不符合检验工作控制程序-检验科程序文件
检验工作管理程序-检验科程序文件
检验工作管理程序
1目的
对检验工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求。
2范围
适用于检验工作的全过程。
职责
3.1科主任负责协调各专业组的检验工作。
3.2采样人员负责标本的采集。
3.3收样人员负责标本的接收和报告的发放。
3.4检验人员执行检验任务，做好检验记录。
3.5报告授权发布人负责检验报告的审核和签发。
工作程序
4.1检验申请
由临床医生开出检验申请单。
4.2标本采集
所有检验标本按《标本采集手册》要求采集。
4.3标本交接与管理
按《标本管理程序》要求进行标本交接与管理。
4.4标本检验实施
检验人员按检验申请单的要求，按作业指导书进行检验工作，做好原始记录和数据分析计算。
4.5检验报告的制定、发放，按《检验报告管理程序》执行。
药海无涯学无止境专注医学领域
4.6客户投诉
当客户对检验结果有异议时，按本科《投诉处理程序》执行。
4.7检验周期
由实验室与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。
5支持性文件
5.1标本采样管理程序
5.2标本管理程序
5.3检验工作分包管理程序
5.4检验方法确认程序
5.5检验报告管理程序
5.6投诉处理程序
6记录表格
无
药海无涯学无止境专注医学领域。
15189实验室认可程序文件之不符合项识别与控制程序
不符合项识别与控制程序1目的为确保质量体系有效运行，实验室应制定政策和程序，对不符合工作进行识别和控制。
2范围适用于本检验科质量或技术活动中出现的不合格工作的控制。
3职责3.1质量监督员进行日常工作质量监督，调查、分析、报告不符合检测工作，协助专业组长对差错的严重性进行评估，对纠正措施的实施进行跟踪验证，必要时通知客户取消检测工作。
3.2内审小组判定内审中发现的不符合工作，协助责任组/人制定纠正措施，并进行跟踪验证。
3.3技术管理层负责判定管理评审中的不符合项，协助责任组/人制定纠正措施。
3.4外部审核时由审核部门判定提出不符合项，并要求检验科管理层负责制定纠正措施，并进行跟踪验证。
3.5不符合工作责任部门实施纠正，制定纠正措施，同时对差错工作的可接受性做出决定。
3.6质量负责人对质量监督员提供的严重不符合项，内审员提供的内审报告做出处理决定：审核纠正措施，批准恢复检测活动。
3.7全科人员有责任在日常工作中发现不符合项。
4工作程序4.1不符合项的定义医学实验室的不符合项通常指未能满足其质量体系的要求或所服务对象协定的要求，通常包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求、不符合申请检验的临床医师的要求等，可以出现在不同的方面并可用不同的方法识别，如医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、管理评审、内部审核、外部审核等。
4. 2不符合项的分类4.2.1体系性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上某要求没有按标准要求描述或者根本没有描述：实验室存在着不能满足既定的质量管理体系的要求或所服务对象协定的要求的检验活动。
4. 2.2实施性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上所描述要求覆盖了标准的要求，但工作人员实际操作中没有按文件去做：实验室出现了不符合其制定程序或作业指导书的操作活动：实验室出现了不符合临床医师申请检验的要求的活动。
程序文件-JY-QP-23-2017不符合检验工作控制程序
1 目的
对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，防止不符合工作的再次发生,特制订本程序。
2 范围
适用于不符合检验工作的纠正与控制。
3 职责
3.1 最高管理者负责审批应取消的不符合工作。
3.2 质量负责人负责审查、确认不符合项和采取的措施。
3.3 质控室组织实施和归口管理《不符合检验工作控制程序》。
3.4 检验科室发现、报告不符合项，提出拟采取的纠正或纠正措施，实施批准的纠正和纠正措施。
4 程序
4.1 不符合的分类
4.1.1 按不符合的严重程度分类：
（1）一般不符合：个别的或孤立或能迅速得到纠正的不符合项。
有可能再次发生的定义为2类一般不符合，其他为1类一般不符合。
（2）严重不符合：严重不符合：对公司运作是否符合《评审准则》和管理体系文件和检验检测方法产生怀疑的不符合项，即区域性的或连续的不符合项，或对检验检测结果产生连续失控影响的不符合项，或怀疑《检验检测报告》所列检验检测结果存在质量问题的不符合项。
4.1.2 按不符合的性质分类
（1）文件性不符合：《程序文件》未覆盖《管理办法》《评审准则》的相关要求和相关条款要求，相应的程序文件未包含《质量手册》规定要求的实施途径或规定的实施途径不符合公司的实际情况。
（2）实施性不符合：程序文件、作业指导书的规定未有效实施。
（3）效果性不符合：程序文件、作业指导书的实施未达到预期的效果。
4.2管理体系运行和检验检测技术运作的不符合工作可能出现在如下方面或外部评审发现的不符合工作，包括（但不限于）：。
检验科程序文件范本
检验科程序文件范本以下是一个科程序文件范本：科目：检验科文件标题：检验流程和操作标准文件编号：QC-001生效日期：xx年xx月xx日版本号：V1.0一、文件目的本文件的目的是为了规范检验科的工作流程和操作标准，确保检验工作的准确性和一致性。
二、适用范围本文件适用于所有从事检验工作的人员。
三、流程1. 样品接收与登记1.1 接收送检样品，核对样品清单与实际收到的样品是否一致。
1.2 根据样品提供的信息登记样品信息，包括样品编号、样品名称、送检单位等。
1.3 根据样品性质和检验要求进行初步分类。
2. 样品处理与准备2.1 根据样品性质进行标识、编号和分装等处理。
2.2 根据检验要求，准备相应的试剂和设备。
3. 检验操作3.1 根据检验项目的要求准备样品，如研磨、溶解等。
3.2 进行相关检验操作，按照标准方法进行样品分析和测定。
4. 结果记录与分析4.1 将检验结果记录到检验报告中。
4.2 定期对样品结果进行统计和分析，发现异常情况及时处理。
5. 报告编制与交付5.1 根据检验结果编制检验报告。
5.2 根据要求将检验报告及时交付给送检单位。
四、操作标准1. 所有检验工作必须按照检验要求和标准方法进行。
2. 检验仪器和设备必须经过校准和验证后方可使用。
3. 检验人员必须具备相关的专业知识和技能，并经过培训合格后方可操作。
4. 检验结果必须真实可靠，实验数据和记录应保留备查。
五、文件变更记录版本号生效日期变更内容生效人员V1.0 xx年xx月xx日初版发布检验科负责人六、附件无以上是本文件的科程序范本，如有需要可以根据实际情况进行调整和修改。
【程序文件】医学实验室iso589质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日目录序号主题内容代页1 保护机密信息程序ABCD-2-01 82 确保公正性程序ABCD-2-02 103 监督管理程序ABCD-2-03 124 文件控制程序ABCD-2-04 145 合同评审程序ABCD-2-05 186 新检验项目管理程序ABCD-2-06 207 委托实验管理程序ABCD-2-07 228 仪器设备采购控制程序ABCD-2-08 259 检验试剂耗材控制程序ABCD-2-09 2710 医疗咨询服务管理程序ABCD-2-10 2911 投诉处理程序ABCD-2-11 3112 不符合检验工作控制程序ABCD-2-12 3313 纠正措施控制程序ABCD-2-13 3514 预防措施与改进控制程序ABCD-2-14 3715 记录管理程序ABCD-2-15 3916 内审管理程序ABCD-2-16 4217 管理评审程序ABCD-2-17 4418 检验工作管理程序ABCD-2-18 4719 人员培训及考核管理程序ABCD-2-19 4920 设施和环境管理程序ABCD-2-20 5221 仪器设备管理程序ABCD-2-21 5522 标准物质管理程序ABCD-2-22 5823 量值溯源管理程序ABCD-2-23 6024 检验方法确认程序ABCD-2-24 6225 数据控制程序ABCD-2-25 6526 允许偏离控制程序 ABCD-2-26 67 27 检验结果的质量保证程序 ABCD-2-27 69 28 测量不确定度评定程序 ABCD-2-28 72 29 样品管理程序 ABCD-2-29 78 30检验报告管理程序ABCD-2-30 80附录 记录表格1 保密执行情况检查记录表 ABCD-2-01/012 公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/013 质量监督记录表（1）-（3） ABCD-2-03/014 内部文件一览表 ABCD-2-04/015 文件发放与回收记录 ABCD-2-04/026 文件补发申请表 ABCD-2-04/037 文件修订/作废申请表 ABCD-2-04/048 修订页 ABCD-2-04/059 技术规范和标准目录 ABCD-2-04/06 10 文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/07 11 合同评审表ABCD-2-05/01 12 合同修改单ABCD-2-05/02 13 检测项目增减申请表ABCD-2-06/01 14 新检验项目评审表 ABCD-2-06/02 15 委托实验申请单 ABCD-2-07/01 16 委托检验送样表 ABCD-2-07/02 17 委托实验项目一览表 ABCD-2-07/03 18 合格委托实验方登记表 ABCD-2-07/04 19 委托实验方能力调查表 ABCD-2-07/05 20 供应商评价表 ABCD-2-08/01 21供应商一览表 ABCD-2-08/022 2 采购申请表ABCD-2-08/032 3 仪器设备验收报告ABCD-2-08/042 4 检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/012 5 检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/022 6 物品领用单ABCD-2-09/032 7 专业人员讨论记录表ABCD-2-10/012 8 专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2-10/022 9 专业人员查房情况表ABCD-2-10/033 0 投诉处理回复表ABCD-2-11/03 1 不符合工作处理报告ABCD-2-12/013 2 纠正措施处理单ABCD-2-13/013 3 预防措施编制、执行、监控计划表ABCD-2-14/013 4 预防措施处理表ABCD-2-14/023 5 不满意度调查表ABCD-2-14/033 6 记录保存期限一览表ABCD-2-15/013 7 文件、资料和记录调阅申请表ABCD-2-15/023 8 档案资料交接记录ABCD-2-15/033 9 内审年度计划ABCD-2-16/014 0 内审实施计划ABCD-2-16/024 1 内审检查表ABCD-2-16/034 2 内审不合格项报告ABCD-2-16/044 3 内审报告ABCD-2-16/054 4 管理评审计划ABCD-2-17/014 5 管理评审通知单ABCD-2-17/024 6 管理评审报告ABCD-2-17/034 7 培训申请表ABCD-2-19/014 8 年度培训计划表ABCD-2-19/024培训记录表ABCD-2-19/05 0 员工培训履历表ABCD-2-19/045 1 人员档案卡ABCD-2-19/055 2 设备总表ABCD-2-21/015 3 设备领(借)用登记表ABCD-2-21/025 4 设备维修申请表ABCD-2-21/035 5 设备使用登记表ABCD-2-21/045仪器(停用)报废单ABCD-2-21/05 7 设备档案卡ABCD-2-21/065 8 设备使用授权表ABCD-2-21/075 9 主要标准物质表ABCD-2-22/016 0 年度标准物质采购计划ABCD-2-22/026 1 基准物质使用情况表ABCD-2-22/036 2 标准物质使用情况表ABCD-2-22/046 3 设备校准计划表ABCD-2-23/016 4 设备校准周期表ABCD-2-23/026 5 内部规程申请确认表ABCD-2-24/016 6 检验方法验证表ABCD-2-24/026 7 检验方法评审表ABCD-2-24/036软件适用性验证记录ABCD-2-25/06 9 偏离许可申请审批表ABCD-2-26/017 0 质控总结分析报告ABCD-2-27/017 1 质量监控活动评审报告ABCD-2-27/027 2 检验结果不确定度报告ABCD-2-28/017 3 样品接收登记册ABCD-2-29/017 4 样品存贮条件登记表ABCD-2-29/027 5 样品留存登记表ABCD-2-29/037 6 样品标识单ABCD-2-29/047 7 报告修改通知单ABCD-2-30/017 8 授权签字人一览表ABCD-2-30/027 9 非传统方式报告发放登记表ABCD-2-30/03修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
医院检验科程序性文件
目录1、保密管理程序 (3)2、保证公正性程序 (5)3、质量监督管理程序 (7)5、文件控制程序 (8)6、合同评审程序 (12)7、新检验项目管理程序 (13)8、委托实验管理程序 (14)9、仪器设备采购控制程序 (17)10、检验试剂耗材控制程序 (19)11、医疗咨询服务程序 (21)12、投诉处理程序 (23)13、不符合检验工作控制程序 (25)14、纠正措施控制程序 (27)15、预防措施与持续改进管理程序 (29)16、记录管理程序 (32)17、内审管理程序 (34)18、管理评审程序 (36)19、检验工作管理程序 (39)20、人员培训及考核管理程序 (40)21、设施和环境管理程序 (43)22、仪器设备管理程序 (46)23、标准物质控制程序 (49)24、量值溯源管理程序 (51)25、检验方法选择和评审确认程序 (53)26、数据控制程序 (55)27、允许偏离控制程序 (57)28、检验结果质量控制程序 (59)29、测量不确定度评定程序 (62)30、样品管理程序…………………6 431、检验报告管理程序 (66)32、计算机、软件及网络控制程序 (68)33、仪器设备检定/校准程序 (71)34、作业指导书控制程序 (74)35、实验室间及实验室内部比对程序 (76)36、生物安全管理程序 (79)37、内部质量控制程序 (82)38、室间质量评价管理程序 (89)39、检测申请单格式确定程序 (92)40、生物参考区间评审程序 (94)41、满意度监测程序 (96)42、自建检测系统校准程序 (98)保密管理程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
数据控制程序-检验科程序文件
数据控制程序-检验科程序文件数据控制程序检验科程序文件一、目的为了确保检验科数据的准确性、完整性、可靠性和安全性，特制定本数据控制程序，以规范数据的收集、处理、存储、传输、使用和销毁等环节。
二、适用范围本程序适用于检验科所有与数据相关的活动，包括但不限于实验数据、检测结果、患者信息、质量控制数据等。
三、职责1、检验人员负责按照操作规程准确收集和记录数据。
对原始数据的真实性和准确性负责。
2、质量控制人员负责监督数据收集和处理过程，确保符合质量要求。
定期对数据进行审核和评估。
3、数据管理员负责数据的存储、备份和维护，确保数据的安全性。
建立和管理数据访问权限，防止未经授权的访问和修改。
4、科室负责人负责审批数据的使用和发布。
对数据控制程序的执行情况进行监督和检查。
四、数据收集1、检验人员应使用经过校准和验证的仪器设备进行检测，并在检测过程中实时记录数据。
2、数据记录应清晰、准确、完整，包括检测项目、样本信息、检测时间、检测方法、仪器设备编号、操作人员等。
3、对于手工记录的数据，应使用黑色或蓝色钢笔或签字笔书写，不得涂改。
如有错误，应在错误处划双横线，并在旁边注明更正内容和签名。
4、电子数据应按照规定的格式和要求进行录入，确保数据的完整性和准确性。
五、数据处理1、检验人员应按照相关标准和规范对收集到的数据进行处理和计算。
2、数据处理过程中应使用经过验证的统计方法和软件，确保结果的可靠性。
3、处理后的数据应进行审核和验证，确保其准确性和合理性。
六、数据存储1、数据管理员应将数据存储在安全、可靠的存储介质中，如服务器、硬盘等，并定期进行备份。
2、存储的数据应按照分类进行整理，便于查询和检索。
3、对于重要的数据，应采取异地备份和加密存储等措施，防止数据丢失和泄露。
七、数据传输1、数据在传输过程中应采取加密和安全的传输方式，如VPN、加密邮件等。
2、传输的数据应进行完整性和准确性校验，确保数据的一致性。
3、对于涉及患者隐私的数据，传输应符合相关法律法规和伦理要求。
程序文件13---不符合的识别与控制程序
3.2.1 解决问题之责任落实到个人；
3.2.2 明确规定采取的措施；
3.2.3 考虑不符合检验的临床意义，只要适用，通知申请检验的临床医师；
3.2.4 如必要，终止检验，停发报告；
检验科程序文件
检验科
质量手册
不符合项的识别与控制
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页码：第1页共2页
1 总则
及时识别和有效控制不符合检测要求的活动或现象，避免或减少检测工作的差错发生，确保既定质量管理体系的有效运行。
2 定义
医学实验室的不符合项通常指未能满足其质量体系的要求或服务对象的要求，通常包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求、不符合申请检验的临床医师的要求等。
3.2.5 立即采取纠正措施；
3.2.6 必要时，收回或适当标识已发出的不符合检验结果；
3.2.7 明确规定授权恢复检验的责任；
3.2.8 记录每一不符合项并形成文件，实验室管理层按规定的周期对其评审，以发现趋势并采取预防措施。
4不符合项的出现，有时是人为的因素，有时是不可避免的外界环境造成，也有可能是实验室制定的程序本身存在问题，对不符合项处理过程中，如果在现有条件下不符合规定的检验会再次出现，或对于实验室是否能够遵守其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，就应对产生不合格项的根本原因进行认真分析并采取相应的对策。以达到消除不符合项根本原因的目的。
5制定并实施存在不符合项时发布结果的程序，对存在不符合项的检验结果的审核、发布、及解释说明等作出详细规定，包括对结检验科程序文件
最新医院检验科程序文件
最新医院检验科程序文件医院检验科作为医疗诊断的重要环节，其工作的准确性和高效性对于患者的治疗和康复至关重要。
为了确保检验科的工作能够规范、科学地进行，特制定以下最新的程序文件。
一、检验科的工作范围与职责1、检验科承担着对患者的血液、尿液、粪便、脑脊液、胸水、腹水等各种标本进行检验分析的任务。
2、负责为临床医生提供准确、及时的检验报告，以辅助疾病的诊断、治疗和监测。
3、参与临床会诊，为疑难病例的诊断提供检验方面的专业意见。
二、标本采集与运输程序1、临床科室的医护人员应按照标准操作规程采集各类标本，并确保标本的质量和完整性。
2、采集后的标本应立即进行标识，注明患者姓名、性别、年龄、住院号、标本类型、采集时间等信息。
3、标本应在规定的时间内运输至检验科，运输过程中要保证标本的稳定性和安全性，避免标本受到污染、损坏或丢失。
三、检验前处理程序1、检验科接收标本后，首先要对标本进行核对和验收，检查标本的标识、数量、质量等是否符合要求。
2、对不符合要求的标本应及时与临床科室联系，重新采集或说明情况。
3、对合格的标本进行分类、编号，并按照不同的检验项目进行预处理，如离心、分离血清、抗凝等。
四、检验项目与方法1、检验科应根据临床需求和实验室的技术能力，开展各类常规检验项目和特殊检验项目。
2、对于每一个检验项目，都应制定详细的操作流程和质量控制标准，确保检验结果的准确性和可靠性。
3、定期对检验方法进行评估和更新，引进新技术、新方法，提高检验水平。
五、仪器设备管理程序1、检验科的仪器设备应定期进行维护、保养和校准，确保仪器设备的正常运行和准确性。
2、建立仪器设备档案，记录仪器设备的购置、使用、维护、维修等情况。
3、操作人员应经过培训合格后，方可操作仪器设备，并严格按照操作规程进行操作。
六、质量控制程序1、每天进行室内质量控制，对质控品进行检测，绘制质控图，分析质控结果，及时发现和纠正检验过程中的偏差。
2、定期参加室间质量评价活动，与其他实验室进行比对，评估检验结果的准确性和可比性。
检验科程序文件
检验科程序文件1. 简介检验科程序文件是指用于规范和指导检验科工作的文档。
它包括了检验科的工作流程、操作规范、质量控制要求等内容，确保实验室的检验工作能够准确、可靠地进行。
2. 检验科程序文件的重要性2.1 规范工作流程检验科程序文件明确了每个环节的责任和操作步骤，使得检验工作能够按照统一的标准进行。
这有助于减少人为错误和操作失误，提高检验结果的准确性和可靠性。
2.2 确保质量控制在检验过程中，质量控制是非常重要的。
检验科程序文件规定了质量控制的要求和方法，包括校准、质量控制品使用等。
遵循这些规定可以保证实验室的分析结果具有较高的可信度。
2.3 提高工作效率通过明确工作流程和操作规范，检验科程序文件可以帮助实验室提高工作效率。
每个人都知道自己需要做什么，如何做，并且可以根据程序文件进行自我评估和改进。
3. 检验科程序文件的内容3.1 工作流程检验科程序文件首先需要明确工作流程，包括样本接收、样本处理、分析测定、结果审核等环节。
对于每个环节，需要详细描述操作步骤和相应的质量控制要求。
3.2 样本接收和处理样本接收和处理是检验工作的重要环节。
程序文件应包括以下内容：•样本接收要求：包括样本标识、检验申请单要求等。
•样本处理方法：如离心、稀释、加标等。
•样本保存和管理：包括保存时间、保存条件等。
3.3 分析测定方法程序文件需要明确所使用的分析测定方法，并提供详细的操作步骤，以确保分析结果的准确性和可靠性。
同时，还需要说明相应的质量控制要求，如校准曲线建立、质控品使用等。
3.4 结果审核和报告程序文件应规定结果审核的要求和方法，确保结果的准确性。
同时，还需要明确报告格式和内容要求，以满足用户需求。
3.5 故障排除与纠正措施当出现故障或错误时，程序文件应提供相应的排除和纠正措施，以确保问题能够及时解决并避免重复发生。
4. 管理和更新4.1 文件管理程序文件需要进行有效的管理，包括版本控制、备份、存档等。
同时，还需要规定文件的访问权限，确保只有授权人员可以查看和修改文件。
ISO15189不符合检验工作控制程序一一检验科临床实验室管理
不符合检验工作控制程序一．目的：确保检验结果正确无误。
二．适用范围：来源于临床医生，病人，实验室工作人员任何方面有不符合所制定的程序或质量管理体系的要求，或不符合申请检验的临床医生的要求。
三．工作程序：1．实验室工作人员接到建议后，应作详细记录，并上报科主任。
2．对于对实验结果有即时意义的。
应立即查找原因解决。
3．对于相对对检验结果影响较少，应于一周内解决。
4．由负责人专门负责解决问题；5．负责人首先对所提出的不符合项进行评审，以确定其真伪。
6．对于确有其存在，查找原因，立即采取纠正措施；适当时，通知申请检验的临床医生；如有必要可终止检验，停发报告；若已报出了不符合的检验结果，必要情况下应收回或予以适当标识。
7．待原因纠正后，由科主任授权恢复检验操作。
8．记录每一个不符合项并保存证明文件，科主任应定期评审这些记录，以发现趋势并采取预防措施。
9．如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，应立即停止该实验，重新对其进行评审。
识别、记录和消除出现问题的根本原因。
10．不符合的来源a 人员的差错b 仪器的差错c 消耗材料的差错d 方法上的问题e 环境条件失控f 校准源失控g 原始记录差错h 数据处理差错I 计算机问题J 其它11．不符合项的具体解决方法：11．1．应加强对员工的考察或监督，以避免差错了出现。
11．2．应对仪器定期校准维护，确保仪器的决确性及使用寿命。
11．3．对消耗材料的核查，确保消耗材料的质量符合实际需要。
11．4．定期对实验方法进行评审。
医院检验科不符合项的识别和控制管理要求
医院检验科不符合项的识别和控制管理要求1 概述不符合项的识别和控制是指检验工作或其结果不符合检验机构自身的程序、与客户的约定要求或本科质量管理体系的方针和目标或不符合临床医生的要求。
通过客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等过程或环节可以识别不符合项的识别和控制的存在。
本科建立、实施并保持《不符合检验工作控制程序》，对不符合项的识别和控制进行控制，保证出现不符合工作时，能及时采取措施，妥善处理，防止不合格检验报告发放或使用。
确保质量方针和质量目标的有效执行。
2 职责2.1本科质量负责人、质量监督员、各科室负责人负责识别检验工作的不符合；2.2质控组对不符合工作的纠正处理及所有不符合工作的控制措施进行跟踪验证；2.3质量监督员对不符合工作的严重性和可接受性进行判定，组织制定和实施纠正不符合工作的控制措施，并对其有效性进行验证，批准恢复工作；2.4 授权签字人负责检验报告的质量控制；2.5 有关科室责任人负责对日常工作中出现的不符合工作采取纠正及纠正措施。
3 要求3.1 不符合项的识别和控制的识别不符合项的识别和控制表现在质量活动、技术活动或其活动结果不符合本身程序或客户要求等方面。
识别不符合项的识别和控制的发生可以在不同地方，如客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等。
实验室各级管理、技术人员均有识别的责任和义务。
3.2 当发现某项活动可能是属于不符合工作时，发现人员应将不符合内容进行记录，并报质量监督员对不符合工作进行评价。
3.3质量监督员对不符合工作进行评价，轻微不符合工作与当事人共同处理，立即予以纠正，并恢复检验工作；发现对检验质量和实验室运行有效性有重大影响的严重不符合工作时，应上报技术负责人，确定应采取的纠正行动（包括停止检验工作并在必要时收回检验报告）。
3.4 技术负责人根据不符合工作的情况组织相关人员做出对前期和今后检验工作影响程度的评估。
文件控制程序-检验科程序文件
文件控制程序-检验科程序文件文件控制程序1目的对本检验科全部的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。
2适用范围适用于本检验科全部的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。
这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。
3职责3.1内部文件的编制、变更与修改权责。
3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序举行有效性跟踪。
4工作程序4.1内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。
4.1.2编写结构(1)质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。
(3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。
4.1.3章节编码(1)质量手册11.11.1.1（1）a(2)程序文件11.11.1.1（1）a4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要举行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。
4.1.5文件编号(1)第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）a第一层文件：ABCD-1-XXXX单位简称一层文件初版或再版时年号b其次层文件：ABCD-2-XX单位简称二层文件文件流水号c第三层文件：ABCD-3-XX-XX单位简称三层文件小组文件流水号(2)记录和表单的编号a程序文件引申的记录和表单：ABCD-XX-XX/XX-X原文件编号文件中表单流水号版次号b其它记录和表单：ABCD/XXX-X单位简称表单流水号版次号说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。
表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。
文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之挨次号。
单位简称为：ABCD。
小组：综合室ZH、临检室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、血库XK。
设备管理程序-检验科程序文件
设备管理程序-检验科程序文件设备管理程序检验科程序文件一、目的为了确保检验科设备的正常运行，提高设备的使用效率和寿命，保障检验结果的准确性和可靠性，特制定本设备管理程序。
二、适用范围本程序适用于检验科所有设备的管理，包括但不限于分析仪器、辅助设备、计量器具等。
三、职责分工1、设备管理员负责建立和维护设备档案，包括设备的采购合同、使用说明书、维修记录等。
制定设备的维护保养计划，并组织实施。
负责设备的验收、校准、检定等工作。
对设备的故障进行初步判断和处理，及时联系维修人员进行维修。
2、检验人员按照操作规程正确使用设备。
做好设备的日常清洁和保养工作。
发现设备异常及时报告设备管理员。
3、科室负责人负责设备管理工作的监督和检查。
审核设备的采购计划和报废申请。
四、设备采购1、根据科室的工作需求和发展规划，由检验人员提出设备采购申请，填写《设备采购申请表》，说明设备的名称、型号、规格、用途、预算等信息。
2、科室负责人对采购申请进行审核，签字确认后报医院设备管理部门。
3、设备管理部门根据医院的采购制度和流程，组织采购工作。
4、新设备到货后，由设备管理员、检验人员和供应商共同进行验收，验收内容包括设备的外观、型号、规格、配件、技术参数等，验收合格后填写《设备验收报告》。
五、设备档案管理1、设备管理员为每台设备建立档案，档案内容包括设备的基本信息（名称、型号、规格、生产厂家、购置日期等）、采购合同、使用说明书、操作规程、维护保养记录、维修记录、校准检定证书等。
2、设备档案应妥善保管，便于查阅和使用。
六、设备的使用1、检验人员在使用设备前，应经过培训并考核合格，熟悉设备的操作规程和注意事项。
2、设备使用前应进行检查，确保设备正常运行，如发现异常应及时报告设备管理员。
3、按照设备的操作规程进行操作，不得违规操作。
4、做好设备使用记录，包括使用日期、使用人员、检验项目、设备运行情况等。
七、设备的维护保养1、设备管理员根据设备的特点和使用情况，制定《设备维护保养计划》，明确维护保养的项目、周期、责任人等。
9.不符合工作控制程序(改 检验)
WORD格式可编辑1 目的为了及时发现并有效控制检测、检验过程和管理体系运行中的不符合工作，确保在发生不符合工作时能及时采取纠正或纠正措施，确保检测、检验结果的质量，不断完善管理体系有效运行，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司检测、检验工作过程的管理体系运行、技术运作和支持服务的各环节的不符合工作的控制和纠正。
3 术语和定义3.1 符合：满足规定的全部或个体的要求。
3.2 不符合：未满足某个规定的全部或个体的要求。
4 职责4.1 总经理负责对严重不符合工作的处理决定的批准。
4.2 技术负责人负责技术运作和资源管理中不符合工作的控制：负责组织相关责任部门对不符合项进行分析，做出处置方法的决定和要求，跟踪确认验证结果，并批准恢复工作的决定。
4.3 质量负责人负责管理体系运行和支持服务中不符合工作的控制：负责组织相关责任部门或人员对不符合项进行分析，做出处置方法的决定和要求；负责识别公司管理体系与资质认可评审准则和标准的偏离并视其严重性，决定对相关部门和人员的职责开展专项内审，有权中止管理体系的活动。
4.4 技术管理部负责维护本程序文件的有效性：负责收集汇总不符合工作的信息，对识别出来的不符合工作对偏离或违反方针、目标、政策、程序可能造成的责任和风险的严重性和可接受性做出评估和决定（如作出暂停工作、扣发报告和通知客户），组织跟踪验证纠正活动结果的有效性并反馈给技术负责人或质量负责人。
4.5 部门负责人和监督员负责对检测、检验工作的日常监督，对发现的不符合项提出纠正要求，并验证所实施纠正活动的有效性。
4.6 内审员负责内审中发现的技术运作和管理体系活动中违反程序和认可准则的不符合项，并向质量负责人报告，同时提出纠正活动的要求。
4.7 公司所有员工都有责任和权力向技术或质量负责人直至公司总经理报告所发现的任何不符合工作，并提出相应纠正和改进的建议。
4.8 技术管理部资料管理员负责归档保存不符合工作的有关记录。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
检验科质量管理文件SOP
ISO15189质量管理体系文件〔第三册〕科室管理文件文件编号：QP-GL-01-39第A版孙长义、秦望森孙长义孙长义生效日期：2006年8月8日河南省人民医院检验科河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-00版本：2006-A/0生效日期：20060808文件目录第 1页共 2 页科室管理文件编号：QP-GL-01版本：2006-A/0生效日期：20060808文件修订页第 1页共 1 页修订页科室管理文件编号：QP-GL-02 版本：2006-A/0 生效日期：20060808文件控制程序第 1页共 5 页目的：规定文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
适用范围：适用于本科室质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。
职责：1内部文件的编制、变更与修改权责2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性跟踪。
3 科主任识别外来文件。
程序1 文件的编写(起草)、审核、批准1.1 质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准；1.2 程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任批准；1.3 SOP文件由负责该项工作的专业人员拟制，技术负责人审核，科主任批准；1.4 质量记录由技术负责人会同各专业组设计，专业组长审核，科主任批准；1.5 质量计划由技术负责人组织拟制，科主任批准。
2 文件的分类及编号2.1 内部文件质量手册和程序文件；标准操作规程(SOP)，包括分析仪器的SOP和分析项目SOP；质量控制文件；其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训计划、管理方案等；各种记录。
2.2 内部文件控制流程2.3 内部文件基本要求内部文件统一使用A4纸张，正文用小四号或五号宋体字。
2.4 内部文件编写结构质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
检验科程序文件
程序文件文件编号：WFRY-2-2012第三版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：薛峰贾玉平审核：王育慧批准：李世荣生效日期：2012年1月1日潍坊市人民医院检验科批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
批准人签字：批准人职务：潍坊市人民医院检验科主任批准日期：2012年1月1日关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
检验科主任：2012年1月1日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
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不符合检验工作控制程序
1目的
对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。
2范围
适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。
3职责
3.1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。
3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因进行分析，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。
3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。
4工作程序
4.1发现不符合检验工作几种途径：
（1）质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项；
（2）质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项；
（3）报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；（4）质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。
4.2不符合工作的评价
当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于《不符合工
作处理报告》中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。
（1）对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为一般不符合项。
（2）经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。
（3）引用深圳市卫生局制定的《医疗服务质量整体评估管理》,对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。
4.3不符合检验工作的处置
（1）属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人员实施现场整改，检验工作照常进行；
（2）属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。
（3）如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。
（4）对相应的不符合项参照《松岗达安医学检测中心奖惩规定》进行处理。
5支持性文件
纠正措施控制程序
《医疗服务质量整体评估管理》
《松岗达安医学检测中心奖惩规定》
6记录表格
不符合工作处理报告ABCD-2-12/01。