2010年版《中华人民共和国药典》妊娠禁忌相关中成药品种变化统计与分析

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280种中成药孕妇及哺乳期妇女用药禁忌分析

280种中成药孕妇及哺乳期妇女用药禁忌分析目的对该院在售的280种中成药孕妇及哺乳期妇女用药宜忌情况进行分析，为孕妇及哺乳期妇女合理使用中成药提供依据。

方法通过对该院在售的280种中成药说明书孕妇及哺乳期妇女用药标注情况进行汇总，结合2010年版《中国药典》中关于中成药妊娠禁忌信息，总结孕妇及哺乳期妇女用药安全性问题。

结果280份中成药说明书中有163份标注了孕期应用情况，占58.21%，分别标注为孕妇禁用、孕妇忌用、孕妇慎用和孕妇应在医师指导下服用等不同内容；对中成药所含成份分析，发现标注妊娠禁忌的中成药大多含有妊娠禁忌的中药成份；有47种中成药含有妊娠禁忌中药成份而说明书中没有任何标注。

结论妊娠禁忌的中成药大多含有妊娠禁忌的中药成份，但不能简单的以是否含有妊娠禁忌中药成份作为评估中成药的孕期用药宜忌；中成药的妊娠应用信息还需要更多的临床数据和实验数据。

标签：中成药；妊娠；哺乳；禁用；忌用；慎用[Abstract] Objective To investigate and analysis the medicine pregnancy taboo of 280 kinds of Chinese patent medicine used for Pregnant and lactating women in our hospital，and then to provide basis for rational use of Chinese patent medicine for pregnant and lactating women. Methods To summarize the instruction of the 280 kinds of Chinese patent medicine in our hospital which were be used for pregnant women and lactating women，Combined with the medicine pregnancy taboo information in 《Chinese Pharmacopoeia》（2010），and then summarize the safety of medication in pregnant and lactating women. Results 163 copies instructions mark pregnancy application in the 280 copies instructions，accounted for 58.21%，which are marked as pregnant women prohibit，pregnant women avoid，pregnant women with caution，pregnant women should under the guidance of doctors and so on；Analysis of the composition of the Chinese patent medicine，which were found that most of them contain the traditional Chinese medicine ingredients which are pregnancy prohibit；There are 47 kinds of Chinese patent medicine containing pregnant prohibit Chinese medicine ingredients but there is no mark in the specification. Conclusion Most of the pregnancy prohibit Chinese medicines contains ingredients which are forbidden in pregnancy，but it is not simply said that whether it contains pregnancy prohibit ingredients as the evaluation of pregnancy prohibit；More clinical data and experimental data are needed for the application of pregnancy in traditional Chinese medicine..[Key words] Chinese medicine；Pregnancy；Lactating；Prohibit；Disabled；Caution特殊人群用药安全性问题，尤其是孕妇及哺乳期妇女用药安全性问题一直是医、药、护关注的焦点问题。

北京中医医院顺义医院中成药说明书妊娠禁忌调查分析

ｗｅｒｅｊｕｄｇｅｄｂｙｐｒｅｇｎａｎｃｙｃｏｎｔｒａｉｎｄｉｃａｔｉｏｎａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ（２０１０ｅｄｉｔｉｏｎ）．
Ｄ０ｌ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００５ — ５３０４．２０１５．０６．０３９
中图分类号：Ｒ２８８
文献标识码：Ａ
文章编号：１００５ — ５３０４（２０１５）０６ — ０１２０ — ０５
ＭｅｔｈｏｄｓＴｏｔａｌｌｙ３８７ｓｐｅｃｉｎｃａｔｉＯｎｓｏｆＣｈｉｎｅｓｅｐａｔｅｎｔｍｅｄｉｃｉｎｅｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄ，ａｎｄ
３８７种中成药中，涉及妊娠禁用成分３２种，忌用成分１种。含有禁用成分的共８９种，其中说明书标注禁
用的３３种，标注忌用的１８种，标注慎用的１４种，无禁忌标注的２４种。含有忌用成分的共１种。６８种中成药不含禁忌成分说明书有禁忌标注。结论应建立统一的妊娠禁忌标准，加强中成药妊娠禁忌研究，规范药品说明书。关键词：中成药说明书；妊娠禁忌：合理用药：医院药学
张湛
北京中医医院顺义医院，北京１０１３００
摘要：目的为，ｌ缶床合理使用中成药提供参考。方法

《中国药典》2010年版(一部)药材及饮片拟收载品种中医标准修订内容1

品名
一枝黄花
丁公藤
丁香
九节菖蒲
温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。原无“归经”，今据开窍化痰，醒脾安神。用于热病辛，温。归心增加“归心、胃经《卫生部颁药品标准神昏，癫痫，失眠健忘，耳鸣耳、胃经。 ”。（中药材第一册）》聋，胸闷腹胀，食欲不振；外治增加。痈疽疮癣。辛、微苦，增加了“归肝、温；有小毒。胃经。” 归肝、胃经。咸，温。归肝（未改动) 、脾、肾经。原标准中没有注明归行气止痛，活血散瘀。用于胃经。今据功能主治及痛，风湿痹痛；外治牙痛，跌扑临床应用增加。肿痛，虫蛇咬伤。理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。
大蒜
根据《纲目》“入太阴、阳明”，《本草解毒消肿，杀虫，止痢。用于痈辛，温。归脾增加归经，补“脾经疏》“入足阳明，肿疮疡，疥癣，肺痨，顿咳，泄、胃、肺经。、胃、肺经”。太阴，厥阴经”补之泻，痢疾。。苦、涩，凉。增加“凉”。归心、肝经。因大蓟性凉，故增。凉血止血。用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏，外伤出血。滋补肝肾，明目乌发。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。
“诸痛痒疮皆出于心 ”并参照《本草求真》记载“入心、肺” 修订。
活血止痛，止血生肌，收湿敛疮，清肺化痰。用于跌扑伤痛，外伤出血，吐血衄血，疮疡不敛，湿疹、湿疮，肺热咳嗽。
八角茴香
辛，温。归肝、肾、脾、胃（未改动）经。
温阳散寒，理气止痛。用于寒疝腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘腹冷痛。
八角莲
三白草
-2-
品名三棱
性味归经修性味归经修订的部性味归经修订的理订后分由辛、苦，平。（未改动）归肝、脾经。苦、寒。有毒。归肝、胃、增加归经。大肠经。苦、辛，温。未改动归肝、肾经。

中药妊娠期用药的安全性等级研究

中药妊娠期用药的安全性等级研究作者：王宇光金锐孔祥文张冰来源：《中国中药杂志》2016年第01期[摘要]妊娠期使用中药的有效性和安全性是学者关注的热点问题之一。

然而，传统妊娠禁忌内容具有一定历史局限性，不能满足指导当前妊娠期合理使用中药的需要，亟需去粗取精和现代医学阐释该文基于临床工作实际，借鉴西药妊娠期分级使用理念，从划分安全等级和拟定用药原则2个方面，梳理中药妊娠期使用安全性的古今认识，尝试进行妊娠期使用中药的安全性分级文章分析了妊娠禁用忌用和慎用本就具有的等级化内涵，结合若干妊娠食疗方展现出的部分中药较高的安全程度，划分药物安全性等级；同时，剖析了“有故无殒，“衰其大半而止”理论的核心内容，并从现代生殖毒理胚胎毒理和循证药学角度关注未知安全性风险，拟定合理用药基本原则。

最后，明确提出妊娠期使用中药的安全性五等级（禁用忌用慎用，不确定可用）的定义，分析界定了胚胎毒性中药（致畸致突变致发育不全等），传统毒性中药（堕胎致流产等），峻烈性效表达中药（活血化瘀破气消滞辛温走窜等）和安全性较高药食两用中药的不同类别，并从客观实际出发设定“不确定”类别，合理划分了中药妊娠用药的安全等级；同时初步拟定了33味示例中药的类别归属。

为中药妊娠期合理使用提供参考和思考。

[关键词]中药；妊娠禁忌；安全性；分级；等级；孕妇；特殊人群妊娠期妇女使用中药的安全性问题一直是中医药学术界和医疗界的研究重点，相关内容也从传统的妊娠禁忌拓展为胚胎毒性、生殖毒性等一系列安全性议题。

实际上，无论是从传统毒性（大毒小毒）的认知，还是禁用、忌用和慎用的概念区分，还是药食两用药材的广泛使用，妊娠期使用中药的安全性等级意识始终存在，但较少进行深入探讨。

本文基于以上认识，参考化学药物的妊娠期分级理念，对中药妊娠期使用的安全性等级进行研究。

1妊娠期用药的分级理念和用药原则20世纪60年代的“海豹儿”事件唤醒了全世界对妊娠期用药安全性的重视。

研究认为，由于药效学及药动学方面的特点，妊娠期用药可能会对胎儿造成不良作用，而药物的脂溶性、药物的剂量或接触时间、药物和受体的亲和力、用药时胎龄等因素会影响这种不良作用的强弱。

《中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订

土荆皮
辛、温；有毒。归肺、脾经。咸，寒；有小毒。归肝经。
土鳖虫
将主治中的“ 散结，消肿，乳腺炎，颈淋解毒。用于乳巴结结核，慢痈，瘰疬；乳性淋巴结炎，苦，微寒。归解毒，散结，消腺炎，颈淋巴肥厚性鼻炎” 肺、脾经。肿。用于乳痈，无结结核，慢性删除。“慢性瘰疬，痰核。淋巴结炎，肥淋巴结炎”规厚性鼻炎。范为“痰核 ”，删去“肥厚性鼻炎”。除湿，解毒，解毒，除湿，通通利关节。用利关节。用于梅于湿热淋浊，毒及汞中毒所致甘、淡，平。带下，痈肿，的肢体拘挛，筋调整功能主治归肝、胃经。无瘰疬，疥癣，骨疼痛；湿热淋排序。梅毒及汞中毒浊，带下，痈所致的肢体拘肿，瘰疬，疥癣挛，筋骨疼痛。辛、温；有毒杀虫，止痒。杀虫，疗癣，止功能增加“疗（无）。归肺、脾经用于疥癣瘙痒痒。用于疥癣瘙癣”。。。痒。破血逐瘀，续筋破瘀血，续筋接骨。用于跌打骨。用于筋骨咸，寒；有小损伤，筋伤骨折伤，瘀血经完善功能主治孕妇禁用。孕妇禁用。毒。归肝经。折，血瘀经闭，闭，癥瘕痞块产后瘀阻腹痛，。癥瘕痞块。
品名
注意原标准注意修订后
注意修订的部分
一枝黄花
微苦、辛，平。
辛、苦，凉。归肺、肝经。
功效按中医术语规范。主治增加“喉痹，无乳蛾”，删去西医病名。本品有强烈的发汗作用，虚弱者慎服，孕妇忌服。本品有强烈的发汗作用，虚弱者慎用，孕妇禁用。
丁公藤
辛、温；有小毒。归肝、脾、胃经。
千里光
苦，寒。
千金子
辛，温；有毒。归肝、肾、大肠经。
辛，温；有毒。归肝、肾、大肠经。

2010年版药典一部药材及饮片中毒性及使用注意的品种

2010版《药典》一部“药材及饮片”标注毒性及【注意】品种张志国，杨磊，陈维旗（湖南中医药大学第一附属医院，长沙 410007）摘要：目的：了解《药典》标注毒性与【注意】品种，确保中药安全使用。

方法：对新版《药典》进行了归纳与整理。

结果：“大毒”10种、“有毒”42种、“小毒”31种，共计83种。

孕妇禁、慎、忌服/用100种，儿童（包括婴幼儿）禁/慎用3种。

结论：10版在05版的基础上，有17个品种增加了【注意】或提高了【注意】级别；新增“有毒”5种、“小毒”6种、特定人群禁忌8种；用量除“大毒”外，部分进行了调整。

关键词：2010版《药典》；药材及饮片；毒性与【注意】2010版《药典》于同年10月1日正式实施[1]。

一部正文共载品种2165(“药材及饮片”(下简称《药典》[2])616、“植物油脂和提取物”47、“成方制剂和单味制剂”1502)种。

《药典》中标明毒性及【注意】品种在使用及审配方时尤其值得重视，以确保用药安全。

1 按毒性大小与【注意】分类 1.1 “大毒”及【注意】品种见表1。

1.2 “有毒”及【注意】品种见表2。

表1 “大毒”及【注意】10种药名用法用量【注意】孕妇禁忌其它天仙子51 0.06~0.6禁用★心脏病、心动过速、青光眼患者禁用川乌36※一般炮制后用禁用☆ 生品内服宜慎草乌220※一般炮制后用同上同上红粉143外用适量同上只外用,不内服,亦不宜久用马钱子470.3~0.6,炮制后入丸散禁用不宜生用、多服久服,运动员慎用;外用不宜大面积涂敷马钱子粉480.3~0.6同上同上斑蝥3110.03~0.06,炮制后多入丸散同上内服慎用,外用不宜大面积用闹羊花2100.6~1.5/浸酒后入丸散同上体虚者禁用,不宜多服久服巴豆74○外用适量同上巴豆霜75○0.1~0.3同上上标数字为药典页码。

★2005版药典(下简称“05版”)为忌服。

☆05版收载品种，但无禁忌，本版增。

210种中成药说明书妊娠禁忌标注情况调查分析

210种中成药说明书妊娠禁忌标注情况调查分析黄丽;罗圣平;罗晓波;谭秋红【期刊名称】《中国药房》【年(卷),期】2017(028)016【摘要】目的:为妊娠期中成药的药物咨询提供参考.方法:收集我院2016年1-6月使用的中成药说明书,参考2015年版《中国药典》(一部)中妊娠禁用、忌用、慎用药材和饮片,依据《中国药典》及2010年版《临床用药须知》中"注意"项,对比分析药品说明书妊娠禁忌标注存在的问题.结果:《中国药典》中收录妊娠禁用、忌用、慎用药材和饮片共计99种.我院除儿童专用中成药外的210种中成药说明书中,含禁用药材的有32种,含慎用药材的有61种,仅21种标注与所含药材相符.在含禁用、慎用药材的93种中成药说明书中,《中国药典》收录有27种,《中国药典》未收录而《临床用药须知》收录的有13种,两者均收录的有17种,但三者禁忌标注一致的仅有6种.在含禁用药材的32种中成药说明书中,明确标注禁用的有6种,标注为忌用或慎用的有17种,缺禁忌标注的有9种.在含慎用药材的61种中成药说明书中,标注为禁用或忌用的有29种,明确标注为慎用的有15种,缺禁忌标注的有17种.在117种不含禁用、忌用、慎用药材的中成药说明书中,标注妊娠期忌用的有8种,标注妊娠期禁用的有18种.结论:大部分中成药说明书妊娠禁忌标注欠规范,与《中国药典》或《临床用药须知》一致性差.药师除应遵照《中国药典》《临床用药须知》及药品说明书提供药物咨询外,对缺妊娠禁忌标注的中成药可通过分析所含药材的妊娠禁忌分类来判断.使用中药并不代表安全用药,且某些中成药中含有西药成分,因此药师应对妊娠期使用中成药的患者进行用药教育.考虑到中药注射剂新的、严重的不良反应较多,其不良反应存在不可预测性,因此对于妊娠期患者药师应建议避免使用中药注射剂.%OBJECTIVE:To provide reference for drug consultation of Chinese patent medicine(CPM)in pregnancy. METH-ODS:Package inserts of CPM in our hospital during Jan.-Jun. 2016 were collected. Referring to the prohibited,contraindicated and caution materials and decoction pieces in Chinese Pharmacopoeia(part 1,2015 edition),based on"note"item in Chinese Pharma-copoeia and Clinical Application Guidelines(2010 edition),problems existing in pregnancy contraindication labeling of package in-serts were compared and analyzed. RESULTS:There were 99 kinds of prohibited,contraindicated and caution materials and decoc-tion pieces in Chinese Pharmacopoeia. There were 210 package inserts of CPM except for the special medicine for children,in which 32 contained prohibited materials,61 contained caution materials,only 21 were in line with the contained materials. Among the package inserts of 93 CPM containing prohibited or caution materials,27 were included in Chinese Pharmacopoeia,13 in Clini-cal Application Guidelines only,17 in both,but only 6 had the same contraindication labeling. Among the package inserts of 32 CPM containing prohibited materials,6 were explicitly labeled prohibited,17 labeled contraindicated or caution,and 9 labeled none. Among the package inserts of 61 CPM containing caution materials,29 were labeled prohibited or contraindicated,15 la-beled caution,and 17 labeled none. Among the package inserts of 117 CPM containing no prohibited,contraindicated or caution materials,8 were labeled contraindicated in pregnancy,and 18 labeled prohibited in pregnancy. CONCLUSIONS:The pregnancy contraindications of most CPM are notnormative,showing poor consistency with Chinese Pharmacopoeia or Clinical Application Guidelines. Except for providing drug consultation by complying with Chinese Pharmacopoeia,Clinical Application Guidelines and package insert,pharmacists can judge the CPM without labeled pregnancy contraindication by analyzing its classification of con-tained materials. Using TCM does not indicate safety drug use,in addition,some CPM contain western medicine ingredients. There-fore,pharmacists should conduct medication education for patients who used CPM in pregnancy. Considering the new and severe adverse reactions of TCM injections are more,its adverse reactions exist unpredictability,so that pregnant patients should be sug-gested to avoid using TCM injections by pharmacists.【总页数】6页(P2295-2300)【作者】黄丽;罗圣平;罗晓波;谭秋红【作者单位】株洲市中心医院药剂科,湖南株洲 412000;株洲市中心医院药剂科,湖南株洲 412000;株洲市中心医院药剂科,湖南株洲 412000;株洲市中心医院药剂科,湖南株洲 412000【正文语种】中文【中图分类】R984【相关文献】1.129种中成药药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项标注情况的调查分析 [J], 林润好;魏燕华;何金美2.浅析中成药说明书对孕妇用药禁忌进行标注的情况 [J], 张加华3.320份中成药说明书中妊娠妇女用药标注情况调查分析 [J], 吴润莲4.90种中成药说明书中妊娠禁忌证及儿童用药标注情况调查分析 [J], 符海郯;程烨;张倩睿5.273种中成药药品说明书妊娠禁忌标注情况调查分析 [J], 付中华;王丽;马培志因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

《中国药典》2010年版二部勘误表

…。”
其他应符合片项下有关的各项规定（附录I A）
【含量测定】“……。按外标法以咪达唑仑峰面积计算，将结果乘以0.7950，……。”
【检查】含量均匀度“……。照含量测定项下的方法测定含量，将结果乘以0.7373，……。”
溶出度“……，计算每片的溶出量，将结果乘以0.7373，…
…。”
其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）
13
122
布洛芬混悬滴剂
【性状】“……，味酸甜。”
【性状】“……，味香甜。”
14
122
布洛芬缓释胶囊
【含量测定】第九行“……加甲醇2ml使溶解，……”
【含量测定】第九行“……加甲醇25ml使溶解，……”
第1页，共9页
《中华人民共和国药典》2010年版二部勘误表
序号
页数
品名
误
正
15
126
卡马西平
【含量测定】色谱条件与系统适用性试验“……，卡马西平峰与10,11-二氢卡马西平峰分离度应大于1.7。”
…”
35
313
阿莫西林克拉维酸钾分散片
【检查】有关物质第四行“……含阿莫西林40g的溶液……
”
【检查】有关物质第四行“……含阿莫西林40g的溶液…
…”
36
324
劳拉西泮
【检查】有关物质第二行“……每1ml中含0.2mg的溶液……
”
第四行“……每1ml中含2μg的溶液……”
第七行“……取对照溶液50μl注入液相色谱仪……”
第九行“……精密量取对照溶液和供试品溶液各50μl注入液相色谱仪……”
【检查】有关物质第二行“……每1ml中含1mg的溶液……
”
第四行“……每1ml中含10μg的溶液……”

《中国药典》2010年版(一部)药材及饮片拟收载品种中医标准修订内容

功能主治修订后
三叉苦
苦，寒。
原标准中归经阙如。根据《广东地增加“归肺苦，寒。归肺标》记载及、心、肝经、心、肝经。功效主治特 ”。点，补充归经“肺、肝 ”。
清热解毒，消肿止痛。用于感冒发热，瘟疫时毒，乳蛾，喉痹，咽喉肿痛，痈肿疮毒，跌扑肿痛，风湿痹痛，皮肤瘙痒。
功能主治修订的部分 “消炎”改为 “消肿”。将主治中的“流行性脑脊髓膜炎，乙型脑炎，扁桃体炎，咽喉炎” 等改为“瘟疫时毒，乳蛾，喉痹，咽喉肿痛，风湿痹痛 ”。
大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。
大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚,久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。
收涩生肌敛疮。用于疮疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血。
活血止痛，止血生肌，收湿敛疮，清肺化痰。用于跌扑伤痛，外伤出血，吐血衄血，疮疡不敛，湿疹、湿疮，肺热咳嗽。
功能主治修功能主治修订订的部分的理由依据《中华本草》七版教材，以及主治加“活血止痛证对功效进行 ”功效，改“ 修订，以求功收涩生肌敛疮效主治相应。 ”为“止血生依据《饮膳正肌，收湿敛疮要》“去痰热 ”，增加“清 ”，《纲目》肺化痰”；调 “去膈上热，整主治证顺序化痰生津”，。《本草正》“ 清痰热咳嗽” 补“清肺化痰 ”。
3～6g， 3～6g，用用于配制于配制酒酒剂，内未改动剂，内服服或外搽或外搽。。 1～3g，增加“内服或内服或研研末外敷”。末外敷。

解读2010年版

解读2010年版《中国药典》（四）正确把握2010版《中国药典》中药材、中药饮片标准变化的要点发布时间: 2010-09-30 来源：杭州市药品检验所发布部门：局办公室2010版《中国药典》中药材、饮片的质量标准提高变化较多，但对一些品种的来源、采收季节以及药用部位等变化，往往会被一些检验人员和企业质量管理人员所忽视。

在此，列举二个常见品种的例子，并就主要的变化要点谈谈自己的理解，以起到抛砖引玉的作用。

一、淫羊藿淫羊藿是一味常用补阳药，味辛甘、温，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功效。

2005版《中国药典》淫羊藿的来源包括小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿或朝鲜淫羊藿，药用部位为干燥地上部分，并规定其有效功效成分淫羊藿苷的含量不得少于0.50%。

从近年来市场上淫羊藿的质量来看，其有效成分含量常难以达到标准要求。

2010版《中国药典》将淫羊藿的来源由原来的5个改为现在的4个（小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、朝鲜淫羊藿），并将巫山淫羊藿单列。

同时，将淫羊藿药用部位从原来的“干燥地上部分”改为“干燥叶”。

据研究，淫羊藿叶中淫羊藿苷含量较高，其他部位相对较少。

巫山淫羊藿的质量标准在鉴别、有效成分和含量方面均与新版的淫羊藿有较大区别。

实际工作中如何理解干燥叶是正确把握淫羊藿鉴别的要点。

淫羊藿为多年生草本植物，一回或二回三出复叶，为此要准确把握小叶柄、总叶柄和茎的区别，小叶柄和总叶柄都是叶的组成部分，均是药用部位。

二、铁皮石斛铁皮石斛是一味名贵的中药材，具有益胃生津，滋阴清热的功效，因市场需求量较大，市场上大量充斥着以石斛属其他植物加工而成的替代品和生长年限不符要求的铁皮石斛，鱼龙混杂的状况极为严重。

为了进一步将铁皮石斛与其他石斛相区分，2010版《中国药典》将铁皮石斛单列为一种药材，其标准在2005版《中国药典》石斛标准的基础上提高了许多，原标准只有性状和显微鉴别，过于简单，不能很好的控制其质量。

2010年版药典中成药标准曾修订内容介绍-冯丽

《中国药典》2010年版中成药中国药典》2010年版中成药标准增修订内容介绍
2010年 2010年4月
主要内容
一、10年版中成药起草情况简介年版中成药起草情况简介品种和项目收载总体情况二、品种和项目收载总体情况
（一）增修订品种（二）增修订项目
三、增修订内容与特点
（一）收载品种数量大幅度增加（二）标准整体水平全面大幅度提高
主要内容
（三）药品安全性得到进一步保障新方法、（四）新方法、新技术应用（五）标准更科学、有效标准更科学、（六）标准更加符合中药特色（七）标准进一步规范注重绿色环保、（八）注重绿色环保、节约（九）减少濒危药材使用
2010年版中成药起草情况简介年版中成药起草情况简介
2010版药典标准制定基本原则版药典标准制定基本原则
坚持保障药品质量、坚持保障药品质量、维护人民健康的原则坚持继承、发展、坚持继承、发展、创新的原则坚持科学、实用、坚持科学、实用、规范原则坚持质量可控性原则坚持标准先进性原则坚持标准发展的国际化原则
2010版药典中成药标准目标任务版药典中成药标准目标任务
建立符合中医药特点的质量标准体系，建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。整体质量控制模式转化。
（一）立项
（2）检查：安全性指标：含矿物药的）检查：安全性指标：进行重金属、砷盐检查，进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查；材的进行限量检查；
（一）立项
（3）含量测定：选择君药、臣药中有）含量测定：选择君药、效成分测定含量，效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。材一致。

中国药典2010年版二部解析

附录IX 附录 C 不溶性微粒检查法
应用对象：静脉用注射剂（溶液型、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及静脉注射用无菌原料药【原：溶液型静脉用注射剂】{应用范围扩大} { } 光阻法仪器一般要求：测量粒径范围为“2～ 100µm”，检测微粒浓度为“0～10000个/ml” 【原：测量粒径范围为“2～50µm”，检测微粒浓度为“0～5000个/ml”】
附录I 附录 A 片剂
分散均匀性（取供试品6片，置250ml烧杯中，加 15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛）【原：取供试品2片，置20℃±1℃的水 100ml中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛】 {明确操作细则，放宽不必要的温度控制，与实际情况接近} 控释片是指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的片剂【原：在水中或规定介质中缓慢地恒速或接近恒速释放】{严格要求} 删除“必要时，薄膜包衣片应检查残留溶剂”{实质上是必须检}
附录V 附录 B 薄层色谱法
除另有规定外，比移值（Rf）应在0.2-0.8之间高效薄层板粒径一般为5-7um{采购} 显色剂为“适宜溶剂”【原为“碘蒸汽”】杂质检查方法选择：可采用供试品以适当降解方法获得溶液来显示斑点{新技术要求}
附录V 附录 D 高效液相色谱法
除另有规定外，普通分析柱的填充剂粒径一般在310um之间，粒径更小（约2um）的填充剂常用于填装微径柱（内径约2mm）{超高效液相UPLC} 硅胶为载体的键合固定相使用温度通常不超过40℃，最高不宜超过60℃。{XBridge TM} 流动相：反相首选甲醇-水系统（紫外末端吸收首选乙腈-水系统），少用含缓冲液或降低缓冲液浓度禁止改变：固定相种类、流动相组分、检测器类型（对方法的耐用性要求增加）
附录VIII H 附录重金属检查法

对_中国药典_2010年版毒性中药品种的探讨_李红念

综上所述，心肌缺血再灌注损伤的发生以痰瘀痹阻心脉为基
节机制［J］．中国临床康复，2005，9（ 11）： 136．
础，以心之阳衰阴盛、阴阳格拒、浊毒损伤心之体络为病机关键，［6］刘颖，陈晨，吴伟康，等．四逆汤诱导延迟预适应抗心肌缺血再
属本虚标实之证。因此，临床对于心肌缺血再灌注损伤之患者，
极，另一方面是阳气骤然来复，因此，极易在缺血心肌局部形成阴疗心肌缺血再灌注损伤的 RCT 研究，从而促进中医药在心肌缺
寒极盛不能涵纳阳气而格阳，阳不入阴、阴阳格拒的病机。阴阳血再灌注损伤中的应用。
格拒不相顺接必然导致心阳温煦、推动心肌的功能失常而致心肌参考文献：
舒缩功能降低，产生心肌顿抑、心律失常等。
孕妇慎用
患处
0． 5 ～ 1． 5g，炮
制后多入丸散用。外用适量，
孕妇禁用
生用
11 仙茅辛，热肾、肝、脾
12
白附子
辛，温
胃、大肠、肺
13 白果
甘、苦、涩，平
肺、肾
14
白屈菜
苦，凉
肺、胃
3 ～ 9g
无
内服一般炮制后用，3 ～ 6g 外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处
0． 03 ～ 0． 06 g，炮制后多入丸内服慎用，孕妇禁散用。外用适用
量
药品序号
名称
1
三颗针
2 干漆
性味苦，寒辛，温
3
土荆皮
辛，温
4
千金子
辛，温
5
千金子霜
辛，温
表 2 有毒品种
归经
用法用量
注意事项

北京中医医院顺义医院中成药说明书妊娠禁忌调查分析

北京中医医院顺义医院中成药说明书妊娠禁忌调查分析目的为临床合理使用中成药提供参考。

方法收集我院387份中成药说明书，依据2010年版《中华人民共和国药典》及2008年版《北京市中药饮片炮制规范》关于妊娠禁忌的要求对说明书内容进行分析。

结果387种中成药中，涉及妊娠禁用成分32种，忌用成分1种。

含有禁用成分的共89种，其中说明书标注禁用的33种，标注忌用的18种，标注慎用的14种，无禁忌标注的24种。

含有忌用成分的共1种。

68种中成药不含禁忌成分说明书有禁忌标注。

结论应建立统一的妊娠禁忌标准，加强中成药妊娠禁忌研究，规范药品说明书。

标签：中成药说明书；妊娠禁忌；合理用药；医院药学妊娠妇女是生理特点不同于普通人的特殊人群，用药需考虑母体和胎儿两方面因素，其用药安全问题愈来愈受到广泛关注。

一般而言，中药不良反应相对西药较少，但某些中药因其独特的功效和毒性作用，并不适合孕妇使用。

笔者参考2010年版《中华人民共和国药典》一部（以下简称《中国药典》）[1]、《临床用药须知中药饮片卷》[2]（以下简称《饮片须知》）、《临床用药须知中药成方制剂卷》[3]（以下简称《成方须知》）及2008年版《北京市中药饮片炮制规范》[4]（以下简称《炮制规范》）中有关妊娠禁忌的规定，对我院正在使用的387份中成药说明书进行调查分析，为临床合理使用中成药提供参考。

1 资料与方法收集我院临床正在使用的中成药说明书387份，依据《中国药典》《饮片须知》《成方须知》及《炮制规范》“注意”项要求，分析总结中成药中所含妊娠禁忌成分，整理归纳说明书中妊娠禁忌标注，分析说明书与《中国药典》《成方须知》妊娠禁忌标注的一致性。

2 结果与分析2.1 《中国药典》有关妊娠禁忌规定某些中药具有损害母体及胎元以致引起堕胎的不良反应，称为妊娠禁忌药。

根据药物对母体及胎元损害的程度不同可分为禁用、忌用、慎用三类。

禁用是指妊娠期绝对不能使用，忌用是指避免使用或最好不用，慎用是指根据孕妇体质及病情审慎使用，无特殊必要则避免使用。

妊娠禁忌中药

妊娠禁忌中药
2010年版《中华人民共和国药典》所载妊娠禁忌中药
禁服
三棱、土鳖虫、川牛膝、马钱子、马钱子粉、巴豆、巴豆霜、水蛭、红粉、芫花、阿魏、附子、大戟、闹羊花、牵牛子、轻粉、莪术、丁公藤、千金子、千金子霜、洋金花、罂粟壳、天仙子、甘遂、猪牙皂、商陆、斑蝥、雄黄、黑种草子、蜈蚣、麝香。

忌服
大皂角、天山雪蓮。

慎用
干漆、大黄、制川乌、王不留行、天南星、木鳘子、牛膝、片姜黄、白附子、西红花、华山参、红花、郁李仁、虎杖、制草乌、草乌叶、枳壳、枳实、禹余粮、禹州漏芦、急性子、穿山甲、桃仁、凌霄花、常山、硫黄、番泻叶、蒲黄、漏芦、瞿麦、蟾酥、三七、肉桂、冰片、苏木、卷柏、通草、益母草、牛黄、川牛膝、艾片、芦荟、乳香、没药、牡丹皮、青葙子、苦楝皮、金铁锁、桂枝、黄蜀葵花、芒硝、玄明粉。

中药妊娠期用药的安全性等级研究

中药妊娠期用药的安全性等级研究妊娠期使用中药的有效性和安全性是学者关注的热点问题之一。

为中药妊娠期合理使用提供参考和思考。

标签：中药；妊娠禁忌；安全性；分级；等级；孕妇；特殊人群妊娠期妇女使用中药的安全性问题一直是中医药学术界和医疗界的研究重点，相关内容也从传统的妊娠禁忌拓展为胚胎毒性、生殖毒性等一系列安全性议题。

本文基于以上认识，参考化学药物的妊娠期分级理念，对中药妊娠期使用的安全性等级进行研究。

1妊娠期用药的分级理念和用药原则20世纪60年代的“海豹儿”事件唤醒了全世界对妊娠期用药安全性的重视。

浅析中成药说明书对孕妇用药禁忌进行标注的情况

134《当代医药论丛》Contemporary Medical Symposium 2019年第17卷第18期 .药物与临床•2.2 两组患者的肺功能指标FEV,%均较治疗前明显提高，EXP 组患者的FEVi 、FEVJ治疗前，两组患者的FEVi 、FEV/FVC 和FEV®相比， FVC 和FEV,%均高于CON 组患者，P <0.05…详见表1。

P >0.05。

治疗7 d 后，两组患者的FEV ” FEV./FVC 和表1治疗前后两组患者肺功能指标的比较（元士S ）注：a 组内治疗前后比较，PvO.05, b 组间同期比较，PV0.05。

组别例数FEV, (L)FEV./FVC (%)FEV,% (% )治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后EXP 组58 1.21 ±0.32 1.90 土 O.38ab 51.98 ±6.3462.47 ± 7.38ab36.10 ±4.2346.21 ± 5.37ab CON 组581.18 ±0.291.52 ± 0.36a52.03 ± 6.4656.97 ±7.1 la36.21 ±4.3140.62 ± 4.36a3讨论近年来，随着人口老龄化进程的加快、环境污染问题的加重，COPD 的发病率呈逐年上升的趋势。

此病的发病机制复杂。

此病患者的肺组织长期处于慢性炎性反应状态下，可使其出现气道狭窄、气道阻力增加等情况。

在其病情进入急性加重期后，其肺功能会迅速恶化。

盐酸氨漠索具有良好的溶解黏痰及润滑呼吸道的作用。

异丙托漠钱能够通过松弛气道平滑肌、控制炎症反应来抑制气道重塑旳。

NAC 能通过清除氧自由基、抑制炎性因子的聚集及成纤维细胞的生成起到抗氧化、抑制肺纤维化的作用冋。

有研究表明，联用盐酸氨漠索、NAC 和异丙托澳钱治疗AECOPD 的效果良好，可显著改善患者的肺功能。

2010版《中国药典》一部收载妊娠禁忌中药的资源特点研究

2010版《中国药典》一部收载妊娠禁忌中药的资源特点研究何先元;喻录容;冯婧;明拂晓【摘要】[目的]明确国家级标准《中国药典》一部药材所收栽妊娠禁忌中药资源种类.[方法]统计分析2010年版中华人民共和国药典第一部孕妇禁忌中药材和饮片,了解药典记载的中药材和饮片来源,归纳其中药资源特点.[结果]在药典一部正文所收载的98味妊娠禁忌中药中,植物来源占78.57％,动物来源占11.22％,矿物来源占10.20％.[结论]该文对妊娠禁忌中药资源种类进行了研究,为临床用药安全以及拓展利用中药资源提供思路.%[Objective] To study pregnancy taboo traditional Chinese medicine species in Chinese pharmacopoeia. [Method] The amount and the origin of pregnancy taboo traditional Chinese medicinal materials in Chinese Pharmacopoeia 2010 edition 1 were analyzed. The characteristic of were concluded. [ Result] There were 98 kinds of pregnancy taboo traditional Chinese medicine in Chinese Pharmacopoeia 2010 edition 1 , plant sources accounted for 78. 57% , animal sources accounted for 11. 22% , fossil sources accounted for 10. 20% . [ Conclusion] The study can provide several ideas for clinical safety application and utilization broadening of traditional Chinese medicine.【期刊名称】《安徽农业科学》【年(卷),期】2013(041)006【总页数】3页(P2429-2430,2447)【关键词】中国药典;妊娠禁忌;中药资源;基原【作者】何先元;喻录容;冯婧;明拂晓【作者单位】重庆医科大学中医药学院,401331【正文语种】中文【中图分类】S567孕妇在妊娠期间禁止或者慎重使用的药物称之为妊娠禁忌药物。

我院中成药说明书中妊娠禁忌症的分析

我院中成药说明书中妊娠禁忌症的分析目的为合理使用中成药提供参考。

方法以我院现有143个中成药品种的药品说明书为调查对象，根据2015年版《中华人民共和国药典》关于妊娠禁忌的要求对药品说明书内容进行分析。

结果143个中成药中有禁忌标注者74个，其中含有禁用成分者17个，含有慎用成分者33个，不含禁忌成分者21个，处方保密者3个；其中只有25个禁忌标注与所含成分相符，其余标注与所含禁忌成分不符。

结论部分中成药说明书关于妊娠禁忌存在内容缺失、描述不规范，监管部门应进一步加强监督管理，不断提高说明书质量。

Abstract：Objective To provide references for rational use of Chinese patent medicine （CPM）. Methods The package inserts of 143 CPM which were prescribed in our hospital were set as subjects，and the contents were analyzed according to pregnancy contraindication stated in Chinese Pharmacopoeia （2015 edition）. Results Among the 143 CPM，there were 74 CPM which had the contraindication labels. Only 17 CPM contained prohibited compositions and 33 CPM contained caution compositions. There were 21 CPM which had no prohibited compositions and 3 CPM had prescription confidentiality. But the contraindication labels of only 25 CPM matched with their compositions. The rest did not match with their compositions. Conclusion Some package inserts of CPM about pregnancy contraindication exist content missing and description irregularities. The drug regulatory departments should further strength the supervision and management，and improve the quality of package inserts.Keywords：Chinese patent medicine；package inserts；pregnancy contraindication；hospital pharmacy孕妇作为一个特殊群体，其用药备受关注。

2010药典一部药材及饮片标注毒性及注意品种

3～6
五、孕妇禁用品种
药名
马兜铃天仙藤黑种子草阿魏莪术三棱麝香孕妇禁用 10版用法用量 3～9 3～6 2～6 1～1.5 6～9 5～10 0.03～0.1
其他
婴幼儿、肾功能不全者禁用；儿童、老年人慎用婴幼儿、肾功能不全者禁用；儿童、老年人慎用热性病患者禁用
六、其他注意品种
慎用慎用慎用
0.1～0.3；多入丸散
6～9
用法用量
注意 05版孕妇禁忌其它
药品名称
10版
大皂角瞌藤子翼首草紫萁贯众
两面针苦杏仁艾叶北豆根川楝子地枫皮鹤虱
1～1.5 10～15 1～3 5～9
5～10。外用适量 5～10；生品入煎后下 3～9 3～9 5～10。外用适量 6～9 3～9 4.5～9 4.5～9
胃弱者慎用胃弱者慎用
药名艾片（左旋龙脑）
孕妇慎用、忌用 10版用法用量 0.15～0.3 05版用量
其他
冰片（合成龙脑）
0.15～0.3
0.15～0.35，多入丸散
天然冰片（右旋龙脑）0.3～0.9 牛黄
桂枝
芦荟天花粉牡丹皮薏苡仁益母草川牛膝玄明粉芒硝
3～10
2～5，宜入丸散 10～15 6～12 9～30 9～30；鲜12～40 5～10 3～9 6～12
水肿者慎用
阴虚血燥者慎用过敏体质者慎用瞳孔散打者慎用有实邪者忌用虚寒者慎服服药时忌饮浓茶
半夏白果
3～6
3～9 5～10 4.5～9
不宜过量
生品内服宜慎生食有毒
用法用量药品名称 10版苍耳子金钱白花蛇蕲蛇山豆根土荆皮仙茅 3～10 2～5；研粉吞服， 1～1.5 3～9；研末1～1.5/ 次，2～3次/d 3～6 外用适量 3～10 3～9 05版 3～9 3～4.5 孕妇禁忌