公司文件与资料控制程序
文件与资料控制程序
文件与资料控制程序在当今的工作环境中，文件与资料的管理至关重要。
有效的文件与资料控制程序不仅能提高工作效率，还能确保信息的准确性、完整性和安全性。
下面我们将详细介绍文件与资料控制程序的各个方面。
一、文件与资料的分类首先，我们需要对文件与资料进行分类。
这可以根据其内容、用途、来源等因素进行划分。
常见的分类包括管理类文件、技术类文件、客户资料、内部报告等。
管理类文件通常涵盖公司的规章制度、流程规范、组织架构等方面的信息，这些文件为公司的日常运营提供了指导和约束。
技术类文件则主要涉及产品设计、工艺标准、质量控制等与业务技术相关的内容，是保证产品质量和技术创新的重要依据。
客户资料包括客户的基本信息、交易记录、需求反馈等，对于了解客户需求、提供优质服务具有关键作用。
内部报告如财务报表、绩效评估、项目进展报告等，有助于管理层进行决策和监控公司的运营状况。
二、文件与资料的编号为了便于管理和查找，对每一份文件与资料进行唯一的编号是必不可少的。
编号可以采用一定的规则和体系，例如按照部门、类型、年份、流水号等进行组合。
例如，管理类文件可以以“GL”开头，技术类文件以“JS”开头，后面跟上年份和流水号。
这样的编号方式清晰明了，能够快速定位文件的所属类别和生成时间。
三、文件与资料的编制文件与资料的编制应当遵循一定的规范和标准。
明确的格式要求、语言表达清晰准确、内容完整且具有可操作性是基本的原则。
在编制过程中，需要确保相关的法律法规、行业标准以及公司的政策得到充分考虑和遵守。
同时，编制人员应当具备相应的专业知识和经验，以保证文件与资料的质量。
对于重要的文件与资料，应当经过审核和审批流程。
审核人员要对文件的内容进行仔细审查，确保其准确性、合理性和合规性。
审批人员则根据公司的授权，对文件的发布做出最终决定。
四、文件与资料的存储选择合适的存储介质和存储方式对于文件与资料的安全和有效管理至关重要。
可以采用纸质档案、电子文档或者两者结合的方式进行存储。
文件与资料控制程序
1.目的对与质量体系有关的文件及资料的编制、审核、批准、接收、分发、更改、处理的控制，确保各相关场所使用有效版本的文件，并从分发和使用场所及时收回失效的文件以防误用。
2.范围适用于本公司质量体系有关的文件(一、二、三、四级文件)和资料（包括外来文件）的控制（不包括技术文件）。
3.职责3.1 质量部负责文件的审核、编号、发放、更改、废止及保存的管理;确保各部门使用的文件都得到审核与核准；确保各部门目前使用的文件均为最新版的文件；确保所有过期失效文件都及时销毁。
3.2 总经理负责批准一级文件（质量手册）、二级文件（程序文件）及各部门特殊之三级文件。
3.3管理者代表负责审核一、二级文件以及批准各部门之三级文件，各部门技术性文件以及图纸的管理由设计部、制造中心负责人根据《技术文件和资料控制程序》批准发布。
3.4各职能部门是文件和资料控制的配合实施部门，负责各自工作范围内的专用文件和资料收集、编制、使用和保管本部门的文件和资料。
4.名词解释4.1质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
4.2 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法，描述程序的文件称为程序文件。
4.3作业指导书：为求产品制造标准化，制定其内容作为制造(管理)之依据，定名为作业标准或作业规范，以作为工作人员作业时之依据。
4.4表单：用于记录生产、管理、服务等方面工作的资料格式。
4.5 受控文件：已纳入公司文件系统并盖有“受控文件”红色印章的文件为受控文件。
4.6非受控文件：质量文件的参考资料或与产品品质无直接关系的文件。
分发以及回收时办理登记手续，修订时可不作版本控制，废止后按规定回收销毁。
4.7 外来文件：取自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图片、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准，尤其是与产品要求有关的法律法规、国际国标文件、客户标准文件等。
文件和资料控制程序范文
文件和资料控制程序范文1、目的本程序规定了文件的编写、批准、发布、标识、发放、修订和销毁等活动的要求和控制，通过对文件、资料进行控制，以确保各相关场所使用的文件为有效文件，防止使用失效和作废的文件。
2、范围本程序适用于公司质量管理体系文件、技术性文件、外来文件的控制，质量记录是一种特殊类型的文件，应依据《质量记录控制程序》加以控制。
3、职责3.1 办公室是文件控制的归口管理部门，负责质量管理体系文件、其他质量文件、及各种记录的接收、发放、更换和销毁等工作。
3.2 办公室负责编写、修订、换版质量管理体系文件。
3.3 总经理负责质量管理体系文件、质量方针、质量目标的批准。
3.4 质量保证负责人负责质量管理体系文件的审核。
3.5 各有关职能部门负责本部门应贯彻实施和发放、签收的文件、资料，部门负责人审核，质量保证负责人批准，各职能部门负责本部门文件的管理工作。
3.6 技术部负责技术文件的编制，外来文件的采用、发放、回收、销毁等管理工作。
3.7 技术部部长负责技术文件审批。
4、工作程序4.1 本公司文件控制范围a. 质量管理体系程序文件及各种质量记录；b. 技术文件：如产品标准、技术标准、检验规范、工艺文件、图纸、作业指c. 外来文件：如国家标准、行业标准、企业标准、法律、法规等。
d. 其他支持性文件：如各项管理制度、操作规程、工作标准等。
4.文件的编号4.. 1现行国家标准、行业标准和地方标准以原标准号为准422企业标准的编号方法422.1技术标准a企业技术文件Q / SSZ XX---XXXX发布年号：用四位阿拉伯数字表示标准顺序号企业特征代号企业标准代号4.2.2 .2管理标准编号QG / SSZ XX---XXXX发布年号：用四位阿拉伯数字表示要素号企业特征代号管理标准代号4.243质量体系程序文件编号QP / SSZXXX---XXXX发布年号：用四位阿拉伯数字表示要素号企业特征代号程序文件代号4.2.. 2.4 质量记录编号422.5操作规程编号4.3文件的编写、审批和发布431为了确保文件的充分性，办公室组织编写质量管理体系文件，质量保证负责人审核，总经理批准。
文件与资料控制程序及流程图
3.2程序文件：展现品质/环境管理体系各项作业流程之文件；
3.3指导文件：使用或操作之说明书或各项材料之规格书；
3.4表单：执行相关工作时所使用之空白表格；
3.5受控文件：受更改、分发、回收控制，应随时保持最新有效版本的文件，盖有
「受控文件」章；
3.5作废文件：文件经过修订或废止，不是最新有效版本文件，盖有「作废」章。
5.2.3表单之保存作业：所有第一次制订之表格经有关部门主管核实后，发电子档给文控中心，直接由文控中心统一保管，收集于表单正本资料夹中。
5.3文件分发、回收作业
5.3.1凡经颁布发行之文件由文控中心影印适当份数盖「受控文件」章，经文控编号后发行使用,并请使用部门文件管理人在《文件分发与回收记录表》分发记录栏中签收，文控中心建立“受控文件一览表”管理，文件正本反面盖「受控文件」章保存；
5.1.4文件生效日期依文件规定的生效日期为准，但规定的生效日期不可在文件发行日期之前，如文件无规定生效日期的依文件发行日期为生效日期。
5.1.5文件纲领：
品质手册、支持文件、表单依实际需求进行编写，程序文件原则上依下列项目内容编写：
1、目的
2、范围
3、定义
4、职责
5、程序
6、相关文件
7、相关表单
8、附件
6．相关文件
无
7．相关记录
7.1文件分发与回收记录
7.2受控文件一览表
7.3外来文件一览表
7.4文件申请单
7.5受控文件借阅登记表
8．附件
8.1相关印章
受控文件章作废文件章
外来文件章参考文件章
8.2文件控制流程图
文件控制流程图
公司文件与文件控制程序
为了使公司能够有效的控制文件和资料，并使用有效的版本，公司制定《文件和资料控制程序》。
本程序合用于公司管理体系有关的文件和资料的控制工作；本程序合用于公司质量、环境、职业安全健康管理体系。
公司《管理手册》《记录控制程序》《法律法规控制程序》《目标、指标和管理方案控制程序》《施工技术控制程序》文件和资料：公司实施质量、环境、职业安全健康管理体系要求所形成的全部文件和资料，包括适当范围的外来文件和资料。
5.1 经理办公室负责制定和贯彻实施本程序。
负责公司行政文件的发放、评审、归档；负责汇总公司的《规章制度总清单》。
5.2 标准化管理部负责《管理手册》和程叙文件的发放、修订和换版。
5.3 技术发展部负责工程资料的审核和移交。
5.4 企业管理部负责汇总公司的《法律法规总清单》。
5.5 公司各职能部门负责职责范围内文件资料的编制、更改、控制和管理；负责确认合用于本公司使用的外来文件。
5.6 项目经理部(分公司)负责本单位文件资料的登记、借阅和管理。
工作流程图：内部文件工作流程图文件拟稿文件批准文件发放外来文件工作流程图批准发放评 审 (适用性有通知作废重新获取文件采集接着使用存 档文件作废文件评审文件更改文件登记、借阅6.1 文件和资料的类不文件和资料的内容包括内部文件和外来文件。
内部文件包括：a)管理手册；b)程叙文件；c)行政文件；d)规章制度；e)目标、指标和管理方案；f)施工组织设计、施工方案；g)合同；h)记录。
外来文件包括：a)法律、法规、标准(国家、地点、行业)；b)上级文件；c)业主、监理、分包方往来函件；d)合用于本公司使用的外来文件。
6.2 文件拟稿6.2.l 标准化管理部负责编制公司《管理手册》及程叙文件，并组织编制公司的目标、指标和管理方案。
6.2.2 公司各职能部门按职责编制行政文件及规章制度。
6.2.3 项目经理部(分公司)负责编制本单位的目标、指标和管理方案。
6.2.4 文件拟稿要求一律使用碳素墨水或者蓝黑墨水，字迹清晰。
文件及资料控制程序
文件及资料控制程序一、目的本文档旨在规定和实施文件及资料控制程序，以确保文件的完整性、准确性和一致性，以及满足法规和公司内部要求。
二、范围本文档适用于公司内所有文件的控制和管理，包括但不限于操作文件、质量文件、技术文件、管理文件等。
三、职责1、文件管理部门：负责文件的审核、批准、分发、存档、更新和废止。
2、文件使用部门：负责文件的接收、使用、保管和保密。
3、质量管理部门：负责文件的监督、检查和审核，确保文件与公司实际运作的一致性。
四、程序1、文件分类与编码：根据公司实际情况，将文件分为不同的类别，并为每个文件分配唯一的编码。
编码应包括文件类型、日期、顺序号等信息。
2、文件编制：由文件管理部门负责组织编写文件，确保文件的完整性、准确性和一致性。
文件编制应遵循公司政策和相关法规要求。
3、文件审核：文件编制完成后，应由相关部门进行审核，以确保文件的可行性和合规性。
审核人员应具备相应的专业知识和经验。
4、文件批准：经审核通过后，文件应由公司领导进行批准。
批准过程中应注重文件的合理性和可操作性。
5、文件发布：文件批准后，由文件管理部门负责文件的发布，确保文件的及时性和有效性。
发布时应按照公司规定进行登记和记录。
6、文件存档：所有文件应由文件管理部门负责存档，并确保存档的完整性和安全性。
存档时应按照公司规定进行分类和标识。
7、文件更新与废止：当文件需要更新或废止时，应由文件管理部门组织进行修订和废止程序。
更新或废止的文件应及时通知相关使用部门，以确保文件的最新性和有效性。
8、文件借阅与复制：文件的借阅与复制应由文件管理部门负责管理，并按照公司规定进行登记和审批。
借阅或复制过程中应确保文件的保密性和安全性。
9、文件销毁：当文件过期或不再使用时，应按照公司规定进行销毁处理。
销毁过程应确保文件的彻底摧毁和不可恢复性。
10、培训与宣传：针对新员工和其他相关人员，应对其进行文件控制培训，确保他们对文件的正确理解和使用。
文件和资料控制程序GY-QP-XZ01
6.5.2文件更改：更改提出人（或部门）填写《文件修订/废止申请单》，经管理者代表批准后进行更改，文件更改按照原来文件的编制、审核、批准程序进行。文控中心应保存所有文件的记录；
6.5.3文件修改状态用版本号A/0表示.A、B…表示版本号.0、1…表示修改次数.文件经过5次修改或进行大幅度修改时，应进行换版；
6.7.4未经总经理批准,公司任何文件不得外借,经批准外借的文件,由文控中登记,并督促借阅人按时归还;
6.7.5外来文件之版本记录于《外来文件清单》。外来文件之国际/国家/行业标准…等,经使用部门负责人审核其为最新版本后,盖上“外来文件”单。此仅供各部门借阅，要借阅时需填写《文件借阅/复制清单》。
6.7.6文件应分类存放、妥善保管、标识清楚、便于查找和安全管理；
6.5.4文件更改后须再次批准,程序同原审核、批准程序。
6.6文件回收与销毁作废
6.6.1文件销毁作废时,文控中心须及时回收,加盖红色“作废”章,并填写《文件发放、回收记录》，确保各部门所使用的文件有效，并处于受控状态；
6.6.2发放更改后的新文件时,文控中心应同时回收更改前的旧文件,加盖“作废”印章并填写《文件发放、回收记录》；
5.0作业流程
6.0作业内容
6.1文件的编制
6.1.1根据管理体系要求之规定和各项管理活动的需要,相关责任部门负责组织职责范围内的编写文件;
6.1.2各部门根据实际工作需要修订/废止文件,须填写《文件修订/废止申请单》，经总经理或管理者代表批准后，方可以组织文件的编写工作。
6.2文件审核、批准
6.2.1文件(含附件)审核,包括文件格式审核和文件内容审核两部分;
6.2.2文件编写完成后,由编写人将文件交与规定的权责负责人进行审核和批准。
ISO13485文件与资料控制程序
文件与资料控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的对公司质量管理体系所要求的文件与资料进行控制，确保各相关场所使用的文件与记录受控。
2.0适用范围适用于公司与质量管理体系有关的所有文件与资料的控制。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287:2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则4.0职责4.1总经理负责批准、发布质量手册。
4.2管理者代表负责审核质量手册和批准程序文件。
4.3质量部负责全公司文件的管理，包括文件的发放、作废、销毁，使用和借阅的管理以及质量手册的审核和管理、操作规程的批准。
4.4其他部门负责相关文件的制订、评审、执行和管理。
5.0程序5.1文件的制定5.1.1文件需求识别文件的制定必须先识别是否的确有需求，文件需求来源的主要渠道如下：5.1.1.1国家法律法规的要求；5.1.1.2相关行业和特定市场及客户的要求；5.1.1.3自身优化质量管理体系的要求；5.1.2文件的编制（修订）、审定、批准人员的资格5.1.2.1必须具有良好的素质，接受过必须的教育(包括ISO、GMP教育)；5.1.2.2具有实践经验；5.1.2.3乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力；5.1.2.4熟悉医疗器械质量管理体系的全过程，及影响医疗器械质量的主要因素；5.1.2.5有一定的文字组织能力。
5.2文件分类、编号及编写格式5.2.1文件分类公司文件分为四级，一级文件为《质量管理手册》，二级文件为程序文件，三级文件为管理规程和操作规程，四级文件为质量记录。
5.2.2文件编号文件编号：手册、程序文件、规程、记录均采用××-××/××-×××-××的格式进行编号，（验证/确认、回顾、管理评审、偏差等报告编号参照相关程序）文件编号规则如下图：××-××/××-×××-××版本号流水号次类别代号文件类别代号公司名称代号5.2.2.1公司名称代号：为“德信诚”拼音首字母大写“DXC”；5.2.2.2文件类别代号：公司文件分为手册、程序文件、规程、记录四类，其中手册、程序、规程、记录的代号依次为“QM”、“QP”、“WI”、“QR”。
公司文件与资料控制程序
1 目的和范围对与质量/环境/职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。
本程序适用于质量/环境/职业健康安全管理体系有关的文件（含外来文件）的控制。
2 引用文件《记录控制程序》3 职责3.1 行政部负责文件归档管理，3.2 各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。
4 工作程序4.1 文件分类4.1.1 文件包括：B) 质量/环境/职业健康安全手册（包括形成文件的质量/环境/职业健康安全方针和质量/环境/职业健康安全目标）；b) 形成文件的程序；c) 为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业程序、工作规范、管理规定等）；d) 外来文件（法律、法规、标准、上级文件等）；e) 记录（一种特殊类型的文件）。
4.1.2 文件可分为“受控”和“非受控”两类。
“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。
4.1.3 文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。
4.2 文件的编写及审批4.2.1 质量/环境/职业健康安全手册和程序文件由管理者代表组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
4.2.2 其他文件由相关部门负责人组织编写，总经理审批。
4.2.3 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。
制定部门：行政部页次：第 2 页共 5 页4.3 文件的发放4.3.1 质量/环境/职业健康安全管理体系文件分为“受控文件”版本和“非受控文件”版本两种状态,受控文件正本应在文件封面页至末尾页右下角加盖“受控文件”印章，由行政部存档；受控文件副本发放前应在封面页至末尾页右下角加盖“受控文件”印章；非受控文件在发放前应在文件封面页至末尾页右下角加盖“謹供参考”印章，非受控文件正本应由行政部存档。
所有非受控文件不受文件修改的控制。
4.3.2文件在发放时必须由文控员在《文件收发登记表》上登记受控号和去向。
非受控文件则在文件正本反面签上接受文件人姓名及日期。
01、文件和资料控制程序
6.5文件保存：
6.5.1文件应建立并实行档案管理,以便查阅版次变更之文件。文控中心统一回收并于《文件发放申请表》的备注中填写回收记录，按实际而定保留一份旧版之文件，加盖“作废”章，保管于文控中心，以便作下次更新资料之参考作用，废止之文件保存期为一年。
DY QWI
作业指导书：从001-999（流水号）
英文Working Instruction缩写
公司代码
例：DYQWI001
第一个文件（流水号）
作业文件代码
公司代码
4．品质记录
4．1程序文件后产生的记录表格
DYQR或QEQR
记录号：从01-99（流水号）
对应的程序文件编号
程序文件表格代码
公司代码
例:DY- QR - 16 - 01
非公司人员不得查阅,除非部门主管允许外
技术资料/客户资料/报价资料
非本公司人员不得查阅,除总经理特许外
6.6.2已核准文件如因损坏、遗失、涂改相关工作需要更换或特别申请时，填写《文件修改申请表》交部门经理审核，管理者代表核准后，即可交到文控中心领取。
6.6.3若其它部门需调阅某部门的文件资料时，必须由该部门确认批准后方可调阅。
2.0范围:
适用于(QMS)品质系统及(EMS)环境管理系统中所有受控文件。
3.0参考文件:(无)
4.0定义:
4.1受控文件:即需要受到控制的文件,是一份带有本公司品质系统及环境系统之文件编号、发行时期、修订日期、版本版次的标识及相关授权人员的审核、签字确认之文件。发行列入受控时，经盖有红色“受控文件”印章后发放。
6.7外来文件管制:
6.7.1客户提供图纸依合约评审相关要求由业务部与客户合约配套保存管制。
文件与资料控制程序(含表格)
文件与资料控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的为了保证公司质量管理体系文件的充分适宜及有效性特制订本程序。
2.0范围质量管理体系需要控制的文件及资料包括：质量手册控制程序管理制度职务说明书工程技术图纸（参考技术文件管理制度）客户提供图纸及国家/国际/行业标准其它特别注明需受控的文件3.0定义3.1 受控文件列在“范围”内需受文控中心控制的文件与资料，若文件有新版本发出，受控文件复印件将会被更新。
3.2 非受控文件列在“范围”外的文件与资料，根据需要可盖“参考章”，若文件有新版发出将不会被更新。
4.0职责4.1 文控中心负责按本程序要求执行及维护文件与资料的控制。
4.2 文件编制者负责文件内容的编写，确保编写内容的正确并适宜的发出文件。
4.3 部门负责人负责文件分发需求及确保分发的受控文件在适当的地方正确使用。
5.0程序5.1所有受控文件包含以下几大项：5.1.1 文件编号、版本、公司名称、文件名称；5.1.2 编制、审批、批准、发布及执行日期；5.1.3 页数及总页数（有独立控制编号方法的文件除外）；5.1.4 目的：列出该程序的目的和程序内容的主旨；5.1.5 范围：列出该程序的适用区域；5.1.6 职责：列出该程序相关人员的职责权限；5.1.6 定义：解释一些在该程序内出现的专有名词或缩写；5.1.7 程序：详细描述该程序的各步骤；5.1.8 相关文件：列出和该程序描述的活动有关的文件；5.1.9 相关记录：属于该程序内产生的记录5.1.10文件制订/修订/作废履历表5.2 文件编号系统5.2.1 公司代码：SJ5.2.2 文件类别代码：文件按级别可分为：质量手册（代号为M）；控制程序（代号为L）；管理制度（代号为G ）；技术文件（详见技术文件管理制度）；职务说明书（代号为Z ）；外来文件（代号为W ）；以后如有新类别增加由总经办确定增加即可。
文件与资料控制程序
文件与资料控制程序编号：ZB-QESP-011、目的对管理体系所要求的文件予以控制，确保在使用处可获得适用文件的有关版本，防止使用失效或作废的文件。
2、适用范围适用于公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关文件的控制。
3、职责3.1人力行政部为本程序主管部门，负责公司行政文件管理、管理手册、程序文件修改、发放的管理控制。
负责归档文件的管理。
3.2工程部负责技术文件，包括适用标准规范的管理。
3.3工程部负责环境和职业健康安全相关文件，包括适用法律法规和其他要求的管理3.4 各部门负责相关文件的编制、及本部门使用文件的保管。
4、内容与要求4.1文件的分类（1）按文件类别分：见《管理手册》3.3.3；（2）按文件来源分：内部文件、外来文件；（3）按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。
4.2文件编号4.2.1文件的编码（1）管理手册的编号ZB-QESM-1XX-XXXXXXXXXXXXXXX有限公司的缩写QESM—质量环境职业健康安全管理手册的英文缩写；1.0—版本号，1.0版。
（2）程序文件的编号例：ZB-ZB-QESP-02ZB-ZB-QESP-02—第二个程序文件；1.0—版本号，1.0版。
（3）三层次文件（国家/行业/地方标准延用原有编号）：ZB-WI—XXWI—三层次文件名称中的关键词的拼音缩写。
XX－按顺序编号4.3 文件编制和审批（1）《管理手册》由管理者代表组织有关部门或人员编制并审核，总经理批准；（2）作业指导性文件，由各职能部门组织编制，部门负责人审核，管理者代表批准；（3）行政管理性文件，由各职能部门按管理职责编制，主管领导和人力行政部负责人审核，总经理批准。
4.4 文件发放及控制（1）管理体系文件（手册、程序文件），由人力行政部发放。
发放时标注分发号、受控状态；（2）作业指导文件、各部门编制的专业管理性文件由各部门发放，发放时标注分发号、受控状态；行政管理文件由人力行政部发放；（3）文件发放部门填写“文件发放记录”。
文件与资料控制程序
1.0 目的确立文件管理系统，使文件规范化，保证适当的文件发放至相关的部门和使用者，使质量管理体系得以有效运作。
2.0 合用范围与质量相关的所有内外部文件。
3.0 相关文件无4.0 定义内部文件：质量管理手册、程叙文件、作业指导书、工艺卡、表格等。
外部文件：国家标准及客户发放的所有影响产品质量的文件。
QM：质量管理手册，是质量管理体系的第一级文件，是阐述公司的质量文件，并描述质量管理体系的文件。
CP：程叙文件，是质量管理体系的第二级文件，是描述一个部门或者多个部门需共同配合完成某项工作时应遵循的规则性文件。
WI:作业指导书，是质量管理体系的第三级文件，是描述一项工作或者一个工位由何人在何地方采取何方法以达到何效果的指导性文件。
QP：质量计划，是质量体系的第三级文件，是针对特定的产品，项目或者合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
DCR:文件更改申请。
5.0 职责5.1 体系部负责人编制 QM，管理者代表审核，总经理批准；5.2 各部门负责人编制 COP，体系部负责人审核，管理者代表批准；5.3 质量计划由品质部/项目负责人编制，副总经理审核，总经理批准；5.4 检验类文件由品质部编制、研发部审核，品质部负责人批准；5.5 生产类作业指导书由研发部编制、生产部审核、研发负责人批准；5.6 部门内部管理类作业指导书由各部门编制，行政部审核，由副总经理批准；5.7 跨部门管理类文件由本部门编制、行政审核，由管理者代表批准；版权所有© 2022XXXX 有限公司，未经许可不得复制，传播5.8 BOM 表是由品质部编制，研发部负责人审核，副总经理批准；5.9 工艺控制流程(QC 工程图)，由品质部编制，研发部审核，品质部负责人批准。
5.10 岗位说明书由各部门编制，行政部负责人审核，直属上级批准；5.11 文件发放/更改体系部负责人审核，管理者代表批准；5.12 各相关部门：负责本部门各种文件的拟定，并监督其切实执行；5.13 文控中心：负责全厂所有受控文件的发放、保管、回收、销毁等工作，使各部门能及时得到有效文件的支持。
ISO 程序文件 文件与 控制程序
A．公司的文件受控主要采用纸张形式，对于无法用纸张进行受控的文件如工程图纸、软件等，可采用电子文档文件（如PDF文件等）形式进行受控。
B．由文件制定部门以软盘或电子邮件的形式将文件传送至文控中心，并注明文件名称、文件编号、版号、修改号及生效日期等。软件受控时需提交的文件包括源程序、编译后的可执行文件以及相应软件的流程图，其中源程序及可执行文件为电子文档，流程图为纸张文档。
具体的动作方法
品保体系运行之证据(record & form)
5.13.2体系文件的格式。(如附件)
5.13.3文件与资料的编号原则根据《质量体系文件编号原则及格式的规定》
5.13.3.1文件编码的基本组成：
一级文件：质量手册
事业部代码+文件类别
二级文件：程序文件：
事业部代码+文件类别
三级文件：技术标准、工艺标准、检验标准、工作指示、作业指导书、控制计划等文件。
如文件由于丢失等原因不能收回时，丢失者应将情况书面报告管理者代表，
5.7当文件不作为活动依据，只作参考时，执行单位可向文控中心申请并经管理者代表批准后，复印原稿按管理外文件发行,发行同时须加盖“非受控文件”章,管理外文件不再随版本或版次更新而更换。
5.8发往外部的文件（图纸或技术资料）需要更改为pdf格式，且防止打印、复制。
2)客户代码：当业务有新客户进入时，且新客户提出报价要求，则业务及时对新客户进行编号，编号原则为按客户进入的先后顺序，以流水号编码；
3)开发案号：按该客户的开发的产品顺序以流水号登记；
4)版本号：按客户文件版本号执行。
所有受控文件禁止私自复印，如有需要向文控中心申请。
5.15质量记录的管理
文件及记录控制程序
修 订 日 期修 订 记 录修 订 内 容 页 次版 本受控文件章制 定 核 准 审 核 XXX 光电有限公司文件及记录控制程序文件编号 文件版本 生效日期 页 码QP-01 A/0 2022-6-6 1/10页码2/10一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清晰反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或者改进提供依据。
二：范围本程序合用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义3.1 受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程叙文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或者文件取销，文控将跟进该文件。
受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。
3.3 非受控 (参考) 文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或者文件取销，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4 受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5 知识：通过学习、实践或者探索所获得的认识、判定或者技能。
四：职责4.1 文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。
整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。
公司各类文件格式的保存。
4.2 文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或者过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。
受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3 文件的编制/审批权限文件名称编制人员审核人员批准人员质量手册文控管理者代表总经理程叙文件各相关部门负责人管理者代表总经理标准、规范、作业指导书各相关部门人员部门负责人管理者代表记录表格使用部门/ 部门负责人五：文件管理流程流程5.1文件格式确定5.2文件编制5.3文件评审及批准5.4文件归档5.5文件发放5.6参考文件发放流程说明1、文控负责制订文件 (各类文件) 格式要求，如：文件封面、版面、字体、字号、公司LOGO 等等。
质量手册-文件和资料控制工作程序
质量手册:文件和资料控制工作程序质量手册：文件和资料控制程序1、目的对与本公司质量体系提供的有关的文件和资料进行控制，确保与质量有影响的各场所使用的文件和资料为有效版本。
2、范围本程序适用于质量体系文件和资料的控制，包括有关外来文件。
3、定义3.１质量体系文件：质量手册（包含程序文件）、工作手册（包括制度和规程）及表单记录。
3.2 内部文件：指本公司内部自行制定的文件。
3.3 外来文件：指非本公司自行制定,而是由外部提供的文件，如《物业管理条例》、《消防法》、《劳动法》等；3.4 非受控场所：本公司质量体系运行以外的所有场所,如：业主、认证机构。
3.5 技术文件：设计图纸、使用说明书、技术条件等文件。
4 职责4．1管理部：负责公司内部文件的发行、回收、原件保存及销毁工作，制定有关控制规定与办法；负责外来文件的受控、发放及回收等管理工作。
4．2各部门：负责责任范围内的文件和资料的编制及修订。
5 内容5．1文件新订制定新文件时，由制定者将新订文件呈相应审核人和批准人员签字同意后，将文件交管理部发行。
5．2文件发行5.2.1质量手册和第三层次文件的发放直接由管理部根椐各部门实际需要的数量填写《文件发放登记表》，经管理者代表审批后进行发放。
5.2.2文件领用人在《文件发放登记表》上签名领取注有分发号和加盖”受控文件”印章的文件。
每份文件都有不同的分发号，便于换版时回收。
5.2.3管理部在发放文件后，将全公司的受控文件列入《受控文件清单》。
5.2.4当文件使用人的文件破损严重影响使用时,应到文件资料中心办理更换手续,交回破损文件；文件管理员将破损文件销毁。
5.2.5当文件丢失后或其它原因需补发新文件时,由文件使用部门填写《文件领用申请表》，再由原批准单位批准后，管理部重编新文件的分发号。
5.3文件的更改5.3.1文件发行实施后须更改的，原则上由制订部门填写《文件更改申请单》，说明修订原因，经原批准单位批准后，由管理部按5.2项规定程序进行更改审批与发行。
文件管理控制程序
1 .目的对公司文件和资料进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
2 .耀合用于与质量/环境管理体系有关的文件和资料。
3 .权责3.1 体系优化课：建立与维护文件控制程序。
负责公司文件与资料的编号（如需要）、发放、回收、管理及监控工作，并对各部电子文件的受控进行监督。
3.2 各部文员：本部门所用文件和资料的管理，电子文件的打印控制。
3.3 MIS :负责电子文件访问权限的设定，电子文件的定期备份。
3.4 管理者代表：负责文件受控的监督,质量/环境手册的审核、程叙文件和作业指导书的批准。
3.5 总经理：批准质量/环境手册。
4 .定义4.1 按性质体系文件可分为：4.1.1 质量/环境方针：总经理正式发布的质量/环境的宗旨和方向。
4.1.2 质量/环境目标：在质量/环境方面所追求的目的。
4.1.3 质量/环境手册：阐明本组织质量/环境方针与目标,说明本质量/环境体系如何满足ISC）相关标准要求，是质量/环境体系的纲领性文件。
4.1.4 程叙文件：描述部门之间的接口，规定何人、于何时、在什么地方做什么事，是质量所境手册的支持性文件。
4.1.5 业指导书（用于指导编制生产作业指导书/生产作业的文件）、检验规范、工艺文件和图纸【包括零件图纸（电子、结构、包装等）、装配图（产品装配W页序图、工艺流程图）等等】、产品/部（零）件规格【描述产品/部（零）件特性、性能指针的文件】等：具体说明如何做，是质量/环境手册件呈叙文件的支持性文件。
4.1.6 记录：用以记载、采集、传递资讯、控制作业流程或者证明作业符合要求。
4.2 按储存媒介的不同可分为：4.2.1 电子文件：是指以电子为存储媒介的文件（EIeCtrOniC File, or Soft copy）o4.2.2 纸介文件：是指以纸张为存储媒介的文件（PaPer copy, Hard Copy）o4.3 按来源途径的不同可分为：4.3.1 外来文件：与质量/环境体系或者产品相关的国际、国家、行业标准、法律法规，客户提供的设计图纸、技术数据、工艺文件、客户要求、出货释放报告、产品检验标准，供货商提供的图样、样品检测报告、部品书等。
文件和记录控制程序
文件和记录控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件和记录进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
为确保知识可满足产品和服务的符合性，加强对组织知识的保管,规范组织知识管理工作,制定本控制程序。
2.适用范围本程序适用于与质量和环境安全管理体系有关的所有文件及记录的控制。
本程序适用于公司质量管理体系所需的知识的收集、分析、整理、传递、保管和利用。
3.引用文件《制造一体化管理手册》MQ-QEH-0014.术语组织的知识：包含a)内部知识（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。
5.职责5.1总经理5.1.1负责公司质量环境安全总目标的策划5.1.2负责管理手册、质量环境安全总目标及程序文件的批准5.2管理者代表5.2.1负责组织对管理手册的策划、编写、修订，并进行审批5.2.2负责各部门质量、环境安全目标分解、支持性三级文件的批准5.3各部门5.3.1负责程序文件及支持性的三级文件的编制、评审修订；5.3.2负责相关文件的审批、批准。
5.4体系专员5.4.1负责对公司文件进行编号，并对编号的唯一性负责；5.4.2负责对外来文件进行编号管理；5.4.3负责所有文件的登记、分发、修订、作废等管理工作；5.4.4负责收集、整理、归档、管理与本部门相关的知识。
6．流程图7．流程描述7.1文件和记录的策划公司内部知识主要包含以下:a)管理体系知识、产品设计开发及产品制造等产品相关的技术知识，并以文件化的形式进行总结和沉淀。
体系文件和记录的策划详见《体系策划与改进程序》。
b)其中公司的管理过程的识别及过程之间的相互关系及个过程的职能的分配以质量手册的形式进行策划；c)与管理体系相关的过程具体的运行流程及具体要求以程序文件和管理三级作业文件的形式完成策划。
公司文件管理控制程序,文件编号、文件发行与使用规定
1.0目的将文件管理过程程序化，对公司内部管理有直接和间接关系的文件进行控制，确保使用部门能拥有正确有效的文件。
2.0适用范围适用于管理手册（代号为RM）、程序文件（代号为RP）、作业文件（代号为RW,含各类规范、作业指导文件、岗位责任制、图片说明、操作、保养手册等）、表格（代号为RF,含各类表单、印章标签、清单等）的管理。
3.0职责3.1主要责任部门负责文件的制订和修改。
3.2人力资源部负责对各种文件进行鉴别、分类、编号、打印、分发及原件保管。
3.3使用部门负责正确使用文件及妥善保管受控文件。
4.1工作程序4.1文件的制订及审批4.1.1根据实际情况，相关部门根据需要制订各类文件。
4.1.2人力资源部负责文件底稿之标准格式的打印、编号及版本核对。
4.1.3管理手册由常务副总组织编写，总经理审核，董事长批准。
4.1.4程序文件由主要职能部门编制，常务副总审核，总经理批准。
4.1.5作业文件由相关部门编制，部门主管审核，直管领导批准。
4.1.6其他文件规定的审核、批准人与本文件矛盾时，以其他文件规定为准。
4.1.7审核、批准人应对文件进行审核、批准并在《文件发行/更改审批表》上签名。
4.2文件的编号4.2.1管理手册文件编号HD—RMII公司代号管理手册4.2.2程序文件编号HD-RP-XXIII公司代号程序文件文件序4.2.3作业文件编号RW—XX--XXIII作业文件部门代号文件序号（部门代号：品管部PG、生产部SC、采购部CG、人力资源部RL、业务部YW、仓储部CC、出货部CH）4.2.4记录表单编号RF—XX—XXIII表单RP序号表单序号4.3格式和字体：4.3.1程序文件格式:1.0目的20范围;3.0职责;4.0工作程序;5.（）参考文件;6.（）相关记录.4.3.3字体:标题栏文件名称用22号字,其余用1（）号字,正文部分用11号字，页尾用10号字所有字体均用^TimesNewRoman w o4.4文件的发行与使用441任何核准发行的文件原稿，由人力资源部归档，登记于《文件清单一览表》，宜家文件由业务部归档并且登记在《外来文件登记表》中，人力资源部编制的《文件清单一览表》，表明现行文件的现行状况，《文件清单一览表》在文件增加、废除、更改时由人力资源部及时更新。
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1. 目的
为了使公司能够有效的控制文件和资料，并使用有效的版本，公司制定《文件和资料控制程序》。
2. 适用范围
本程序适用于公司管理体系有关的文件和资料的控制工作；
本程序适用于公司质量、环境、职业安全健康管理体系。
3. 相关文件
公司《管理手册》
《记录控制程序》
《法律法规控制程序》
《目标、指标和管理方案控制程序》
《施工技术控制程序》
4. 术语和定义
文件和资料：公司实施质量、环境、职业安全健康管理体系要求所形成的全部文件和资料，包括适当范围的外来文件和资料。
5. 职责
5.1经理办公室负责制定和贯彻实施本程序。
负责公司行政文件的发放、评审、归档；负责汇总公司的《规章制度总清单》。
5.2标准化管理部负责《管理手册》和程序文件的发放、修订和换版。
5.3技术发展部负责工程资料的审核和移交。
5.4企业管理部负责汇总公司的《法律法规总清单》。
5.5公司各职能部门负责职责范围内文件资料的编制、更改、控制和管理；负责确认适用于本公司使用的外来文件。
5.6项目经理部（分公司）负责本单位文件资料的登记、借阅和管理。
6.工作程序
工作流程图：
内部文件工作流程图
外来文件工作流程图
6.1 文件和资料的类别
文件和资料的内容包括内部文件和外来文件。
内部文件包括：
a）管理手册；
b）程序文件；
c）行政文件；
d）规章制度；
e）目标、指标和管理方案；
f）施工组织设计、施工方案；
g）合同；
h）记录。
外来文件包括：
a）法律、法规、标准（国家、地方、行业）；b）上级文件；
c）业主、监理、分包方往来函件；
d）适用于本公司使用的外来文件。
6.2文件拟稿
6.2.l标准化管理部负责编制公司《管理手册》及程序文件，并组织编制公司的目标、指标和管理方案。
6.2.2公司各职能部门按职责编制行政文件及规章制度。
6.2.3 项目经理部(分公司)负责编制本单位的目标、指标和管理
方案。
6.2.4文件拟稿要求一律使用碳素墨水或蓝黑墨水，字迹清楚。
6.2.5文件底稿附在一份印制的文件后面由经理办公室综合档案室存档备查。
6.3文件和资料的批准
6.3.1《管理手册》由公司管理者代表审核，公司总经理批准发布。
6.3.2程序文件由公司各职能部门领导审核，管理者代表批准发布。
6.3.3公司各职能部门编制的行政文件和规章制度,由部门领导审阅，报分管领导审批和签发。
6.3.4项目经理部（分公司）编制的目标、指标和管理方案由标准化管理部组织各部门审核，由管理者代表审批，具体执行公司《目标、指标和管理方案控制程序》。
6.3.5施工组织设计、施工方案的编制及审批，具体执行公司《施工技术控制程序》。
6.4文件和资料的编号和标识具体执行公司《文件和资料编号方法》。
6.5 文件和资料的登记及借阅
6.5.1公司各单位行政文件按文件编号、文件名称等在《收文登记簿》上登记和借阅。
6.5.2《管理手册》、程序文件、施工组织设计、目标、指标和管理方案、与业主、设计、监理单位之间的来往函件、施工图纸等资料由各单位资料员按本单位实际情况分门别类在《发放回收（借阅）登记表》中登记和借阅。
6.5.3公司各职能部门负责收集、登记、确认公司适用的法律法规，并建立部门《法律法规清单》。
由企业管理部汇总，建立公司的《法律法规总清单》，具体执行《法律法规控制程序》。
6.5.4项目经理部（分公司）适用的法律法规由资料员在《法律法规清单》中登记，填写《发放回收（借阅）登记表》，具体执行《法律法规控制程序》。
6.5.5公司各职能部门负责编制规章制度，并建立《规章制度清单》。
由经理办公室综合档案室汇总，建立公司的《规章制度总清单》。
6.5.6项目经理部（分公司）适用的规章制度由资料员在《规章制度清单》上进行登记，填写《发放回收（借阅）登记表》。
6.5.7上级文件由经理办公室综合档案室在《收文登记簿》上进行登记，按文件内容和要求发放到各相关职能部门。
各部门接收的外来文件，由各部门领导在文件上签字确认是否在公司范围内使用，如确定为适用于本公司使用的外来文件，由该部门资料员负责到经理办公室综合档案室在文件清单上进行登记。
6.6文件和资料的评审和更改
6.6.1《管理手册》和程序文件需要更改时，由原审批部门批准后填写《文件修改记录》。
由原审批人员确认后,再对其修改。
6.6.2行政文件和规章制度评审时间为每半年进行一次，评审结果由公司各职能部门填写《文件评审表》反馈给经理办公室综合档案室，并负责汇总。
根据评审结果，需要修改的文件和资料由原审批部门或人员负责审批，禁止未经授权和批准的任意更改。
6.6.3文件更改时，与更改文件有关的其它所有文件的相关内容必须同时修改，以保证相关文件的有效性。
6.6.4公司各职能部门和项目经理部（分公司）的资料员每半年检查一次在用文件和资料的有效性，检查结果填写《体系自检记录表》，并报送公司经理办公室综合档案室。
6.7文件和资料的存档
6.7.1各类文件和资料的存档具体执行公司《综合档案管理办法》。
6.7.2体系运行记录的存档具体执行公司《记录控制程序》。
7. 附件和标准表格
附件：
（1）公司《文件和资料编号方法》
（2）公司《综合档案管理办法》
（3）公司《公文处理办法》
（4）公司《各部门体系编号一览表》
（5）公司《规章制度总清单》
标准表格：
（l）发放回收（借阅）登记表
（2）文件销毁（留用）审批表
（3）文件修改记录
（4）＿＿＿＿清单
（5）文件评审表
（6）收文登记簿。