药品安全信号检测程序文件
药品安全信号检测程序文件
目的：建立药品安全信号检测程序。
适用范围：适用药品安全信号检测。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：及时发现信号,科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。
一、信号特征潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应,特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群〔例如,特定种族或基因易感性或并存疾病的人群；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题〔例如,不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用等。
二、信号检测可根据不良反应报告数量等因素,决定信号检测的方法。
1、个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。
个例报告的数量和质量会影响到评价结果。
一个单独的病例很少被考虑为信号。
对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析,以确定是否代表一个潜在的新的信号。
2、病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号,应该定期对收到的病例报告进行系统回顾。
回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。
可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾,也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。
传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化,发现药品风险信息。
分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。
计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。
从传统的个例报告的评价,到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘,每一种方法都有其优点和缺点。
个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面,但是这就需要大量的资源。
而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会出现很多信号,需要人工进一步去分析,例如是否为已知不良反应,是否受销售量的影响等。
医疗中心中药品安全性检测和不良事件报表制度
医疗中心中药品安全性检测和不良事件报表制度为了确保患者安全，提高药品使用质量，本医疗中心制定了一套完整的中药品安全性检测和不良事件报表制度，以便对药品使用过程中可能出现的安全问题进行及时发现和处理。
一、中药品安全性检测1.1 检测目的确保在医疗中心使用的中药品符合国家相关法规标准，降低药品不良反应发生的风险，提高药品治疗效果。
1.2 检测范围医疗中心采购的所有中药品，包括自制制剂和外购制剂。
1.3 检测方法- 对药品进行性状观察，包括外观、气味、颜色等；- 对药品进行显微镜检查，观察药品中的细胞、组织结构等；- 对药品进行化学成分分析，包括有效成分和有害成分；- 对药品进行药效学试验，评估药品的药理作用和毒性反应。
1.4 检测周期每季度对医疗中心采购的中药品进行一次全面检测。
1.5 检测结果处理- 对检测合格的中药品，继续正常使用；- 对检测不合格的中药品，及时停用，并采取相应的处理措施，如退货、销毁等。
二、不良事件报表2.1 报表目的及时发现和报告药品使用过程中出现的安全问题，为临床合理用药提供参考。
2.2 报表范围医疗中心所有患者使用中药品过程中发生的不良事件。
2.3 报表方法- 医护人员发现患者出现药品不良反应时，应立即填写不良事件报表；- 报表应包括患者基本信息、药品使用情况、不良事件发生时间、表现、处理措施等；- 报表提交给药剂科，由药剂科进行统计分析，评估药品安全性。
2.4 报表周期每月对不良事件报表进行一次统计分析。
2.5 报表结果处理- 对报表中反映的不良事件进行分类整理，分析药品不良反应的原因和规律；- 对疑似药品不良反应事件，及时报告给药品生产厂家或相关部门；- 根据分析结果，调整药品使用方案，加强药品安全性监测。
三、制度执行与监督- 医疗中心应设立药品安全性检测和不良事件报表工作小组，负责制度的落实和监督；- 医护人员应认真履行药品安全性检测和不良事件报表的职责，确保信息的真实、完整；- 药剂科应定期对药品安全性检测和不良事件报表工作进行总结，并向医疗中心领导报告。
药物警戒-药品安全性信号监测操作规程
药品安全性信号监测操作规程一、目的：建立统一的药品安全性信号监测操作规程。
二、责任：药物警戒负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司的药品安全性信号监测操作规程的管理。
四、内容：1、概念：1.1信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
1.2药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
2、药品安全信号管理2.1信号发现；2.2信号确认；2.3信号处理。
3、药品安全信号的发现3.1根据检测主体分类3.1.1传统检测方法：人工发现信息；3.1.1.1药品不良反应/事件报告表；3.1.1.2定期汇总报告；3.1.1.3聚集性事件；3.1.1.4文献资料；3.1.1.5相关研究报告；3.1.1.6其他。
对监测到的安全性信号进行记录《药品安全性信号检测与记录表》。
3.1.2数据挖掘的统计学方法：计算机辅助信号挖掘。
3.1.2.1数据挖掘算法：比值失衡测量、不相称性测定。
3.1.2.2通过数据挖掘技术检出的信号需要：基于报告的数量关联或统计学关联、非生物学关联（药品情况、患者情况、合并使用情况等）。
SDR成为真正的信号，还需要严禁的信号评价过程。
3.1.2.3最重要的是数据和相关的假设：是否完整、是否经过确认、是否一致，要检查、检查、再检查。
3.1.2.4信号检测的原理3.2信号检测方法3.2.1频数法：报告比例比法、报告比值比法、综合标准法3.2.2贝叶斯法：贝叶斯置信度可信区间递进神经网络模型、多变量-泊松分布缩减法。
4、信号的评估4.1信号的评估包含：信号的筛选和确认、信号评估、信号分类。
4.2信号的筛选和确认4.2.1原理：新信号；或已知信号的频率、持续时间、严重程度发生变化；4.2.2考虑因素4.2.2.1临床相关性：因果关系、严重程度及结局、新的/已知不良反应、药物相互作用、特殊群体；4.2.2.2信息相关性；4.2.2.3其他资料：有关类似病例的文献资料、实验结果或生物机制、查询其他更大数据库资料。
药物安全性检测制度范本
药物安全性检测制度范本一、目的为确保公众用药安全，提高药品质量，加强药品监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内生产、销售、使用的药品及其非临床研究、临床试验、上市后监测等环节的安全性检测。
三、组织机构1. 国家药品监督管理局：负责全国药品安全性检测工作的监督管理，制定药品安全性检测政策、规划和标准，对药品安全性检测结果进行通报。
2. 省、自治区、直辖市药品监督管理局：负责本行政区域内药品安全性检测工作的监督管理，组织实施药品安全性检测，对药品安全性检测结果进行通报。
3. 药品生产、经营企业：负责本企业生产、销售的药品安全性检测工作，建立健全药品安全性检测制度，确保药品安全。
4. 医疗机构：负责使用药品过程中发现的不良反应报告和监测工作。
5. 相关科研机构、学术团体：参与药品安全性检测研究，为药品安全性检测提供技术支持。
四、检测内容1. 非临床研究：对新药进行安全性评价，包括毒理学、药理学、药代动力学等方面的研究。
2. 临床试验：对药品进行安全性、有效性评价，包括临床试验的设计、实施、监测和数据分析等。
3. 上市后监测：对已上市药品进行长期跟踪监测，收集药品不良反应信息，评估药品安全性。
4. 药品再评价：对已上市药品进行安全性、有效性再评价，根据评价结果采取相应措施。
五、检测流程1. 药品生产、经营企业在药品生产、销售过程中，应当建立健全药品安全性检测制度，对药品进行自检和抽查。
2. 医疗机构在使用药品过程中，发现不良反应应当及时报告，并录入全国药品不良反应监测系统。
3. 省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品安全性检测结果进行定期汇总和分析，必要时开展现场检查。
4. 国家药品监督管理局对全国药品安全性检测情况进行汇总和分析，发布药品安全性检测报告。
六、检测结果处理1. 对检测发现的不合格药品，药品生产、经营企业应当立即停止生产、销售，并采取召回、整改等措施。
PV-GB-009-01药品安全性信号监测管理规程
PV-GB-009-01药品安全性信号监测管理规程1 、⽬的建⽴药品安全性信号监测的管理制度，保证药品安全性信号的及时发现、识别、确认和评估风险信号，及早发现药品安全及其他⽅⾯的新风险或已知风险的新变化，确保药品安全。
2、范围适⽤于开展药品安全性信号监测的药品3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部4、内容：4.1、安全性信号涵义及意义：4.1.1、WHO：指未知的或是⽬前尚未完全证明的药品与不良反应之间可能的因果关系；4.1.2、发现信号是药品不良反应监测⼯作的⼀项基本任务；4.1.3、安全性信号是指与某种产品使⽤有关的不良反应事件超过预期不良事件数量；4.1.4、信号可以源⾃上市后数据和其他来源，如临床前数据以及与同⼀类别药物中其他产品的相关事件；4.1.5、即使单独⼀份记录详实的病例报告也有可能被看做⼀个信号，如果该报告说明再激发试验阳性，或者不⽤这种药物的情况下该事件的出现⾮常罕见，就更是如此；4.1.6、信号⼀般表⽰需要进⾏进⼀步的调查研究，调查的结果可能得出该产品引起这⼀事件的结论，也可能⽆法得出这种结论；4.1.7、⼀个信号被发现之后，应当对其进⾏深⼊评价，明确该信号是否代表潜在的安全性风险，是否应当采取其他⾏动；4.2、识别和描述安全性信号4.2.1、报给上市许可持有⼈和FDA的⾃发性不良反应病例报告以及其他来源于如医学⽂献或临床研究的报告，可能得到药物不良反应的信号；4.2.2、对病例的认真审查和检索更多的病例，对上市后⾃发报告中得到的信号进⾏初步评价；4.2.3、对严重不良反应事件尽可能获得完整的信息，以便对病例进⾏评价；4.2.4、使⽤严谨和专业术语进⾏客观公正的描述、分析及评价。
4.3、值得进⼀步调查研究的安全性信号4.3.1、在产品说明书⾥未提及的新不良反应事件，特别是严重的不良反应事件；4.3.2、已在产品说明书⾥提及的事件但其严重程度明显增加；4.3.3、发⽣了在普通⼈群中及其罕见的严重不良事件；4.3.4、新的产品-产品、产品-器械、产品-⾷物或者产品-营养品之间的相互作⽤；4.3.5、发现了以前没有认识到的危险⼈群（如，有特定种族或遗传倾向或合并症的⼈群）；4.3.6、产品名称、标签、包装或使⽤混淆不清的情况；4.3.7、对产品⽤法的担⼼（如，按⾼于说明书所标剂量使⽤时出现的不良事件，或者在不推荐使⽤的⼈群中⽤药时出现的不良事件）；4.3.8、⽬前所执⾏的风险最⼩化计划可能有⽋缺所引起的担⼼；4.3.9、上市许可持有⼈或FDA发现的其他需要关注的问题。
PV-GB-009-01 药品安全性信号监测管理规程
1 、目的建立药品安全性信号监测的管理制度，保证药品安全性信号的及时发现、识别、确认和评估风险信号，及早发现药品安全及其他方面的新风险或已知风险的新变化，确保药品安全。
2、范围适用于开展药品安全性信号监测的药品3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部4、内容：4.1、安全性信号涵义及意义：4.1.1、WHO：指未知的或是目前尚未完全证明的药品与不良反应之间可能的因果关系；4.1.2、发现信号是药品不良反应监测工作的一项基本任务；4.1.3、安全性信号是指与某种产品使用有关的不良反应事件超过预期不良事件数量；4.1.4、信号可以源自上市后数据和其他来源，如临床前数据以及与同一类别药物中其他产品的相关事件；4.1.5、即使单独一份记录详实的病例报告也有可能被看做一个信号，如果该报告说明再激发试验阳性，或者不用这种药物的情况下该事件的出现非常罕见，就更是如此；4.1.6、信号一般表示需要进行进一步的调查研究，调查的结果可能得出该产品引起这一事件的结论，也可能无法得出这种结论；4.1.7、一个信号被发现之后，应当对其进行深入评价，明确该信号是否代表潜在的安全性风险，是否应当采取其他行动；4.2、识别和描述安全性信号4.2.1、报给上市许可持有人和FDA的自发性不良反应病例报告以及其他来源于如医学文献或临床研究的报告，可能得到药物不良反应的信号；4.2.2、对病例的认真审查和检索更多的病例，对上市后自发报告中得到的信号进行初步评价；4.2.3、对严重不良反应事件尽可能获得完整的信息，以便对病例进行评价；4.2.4、使用严谨和专业术语进行客观公正的描述、分析及评价。
4.3、值得进一步调查研究的安全性信号4.3.1、在产品说明书里未提及的新不良反应事件，特别是严重的不良反应事件；4.3.2、已在产品说明书里提及的事件但其严重程度明显增加；4.3.3、发生了在普通人群中及其罕见的严重不良事件；4.3.4、新的产品-产品、产品-器械、产品-食物或者产品-营养品之间的相互作用；4.3.5、发现了以前没有认识到的危险人群（如，有特定种族或遗传倾向或合并症的人群）；4.3.6、产品名称、标签、包装或使用混淆不清的情况；4.3.7、对产品用法的担心（如，按高于说明书所标剂量使用时出现的不良事件，或者在不推荐使用的人群中用药时出现的不良事件）；4.3.8、目前所执行的风险最小化计划可能有欠缺所引起的担心；4.3.9、上市许可持有人或FDA发现的其他需要关注的问题。
药品安全性信号监测管理规程
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一．目的：规范药品安全性信号监测管理规程。
二．责任：药物警戒部三．范围：适用于本公司药物警戒部关于药品安全性信号监测管理规程的确认。
四．内容：为积极主动进行风险确定和评估而实施上市后自发性数据的系统性回顾，要进行药品安全性信号监测。
1、定性信号检测1.1基于医学判断：来自干预性研究与非干预性研究数据、个例安全性报告、学术文献、汇总数据等安全性信息；此外，需要对药品不良反应监测数据以外其他来源数据的审查、如临床前研究审查等。
1.2进行定性信号检测应考虑：病例数量，患者的人口统计学特征、可疑药品、疑似不良反应、时序关系、去激发/再激发信息。
对可疑关联的因果关系评估时考虑是否存在潜在的替代关系，其中包括其他伴随药物、潜在的疾病、报告者对因果关系的评估以及生物和药理关系的合理性。
1.3定性检测至少每月进行一次（建议）。
2、定量信号检测2.1定量信号检测通过人工或药物警戒数据库辅助进行比例失衡分析以及其他统计分析，依据所得结果例如比例报告比，报告比值比和经验贝叶斯几何均数，以发现潜在信号。
2.2定期（至少每月）进行一次定量信号检测以产生数据挖掘结果。
（建议）3、优先级对患者的影响，严重程度、可逆性、可预防性及临床相关性；中断疾病治疗所产生的结果，以及其他治疗方案的可获得性等因素信号进行验证：（1）临床相关性，如关于因果关系的证据的可信度；（2）预期性，如是否已经在研究者手册中呈现；（3）其他能佐证相同因果关联性的、具有充分证据的信息的可获得性，如类似病例的文献结果。
4、信号评估结果一般分为以下三类：（1）不是风险；（2）需要进一步收集信息，评估是否是风险；（3）确认为风险。
5、行动建议5.1第一时间向药品监督管理部门报告对公众健康产生影响的经证实信号；5.2第一时间向药品监督管理部门报告临床试验中的安全性问题；5.3开展与研究者、医务人员、患者的风险沟通；5.4补充信息收集；5.5定期信号审查；5.6更新研究者手册。
药品安全信号检测程序
XXXXXXXXXX公司药物警戒管理制度1目的：建立药品安全信号检测程序。
2 范围：适用于药品安全信号检测。
3 责任人：药物警戒部部长、质量部部长、不良反应监测人员。
4 内容：及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。
4.1 信号特征潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。
4.2 信号检测可根据不良反应报告数量等因素，决定信号检测的方法。
4.2.1个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。
个例报告的数量和质量会影响到评价结果。
一个单独的病例很少被考虑为信号。
对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。
4.2.2病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号，应该定期对收到的病例药品安全信号检测程序第2 页共2 页报告进行系统回顾。
回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。
可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。
传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化，发现药品风险信息。
分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。
计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。
从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。
个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面，但是这就需要大量的资源。
药品安全性信号检测、评价及控制管理sop
1 目的规范药品安全信号检测的流程/程序，确保药品安全风险能得到有效的评价和控制。
2 范围适用于药品安全信号的识别、确认、分析评价和控制的全过程3 术语药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。
药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。
潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
4 职责4.1 药物警戒部是公司药品安全性信号检测、评价及控制的主管部门。
4.2 公司相关单位负责配合药物警戒部做好药品安全性信号检测、评价及控制各项工作。
5 管理规定5.1 识别5.1.1 **负责收集不良反应信息，对不良反应信息汇总；5.1.2 **对收集的信息汇总初步分析，筛选出疑似安全性检测信号；5.1.3 如何识别。
药品安全信号来源主要包括：定期汇总的个例不良反应报告、文献检索报告、临床研究、年度安全评估报告、非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动等与我公司药品有关的数据。
不良反应监测员识别，发现上述来源中新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等信息。
5.2 确认专职人员（自己定义）对识别的安全信息的真实性进行确认验证5.2.1 定性信号检测主要按照5.1.3规定的原则结合公司产品安全性特征的实际情况进行规定；5.2.2 定量信号检测主要按照5.1.3规定的原则结合公司个例报告收集的实际情况进行规定；5.3 分析评价不良反应监测专职人员同有关部门对识别的药品安全信息进行分析评价，如果经分析发现一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，监测员要对信号做进一步的调查分析和病例汇总分析。
用药安全风险监测流程及管理规范
用药安全风险监测流程及管理规范下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药物临床试验安全监测的标准操作规程
药物临床试验安全监测的标准操作规程1. 引言本文档旨在制定药物临床试验中安全监测的标准操作规程，以确保试验过程中病人的安全和保障试验数据的可靠性。
本文档适用于所有临床试验研究员和相关人员，并严格遵守国家相关法律法规和伦理审查委员会规定。
2. 安全监测责任2.1 临床试验研究员和研究团队负责制定和执行安全监测计划，明确安全监测责任人。
2.2 安全监测责任人应具备必要的医学知识和技能，定期参加与安全监测相关的培训。
3. 安全监测计划3.1 在试验开始前，应制定安全监测计划，明确安全监测的目标、方法和时机。
3.2 安全监测计划应包括对研究对象、药物和试验环境的潜在风险的评估，以及相关的安全监测指标和监测频率。
3.3 安全监测计划应经过伦理审查委员会的审核批准。
4. 安全事件的定义和报告4.1 安全事件包括与试验药物不良反应相关的症状、体征、实验室检查异常、医学事件和死亡等。
4.2 安全事件的定义应根据相关规范和标准进行统一，研究团队应确保对安全事件的定义一致性。
4.3 安全事件应及时报告给监管机构、伦理审查委员会和药物生产者。
5. 安全监测数据的收集和分析5.1 安全监测数据应准确、完整地记录，包括相关的临床资料、实验室检查和药物使用等信息。
5.2 安全监测数据的收集和分析应按照预定的安全监测计划进行。
5.3 安全监测数据的分析应及时进行，发现异常情况时应立即采取相应措施，并报告给相关人员。
6. 安全监测的措施和管理6.1 安全监测措施应根据试验的特点和风险进行制定，确保试验过程安全。
6.2 安全监测措施包括但不限于对试验对象的入组和排除标准的限制，对试验过程的监督和管理等。
6.3 安全监测措施的执行应严格遵守相关法律法规和伦理审查委员会的要求。
7. 安全监测的质量控制7.1 安全监测的质量控制应包括对安全监测数据的准确性、完整性和一致性的评估。
7.2 安全监测的质量控制应定期进行，确保安全监测数据的可靠性。
医疗机构中药品安全监测与不良事件记录流程
医疗机构中药品安全监测与不良事件记录流程为了确保患者安全，提高药品使用质量，医疗机构必须对药品安全进行监测，并对不良事件进行记录和报告。
以下是医疗机构中药品安全监测与不良事件记录的详细流程：一、药品安全监测1.1 药品安全监测的组织机构医疗机构应设立药品安全监测组织，由药学部门、医疗管理部门、护理部门等相关人员组成。
医疗机构应指定药学部门负责药品安全监测工作。
1.2 药品安全监测的内容药品安全监测包括对药品的质量、疗效、不良反应等方面进行监测。
医疗机构应当定期对药品进行抽检，并对抽检结果进行分析，发现问题及时报告。
1.3 药品安全监测的方法药品安全监测方法包括对药品的进货检查、储存检查、使用检查和定期抽检。
医疗机构应当制定药品安全监测计划，明确监测方法、监测周期和监测指标。
二、药品不良事件记录2.1 药品不良事件记录的组织机构医疗机构应设立药品不良事件记录组织，由药学部门、医疗管理部门、护理部门等相关人员组成。
医疗机构应指定药学部门负责药品不良事件记录工作。
2.2 药品不良事件记录的内容药品不良事件记录应包括药品名称、规格、批号、使用科室、患者基本信息、不良事件描述、发生时间、处理措施等。
医疗机构应制定统一的药品不良事件记录表格，确保记录的准确性和完整性。
2.3 药品不良事件记录的方法药品不良事件记录方法包括对不良事件的发现、报告、审核和归档。
医疗机构应制定药品不良事件记录流程，明确各环节的责任人和工作职责。
三、药品安全监测与不良事件记录的协同医疗机构应建立药品安全监测与不良事件记录的协同机制，确保药品安全监测数据和不良事件记录数据的共享和相互印证。
医疗机构应定期对药品安全监测和不良事件记录进行分析，发现问题及时报告并采取措施。
四、药品安全监测与不良事件记录的培训和宣传医疗机构应加强对药品安全监测与不良事件记录的培训和宣传，提高医务人员的安全意识和管理水平。
医疗机构应定期组织药品安全监测与不良事件记录的培训和宣传活动，确保医务人员充分了解相关政策和流程。
药品安全信号检测管理制度
一、目的为保障人民群众用药安全，及时发现和处置药品安全风险，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位所有药品安全信号检测工作，包括药品不良反应监测、药物滥用监测、药品质量监测等。
三、组织机构1. 成立药品安全信号检测工作领导小组，负责药品安全信号检测工作的统筹规划、组织实施和监督管理。
2. 设立药品安全信号检测中心，负责具体开展药品安全信号检测工作。
四、职责1. 药品安全信号检测工作领导小组职责：（1）制定药品安全信号检测工作规划，明确工作目标和任务。
（2）协调各部门，确保药品安全信号检测工作顺利开展。
（3）对药品安全信号检测工作进行监督和考核。
2. 药品安全信号检测中心职责：（1）负责收集、整理、分析药品安全信号信息。
（2）对药品安全信号进行风险评估，提出风险控制措施。
（3）及时向相关部门报告药品安全信号，协助开展调查和处理。
（4）组织开展药品安全信号检测培训。
3. 各部门职责：（1）药剂科：负责药品的采购、储存、供应和使用，确保药品质量。
（2）临床科室：负责收集患者用药信息，及时报告药品不良反应。
（3）检验科：负责药品质量检测，确保药品质量符合国家标准。
五、工作流程1. 药品安全信号收集：通过以下途径收集药品安全信号：（1）患者用药信息：临床科室收集患者用药信息，包括不良反应、药物滥用等。
（2）药品质量检测信息：检验科对药品质量进行检测，发现异常情况。
（3）药品不良反应监测系统：通过国家药品不良反应监测系统收集药品不良反应信息。
2. 药品安全信号分析：对收集到的药品安全信号进行分析，包括：（1）确定信号的真实性、严重性和发生率。
（2）分析信号的可能原因。
（3）评估信号的风险。
3. 药品安全信号处理：根据分析结果，采取以下措施：（1）对疑似不良反应，要求临床科室进一步调查，确认不良反应与药品的关联性。
（2）对药物滥用信号，要求临床科室加强监管，防止滥用。
医疗设施中药品安全性检查及不良事件通报规定
医疗设施中药品安全性检查及不良事件通报规定一、目的为确保患者用药安全，提高医疗服务质量，加强药品不良反应（ADR）监测，促进临床合理用药，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
二、药品安全性检查1. 检查范围医疗设施中所有药品，包括处方药、非处方药、生物制品、进口药品等。
2. 检查内容(1) 药品合法性：检查药品批号、生产厂家、批准文号等，确保药品合法有效。
(2) 药品质量：检查药品外观、气味、颜色等，确保药品质量合格。
(3) 药品储存：检查药品储存条件，如温度、湿度等，确保药品储存合规。
(4) 药品使用：检查药品使用规范性，包括用药适应症、禁忌症、剂量、用法等，确保药品正确使用。
(5) 药品不良反应监测：收集和分析药品不良反应信息，评估药品安全风险。
三、不良事件通报1. 通报范围医疗设施中发生的所有药品不良事件，包括药品不良反应、药品滥用、药品误用等。
2. 通报流程(1) 发现不良事件：医务人员发现药品不良事件，应立即停止使用相关药品，并向药剂科报告。
(2) 药剂科调查：药剂科收到报告后，对不良事件进行调查，收集相关资料，评估事件性质和严重程度。
(3) 填写《药品不良事件报告表》：根据调查结果，填写《药品不良事件报告表》，内容包括患者信息、药品信息、不良事件描述等。
(4) 上报上级部门：将《药品不良事件报告表》上报给医疗机构上级部门，如卫生健康委员会等。
(5) 信息共享：医疗机构应积极参与药品不良事件信息共享，为药品监管提供数据支持。
3. 通报要求(1) 及时性：发现不良事件后，应在24小时内完成报告。
(2) 真实性：报告内容应真实反映不良事件情况，不得有任何虚假信息。
(3) 完整性：报告应包括所有相关信息，如患者基本信息、药品信息、不良事件描述等。
四、培训与考核(1) 医疗机构应定期组织药品安全性检查及不良事件通报培训，提高医务人员认识。
(2) 医疗机构应对医务人员进行药品安全性检查及不良事件通报考核，确保相关规定得到有效执行。
用药安全(不良)事件的监测和报告程序
用药安全（不良）事件的监测和报告程序为使医院用药安全（不良）事件的监测和报告通道保持畅通，确保院内发生用药安全（不良）事件时能够及时报告，特修订以下监测报告程序：一、药品不良反应（个案）的监测和报告（一）医师、护士、药师等医务人员一旦发现在药物使用过程中可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师并上报医院药品不良反应监测工作站（设在药学部）。
（二）各临床科室指定专人（科室联络员）负责可疑药品不良反应联络工作，责本科室的药品不良反应的搜集、汇总和上报，监督协调本科室医护人员不良反应的报告。
（三）各临床科室医生、护士应重视用药安全（不良）事件的报告和监测工作，密切关注患者用药过程，收集本科室随时发生的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应，要及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时地填写《医院药品不良反应/事件报告表》（本表可在院内网各医生、护士工作站中填写后打印），并按规定将填好的表格上交科室联络员或药品不良反应监测工作站人员。
（四）发现严重的可疑药品不良反应病例和在院外使用可疑药品发生不良反应后来医院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，做好药品的留样、保存和病历记录工作，并同时上报药品不良反应监测工作站。
（五）医院临床用药安全管理组安排专门人员（医院联络员）负责定期对收集到的药品不良反应报告表进行整理和初步分析，并按规定及时整理上报。
（六）按照国家有关规定，医院实行药品不良反应报告制度。
发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在48小时报告给本科联络员，严重的药品不良反应立即报告药品不良反应监测工作站。
（八）药品不良反应监测工作站工作人员及时将各科室报告的药品不良反应进行调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 48小时内上报，其中死亡病例须立即报告;其他一般药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
二、药品群体不良事件的监测和报告（一）药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
药品安全信号检测标准操作规程
一、目的：为规范药品安全信号检测工作，依据药品相关管理法规制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品及同品种药品有关的药品安全信号检测工作。
三、责任人：质量管理负责人、药品不良反应专员、药品安全管理委员会。
四、程序：1 概念1.1信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
1.2药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
2 药品安全信号管理2.1信号发现；2.2信号确认；2.3信号处理。
3药品安全信号的发现3.1根据检测主体分类3.1.1传统检测方法：人工发现信息；3.1.1.1药品不良反应/事件报告表；3.1.1.2定期汇总报告；3.1.1.3聚集性事件；3.1.1.4文献资料；3.1.1.5相关研究报告；3.1.1.6其他。
3.1.2数据挖掘的统计学方法：计算机辅助信号挖掘。
3.1.2.1数据挖掘算法：比值失衡测量、不相称性测定。
3.1.2.2通过数据挖掘技术检出的信号需要：基于报告的数量关联或统计学关联、非生物学关联（药品情况、患者情况、合并使用情况等）。
SDR成为真正的信号，还需要严禁的信号评价过程。
3.1.2.3最重要的是数据和相关的假设：是否完整、是否经过确认、是否一致，要检查、检查、再检查。
3.1.2.2信号检测的原理3.2信号检测方法3.2.1频数法：报告比例比法、报告比值比法、综合标准法3.2.2贝叶斯法：贝叶斯置信度可信区间递进神经网络模型、多变量-泊松分布缩减法。
4 信号的评估4.1信号的评估包含：信号的筛选和确认、信号评估、信号分类。
4.2信号筛选和确认4.2.1原理：新信号；或已知信号的频率、持续时间、严重程度发生变化；4.2.2考虑因素：4.2.2.1临床相关性：因果关系、严重程度及结局、新的/已知不良反应、药物相互作用、特殊群体；4.2.2.2信息相关性；4.2.2.3其他资料：有关类似病例的文献资料、实验结果或生物机制、查询其他更大数据库资料。
药品安全性信号监测管理规程
药品安全性信号监测管理规程药品安全性信号监测管理规程一、目的：本规程旨在规范药品安全性信号监测管理。
二、责任：本公司药物警戒部负责执行本规程。
三、范围：适用于本公司药物警戒部关于药品安全性信号监测管理规程的确认。
四、内容：为积极主动进行风险确定和评估，本规程要求进行药品安全性信号监测。
监测包括定性信号检测、定量信号检测、信号验证、信号分析和确定优先次序、信号评估、行动建议和存档。
1、定性信号检测1.1基于医学判断，收集来自干预性研究与非干预性研究数据、个例安全性报告、学术文献、汇总数据等安全性信息，并审查药品不良反应监测数据以外其他来源数据，如临床前研究审查等。
1.2进行定性信号检测时，应考虑病例数量、患者的人口统计学特征、可疑药品、疑似不良反应、时序关系、去激发/再激发信息。
对可疑关联的因果关系评估时，应考虑是否存在潜在的替代关系，其中包括其他伴随药物、潜在的疾病、报告者对因果关系的评估以及生物和药理关系的合理性。
2、定量信号检测2.1定量信号检测通过人工或药物警戒数据库辅助进行比例失衡分析以及其他统计分析，依据所得结果例如比例报告比、报告比值比和经验贝叶斯几何均数，以发现潜在信号。
2.2定期（至少每月）进行一次定量信号检测以产生数据挖掘结果。
3、信号优先级对患者的影响、严重程度、可逆性、可预防性及临床相关性、中断疾病治疗所产生的结果以及其他治疗方案的可获得性等因素进行验证。
4、信号评估信号评估结果一般分为以下三类：不是风险、需要进一步收集信息评估是否是风险、确认为风险。
5、行动建议5.1第一时间向药品监督管理部门报告对公众健康产生影响的经证实信号。
5.2第一时间向药品监督管理部门报告临床试验中的安全性问题。
5.3开展与研究者、医务人员、患者的风险沟通。
5.4补充信息收集。
5.5定期信号审查。
5.6更新研究者手册。
5.7风险控制措施。
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目的：建立药品安全信号检测程序。
适用范围：适用药品安全信号检测。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：
及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。
一、信号特征
潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。
二、信号检测
可根据不良反应报告数量等因素，决定信号检测的方法。
1、个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。
个例报告的数量和质量会影响到评价结果。
一个单独的病例很少被考虑为信号。
对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。
2、病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号，应该定期对收到的病例报告进行系统
回顾。
回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。
可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。
传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化，发现药品风险信息。
分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。
计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。
从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。
个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面，但是这就需要大量的资源。
而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会出现很多信号，需要人工进一步去分析，例如是否为已知不良反应，是否受销售量的影响等。
3、定期安全性更新报告也是定期回顾产品安全性的一种形式，是信号检测的重要组成部分。
4、其他来源信息：除了上述信息外，还会收到其他来源信息，也应该一并考虑到信号检测过程中。
例如来自于非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动的数据。
三、信号分析
如果一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，需要对信号做进一步的调查分析，开展针对所有病例或者与该问题有关的信息检索工作。
汇总分析相关信息、定性潜在的安全风险、甄别风险因素。
病例汇总分析内容通常包括：临床表现和实验室表现，及事件的进程；出现事件的患者的人口统计学特征（例如，年龄、性别、种族）；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病，尤其是那些已知的能导致不良事件的伴随疾病，例如潜在的肝脏损伤或肾脏损伤；给药途径；批号；年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。
必要时应主动开展药品安全性研究。
许多
种方法可以用来研究安全性信号，例如观察性药物流行病学研究、临床试验、Meta分析、动物安全性研究、实验室的安全性研究等。
四、变更记载和原因：。