20《检测校准方法及方法的确认程序》课案
检测和校准方法及方法确认管理制度
检测和校准方法及方法确认管理制度目的按照本计量中心的测试能力，确定合适的检测/校准/检定方法，对选用的方法进行确认，规范检测/校准/检定人员实施检测/校准/检定的工作程序，确保检测/校准/检定结果的准确、可靠，顾客满意。
范围适用于本计量中心选用的所有检测/校准/检定方法（包括被检测/校准/检定物品的抽样、处理、运输和准备方法）的控制，必要时，还包括测量不确定度的评定和分析检测/校准/检定数据的统计技术。
职责质量控制科负责人、质量检验员、质量监督员内容1 职责分配1.1技术负责人负责检测/校准/检定项目使用标准方法的批准。
1.2质量负责人负责检测/校准/检定项目使用标准方法的审核，组织对非标方法、实验室制定方法的确认，批准技术类作业指导书。
1.3检测组负责各自选用检测/校准/检定方法的提出、非标准方法的收集、实验室制定方法、必要的作业指导书的编制及档案的建立。
2工作程序2.1检测/校准/检定方法的分类检测/校准/检定方法分标准方法、实验室制定的方法和非标准方法。
2.1.1标准方法：国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法；2.1.2实验室制定的方法：本实验室为其应用而制定的方法。
2.1.3非标准方法：技术组织公布的方法、科学书籍和文献期刊上公布的方法、设备制造商指定的方法、企业标准。
2.2检测/校准/检定方法的选择2.2.1本实验室检测/校准/检定方法的选择原则是优先使用国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法，并满足顾客要求。
2.2.2在取得公司管理层同意的前提下，对同一检测/校准项目，在申请认定标准范围以内的标准中，如果有多种标准检测/校准方法供选择时，可选择同类方法中易操作、成本低的方法。
2.2.3 非标准方法、实验室制定的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，并公司管理层同意也可使用。
2.2.4 当公司顾客要求使用的方法为国际标准方法/国际区域性标准方法/国家标准方法、规程规范/行业标准方法、规程规范，但在在用的受控标准、规程规范目录中未检索到时，应由质量负责人组织检测人员及有关技术人员对该标准进行评审，确认实验室是否有使用该标准的能力；评审内容应包括：人员、仪器设备、环境条件等。
实验室检测方法确认程序
1 目的为了保证非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围内使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法能够满足预期用途或应用领域的需要，特制定本程序。
2 范围非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围内使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法的方法确认。
3 职责3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的确认，提交方法确认报告。
3.2 检测组组长负责检测方法确认的实施。
3.3 主任负责批准后非标方法投入使用。
4 职责4.1需要进行确认的方法4.1.1 实验室自发明的方法。
4.1.2 超范围使用的标准方法。
4.1.3 更改的标准方法。
4.1.4 实验室采用的非标方法。
4.1.4.1 非标准方法在使用前，必须具备两个条件，一是征得顾客的同意，二是对方法进行确认。
非标准方法经确认后，下次使用时，就只需考察适用性了。
4.1.4.2 有的非标准方法不需要经过确认。
例如：有关国家正在使用的官方确认的方法，我国质检总局确认的方法、国际上普遍采用、行业广泛认同的等，其方法不需要实验室再进行确认，仅需要验证。
4.2确认的方法确认的方法可用以下一种或多种技术进行方法确认：a.使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；b. 对影响结果的因素进行系统性的评审；c. 通过改变控制检验方法的稳健度，如温度、加样体积等；d. 与其他已确认的方法进行结果比对；c. 实验室间比对；d. 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。
4.3方法确认应考虑的方面4.3.1 准确度；4.3.2 检出限(测量范围)；4.3.3 经济性；4.3.4 时效性；4.3.5 环保性；4.3.6 可操作性。
4.4方法确认的阶段4.4.1 确认顾客的需求，说明试剂的检测/校准问题，制定相应要求。
4.4.2 选择确认的方法，并记录和分析该方法的特性。
4.4.3 评估方法的特性是否满足顾客的要求。
4.5 准确度的确认准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
测量设备检定校准流程
测量设备检定校准流程
1. 引言
本文档旨在说明测量设备检定校准的流程和步骤。
测量设备的准确性对于确保产品质量和工作效率非常重要，因此进行周期性的检定校准是必需的。
2. 检定校准流程
2.1. 设备准备
在开始检定校准之前，需要做好适当的设备准备工作。
这包括确保测量设备处于良好状态，并且有适当的校准工具和参考标准可用。
2.2. 校准前测试
在进行正式的校准之前，需要进行校准前测试以确定设备的初始状态。
这包括检查设备的功能性和性能，以及校准所需的环境条件是否满足要求。
2.3. 校准过程
校准过程涉及对测量设备进行一系列准确的测量，并与已知精
度的参考标准进行比较。
校准过程应按照预定的校准程序进行，并
记录每个步骤的结果。
2.4. 校准结果评估
校准完成后，需要评估校准结果以确定设备的准确性和可靠性。
这包括计算误差，并与规定的校准容差进行比较。
2.5. 校准报告和记录
完成校准后，需要生成详细的校准报告和记录。
校准报告应包
括设备的标识信息、校准结果、误差计算和任何建议的校准调整。
2.6. 后续操作
根据校准结果，需要采取适当的后续操作。
这可能包括调整设备、更换零件或重新进行校准。
3. 结论
测量设备的检定校准流程是确保准确测量的关键步骤。
按照本
文档所述的步骤进行检定校准，可以提高测量设备的准确性和可靠性，从而确保产品质量和工作效率的提升。
检验检测方法的确认
检验检测方法的确认检验检测方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验检测方法和技术规范。
检验检测方法是实验室实施检验检测工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
《实验室资质认定评审准则》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在《GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求》条款中也有相应的规定。
实验室采用的检验检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
方法发生变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
检测方法选择、验证和确认控制程序
1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
方法的选择、验证与确认程序
方法的选择、验证与确认程序1 目的规范检测方法的选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。
2 适用范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3 职责3.1 技术负责人负责组织协调实验室间的比对，主持检测方法的评审、批准方法验证、确认的结果。
3.2 检测室主管3.2.1组织有关人员制定检测方案；3.2.2负责提出检测方法验证、确认的申请。
4 工作程序4.1方法的选择4.1.1标准方法：本中心采用满足客户需要并适用于所进行的检测项目的方法，且优先使用已颁布的国家标准或国际标准、或国际、区域方法并确保所用标准为最新有效版本。
文件管理员负责检索最新的标准方法，编制《现行有效技术标准目录》以文件形式发布执行，具体执行《文件控制程序》；4.1.2方法选择：当客户未指定所用方法时，本中心选择由国际、区域或国家行业标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。
4.1.3非标方法：本中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过确认及验证后，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
当认为客户提出的方法不合适或已过期时，办公室主管应通知客户。
4.1.4方法验证4.1.4.1标准方法在投入使用前技术负责人应对本中心能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，必要时应进行实验室间比对，填写《方法应用能力确认报告》，报技术负责人批准。
4.1.4.2技术负责人应按照《设备管理程序》、《量值溯源程序》、《设施和环境条件控制程序》的要求对设备、设施环境等要求进行确认；4.1.4.3技术负责人应按照《人员培训管理程序》、《监督监控控制程序》对检测人员应用检测方法的能力进行确认，由检测室主管按照《人员培训管理程序》对检测人员进行方法培训、操作考核等，确保检测人员能够熟练应用检测方法后。
20《检测校准方法及方法的确认程序》
承受非标准方法进展争论或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程标准化，特制定本程序。
2范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证明，以及非标准方法的制定和确认。
3职责3.1技术主管3.1.1负责本程序文件的有效性。
3.1.2批准非标检测/校准方法。
3.2专业部门技术负责人3.2.1负责本专业部门标准方法的选择、证明及变更后证明。
3.2.2组织非标准方法争论和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4确保本专业部门承受现行有效的检测/校准方法。
.3.3质量监视员3.3.1组织检测/校准人员对标准方法进展证明，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重进展证明。
3.3.2常常性地扫瞄和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心供给应本专业的技术标准/标准/规程是否现行有效。
3.3.3组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4参与组织非标准方法争论、编制和确认。
3.4检测/校准人员3.4.1参与标准方法进展证明，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3确保承受的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5行业标准治理处负责所用标准检测/校准方法的受控治理，定期公布检测/校准方法的查报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最有效版本。
4工作程序4.1方法的选择4.1.1标准方法是指国际、区域或国家标准公布的方法。
我国公布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于试验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2试验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以承受国际标准，但仅限特定托付方的托付检测。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；C、大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
实验室检测方法及其确认控制程序(含表格)(参照模板)
检测方法及其确认控制程序1．目的：规定实验室检测方法和方法确认的管理要求并进行控制，确保满足客户的检测要求和检测结果的质量。
2．范围：适用于检测用标准方法和非标准方法的选择及其确认控制。
3．职责：3.1 技术负责组织制定《检测方法及其确认控制程序》。
3.2 质量负责组织监督《检测方法及其确认控制程序》。
3.3 质量管理室组织实施和归口管理《检测方法及其确认控制程序》。
4．程序要求：4.1 总则4.1.1 根据实验室检测业务范围和客户的预期检测需要，技术负责组织识别、选择和确定适宜的检测方法，记录在案。
质量管理室编制《检测方法一览表》，技术负责批准。
4.1.2 《检测方法一览表》1）《检测方法一览表》包含最新有效版本的用于检测的标准方法和公认方法。
2）标准方法包括以国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方（省、自治区、直辖市，下同）标准发布的检测方法。
公认方法包括知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的检测方法，或由设备制造商指定的检测方法。
3）检测方法通常包括检测样品的制备、化学处理和所得试样的测量。
当与客户签署的合同包括抽样时，检测方法还包括检测样品的抽样方法或程序以及在抽样现场对抽取样本的处置、存储和运输。
4）检测方法未规定检测结果的测量不确定度或测量不确定度评定程序时，技术负责组织制定和批准测量不确定度评定程序。
5）技术负责组织制定和批准检测方法检测结果质量保证监控数据分析作业指导书，包括采用的统计技术。
4.1.3 当合同规定的或实验室选择的检测方法包含的信息不充分、描述的作业程序有可选择步骤和不够具体或可操作不强时，化学分析室负责人组织制定检测方法附加细则，质量管理室审核，技术负责批准，对检测方法加以补充，以确保应用的一致性。
质量管理室编制《检测方法附加细则清单》，技术负责批准。
4.1.4 检测岗位保存所有与检测工作有关的检测方法、技术规范、作业指导书、手册和参考资料现行有效，并易于员工取阅。
025检测方法的选择和确认程序(4.5.14)
4.1.3标准方法还包括国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法。
4.1.4质量管理科定期对受控的标准进行查新，保证检测人员所用文件为最新有效版本。
4.1.5当检验检测标准版本有更新时，检测科室应进行新旧版本对照，采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。质管科到资质认定部门办理变更手续，保留文件档案资料。
4.2.4对已确认的方法作某些修改，应按JACDC/B013-2016《文件控制程序》执行，并应重新进行确认。
4.2.5确认的方法应确保在所有有关人员中进行有效交流学习。
4.2.6方法确认的所有记录、资料由质量管理科归档保存。
4.3中心接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法时应进行确认。
4.3.1对食品检测非标方法的确认需提交如下信息：
4110本中心的检验检测方法均选用标准方法或确认后的非标准方法不制定本机构的检验检测方42检验方法确认421标准版本更新时检验科室组织检测人员确认新旧版本对照确认实验室能否满足新标准中对人员仪器设备环境条件等要求填写确认登记表经技术负责人批准后应用质管科到资质认定管理部门备案
江岸区疾病预防控制中心
程序文件
4.3.2定性方法应包括：适用范围、原理、选择性、检出限等；
4.3.3突发事件检测：方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等；
4.3.4定量方法应包括：适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检出限、定量限、稳定性、不确定度等。
4.3.5实施确认的人员应详细记录使用的确认程序、获得的结果信息、方法确认报告。
4.1.10本中心的检验检测方法均选用标准方法或确认后的非标准方法，不制定本机构的检验检测方法。
CNAS检测实验室程序文件-检测方法和方法确认管理程序
1 目的对检测方法和新项目进行有序和规范管理, 有计划、有步骤地开拓检测服务能力，使检测方法的正确性和有效性得到保证，以确保检测结果的正确性和有效性。
2 适用范围本程序适用于检测方法(含样品抽样、处理、运输、存储和准备等环节的方法或规程)的选择和确认工作的管理(包括新工作的开展)。
3 引用文件文件控制管理程序检测过程管理程序记录和档案管理程序人员培训管理程序保护电子存储记录管理程序测量不确定度的评定程序分析方法检出限和定量限评估作业指导书记录目录清单4 职责4.1 技术负责组织检测方法的选择、确认，组织作业指导书的编写和审批，对新项目计划和试验报告进行评审；负责特殊合同方法的选择，组织测量不确定度的评定。
4.2 项目负责人负责拟定项目计划、开展新项目的准备工作并组织试验和编写试验报告。
4.3 业务受理员负责一般长期合同检测项目方法的选择。
4.4 各检测室负责按检测任务通知单上规定的方法开展检测任务，在技术负责的指导下开展标准方法的证实、非标方法和自制方法的确认。
4.5 异地实验室负责异地实验室检测方法的选择、制定和确认。
5 措施/方法5.1 方法的选择5.1.1 公司应采用满足客户要求并适合于所进行的检测的方法。
一般应采用客户指定的方法，但当客户指定的方法不适合或已过期限时，公司应告知客户。
5.1.2 当客户没有指定方法时，公司应从以下方面选择适合的检测方法，并将所选定的方法告知客户，征得客户的同意。
在选择方法时应优先考虑标准方法和已通过实验室认可、计量认证的方法。
a) 国际、区域、国家、行业、地方标准方法；b) 著名技术组织或科学书籍和期刊公布的方法；c) 设备制造厂(商)指定的方法；d) 经确认能满足预期要求的公司自制(或新开发)的方法。
5.1.3 在选择方法时，应关注方法的适用范围、浓度范围、样品基体等信息，确保方法能在限量点附近给出可靠的结果。
5.1.4 首次采用的检测方法要进行技术能力的验证，应确保有能力正确地运用标准方法。
检测方法及方法的确认程序【范本模板】
1目的为确保满足客户要求和检测数据准确可靠,对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。
2范围适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认.3职责3。
1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核;负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准,并负责对在用检测方法进行有效控制。
3.2收样员负责对客户要求方法的认可或选择。
3。
3管理室负责检测标准的追踪确认,并发放《受控文件清单》，及时将检测标准的现时有效性信息通知检测人员；对在用受控技术标准的现时有效性负责。
3。
4技术负责人每季度在相关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的最新修订情况,提出修订建议.4工作程序4。
1本公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的处理和统计分析。
4。
2检测方法的选用4.2。
1当客户指定检测方法时，应采用满足客户要求并且适用于所进行的检测的方法。
应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。
收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性，若客户提供的方法不适用或已过时，收样员应告知客户,共同另选合适的方法，必要时联系检测室或技术负责人确定合适的方法。
4.2.2当客户未指定检测方法时a）应优先选择以国际、区域或国家、行业标准发布的方法；b）或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c）或选择由设备制造商指定的方法；d）本公司自行制定或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过技术或专家验证，也可以使用。
4.2。
3 对于按照国家或行业标准生产的产品，检测方法按照产品标准中规定的方法。
4。
2.4所有检测方法的选定均应得到客户的确认，尤其是与客户原提出方法不一致,或客户无要求等情况，在与客户商讨检测方法时的情况均应按《要求、标书和合同评审程序》规定在《检测委托单》中留有记录，并经客户确认。
4.3 标准方法执行能力的确认本公司在选择每一检测方法进行检测之前，除应证实能满足客户的预期要求外，还需证实能够正确地运用这些检测方法，并得到准确可靠的检测数据。
校准操作规程范文
校准操作规程范文引言：校准是一种重要的操作过程，通过校准可以确保仪器、设备或系统的准确性、精确性和可靠性。
校准操作规程是指在校准过程中应该遵循的一系列标准化操作步骤和规范。
本文将详细说明校准操作规程的内容，以确保校准操作的规范性和有效性。
一、前期准备1.确定校准目标：在开始校准之前，需要明确校准的目标是什么，是为了检验仪器的准确度还是为了修正仪器的误差。
2.确定校准方法：根据校准目标确定合适的校准方法，例如比较法、交叉校准法等。
3.确定校准设备：根据校准方法选择合适的校准设备，确保其稳定性、可靠性和准确性。
4.准备校准标准：根据校准目标选择合适的标准样品或标准设备作为校准的参考。
5.了解校准要求：熟悉校准对象的技术要求、校准标准的规范和校准的限度。
6.准备校准记录表格：根据校准对象的要求和标准，准备相应的校准记录表格，确保记录准确、完整。
二、校准操作步骤1.检查校准设备：在进行校准之前，需要检查校准设备是否正常工作，包括电源、显示屏、传感器等。
2.校准设备预热：校准设备可能需要一定时间的预热，确保其稳定性和准确性。
3.进行零位校准：将待校准设备置于零位，并使用校准设备进行比较或校准，记录下零位校准的数值。
4.进行量程校准：根据校准对象的测量范围，使用校准设备进行相应的量程校准，记录下校准数值。
5.进行线性度校准：使用标准样品或标准设备，进行线性度校准，并记录下校准数值。
6.进行稳定性校准：根据校准对象的要求，进行稳定性校准，记录下稳定性校准的数值。
7.进行再现性校准：使用标准样品或标准设备，进行再现性校准，记录下再现性校准的数值。
8.进行重复性校准：根据校准对象的要求，进行重复性校准，记录下重复性校准的数值。
9.进行精度校准：根据校准对象的要求，进行精度校准，记录下精度校准的数值。
10.比对校准结果：将校准结果与校准标准进行比对，判断校准是否符合要求。
11.修正误差：如果校准结果与校准标准存在误差，需要进行相应的修正，确保校准结果的准确性和精确性。
方法确认程序
安徽 XX 检测技术有限公司 程序文件
主题：方法确认程序
控制代号：XXXX-PF-19-2017 第3页 共5页
第一版，第 0 次修改 发布日期：2017 年 1 月 8 日
4.2.3 方法建立后要保证以下要素： 满足方法建立的有关要求；给出供应品采购和实现检测的适当和足够的信息；给出验收
或确认新方法的准则；给出新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所具有的性能与指 标；使用新方法有效与否的判定规则；新方法所需记录的数据及其分析与表达方式；新方法 测量不确定度的评估程序等。
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主题：方法确认程序
控制代号：XXXX-PF-19-2017 第4页 共5页
第一版，第 0 次修改 发布日期：2017 年 1 月 8 日
4.3.3 制定后的作业指导书应由技术负责人进行核查；由总经理或者主管经理批准后实 施、使用。
4.4 开展新方法的申请 4.4.1 检验检测机构/检验检测部经理根据市场和技术储备的需要，提出申请开展新方法， 同时要制定新方法开展计划；技术负责人对申请开展的新方法和开展计划进行审核与批准； 4.4.2 新方法必须按照开展计划，经过确认和验证，技术负责人对验证结果评价合格后， 方可作为检测/检验检测方法投入使用。 4.5 方法的确认 4.5.1 本公司要求对非标准方法、自建立的方法、超出预期范围使用的标准方法、扩充和 修改过的标准方法，在经过确认并获得充分的可靠性和能满足客户要求的结论后方可投入使 用。此项工作由技术负责人负责组织实施； 4.5.2 确认应包括详细地说明有关要求（被确认的方法应满足某一些具体预期用途的特定 要求，其中包括满足客户的要求）；确定检测方法的特性；使用该方法能否满足有关要求的 核查结果；核查有效性的声明；检测成本与风险的平衡关系等信息； 4.5.3 方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。应记录确认所获得 的结果、使用确认的程序和确认对方法是否适合于预期用途的声明。必要时，确认活动应包 含样品准备和储存等环节； 4.5.4 确认的方法应使用以下五种中的一种，或是它们的组合： （a）使用标准（参考）物质进行校准； （b）与其它方法所得的结果进行比较； （c）与其他检验检测机构进行比对； （d）对影响结果的因素作系统性的评审； （e）根据对方法的原理和实际使用经验的科学理解，对所得结果的不确定度进行评估。 4.5.5 确认应当依据客户要求按照预期用途来进行评价，并将确认方法的过程所得到的测 量值范围和准确度与客户预期的要求进行比较。这些测得值应尽量包括以下诸值： （a）测量结果的不确定度评定； （b）方法的检出限、选择性和线性范围； （c）方法的准确度，加标回收率试验； （d）方法的重复性和复现性；
检定、校准和检测方法及方法的确认程序
1 目的为确保检定、校准和检测数据准确可靠，有必要对本所开展检定、校准和检测活动中所采用的方法进行控制。
2 范围适用于检定、校准和检测活动的各直接环节的方法选用、制定和确认。
3 职责a.检测室负责检定、校准和检测方法的选用、制定和验证及不确定度分析；b.业务室负责对在用检定、校准和检测方法的有效性进行控制；c.技术负责人负责检定、校准和检测方法的批准。
4 程序4.1 标准方法的选用a.业务室负责检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《文件控制程序》保护检定人员所用文件是最新有效版本。
b.检测人员按照《检定、校准和检测程序》中有关规定，在接受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法，开展检定、校准和检测。
c.当抽样作为检定、校准和检测方法的一部分时，则首先执行《抽样程序》，加强对样品的管理，办理相关手续。
4.2 制定检定、校准和检测办法a.符合《质量手册》第四篇第十三章13.4.3.1款制定方法条件的，检测室组织制定检定、校准和检测办法。
b.指定的编写人员依据客户的要求，查找标准、规程等技术规范或有关科技书籍、期刊，选用或参照相关的标准方法，编制检定、校准和检测方法。
若选用的方法属于所内在用受控文件的有关内容，在编写检定、校准和检测方法时，可直接标定引用文件的名称，章节和序号等；若采用客户指定的或科技书籍、期刊上公布的方法等，则在编写检定、校准和检测方法时，采用其复印件作为附件，填写检定、校准和检测方法表。
c.根据编制的方法进行试验性检定、校准和检测，并进行数据处理、测量不确定度评定，出具检定、校准证书或报告，交技术负责人评审。
4.3 制定方法的评审a.检测室主任组织对本室制定的检定、校准和检测方法进行评审。
审核该检定、校准和检测方法的内容是否能满足客户所提出的技术要求？测量不确定度评定是否合理？表示是否准确？认可后在审核人处签字。
b.评审中发现制定的方法不能满足客户的要求，即应及时与客户协商，采取其他的措施（如送上级计量检定部门检定、校准或告之无法检定、校准）。
ISO17025 2017检测方法及方法的确认程序
检测方法及方法的确认程序生效日期:版本: A1 页号:1/5检测方法及方法的确认程序生效日期:版本: A1 页号:2/5 1.0目的：为保证检测结果的正确性和有效性，确保检测方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测构成不良影响，特编制本程序。
2.0范围：检测方法的选择；非（无）标准依据的检测；自行开发设计的检测方法的确认，检测方法的变更和偏离。
3.0职责:3.1技术负责人3.1.1提出本实验室的执行标准；3.1.2收集非标准的检测方法；3.1.3组织制定自编方法。
3.1.4组织非标准方法或自编方法的确认；3.1.5应当维护本程序的有效性。
3.1.6批准非标准检测方法和检测作业指导文件。
3.2行政管理员:3.2.1建立检测标准档案；3.2.2收集保存非标准检测方法。
4.0程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少风险，本实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准:(1）国际和区域标准；(2）本国与其他国家的标准；(3）本国的行业标准或政府发布的技术规范；(4）本国地方标准；(5）企业标准；(6) 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；(7) 制造商指定的方法。
4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。
为此技术负责人应当组织标准的查新和收集。
技术负责人登陆国家标准化管理委员会/，进入国家标准化目录，输入国家标准号等相关信息，得到如附件核查结果，技术负责人组织相关人员跟踪各类标准更新情况，按照程序文件每半年度对标准进行查新，查询结果出具在《实验室检测标准/方法核查表》中。
当使用外部企业标准检测时，要关注所有权侵权问题。
4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关实验室主管编写检测细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。
检测细则应形成正式的书面文件并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。
当需要对检测细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续。
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B / 0 2012.06.18 李志敏秦睿秦睿REV/M.S. 版次/修改状态IMPLEMDDATE生效日期COMPILER编写CHKDBY审核APPRODBY批准MODIFI-CATION修改APPRODBY批准GANSU ELECTRIC POWER RESEARCH INSTITUTE甘肃电力科学研究院文件编号：GDK/SYS-2012/B20-5.4检测/校准方法及方法的确认程序版权所有 COPYRIGHT1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。
2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。
3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。
3.1.2 批准非标检测/校准方法。
3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。
3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。
.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。
3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。
3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。
3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。
4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。
我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
4.1.3 行业标准管理处负责检索最新标准、规程及其他技术规范，并定期在办公信息系统上发布，供实验室的人员参考。
4.1.4 本院检测/校准可以直接采用的方法：(1) 标准方法，如条款 4.1.1所规定的方法。
(2) 公认的方法，包括：(a) 知名的技术组织，诸如国内国家一级学会公布的方法。
(b) 有关科学书籍和期刊公布(EI登录或SCI登录)的方法。
(c) 设备制造商指定的方法。
4.1.5 在引入这些标准方法或公认的方法进行检测/校准之前，专业部门应证实能够正确地运用标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
参见本程序文件条款4.2。
4.1.6 当专业部门认为客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户，并保留客户意见的书面证明(如合同或协议等)。
4.2 标准方法的证实当采用标准方法(包括公认的方法，下同)开展检测/校准工作，在引入这些方法进行检测之前，应证实能够正确运用标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
主要从下述方面逐一进行证实，以确保检测/校准的正确性和可靠性。
检测/校准人员应填写《标准检测/校准方法证实表》，由质量监督员审核，专业部门技术负责人批准实施。
4.2.1 人员资质满足GDK/SYS-2012/B15-5.2《人员培训和考核程序》和质量手册附录1《实验室岗位设置及管理体系岗位职责管理办法》的规定要求，检测/校准人员必须经过培训，经考核合格，持有相关项目的合格证，才能参与检测/校准活动。
培训方式可以是外部培训，也可以是内部组织培训。
4.2.2 设施和环境条件执行GDK/SYS-2012/B16-5.3《设施和环境条件控制程序》的要求，满足新方法规定的要求。
4.2.3 仪器设备执行GDK/SYS-2012/B23-5.5《仪器设备管理程序》，按照新方法规定，配置开展检测/校准所需要的全部仪器设备，满足新方法的要求。
4.2.4 测量溯源性为保证测量结果准确一致，本实验室开展新的检测/校准之前，必须执行GDK/SYS-2012/B25-5.6《实现测量可溯源程序》，确保检测/校准的量值溯源性。
4.2.5 检测物品处置执行GDK/SYS-2012/B28-5.7/8《抽样管理和检测/校准物品（样品）处置管理程序》，以识别检测/校准物品的状态，对其进行安全存放和保管，并遵循相关保密的要求。
4.2.6 检测结果的验证(1) 专业部门开展的所有校准项目和检测方法中对不确定度有要求的检测项目都应进行测量不确定度评定，并写出评定报告，执行GDK/SYS-2012/B21-5.4《测量不确定度评定控制程序》。
(2) 执行GDK/SYS-2012/B29-5.9《检测/校准和检定结果的质量保证和能力验证程序》，以监控检测有效性，只有在质量监控结果满意的情况下，才能开展新工作。
4.2.7 记录原始记录应完整地记录技术标准/规范或检测/校准细则规定的足够信息，包括检测/校准原始数据、数据处理、结论，以及影响不确定度的各种因素（需要时），确保检测/校准过程的可复现性。
记录中还应包括检测/校准人员、核验人员的签名。
执行GDK/SYS-2012/B12-4.13《记录控制程序》和GDK/SYS-2012/B22-5.4《数据控制程序》。
4.2.8 报告新的检测/校准工作应准确、清晰、明确和客观地报告测量结果。
制定统一格式的检测报告/校准证书格式。
执行GDK/SYS-2012/B30-5.10《检测报告/校准证书管理程序》。
4.2.9 方法查新行业标准管理处负责检索最新标准、规程及其他技术规范，并定期在办公信息系统上发布。
4.3 客户指定的方法4.3.1 在客户未指定所用方法时，应选择标准方法或公认方法。
4.3.2 各专业部门可以使用客户指定的方法(如企业标准)，使用客户指定的方法时，应详细记录并加以说明。
当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应及时通知客户。
4.3.3 当使用客户指定的方法时，在出具的检测报告/校准证书中必须明确标识。
4.4 非标准方法4.4.1 非标准方法包括(1) 本院各专业部门自行制定的方法。
(2) 超出其预定范围使用的标准方法。
(3) 扩充和修改过的标准方法。
4.4.2 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测/校准的目的，所制定的方法应在使用前进行确认。
4.4.3 各专业部门新制定的方法，在使用前应制定详细的文件，文件中应至少包含以下信息：(1) 新方法的名称及程序控制编号；(2) 适用的范围；(3) 被检测/校准物品的类型描述；(4) 被测定参数或量值及其范围；(5) 用于检测/校准的装置和设备以及技术性能和参数要求；(6) 所需要的参考标准或标准物质；(7) 检测/校准所要求的环境条件及其稳定周期；(8) 检测/校准程序描述，包括：(a) 样品加贴标识、处置、运输、储存和准备；(b) 检测/校准工作开始前的检查；(c) 检查设备是否正常工作，需要时每次使用前应对设备进行校准或调整；(d) 记录观察情况和结果的方法；(e) 需要遵守的安全措施。
(9) 予以接受(或拒绝)的准则和（或）要求；(10) 需记录的数据以及分析和表达的格式；(11) 记录和报告/证书的格式；(12) 不确定度评定程序。
4.5 检测或校准方法的确认4.5.1 各部门技术负责人应对所使用的方法（包括：标准方法、非标方法、实验室/机构自编的方法、方法的偏离等）进行确认，以证实方法的适用性。
4.5.2 当各专业部门选择非标准方法时应进行确认．确认应当依据客户要求按照满足预期用途来进行评价，填写《检测/校准非标方法确认表》。
4.5.3 对于实验室自行制定的方法，部门技术负责人应组织专业负责人、方法编写人员及相关技术人员，审核方法的编制、评审、验证的结果，上报技术主管，批准后实施，具体执行GDK/SYS-2012/B04-4.3《文件控制程序》相关的规定。
4.5.4 方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明，并将所确认的方法所得到的值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。
确认的内容可包括：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性或复现性等。
4.5.5 方法的确认应采用下列技术方法或组合：(1) 使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；(2) 与其他方法所得的结果进行比较；(3) 实验室间进行比对；(4) 对影响结果的因素作系统性评审；(5) 根据对方法的理论和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评定。
4.6 检测/校准方法的偏离4.6.1 当客户提出增加、减少或改变检测/校准方法时，专业部门技术负责人应与客户签立补充协议，对变动部分进行书面的约定，或由客户单方面提出书面申请。
4.6.2 专业部门技术负责人应对客户要求变更的检测方法安排必要的评审，经技术判断，以发现本实验室可能存在能力不足和潜在的不良风险，必要时按本程序 4.5条的要求进行确认，以确定变更或偏离是可行的。
4.6.3 专业部门技术负责人应以书面方式向客户通报偏离的原由，指出可能存在的问题并征得客户的书面同意。
4.6.4 任何对检测/校准方法的改变或偏离，专业部门技术负责人应负责形成文件，并通知到执行该标准或方法的所有人员。
4.7 作业指导书4.7.1 若缺少作业指导书可能影响检测/校准结果，或为防止由于检测/校准随意性给检测造成的影响，专业部门技术负责人应组织相关检测/校准人员制定作业指导书。
4.7.2 作业指导书的编写应执行甘肃电力科学研究院《方法类作业指导书编写导则》。
5 相关文件5.1 《文件控制程序》 GDK/SYS-2012/B04-4.35.3 《人员培训和考核程序》 GDK/SYS-2012/B15-5.26 记录和报告6.1 《标准检测/校准方法证实表》 SYS/B20-01/□□□□-□□□□6.2 《检测/校准非标方法确认表》 SYS/B20-02/□□□□-□□□□6.3 《标准规范查新记录》 SYS/B20-03/□□□□-□□□□标准检测/校准方法证实表SYS/B20-01/□□□□-□□□□序号：标准名称标准代号方法证实/评审内容序号项目1 人员资质2 设施和环境条件3 仪器设备4 测量溯源性5 检测物品处置6 记录和报告7 操作熟练程度8 结果的验证确认评审结论：签名：日期技术管理者评价意见：签名：日期：最高管理者批准开展检测工作的意见：签名：日期：编制：年月日非标准检测/校准方法确认表SYS/B20-02/□□□□-□□□□序号：部门：检测/校准方法名称与编号：测量设备环境条件人员技术状况检测/校准结果的验证技术年月日负责人技术主管年月日编制年月日标准规范查新记录SYS/B20-03/□□□□-□□□□序号标准名称标准号（含年号）查新方法查新结果标准网委托技监局标准书店其它是否为最新有效新标准名称及标准号（含年号）查新人/日期：审核/日期：注：最新和确认打√、非最新和不确定打×，并将新标准的名称及标准号做好记录。