诊断试验的评价第七版
诊断性试验的评价指标
病的百分率
灵敏度 A 100% AC
假阴性率
◈假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第 二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被 定为非病者的百分率
假阴性率 C 100% AC
⒉特异度
◈特异度(specificity)(真阴性率) 实际无病按该诊断标准被正确地判为
无病的百分率
ROC曲线研究历史
1950’s
雷达信号观测能力评价
1960’s中期 学
实验心理学、心理物理
1970’s末与1980’s初 诊断医学
Test variable
灵敏度,特异度,假阴性率,假阳性率
ROC曲线是以1-特异性为横坐标，以敏 感性为纵坐标所绘，又称受试者工作曲 线。直观反映了灵敏度和特异度之间的 关系。
灵敏度
灵敏度 患病率 患病率 (1 患病率)(1
特异度)
阴性预测值
特异度
特异度 (1 患病率) (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
患病率(prevalence,P)
经诊断性试验检测的全部病例中，真正“有病” 患者所占的比例。
P ab abcd
ROC的涵义与起源
ROC【receiver(relative) operating characteristic的缩写，译为“接受者工 作特征”】
（accuracy）。 包括 ◆灵敏度与假阴性率 ◆特异度与假阳性率 ◆阳性预测值 ◆阴性预测值 ◆准确度 ◆似然比 ◆符合率
⒈灵敏度
诊断试验评价四格表
诊断试验
Disease Status
有病
无病
+
a
b
a+b
—
c
d
诊断性试验的评价
评价指标之真实性
各种指标的关系
评价指标 学习案例
为评价ECG运动试验诊断冠心病的价值，选用冠状动脉造影显示主动脉造影显 示主干狭窄≥75%作为诊断冠心病的金标准。选取120例确诊的冠心病患者作 为试验组，选取105例非冠心病作为对照组，结果见表2，试对该诊断性试验结 果进行评价 表2 冠心病诊断性试验 诊断性试验
阴性预测值为 63.6%，说明在用金标准确定的 105 例非冠心病患者， 每 100例心电图运动试验阳性者中64例是非冠心病患者
诊断试验的正确应用
必须以金标准为对照，没有金标准的诊断试验评价是缺乏科学依据
试验过程中应贯彻盲法，避免主观因素对结果的干扰
要说明研究对象所包括的病例和对照的来源
金标准 + 诊断性 试验 合计 + a+c d b＋d N 合计
特异度
评价指标之真实性
Youden指数
表示诊断的综合能力
Youden指数=灵敏度+特异度-1 一个有效的疾病诊断方法应该灵敏度与特异度都很大 Youden指数的取值范围为，-1≤Youden指数≤1 如果Youden指数≤0表示诊断完全没有价值 当灵敏度与特异度同等重要时，可以使用这一指标
2
选择研究对象
包括用金标准确诊的病例组和用金标准核实的无该病的 患者或正常人，称为对照组 病例组应包括各种病例如轻型、重型，早期、晚期，有 无并发症等 ，使结果具有代表性
3
盲法和同步地测量研究对象，结果整理结四格表样式
评价指标
真实性
灵敏度 特异度 似然比 表示测量值与真值的差异程度
灵敏度越高，则假阴性率（即漏诊率）越低 灵敏度高的诊断性试验用于临床，发生漏诊的机会就少
诊断试验的评价
3、并联试验和串联试验混合进行
联合试验筛检糖尿病的结果
五、提高诊断试验效率的方法
（一）选患病率高的人群应用诊断试验
主观高-转诊、客观高-高危地区
（二）采用联合实验
1、平行（并联）实验：
①定义：同时做几个实验，只要有一个阳性即可认为有病
② 效应：提高灵敏度和阴性预测值
适应：A 急需作出诊断的
B 漏诊减少，误诊增加
2、系列（串联）实验：
① 定义：依次相继实验，皆阳性的才为阳性
（2 ） *特异度（specificity）：又称真阴性率。
特异度 d 100% bd
特异度反映一项试验能将实际上未患某病的 人正确地判定为未患某病的能力。其值越大，则
误诊的可能性愈小。假阳性互补
（3） *假阳性率（false positive）：又称误 诊率 假阳性率 b 100% 1 特异度
6 可靠性评价指标（可重复性）
（1）定义：可重复性是指诊断实验在完全相 同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳 定程度。
（2）测量变异： A 观察者间变异 B 观察者自身变异 C 测量仪器，试剂 D 研究对象生物学变异
（3）评价指标
A 计量资料；用标准差、变异系数； B 记数资料：用观察符合率和卡帕（Kappa）值表示 （4）Kappa值定理：是判断不同观察者间，校正机遇
② 效应：提高特异度和阳性预测值
③ 适应：A 要增加疾病正确性 癌
7 诊断实验的评价
约登指数 正确诊断指数r 约登指数（Youden’s index）是灵敏度与特异度之和减１。 约登指数＝灵敏度＋特异度－１ 约登指数越接近于１，诊断试验的真实性越好，反之越差。 约登指数表示筛检/诊断试验能够正确地判断病人和非病人 的综合能力。
22
符合率（agreement rate）：该指标是指试验结果的 真阳性和真阴性人数占受试者总人数的比例。
ad 一致性 100 % abcd
真阳性和真阴性值愈大，一致性愈接近于１，假阳 性和假阴性愈小，该项试验价值愈高。
23
预测值（PV）
又称诊断价值，表示试验结果的实际临床价值。是指已 知试验结果（阳性或阴性）的条件下，表明有无疾病的概率， 即说明试验结果为阳性（或阴性）时，有多少概率有病（或 无病）。 影响因素：疾病的患病率；灵敏度和特异度
约登指数 =(灵敏度+特异度)-1=0.81 阳性似然比=（215÷230）/（16 ÷130）=7.6 阴性似然比=（15 ÷230）/（114 ÷130）=0.074
32
评价指标的相互关系
理想的诊断试验，其灵敏度、特异度均应接近100%。 但在实际工作中很难达到，往往表现为灵敏度↑↓则特异 度↓↑。 两者高低的转换与确定诊断试验阳性结果的截断值(cut off point)或临界点的选择密切相关。
29
（1）阳性似然比：
诊断试验中，真阳性在‘有病’患者中的比例与假阳性在‘无病’ 例数中比例的比值。真阳性率/假阳性率 说明诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数。 +LR=[a/(a+c)/b/(b+d)]=灵敏度/(1-特异度)
（2）阴性似然比
诊断试验中，假阴性在‘有病’例数中的比例与真阴性在‘无病’ 例数中比例的比值。假阴性率/真阴性率 -LR=[c/(a+c)/d/(b+d)]=(1-灵敏度)/特异度
诊断试验的评价(第七版)
影响因素
方法的差异 被观察者的个体生物学变异 观察者的变异
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益：是指经诊断试验可使多少原来未发现的病人
得到正确诊断和早期治疗，改善其预后，以及其创造 的经济价值和社会价值如何。
评价指标 预测值(predictive value) 成本效益分析（cost-effect analysis)
灵敏度=a/(a+c)=85/100=85% 特异度=d/(b+d)=160/200=80% 阳性是然00 － 40 160 200
合计 125 175 300
假阴性率=c/(a+c)=15/100=15% 假阳性率=b/(b+d)=40/200=20% 阴性似然比=15％/80％＝0.19
灵敏度 患病率 阳性预测值 灵敏度 患病率 (1 患病率)(1 特异度)
特异度 (1 患病率) 阴性预测值 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
◈阳性预测值（positive predictive value）： 是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性
a 阳性预测值 100% ab ◈阴性预测值（negative predictive value）：
是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性
d 阴性预测值 100% cd
患病率与预测值关系
表A1 在患病率高的男病人组中运动后心电图与冠状动脉造影的比较 冠状动脉造影显示≥75％狭窄 运动后心电图异常 ＋ － 合计 ＋ 55（α） 49（c） 104 － 7（b） 84（d） 91 合计 62 133 195
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益
预测值(predictive value)
复习重点、试题-人卫第七版-流行病学期末复习重点(超全)_2
流行病学1.流行病学的定义：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，借以制定和评价预防、控制和消灭疾病及促进健康的策略和措施的科学。
2.现代定义及其认识：①三个层次：疾病、伤残、健康②三个阶段：揭示现象、找出原因、提供措施③三个范畴：描述、分析、实验④三种方法：观察法、实验法、数理法⑤三大要素：原理、方法、应用3. 流行病学的重要观点：①群体的观点（基本）；②比较的观点（核心）；③概率论的观点（特点）。
4.流行病学的研究方法：观察法、实验法、数理法。
5.流行病学的用途：<1>研究人群健康，疾病消长以及疾病特征变化的规律。
<2>对社区和人群健康做出诊断。
<3>用于卫生决策和评价。
<4>揭示疾病完整的自然史。
<5>利用流行病学方法探讨原因不明的疾病的病因。
<6>疾病预防<7>疾病诊断、治疗与预防方法或措施的效果评价。
4.疾病的三间分布：以疾病频率为测量指标，来描述与分析疾病在不同地区、不同时间和不同人群的分布现象（发病率、患病率、死亡率等），简称“三间分布”第二、三章疾病的分布和描述性研究1、发病指标⑴发病率：是指一定地区、一定时期内，一定人群中某病新病例出现的频率。
发病率=一定时期内某人群中发生某病的新病例数/同期暴露人口数×k k =100%,1000‰……⑵罹患率：罹患率与发病率同样是测量新发病例的频率指标。
罹患率＝观察期间某病新病例数/同期暴露人口数×kk =100%或1000‰罹患率：一般多用于衡量小范围、短时间的发病率、观察的时间是以月、周、日或一个流行期为时间单位。
⑶患病率：亦称现患率或流行率，是指在特定时间内，一定人群中某病新旧病例所占的比例。
患病率＝特定时间内某人群中某病新旧病例数/同期观察人口数×k2、患病率与发病率的区别：①患病率的分子为特定时间内所调查人群中某病新旧病例的总和，而发病率的分子则为一定时期内暴露人群中某病的新发病例数；②患病率是由横断面调查获得的疾病频率，是衡量疾病的存在或流行情况的静态指标，而发病率是由发病报告或对例研究获得的疾病频率，是衡量疾病发生情况的动态指标。
第七章诊断试验的评价
诊断试验的目的:
是把病人与可疑有病、但实际 无病的人区别开来，以便对确诊
的病人给予相应的治疗。
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为什么要评价诊断试验
新的诊断试验方法不断被提出 现有诊断方法缺陷需要新的方法 对诊断结果的解释（指导临床实践）
阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响
即实际有病而按该诊断试验被正确 地判为病的百分比。反映诊断试验 发现病人的能力。
灵敏度 A 100% AC
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假阴性率 (false negative rate) (漏诊率) 即实际有病而被该诊断试验错误地判 段为无病的百分比。 反映的是诊断试验漏诊病人的情况。
假阴性率 C 100% AC
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第二节 诊断试验的评价
滨州医学院流行病学教研室
诊断实验的评价主要包括：
真实性（validity） 可靠性 (reliability) 实用性
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金标准
特 定 人 群
病 人
待评价诊断方法
非 病 人
阳性 阴性 阳性 阴性
图2 筛检/诊断试验的评价程序
整理评价结果
表1 诊断试验评价整理表
诊断试验 阳性
阴性
合计
金标准
有病
无病
真阳性 假阳性
a
b
假阴性 真阴性
c
d
a+c
b+d
合计 a+b
c+d
N
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1、真实性（validity）
诊断试验所获得的测量值与实际值 相符合的程度,亦称效度，又称 准确性。
诊断试验方法的评价
③ Kappa值= ( P0－Pc)/(1－Pc) P0= (a+d）/ (a+b+c+d) =（205+37）/302 = 0.8013 Pc=｛[ (a+b) (a+c)/ (a+b+c+d)]+[ (c+d) (b+d)/ (a+b+c+d)]｝/ (a+b+c+d) = [(236×234)/302+(66×68)/302]/302 = (55224+4488)/91204 = 0.6547 Kappa = (0.8013－0.6547)/(1－0.6547)= 0.1466/0.3453 = 0.4246 由于 0.40 ＜Kappa＜ 0.74，表示两种试验的一致性程度为一般，因此，甲胎蛋白检测作
诊断试验方法(fāngfǎ)的 评价
2021/11/11
第一页，共28页。
用于临床疾病诊断的试验方法很 多，而且随着科学技术的发展，特别 (tèbié)是医学、分子生物学、电子计 算机技术的发展，越来越多的新诊断 试验方法被应用于临床。
第二页，共28页。
评价(píngjià)一种新的诊断试验方 法的基本程序是与诊断某病的金标准 作盲法 和同步 比较
倍数，表明诊断试验结果呈阴性时患病与不患病的比例，其 比值越小，试验的诊断价值越高。
7 循证医学-诊断试验研究评价
——SpPin 高特异度的试验，阳性结果可以明确诊断
100%灵敏度 100%特异度
健康
www.cebm.utoronto.ca
分析浓度
患病
3. 应用似然比
黄金标准 D 诊断 ＋ a D b d 合计 a+b c+d N
阳性似然比+LR = 敏感度/（1－特异 度）:真阳性与假阳性之比 阴性似然比 -LR=（1－敏感度）/特
二、评价研究证据的科学性（真实性）
3. 所研究病人样本是否包括实践中将使用该试验进行诊断的各种病人 A 4. 诊断试验的精确性 可重复性， B
指诊断试验在完全相同的条件下，
进行重复操作获得相同结果的稳
又准确又可靠
准确但不可靠
定程度。
测量变异
C
D
不准确但可靠
不准确不可靠
三、估计临床应用的重要性
1. 估计疾病的验前概率 / 患病率
-LR=0.35/0.99＝0.35 +LR=0.65/0.01=65
－验前概率＝20％，验前比＝0.2/(1-0.2)=1/4 －验后比＝验前比×似然比＝1/4×0.35＝0.0875 －验后概率＝0.0875/(1+0.0875)＝8％ －结论：铁蛋白试验后，患者缺铁性贫血可能性减小？
26
区间似然比应用举例
1)/(f/n2)
n2=b+d+f n1+n2=a+b+c+d+e+f
21
血清铁蛋白对缺铁性贫血诊断的似然比
骨髓检查 血清铁蛋白 缺铁性贫血 无缺铁性贫血 似然比 对诊断的影响 （μg／L） 人数 % 人数 %
＜18
18～45 ＞45～≤100 ＞100 总计
《诊断试验的评价》PPT课件
[(a b)(a c) n
(c d)(b d)] n
n
C+D Kappa p0 pc
N
1 pc
17
Kappa值的解释
Kappa值在-1～1之间。
Kappa<0说明由机遇因素所致一致率>观察一致性；
Kappa= -1说明两个结果完全不一致；
Kappa=0表示观察一致率完全由机遇所致；
Kappa>0说明观察一致性大于因机遇所致的一致程度；
诊断试验的评价
余运贤 浙江大学医学院流行病学教研室
1
诊断试验（diagnostic test）
狭义是指实验室所做的试验和检查。从广义 上来说，也包括从病史、体格检查或X线检查 所获得的临床资料或临床所见。目的是把病人 和非病人区分开来。
2
诊断指标
• 主观指标 • 半客观（或半主观）指标 • 客观指标
对一种诊断试验的研究与评价包括三 方面内容:确定医学参考值范围（正常值范
9
围）;对诊断试验进行评价；确定诊断标准。
试验方法评价的方法
被评价的方法与与标准方法作同步、盲法试验。 一、确定金标准 二、选择研究对象：病人和非病人 三、样本大小 四、同步试验、盲法(double blind)观察 五、根据试验检查的结果，评价其诊断价值
调整符合率 1 a d a d 100 % 4ac bd ab cd
16
Kappa值
表示两种试验的结果的一致性的程度
被评价 试验结果
阳性 阴性 合计
金标准
有病
无病
A (真阳性) C (假阴性)
A+C
B (假阳性) D (真阴性)
B+D
诊疗方案第七版
诊疗方案第七版
随着医疗技术的不断进步，医学界逐渐形成了一套具有科学性和
实践性的诊疗方案。
其中，诊疗方案第七版是目前较为完善的一套诊
疗方案，被广泛应用于临床医疗实践中。
诊疗方案第七版主要包括以下几个方面的内容：
一、临床诊断方案
临床诊断方案是以病人的临床表现为基础，通过询问、体格检查、辅助检查等方法，对患者进行全面、系统的分析，确定病情的诊断和
治疗方案。
第七版诊疗方案将临床诊断方案分为肿瘤、心血管、呼吸、消化、内分泌及代谢、神经、肝胆、泌尿等各个方向，让医生能够更
有针对性地分析、诊断各类疾病。
二、治疗方案
治疗方案是针对患者的具体病情，通过药物治疗、手术治疗、物
理治疗等方式，达到治愈、缓解或控制病情的目的。
第七版诊疗方案中，治疗方案包括药物治疗方案、手术治疗方案、放射治疗方案、介
入治疗方案等，让医生能够依据患者的实际情况，进行个性化的治疗。
三、护理方案
护理方案是针对患者的具体情况，通过护理、营养等方式，为患
者提供全面的护理保障。
第七版诊疗方案中，护理方案涵盖了入院护理、术后护理、出院护理等多个方面，使患者能够得到全面、有效的
护理服务。
总的来说，诊疗方案第七版是一套科学、规范的诊疗指南，能够
有效地指导临床医生进行疾病的诊断、治疗和护理。
同时，这套诊疗
方案还可以作为医院内部管理和质量控制的重要参考工具，为医疗服
务提供了有力的保障。
诊断试验评价医学统计学专业技术
筛检试验 诊断试验
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
诊断试验的研究与评价:
诊断试验的研究与评价包括三方面内 容:确定医学参考值范围（正常值范 围）;对诊断试验进行评价；确定诊 断标准。
诊断研究方法
1. 选择标准方法（金标准）
金标准（Gold Standard）
指的是一种公认的，可靠的能将有病和 无病分开的标准方法。。
b 假阳性
结果 阴性
c 假阴性
a+c
d 真阴性 b+d
4.假阳性率（误诊率）
假阳性率 =
b
b+d
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
5. 约登指数 Youden’s index
又称正确指数，是评价真实性的综合指标 约登指数＝灵敏度＋特异度－1 (越接近1,越好)
金标准有病 金标准无病 合计
诊断试验阳性
可疑病人或病人
对可疑病人进行 确诊
科学性 精确性
实验 医疗仪器
筛检或诊断方法
问卷 体格检查 内镜检查 X线检查 血清学检查 生物化学 基因检查 病理切片检测
筛检与诊断的方法：
单项试验
试验数量 多项试验
并联：有“＋”就阳性 串联：全“＋”才阳性
普通筛检
筛检对象 选择筛检
5
行业技术
人群
健康者
可疑病人 或病人
a 真阳性
b 假阳性
a+b
诊断试验阴性
c 假阴性
d 真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
n=a+b+c+d
诊疗方案第七版
诊疗方案第七版概述诊疗方案是指医疗机构根据临床实践和医学研究制定的治疗和护理的操作性指南。
本文档将介绍诊疗方案第七版的主要内容和更新。
这个方案旨在提供一套全面、科学、规范的诊疗方法，以确保患者得到高质量的医疗服务。
更新内容1. 病情评估与诊断在第七版的诊疗方案中，病情评估与诊断部分进行了更新与完善。
新增了一些常见疾病的诊断标准和评估方法，包括心血管疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病等。
更新后的诊断标准更加科学准确，可以提高患者的诊断准确性。
2. 治疗方案在治疗方案部分，第七版的诊疗方案增加了一些新的治疗方法和药物选择。
根据最新的临床研究和指南，更新了各种疾病的治疗方案，包括药物治疗、手术治疗、物理治疗等。
这些治疗方案的制定是基于循证医学的理念，以提高治疗效果和患者的生活质量。
3. 护理指导诊疗方案的第七版中增加了一些针对患者的护理指导。
这些指导包括日常生活护理、心理支持、家庭照顾等方面。
护士可以根据这些指导为患者提供具体的护理措施和建议，促进患者康复和健康。
4. 预防与健康教育预防与健康教育是诊疗方案第七版中的重要内容。
本版方案新增了一些针对各种疾病的预防措施和健康教育内容。
这些内容包括生活方式改变、定期体检、疫苗接种等方面，旨在提高患者的健康意识和自我保健能力。
使用指南1. 适用范围本诊疗方案适用于医疗机构的医生、护士和其他医疗人员使用。
在诊疗过程中，应遵循该方案的相关内容，确保患者得到规范、科学的诊疗。
2. 实施步骤在实施诊疗方案时，应按照以下步骤进行：•病情评估与诊断：根据患者的临床症状和体征进行病情评估，并根据相应的诊断标准进行诊断。
•制定治疗方案：根据患者的诊断结果，选择适当的治疗方法和药物进行治疗。
•提供护理指导：根据患者的护理需求，提供相关的护理指导和支持，促进患者康复和健康。
•进行预防与健康教育：根据患者的疾病风险和需求，进行相关的预防和健康教育，提高患者的健康水平。
3. 注意事项在使用诊疗方案时，需要注意以下事项：•根据患者个体差异进行调整：根据患者的个体差异和实际情况，对诊疗方案进行调整，确保方案的适用性和可操作性。
诊断试验的评价(临床)
随着医学技术的不断发展和进步 ，新的诊断方法和手段层出不穷 ，对诊断试验的评价显得尤为重 要。
评价的重要性和意义
评价诊断试验的准确性和可靠性，有助于医生做出更准确的诊断和治疗决策，提高 患者的治疗效果和生存率。
通过评价诊断试验的性能指标，如灵敏度、特异度、预测值等，可以了解该试验的 优缺点，为临床医生提供有价值的参考信息。
结果解读
正确解读试验结果，结合临床信息和 其他检查结果进行综合判断，避免单 一指标导致的误诊或漏诊。
未来展望
精准医疗 随着精准医疗的发展，诊断试验 将更加个性化，针对不同人群和 疾病类型提供更准确的诊断方法。
液体活检 液体活检作为一种非侵入性的诊 断方法，具有广阔的应用前景， 未来将在肿瘤等疾病的早期诊断 中发挥重要作用。
高特异性意味着试验能够准确排 除大多数或所有未患病者，减少
假阳性结果的出现。
特异性与敏感性一样，是评估诊 断试验效能的重要指标之一。
准确性
准确性（Accuracy）是指诊断试 验正确识别患病者和未患病者的
总体能力。
高准确性意味着试验在总体人群 中能够准确区分患病者和未患病
者。
准确性综合了敏感性和特异性的 信息，是评估诊断试验整体性能
特异性
指诊断试验正确识别非病例的 能力，即真阴性率。
敏感性
指诊断试验正确识别病例的能 力，即真阳性率。
预测值
包括阳性预测值和阴性预测值，分 别表示试验结果阳性或阴性时，患 者真正患病或未患病的概率。
似然比
反映试验结果阳性相对于阴性 的患病概率增加的倍数。
诊断试验的优缺点
提供客观依据
通过量化指标为医生提供诊断依据，减少主观判断误差。
的重要指标。
第十六章诊断试验的评价'
金标准（ 金标准（D) 诊断结果（ ） 诊断结果（T） 阳性（ 阳性（T+） 阴性（ 阴性（T-） 合计 病例（ 病例（D+） 真阳性(TP) 真阳性 假阴性(FN) 假阴性 TP+FN 对照（ 对照（D-） 假阳性(FP) 假阳性 真阴性(TN) 真阴性 FP+TN 合计 TP+FP FN+TN N
Sen=P(T+|D+)=TP/(TP+FN) | =416/520=0.8 •特异度 特异度(specificity,Spe) 特异度
实际未患病且被诊断为阴性的概率， 实际未患病且被诊断为阴性的概率，也称为真 阴性率（ 阴性率（true negative rate,TNR） ）
Spe=P(T-|D-)=TN/(FP+TN) | =171/180=0.95
Options: Include cutoff value for positive classification large test result indicates more positive test Continue OK
•漏诊率 β): 漏诊率(β 漏诊率
实际患病但被诊断为阴性的概率， 实际患病但被诊断为阴性的概率，也称为假阴 性率（ 性率（false negative rate,FNR ）
β =1-Sen= FN/(TP+FN) 1-0.8 =0.2 •误诊率 α) 误诊率(α 误诊率
实际未患病但被诊断为阳性的概率， 实际未患病但被诊断为阳性的概率，也称为假 阳性率（ 阳性率（false positive rate, FPR） ）
人卫第七版-流行病学期末(超全)2考试复习重点知识总结
流行病学1.流行病学的定义：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，借以制定和评价预防、控制和消灭疾病及促进健康的策略和措施的科学。
2.现代定义及其认识：①三个层次：疾病、伤残、健康②三个阶段：揭示现象、找出原因、提供措施③三个范畴：描述、分析、实验④三种方法：观察法、实验法、数理法⑤三大要素：原理、方法、应用3. 流行病学的重要观点：①群体的观点（基本）；②比较的观点（核心）；③概率论的观点（特点）。
4.流行病学的研究方法：观察法、实验法、数理法。
5.流行病学的用途：<1>研究人群健康，疾病消长以及疾病特征变化的规律。
<2>对社区和人群健康做出诊断。
<3>用于卫生决策和评价。
<4>揭示疾病完整的自然史。
<5>利用流行病学方法探讨原因不明的疾病的病因。
<6>疾病预防<7>疾病诊断、治疗与预防方法或措施的效果评价。
4.疾病的三间分布：以疾病频率为测量指标，来描述与分析疾病在不同地区、不同时间和不同人群的分布现象（发病率、患病率、死亡率等），简称“三间分布”第二、三章疾病的分布和描述性研究1、发病指标⑴发病率：是指一定地区、一定时期内，一定人群中某病新病例出现的频率。
发病率=一定时期内某人群中发生某病的新病例数/同期暴露人口数×kk =100%,1000‰……⑵罹患率：罹患率与发病率同样是测量新发病例的频率指标。
罹患率＝观察期间某病新病例数/同期暴露人口数×kk =100%或1000‰罹患率：一般多用于衡量小范围、短时间的发病率、观察的时间是以月、周、日或一个流行期为时间单位。
⑶患病率：亦称现患率或流行率，是指在特定时间内，一定人群中某病新旧病例所占的比例。
患病率＝特定时间内某人群中某病新旧病例数/同期观察人口数×k2、患病率与发病率的区别：①患病率的分子为特定时间内所调查人群中某病新旧病例的总和，而发病率的分子则为一定时期内暴露人群中某病的新发病例数；②患病率是由横断面调查获得的疾病频率，是衡量疾病的存在或流行情况的静态指标，而发病率是由发病报告或对例研究获得的疾病频率，是衡量疾病发生情况的动态指标。
诊断试验评价
诊断试验评价
诊断试验评价是医学统计学的一个重要领域，用于评估不同诊断试验
的准确性和可靠性。
在医学诊断中，准确地确定是否患有其中一种疾病对
于正确的治疗和预后非常重要。
不同的诊断试验包括实验室检验、影像学
检查和临床表现等，但它们的准确性会有所不同。
而正式的统计学方法可以用来评估诊断试验准确性。
其中，接受者操
作特征曲线（ROC）曲线被广泛用于评估治疗试验的准确性。
ROC曲线可
以反映不同敏感度和特异度的权衡关系。
曲线下面积（AUC）是评估ROC
曲线的一个指标，值越接近1表示试验准确性越高。
另一个常见的统计学方法是计算诊断试验的阳性和阴性似然比。
阳性
似然比是指在患有疾病的人中获得阳性结果的相对可能性，阴性似然比是
指在健康人中获得阴性结果的相对可能性。
似然比提供了一个数值来评估
试验结果的可靠性。
此外，还可以使用卡方检验来评估诊断试验的结果。
卡方检验用于比
较观察到的数据与期望数据之间的差异，可以帮助确定试验结果是否具有
统计学意义。
在进行诊断试验评价时，还需要考虑样本大小和疾病的流行率等因素。
样本大小对于准确性评估非常重要，较小的样本可能导致结果不可靠。
而
疾病的流行率也会影响敏感度和特异度的评估，因为试验结果可能存在偏差。
总之，诊断试验评价是医学统计学的一个重要领域，用于评估不同诊
断试验的准确性和可靠性。
通过使用严谨的统计学方法，可以帮助医生和
研究人员合理评估不同诊断试验的优劣，从而为临床决策提供科学依据。
《流行病学》7诊断试验评价
30
56
NPV (%) 50
80
95
88
3、诊断试验阳性结果截断值的确定
理想的诊断试验灵敏度、特异度均应 接近100%。
但在实际工作中很难达到，往往表现 为灵敏度↑↓则特异度↓↑。
两者高低的转换与确定诊断试验阳性 结果的截断值(cut off point)或临界点的 选择密切相关。
.
图7－3 病人与非病人观测值分布类型
评价指标
.
二、 诊断试验的评价
（一）评价方法
诊断试验的评价就是将待评价的诊 断试验与诊断目标疾病的标准方法——即 “金标准”(gold standard)——进行同步盲 法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实 性和价值。
.
确定“金标准”
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断 疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断金标
.
PPV
指试验阳性结果中真正患病(真阳性)的比例 阳性预 测 A 1 值 0 % 0 AB
NPV
指诊断试验阴性者不患目标疾病的可能性
阴性预 测 D 值 10% 0 CD
.
2、可靠性 (reliability)
也称信度、精确度(precision)或可重复性 (repeatability)
指在相同条件下用同一诊断试验对同一受试 者重复操作时获得相同结果的稳定程度
其次是选择研究对象，用金标准将这些对象划分 “有病（病例组）”与“无病（对照组）”；
第三，用待评价的诊断试验采用盲法同步地测试这 些研究对象，将获得的结果与金标准的诊断比较，应 用相应的指标来评价该试验的诊断价值。
.
金标准
目 标 人 群
＋
病人
－ 待评价的 诊断试验
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诊断试验（diagnostic test)是指应 用各种实验、医疗仪器等手段对病人进 行检查，以确定或排除疾病的试验方法。
诊断试验评价的意义
1.对诊断试验的应用价值进行科学评价 2.为临床医生合理选用诊断试验并正确解 释其结果提供科学依据。
诊断试验评价的意义
夸大所考核诊断试验的敏感度和 特异度 ，使其最初被寄予较大希望， 而经过多年临床实践后被冷落。
第二节 诊断试验的评价
1.建立标准诊断方法 金标准：指目前医学界公认诊断某种疾病最准确的诊断方法。
2.选择研究对象：应能代表该方法可能应用的靶人群。 ➢ 病例组应包括所研究疾病的各种临床类型，以使病例组对该
病患者总体具有代表性。 ➢ 非病例组应选择确定无该病的其他病例或健康人，尤其应包
括易与该病混淆的其他病例，以考察该方法的鉴别能力。 3.样本含量的估计 4.评价
评价程序
金标准 试 验 对 象
盲法检 测
病人 待评价筛检或诊断试验
非病人
真阳阳性性 假阴阴性性
假阳阳性性 真阴阴性性
待评价诊 断试验
阳性 阴性
合计
金标准
病人 非病人
a(真阳性) b(假阳性)
c(假阴性) d(真阴性)
a+c
b+d
合计
a+b c+d N
评价
第二节 筛检和诊断试验的评价
❖ 评价内容
1. 真实性（validity) 2. 可靠性（reliability) 3. 收益
❖ 灵敏度越高，阴性预测值越高 ❖ 特异度越高，阳性预测值越高 ❖ 与受检人群目标疾病患病率（P）密切相关
阳性预测值
灵敏度 患病率 灵敏度 患病率 (1 患病率)(1 特异度)
阴性预测值
特异度 (1 患病率) 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
◈阳性预测值（positive predictive value）： 是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性
＋
55（α）
7（b）
62
－
49（c）
84（d）
133
合计
104
91
195
灵敏度=α/(α＋c)=55/104=53％ 假阴性率=c/（α＋c）=49/104=47％ 特异度=d/（b＋d）=84/91=92％ 假阳性率=b/（b＋d）=7/91=8％ 患病率=（α＋c）/（α＋b＋c＋d）=104/195=53％ 阳性预测值=α/（α＋b）=55/62=89％ 阴性预测值=d/（c＋d）=84/133=63％
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益 ➢ 预测值(predictive value)
又称预告值、诊断价值。是试验结果表明有无疾病 的概率。
一个诊断方法有其一定的特异度、灵敏度，但是 当应用它筛检或诊断患病率不同的人群时，阳性（或阴 性）结果所表示的意义却不同。
✓ 预测值的影响因素： 灵敏度和特异度 患病率
如：癌胚抗原（CEA）诊断结肠癌价值的 报告。最初报道测定36例晚期结、直肠癌 病人CEA中35例（97.2％）升高，对照组 是未患结肠癌的其他病人，结果他们多数 CEA水平较低。
研究者根据此结果认为：CEA是 筛选结肠癌的有效试验。以后经多家 观察将试验对象用于包括早期结肠癌 及其他胃肠道疾病对象时，发现最初 报道的CEA检查结果不正确，不能将 早期结肠癌与其他胃肠病人鉴别开来， 因此，CEA的诊断价值明显降低。
第二节 诊断试验的评价
待评价诊
金标准
断试验 有病
无病
阳性 a真阳性 b假阳性
阴性 c假阴性 d真阴性
合计
a+c
b+d
❖评价指标
真实性（validity)：又称有效性，是指诊断试验所获得
的测量值与实际值的符合程度。
灵敏度＝
真阳性人数 金标准诊断病人数
＝
a
a
c
100%
漏诊率＝
假阴性人数 金标准诊断病人数
＝
a
c
c
100%
特异度＝
真阴性人数 金标准诊断非病人数
＝
b
d
d
100%
误诊率＝
假阳性人数
金标准诊断非病人数
＝ b
b
d
100%
➢ 似然比（likelihood ratio, LR) 病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率
之比，说明病人出现该结果的机会是非病人的多少倍。
阳性似然比
阳性预测值 a 100%
◈阴性预测值（negative parebdictive value）： 是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性
阴性预测值 d 100% cd
患病率与预测值关系
表A1 在患病率高的男病人组中运动后心电图与冠状动脉造影的比较
运动后心电图异常
冠状动脉造影显示≥75％狭窄
＋
－
合计
表 ELISA法与微量中和试验检查COXB病毒感染的比较
ELISA法
＋ － 合计
微量中和试验
＋
－
85
40
15
160
100
200
合计
125 175 300
灵敏度=a/(a+c)=85/100=85%
假阴性率=c/(aꢘ/200=80%
假阳性率=b/(b+d)=40/200=20%
阳性是然比=85％/20％＝4.25
阴性似然比=15％/80％＝0.19
正确诊断指数=100％－（20％＋15％）＝0.65
第二节 诊断试验的评价
可靠性（reliability)：又称可重复性，是指诊断试验在同
样条件下，进行重复操作获得相同试验结果的稳定程度。
❖ 评价指标
➢
计量资料：变异系数（CV)
真阳性率 假阳性率
灵敏度 误诊率
a/a b/b
c d
100%
阴性似然比
假阴性率 真阴性率
漏诊率 特异度
c/a d/b
c d
100%
➢正确诊断指数（Youden’s index)
r = 1-(假阳性率+假阴性率） = （灵敏度+特异度）-1
第二节 诊断试验的评价
例：某临床医师用酶联免疫吸附试验法（ELISA)检查柯萨奇B组 （COXB)病毒的感染情况，以微量中和试验作为标准诊断，检查 结果见表，试对该法的真实性进行评价。
标准差 均数 100%
➢ 计数资料：Kappa值、符合率
❖ 影响因素
➢ 方法的差异 ➢ 被观察者的个体生物学变异 ➢ 观察者的变异
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益：是指经诊断试验可使多少原来未发现的病人
得到正确诊断和早期治疗，改善其预后，以及其创造 的经济价值和社会价值如何。
❖ 评价指标 ➢ 预测值(predictive value) ➢ 成本效益分析（cost-effect analysis)