上海市药品类体外诊断试剂
上海市体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证缺陷项目分析
注重质量风险评估，规范药品经营行为，保障百姓用药安全。
关键词 体外诊断试剂（药品）经营企业 GSP 认证 缺陷 分析
中图分类号 ：R951
文献标志码 ：C
文章编号 ：1006-1533(2019)13-0045-03
Analysis of the defects in the GSP certification of in-vitro diagnosis reagents (drugs)
distributing enterprises in Shanghai
LIU Lingyi*, QIU jiasi**, SHENG Chun （Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201203, China）
ABSTRACT Objective: To provide technical reference for comprehensively improving the quality management level of enterprises and strengthening supervision by the summary analysis of the defects in the GSP certification of Shanghai in-vitro diagnosis reagents (drugs) distributing enterprises. Methods: Statistics on the defects found in on-site GSP certification inspection of 40 Shanghai in-vitro diagnosis reagents (drugs) distributing enterprises and the main problems and causes in the quality management system were analyzed and the corresponding countermeasures were proposed. Results: There were 10 companies first time passed the certification inspection among the 25 enterprises. The defect clauses were mainly involved in the five aspects such as organization and quality management responsibilities, facilities and equipment, personnel and training, procurement, receipt and acceptance, accounting for 55.7% of the total defects. Conclusion: Enterprises should further improve their own quality management level, pay attention to quality risk assessment and regulate the drug distribution practices so as to ensure the medication safety of patients.
体外诊断试剂分类目录
体外诊断试剂分类目录一、第三类产品第三类体外诊断试剂是指那些具有较高风险，需要严格监管的试剂。
这类试剂包括但不限于：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。
与血型、组织配型相关的试剂。
与变态反应（过敏原）相关的试剂。
与肿瘤标志物、自身抗体等相关的试剂。
与人类基因检测（包括遗传病、地方病等）相关的试剂。
与遗传病、遗传信息分析相关的试剂。
与治疗药物靶点检测相关的试剂。
与毒品、药物滥用检测相关的试剂。
二、第二类产品第二类体外诊断试剂是指那些具有中等风险，需要适当监管的试剂。
这类试剂包括但不限于：用于蛋白质检测的试剂（如可溶性蛋白、酶类、激素等）。
用于糖类检测的试剂。
用于脂类检测的试剂。
用于无机离子检测的试剂。
用于药物及药物代谢物检测的试剂。
用于自身抗体检测的试剂。
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
三、第一类产品第一类体外诊断试剂是指那些风险较低，常规管理的试剂。
这类试剂包括但不限于：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）。
样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
四、临床血液学检验试剂这类试剂主要用于血液学检验，如血常规、血型、血红蛋白电泳等。
五、临床化学检验试剂这类试剂主要用于临床化学检验，如肾功能、肝功能、血糖、血脂等生化指标的检测。
六、组织配型类试剂这类试剂主要用于组织或器官的配型检验，如人类白细胞抗原（HLA）分型试剂。
七、尿液检验试剂这类试剂主要用于尿液分析，如尿蛋白、尿糖、尿沉渣等检测。
八、粪便检验试剂这类试剂主要用于粪便分析，如便潜血、便常规等检测。
请注意，以上分类和示例仅为参考，实际产品分类应根据国家相关法规和标准进行确定。
同时，随着科学技术的进步和体外诊断试剂的发展，分类目录可能会进行相应的调整和更新。
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.05.11•【分类】法规、规章解读正文《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。
现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。
《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。
上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。
近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。
2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。
因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。
二、《分类目录》结构《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点主要包括以下几个方面：
1. 试剂注册情况核查：核查该体外诊断试剂是否已经获得相关政府部门的注册批准，确保其合法使用。
2. 试剂质量控制核查：核查医疗机构是否建立了相应的质量管理体系，包括试剂生产、储存、运输等环节的质量控制措施，并对试剂进行质检，查看是否符合相关标准要求。
3. 试剂标识核查：核查试剂标识是否齐全，包括试剂名称、生产厂家、生产日期等信息，确保医疗机构能够准确识别和追溯所使用的试剂。
4. 试剂操作规范核查：核查医疗机构是否有相关的操作规范和标准操作流程，是否对操作人员进行了培训，并且进行现场观察，确认操作人员是否按照规范操作试剂。
5. 试剂库存管理核查：核查医疗机构是否建立了试剂库存管理系统，包括试剂入库、出库、库存核对等环节，并进行现场核查，验证试剂库存情况是否与记录相符。
6. 试剂废弃处置核查：核查医疗机构是否有相应的废弃试剂处置措施，包括废弃试剂的分类、封存、运输和销毁等环节，并进行现场核查，确保废弃试剂的安全处置。
7. 试剂不良事件报告核查：核查医疗机构是否建立了试剂不良事件报告制度，并记录和报告试剂相关的不良事件，以便及时采取措施进行处理。
总之，现场核查要点包括试剂注册情况、质量控制、标识、操作规范、库存管理、废弃处置和不良事件报告等方面，旨在确保医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂符合相关法规要求，并能够安全、准确地进行诊断。
体外诊断(IVD)行业必不可少的抗体抗原原料供应商
体外诊断(IVD)行业必不可少的抗体抗原原料供应商——优宁维公司作为目前国内最专业、最全面的抗体供应商，上海优宁维公司为IVD(体外诊断试剂)生产商提供高质量单克隆抗体和抗原的最重要供应商之一，Meridian Life Science（Biodesign）、Fitzgerald、Medix Biochemica、HyTest、Progen、Calbioreagents、USbio、BiosPacific 和Exbio等已成为最大IVD生产商的首选合作伙伴。
美国Meridian Life Science是全球生产抗原（天然抗原和重组抗原）, 抗体（单克隆和多克隆），人抗小鼠抗体阻滞剂以及用于体外诊断和生物制药关键试剂的领军企业，提供用于分子诊断学的各种试剂，以及用于研发的各种外包生产服务包括cGMP规范的病毒疫苗的临床一期和二期实验。
旗下Biodesign主要的工业及研究用免疫学产品供应商，公司符合ISO 9001，FDA，GMP等多项认证，获得USDA许可，其产品超过4500种，在全球有40多个分销商，为生命科学研究，药物制造，生物技术及诊断产品开发及生产等多个领域提供抗体、抗原、免疫检测全套免疫学产品。
美国Fitzgerald 公司是一家国际性知名抗体研发生产企业。
Fitzgerald公司为全球试剂诊断公司与研究机构提供专业的抗体、纯化抗原以及工业诊断用大包装免疫原料。
公司产品多达9000种，能够满足您对于最前沿科学研究的需求。
主要产品涉及：1. 免疫比浊法用特种蛋白抗体— ApoAI, ApoB, IgG, IgA, IgM, C3, C4, TRF, CRP, Lp(a), PA, Albumin, β2-Microglobulin, etc;2. 化学发光免疫测定法（CLIA）、酶联免疫测定法（EIA）、放射免疫测定法（RIA）、荧光免疫法（FIA）测定用各类高纯单克隆、多克隆抗体，纯化抗原；3. 癌症系列抗原和抗体，如CA50, CEA, CA, AFP, CA 125, CA15-3, CA19-9, CA72-4, etc；4. 配对抗体和抗原，如生育类、传染病类、TORCH系列、心脏标记物、神经科学类、病毒类、性腺，甲状腺系列等。
这究竟属于体外诊断试剂扩大经营还是超越经营范围
这究竟属于体外诊断试剂扩大经营还是超越经营范围？534已经拥有了体外诊断试剂的经营许可证，然而又从事了注射器的销售。
首先，这确实是属于违规经营的范畴，但是这究竟是属于扩大经营呢还是超越经营范围？这个问题近日一直困扰着稽查人员。
同时在业内也引发了不小的争论。
接下来，医疗器械网就为大家辨析一下过大经营与超越经营范围。
扩大与超越经营范围辨析2004年，国家食品药品监管局给重庆市食品药品监管局《关于<医疗器械经营企业许可证管理办法>有关问题的批复》中明确：“扩大经营范围”是指擅自经营不同管理类别的医疗器械行为，它只包含一种情形，即具备二类医疗器械经营范围的企业经营了三类医疗器械。
一类医疗器械经营企业经营二类、三类医疗器械并不在这种情形之内，因为一类医疗设备经营企业无需办理《医疗器械经营企业许可证》，如果这样的企业经营了高管理类别的医器疗械，应当归为无证经营的范畴，而不是扩大经营范围。
“超越经营范围”是指擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为，这种情况有三种：（1）二类医疗器械经营企业经营许可证未列明的其它种类二类医疗器械；（2）三类医疗器械经营企业经营许可证未列明的其它种类三类医疗器械；（3）三类医疗器械经营企业经营许可证未列明的其它种类二类医疗器械。
需要指出的是，三类医疗器械经营范围可以向下兼容同种类的二类医疗器械，这一点在上海市食品药品监管局批复给卢湾分局的《关于同科目二类、三类医疗器械产品经营范围核定问题的批复》中得到印证：“按照分类管理的原则，二类产品的风险程度、监管要求次于三类。
我局核准的《医疗器械经营企业许可证》经营范围中含有三类产品的，表明该科目中的二类产品同时获得了经营许可。
”如果企业的经营范围中含有三类医用激光仪器设备，则二类医用激光仪器设备已在其合法的经营范围之内。
但是，如果具有三类医用激光仪器设备经营许可的企业经营了二类医用高频仪器设备，则属于超越经营范围。
判定无证经营体外诊断试剂在医疗器械分类目录上的类别为6840，分类上既有二类又有三类。
上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知-
上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指
南”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知
各市场监督管理局：
根据2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第二十四条规定，“境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取”，我局拟定了本市“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”和“体外诊断试剂注册检验抽样注意事项”；设计了需要相关单位填写的“体外诊断试剂注册检验抽样申请表”和“体外诊断试剂注册检验抽样单”，已经2015年第13次局务会审议通过，现予发布，自2015年7月1日起施行。
请各区县市场监督管理局认真落实好此项与行政许可密切相关的服务性工作。
特此通知。
附件：
1、体外诊断试剂注册检验抽样服务指南
2、体外诊断试剂注册检验抽样申请表
3、体外诊断试剂注册检验抽样单
4、体外诊断试剂注册检验抽样注意事项
上海市食品药品监督管理局
2015年6月19日
——结束——。
国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告
国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.05.10
•【文号】国家药监局公告2024年第58号
•【施行日期】2024.05.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2024年第58号
关于发布体外诊断试剂分类目录的公告为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。
特此公告。
附件：体外诊断试剂分类目录
国家药监局
2024年5月10日。
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查的要点有：
1. 质量管理体系：医疗机构应建立严格的质量管理体系，确保自行研制的体外诊断试剂的质量可控。
2. 产品标识：体外诊断试剂的包装标识应明确标注产品名称、规格型号、批号、生产日期、有效期等信息，确保溯源可查。
3. 设备要求：医疗机构应配备适当的实验室设备和仪器，保证试剂的检测环境符合要求。
4. 原材料控制：医疗机构应对自行研制的体外诊断试剂的原材料进行严格的控制和管理，确保原材料的来源可靠、质量合格。
5. 检测方法验证：医疗机构应对自行研制的体外诊断试剂的检测方法进行验证，确保方法的准确性和可靠性。
6. 安全措施：医疗机构应制定相应的安全措施，包括化学品储存和使用安全、实验室卫生和消毒等，确保工作场所的安全性。
7. 记录和档案管理：医疗机构应建立完善的记录和档案管理制度，包括自行研制试剂的生产记录、检测结果记录等，确保信息的完整和可追溯。
8. 不良事件报告与处理：医疗机构应建立不良事件的报告与处
理制度，及时报告和处理发生的不良事件，保障患者的权益和安全。
9. 审查与验证：医疗机构应定期进行自主审查和验证，评估自行研制试剂的质量和安全性，及时发现和纠正存在的问题。
10. 监督与检查：上海市相关主管部门会对医疗机构自行研制使用体外诊断试剂进行监督与检查，确保自行研制试剂符合相关法规和标准的要求。
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，需要进行现场核查以确保其安全性和准确性。
以下是常见的现场核查要点：
1. 核查质量管理体系：确认医疗机构是否建立了完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量评价等制度和流程。
2. 核查研制过程记录：查阅相关文件，确认体外诊断试剂的研制过程是否符合规范要求，包括研制计划、试验设计、实验记录等。
3. 核查原辅材料选择和检验：检查研制过程中使用的原辅材料选择是否合理，并核查是否进行了必要的质量检验和记录。
4. 核查验证实验报告：查阅验证实验报告，确认体外诊断试剂的性能参数和准确性是否符合规范要求，并核查验证实验数据的可靠性。
5. 核查生产设施和设备：检查生产设施和设备是否符合要求，并核查是否进行了必要的校准和维护。
6. 核查质量控制方案：核查医疗机构是否建立了相应的质量控制方案，并查阅质量控制记录，确认体外诊断试剂的质量控制是否有效。
7. 核查标签和说明书：核查体外诊断试剂的标签和说明书是否完整、准确，并核查是否包含了必要的警示信息和使用说明。
8. 核查不良事件和投诉处理：查阅不良事件和投诉处理记录，了解医疗机构对于体外诊断试剂相关问题的处理能力和经验。
以上是一般情况下的现场核查要点，具体的核查内容和方法可以根据医疗机构的具体情况和相关法规要求进行适当调整。
同时，建议医疗机构定期进行自查和自评，及时发现和纠正问题，确保自行研制的体外诊断试剂符合质量要求。
上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点一、简介上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点是指上海市医疗机构在自行研制体外诊断试剂过程中，需要注意的核查要点。
体外诊断试剂作为医疗领域中不可或缺的重要工具，其自行研制的过程中需要严格遵循一系列的规定和要求，以确保产品的质量和安全性。
本文将针对上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂的现场核查要点进行全面评估和深度探讨。
二、现场核查要点1. 设施设备在自行研制体外诊断试剂的过程中，医疗机构需要确保实验室设施设备的完备性和准确性。
这包括实验室的温湿度控制系统、洁净度等环境因素，以及各类实验设备的性能和准确度。
只有设施设备能够达到标准要求，才能保证试剂的研制质量。
2. 人员素质除了设施设备外，医疗机构还需要重点关注研究人员的素质和能力。
他们需要具备扎实的专业知识和技能，熟悉实验操作流程，并严格执行相关操作规程。
医疗机构还应该建立相应的技能培训和考核机制，以提升研究人员的素质水平。
3. 原材料采购原材料的质量直接影响着体外诊断试剂的研制质量，因此医疗机构需要严格把控原材料的采购环节。
他们需要选择正规的供应商，并对原材料进行严格的验收和检测，以确保其符合相关的标准和规定。
4. 研制过程在体外诊断试剂的研制过程中，医疗机构需要建立健全的实验操作规程和记录体系，以确保实验过程的准确性和可追溯性。
他们还需要严格控制各个环节的操作参数，确保每一道工序都符合标准要求，以保证试剂的稳定性和准确性。
5. 质量控制除了研制过程外，医疗机构还需要建立健全的质量控制体系，包括对成品的质量检测、产品包装和储存条件的控制等。
只有通过严格的质量控制，才能确保试剂的质量稳定和可靠性。
三、个人观点和总结作为体外诊断试剂的重要组成部分，医疗机构自行研制的体外诊断试剂具有重要的临床应用价值。
然而，其研制过程中需要严格遵循一系列的要求和要点，以确保产品的质量和安全性。
只有通过严格的现场核查要点，才能保证体外诊断试剂的质量和可靠性。
三类体外诊断试剂申报流程
三类体外诊断试剂申报流程体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVD）是指用于检测人体体液、组织、微生物、寄生虫、病毒或其他特定物质的试剂、仪器或装置。
根据体外诊断试剂的用途和特性，可以分为三类：一类、二类和三类。
本文将详细介绍三类体外诊断试剂的申报流程。
一、一类体外诊断试剂一类体外诊断试剂是指对人体进行常规检测所需的试剂，包括血液检测、尿液检测、生化指标检测等。
该类试剂的生产、经营和使用无需取得特殊批准。
申报一类体外诊断试剂的流程如下：1.申请注册资料准备：申请方首先需要准备一系列的注册资料，包括产品说明书、试剂配方、生产工艺、质量管理体系及生产设施等。
2.审查：将准备好的注册资料提交给省级药品监督管理部门进行审查。
审查会对资料的完整性进行评估，或者提出一些相关要求。
3.审批：药品监督管理部门根据审查结果和相关法规，对申请进行审批。
审批时间一般在3个月左右。
4.验证：一类体外诊断试剂不需要经过临床验证，但申请方需提供核心技术和科学依据。
5.注册证书：获得审批通过后，药品监督管理部门会颁发一份注册证书，批准该试剂的生产和销售。
二、二类体外诊断试剂二类体外诊断试剂是指需要进行检验试验证明其质量、安全和有效性的试剂。
该类试剂的生产、经营和使用需要取得国家药品监督管理部门的批准。
申报二类体外诊断试剂的流程如下：1.临床验证：申请方首先需要进行临床验证，证明试剂具有较好的准确度、灵敏度和特异性。
验证阶段一般需要3-6个月。
2.注册试验：临床验证成功后，申请方需要在相关医疗机构进行注册试验，进一步证明试剂的临床应用价值。
注册试验通常需要至少一年。
3.申请注册：注册试验结束后，将验证结果和相关资料提交给国家药品监督管理部门，申请注册。
4.审查：国家药品监督管理部门将对申请资料进行审查，包括验证结果和注册试验报告等。
5.审批：药品监督管理部门根据审查结果和相关法规，对申请进行审批。
上海市第一批医用耗材分类代码
上海市第一批医用耗材分类代码标题：上海市第一批医用耗材分类代码解析与探讨一、引言医用耗材是指在医疗过程中使用的，一次性或短期使用后需要更换的医疗器械。
它们是医疗机构日常运营的重要组成部分，也是保障患者安全和健康的关键因素。
为了更好地管理和规范医用耗材的使用，上海市于近期推出了第一批医用耗材分类代码。
本文将详细解析这一批分类代码，并探讨其对上海市乃至全国医用耗材管理的影响。
二、分类代码详解上海市第一批医用耗材分类代码共包括了九个大类，每个大类下又细分为多个小类。
这九个大类分别是：手术器械、诊断器材、治疗设备、护理用品、生物制品、体外诊断试剂、植入性医疗器械、康复器材以及眼科设备。
每一个分类代码都由字母和数字组成，字母代表大类，数字则代表小类。
例如，手术器械大类下的代码为A，而其中的手术刀则被赋予了代码A01。
这样的分类方式既方便了医疗机构的采购和库存管理，也便于卫生行政部门进行监管。
三、影响与意义上海市推出的第一批医用耗材分类代码，无疑将对上海市乃至全国的医用耗材管理产生深远影响。
首先，它有助于提升医用耗材管理的效率。
以往，由于缺乏统一的分类标准，医疗机构在采购、存储和使用医用耗材时常常面临困扰。
而有了分类代码，这些问题都将迎刃而解。
其次，分类代码也有助于保证医用耗材的质量和安全。
通过分类代码，卫生行政部门可以更准确地了解医疗机构所使用的医用耗材情况，从而及时发现并处理质量问题。
最后，分类代码还有助于推动医用耗材产业的发展。
有了明确的分类标准，生产商就可以更有针对性地研发和生产产品，满足医疗机构的需求。
四、未来展望随着上海市第一批医用耗材分类代码的实施，我们期待看到更多的城市和地区跟进，制定出自己的分类代码。
同时，我们也希望看到分类代码的应用范围不断扩大，不仅限于医用耗材，而是延伸到整个医疗器械领域。
总的来说，上海市推出的医用耗材分类代码是一个开创性的举措，它将为我国的医疗卫生事业带来深远影响。
我们期待在未来能看到更多类似的创新，进一步提升我国的医疗服务水平。
收藏！体外诊断试剂生产厂家汇总
收藏！体外诊断试剂生产厂家汇总来源|创新医疗原标题|汇总：体外诊断试剂生产厂家（生化、免疫、分子诊断……）体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、体外诊断试剂其他细分领域（包含微量元素检测试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱）等多个类别。
本文是对体外诊断试剂生产厂家分类汇总。
体外诊断细分领域信息汇总(试剂类）1.1 生化诊断试剂序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1 罗氏诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂2011年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币，20%市场占有率，稳居国内体外诊断行业的'老大'位置,外商独资公司2 西门子医学诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂国内市场占有率10%，西门子诊断2012财年实现年销售收入40亿欧元。
3 美国贝克曼库尔特有限公司生化诊断试剂在2010年，公司销售额为$37亿，其中87.6%的销售额来自临床诊断市场，12.4%来自生物医学研究市场。
国内市场占有率5%4 英国朗道实验诊断有限公司生化诊断试剂5 中生北控生物科技股份有限公司生化诊断试剂截至2012年9月底止第三季，录得营业额6954.5万元人民币。
2006年中生公司在香港联交所上市6 北京利德曼生化生化诊断试剂2012年度营业总收入 3.17亿元。
技术有限公司2013年上半年，净利为6150万元-7134万元。
2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市7 上海复星医药（集团）股份有限公司生化诊断试剂医学诊断与医疗器械制造2012 年营业收入58,606万元。
2012年复星医药于香港联合交易所挂牌上市。
8 上海科华生物工程股份有限公司生化诊断试剂2004年上市，科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。
市场份额约为4%。
药品类体外诊断试剂GSP质量管理制度
XXXX医疗器械有限公司一、目的建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。
二、适用范围适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。
三、职责质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。
各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。
质量负责人负责质量管理文件的审核。
企业负责人负责质量管理文件的批准。
质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。
四、工作内容GSP文件的编制GSP文件编制原则系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。
动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。
适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。
严密性：GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。
可追溯性：GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。
GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。
GSP文件表头：文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：A.文件编号、名称、页码；B.起草部门及起草日期；C.审核人及审核日期；D.批准人及批准日期；E.发布日期、生效日期；其余页面表头内容包括：文件编号、名称、页码；上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。
GSP文件书写的要求：“目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；“适用范围”是本文件适用范围；“职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。
“工作内容”是明确本文件的工作要求，如规定要求（要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做（操作、检查的频率及特别注意事项）。
(整理)上海市药品类体外诊断试剂.
上海市药品类体外诊断试剂
批发企业GSP认证评定细则
上海市食品药品监督管理局制
二00八年三月
精品文档
编制说明
一、总则
为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号），结合本市实际，制定本细则。
二、评定方法
（一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），一般项目52项。
（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。
（三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
三、结果评定：
报市局主管部门审核。
四、其它
（一）对企业经营活动的记录、凭证等有关资料，应当审查至“沪食药监
流通[2007]581号”文件限定的日期。
（二）资料审查和现场检查中，若发现企业有隐瞒情况或提供虚假材料的，
按严重缺陷处理，检查组应调查取证并详细记录。
（三）本细则仅供检查员现场检查时执行，由市食品药品监督管理局负责
解释。
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精品文档第二部分人员与培训
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体外诊断(IVD)行业必不可少的抗体抗原原料供应商
体外诊断(IVD)行业必不可少的抗体抗原原料供应商——优宁维公司作为目前国内最专业、最全面的抗体供应商，上海优宁维公司为IVD(体外诊断试剂)生产商提供高质量单克隆抗体和抗原的最重要供应商之一，Meridian Life Science（Biodesign）、Fitzgerald、Medix Biochemica、HyTest、Progen、Calbioreagents、USbio、BiosPacific 和Exbio等已成为最大IVD生产商的首选合作伙伴。
美国Meridian Life Science是全球生产抗原（天然抗原和重组抗原）, 抗体（单克隆和多克隆），人抗小鼠抗体阻滞剂以及用于体外诊断和生物制药关键试剂的领军企业，提供用于分子诊断学的各种试剂，以及用于研发的各种外包生产服务包括cGMP规范的病毒疫苗的临床一期和二期实验。
旗下Biodesign主要的工业及研究用免疫学产品供应商，公司符合ISO 9001，FDA，GMP等多项认证，获得USDA许可，其产品超过4500种，在全球有40多个分销商，为生命科学研究，药物制造，生物技术及诊断产品开发及生产等多个领域提供抗体、抗原、免疫检测全套免疫学产品。
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Fitzgerald公司为全球试剂诊断公司与研究机构提供专业的抗体、纯化抗原以及工业诊断用大包装免疫原料。
公司产品多达9000种，能够满足您对于最前沿科学研究的需求。
主要产品涉及：1. 免疫比浊法用特种蛋白抗体— ApoAI, ApoB, IgG, IgA, IgM, C3, C4, TRF, CRP, Lp(a), PA, Albumin, β2-Microglobulin, etc;2. 化学发光免疫测定法（CLIA）、酶联免疫测定法（EIA）、放射免疫测定法（RIA）、荧光免疫法（FIA）测定用各类高纯单克隆、多克隆抗体，纯化抗原；3. 癌症系列抗原和抗体，如CA50, CEA, CA, AFP, CA 125, CA15-3, CA19-9, CA72-4, etc；4. 配对抗体和抗原，如生育类、传染病类、TORCH系列、心脏标记物、神经科学类、病毒类、性腺，甲状腺系列等。
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上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则
上海市食品药品监督管理局制
二00八年三月
编制说明
一、总则
为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号），结合本市实际，制定本细则。
二、评定方法
（一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），一般项目52项。
（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。
（三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
三、结果评定：
报市局主管部门审核。
四、其它
（一）对企业经营活动的记录、凭证等有关资料，应当审查至“沪食药监
流通[2007]581号”文件限定的日期。
（二）资料审查和现场检查中，若发现企业有隐瞒情况或提供虚假材料的，
按严重缺陷处理，检查组应调查取证并详细记录。
（三）本细则仅供检查员现场检查时执行，由市食品药品监督管理局负责
解释。
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第二部分人员与培训。