不良事件和不良反应的区别

药品不良反应概念和定义(全文)

药品不良反应概念和定义（全文）

1.什么是药品不良反应？

答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81 号），药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2. 什么是药品不良事件？

答：根据人用药品注册技术要求协调委员会相关技术指导原则（ICH E2D），药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE）是指患者使用药品出现的任何不利的医学事件，且不一定与此治疗存在因果关系。不良事件可以是与使用药品有时间关联的、任何不利的且与用药目的无关的体征（如异常实验室结果）、症状或疾病，无论其是否与该药品有因果关系。

3. 什么是严重药品不良反应？

答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81 号），严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）致癌、致畸、致出生缺陷；

（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

（5）导致住院或者住院时间延长；

（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4. 什么是新的药品不良反应？

答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81 号），新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5. 药品不良反应可以分为哪几类？

答：根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A 型反应、B 型反应和C 型反应。

药品不良反应解释

药品不良反应名词解释

什么是药品不良反应？

药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

药品不良反应是药品的固有属性，服用药品出现不良反应是正常现象。只要是药品，就有可能存在不良反应。只要使用药品，就有发生不良反应的可能。按照药品说明书或医嘱合理使用药品，可以减少不良反应的发生。

什么是药品不良事件？

国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

什么是严重药品不良反应？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①

导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

十（1）药品不良反应与不良事件（学习笔记）

第十章药物警戒与药源性疾病

药品具有双重性，其疗效与不良反应并存，同时药品又是把双刃剑，除治疗作用外，其存在危害性，它能损害患者，造成残疾，甚至死亡。其盘根错节、利弊相依，潜伏隐蔽。药品和食品的安全性已成为全球性的严重问题。

对药品要一分为二，既要看到有利的一面，又要看到不利的一面，大多数药品均有或多或少的不良反应。由于基因、性别、年龄、体质、疾病的不同，个体对药物的疗效、不良反应的表现都不相同。因此，人们须从本质上认识药品，要熟悉药品有效性和安全性，时刻保持高度警惕，细微观察，彻底转变观念做到预防为主，通过各种警戒和防范措施，尽可能把药品不良反应和不良事件消灭在萌芽状态，将不良事件的防控作战略性的前移。

第一节药品不良反应与不良事件

一、基本概念

1.药品不良反应（ADR）

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2.药品不良事件（ADE）

药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

3.不良事件（AE）

是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。

不良事件若发生于药品治疗期间则称为药品不良事件，但该事件并非一定与用药物有因果关系，但如果存在因果关系则为药品不良反应。

4.药品严重不良反应／事件指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致患者住院或住院时间延长。

5.新的药品不良反应

是指药品说明书中未载明的不良反应。例如：双黄连注射液发生皮疹，说明书中没有提及，即为新的ADR。

不良事件和不良反应的区别

不良事件定义：是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

不良事件包含药品不良事件。

药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品潘用。

不良反应：（通常泛指药品，此外还有器械）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反

应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面:

药物不良反应药物不良反应事件

1.药品质量使用的是合格药品；使用的是合格药品和（或）不合格药品。

2.用法用量按正常用法、正常剂量

使用；

不强调与用法、剂量的关系。

3.反应性质是有害且非期望的反

应，小可避免；

是不利的临床事件，部分可避免。

4.用药行为

排除了意向性和意外性

过量用药与用药不当的

仃为，即不包括药物滥

用和治疗错误等；

不排除意向性和意外性过量用药与用药不

当的行为，包括药物常规使用、滥用、误

用、故意使用、药物互相作用等所引起的

各种不良后果。

5.因果关系是药物与不良反应有因

果关系；

是药物与不良事件未必有因果关系。

临床试验手册——不良事件vs不良反应

临床试验手册（22）——不良事件vs 不良反应

不良事件(Adverse Ｅvent，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。

不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）

当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.

二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.

严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况

1.死亡;

2.危及生命;

3.导致病人住院或延长住院时间;

4.导致永久或严重残疾功能障碍;

5.导致先天异常畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;

6.其他。

严重不良事件处理SOP

一、定义

严重不良事件（SAE）是指试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

二、处理原则

在临床研究中，遇有严重不良事件，研究者必须立即报告申办单位（或CRO），并由后者在24小时之内报告国家食品药品监督管理局安全监管司和伦理委员会，尽快通知其他研究机构。

在原始资料中应记录何时、以何种方式（如：电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。

三、工作程序

研究者立即通知申办单位（或CRO）→紧急揭盲，采取相应诊治措施（揭盲时至少要有两人在场）→研究者填写SAE报告表（格式见附件）→24小时之内报告SFDA和ICE（书面）→通知主要研究者及其他研究机构→将SAE发生与处理过程记录在SAE报告表上→处理SAE的相关后续工作

药物临床试验相关名词解释

名词解释：

1、GCP：全称“药物临床试验质量管理规范”。是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2、SAE：全称“严重不良事件”。临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

3、知情同意原则：完全告知、充分理解、自主选择

1、不良事件与不良反应的区别：不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、无行为能力的患者，在无法定监护人在场的情况下，需要纳入研究，如何完成知情同意？

等待法定代理人到场签署知情同意书后方可纳入研究。

3、告知知情同意如何体现过程？

通过研究者的记录。在获取知情同意书的当天，在原始记录上记录告知过程。

4、某些手术中的试验，如心脏支架手术，术中才能确定是否放支架，病人有清醒认知能力，但不适合签署“知情同意书”，此时应如何处理？

术前告知，获得知情同意，术中确认条件符合纳入标准后再放置支架。

5、中国人有对患者隐瞒病情的传统，而知情同意书中一般都会明确告知患者病情，这可能违反家属的意愿。如何解决这种矛盾？

临床研究不同于临床医疗，存在未知的风险，因此强调尊重患者的自主决定权，必须充分告知后获得患者本人的同意。如果患者本人有自主决定能力，家属不同意告诉患者真实的病情，无法获得患者本人的知情同意则不可以纳入研究。

1、知情同意：受试者在被告知所有可能影响其参加试验的决定的相关信息后，自愿肯定愿意参加试验的意愿的过程。知情同意将通过由受试者签署并注明日期的书面知情同意书来提供文件证明。

不良事件和不良反应的定义和区别

药品不良事件

药品不良事件( ADE ):世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 就是指药物治疗过程中所发生得任何不幸得医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗得角度出发, 我们可以得到药品不良事件得定义, 就是指与药物相联系得机体损害。药品不良事件包括二个要素：一就是不良事件得发生就是由上市药品引起得，二就是产生得结果对人体有害。

药品不良事件就是药物治疗过程中得现象, 从产生得成因出发, 可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及得部门与人群瞧, 药品不良事件涉及到监管者、生产与研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。

药品标准缺陷

药品标准由药品质量标准与药品使用标准组成,药品质量标准包括《药典》与部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著得《临床用药须知》与药品说明书。技术水平得局限与内容修订得不及时会导致标准缺陷，而药品标准就是药品生产与使用得得指南,按照存在缺陷得标准进行生产

与使用药品则会导致不良事件得发生。

药品质量标准缺陷

质量标准缺陷会直接导致生产得药品本身具有局限性。例如治疗咳嗽得复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重得心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格，但就是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格得酒石酸锑钾成分,使其质量标准存在着缺陷。

药品使用标准缺陷

潘丽华报道了４例药品说明书存在得问题。有得说明书缺项很多, 缺少得项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有得叙述含糊；有得英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有得使用方法说明不清楚。

针刺不良事件与针刺不良反应探析

*

王钏1,2△，刘保延3，刘岩2，何丽云2，李洪皎2，刘佳2*

（1湖北中医药⼤学针灸⾻伤学院，武汉 430065；2中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京100700；3中国中医科学院）

发源于中国的针灸承载着优秀的中华⽂明，以其安全有效的美誉已经在180多个国家得到应⽤［1］。在我国“健康中国”的建设中，⼈们越来越多地关注“⼀针⼆灸三吃药”的传统理念。由于针刺不良事件发⽣率较低，针刺安全性问题长期被⼤家忽视，伴随着针刺养⽣保健“治未病”以及健康服务中⼼⼴泛使⽤，针刺安全性的问题也再次引起⼈们的注意，如“针刺安全性如何？怎样评价针刺安全性？什么是针刺的不良反应”等⼀系列问题已经呈现在针灸医务⼈员的⾯前。本⽂将从针刺不良事件和针刺不良反应的概念理解出发，对相关问题进⾏浅析。

1 针刺不良事件的概念

1.1 针刺不良事件的定义

⽬前不良事件（adverse even，AE）概念尚未统⼀。世界卫⽣组织（WHO）将药物不良事件定义为药物治疗过程中所发⽣的任何不利的医疗事件，这类事件不⼀定与药物治疗有因果关系［2］。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中不良事件指患者或临床试验受试者接受⼀种药物后出现的不良医学事件，但并不⼀定与治疗有因果关系［3］。不同卫⽣组织对不良事件的定义不相同，但内涵中都体现不良事件的3个共同特征：①时间合理性；②为不利医疗事件；③与⼲预措施不⼀定有因果关系。根据不良事件定义的特点，可暂拟针刺不良事件定义为针刺治疗过程中或治疗后，患者出现的⼀切不良医疗事件，这类不良医疗事件不⼀定与针刺治疗有因果关系。

临床试验中不良事件和不良反应的区别

临床试验中不良事件和不

良反应的区别

The final edition was revised on December 14th, 2020.

临床试验中不良事件和不良反应的区别

不良事件(Adverse Ｅvent，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。

不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）

当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.

二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.

严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况:

1.死亡;

2.危及生命;

3.导致病人住院或延长住院时间;

4.导致永久或严重残疾/功能障碍;

5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;

6.其他。

不良事件和不良反应的定义、鉴定方法和管理制度

1. 引言

1.1 概述

不良事件和不良反应是指在药物、医疗器械以及其他相关领域中有可能产生的负面效应或意外事件。这些事件和反应对于公众健康和临床实践具有重要的影响。因此，准确定义不良事件和不良反应，并采取有效的鉴定方法和管理制度变得至关重要。

1.2 文章结构

本文将首先对不良事件和不良反应进行定义并介绍其范围。接着，将详细探讨不良事件与不良反应的重要性和影响。然后，将介绍一系列可供选择的鉴定方法，包括追溯性鉴定方法、实验性鉴定方法以及报告申报制度。最后，将阐述不良事件管理制度、不良反应管理制度以及风险评估与风险控制措施实施情况监测的管理制度（如适用）。最后，文章将总结定义与鉴定方法，并强调建立完善的管理制度的重要性，并展望未来在不良事件和不良反应管理领域的发展方向。

1.3 目的

本文的目的是提供关于不良事件和不良反应定义、鉴定方法和管理制度的详细信息。通过深入了解这些内容，可以帮助各相关领域的从业人员更好地处理不良事

件和不良反应，保障公众健康和临床实践的安全与质量。

2. 不良事件和不良反应的定义：

2.1 不良事件的概念和范围：

不良事件是指在药品、医疗器械等使用过程中，可能对人体健康或者生命安全造成危害、伤害或者死亡的任何医疗行为、产品缺陷、监管措施以及使用不当等。它广泛覆盖了临床试验过程中、药品和医疗器械生产、流通和使用等各个环节。

2.2 不良反应的概念和分类：

不良反应是指在给予药物治疗或者使用医疗器械时，发生的与该药物或者医疗器械相关联的有害反应。根据严重程度和预期性可将不良反应分为常见（已知）不良反应和罕见（未知）不良反应。常见不良反应是已知并且常发生的剂量依赖性有害效果，如肠胃道不适、头晕等；而罕见不良反应则是一些非常少见甚至未曾报道过的异常情况，需要进一步评估其原因和影响。

药品不良反应常见问题

《药品不良反应100问》节选

1.什么叫药品不良反应？

答：药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

2什么是药品不良事件？

答：药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。

3什么是药品的副作用？副反应和不良反应有区别吗？怎阳预防？

答：药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其他作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分，如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品毒性作用（毒性反应）等，副反应只是药品不良反应中的一部分。

一般情况下，药品的副作用程度较轻。如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。

患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有副作用，如副作用不明显。可适当增加剂量，但不能超过最大剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。

GCP检查现场考核问答重点

1、知情过程;

答：知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面的情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。参加试验是自愿的,任何阶段有权退出；个人资料保密；试验的目的、内容，可能的收益和风险；

可能的分组;试验期间可随时了解有关信息资料;与实验相关的损害可获得治疗和补偿。

2、SAE上报流程；

答：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.发生SAE后,研究者首先要全力抢救受试者同时报告给主要研究者和机构办.机构办质控人员应在研究者获知SAE 24小时内上报国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家卫计委、重庆市食品药品监督管理局，重庆市卫计委、申办方、本院伦理委员会。

3、不良事件和不良反应的区别、定义；

答：AE病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

ADR在按规定剂量正常应用药物的过程中发生与治疗目的无关的有害反应.

4、安慰剂、阳性对照；

安慰剂：一种“模拟药物”。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同,但不能含有药物的有效成份

阳性对照：指使用有效的干预方法或治疗作为对照,而不用安慰剂

5、若受试者是文盲，如何签署知情;

答：对无书面阅读表达能力而有行为能力的受试者，研究者需向受试者及其法定代理人告知知情同意内容，整个过程需要具有一定文化水平和知识的独立见证人在场。由受试者本人在签字栏盖上手印后再由法定代理人签名,注明与受试者关系、签字日期、联系方式.同时独立见证人应在知情同意书的独立见证人栏或空白处签名，留下日期，联系方式和身份证号码。若法定代理人也是文盲，以受试者和法定代理人手印代替，研究者再进行签字.

不良事件和不良反应的定义和区别

药品不良事件

药品不良事件( ADE ):世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 就是指药物治疗过程中所发生得任何不幸得医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系、从药物治疗得角度出发, 我们可以得到药品不良事件得定义, 就是指与药物相联系得机体损害。药品不良事件包括二个要素: 一就是不良事件得发生就是由上市药品引起得, 二就是产生得结果对人体有害。

药品不良事件就是药物治疗过程中得现象,从产生得成因出发, 可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用、从涉及得部门与人群瞧, 药品不良事件涉及到监管者、生产与研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。

药品标准缺陷

药品标准由药品质量标准与药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》与部颁标准,药品使用标准包括国家药典委员会编著得《临床用药须知》与药品说明书。技术水平得局限与内容修订得不及时会导致标准缺陷,而药品标准就是药品生产与使用得得指南,按照存在缺陷得标准进行生产

与使用药品则会导致不良事件得发生。

药品质量标准缺陷

质量标准缺陷会直接导致生产得药品本身具有局限性。例如治疗咳嗽得复方甘草合剂含有酒石酸锑钾,该成分作药品时,长期大剂量静脉注射会出现较为严重得心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但就是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格得酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。

药品使用标准缺陷

潘丽华报道了４例药品说明书存在得问题。有得说明书缺项很多,缺少得项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有得叙述含糊; 有得英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有得使用方法说明不清楚。

不良事件和不良反应的定义和区别

药品不良事件

药品不良事件( ADE ):世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发, 我们可以得到药品不良事件的定义, 是指与药物相联系的机体损害。药品不良事件包括二个要素: 一是不良事件的发生是由上市药品引起的, 二是产生的结果对人体有害。

药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生的成因出发, 可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。

成因分析

药品标准缺陷

药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产

和使用药品则会导致不良事件的发生。

药品质量标准缺陷

质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。例如治疗咳嗽的复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重的心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格的酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。

药品使用标准缺陷

潘丽华报道了4 例药品说明书存在的问题。有的说明书缺项很多, 缺少的项

临床试验中不良事件的处理

中药临床试验中

不良事件与不良反应的判定随着临床试验规范性的增强，不良事件和不良反应的重要性越来越被重视。但是，不良事件和不良反应的发生均属未知，加之试验规模大、涉及病例多、方案设计水平参差不齐、参予研究人员层次不同等等，诸多复杂因素掺杂，更增加了此类问题在判定、记录时的难度。如何积极有效地处理此类问题，不应仅着眼于临床试验的安全层面，其中，临床研究者通过多方位考虑，为试验提供更多信息，提高了试验的科学性和可靠度，同时，也起到十分重要的社会意义和现实意义。

本文探讨了II、III期临床试验中发生的不良事件及不良反应的区别联系、对记录和判定进行了分析。强调研究者在此类问题中的重要性。

关键词：临床试验不良事件不良反应

II、III期临床试验中强调多中心、多地域、大样本量，以期得出药物的最佳用量、估计出不良反应，确定适应症（二三期临床试验意义）。合理准确推动下的临床试验为目的性提供了可靠的数据。提高疗效，降低不良反应为此类试验终极目标，如何在试验操作过程中有效记录不良事件及不良反应，除对试验结果科学性准确性提供依据外，对受试者安全的保障也是不可或缺，研究者对发现处理此类事件的反应能力更是关键点。

一、二者概念及联系。

药品不良反应：（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（168例药品不良反应/事件报告分析-中国药物警戒第7卷第4期-2010-4-234-237）

药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。（SFDA2001-05-01）有研究者将不良事件根据其严重程度分为三种：重要不良事件、严重不良事件及非期望不良事件。并以呕吐的发生举例说明。（任明）

药品不良反应相关概念的区别和联系

一、基本概念

1．药品不良反应：是指药品在正常使用情况下，出现与用药目的无关的任何有害反应。

2．药品不良事件：是指任何与使用药品有关的不良事件，包括预期的和未预期的、有害和无害的事件。

3．药物警戒：是指对药品不良反应和其他与药品有关的安全问题进行收集、监测、评价和控制的活动。

二、区别

1．范围：药品不良反应是药品不良事件的一个子集。所有药品不良反应都是药品不良事件，但并非所有药品不良事件都是药品不良反应。例如，药物过量、药物滥用等引起的事件，属于药品不良事件，但不属于药品不良反应。

2．因果关系：药品不良反应是指与用药目的无关的任何有害反应。而药品不良事件不一定与用药有关，也可能是由其他因素引起的，例如患者自身的疾病、其他药物等。

3．严重程度：药品不良反应的严重程度可以分为轻度、中度和重度。轻度不良反应通常不影响患者的日常生活，而中度和重度不良反应则可能导致患者的日常生活受到影响，甚至危及生命。

三、联系

1．相互包含：所有药品不良反应都是药品不良事件，但并非所有药品不良事件都是药品不良反应。

2．因果关系：药品不良反应与用药目的无关，而药品不良事件不一定与用药有关。

3．严重程度：药品不良反应的严重程度可以分为轻度、中度和重度，而药品不良事件的严重程度则没有明确的规定。

四、总结

药品不良反应、药品不良事件和药物警戒是三个密切相关的概念。药品不良反应是药品不良事件的一个子集，而药物警戒则是对药品不良反应和其他与药品有关的安全问题进行收集、监测、评价和控制的活动。了解这三个概念的区别和