片剂、胶囊剂、丸剂等药品项目报告书

1建设项目概况
1.1建设项目由来及建设意义
ss省ss制药有限责任公司的前身是ss医药集团ss制药厂，始建于1970年9月，2007年12月完成企业改制，组建为ss省ss制药有限责任公司，企业性质从国有经济转为非公经济。

2008年，按照工业强省、强市的战略要求，ss制药本着整合资源，把企业做大做强的目标，在庆阳市委市政府的大力支持下，与陕西丽彩实业集团咸阳丽彩投资公司签订了增资扩股合作协议，组建了新的ss省ss制药有限责任公司。

ss制药有限责任公司目前总占地面积26666.8m2，总建筑面积5986m2，绿化面积8573m2。

2004年10月12日正式建成试产，2004年11月7日通过了GMP达标验收认证。

2009年11月通过了GMP二轮认证。

公司现有员工200余名，拥有各类各级专业技术人员64名。

其中，药学及相近专业技术人才38名，包括高级工程师1名、执业药师3名、工程师17名、助理工程师9名、技术员5名；其他专业中级职称1名、助理级职称8名。

目前，ss制药可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、浸膏剂等8个剂型134个品种；企业拥有自主知识产权的国家三类新药“妇可靖胶囊”、“复方伤痛胶囊”和国家中药保护品种“冠心康颗粒、舒胃宁颗粒”及速效伤风胶囊、复方羊角颗粒、重感灵片、六味地黄丸、感冒清胶囊、诺氟沙星胶囊、胃得宁胶囊、咽炎片等主导产品。

企业有乐天（图文）、乐天（文字）、古象、不老根、壮汴五个注册商标，其中乐天牌商标被评为ss省著名商标。

公司以可靠的质量，确切的疗效，优质的服务深受广大患者的青睐，产品畅销全国各地。

从ss省ss制药有限责任公司制剂生产现状来看，原厂区其固体制剂、丸剂及散剂的生产车间均通过国家GMP认证，中药前处理及中药材提取车间也通过国家GMP 认证。

现有的硬件及软件设施奠定了企业发展的基础。

但是近几年随着医药市场对片剂、胶囊剂、丸剂等药品需求的增加，现有厂房其产能已不能满足公司快速发展的需求，同时随着新版GMP认证即将来临，现有硬件和软件设施需做必要的技术改造。

另外，中国已经加入WTO多年，由于国外医药企业和产品的大量涌入，必然会加剧市场竞争，医药企业的生产经营将面临巨大的行业风险，形势发展相当严峻。

企业迫切需要挖掘和开发出强有力的发展突破口和经济支撑点。

因此，增加投入开发高附加值的产品，加大企业技术改造力度，多方位发展企业，扩大生产经营领域势在必行。

医药行业是国家重点发展产业，随着人民生活水平的提高，医药行业具有很大的发展空间和增长潜力。

这也为医药企业的发展提供了政策方面的保障。

而且本次新建项目的实施，对增加当地就业人数，带动地方经济的发展，推动中药产业的发展均有着积极的意义。

基于上述原因，ss省ss制药有限责任公司着眼于可持续发展战略，提出本次新建工程，其目的在于：通过完成该项目，使公司的生产能力及生产利润大幅提高，同时提升公司的整体技术水平及生产管理水平，为公司适应市场的发展要求和促进公司的快速发展提供有力的技术及经济保障。

1.2建设项目基本概况
本项目基本情况见表1-1-1。

表1-1-1 本项目基本情况
1.2项目规模及产品方案
本项目产品方案和规模见表1-2-1。

表1-1-2 项目产品方案及生产规模表
1.3项目主要建设范围
本项目主要由主体工程、辅助生产设施、公用工程等组成。

具体建设内容组成见表1-3-1。

表1-3-1 本项目主要建设内容
1.4项目占地情况
1.4.1拟建厂址周围环境
项目拟建厂址位于庆阳市ss工业集中区，拟建厂址区现状为荒地，中心地理坐标为E107°36′12.8''，N35°49′20.6"。

项目厂址北侧为食品加工产业规划用地；东侧紧邻园区主要交通干道A-1路，规划路宽为42m；南侧紧邻园区主要交通干道A-5路规划路宽为42m；西侧紧邻园区规划道路C-6路，规划路宽为24m。

1.4.2项目占地情况
项目占地总面积为140737m2，拟建项目厂址原为居住与农业用地，庆阳市政府于2011规划为工业用地，划入ss工业集中区。

根据现场调查，目前本项目拟建厂址内还零星分布有12户未搬迁居民，均为砖砌结构一层建筑。

根据项目建设单位与庆阳市ss区人民政府签订的《入园协议》，由ss区政府负责本项目所需土地的征用、搬迁、补偿、安置等相关工作，所以本次环评将不再对拆迁安置做具体的要求。

根据现场调查，拟建项目厂区植被分布稀疏，主要植被为拆迁居民房屋周围分布的零星果树，同时，现有场地较平整，所以项目施工期不会进行大量的土方作业，仅对场地内的杂草进行清除，基本不会造成施工期的水土流失。

在场地清理过程中，现有的一些植被（主要为拆迁居民果树）将受到破坏，本环评建议建设单位在场地清理过程中，将长势较好的果树进行移植，作为厂区绿化的一部分，同时从厂区平面布置图上可以看出，项目建成后可实现绿化面积281m2，厂区的绿化率将达到0.2%，使厂区植被覆盖率明显提高。

厂址现状见图1-4-1。

图1-4-1 项目厂址现状
1.5环境保护目标
根据项目所在地区域规划的环境功能以及项目建成后可能造成的环境影响范围，确定本项目的环境保护目标。

通过现场踏勘、调查分析，本次评价的主要环境
保护目标为评价区内环境空气质量、声环境质量。

环境保护目标及主要敏感点分布见表1-5-1及图1-5-1。

表1-5-1 本项目敏感点环境保护目标情况一览表
图1-5-1 本项目环境敏感点分布及评价范围图
2资源利用和污染物排放
2.1原辅材料的种类与用量
本项目主要原辅材料用量、来源、运输及储存方式表2-1-1。

表2-1-1 主要原辅材料用量、来源、运输及储存方式
2.2辅助设施及公用工程
2.2.1给排水
1、给水
项目用水由厂区自备深水井提供，项目新鲜水用量估算见表2-2-1。

表2-2-1 本项目新鲜水用量估算表
本项目的排水主要包括生产排水和生活排水。

生产排水主要包括中药预处理提取车间药材清洗污水、有效成分提取过程废液、提取罐等设备清洗以及地面冲洗污水；1＃、2＃丸剂车间设备清洗及地面冲洗污水；片剂车间设备清洗及地面冲洗污水；中药胶囊车间设备清洗及地面冲洗污水；颗粒车间设备清洗及地面冲洗污水；西药胶囊车间设备清洗及地面冲洗污水；糖浆剂车间设备清洗及地面冲洗污水；锅炉房软化水处理系统外排废水；职工日常生活污水（包括食堂餐具洗涤污水、厕所冲洗污水、日常洗漱污水）；纯化水制备过程产生的外排废水、冷却循环水系统外排废水和化验室污水等。

项目排水量估算见表2-2-2。

表2-2-2 本项目外排水量估算表
2.2.2供热
拟建项目采用2台额定蒸发量8.0t/h的蒸汽锅炉，热效率为76%。

锅炉然煤由宁夏王洼煤业有限公司提供，运输方式为卡车拉煤到厂区煤场，铲车堆煤，人工手推车推煤至直立式翻斗上煤机。

本项目产品生产所需蒸汽由厂区2台额定蒸发量8.0t/h的蒸汽锅炉提供，冬季采暖热源为厂区蒸汽锅炉通过换热站加热的热水供给。

2.3运营期项目主要污染源
2.3.1大气污染源分析
本项目产生的废气主要为锅炉烟气和工艺废气。

（1）锅炉烟气
本项目锅炉烟气污染物排放情况见下表2-3-1。

表2-3-1 本项目锅炉废气排放情况
（2）工艺废气
①工艺粉尘
项目工艺粉尘排放点主要为中药材细粉粉碎过程产生的粉尘，中药片剂、中药胶囊剂、化学药胶囊剂、中药颗粒剂以及化学药颗粒剂等各药品生产车间原料粉碎、筛分、总混、包装等环节产生的粉尘。

其中粉尘产生量较大的环节为中药材细粉的粉碎过程，粉尘产生量约81kg/d，
24.3t/a，根据项目可研，中药材细粉粉碎在密闭厂房了进行，产生的粉尘均落于厂房内，虽然对周围大气环境污染较小，但对于操作工人的身体健康危害比较大，因此，本环评要求建设单位必须设置单机布袋除尘器；其它车间原料粉碎、筛分、总混、过滤、包装等过程粉尘产生量较小，并且根据项目可研，由于各车间均设置有GMP 要求的洁净区，为达到GMP要求，原料粉碎均选用满足GMP要求的设备，并且设备自身均设置有收尘装置，因此，对周围环境影响较小。

②工艺废气
项目工艺废气主要为中药预处理提取车间浸膏干燥过程由排气管外排的含中药味的废气、中药提取过程挥发的含中药味的废气，其他各车间产品生产过程干燥工序产生的少量废气。

由于此部分废气主要成分为水蒸气、中药中易挥发性成分等，对人体基本无危害，因此，只要建设单位加强各车间的通风，对可能挥发废气的装置旁边设置侧向排风，将挥发的废气及时排出车间，确保车间操作人员的身体健康。

2.3.2废水污染源分析
项目运营期所产生的废水分为生产废水和生活废水，产生总量为274.83m3/d、82449m3/a：其中生产废水239.13m3/d、71739m3/a，占废水总量的87.01%；生活污水35.7m3/d、10710m3/a。

生产废水主要为工艺废水和其他辅助生产环节外排废水。

工艺废水来自于中药材清洗废水、原药煎汁与提取的工艺残夜、各生产车间工艺设备和管道及车间地面冲洗废水等；其他辅助生产环节废水包括锅炉生产及软化水制备过程排废水、化验室废水、冷却循环水系统外排废水和纯化水制备系统外排废水等。

产品生产过程中工艺废水产生量为116.42m3/d、34926m3/a，占生产废水总量的48.68%，由于工艺生产为非连续性操作，废水的水质和水量变化大，废水中含有各种天然有机污染物，且因在不同时期生产不同的中药提取物而导致废水水质出现较大的差异。

工艺废水主要成分大多含木质素、色素、生物碱、多糖、鞣质、蒽醌类物质及其他水解产物等污染物，废水中污染物的浓度较高。

项目废水水质及排放量统计详见表2-3-2。

2.3.3噪声污染源分析
本项目的主要噪声源为燃煤锅炉燃烧器、空压机、引风机、粉碎机、水泵、物料输送泵、冷水机组等机械噪声。

噪声源强见表2-3-3。

表2-3-3 建设项目设备噪声单位：dB（A）
2.3.4固体废物产生量分析
项目运营期产生的固体废物情况见表2-3-4。

表2-3-4 本项目主要固体废物及排放情况一览表
3污染物防治措施及环境影响分析
3.1大气污染物污染防治措施及环境影响分析
项目运营期废气主要为工艺废气和锅炉房烟气。

(1) 锅炉房烟气
项目锅炉房烟气治理采用双塔文丘里麻石水膜除尘器加碱液，脱硫效率≥90%，除尘效率95%。

经脱硫除尘后的烟气中SO 2、烟尘的排放浓度均满足《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2001）中Ⅱ时段燃煤锅炉大气污染物排放标准限值要求，各污染物的落地浓度与影响范围见下图3-1-1、图3-1-2。

浓度(m g /m ^3)
距离(m)
图3-1-1 SO 2浓度—距离曲线图
浓度(m g /m ^3)
距离(m)
图3-1-2 NO 2浓度—距离曲线图
估算模式已考虑了最不利的气象条件，分析预测结果表明：SO2最大落地浓度为0.01317mg/m3（最大占标率2.63%）、最大落地距离为下风向452m处；NO2最大落地浓度为0.02mg/m3（最大占标率8.33%）、最大落地距离为下风向300m处。

拟建项目只要确保环保设施正常运行，尽量减少或避免非正常工况的发生，可保证对大气环境的影响不大。

(2) 工艺废气
①粉尘
项目工艺粉尘排放量较大的工序为中药材细粉粉碎过程，粉尘年产生量为
24.3t/a，对于此部分粉尘采用单机布袋除尘器收尘的治理措施，除尘效率约为95%，经过除尘后的废气由15m排气筒高空排放，粉尘排放量为1.2t/a。

其它车间原料粉碎过程粉尘产生量较小，并且根据项目可研，由于各车间均设置有GMP要求的洁净区，为达到GMP要求，原料粉碎均选用满足GMP要求的设备，并且设备自身均设置有收尘装置，因此，对周围环境影响较小，本环评不再设置布袋除尘器。

项目中药材粉碎工段粉尘经布袋除尘器收集除尘后，粉尘的排放浓度为
54.8mg/m3、排放速率为0.25kg/h，满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中的颗粒物二级标准限值（最高允许排放浓度150mg/m3、最高允许排放速率
10kg/h）的要求。

②废气
项目工艺废气主要为中药预处理提取车间浸膏干燥过程由排气管外排的含中药味的废气、中药提取过程挥发的含中药味的废气，其他各车间产品生产过程干燥工序产生的少量废气。

由于此部分废气主要成分为水蒸气、中药中易挥发性成分等，对人体基本无危害，因此，只要建设单位加强各车间的通风，对可能挥发废气的装置旁边设置侧向排风，将挥发的废气及时排出车间，确保车间操作人员的身体健康。

3.2废水处理措施可行性论证
项目运营期所产生的废水分为生产废水和生活废水，产生总量为274.83m3/d、82449m3/a。

考虑到气浮工艺对色度、SS的去除效果较好，同时兼有对COD的预处理作用，本项目废水处理采用以气浮+UBF+CASS为主的污水治理工艺，日处理能力为2003/d，出水水质达到ss工业集中区污水处理厂的进水水质要求，即《污水综合排
放标准》（GB8978-1996）表4中第二类污染物三级标准后，排入ss工业集中区污水网管，最终进入ss工业集中区污水处理厂。

项目厂区各污水收集及处理装置均作了防渗处理，运营期废水均排入污水管网，因此，不会对周围地表水体产生较大的影响。

3.3噪声污染防治措施可行性分析
本项目的主要噪声源为燃煤锅炉燃烧器、空压机、引风机、粉碎机、水泵、物料输送泵、冷水机组等机械噪声。

锅炉房基础设置减振器，动力站（空压机、水泵等动力设施）离厂区中心近，对高噪声等设备采取隔音措施，粉碎筛分等其他设备安装消声器和防震垫。

噪声治理措施及效果见表3-3-1。

由预测结果可知，项目投产后的噪声等声级曲线以生产区为中心，逐渐向厂区外扩散，昼间厂界噪声均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）
中2类功能区昼间60 dB（A）的要求，未出现超标情况；而夜间除厂界北侧噪声超标3.2dB（A）外，其余厂界噪声均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》
（GB12348-2008）中2类功能区夜间50 dB（A）要求。

分析厂界北侧噪声夜间超标的原因，主要是由于中药预处理提取车间各种物料泵、风机等噪声设备比较多，同时由于此车间紧邻北侧厂界，从而导致厂界北侧夜间噪声超标3.2 dB（A）。

由于厂界北侧紧邻工业集中区规划道路C-19路，C-19路北侧为规划食品加工产业区，由于不存在居民区等敏感点，本环评要求建设单位运营期加强车间噪声设备的管理，同时加强厂界北侧的绿化，可保证厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中2类功能区标准要求，降低对周围环境的影响。

3.4固体废弃物污染控制措施可行性分析
①中药材预处理提取药渣：部分由厂区锅炉房焚烧、部分由当地农民拉去沤肥，避免了药渣堆放对厂区及周边环境的污染，变废为宝，实现了资源的综合利用。

②除尘器回收粉尘：作为原料返回产品生产系统，体现了循环经济的理念，减少了对环境的污染，提高了资源的综合利用率。

③锅炉房炉渣：作为铺路等建筑材料外销，减少了炉渣堆放对厂区周围环境的污染，同时变废为宝，达到了资源综合利用的效果。

④污水处理站污泥：经机械脱水后由专门车辆及时运送至ss区生活垃圾填埋场处理，避免污泥堆放对环境的污染。

⑤废药物、药品：属于危险固体废物，按照庆阳市药监部门的要求，集中收集后，在庆阳市药监部门的现场监督下，在ss区生活垃圾场进行焚烧，焚烧后的灰渣进行卫生填埋，处置符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）要求。

⑥生活垃圾：主要为职工日常生活垃圾及食堂固废，由环卫收集、统一处理后送至ss区生活垃圾填埋场进行卫生填埋处理，减少了随意堆放对厂区及周边环境的污染。

综上，项目固体废物处置措施可行，将对周围环境的污染降至最低。

3.5厂区防渗
为了避免项目物料、生产废水的非正常排放对地下水和土壤造成影响，应采取以下防渗措施：
1、对生产厂区和废水储存、处理设施等采取全面防腐、防渗处理，重点区域包括原料储存处、泵房及废水处理设施等，车间地面全部采用防渗混凝土硬化，混凝土厚度不小于15cm。

经常接触到乙醇的场所地面全部采用防腐防渗处理，防止污水泄漏地下。

同时对涉及的其它废水储存构筑物也采用混凝土结构，并进行防腐防渗设计，确保防渗层厚度≥2mm，防渗层渗透系数≤1×10-7m/s；
2、地面防腐防渗层构筑方法为首先将素土夯实，再在上面构筑15cm厚的防渗混凝土，然后在混凝土层上涂三层196环氧树脂（不小于5cm厚）；
3、废水收集池、暂存池均建设防渗水泥池，池底部做好防渗处理，池底和池壁采用混凝土构筑。

废水输送构筑物采取严格防渗处理，避免废水的跑冒；
4、生产厂区其他区域（除绿化用地之外）应全部进行硬化处理，实现厂区不裸露土层。

3.6厂区绿化
厂区绿化不但可以改善厂区的工作条件、美化环境，而且在一定程度上可以净化空气，减少和控制厂区有害粉尘及噪声对环境的污染。

本项目绿化面积共计794m2，绿化方案为在厂区内铺设草地和种植各种花卉植物，厂区总面积140737m2，绿化率为0.56%。

4项目区环境质量现状4.1环境空气质量现状
监测期间SO
2和NO
2
在各监测点的小时及日均浓度监测结果单因子指数均小于1，
TSP和PM
10
在各监测点的日均浓度监测结果单因子指数出现大于1的现象，其主要原
因为当地气候较为干燥，致使监测期间TSP及PM
10
出现超标现象。

4.2地表水环境质量现状
拟建项目地表水监测采用马莲河铁李川段2012年2月1日至2012年2月3日的监测数据，马莲河铁李川段五个项目除COD三处平均浓度为41.9mg/L，超标1.1倍，氨氮三日平均浓度为2.26mg/L，超标1.3倍外，其余项目均符合《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中相应水体环境质量标准。

4.3声环境质量现状
从监测结果来看，本项目厂界四周监测点环境噪声现状均可达到《声环境质量标准》（GB3096-2008）中二类区标准（昼间60dB(A)，夜间50dB(A)）的要求。

从现状监测数据来看，本项目厂址周边区域声环境质量状况较好。

5公众参与
本次公众参与严格按照《环境影响评价公众参与暂行办法》（环发[2006]284号）安排本项目相关工作，通过张贴公示和在ss网上进行了环保信息公示；通过随机发放调查表的形式征询了公众对本项目的意见和建议。

本次调查共向公众发放调查表110份，共收回问卷110份，其中单位10份（收回问卷10份），个人问卷100份（收回问卷100份），回收率为100％，从调查统计结果看，被调查者中77.42％的人支持本项目的建设，22.18％的人持无所谓的态度；被调查单位、团体全部支持本项目的建设。

公众认为该企业的建成能推动当地经济发展，应加快建设进度，早日竣工投产，同时应积极遵守国家环保政策，治理污染，减少对周围环境的影响，所以项目在开工建设和投产运营时应严格按照环评要求，采取严格的污染防治措施，同时在投产运营阶段要做好现场管理。

既要做到能给国家创造一定的经济效益，又能保护好自己的生存环境。

同时，也能看出，随着经济的发展和人们对物质文化需求的提高，公众环保意识已普遍得到提高，人们已不满足现有的生活环境状况，他们需要的是更美丽、更洁净的生活空间。

这就要求企业实现现代化管理，不仅要有先进的工艺技术、设备和市场竞争力，更重要的是污染治理措施要与经济建设同步发展，否则将不被公众接收。

6环境影响评价总结论
ss制药有限责任公司入驻ss工业集中区异地新建项目符合国家和地产业政策，建设厂址符合环境功能区划和地方发展规划；厂址周围大气、地表水、地下水、噪声等环境质量良好；项目工艺设备符合国家清洁生产的要求；项目采用的环保及污染治理措施基本可行，可保证污染物的达标排放，可保证本项目建成后不会对周围环境产生较大的影响。

因此，只要本项目在建设施工及运营过程中，严格落实本报告书提出的环保措施和各项建议，严格执行环境保护“三同时”制度，确保污染治理措施正常运转、充分重视风险防范的前提下，本报告书认为：从环保角度而言，本项目的建设是可行的。