体外诊断医疗器械IVDD产品分类

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体外诊断（IVD）医疗设备分类原理【IMDRF】

IMDRF/IVD WG/N64FINAL:2021FINAL __TTitle: Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) MedicalDevices ClassificationAuthoring Group: IMDRF IVD Working GroupDate: 21 January 2021Dr Jeong-Rim Lee, IMDRF ChairThis document was produced by the International Medical Device Regulators Forum. There are norestrictions on the reproduction or use of this document; however, incorporation of this document, inpart or in whole, into another document, or its translation into languages other than English, does notconvey or represent an endorsement of any kind by the International Medical Device RegulatorsForum.Copyright © 2021 by the International Medical Device Regulators Forum

ivd行业产品分类标准

在IVD行业中，产品分类标准主要是基于对产品风险的辨识。根据风险等级，体外诊断医疗器械被分为A、B、C、D四类，其中D类风险等级最高。

具体来说，美国FDA根据合理确保安全性和有效性所需的监管控制水平，

将医疗器械（包括IVD产品）分为I类、II类或III类。而我国的一类、二类、三类医疗器械分类标准则与此不同，其分类依据为《医疗器械分类目录》。

此外，国际医疗器械监管机构论坛（简称：IMDRF）也发布了《体外诊断(IVD)医疗器械的分类原则》，这套原则旨在协助制造商使用一套统一的规则，将体外诊断医疗器械划分为不同的风险等级。

以上内容仅供参考，建议查阅关于IVD行业的资料获取更多信息。

一文读懂体外诊断试剂IVD

现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗彳本系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。今天的每日课堂栏目就一起来学习下体外诊断试剂IVD是什么。

IVD定义

业内人士俗称其为IVD也就是英文InVitroDiagnostic。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

内涵及市场分类

彳本外诊断产品包括对人彳本样本（包括彳本液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。

通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。据《蓝皮书》数据:2014年，体外诊断细分领域占其总体市

场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。

其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。

体外诊断试剂产品分类分类目录

按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂

一、临床血液学和体液学检验试剂 1.1 血液学检验试剂(盒)

1.1.1血液一般检验试剂(盒) 1.1.2溶血试验试剂(盒)

1.1.3血栓与止血检验试剂(盒) 1.2 组织配型类试剂(盒)

1.3尿液检验试剂(盒)、试纸

1.4 粪便检验试剂(盒)、试纸 1.5其他体液及排泄物检验试剂(盒)

二、临床化学检验试剂

2.1无机离子检验试剂(盒)

2.2蛋白质检验试剂(盒)

2.3 糖类检验试剂(盒)、试纸 2.4 酶类检验试剂(盒)

2.4.1 肝脏疾病诊断试剂(盒) 2.4.2 肾脏疾病诊断试剂(盒) 2.4.3 心肌疾病诊断试剂(盒) 2.4.4 体液和其他酶测定试剂(盒) 2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂(盒) 2.6 脂类检验试剂(盒)

2.7血气与电解质分析试剂(盒) 2.8内分泌检验试剂(盒)

2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂(盒) 2.8.2 甲状腺激素测定试剂(盒) 2.8.3 肾上腺激素测定试剂(盒) 2.8.4 性腺激素测定试剂(盒) 2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂(盒)

2.8.6 其他激素测定试剂(盒)

2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂(盒) 2.9.1维生素测定类试剂(盒)

2.9.2药物和药物代谢物检测试剂(盒)

三、临床免疫学检验试剂

3.1 传染病免疫学诊断检验试剂(盒) 3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂(盒) 3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂(盒) 3.1.3 细菌血清学检验试剂(盒)

3.1.4其他微生物血清学检验试剂(盒) 3.2肿瘤标志物类试剂(盒)

体外诊断设备IVDCE认证介绍

word

从2003年12月7日起IVDD指令开始强制执行，所有进入欧盟市场的体外诊断医疗器械都必须符合IVDD指令的要求并贴有CE标记。

IVDD指令共有24个条款和10个附录。其内容包括：适用X围，定义，责任，符合性评估路径，技术文档要求，质量体系，产品标签，上市后的监视体系以与在各成员国内建立一个警戒系统的阐述等。

IVDD指令适用X围：任何试剂、校正物质、对照物质、软件、仪器、设备或系统的医疗器械。

指令根据IVD器械的预期用途和风险大小，将产品分为5个类别：List A、List B、自我检测器材〔血糖检测除外〕、其他类产品和性能评价器材。

按照产品的分类，生产商可选择适合其要求的符合性评估程序来证明其产品满足IVDD 指令的根本要求(图1)。符合性评估路径的选择基于产品的风险，产品的风险越高，评估路径的要求越严格。例如，由于List A的产品存在极高风险，根据附录4的要求，此类产品的评估路径中就必须包括设计文档的检查和批验证〔第四节和第六节〕，另外，指令中要求这类产品的性能评估还应符合通用技术规X中对此类产品增设的要求。

除其他类的体外诊断医疗器械(IVDD附录3)的符合性评估程序以与用于性能评估的体外诊断医疗器械(IVDD附录8)的符合性评估程序可由生产商自己进展外，所有其他的符合性评估程序都必须有公告机构的参与。公告机构根据针对质量体系的符合性评估程序来评审生产商的质量体系，评审通常是依据ISO13485的标准进展的，当然也包括IVDD指令中所规定的特殊要求。

因此，对较高风险的体外诊断医疗器械产品而言，必须由经欧盟正式授权的公告机构来执行产品的认证工作。生产商们可通过向公告机构申请，成功通过认证后，便可在其产品上正式标识CE标志。

ivd ldt icl 概念

IVD是"体外诊断产品"的缩写，是指在体外通过对体液、细胞等样本进行相关检测，从而对疾病进行诊断和监测的一类产品。IVD产品被广泛应用于临床医学、预防保健、生物技术等领域，对于提高疾病诊断的准确性和速度起到了非常重要的作用。

I. IVD的基本概念

IVD产品是一类特殊的医学器械产品，其研发、生产、销售需要严格遵循国家相关的法律法规和标准。IVD产品包括临床化验诊断试剂、体外诊断仪器设备、血液制品、医疗检验系统等多个类别，涵盖了不同的功能和应用领域。

II. IVD的功能和作用

IVD产品通过对样本的检测和分析，可以帮助医生对疾病进行早期的诊断、预防和监测。与传统的临床检验方法相比，IVD产品具有更快速、准确、便捷的特点，为医疗诊断提供了更多的选择和支持。

III. IVD的发展和应用

随着医疗技术和生物技术的不断发展，IVD产品的种类和功能也在不断扩展和改进。一些新兴的技术，如基因测序、蛋白质组学、微流控技术等，为IVD产品的发展提供了新的机遇和挑战。IVD产品已经广泛应用于临床诊断、药物研发、生物医药等领域，成为医学和生物技术领域的重要支撑。

IV. IVD的市场前景和发展趋势

随着全球人口老龄化加剧、疾病谱的变化和医疗技术的进步，IVD产

品市场呈现出快速增长的势头。未来，随着生物技术和信息技术的深

度融合，IVD产品将更加智能化、个性化，开发出更多适用于特定疾

病的检测产品，为人类健康保驾护航。

V. IVD的发展机遇和挑战

IVD产品的发展虽然前景广阔，但也面临着一些挑战。包括技术创新、市场监管、产品质量控制等方面的问题，需要产、学、研各方通力合作，共同推动IVD产品的发展和应用。

体外诊断设备简介介绍

应用领域与适用范围
免疫分析
用于检测生物体液中的抗原抗体复合物，如血清、尿液等。
毒理学检测
用于检测生物样本中的毒品、毒素、药物等物质。
临床化学分析
用于检测生物体液中的化学成分，如血液、尿液、脑脊液等。
微生物学检测
用于检测生物样本中的细菌、病毒、真菌等微生物。
分子诊断
用于检测生物样本中的核酸、蛋白质等分子，如HPV、 EGFR等。
指用于检测和分析人体样本，以
辅助诊断疾病的一类医疗设备。
分类
根据技术原理和用途，体外诊断设备可分为生化分析仪、免疫分析仪、血液分析仪、尿液分析仪等。
体外诊断设备的作用
提供疾病诊断依据
通过检测患者样本（如血液、尿液等），体外诊断设备可提供医生关于患者健康状况的信息，协
助医生诊断疾病。
监测疾病进展
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体外诊断设备的操作流程与规范
操作流程
01
02
03
设备准备
检查设备是否完好，是否具备开机条件，如电源、操作环境等。
样品处理
根据设备要求，准备待测样品，通常包括血液、尿液等生物样本。
试剂准备
根据设备要求，准备相应的试剂，确保试剂在有效期内并按照说明书正确使用。
操作流程
01
02
03
剂。
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欧盟体外诊断医疗器械ClassA类CE认证

欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月5日正式发布，2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。

产品风险等级分类变化：新的IVDR法规产品风险等级将IVD产品分为四大类,风险从低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD。

依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，实验室耗材，缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA，也就是IVDR 下最低分类（其它由高至低为ClassD, C, B），CE符合路径为附录AnnexIV符合性申明。

对于ClassA类产品，自2022-5-26起，制造商需满足：1）编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档；2）建立符合IVDR法规要求的质量管理体系（基于ISO13485）；3）在Eudamed数据库上进行产品注册，或有欧代提交当地CA注册（依据具体情况）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在产品标签上添加CE标识。

体外诊断试剂产品分类细则及目录

体外诊断试剂产品分类细则

类别：

一、第Ⅲ类产品：分类注册管理由国家食品要监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书

产品范围

1、与致病性病原体如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂；

2、与血型、组织配型相关的试剂；

3、与人类基因检测相关的试剂；

4、与遗传性疾病相关的试剂；

5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6、与治疗药物靶点检测相关的试剂；

7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；

8、与变态反应过敏原相关的试剂；

二、第Ⅱ类产品：分类注册管理由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书

1、用于蛋白质检测的试剂；

2、用于糖类检测的试剂；

3、用于激素检测的试剂；

4、用于酶类检测的试剂；

5、用于酯类检测的试剂；

6、用于维生素检测的试剂；

7、用于无机离子检测的试剂；

8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9、用于自身抗体检测的试剂；

10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11、用于其它生理、生化或免疫功能指标检测的试剂；

三、第Ⅰ类产品：分类注册管理由设区的市级药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书其他产品

1、一般培养基不用于微生物鉴别和药敏试验；

2、样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等;

3、临床检验仪器用产品,如校准品、质控品、参比液、清

洗液等；

4、临床检验医学试验用标准品、质控品等;

四、第Ⅱ类产品中的某些产品,例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测,如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,则按第Ⅲ类产品注册管理;在药物及药物代谢产物检测的试剂中,如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围,则按第Ⅲ类产品注册管理;

体外诊断医疗器械IVDD产品分类

根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：

与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。

医疗器械FDA注册认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

医疗器械的工厂和产品注册

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

ivdr产品分类规则

IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是欧盟对体外诊断医疗器械的监管法规。根据IVDR的规定，体外诊断医疗器械被分为四个不同的分类，根据其风险级别和使用目的的不同。

1. 高风险（Class D）：这类产品用于预测、监测、治疗或预防严重疾病，或者对人体进行重大干预。例如，用于癌症筛查或治疗的体外诊断医疗器械。

2. 中风险（Class C）：这类产品用于预测、监测、治疗或预防疾病，但对人体的干预程度较低。例如，用于糖尿病管理的血糖监测仪器。

3. 低风险（Class B）：这类产品用于诊断、监测或预防疾病，但对人体的干预程度较小。例如，用于检测血液中特定物质浓度的试纸。

4. 最低风险（Class A）：这类产品用于一般的健康监测或者非疾病相关的目的。例如，用于测量体温的体外诊断医疗器械。

根据IVDR的规定，不同风险级别的体外诊断医疗器械需要进行不同的技术文件评估和监管程序。高风险产品需要进行严格的技术文件评估和监管，而最低风险产品则需要较少的监管。这些规则旨在确保体外诊断医疗器械的安全性和有效性，以保护患者的健康和安全。

巴西医疗器械法规系列知识：第四部分健康产品(MD+ IVD)的分类

巴西医疗器械法规系列知识：

第四部分健康产品（MD+ IVD）的分类

ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为Class I, Class II, Class III和Class IV。相关医疗器械的详细分类标准在

RDC185：2001的附录中规定。该附录中描述了我们非常熟悉的18个分类原则，分别也是非侵入式产品（Regra 1 - Regra 4），侵入式产品（Regra 5 –Regra 8），有源产品的附加原则（Regra 9 –Regra 12），以及特殊原则（Regra 13 –Regra 18）。也就是说，巴西医疗器械的分类规则基本上沿用了欧盟医疗器械的分类规则，除了某些特殊情况（所谓新技术）之外。

2006年ANViSa 颁布了IVD产品的技术法规RDC206：2006，规定了体外诊断器械的分类。和其它国家和地区明显不同的是，体外诊断器械在巴西的分类按照风险的高低同样分成了4个等级，从低到高分别是Class I, Class II, Class III 和Class IIIa，但这个法规文件并没有描述详细的分类方法。这种情况直至2011年11月RDC61：2011的颁布才有所好转。这个法规提供了9个原则(Regra 1- Regra 9)，并将产品的4个分类更改为Class I, Class II, Class III和Class IV。不过，相对于大家比较熟悉的医疗器械的18个分类原则来说，IVD的这9个原则没有其它现行法规参照，显得相对较难理解。

医疗器械CE认证产品分类

截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、

指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：

Active Implantable Medical Device(AIMD)(有源植入医疗器械指令)

In Vitro Diagnostic Device(IVDD)(体外诊断医疗器械指令)

当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关

指令的规定后，才能加贴CE标志。例如：若对一个医用节能灯仅做安全检查(低电压测试)，则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械

是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。分类准则：时间：暂时(60分钟)、短期(30天)、长期(30天)创伤性：非

创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。能量供应：无源，有源。规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外)II a类于Ila类或更高类型的有源医疗器

械类II a类改变体液成分II a/II b类一些伤口敷料II a/II b类规则5、侵

入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、隐形眼镜)II a类长期使用(正常牙线)II b类规则6-8、外科创伤性器械再使

医疗器械分类界定汇总表

对医疗器械的分类界定对于医疗监管和市场监管都具有重要意义。

本文将针对医疗器械进行分类界定，并提供医疗器械分类界定汇总表。通过该表，读者可以清晰地了解不同类型的医疗器械，并更好地理解

其功能和用途。

一、体外诊断医疗器械

体外诊断医疗器械是指用于检测、检验或监测人体组织、体液、细

胞或其他样本，以获得有关健康状况或疾病诊断、预防、监测和治疗

的信息的设备、仪器、试剂、装置和耗材。

1. 体外诊断试剂

体外诊断试剂是用于测定人类或动物体内理化指标，以获得健康状

况或疾病诊断、预防、监测和治疗等信息的试剂。

a. 化学试剂类

化学试剂类体外诊断试剂是指通过化学原理，测定人体组织、体液、细胞或其他样本中的化学成分，以达到诊断、预防、监测和治疗的目的。

b. 免疫试剂类

免疫试剂类体外诊断试剂是指通过测定人体组织、体液、细胞或其

他样本中的免疫反应，以达到诊断、预防、监测和治疗的目的。

2. 体外诊断仪器和装置

体外诊断仪器和装置是指用于测定人体组织、体液、细胞或其他样

本中的指标，以获得健康状况或疾病诊断、预防、监测和治疗等信息

的设备和仪器。

a. 化学分析仪器类

化学分析仪器类体外诊断仪器和装置是指通过化学分析方法，对人

体组织、体液、细胞或其他样本中的化学成分进行定量或定性测定的

仪器和装置。

b. 免疫分析仪器类

免疫分析仪器类体外诊断仪器和装置是指通过免疫分析方法，对人

体组织、体液、细胞或其他样本中的免疫反应进行定量或定性测定的

仪器和装置。

二、治疗性医疗器械

治疗性医疗器械是指通过物理、化学、生物、机械等手段，用于预防、诊断、治疗、矫正、控制或减轻疾病的医疗器械。

医疗器械体外诊断分类

医疗器械体外诊断分类是指根据其在临床医学中的应用和功能，将

医疗器械体外诊断技术分为不同的类别。这种分类体系的目的是为了

更好地管理和监管医疗器械，保证其安全性和有效性，同时也为医生

和患者提供了更多的选择。

首先，我们来了解一下什么是医疗器械体外诊断。简单来说，它包

括了各种用于诊断疾病、监测疗效和疾病进展的仪器和设备，如血液

分析仪、尿液分析仪、心电图机等。这些器械通常可以在临床实验室

或者医疗机构进行使用，通过对人体样本进行检测和分析，帮助医生

做出正确的诊断和治疗决策。

根据世界卫生组织（WHO）的定义，医疗器械体外诊断可以分为

四大类别：体外诊断试剂、体外诊断仪器、体外诊断辅助试剂和体外

诊断其他产品。

首先是体外诊断试剂，它是医疗器械体外诊断的核心和基础。体外

诊断试剂主要包括了血液、尿液、体液等样本的化学试剂、荧光试剂、酶标记试剂等。这些试剂可以通过不同的检测手段，如免疫学、生化学、分子生物学等，对样本中的各种生物标志物进行检测和分析。通

过这些试剂的使用，医生可以了解到病人体内的代谢状态、免疫系统

功能、炎症反应等信息，从而做出正确的诊断。

其次是体外诊断仪器，它是将样本与试剂进行反应并通过各种检测

和分析手段得出结果的设备。体外诊断仪器多种多样，包括了血液分

析仪、尿液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪等。这些仪器都具备了

自动化、高通量、高灵敏度等特点，能够大大提高诊断的准确性和效率。例如，血液分析仪可以测量血液中的红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板等各项指标，帮助诊断血液病和其他疾病。

体外诊断a类b类c类d类标准

体外诊断IVDR法规是欧盟对体外诊断医疗器械的法规，IVDR是In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation的缩写。

IVDR法规于2017年发布，并于2022年5月26日正式生效，取代了之前的体外诊断IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）指令。

根据IVDR法规，体外诊断设备根据其风险级别和预期用途分为四类，分别是A类、B类、C类和D类。以下是对这些类别的简要解释：

1. A类体外诊断设备：属于低风险的体外诊断设备，用于检测常规参数，如血液计数器、尿液分析仪等。A类设备通常由制造商自行声明符合IVDR法规的要求，不需要进行第三方评估。

2. B类体外诊断设备：属于中低风险的体外诊断设备，用于检测病原体、遗传性疾病等。B类设备需要进行欧盟委员会认可的第三方评估，也称为评审。评审机构将评估设备的技术文件，确保其符合IVDR法规的要求。

3. C类体外诊断设备：属于中高风险的体外诊断设备，用于检测自体血液成分、新型病原体等。C类设备需要进行欧盟委员会认可的第三

方评估，以确保其符合IVDR法规的更严格要求。

4. D类体外诊断设备：属于高风险的体外诊断设备，用于重大公共卫生事件、严重遗传性疾病等。D类设备需要进行欧盟委员会认可的第三方评估，并需要由欧洲委员会进行授权。这些设备的评估要求非常严格和复杂。

IVDR法规对体外诊断设备的分类规则旨在确保这些设备在欧洲市场的安全性和有效性。根据设备的不同风险级别，制造商需要遵循相应的评估程序和要求，获得欧盟的CE认证，以合法销售和使用其产品。同时，IVDR法规还强调了对临床性能评估、质量管理和技术文档等方面的更严格要求，以提高体外诊断设备的质量和性能。

体外诊断医疗器械IVDD产品分类

体外诊断（IVD）医疗设备分类原理【IMDRF】

ivd行业产品分类标准

一文读懂体外诊断试剂IVD

体外诊断试剂产品分类分类目录

体外诊断设备IVDCE认证介绍

ivd ldt icl 概念

体外诊断设备简介介绍

欧盟体外诊断医疗器械ClassA类CE认证

体外诊断试剂产品分类细则及目录

体外诊断医疗器械IVDD产品分类

ivdr产品分类规则

巴西医疗器械法规系列知识：第四部分 健康产品(MD+ IVD)的分类

医疗器械CE认证产品分类

医疗器械分类界定汇总表

医疗器械体外诊断分类

体外诊断a类b类c类d类标准

巴西医疗器械法规系列知识：第四部分健康产品(MD+ IVD)的分类