不良事件和不良反应的区别
新版GCP试题库
新版GCP试题库1、判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
（1分）A正确B错误判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。
（1分）A正确B错误单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？（1分）A单盲B双盲C开放D三盲单选题针对核证副本的描述，错误的是：（1分）A与原始记录信息相同B经过核实的C 核实的人签字和签署日期D核正副本只能是纸质的单选题知情同意书不应该包括哪项内容？（1分）A参加试验受试者的大约人数B受试者的。
2、责任C试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D关于SUSAR的定义单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：（1分）A本项目的研究护士B另外一名参加试验的受试者C受试者的家属D邻科室的护士小王判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。
不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。
（1分）A正确B错误判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
（1分）A正确B错误单选题申办者应当在_______中说明所采用的质。
3、量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
（1分）A统计分析计划B临床研究报告C临床研究方案D 数据管理计划单选题关于源数据的修改，描述准确的是：（1分）A修改痕迹可溯源B原始数据不能遮盖C必要时解释D以上都正确判断题在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。
（1分）A正确B错误单选题我国现行GCP对文档的要求，下列错误的是:（1分）A伦理会议及决议记录：保存至临床试验结束后五年。
ADR与ADE的区别
ADR与ADE的区别药品不良反应和药品不良事件的区别药品使用中出现的问题应当分为药品不良反应（Adverse DrugReaction，ADR）和药品不良事件（AdverseDrug Event，ADE），这两者是有一定区别的。
药品不良反应指的是药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现有害的和意料之外的反应。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，以及用药不当引起的反应。
这是国际公认的定义，我国的药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应；而药品不良事件是指超量用药（无论是有意还是无意的）、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。
所以，药品不良事件的包含面更宽广，而且主要是指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质更为严重。
而药品不良反应性质则稍轻一些，因为任何药物在使用中都可能产生问题，例如各种副作用。
尽管药品不良反应和药品不良事件有一些共同的原因，但也有相去甚远的诱因，因此应区分对待。
不良事件：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。
事件可以是症状、体征和试验室异常。
不良反应：当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。
包括以下几种情况:1.死亡;2.危及生命;3.导致病人住院或延长住院时间;4.导致永久或严重残疾/功能障碍;5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;6.其他。
从这两者的差异来看，经过调查已经确认齐齐哈尔第二制药公司的“亮菌甲素注射液”是因制药材料的假冒伪劣，所以应当称为药品不良事件。
护理不良事件上报相关知识培训记录
护理不良事件上报相关知识培训记录时间：地点:主持人：人员:内容：一、护理不良事件的定义是指患者在医院就诊、治疗期间，发生的不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，主要包括给药错误、跌倒、压疮、管道滑脱、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与患者安全相关、非正常的意外事件等。
（要注意不良事件与不良反应的区别，不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应.其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。
）二、护理不良事件界定在护理工作过程中因工作流程不合理、管理不到位、护理人员未遵守护理规范、常规或设备异常而导致的护理人员在工作过程中的某些偶然性失误，不论是否导致整个系统运作的中断或对患者是否有伤害，都属于护理不良事件三、护理不良事件分类护理不良事件包括患者在医院就诊期间发生的跌倒、走失、用药错误、误吸、窒息、烫伤、意外拔管、管饲、饮食、标本错误、仪器设备问题、以及其他与患者安全有关的非正常的护理工作，其范围涉及到护理工作的方方面，各种护理不良事件的频繁发生或重复发生会直接导致护理质量和护理安全的下降分类1.潜在不良事件：由于及时发现错误,未形成事实;2。
无伤害不良事件，虽发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害;3.轻度伤害不良事件：有轻微后果而不需任何处理可完全康复或需处理方可康复；4.中度伤害不良事件；5. 重度伤害不良事件；6。
极重度伤害不良事件。
四、护理不良事件50项1、错漏重要治疗1次或一般性治疗超过3天者。
2、错做或漏做滴眼药、滴鼻药、冷热敷等临床处置。
3、错用、漏用毒、麻、限、剧毒药及特殊治疗用药。
4、将激素、抗生素、特效药、时间药提前或推后2小时以上者.5、易过敏药物，错注入或未按规定作过敏试验即给药。
6、输液输错病人、药物、剂量或输入发霉、变质、过期液体.7、外用药物使用不当或配错浓度，引起的灼伤等.8、药物错发、误服、误注。
不良事件和不良反应的区别
不良事件和不良反应的区别
大致关系图
不良事件定义：是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
不良事件包含药品不良事件。
药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。
不良反应：（通常泛指药品，此外还有器械）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：。
新版GCP试题库
新版GCP试题库1、判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
（1分）A正确B错误判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。
（1分）A正确B错误单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？（1分）A单盲B双盲C开放D三盲单选题针对核证副本的描述，错误的是：（1分）A与原始记录信息相同B经过核实的C 核实的人签字和签署日期D核正副本只能是纸质的单选题知情同意书不应该包括哪项内容？（1分）A参加试验受试者的大约人数B受试者的。
2、责任C试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D关于SUSAR的定义单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：（1分）A本项目的研究护士B另外一名参加试验的受试者C受试者的家属D邻科室的护士小王判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。
不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。
（1分）A正确B错误判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
（1分）A正确B错误单选题申办者应当在_______中说明所采用的质。
3、量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
（1分）A统计分析计划B临床研究报告C临床研究方案D 数据管理计划单选题关于源数据的修改，描述准确的是：（1分）A修改痕迹可溯源B原始数据不能遮盖C必要时解释D以上都正确判断题在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。
（1分）A正确B错误单选题我国现行GCP对文档的要求，下列错误的是:（1分）A伦理会议及决议记录：保存至临床试验结束后五年。
2018年GCP及临床试验中常见的100个问题
《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验——学习与实践中常见的100个问题1．药物临床研究包含哪些研究？(1.临床试验:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，随机对照试验；2.生物等效性试验)2．一个化学2类新药，需要进行哪几期临床试验？(1、2、3、4期)3．一个化学3类新药，需要做什么临床试验？（人体药代动力学、随机对照试验，例>=100对,多个适应症>=60对/个）4．推行GCP的目的是什么？(1.将受试者的风险降到了最低2.达到了预期的试验目的3.得到了准确可靠的数据4.得到了试验药物充分的信息5.按计划的进度和时间完成了试验6.试验的过程符合GCP及其他先行法规7.试验数据及结果被官方认可)5．IV期临床试验是否需要执行GCP？6．人体生物利用度的研究是否需要执行GCP？7．《世界医学大会赫尔辛基宣言》的宗旨是什么？（保障受试者的权益）8．试验开始前，研究者应要求申办者提供哪些资料？9．SFDA批件的有效期有多长？（3年）10．保障受试者权益的主要措施？11．伦理委员会应由哪些人员组成？12．如何保证伦理委员会独立运作？13．研究者应准备好哪些资料送伦理委员会审议？14．伦理委员会主要审议哪些项目？15．CRF和知情同意书一般一式几份？16．请列出知情同意书中须向受试者说明的5条重要情况？17．哪些情况下，需要再次请伦理委员会审议？18．谁制订试验方案？19．主要研究者必须在哪些材料上签名？20．多中心研究前,召开研究者会议解决哪些主要问题？21．哪些文件的原件应保存在临床研究机构？请说出5项22．交叉设计是如何进行？23．药物临床试验中，受试者是如何被随机分配到试验组和对照组？24．什么是分层随机？25．单盲和双盲是怎么回事？26．请解释“双盲双模拟”？27．什么是“一级设盲”、“二级揭盲”？什么时候一级揭盲？什么时候二级揭盲？28．哪些情况下应紧急揭盲？29．入选标准中，年龄范围一般是多少？30．“剔除标准”一般包括哪些情况？是否应纳入ITT分析？31．什么是ITT分析？什么是PP分析？32．一个受试者在疗程进行到一半（服药量50%）的时候痊愈，该病例是否纳入PP分析？33．一名受试者第一次用药前皮试即出现过敏反应，该病例是否纳入ITT分析？是否纳入不良反应的分析？34．I期、II期、III期和IV期临床试验的目的有何不同？35．各期试验的最低例数是多少？36．受试者在试验过程中，出现哪些情况应考虑停药以中止试验？37．试验用药品的管理中应注意哪些问题？38．试验用药品的管理过程中，应记录哪些主要内容？39．试验中，受试者是如何被随机分到试验组和对照组的？40．试验用药品是按什么顺序发给受试者？41．在哪些情况下，可考虑中止整个试验？42．发生不良事件，应填报哪些内容？43．不良事件和不良反应有何区别？44．如何判断不良事件与试验用药物的关系？45．什么是严重不良事件？46．发生严重不良事件后，研究者如何处理？47．发生严重不良事件，应在什么时候向哪些部门报告？48．一名受试者筛选合格，签署知情同意书后，第一步、次去门诊领药，由于地滑摔交，造成上臂骨折，是否是不良事件？严重不良事件？不良反应？49．试验中患者出现头痛，医生认为头痛程度为“重度”，是否是严重不良事件？是否是不良反应？50．一位受试者在试验中，突然出现昏迷送神经科住院，后紧急揭盲，该患者为服用安慰剂，是否为严重不良事件，是否有可能为不良反应？51．进修医生能否作为研究者参加药物临床试验？52．监查员和医药代表有何区别？53．监查员能否查阅受试者的住院病历？54．监查员主要的工作有哪些？55．监查和稽查有何不同？56．病例报告表中，出现填写错误，应如何更正？57．什么叫记录的可溯源性？58．临床试验资料应至少保存多少年？59．保证临床试验的质量的主要措施是什么？60．试验过程中，如何保护受试者的隐私？61．CRO是什么意思？是做什么的？62．机构主任的职责是什么？63．作为机构主任，谈谈你单位如何进行药物临床试验管理（应与“药物临床试验运作管理制度”一致）？64．机构办公室主任的职责？65．获悉发生严重不良事件，你作为办公室主任，如何应对？你有熟悉有关“预案”吗？66．机构办公室秘书的职责？67．将来你作为PI，如何保证研究的过程和结果符合GCP的要求？68．如何保证试验的数据真实、可靠？常见问题69．医院领导对“药物临床试验”工作不熟悉，对检查不重视，以为检查只是“走马观花”，容易应付，好好招待就行了。
不良事件和不良反应的定义、鉴定方法和管理制度
不良事件和不良反应的定义、鉴定方法和管理制度1. 引言1.1 概述不良事件和不良反应是指在药物、医疗器械以及其他相关领域中有可能产生的负面效应或意外事件。
这些事件和反应对于公众健康和临床实践具有重要的影响。
因此，准确定义不良事件和不良反应，并采取有效的鉴定方法和管理制度变得至关重要。
1.2 文章结构本文将首先对不良事件和不良反应进行定义并介绍其范围。
接着，将详细探讨不良事件与不良反应的重要性和影响。
然后，将介绍一系列可供选择的鉴定方法，包括追溯性鉴定方法、实验性鉴定方法以及报告申报制度。
最后，将阐述不良事件管理制度、不良反应管理制度以及风险评估与风险控制措施实施情况监测的管理制度（如适用）。
最后，文章将总结定义与鉴定方法，并强调建立完善的管理制度的重要性，并展望未来在不良事件和不良反应管理领域的发展方向。
1.3 目的本文的目的是提供关于不良事件和不良反应定义、鉴定方法和管理制度的详细信息。
通过深入了解这些内容，可以帮助各相关领域的从业人员更好地处理不良事件和不良反应，保障公众健康和临床实践的安全与质量。
2. 不良事件和不良反应的定义：2.1 不良事件的概念和范围：不良事件是指在药品、医疗器械等使用过程中，可能对人体健康或者生命安全造成危害、伤害或者死亡的任何医疗行为、产品缺陷、监管措施以及使用不当等。
它广泛覆盖了临床试验过程中、药品和医疗器械生产、流通和使用等各个环节。
2.2 不良反应的概念和分类：不良反应是指在给予药物治疗或者使用医疗器械时，发生的与该药物或者医疗器械相关联的有害反应。
根据严重程度和预期性可将不良反应分为常见（已知）不良反应和罕见（未知）不良反应。
常见不良反应是已知并且常发生的剂量依赖性有害效果，如肠胃道不适、头晕等；而罕见不良反应则是一些非常少见甚至未曾报道过的异常情况，需要进一步评估其原因和影响。
2.3 不良事件和不良反应的重要性和影响：不良事件和不良反应的监测和管理对于维护患者安全至关重要。
GCP知识学习要点
GCP知识学习要点一、名词解释：1.临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2.GCP（GoodClinicalPractice）:药物临床试验质量管理规范。
5.研究者（Invetigator）:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
6.协调研究者（CoordinatingInvetigator）:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
7.监查员（Monitor）:由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
8.稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
9.视察（Inpection）:药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。
10.不良事件（AdvereEvent）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
11.药品不良反应（AdvereDrugEvent）:在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。
12.严重不良事件（SeriouAdvereEvent）:临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
13.标准操作规程（StandardOperatingProcedure,Sop）:为有效实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
临床试验中不良事件和不良反应的区别
临床试验中不良事件和不
良反应的区别
The final edition was revised on December 14th, 2020.
临床试验中不良事件和不良反应的区别
不良事件(Adverse Ｅvent，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。
事件可以是症状、体征和试验室异常。
不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）
当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.
严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。
包括以下几种情况:
1.死亡;
2.危及生命;
3.导致病人住院或延长住院时间;
4.导致永久或严重残疾/功能障碍;
5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;
6.其他。
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题
药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）考试试题80分及格，单选题每题2分1 .《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全I确答案）B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成2 .根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意I T：）D.临床试验机构的医疗设施3 .病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是（）A.不良事件（-JB.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表4 .知情同意书内容不包括（）［单选题］*A.预期受试者可能发生的不良事件B.受试者被分配到的临床试验组别C.受试者可能获得的免费诊疗项目D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿5 .下列描述正确的是。
A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
,—D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
6 .试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会（D.上级管理部门7 .下列哪项不属于研究者的职责？（）A.做出相关的医疗决定8 .报告不良事件C.填写病例报告表D.销毁剩余的试验用药品（9 .下面不属于严重不良事件的是（）A.不明原因的死亡B.因为肺炎住院C.患者手部受伤不能活动：D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察10 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。
不良事件和不良反应的定义和区别
药品不良事件药品不良事件( ADE ):世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 就是指药物治疗过程中所发生得任何不幸得医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系、从药物治疗得角度出发, 我们可以得到药品不良事件得定义, 就是指与药物相联系得机体损害。
药品不良事件包括二个要素: 一就是不良事件得发生就是由上市药品引起得, 二就是产生得结果对人体有害。
药品不良事件就是药物治疗过程中得现象,从产生得成因出发, 可对药品不良事件作分类。
药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用、从涉及得部门与人群瞧, 药品不良事件涉及到监管者、生产与研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
药品标准缺陷药品标准由药品质量标准与药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》与部颁标准,药品使用标准包括国家药典委员会编著得《临床用药须知》与药品说明书。
技术水平得局限与内容修订得不及时会导致标准缺陷,而药品标准就是药品生产与使用得得指南,按照存在缺陷得标准进行生产与使用药品则会导致不良事件得发生。
药品质量标准缺陷质量标准缺陷会直接导致生产得药品本身具有局限性。
例如治疗咳嗽得复方甘草合剂含有酒石酸锑钾,该成分作药品时,长期大剂量静脉注射会出现较为严重得心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但就是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格得酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。
药品使用标准缺陷潘丽华报道了４例药品说明书存在得问题。
有得说明书缺项很多,缺少得项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有得叙述含糊; 有得英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有得使用方法说明不清楚。
药品质量问题生产企业得不合格药品生产企业出厂得不符合药品质量标准得药品,用于临床则会导致药品不良事件得发生。
药品运输与保管中产生得不合格药品药品得流通可以理解为药品生产得延续。
如果说药品生产就是质量产生得过程,那么,药品流通则就是保质得过程。
药品不良反应知识100问
药品不良反应知识100问药品不良反应是指在正常使用药品的过程中，患者出现的与药品相关的不良健康反应。
药品不良反应常见而且严重，会给患者的生命健康造成威胁。
在医疗实践中，了解药品不良反应知识对于药品的合理使用和患者的安全至关重要。
下面是关于药品不良反应知识的100个问题和答案。
1. 什么是药品不良反应？药品不良反应是指在正常使用药品的过程中，患者出现的与药品相关的不良健康反应。
2. 为什么药品会引发不良反应？药品不良反应可能是与药物化学成分有关，也可能是与患者个体差异有关。
3. 药品不良反应有哪些类型？药品不良反应可以分为两种类型：常见不良反应和罕见不良反应。
4. 常见不良反应是指什么？常见不良反应是指在临床应用中经常见到的、较为常见的不良健康反应。
5. 罕见不良反应是指什么？罕见不良反应是指发生概率较低的、不常见的不良健康反应。
6. 药品不良反应的临床表现有哪些？药品不良反应的临床表现包括负荷量变大，测定数值改变，与化验指标相关。
7. 药物不良反应的危害有哪些？药品不良反应的危害包括影响治疗效果、导致药物治疗中断、对患者造成严重伤害甚至危及生命。
8. 如何预防药物不良反应？预防药物不良反应的关键是合理用药、精确用药、遵循用药指南。
9. 如何监测药物不良反应？监测药品不良反应的方法包括药物治疗期间监测、用药期间监测、用药后监测。
10. 药品不良反应的处理措施有哪些？药品不良反应的处理措施包括停药、减量、调整用药方案、给予对症治疗等。
11. 药品监管部门对药物不良反应有何要求？药品监管部门要求药物生产企业及时上报药品不良反应信息，并依法对药品不良反应进行监管。
12. 为什么要重视药物不良反应？重视药品不良反应是为了保证患者的安全，减少不良反应对患者健康的危害。
13. 谁应该负责监测和报告药物不良反应？医疗机构、药品生产企业及医生、药师等临床医务人员应该负责监测和报告药物不良反应。
14. 药品不良反应的发生率有哪些影响因素？药品不良反应的发生率受到患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素的影响。
临床试验中的不良事件的分类分级管理及评定标准
临床试验中的不良事件的分类分级管理及评定标准前言随着医药行业的发展，临床试验已经成为新药研发中不可或缺的环节。
由于临床试验涉及人体健康，试验过程中出现的不良事件（AE）需要特别关注和管理。
因此，本文主要介绍临床试验中不良事件的分类、分级、管理及评定标准。
不良事件（AE）的概念和分类不良事件指的是在试验中病人所遭受的任何不良反应，无论是否与试验药物相关。
根据国际上的规定，不良事件分为以下几类：- 不良反应（Adverse Reactions，AR）：指使用试验药物后，出现的可能或确实与试验药物有关的有害反应，包括明显不良反应和潜在不良反应。
- 不良事件（Adverse Events，AE）：指试验者在试验过程中所遭受的任何有害事件，不论与试验药物是否有关。
AE可包括药效不佳或治疗无效、不良反应或中毒、疾病的发展和进展等。
- 严重不良事件（Serious Adverse Events，SAE）：指试验者出现的任何可能或确实与试验药物有关联的严重不良事件，包括死亡、生命威胁、住院治疗等。
不良事件分级- 0级：无不良事件- 1级：轻微不良事件，无需治疗- 2级：中等不良事件，需要治疗- 3级：严重不良事件，需住院治疗- 4级：危及生命的不良事件，有生命危险- 5级：导致死亡的不良事件管理和评定标准在不良事件管理中，有必要对不良事件进行评定和处理。
国际上常用的评定标准有Naranjo评分表和Hartwig评分表。
其中，Naranjo评分表根据事件与试验药物之间的关系来对不良事件进行评定；Hartwig评分表根据事件的严重程度和出现频率来进行评定。
不良事件的管理需要注意以下几个方面：- 对于严重不良事件，试验研究者需在24小时内向监管部门报告，并采取及时有效的措施。
- 对于轻微和中等不良事件，应及时采取措施，保证试验者的安全，同时对后续试验可能带来的影响进行充分评估。
- 不良事件的管理需要建立严格的记录和报告机制，以便有效地对试验进行监管和管理。
药品安全性典型案例分析[1]
![药品安全性典型案例分析[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/20944946e518964bcf847c84.png)
范例1 氨基糖苷类抗生素致耳毒性
1例旅行者腹泻儿童在由烟台返京的路途中，中途下车 应用庆大霉素8万IU肌内注射，第4日出现蛋白尿、血清尿 素氮和尿肌酐升高、急性肾小管内膜损伤、并出现耳聋。 我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋 者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%～40%，而一 些发达国家仅有0.9%。 2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千首观音》 中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗 生素而致聋的。
1
汇报三个组成部分
一.有关药品不良反应和药品不良事件的 若干界定 二.温故知新，国内外典型药品安全性范 例剖析 三.近期药品不良反应的信息通报
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药品的概述
凡事均具有两面性，即“福为祸所系”，药品更 是如此。药品是把双刃剑，疗效与不良反应并 存，药品除治疗作用外，也存在危害性，它能损 伤患者，造成残疾，甚至死亡。其盘根错节、利 弊相依，潜伏隐蔽，出没无常。药品和食品的安 全性已成为全球性的严重问题！ 对药品要一分为二，既要看到有利的一面，又 要看到不利的一面，大多数药品均有或多或少的 不良反应。由于基因、性别、年龄、体质、疾病 的不同，个体对药物的疗效、不良反应的表现都 不相同。因此，人们须从本质上认识药品,既不恐 惧,也不麻痹，要熟悉药品有效性和安全性，时刻 保持高度警惕,细微观察，规避和减少药品对人类 的危害。 3
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药品不良反应损害赔偿现行法律中无依 据
需要强调的是在实践中，并非所有严重ADR和ADE的发生 都与医疗机构或医务人员无关!我国临床不合理用药状况不 容乐观！如在用药中，医务人员出现过错或低级错误，包括 不对症(坦洛新用于降压)、超适应证(二甲双胍用于减肥)、 错用药(肠球菌感染应用克林霉素)、使用过期药、超剂量和 疗程用药、用法错误(大观霉素静注)、有禁忌证(司来吉兰 用于尿潴留、前列腺增生者)等，或患者发生ADR后，医务人 员救治不当或抢救不及时而致患者出现严重后果的，则要承 担法律责任。这种过错行为与前面几种情况有着本质的不 同，则转变为ADE。
不良事件和不良反应的定义和区别
药品不良事件药品不良事件（ADE ）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
从药物治疗的角度出发, 我们可以得到药品不良事件的定义, 是指与药物相联系的机体损害。
药品不良事件包括二个要素: 一是不良事件的发生是由上市药品引起的, 二是产生的结果对人体有害。
药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生的成因出发, 可对药品不良事件作分类。
药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。
从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
成因分析药品标准缺陷药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。
技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产和使用药品则会导致不良事件的发生。
药品质量标准缺陷质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。
例如治疗咳嗽的复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重的心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格的酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。
药品使用标准缺陷潘丽华报道了4 例药品说明书存在的问题。
有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有的使用方法说明不清楚。
药品质量问题生产企业的不合格药品生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品, 用于临床则会导致药品不良事件的发生。
药品运输和保管中产生的不合格药品药品的流通可以理解为药品生产的延续。
如果说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是保质的过程。
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不良事件和不良反应的区别
大致关系图
不良事件定义：是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
不良事件包含药品不良事件。
药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。
不良反应：（通常泛指药品，此外还有器械）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：。