美国良好操作规范GMP110
美国现行药品生产质量管理规范(cGMP)(总则)
美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）（总则）目录A- 总则 (3)B- 组织与人员 (3)C- 厂房与设施 (4)D- 设备 (7)E- 成份、药品容器和密封件的控制 (8)F- 生产和加工控制 (11)G- 包装和标签控制 (13)H- 贮存和销售 (16)I- 实验室控制 (17)J- 记录和报告 (20)K-退回的药品和回收处理 (25)A．总则211•1 范围(a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。
(b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充，而不是代替。
本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例，前部分的条例可代替本部分条例。
(c) 在考虑经提议的，发表在1978年9月29日联邦注册表（FR）上一项免除时，若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途，亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。
本章110部分和113至119部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP 的要求生产、加工、包装和贮存。
211•3 定义本章210•3的定义适用于本部分。
B. 组织与人员211.22 质量管理部门的职责(a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。
复查生产记录的权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错。
本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司生产、加工、包装或贮存的产品。
(b) 适当的实验室检验设备、批准（或拒收）的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品，质量管理部门是可以获得的。
(c) 本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责。
美国FDA21CFR110部分关于食品生产企业现行良好操作规范
美国FDA 21 CFR 第110部分关于食品生产企业现行良好操作规范(GMP)法规汇总美国GMP（21 CFR part 110）法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。
以下内容即为21 CFR part 110 法规汇总。
A分部—总则§110.3 现行的良好操作规范的定义（Definitions）§110.5 现行的良好操作规范（Current good manufacturing practice）§110.10 现行良好操作规范的操作人员（Personnel）§110.19 现行良好操作规范的例外情况（Exclusions）B分部-建筑物与设施§110.20 食品生产加工企业的厂房与地面（Plant and grounds）§110.35 食品生产加工企业的卫生操作（Sanitary operations）§110.37 食品生产加工企业的卫生设施及控制（Sanitary facilities and controls）C 分部—设备§110.40 食品生产加工企业的设备及器具（Equipment and utensils）D分部—预留作将来补充E分部-生产加工控制§110.80 食品生产加工及控制（Processes and controls）§110.93 食品成品的仓储与销售（Warehousing and distribution）F分部-预留作将来补充G部分-缺陷水平§110.110 供人食用的食品中对健康无危害的、天然的、不可避免的缺陷（Natural or unavoidable defects in food for human use that present no health hazard）§110.3 现行的良好操作规范的定义(Definitions) 110.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。
美国现行GMP（中文版）
美国现行GMP（中文版）美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）目录A-总则 (3)B-组织与人员 (3)C-厂房与设施 (4)D-设备 (7)E-成份、药品容器和密封件的控制 (8)F-生产和加工控制 (11)G-包装和标签控制 (13)H-贮存和销售 (16)I-实验室控制 (17)J-记录和报告 (20)K-退回的药品和回收处理 (25)A．总则211·1 范围(a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。
(b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。
本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。
(c) 在考虑经提议的，发表在1978年9月29日联邦注册表（FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。
本章110部分和113至119部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP的要求生产、加工、包装和贮存。
211·3 定义本章210·3的定义适用于本部分。
B. 组织与人员211.22 质量控制部门的职责(a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。
复查生产记录的权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错。
本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存的产品。
(b) 适当的实验室检验设备、批准（或拒收）的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品，质量控制部门是可以获得的。
(c) 本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责。
美国农产品的良好农业操作规范
美国农产品的良好农业操作规范（GAP）美国GMP法规（CFR Part－110）110.19 例外情况，规定从事简单加工的农副产品加工企业可以例外，不受GMP法规的限制。
根据这个规定，1998年10月26日，美国食品与药物管理局和美国农业部联合发布了《关于降低新鲜水果与蔬菜微生物危害的企业指南》。
在该指南中，首次提出良好农业操作规范（Good Agricultural Practices）概念。
GAP主要针对未加工或最简单加工（生的）出售给消费者或加工企业的大多数果蔬的种植、采收、清洗、摆放、包装和运输过程中常见的微生物危害控制，其关注的是新鲜果蔬的生产和包装，但不限于农场，包含从农场到餐桌的整个食品链的所有步骤。
GAP是以科学为基础，其采用是自愿的，但FDA和USDA强烈建议鲜果蔬生产者采用。
当前，GAP的发展已经进入一个新的时期，USDA在农产品GAP的基础上，又提出水产养殖业的GAP （Good Aquaculture Practices，良好养殖操作规范），对水产品养殖、鱼病防治、采捕和销售等环节也制订出相应的良好操作规范。
同时随着食品安全理论的发展，将有越来越多的相应食品品原料的GAP。
为使大家对GAP有个了解，下面就农产品的良好农业操作规范（GAP）作简单的介绍。
一、良好农业操作规范的8个主要原则原理1：对预防鲜农产品的微生物污染，其预防措施优于污染发生后采取的纠偏措施（即防范优于纠偏）；原理2：为降低新鲜农产品的微生物危害，种植者、包装者或运输者应在他们各自控制范围内采用良好农业操作规范；原理3：新鲜农产品在沿着农场到餐桌食品链中的任何一点，都有可能受到生物污染，主要的生物污染源是人类活动或动物粪便；原理4：无论任何时候与农产品接触的水，其来源和质量规定了潜在的污染，应减少来自水的微生物污染；原理5：生产中使用的农家肥应认真处理以降低对新鲜农产品的潜在污染；原理6：在生产、采收、包装和运输中，工人的个人卫生和操作卫生在降低微生物潜在污染方面起着极为重要的作用；原理7：良好农业操作规范的建立应遵守所有法律法规，或相应的操作标准；原理8：各层农业（农场、包装设备、配送中心和运输操作）的责任，对于一个成功的食品安全计划是很重要的，必须配备有资格的人员和有效的监控，以确保计划的所有要素运转正常，并有助于通过销售渠道溯源到前面的生产者。
W良好操作规范(GMP)
良好操作规范(GMP)1 概述良好操作规范是美国首创的一种保障产品质量的管理方法，1963年由FDA制定了药品的GMP，1969年推广至食品生产行业。
食品GMP根据FDA的规定，应在保持清洁、人员疾病控制、培训、工厂建筑物与设施、卫生作业、卫生设施与控制、设备、生产与加工管制、配送、异常成分矫正等方面做出规定，以保障消费者食用时的安全。
以下是我公司在遵守政府食品卫生法规、食品与卫生行业法规的前提下，结合我公司实际情况而制定的GMP规定，进入本公司的所有人员均须严格遵守。
2 细则2．1 人员2．1．1 疾病控制1)所有在工作中要接触食品或生产设备的员工每年至少进行一次食品从业人员的体检，取得健康证后方可上岗。
所有新员工体检合格后方可入职。
2)凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，须及时调离生产岗位，更不允许接触食品。
员工如患有或发现这类疾病的须及时向主管人员报告。
3)生产作业人员在工作时间生病或受伤的应及时主动向主管或有关部门报告，生病或受伤人员在工作上必须给予合理的安排。
4)生产作业人员必须遵守有关安全的规章制度，以防发生意外事故。
2．1．2 手2．1．2．1 所有生产人员在下列现象下必须洗手消毒，以防污染产品：1)开始工作前；2)去洗手间、更衣室后；3)处理废弃物后；4)离开工作区域进行与生产无关的工作重新返岗前；5)接触产品前。
2．1．2．2 洗手注意事项：1)不要在清洗清洁工具的水池里洗手；2)不要用身上的衣服擦手，洗手后也不要用衣物等抹干；3)双手不允许留长指甲或涂指甲油；4)清洁过的手不可再去抓摸与生产无关的物品。
2．1．3 首饰进入生产区域的人员不得带首饰，如项链、戒指、手表等。
2．1．4 毛发1)进人生产区域的人员必须戴好发网或工作帽，头发不得露在发网或帽子外。
2)不留胡须的男性员工，胡须要经常修理干净，鬃角要修整齐。
【实用文档】FGMP介绍
良好操作规范（GMP）——出口食品生产车间的卫生要求出口食品生产车间的卫生要求车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。
墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。
车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。
应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。
根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。
应当设有与车间相连接的更衣室。
根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。
1、车间结构：食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的特殊要求。
车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产车间内的加工人员的人均拥有面积（除设备外），应不少于1.5平方米。
过于拥挤的车间，不仅妨碍生产操作，而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与生产设备的接触，很容易造成产品污染。
车间的顶面高度不应低于3米，蒸煮间不应低于5米。
加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构。
水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。
2、车间布局：车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。
食品加工过程基本上都是从原料—→半成品—→成品的过程，即从非清洁到清洁的过程，因此，加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局，使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡，不允许在加工流程中出现交叉和倒流。
清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施，以便控制彼此间的人流和物流，从而避免产生交叉污染，加工品传递通过传递窗进行。
美国HARPC
美国FDA关于HARPC去年9月，美国FDA正式发布《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制(HARPC)》（117法规）正式实施生效。
作为FSMA框架内首个生效的配套法规，该法规要求所有在美销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）（110法规）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。
这个117法规，一是整合了原有良好操作规范（GMP ）法规（110法规）内容，并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的食品企业，结合GMP和HACCP，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求。
二是控制风险范围扩大。
新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险，因此企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能。
三是控制措施要求更全面。
新法规不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。
HARCP介绍根据117法规要求，所有食品企业需要制定和实施食品安全计划，内容包括危害分析、预防措施、监控措施、纠正措施、验证措施、召回计划，还需要由有资质的人员制定该计划。
HARPC和HACCP要求在面上看起来有很多相似之处，但两者之间却存在明显的差别：HACCP要求控制的是显著危害，而HARPC要求控制的是有可能发生的危害；HARPC要求的危害分析新增了不少内容；预防性控制的环节包括了关键控制点，但不限于关键控制点；预防性控制包括包括召回计划HA“Hazard Analysis”HARPC中的HA““Hazard Analysis”中对危害的分析包括：生物、化学、物理和放射性危害天然毒素、农药、药物残留、寄生虫、过敏原和未经批准的食品添加剂、色素添加剂等等自然产生的危害或无意引入的危害有意引入的危害（包括恐怖主义行为）类似防止恐怖主义行为，体现在对食品防护计划建立的要求上，包括设施设备、人员筛选和控制、食品整个供应链（原辅料采购、包装、标签、运输、配送等）的管理。
美国现行GMP(中文版)
美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）目录A-总则 (3)B-组织与人员 (3)C-厂房与设施 (4)D-设备 (7)E-成份、药品容器和密封件的控制 (8)F-生产和加工控制 (11)G-包装和标签控制 (13)H-贮存和销售 (16)I-实验室控制 (17)J-记录和报告 (20)K-退回的药品和回收处理 (25)A．总则211·1 范围(a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。
(b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。
本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。
(c) 在考虑经提议的，发表在1978年9月29日联邦注册表（FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。
本章110部分和113至119部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP的要求生产、加工、包装和贮存。
211·3 定义本章210·3的定义适用于本部分。
B. 组织与人员211.22 质量控制部门的职责(a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。
复查生产记录的权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错。
本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存的产品。
(b) 适当的实验室检验设备、批准（或拒收）的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品，质量控制部门是可以获得的。
(c) 本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责。
FDA GMP 21CFR Part110 介绍及应用(精选PPT)
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Ｂ分部—建筑物与设施
110.30 厂房与场地 场地 1.放置好设备，消除垃圾和废料，铲除厂房及其构
造物近处可能成为害虫所喜爱的孽生地或藏身处的 杂草。 2.管理好道路、院落和停车场，使其不至成为能接 触食品的区域的污染源。 3.凡是会造成渗漏、鞋上的脏物或害虫孽生地而可 能污染食品的区域，要把水排干净。 4.管理好废物处理系统，使其不至成为食品裸露区 域的污染源。
11
A 分部—总则
110.10 人员 （1）疾病控制 （FDA要求的第七个SCP）
体检（患有碍食品卫生的传染病如痢疾、 伤寒、病毒性肝炎、活动期肺结核、化脓性 或者渗出性皮肤病 ） 监督人员观察 （外伤、感冒等；外来人员 健康登记） 必须教育职工，发现情况，要向上司报告。
12
110.10 人员
品接触面或食品包装材料受到潜在危害。 可以通过完善的食品安全管理及操作规范
或有效的设计，包括将可能发生污染的不同 作业分开(可采用以下一种或数种手段：地 点、时间、隔墙、气流、封闭的操作系统或 其它有效方法）。
22
110.30 厂房与场地
3.对露天里发酵容器中的散装食品，可以采用 以下任何一种有效的保护手段：
16
110.10 人员
2、规定洗手及消毒的时间 在接触到除已清洁的手和胳膊暴露部分以外
的人体暴露部分之后 咳嗽、打喷嚏、用完手绢或处理过卫生纸、
吸烟后、吃完东西或喝完饮料之后 食品预处理期间，若经常需要去除赃物及污
染物以及在交换工作时，要防止交叉污染 在处理完脏的设备和工器具后
17
110.10 人员
（2）清洁卫生 （FDA 要求的第4个SCP）
CFR110+关于食品生产企业现行良好操作规范
美国FDA21CFR第110部分关于食品生产企业现行良好操作规范(GMP)法规汇总美国GMP（21CFR part110）法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。
以下内容即为21CFR part110法规汇总。
A分部—总则§110.3现行的良好操作规范的定义（Definitions）§110.5现行的良好操作规范（Current good manufacturing practice）§110.10现行良好操作规范的操作人员（Personnel）§110.19现行良好操作规范的例外情况（Exclusions）B分部-建筑物与设施§110.20食品生产加工企业的厂房与地面（Plant and grounds）§110.35食品生产加工企业的卫生操作（Sanitary operations）§110.37食品生产加工企业的卫生设施及控制（Sanitary facilities and controls）C分部—设备§110.40食品生产加工企业的设备及器具（Equipment and utensils）D分部—预留作将来补充E分部-生产加工控制§110.80食品生产加工及控制（Processes and controls）§110.93食品成品的仓储与销售（Warehousing and distribution）F分部-预留作将来补充G部分-缺陷水平§110.110供人食用的食品中对健康无危害的、天然的、不可避免的缺陷（Natural or unavoidable defects in food for human use that present no health hazard）§110.3现行的良好操作规范的定义(Definitions) 110.3定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。
2.2.1 美国21CFR第110法规-GMP
美国FDA食品生产企业GMP法规美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规（21 CFR part110）A 总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。
（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。
（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。
可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。
（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。
（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。
（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。
（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。
“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。
（h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。
（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。
“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。
在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。
美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规
（ii）化验室检验所需的物品；
（iii）厂房和设备保养及运转所需的物品；
（iv）工厂操作所需的物品。
（2）有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂须被确认、控制和储存，以防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。应遵守联邦、州及地方政府机构颁布的关于应用、使用和持有这些产品的一切有关法规。
（r）水活度（Water activity，aw）：食品中游离水分的量度，等于某一物质的水蒸汽压力除以相同温度下纯水的蒸汽压。
§110.5现行良好操作规范（CGMP）
（a）本法规的标准和定义用于确定某种食品：（1）是否为该法案402（a）（3）节上所指的掺杂食品，即该食品是在不适合生产食品的条件下加工的；或者（2）是该法案402（a）（4）节所定义的食品，即该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者可能已经成为对人体健康有害的。本法规的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了“公共卫生服务法”（42 U.S.C. 264）的361节的规定。
（6）需要时，须适当地佩戴发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。
（7）不要将衣物或其它个人物品存放在食品暴露的地方或在设备及用具冲洗的地方；
（8）将以下行为，如吃东西、嚼口香糖、喝饮料或吸香烟等，限制在食品暴露区域或设备及用具清洗区域以外。
（9）采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品）的污染。
（b）但是，如果需要，FDA会颁布特别的法规将这些例外的作业纳入规范。
B 建筑物与设施
§110.20厂房和场地
（a）场地：操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持能防止食品受污染。场地合适的维护方法包括，但不限于：
美国现行GMP(中文版)
美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）目录A-总则 (3)B-组织与人员 (3)C-厂房与设施 (4)D-设备 (7)E-成份、药品容器和密封件的控制 (8)F-生产和加工控制 (11)G-包装和标签控制 (13)H-贮存和销售 (16)I-实验室控制 (17)J-记录和报告 (20)K-退回的药品和回收处理 (25)A．总则211·1 范围(a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。
(b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。
本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。
(c) 在考虑经提议的，发表在1978年9月29日联邦注册表（FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。
本章110部分和113至119部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP的要求生产、加工、包装和贮存。
211·3 定义本章210·3的定义适用于本部分。
B. 组织与人员211.22 质量控制部门的职责(a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。
复查生产记录的权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错。
本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存的产品。
(b) 适当的实验室检验设备、批准（或拒收）的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品，质量控制部门是可以获得的。
(c) 本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责。
美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规
美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规）法规（21 CFR part110）A 总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。
（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规的预定目标所需要的要求。
（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。
可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。
（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。
（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。
（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。
（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。
“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。
（h）批（Lot）：在某一时间段生产的用具体编号标记的食品。
（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。
“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。
在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。
美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规doc18
美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规（21 CFR part110）A 总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。
（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。
（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。
可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。
（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。
（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。
（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。
（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。
“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。
（h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。
（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。
“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。
在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。
FDA-GMP-21CFR-Part110培训
洗手示例
110.10 人员
2、规定洗手及消毒的时间 在接触到除已清洁的手和胳膊暴露部分以外
的人体暴露部分之后 咳嗽、打喷嚏、用完手绢或处理过卫生纸、
吸烟后、吃完东西或喝完饮料之后 食品预处理期间，若经常需要去除赃物及污
染物以及在交换工作时，要防止交叉污染 在处理完脏的设备和工器具后
110.10 人员
工的完整的产品安全计划。没有适当的GMP做基础，工 厂量系统 设施与设备系统 物料系统 生产系统 包装与标签系统 实验室控制系统
FDA SCP (SSOP)控制八大系
NO.1 加工用水和冰的安全 NO.2 食品接触面和清洁度（工器具、手套、工作
保持清洁的方法包括，但 不限于： 1、外套 2、个人卫生 3、手部的卫生 4、珠宝饰品和其它饰 物的控制。
个人卫生设施
生产场所或生产车间入口处 应设置更衣室；必要时特定 的作业区入口处可按需要设 置更衣室。更衣室应保证工 作服与个人服装及其他物品 分开放置。
生产车间入口及车间内必要 处，应按需设置换鞋（穿戴 鞋套）设施或工作鞋靴消毒 设施。如设置工作鞋靴消毒 设施，其规格尺寸应能满足 消毒需要。
SCP是针对GMP的特定几个部分，引入GMP 没有具体规
定的一些新的要求，例如监测、纠正措施、记录等。 可以使GMP得到更好的应用。
当已经鉴别的危害是与产品本身或某个单独的加工步 骤有关，必须由HACCP来控制。而与加工环境或人员有
关的危害一般有SCP来控制较好。
SCP和GMP是HACCP计划的基础，构成针对具体产品和加
A 分部—总则
110.3 定义 “食品接触面” 指接触人类食品那些表面
以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品 上或与食品接触的表面上的那些表面，“食 品接触面”包括用具及接触食品的设备的表 面。
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美国良好操作规范（GMP—21CFR Part 110，参考译文）A分部—总则110.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。
下列定义亦同样适用：1．酸性食品或酸化食品：是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。
2．适当的：指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。
3．面糊：是指一种半流体物质，通常包含面粉和其他辅料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用来形成烘烤的食品。
4．热烫：除坚果和花生外，指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使该食品产生物理或生化方面的变化。
5．关键控制点：是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不当时，就可能造成或导致危害，或使成品受到杂质污染，或造成成品的腐败。
6．食品：指条例201（F）节所定义的食品．包括各种原料和辅料。
7．食品接触面：指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。
“食品接触面”包括与食品接触的工器具及设备的表面。
8．批：指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。
9．微生物：是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括（但不仅限于）对公众健康有影响的微生物种类。
“有害微生物”这个术语包括对公众健康有影响的，或使食品发酵分解的，或使食品受到杂质污染的、或使食品成为条例所指的劣质食品的微生物。
有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个词，而不使用包含“微生物”一词的短语。
10．害虫：指令人厌恶的任何动物或昆虫，包括，但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。
11．厂房：指用于人类食品加工、包装、标识或存放，或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。
12．质量控制操作：是指一种有计划的系统操作，并采取一切必要的行动防止食品成为条例所指的劣质食品。
13．返工品：是指由于一些不卫生因素而从加工过程中检选出的、干净的、未被掺杂的食品，或经过重新加工而再次调制，并适于消费的食品。
14．安全水分含量：指在预期的加工、贮存和分销条件下足以防止有害微生物生长的低水分含量。
一种食品的最高安全水分含量取决于它的水分活度（aw），如果有足够的数据证明，某一水分活度（aw）或低于食品水分活度（aw）时可以阻止有害微生物生长繁殖，那么就可以认为这种食品的水分活度（aw）具有安全性。
15．消毒：是指用一种对食品接触面进行充分处理的方法，这种方法能有效地消灭危害公众健康的微生物细胞，并大量减少其他有害微生物的数量。
但消毒对食品的安全性不得产生不利的影响。
16．必须（Shall）：用于说明强制性的要求。
17．应该（Should）：用于表述推荐性或建议性的程序或用以确定推荐性的设备。
18．水分活度（aw）：是食物中游离水分的量度，它是物质的水蒸汽压力与相同温度下纯水的蒸汽压力的比率。
110.5 现行的良好操作规范1．必须用本部分的标准和定义来确定①某种食品是否为条例402（a）（3）节所讲的劣质食品，也就是说这种食品是在不适合生产食品的条件下加工的，或者是②条例402（a）（1）节所讲食品。
就是说食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的。
因而可能已经受到污染，或者已经变得对人体健康有害。
本部分的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了公共卫生服务条例（42 U.S.C.264）的361节。
2．受特殊的“现行良好操作规范”法规管理的食品也必须符合本法规的要求。
110.10 员工生产加工企业管理机构必须采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点：1．疾病控制：经体检或监督人员观察，凡是患有或疑似患有疾病、创伤，包括疖、疮或感染性的创伤，或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工，直至上述病症消除之前，均不得参与食品生产加工，否则会造成污染。
必须要求员工在发现上述疾病时向上级报告。
2．清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工必须严格遵守卫生操作规范，使食品免受到污染。
保持清洁的方法包括，但不仅限于：（1）穿戴适合生产加工的工作衣，防止食品、食品接触面或食品包装材料受污染。
（2）保持良好的个人卫生。
（3）开始工作之前、每次离开工作台之后、以及手被污染或其他任何情况下受到污染时，应在合适的洗手设施上彻底洗净双手（如要防止有害微生物的污染，则应进行消毒）。
（4）除去不牢靠的，可能掉入食品、设备或容器中的珠宝饰品和其他饰物，除去在手工操作食品时无法彻底消毒的首饰。
如果无法除去首饰，可以用一块完整无损的、清洁卫生的、并能有效地防止食品、食品接触面或食品包装材料受污染的物料将首饰包套起来。
（5）使用的手套（如果用它们处理食品）应完整无损、清洁卫生。
手套应当用不渗透的材料制作。
（6）在适当的场合，应戴发网、束发带、帽子、胡须套，或其他有效的须发约束物。
（7）将衣物或其他个人物品应存放在不与食品接触或被清洗设备用具之外的场所。
（8）将以下行为限制在不与食品接触或被清洗设备及用具之外的区域：吃东西、咀嚼口香糖、喝饮料或吸烟。
（9）采取其他必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不仅限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药物）的污染。
3．教育与培训：负责检查评定卫生不良或食品污染的人员应当受过教育培训或具有经验，或两者皆具备，这样才能保证生产出干净和安全的食品。
食品加工和监督人员应当接受食品加工技术及食品保护原理的适当培训，而且应当认识到不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。
4．监督：必须明确地指定由符合要求的监督人员监管全体员工。
务必使员工遵守本章的一切规定（51FR24475，1986年6月19日发布实施；1989年6月12日修改为54FR24892）。
110.19 例外情况1．下述情况不属本规范的范围：仅从事于一种或数种条例201（r）节所指的“生的农产品”的收获、贮存或分销的企业，在将这些“生的农产品”销售给消费者之前，只对其所进行的一般清洗、预制、处理或其他形式的加工。
2．然而，如果有必要将上述例外情况纳入规范时，食品药物管理局会将颁布特别的法规。
B分部—建筑物与设施110.20 厂房与地面1．地面：食品生产加工企业的地面必须保持良好的状态，防止食品受污染。
维护地面的方法包括，但不仅限于：（l）合理放置设备，清除垃圾和废料，铲除厂房及其构造物附近可能成为害虫习惯生活的孳生地或藏身处的杂草。
（2）搞好道路、厂区和停车场卫生，这些区域不得成为食品生产加工区域的污染源。
（3）凡因渗漏、鞋上的污染物或害虫孽生地可能污染的食品区域，不得有积水。
（4）废物处理系统不得成为食品裸露区域的污染源。
如果毗连厂房的场地不在操作人员的管辖范围之内，而且不是按照本节1.（1）至（3）段所说的方法管理时，那么必须在厂区内认真地检查、灭虫或采取其他措施以消除可能成为食品污染源的害虫、废料和污染物。
2．厂房结构与设计：厂房建筑物的大小、结构与设计必须便于食品生产的维修和卫生操作。
厂房及各种设施必须：（1）提供足够的场地安装设备，存放物料，以利于进行卫生操作和食品的安全生产。
（2）应采取适当的预防措施以减少食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物、化学物、污物或其他外来物污染的潜在危害。
可以通过适当的食品安全控制及操作规范或有效设计，包括将可能发生污染的不同生产加工分开（可采用以下任何一种或数种手段：地点、时间、隔墙、气流、封闭的操作系统或其他有效方法），以减少食品受污染的潜在危害。
（3）采取适当的预防措施以保护露天发酵容器中的散装食品，可以采用以下任何一种有效的保护手段：①使用保护性的覆盖物；②有效控制食品容器周围的区域，使害虫无藏身之处；③定期检查害虫及其活动情况；④必要时除去发酵容器的表层漂浮物。
（4）结构合理。
地板、走道、天花板应易于清扫，保持清洁及维护状况良好；支架和管道上滴下的了冷凝水滴或冷凝物不得污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间应留出通道和工作场地，且不能堵塞，其空间足以使员工进行操作，而且不使食品接触面与员工的衣裤或人体相接触而污染。
（5）洗手区、更衣室及衣帽间、卫生间，以及食品检验、加工或贮存，设备或工器具清洗的一切区域均应有充分的照明；在食品生产加工的任何环节，在裸露食品的上方须安装安全灯泡、防护罩或者用其他方法防止玻璃碎裂时污染食品。
（6）凡是在有害的气体可能污染的食品区域都应安装足够的通风或控制设备，以将各种气体和蒸气（包括水蒸气和各种有害的烟气）减少到最低限度；同时，将风扇及其他换气设备安装在适当的位置，以符合卫生要求，尽量减少污染食品、食品包装材料及食品接触面的潜在危害。
（7）在必要之处设置防止害虫的网板或其他防护装置。
110.35 卫生操作1．一般保养：生产加工企业的建筑物、固定装置及其他有形设施必须在卫生的条件下进行维护和保养，防止食品成为条例所指的劣质食品。
对工器具和设备进行清洗和消毒时必须认真操作，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。
2．用于清洗和消毒的物质、有毒化合物的存放：（1）用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不得被有害微生物污染，而且必须在使用时绝对安全和有效。
可以通过一些有效的手段来证实是否符合上述要求，比如根据供货商的担保或证明书或检验这些物质是否存在污染而确定能否购买这些物质。
在加工食品或食品裸露的厂房内，只许使用或存放下列有毒物质：①为保持清洁和卫生状况所需的物质；②化验室检验用的而必须物质；③厂房和设备保养及运转所需的物质；④生产加工企业生产加工必须使用的物质。
（2）有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂必须易于识别、妥善存放，防止食品、食品接触面或食品包装材料受其污染。
必须遵守联邦、州及地方政府机构制定的关于使用或存放这些产品的一切有关法规。
3．虫害控制：食品生产加工企业的任何区域均不得存在害虫。
看门或带路的狗可以养在生产加工企业的某些区域，但它们在这些区域不得构成对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。
必须采取有效措施在加工区域内除虫，以避免食品在上述区域内受害虫污染。
只有认真谨慎且有限制地使用杀虫剂和灭鼠剂才能避免其对食品、食品接触面及食品包装材料的污染。
4．食品接触面的卫生：所有食品接触面，包括工器具及设备的食品接触面，均必须尽可能经常地进行清洗，以免食品受到污染。
（1）用于加工或存放低水分含量食品的接触面，必须处于干燥和卫生状态。
这些食品表面用水清洗后，必须在下次使用前进行消毒并彻底干燥。
（2）在湿加工过程中，为了防止微生物进入食品而必须进行清洗时，所有食品接触面在使用前或可能被污染时都必须清洗和消毒。
如使用该设备和工器具进行连续生产加工时，必须对这些工器具以及设备的食品接触面进行清洗和消毒。