洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证机构和职责5 风险分析6 验证前的确认7 验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12. 记录与附件1.概述我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。
D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。
主要工艺操作如下：D 级洁净工作服:C 级及B+A 级洁净工作服（分区域清洗）：之后分区域清洗2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗烘干 脱水 整理发放 待清洗洁净工作服收集分类液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 烘干脱水 湿热灭菌 暂存发放 整理 收集通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。
证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：1 验证工作组1.1 负责验证方案的审核。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核1.4 负责再验证周期的确定2 质量部2.1 负责取样。
2.2 负责样品检验及检验数据的填写。
2.3 负责验证过程审核。
2.4 负责收集各项验证、操作记录及数据。
3 生产车间3.1 负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
3.2 负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
3.3 负责对操作人员的安排, 确保该项验证工作在动态状态下进行。
-可编辑修改 -3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准六、验证内容1. 执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2. 可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
2.2微生物限度（菌落数）W 50个/棉签。
3. 清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：雕牌洗洁精。
3.3 消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌3.3 清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4 目测检验（见附表2）4. 检验方法：4.1 取样方式：4.1.1 目测由质量部QA 人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
4.1.2 微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1 个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm 2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9% 灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2 个，连续取样四天。
洁净服清洗消毒的验证方案
范围：一万级洁净服
职责：质量部、生产部、车间对本规程的实施负责
内容：
1. 验证概述
1.1 概述
——一万级洁净服是我司洁净度要求最高的的工作服,根据GMP的要求,洁净服清洗后可根据需要进行必要的灭菌。
我司对一万级洁净服采用的消毒方法是臭氧消毒，此次验证就是对此方法的可靠性进行确认。
1.2 验证目的
——确认洁净服清洁消毒效果符合要求。
1.3 验证所需文件
《棉签擦试取样标准操作规程》（SOP-QM-012）
《一万级洁净服的清洗消毒规程》（SOP-HM-023）
《干衣机标准操作规程》（SOP-EM-006）
《洗衣机标准操作规程》（SOP-EM-007）
《臭氧消毒灭菌柜的使用维护保养规程》（SOP-EM-113）
2. 验证判断标准
——棉签取样法：≤1CFU/25cm2。
3. 验证技术方法及测试记录
3.1 操作工按照《一万级洁净服的清洗消毒规程》（SOP-HM-023）对洁净服进行清洗和灭菌。
操作人: 日期年月日
3.2 清洗消毒结束后由检验员按《棉签擦拭取样标准操作规程》（SOP-QM-012）取样做微生物检测。
取样人: 日期年月日
3.2.1 取样部位及取样点的编号
——取洁净服5件,其编号分别为:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ。
3.2.2 取样测试记录见附件《洁净服清洗消毒效果的验证记录》
4. 验证所需仪器
——无菌棉签、培养皿、培养基、镊子
5.验证的结果及评价：
评价人：评价日期：年月日。
洁净服清洁灭菌效果验证方案
洁净服清洁灭菌效果验证方案验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责品控部负责验证项目批准。
品控部负责验证项目审核。
生产部负责验证项目复核。
车间负责验证项目起草。
负责协调车间生产安排，保证验证顺利进行。
按岗位操作规程进行操作设备部确保所有动力系统的正常供应；完成设备和设备相关仪表的校验；协助完成验证程序。
品控配合验证项目的实施负责对整个验证过程的监控和取样化验室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
方案起草起草人起草日期年月日方案复核复核人复核日期年月日方案审核审核人审核日期年月日方案批准批准人批准日期年月日目录1 概述 (3)2 验证目的 (4)3 验证范围 (4)4 验证指导文件 (4)5 验证职责 (4)6 验证实施前提条件 (5)7 风险评估 (6)8 验证时间安排 (7)9 验证内容 (7)9.1 清洗效果验证 (7)9.2灭菌效果验证 (9)9.3洁净服灭菌效果及存放时限检验 (9)10 变更控制 (10)11 偏差处理 (10)12 验证结论及评价 (10)13 附件 (10)1 概述洁净区分为C 、D 级，灌封、称量局部A 级送风，为了减少人员对洁净环境的污染，所有进入洁净区人员均需穿戴洁净服。
洁净服在洗衣间清洗后经脉动真空灭菌柜121℃、30分钟灭菌后转移到灭菌后层流下存放备用。
洁净服生产厂家是XX 有限公司，由江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心出具了检验报告。
洁净菌服清洗灭菌效果直接会对洁净区环境造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，清洗灭菌图如下：设备信息灭菌柜 产品名称：灭菌器 产品型号： 生产日期： 年 月 产品订货号： 动力电源：380V/50Hz 控制电源：220V/50Hz 设备代码： 设计压力： MPa~ MPa 容积： m 3 工作压力： MPa 内壳材料：作用：洁净服灭菌 产品编号：安装位置： 生产公司： 有限公司洗衣机 洗衣机名称：波轮全自动洗衣机 生产公司： 洗衣机有限公司 型号：设备编号：说明： 洁洁净服生产公司：待清洁的洁净服液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗 纯蒸汽灭菌：121℃，30min层流下暂存转运发放整理服C 级洁净服样式直开连帽三连体服（含带头套洁净服、洁净口罩、高筒洁净鞋套。
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案目录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、验证内容及方法7、验证结果及分析8、验证周期9. 验证领导小组审查意见第1页共3 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级，生产操作人员需要穿戴洁净工作服进行生产操作。
为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的洁净工作服定期清洗、消毒，清洗、消毒效果是否彻底直接影响到生产环境，正式生产前必须洁净工作服的清洗、消毒方法的适应性和消毒效果验证。
现经常使用的灭菌方法有：121℃湿热高压蒸汽灭菌。
2. 目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对产品产生污染。
证明现有的洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。
3. 适用范围适用于洁净区的洁净工作服的清洗、消毒效果的验证。
4. 计划验证时间消清洗、毒效果验证时间安排：年月日至年月日；5. 验证小组成员及职责6.洁净工作服的清洗、消毒效果验证6.1洁净工作服的清洗方法验证6.1.1 清洗方法:将洁净工作服放入全自动洗衣机中，按开始键加水，按照洗衣机设定的洗衣程序进行漂洗。
6.1.2 检验方法：①通过连续监测3个周期可见异物检测和残留物检测：用2只洁净250ml三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，检查可见异物，应无可见白点及纤毛。
②外观清洁度：在日光灯下检查已清洗洁净服，应无可见污迹。
6.2 洁净工作服的消毒方法验证6.2.1 消毒方法:将洁净工作服折叠整齐，用牛皮纸包装放入高压灭菌锅中，121℃湿热高压蒸汽灭菌15分钟。
6.2.2 检验方法：通过连续监测3个周期高压灭菌再用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积约为25 cm2。
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证1概述2验证目的3验证范围4验证机构和职责5风险分析6验证前的确认7验证内容8. 验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12.记录与附件1. 概述 我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线， 对药品生产质 量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境 按洁净度级别主要划分为 D 级、C 级及 B 级背景下的 A 级，因此洁净工作服按 其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为 D 级洁净工作服、 C 级洁净工作服、 B+A 级洁净工作服。
D 级洁净工作服每两天清洁一次， C 级以上洁净级别的工作 服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理， D 级洁净 区工作服在 D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理； C 级及以上级别洁净工作服 统一在 C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过 XX 型脉动真空灭菌器 将洁净区工作服进行湿热灭菌， B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜 后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至 B 级区灭菌后暂存室存放待 使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出， 存放在 C 级洁净区更衣间 待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按 主要工艺操作如下： SOP 清洁。
D 级洁净工作服 : 液体洗涤剂清洗 待清洗洁净工作服 收集 整理发放 C 级及 B+A 级洁净工作服 分区域清洗） 脱水 烘干 之后分区域清洗 纯化水漂洗 收集分类 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 脱水 暂存发放 湿热灭菌 整理烘干 2.验证目的通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。
洁净工作服清洗消毒效果验证方案
洁净工作服清洗消毒效果验证方案1. 引言洁净工作服的清洗和消毒对于保障工作环境的安全和员工的健康至关重要。
为了验证洁净工作服清洗消毒效果的有效性，本方案旨在提供一种可行的验证方法，并使用适当的设备和试剂进行检测和分析。
2. 方法本方案将采用以下步骤验证洁净工作服清洗消毒效果：步骤1：样品采集从不同岗位的员工处收集已经使用过的洁净工作服样品，并确保样品具有代表性。
步骤2：标准操作程序(SOP)准备制定洁净工作服清洗和消毒的SOP，并包括清洗和消毒剂的种类、浓度、使用方法等细节。
步骤3：样品处理将收集到的洁净工作服样品按照SOP中的操作程序进行清洗和消毒处理。
步骤4：洁净工作台采样使用无菌的取样棉签或者舌拭子，在洁净工作台表面随机取样。
步骤5：微生物培养基制备准备适当的微生物培养基，如TSA（Tryptic Soy Agar）或MRS （deMan, Rogosa and Sharpe Agar）等。
步骤6：菌落计数将取样棉签或舌拭子均匀刷在培养基平板上。
步骤7：培养将培养基平板放入恒温培养箱中，在合适的温度下培养。
步骤8：菌落计数和鉴定在培养一定时间后，根据菌落形态和颜色进行菌落计数和初步鉴定。
步骤9：验证结果分析根据实验结果和标准要求，分析洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提出改进建议。
3. 结果分析根据对洁净工作台表面的微生物菌落进行计数和鉴定，综合分析实验结果并与相关标准进行对比。
4. 结论本方案通过采样、处理、培养、计数和鉴定等步骤，验证了洁净工作服清洗消毒效果的有效性。
根据实验结果和标准要求，可以评估洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提供了改进建议。
5. 推荐改进措施根据实验结果和分析，如果洁净工作服清洗消毒效果未达标，可以考虑以下改进措施： - 调整清洗剂或消毒剂的浓度和使用方法； - 增加清洗和消毒的频率； - 对工作环境进行进一步消毒处理； - 提供更好的清洁工具和设备。
6. 参考文献[1] 洁净工作服清洗消毒标准-XXX标准化机构附录：SOP示例以下是一份示例的洁净工作服清洗消毒SOP：步骤1：清洗 - 将洁净工作服放入洁净洗衣机中； - 添加适量的洗涤剂； - 设置适当的洗涤时间和温度； - 启动洗衣机进行清洗。
洁净工作服清洁消毒验证方案
清洁消毒设备维护和保养
设备清洁和润滑
定期对洗涤和消毒设备进行清洁 和润滑，以保持良好的工作状态
。
设备检查
定期检查设备的运行状况，包括机 械部件、电气系统和控制系统等。
设备保养计划
制定设备保养计划，包括定期更换 磨损部件、检查压力和温度等参数 ，以确保设备正常运行。
3 设备安全检查和维护记录
安全检查
02
确保工作人员在进入洁净区域前进行手部清洁、穿戴一次性手
套等防护措施。
对工作人员进行定期的卫生培训和教育，提高他们的卫生意识
03
和自我防护能力。
THANKS
谢谢您的观看
2 1 未来研究方向建议
验证结果评估
1
2
根据检测结果，对比洁净工作服消毒前后的微生 物数量、悬浮粒子浓度等指标变化。
3
分析验证数据，判断消毒效果是否达到预期目标 。
2 1 未来研究方向建议
01 总结与改进
02
根据验证结果，对洁净工作服清洁消毒的方案进行总
结评估。
03
根据验证中发现的问题，提出改进措施，优化消毒方
外观质量检查：每批次产 品生产前进行一次。
01
03 02
10
2 1 未来研究方向建议
2 1 未来研究方向建议
01
验证方案策划与准备
02
确定验证目标：明确洁净工作服清洁消毒的效果要 求，如微生物数量、悬浮粒子浓度等指标。
03
制定验证计划：确定验证的具体内容、方法、时间 、人员及记录要求。
2 1 未来研究方向建议
通过对实验数据的统计分析， 证明了清洁和消毒后的洁净工 作服在保持原有特性的同时， 能够有效地提高洁净度和卫生 质量。
洁净工作服清洁消毒验证方案
洁净工作服清洁消毒验证方案洁净工作服清洁消毒验证方案为保障工作场所的卫生干净，洁净工作服是非常重要的。
然而，洁净工作服的清洁消毒工作同样重要，这直接影响到员工健康和工作效率。
因此，洁净工作服清洁消毒验证方案的制定和实施至关重要。
首先，制定一个清洁消毒的标准流程，明确各项操作的细节和要求。
清洁消毒流程应包括：预处理、清洗、消毒、干燥、包装等环节。
在操作过程中，操作人员要以一流的的工作态度，严格按照流程标准进行操作，并保证每个操作细节均得到严格执行。
其次，根据不同类型的工作服制定相应的清洁消毒方案。
对于不同类型的工作服，使用的清洁剂、消毒剂和干燥方式等方法都应有所区别。
比如对于油污较多的工作服，可以使用强力清洁剂清除难以清洗的油污。
对于轻微油污的工作服，则应使用柔性清洁剂来进行清洁消毒。
使用不同的清洁剂和消毒剂，可以针对性地去除不同种类的污渍和杀灭不同类别的病菌，在“一套”工作服消毒处理规范下，针对不同工作服种类进行具有针对性的净化处理，确保工作服的洁净度，使基础的消毒管理工作得到加强。
第三，设定合理的环境条件。
设定合理的温度、湿度等环境条件对于清洁消毒有着至关重要的作用。
工作场所应该保持环境温度适宜、湿度适度，充分控制空气洁净度，确保工作服在正常的环境下得到合理的消毒处理。
第四，严格进行品质检验。
对于洁净工作服的清洁消毒工作，必须设立质量检验的环节，确保工作服达到了相应的清洁标准。
检测的内容应包括：工作服洁净度、消毒效果等方面。
质检部门应严格把关，确保每台洁净工作服的清洁消毒质量符合标准。
最后，合理使用新型智慧设备。
由于传统的洁净设备操作方式较为单一，不能够很好地达到消毒时的深度净化效果，因此，应充分利用新型智慧设备，针对不同物料特性，在消毒操作方面达到更加精细化操作。
充分利用新型智慧消毒设备，可以从杀菌、防止微生物繁殖、除臭去味等各个方面对洁净室内进行升级，提高消毒效果的好处，从而提高洁净工作服的清洁度和消毒度。
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
净净区净净服荡涤消毒考证规划之阳早格格创做一、考证手段：考证净净区净净服荡涤消毒要领及步调，保证净净服荡涤消毒后切合工艺央供，预防净净服对于药品爆收传染.道明《净净区处事服荡涤灭菌、收搁尺度支配规程》中净净服荡涤消毒要领可止性战稳当性，进而预防对于产品爆收传染，灵验天包管药品本量.二、考证范畴：原规划适用于净净区净净服荡涤消毒效验的评介.三、考证工做：1考证处事组1.1控造考证规划的考查.1.2控造考证的协做处事，以包管原考证规划确定名手段成功真施.2本量部2.1控造与样.2.2控造样品考验及考验数据的挖写.2.3控造考证历程考查.2.4控造支集各项考证、支配记录及数据.3死产车间3.1控造提供《净净区处事服荡涤灭菌、收搁尺度支配规程》文献.3.2控造对于《净净区处事服荡涤灭菌、收搁尺度支配规程》文献真施.,保证该项考证处事正在动向状态下举止.3.4控造各项考证、支配记录及数据的挖写.四、考证尺度五、考证技能文献六、考证真量1.真止的尺度：《净净区处事服荡涤灭菌、收搁尺度支配规程》.2.可交受尺度：2.1浑净度：目测正在没有矮于300勒克斯照明下目测查看已荡涤消毒的净净服，应无可睹污迹及药物残留物.2.2微死物极限（菌降数）≤50个/棉签.3.荡涤消毒历程：3.1按《净净区处事服荡涤灭菌、收搁尺度支配规程》对于净净服举止荡涤消毒，与样.3.2浑净剂：雕牌洗净粗.3.3消毒，用臭氧灭菌柜举止灭菌.3.3荡涤消毒历程及与样（睹附表1）3.4目测考验（睹附表2）4.考验要领：4.1与样办法：4目测由本量部QA人员正在净净服浑净（消毒）后举止查看.4微死物考验由本量部考验人员正在净净服浑净（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸与少量灭菌死理盐火，正在已浑净（消毒）的净净服袖心战推链二旁的内中表面按25 cm2/棉签举止揩拭与样，揩拭后用灭菌剪刀剪下签头，加进衰有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的稀塞锥形瓶中，每天与样2个，连绝与样四天.4样品应揭上标签，证明样品称呼、样品编号、与样人及与样日期.4.2微死物考验：将样品溶液分别超声2分钟,摇匀,动做供试液(没有需稀释),按《微死物极限查看规程》（TS-20-031-00）考验,每支棉签菌降数=(每仄衡菌降数×总体积)/棉签数.5.截止判决5.1净净服荡涤（消毒）后目测应浑净搞净，无药物残留物.5.2微死物考验：≤50CFU /棉签七、考证次数：举止三次沉复考证1.浑净考证记录（睹附表2）八、考证论断九、再考证的情况道明：浑净规程变动(如变动浑净剂、消毒剂)后，应按规程举止再考证.并需造定庄重的监控计划，庄重监控净净区净净服按《净净区处事服荡涤灭菌、收搁尺度支配规程》举止荡涤灭菌.附表1附表2浑净日期：。
01洁净服清洗消毒验证方案
洁净工作服清洗消毒验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司1 目的为了更好的控制洁净服清洗消毒效果，确定最佳的清洗周期，达到生产环境要求，保证产品质量。
2 适应范围适用于本公司洁净区使用洁净工作服清洗和消毒的验证。
3 依据GB/T 15980-1995一次性使用医疗卫生用品标准4 职责4.1 检验员负责消毒剂的配制4.2 生产车间按规定程序对洁净工作服进行清洗消毒。
4.3 质量部负责对洁净工作服的采样及清洗、消毒效果的验证，以确定最佳的清洗消毒方法和最佳的清洗周期。
5 概述本验证以车间洁净环境的洁净工作服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗、消毒后，洁净服上微生物符合要求。
5.1洁净工作服的清洗和消毒程序的拟定5.1.1本验证方案采用了《消毒剂消毒效果验证》得出的结论：考虑到洁净服的使用环境、洁净服的材质和消毒液的效果浓度，拟采用0.5%84消毒液对洁净服进行清洗消毒；5.1.2 根据《紫外线灯验证》得出的结论：开启紫外灯30分钟对环境有杀菌效果，所以洁净工作服在清洗、84消毒液消毒后和连续使用时，采用紫外线照射30分钟，进行消毒灭菌。
5.1.3 本验证方案的洁净服清洗和消毒程序按如下程序洗涤和消毒：a）替换下的需要清洗的洁净服清洗和消毒程序如下：洗涤15分钟 10分钟纯化水＋洗涤液脱水纯化水漂洗脱水含0.5% 84消毒液的纯化水浸泡30分钟 10分钟消毒脱水纯化水漂洗紫外照射30分钟脱水晾干整理b）连续使用的洁净服在使用前进行紫外杀菌30分钟。
5.2 验证分为两部分:一、是清洗消毒的效果验证；二、是紫外线杀菌效果及保持清洁效果时间验证。
6、验证方案设计6.1 相关设备与器具洗衣机、紫外灯、15ml试管、500ml三角瓶、90mm平皿、棉签、培养箱、压力蒸汽灭菌器6.26.3验证具体内容：6.3.1 实验前准备工作：将配制好的营养琼脂培养基，置于三角瓶；与操作试验接触的平皿、棉签、试管等器具、放置于压力蒸汽灭菌器内 121℃灭菌30min ，2个小时内使用。
洁净工作服清洁验证方案
***工作服清洁验证方案XXXXXXX有X限公司目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论与评价7、再验证周期1、概述我公司洁净区为 D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。
工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。
收集、分类待清洗洁净服洗涤剂清洗分类发放臭氧消毒烘干纯化水漂洗整理脱水防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。
本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。
验证产品及批次：连续进行 3 次试验。
2、验证目的车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。
3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。
4、验证组织及培训4.1 由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）姓名职务部门职责组长质量管理部负责对验证方案的审批和验证结果的评价副组长生产技术部负责验证方案的制定，对验证方案实施的技术指导，对存在的偏差提出分析和建议并提出修订SOP建议组员生产车间参加验证方案的制定，按照验证方案的要求进行组织生产，对存在的偏差提出分析和建议组员生产车间参加验证方案的制定，负责具体验证方案实施，对存在的偏差提组员生产车间出分析和建议组员质量控制部参加验证方案的制定，负责按标准操作规程及验证方案规定的组员质量控制部取样计划取样，并及时报告检验组员质量控制部结果设备动力部设备动力部经负责设备在规定的技术参数范理围内正常运行组员生产车间负责按照要求和标准操作规程进行工作服的清洁和消毒操作。
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案1.概述本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。
本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。
2.目的证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。
3.范围本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1.负责验证方案的审核和批准。
2.负责验证报告的审核和批准。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7.最终验证报告的编写、审核和批准。
8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1.配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3.协调验证活动，确保验证进度。
4.负责容器具的清洁。
5.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
6.与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。
洁净工作服清洁消毒验证方案
洁净工作服清洁消毒验证方案洁净工作服在工业生产和医疗领域中广泛使用，其卫生状况直接关系到工作环境和人员健康。
因此，对洁净工作服的清洁和消毒质量进行验证是非常必要的。
一、验证背景洁净工作服是一种特殊的工作服，其不同于普通工作服，需要具有一定的洁净度，并且需要定期消毒。
如果洁净工作服未进行有效的清洁和消毒，可能会导致微生物及其他有害物质在工作服上滋生，从而会给工作环境和人员的健康造成威胁。
因此，为了保证工作服的卫生质量和人员健康，需对其清洁和消毒质量进行验证。
二、验证目的本次洁净工作服清洁消毒验证的目的如下：1. 验证清洁和消毒方法是否有效。
2. 评估清洁和消毒服务的质量。
3. 确定清洁和消毒频率是否合适。
4. 保证洁净工作服对人员健康的影响符合标准要求。
三、验证步骤1. 确定验证依据依据GB/T 15835-2008《医院洗涤消毒技术规范》、GB/T11252-2009《织物除菌性能的试验方法》和GB/T 19679-2005《纺织品消毒效果的试验方法》等标准，制定验证方案。
2. 选择样品从三家医院、五家餐厅和五家工厂中随机选择10件洁净工作服，并对其进行编号。
3. 实施清洁和消毒使用清洁和消毒方案，对10件洁净工作服进行清洁和消毒，并根据方案进行记录。
4. 采集样品在清洁和消毒后，对10件洁净工作服进行采样。
每件样品从袖口、领口、袖筒、下摆等位置各采集1个。
5. 检测样品使用微生物方法（如菌落计数法、微生物培养法等）对样品进行检测。
同时，使用化学方法（如荧光漂白剂检测法、过氧化氢检测法等）对清洁和消毒剂的残留量进行检测。
6. 数据分析和评估根据检测结果，对洁净工作服的清洁和消毒效果进行评估。
评估的主要指标包括微生物数和消毒剂残留量。
7. 提出改进意见根据评估结果，提出改进意见，包括清洁和消毒方法、清洁和消毒服务的质量、清洁和消毒频率等。
四、验证结果分析通过对10件洁净工作服的清洁和消毒验证，得到以下结果：1. 微生物检测结果所有样品的菌落总数、大肠菌群和金黄色葡萄球菌检测值均符合标准要求。
洁净工作服清洗消毒效果验证方案
洁净工作服清洗消毒效果验证方案一、验证目的1.确定洁净工作服清洗消毒方法的有效性。
2.评估清洗消毒后洁净工作服的洁净度是否符合标准。
3.为后续清洗消毒工作提供参考依据。
二、验证范围1.本方案适用于公司内部洁净工作服的清洗消毒效果验证。
2.验证范围包括洁净工作服的清洗、消毒、干燥、包装等环节。
三、验证方法1.采样法：在清洗消毒后的洁净工作服上随机采样，进行微生物检测。
2.对比法：将清洗消毒后的洁净工作服与未清洗消毒的洁净工作服进行对比，观察洁净度的变化。
3.实验室检测法：将清洗消毒后的洁净工作服送检，检测其微生物含量、尘埃粒子数等指标。
四、验证步骤1.准备阶段：（1）选定验证用洁净工作服，确保其来源、种类、数量等符合要求。
（2）准备采样工具、试验室设备等。
（3）培训验证人员，确保其熟悉验证流程和操作方法。
2.实施阶段：（1）对洁净工作服进行清洗消毒，按照清洗消毒程序进行操作。
（2）在清洗消毒后的洁净工作服上随机采样，每个样品采样面积不少于100平方厘米。
（3）将采样后的洁净工作服送检，进行微生物检测。
（4）同时，对未清洗消毒的洁净工作服进行采样，作为对照组。
3.分析阶段：（1）将检测结果进行整理，计算清洗消毒后洁净工作服的微生物含量、尘埃粒子数等指标。
（2）对比清洗消毒前后的洁净度变化，评估清洗消毒效果。
4.结论阶段：（1）根据验证结果，判断清洗消毒方法的有效性。
（2）如验证结果不符合要求，对清洗消毒流程进行改进，重新进行验证。
（3）如验证结果符合要求，将验证数据纳入清洗消毒工作规程，为后续工作提供参考。
五、验证周期1.本方案验证周期为一年，每年进行一次全面验证。
2.如遇特殊情况，可根据实际情况调整验证周期。
六、注意事项1.验证过程中，要确保采样、检测等环节的准确性和可靠性。
2.验证人员要严格遵守操作规程，确保验证结果的准确性。
3.验证过程中，要做好记录，以便分析验证结果和改进工作。
注意事项一：确保采样环节的代表性解决办法：随机采样时要确保样品覆盖不同批次、不同位置的工作服，避免单一区域或批次的偏差影响整体判断。
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洁净区洁净服清洗消毒验证方
案(总4页)
-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
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洁净区洁净服清洗消毒验证方案
一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。
证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：
1验证工作组
1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核
1.4负责再验证周期的确定
2质量部
2.1负责取样。
2.2负责样品检验及检验数据的填写。
2.3负责验证过程审核。
2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间
3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准
五、验证技术文件
六、验证内容
1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2.可接受标准：
2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：
3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：雕牌洗洁精。
3.3消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。
3.3清洗消毒过程及取样（见附表1）
3.4目测检验（见附表2）
4.检验方法：
4.1取样方式：
4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。
4.1.3样品应贴上标签，注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。
4.2微生物检验：将样品溶液分别超声2分钟,摇匀,作为供试液(不需稀释),按《微生物限度检查规程》（TS-20-031-00）检验,每支棉签菌落数=(每平均菌落数×总体积)/棉签数。
5.结果判定
5.1洁净服清洗（消毒）后目测应清洁干净，无药物残留物。
5.2微生物检验：≤50CFU /棉签
七、验证次数：进行三次重复验证
1.清洁验证记录（见附表2）
八、验证结论
九、再验证的情况说明：
清洁规程变更(如变更清洁剂、消毒剂)后，应按规程进行再验证。
并需制定严格的监控计划，严格监控洁净区洁净服按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》进行清洗灭菌。
附表1
附表2
清洁日期：。