性药物不提倡使用有机溶剂，推荐SDS，但必须证明表面活性剂的选择和用量的合理性。即应考察表面活性剂对药物的增溶量，以确定最少且最佳的使用浓度。 采用阳离子表面活性剂/非离子表面活性剂。十二烷基硫酸钠(Sodium laurylsulfate SLS或SDS) —纯度；pH≦2.5聚山梨酯(吐温)20-80 (Tween20-80 ) —茴三硫片/吉非替尼片/盐酸雷洛昔芬片等溴化十六烷基三甲胺—粘度大月桂基二甲基氧化铵—替代SDS 用于胶囊剂（可以与酶配伍） 3、溶出介质体积的选择 使药物符合漏槽条件小规格品种一般不提倡将2粒/片投入1个溶出杯中来满足测定的灵敏度需要。常用：大杯法：500 ～1000ml ，900ml为最普遍小杯
sotax溶出仪 收集器操作规程
操作手册 SOTAX C613/C615收集器 仪器数据 ?序列号： ___________________ ?工作电压： ___________________ ?功耗： ___________________ ?运抵日期： ___________________ 技术数据 ?试管数量：比如13或29×7，每个15毫升，比如16×7，每个65毫升?功耗：25伏安 ?三通阀压缩空气：至少5Bar 规格 ? C613 宽，深，高：480，355，205mm 重量：大约13.5千克 ? C615 宽，深，高：780，325，480mm 重量：大约18.5千克
目录 1. 信息 (3) 1.1 阅读 (3) 1.2 操作手册中用到的一些符号 (3) 2. 开始 (3) 1.1 运输(标准附件) (3) 1.2 开箱检查 (3) 1.3 C631/C615基本信息 (3) 1.4 安全指导 (4) 3. 安装 (4) 1.5 温度 (4) 1.6 湿度 (4) 1.7 环境 (4) 1.8 光照 (4) 1.9 空间要求 (5) 1.10 振动 (5) 4. 产品描述 (5) 1.11 C613 (5) 1.12 C615 (5) 1.13 模块图(适用于C613和C615) (5) 1.14 管路连接图 (7) 1.15 电源供应和保险丝 (7) 1.16 线路图 (8) 5. 使用 (8) 1.17 如何使用 (9) 1.18 准备取样 (9)
1. 信息 1.1 阅读 开始运行设备之前务必先阅读操作手册。 在运行设备时务必注意手册中提示的可能发生的危险情况。保证操作手册能随时取阅，其中有安全调整并且优化测试仪器的重要信息。 1.2 操作手册中用到的一些符号 危险： 该符号提示很有可能造成人身伤害。 警告： 该符号提示如果不注意这些则有可能对仪器造成损害。 重要： 该符号提示有关操作的重要的信息，不注意这些则有可能产生错误。 2. 开始 1.1 运输(标准附件) ?覆膜(编号B300-0100) 此处未标明的其他附件在随主机一起运输的运输单上列出。 1.2 开箱检查 小心打开每个部件的包装并保证包装材料完好，以留作备用。检查货物在运输过程中是否有损坏。拆包后认真检查仪器内外是否有损坏。如有损坏立即向经销商或者Sotax或者代表处，并更换外壳。将仪器放置稳定的平台上。 1.3 C631/C615基本信息 SOTAX C613/C615可以使用不同的试管架。C615比C613长30厘米，主要用于特殊场合，比如使用流通池法发布新药试验需要使用较大的试管(65毫升)。标准试管架如下所示：
药物溶出仪机械验证指导原则
附件 药物溶出度仪机械验证指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。 一、概述 本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。 二、验证前检查 目视检查以下部件： （一）溶出杯 杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。 （二）篮 篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。 （三）篮（桨）轴 篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、
无脱落。 三、测量工具 可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。 四、技术要求 对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证。 （一）溶出度仪水平度 在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。 （二）篮（桨）轴垂直度 紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。 （三）溶出杯垂直度 沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。 （四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度 可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。一个测量点
酶标仪
全自动酶标仪(XLx800) 1 目的：规范设备操作，确保生产质量和人身安全。 2 适用范围：适用于全自动酶标仪(XLx800)的操作。 3 责任人：设备操作人员及设备维护人员。 4 程序： 4.1 编辑检测方案 任何一次实验（包括方案和实验数据）都需要以相应的方案（检测的具体程序步骤）为基础,因此实验的第一步就是要打开一个方案或创建一个新的方案。 4.1.1 确保仪器与计算机之间正确连接,打开仪器,待仪器自检完成后,双击Gen5软件图标，打开软件，出现任务管理器。点击方案，通过“新建...”或“打开”按钮创建新的方案或重新编辑已有方案。 4.1.2 点击新建... ,选择合适的方案类型（在此以标准方案为例），出现方案界面，进行程序、板布局。数据处理、报告/导出构建器的编辑。
4.1.2.1 双击程序 ，出现程序界面（根据仪器的配置不同，可以选择的功能按钮为黑色，不能选择的功能按钮变为灰色）： (1) 板类型：在下拉框中选择酶标板的型号和类型，默认为96孔板。 (2) 预先设定：在检测选项中选择检测范围后，检测范围固定。 随时设定：适用于相同的多次实验检测范围不固定的情况，选择后实验开始前再进行检测范围的选择。
(3) 验证：对所编写的程序是否符合逻辑进行有效性的验证，如果不符合则会显示错误的问题在第几 步。 (4) 检测：点击检测按钮，进行参数设置。 检测方法：吸收光，荧光，发光。 检测类型：终点，区域扫描，光谱。 检测速度：正常（反复检测8次），快速。 全板：选择检测范围。 光程校准：光程校正（表示对样本孔的值进行光程校正，因为酶标板各样本孔内样本液的高度不一定为1cm，使用该选项，可自动把吸收值校正为光程1cm时的吸收值）。 波长：选择或输入（全波长酶标仪适用）可以同时定义6个检测波长。 区域扫描: 选择该功能可以对每个孔进行多次读数，读数的次数通过设置矩阵的大小来控制，读数次数越多准确度越高，但是读板
溶出指导原则201211
普通口服固体制剂溶出度试验 技术指导原则 （初稿） 药品审评中心 2012年10月
目录 一、前言 (1) 二、背景 (1) 三、生物药剂学分类系统 (2) 四、溶出度质量标准的建立 (2) （一）新化合物制剂溶出度质量标准的建立 (3) （二）仿制药品溶出度质量标准的建立 (4) （三）特例 (5) （四）绘图或效应面优化法 (5) （五）体内-体外相关性 (5) （六）质量标准的验证和确认 (6) 五、溶出曲线的比较 (6) （一）非模型依赖法 (6) 1. 非模型依赖的相似因子法 (6) 2. 非模型依赖的多变量置信区间法 (7) （二）模型依赖法 (8) 六、普通口服固体制剂上市后变更的溶出度研究 (8) 七、体内生物等效性试验的豁免 (9) 附录
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 一、前言 本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度质量标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。 本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时，如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。附录对溶出度试验的方法学、仪器和操作条件进行了概述。 二、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出和溶解对吸收具有重要影响，因此，体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用： （1）评价制剂批间质量的一致性； （2）指导新制剂的研发； （3）在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性。 在药品批准过程中确定溶出度质量标准时，应考虑到药物的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素，以保证药品批间质量的一致性、变更以及工艺放大前后产品质量的一致性。 对于新药申请，应提供关键临床研究和/或生物利用度研究用样品以及其他人体研究用样品的体外溶出度数据。对于仿制药申请，应在溶出曲线研究的基础上制定溶出度质量标准。无论是新药还是仿制药申请，均应根据可接受的临床研究用样品、生物利用度和/或生物等效性研究用样品的溶出度结果，制定溶出度质量标准。
Distek symphony 7100药物溶出仪介绍
Symphony 7100 无水浴溶出系统可能是迄今为止最为先进的溶出仪产品，她将众多创新性的设计引入到了药物溶出仪器，它一经推出即技压群芳，举世瞩目！ 基于Distek 最早面世的专利无水浴加热技术, 第三代无水浴系统不仅有更快的溶媒加热速率，还能在系统上同时运行三种溶出度测试方法，每个溶出单元都是独立的模块化设计 。非水浴型药物溶出仪 SYMPHONY 7100?专利无水浴技术 免去了水浴加热组件的同时也省去了水浴系统相应的繁 杂维护工作，更可将室温下900mL 的溶媒在15分钟内快速加 热37℃。 ?转轴内置温度传感器 转轴内置式温度探头符合溶出试验的流体动力学要 求，也能对溶媒温度进行持续的实时监控。 ?同时运行多种测试方法 最多可同时运行三种不同的试验方法，节约了研发时 间，提高了工作效率 ?独立的模块化设计 可配置至多8个杯位，模块化的溶出单元设计，能 简单、灵活地对溶出单元进行扩展。 ?彩色触屏显示 直观的图形交互界面犹如平板电脑，只需简单的培训就 能上手。轻触彩色图标即能完成对溶出仪的各种操控。 ?转速实时监控 基于获得专利的D-Drive技术， symphony 7100 可以三种 速度升降转轴，也可以实时监控每个杯位的搅拌速度。 ?半圆形外形设计 symphony 7100新颖的半圆形外形设计更便于取样及更 换溶出杯。 https://www.360docs.net/doc/09998955.html,
888.2.DISTEK https://www.360docs.net/doc/09998955.html, ? info@https://www.360docs.net/doc/09998955.html, 121 North Center Drive North Brunswick, NJ 08902 SEG 12/19/14
酶标仪注册技术审查指导原则
附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —
302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 （二）产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —
XE-2100(LJ002)血液分析仪性能验证报告
性能验证报告 单位名称：AAA医院 科室名称：检验科 实验室：临床血液与体液学实验室 仪器名称：全自动血液分析仪 型号规格：XE-2100 仪器编号：LJ-002 验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年7月20日—2012年9月26日
AAA医院检验科性能验证报告一、检测系统信息： 项目：血细胞分析（WBC,RBC,HGB,HCT,PLT） 试剂及厂商：SYSMEX公司原装配套 二、验证过程 1.精密度验证 目的：考察方法的随机误差 依据： EP15文件 重复次数： 4次 检测天数： 5天 标本来源：中值和高值质控品 检测日期： 2012.7.22-2012.7.26 判定标准： 1.1中值质控品结果及数据（QC-21700811）
1.2高值质控品结果及数据（QC-21680812）
2.正确度验证： 由于本台仪器没有参加卫生部临检中心的室间质评，因此其正确度的验证通过仪器间的比对来实现。用患者样本进行方法对比实验及偏差评估。方法学比对用于实验室同一项目不同检测仪器、检测方法间实验结果的比对和校正，以确保同一实验室同一检测项目检测结果的可比性和可溯源性。2.1具体方案为：每天收集5份新鲜血标本，连续检测4天，共20份标本，样本中分析物浓度应尽可能宽地分布在仪器允许的检测范围内，特别是要覆盖医学决定水平，通常情况下，分析物浓度最低值应低于该分析物正常参考范围的下限值，而最高值应在线性范围内尽可能的高。同时在比对仪器和基准仪器（参加室间质评的仪器）上检测，比对之前先进行室内质控，质控合格后开始检测，在标本老化之前（2h之内）检测完毕，每份标本在每台仪器上检测2遍，取均值，然后将此平均值与靶值（参加室间质评的仪器检测值）相比较计算偏倚：偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%。 2.2判定标准：80%以上的数据符合1/2 CLIA’88允许总误差即为通过，如下表： 2.4比对结果与数据
多功能酶标仪SpectraMax-i3的操作规程
多功能酶标仪SpectraMax-i3的操作规程编号 M-SOP-2-0083 No. 标准操作规程版本号 Standard Operating Procedure 01 Version 多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程 多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程 Standard Operation of SpectraMax i3 部门签名/日期 Department Signature/Date 起草人: XX， Xiaochuan X Prepared by QC 审核人: XX， Sijia XX Reviewed by QC 审核人: XX， Fulan X Reviewed by QA 批准人: XX， Boyan XX Approved by 质量负责人 颁发部门执行日期质量保证部-QA Issued by Effective Date 替换文件复审日期 Version 00 Replaced For Review Date 分发部门 QA，QC Distributed to 1 of 7 编号 M-SOP-2-0083 No. 标准操作规程版本号 Standard Operating Procedure 01 Version 多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程 1 目的 建立多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作程序，规范SpectraMax i3 多功能酶标仪 检测时的操作。 2 适用范围
本规程适用于所有对多功能酶标仪SpectraMax i3的操作 3 术语或定义 多功能酶标仪:指功能较强、精度较高的单体台式酶标仪，可检测吸光度(Abs)、荧 光强度(FL)、时间分辨荧光(TRF)、化学发光(Lum)等。 4 责任 4.1 仪器负责人负责多功能酶标仪的日常及定期维护，出现故障时负责联系厂家维修，保 证运行正常。 4.2 实验操作人员需严格按照本规程执行，保证仪器正常使用，每次用完后填写仪器使用 记录，且使用后及时清理台面，保持仪器洁净。 5 EHS要求 N/A 6 程序 6.1 仪器安装 仪器与电脑连接完毕并连接电源以后，按仪器背面的按钮可以直接启动仪器，经过几分钟后的仪器自检后就可以开始用于检测。在连有电源的情况下，保持24小时开机，不要罩防尘罩以保持透气，隔1-2月关机重启一次。 6.2 SoftMax Pro软件操作基本步骤 6.2.1 打开软件 点击“SoftMax Pro 6.3”图标，打开SoftMax Pro 软件，出现 "Plate Setup Helper"对话框。若无则点击图标。
酶标仪Magellan标准操作规程
1.目的 规范酶标仪的使用、维护与保养。 2.范围 适用于以下型号的酶标仪。 3.职责 使用人员对本规程的实施负责，部门负责人监督实施。 4.使用规程 4.1开关机 4.1.1打开电源开关，电源开关位于仪器右后方的电源接口的正上方。 4.1.2当操作者按下电源开关时，仪器正面左侧的绿色三角形电源指示灯会闪烁十数秒，这 是仪器正在进行自检，闪烁停止后，电源指示灯呈绿色发光状态时，仪器处于待机状态。 4.2启动软件 4.2.1双击桌面上“Magellan”图标，选择检测到的仪器—“Infinite 200”，点击“OK”； 4.2.2在桌面中央对话框的下侧点击“取消”，即进入Magellan主界面 4.2.3在界面下侧点击温度控制图标，设定目标温度—设置—开；点击当前温度，选择自动， 可以实时观察仪器内温度，（注：实验开始前需将仪器提前预热到目标温度） 4.2.4将样品板放到托架上，A1孔处于左上方；然后按右下角绿色三角形按钮继续，选择获 得原始数据—继续，进入测量流程编辑窗口 4.2.5在Plate下拉菜单中选择测量使用的板的类型，在Part of Plate中框选样品区域； 在指令栏左侧选择需要检测的指令，如：1）双击“摇动”，设置持续时间3 s，波幅 1.5 mm；2）双击“温度设置”，设置37 ℃，点开“等温度达到”，范围设置36.5 ℃ —37 ℃；3）双击“多点测定循环”，设置持续时间1-2 h，勾选使用多点测定间隔，时间1-2 min；4）双击“荧光强度”，设置为490 nm—520 nm，点击Star，开始检测 4.3注意事项 4.3.1仪器使用完关机后到下一次开机中间至少间隔0.5 h 4.3.2检测完成后及时取出微孔板、比色杯
XN-1000全自动血细胞分析仪体液模式检测性能验证
囯际检验医学杂志2017年6月第38卷第12期Int J Lab M edjune 2017，V〇1.38，N〇. 121685 ??临床研究? XN-1000全自动血细胞分析仪体液模式检测性能验证 高远梅，秦旖璐 (重庆医科大学附属第一医院检验科400016) 摘要：目的对XN-1000全自动血细胞分析仪（XN-1000分析仪）体液模式检测性能进行验证。方法对XN-1000分析仪 体液模式检测白细胞总数（WBC-BF)、红细胞总数（RBC-BF)、单个核细胞百分比（MN%)、多个核红细胞百分比（PMN%)进行性 能验证，包括本底计数、精密度、携带污染率、线性范围；与XT-4000i全自动血细胞分析仪和镜检法检测结果比较，验证准确度。结果稀释液WBC-BF、RBC-B F本底计数均为0.00〇WBC-BF、RBC-B F检测携带污染率分别为0.1%、0.0%… WBC-BF、RBC-BF检测变异系数分别为0.68%和2. 50%… WBC-BF、RBC-BF、PMN%、MN%检测结果与镜检法检测结果的回归方程相关系数 平方（R2)分别为〇. 998 7、0.974 3、0.931 3和0.901 L结论XN-1000分析仪体液模式检测性能较好，可用于临床体液标本的 检测。 关键词：全自动血细胞分析仪；体液；性能评价 DOI：10. 3969/j.issn. 1673-4130. 2017. 12. 040 体液标本临床实验室检测能够为多种疾病的诊断提供依 据。体液标本细胞人工镜检计数是“金标准”方法，但存在一定 的缺陷，如细胞形态辨认主观性强、操作技术要求高、耗时费 力、重复性差等[1]。随着流式细胞术的发展，自动化分析仪因 检测结果准确、重复性好、精密度高，在体液标本细胞检测中的 应用日益广泛[2_4]。日本希森美康公司XN-1000全自动血细 胞分析仪（XN-1000分析仪）具有血液和体液双重检测模式。本研究评价了该分析仪体液标本检测性能。现将结果报道 如下。 1材料与方法 1.1标本来源2015年11月中旬至2016年3月采集自本院 患者的胸腔积液及腹水标本。 1.2仪器与试剂日本希森美康公司XN-1000分析仪、XT-4000i血细胞分析仪（XT-4000i分析仪）以及配套试剂及质控品。 1.3方法性能验证方法参照国际血液学标准委员会（IC-SH)相关指南的要求[5_6]。（1)本底计数：对配套稀释液进行检 测，连续检测3次。（2)携带污染率:取高、低浓度水平标本，连续检测高浓度标本3次（检测结果记为只1、只2、只3)，再连续 检测低浓度标本3次(检测结果记为L1、L2、L3)，计算携带污 染率。（3)精密度：取中浓度水平标本，重复检测11次，记录后 1〇次检测结果，计算白细胞总数（WBC-BF)、红细胞总数(RBC-BF)、单个核细胞百分比（MN%)、多个核红细胞百分比 (PMN%)检测结果的变异系数（CV)。（4)线性范围：分别选取 WBC-BF、RBC-B F高、中、低浓度水平标本，按100%、80%、60%、40%、20%的比例进行稀释，每份稀释标本检测3次，计 算均值，以均值作为实测值，以稀释标本计算结果作为理论值，进行线性拟合分析。（5)准确度：收集体液标本30份，在1h 内分别采用Sysmex XN-1000分析仪和XT-4000i分析仪进行 检测，同时采用牛鲍氏计数板进行光学显微镜观察，计数各类 细胞。分析仪器检测结果、镜检结果的相关性。仪器操作严格 参照说明书。人工镜检计数操作参照《全国临床检验操作规程 (第4版）》[7\ 1.4统计学处理采用Excel2010软件进行数据分析，计算 线性拟合方程、回归方程的相关系数（r)、相关系数平方（R2)，不同仪器检测检测结果比较采用非参数秩和检验。P<〇. 05 表示比较差异或分析参数有统计学意义。 文章编号：1673-4130(2017)12-1685-03 2结果 2. 1本底计数稀释液WBC-BF、RBC-BF检测结果为0.00。 2.2精密度 XN-1000分析仪检测胸腔积液及腹水标本WBC-B F和RBC-B F的CV分别为0. 68%，2. 50%，均小于仪 器标定CV标准，见表1。 表1XN-1000分析仪检测胸腔积液及腹水标本 精密度分析结果 项目检测结果(玉士 d c v(%)仪器标定c v(%) WBC-BF(X106/L)58. 39士0.400. 6810 RBC-BF(XIO V L)19. 67士0.502. 5040 2.3携带污染率 WBC-B F检测携带污染率为0. 1%，RBC-BF检测携带污染率为0.0%，均小于仪器标定标准（0. 3%)。高、低浓度水平标本检测结果见表2。 表2 XN-1000分析仪携带污染率验证高、 低浓度水平标本检测结果 标本WBC-BF(X106/L)RBC-BF(XIO V L) H197016 H296517 H396916 L1616 L2586 L3606 2.4线性范围WBC-B F高、中、低浓度水平标本线性范围验证结果分别为（ 3. 37?31. 6烈）X109/L、（0.从3? 4. 953) X 109/L、（0.012 3?0.141)X109/U WBC-BF线性范围验证散 点图见图1。RBC-B F高、中、低浓度水平标本线性范围研究结 果分别为（〇. 363 ?1. 792 5) X1012/L、（0. 013 7 ?0. 139) X 1012/L、（0.001 ?0.011 5) X1012/U WBC-BF线性范围验证 散点图见图2。 2. 5 准确度验证XN-1000分析仪WBC-BF、RBC-BF、PMN%、MN%检测结果与镜检计数结果相关性分析散点图见 图3。XN-1000分析仪WBC-BF、RBC-B F检测结果与镜检计 数结果的相关性，优于PMN%、MN%检测结果的相关性。 文献标识码：A