保健食品增强免疫力的评价方法

合集下载

《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2022年版)》

附件2保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。

（二）取消“促进泌乳” “抑制肿瘤”等保健功能，不再纳入目录。

现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。

另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药"，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

三、《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》（以下简称《评价方法（2022年版）》）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。

为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效率。

依据《目录管理办法》，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。

主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入或调整功能目录。

对于已纳入《功能目录》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。

四、新旧保健功能声称与评价衔接管理（一）保健功能声称的衔接《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。

已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。

其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)

保健食品作为一类具有特定保健功能的食品，在保障公众健康、满足特定人裙营养需求等方面发挥着重要作用。

为了规范保健食品的功能检验与评价工作，确保保健食品的安全性和有效性，国家相关部门不断修订和完善保健食品功能检验与评价技术指导原则。

2023 年版的保健食品功能检验与评价技术指导原则的出台，具有重大的意义和深远的影响。

一、新版指导原则的背景与意义随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场呈现出蓬勃发展的态势。

然而，市场上也存在一些保健食品夸大宣传功效、质量参差不齐等问题，给用户的健康带来潜在风险。

为了加强对保健食品的监管，保障公众的合法权益，制定科学、严谨、可行的保健食品功能检验与评价技术指导原则势在必行。

新版指导原则在总结以往经验的基础上，结合了国内外最新的研究成果和监管要求，进一步明确了保健食品功能检验与评价的方法、标准和程序。

它的出台有利于规范保健食品的研发、生产和销售环节，提高保健食品的质量和安全性，促进保健食品行业的健康发展。

也为用户正确选择和使用保健食品提供了科学依据，增强了用户对保健食品的信任度。

二、新版指导原则的主要内容（一）保健食品功能评价方法的完善新版指导原则对保健食品的功能评价方法进行了系统的梳理和完善。

明确了不同功能类别的保健食品应采用的主要评价方法，如增强免疫力功能评价可采用小鼠免疫功能试验、血清溶血素测定等；改善睡眠功能评价可采用小鼠睡眠剥夺试验、脑电图分析等。

对评价方法的操作步骤、数据采集和分析要求等进行了详细规定，确保评价结果的准确性和可靠性。

新版指导原则还强调了多指标综合评价的理念，鼓励在功能评价中综合考虑多个生理指标和生化指标的变化，以更全面地评估保健食品的功能效果。

这有助于克服单一指标评价的局限性，提高评价的科学性和客观性。

（二）保健食品原料的质量要求保健食品的功效与原料的质量密切相关。

新版指导原则对保健食品原料的质量提出了更高的要求。

要求原料应符合国家相关标准和规定，具有明确的来源、质量控制指标和检验方法。

保健品检测卫生检验

（五）免疫磁珠用于定量、半定量检测环境中残留的农药。
目前八页\总数八十页\编于十七点
三、有毒有害物质免疫学检测的应用
(一)残留农药的检测
1. ELISA法
应用：检测食品、土壤、水中残留的有机氯、有机磷、甲苯胺、滴灭威、多菌灵、百草枯、拟除虫菊酯，三嗪类等杀虫剂、除草剂等。
优点：比用气相色谱或高效液相色谱方法所用的试剂费要低20倍，对样品的处理方法也比较简单，且两者的最低检出限及回收率均吻合。
目前三十二页\总数八十页\编于十七点
（二）二硝基氟苯诱导的小鼠迟发型变态反应（耳肿胀法）
1．原理二硝基氟苯（DNFB）是一种半抗原，将
其稀释液涂抹小鼠腹壁皮肤后，与皮肤蛋白结合成完全抗原，由此刺激 T 淋巴细胞增殖成致敏淋巴细胞。4 d～7d 后再将其涂抹于耳部，使局部产生迟发型变态反应。一般在抗原攻击后24h～48h达高峰，故于此时测定其肿胀程度。
目前二十页\总数八十页\编于十七点
前言
保健食品功能的试验和评价的项目从原来的 22项增加到27项，主要有增强免疫功能，辅助降血脂功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解疲劳功能，促进排铅功能等等，保健食品的免疫学检验，主要用于对其增强免疫力功能的验证与评价。
目前二十一页\总数八十页\编于十七点
目前二十三页\总数八十页\编于十七点
对受试样品处理的要求受试样品推荐源自较大，超过灌胃量，可以适当减少样品中非功效成分的含量，或浓缩。如：60-70℃减压浓缩。
对合理设置对照组的要求以载体和功效成分组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。
目前二十四页\总数八十页\编于十七点
4. 然后将细胞悬浮于1ml的完全培养液中。

第2章保健食品功能学评价程序和检验方法规范

• （六）毒理学评价报告应当符合《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB15193)规定；
• （七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定；
检测机构及所承接的检测项目
12
保健食品注册检验机构名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京市疾病预防控制中心天津市疾病预防控制中心河北省疾病预防控制中心辽宁省疾病预防控制中心吉林省疾病预防控制中心黑龙江省疾病预防控制中心上海市疾病预防控制中心江苏省疾病预防控制中心浙江省疾病预防控制中心福建省疾病预防控制中心山东省疾病预防控制中心河南省疾病预防控制中心湖北省疾病预防控制中心湖南省疾病预防控制中心
相关管理法规和标准
《中华人民共和国食品卫生法》
• 第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。
• 国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；
14
国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验机构及检验项目
号检验机构名称
注册检验项目范围
011
国
家食品
安全风
险评估
中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验

第三章功能性食品评价原理和方法

第三章功能性食品评价原理和方法功能性食品评价既包括对普通食品应做的评价，即卫生学评价和稳定性评价；又包括功能学评价，即功能食品区别于普通食品（含绿色食品）的根本内容，也是各国政府实施行政管理的核心问题。

功能性食品在进行功能学评价之前，先要进行毒理学评价。

第一节毒理学评价毒理学评价，是对功能食品进行功能学评价的前提。

功能性食品或其功效成分，首先必须保证食用安全性。

原则上必须完成卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时需进行更深入的毒理学试验。

但以普通食品原料和（或）药食两用（我国卫生部公布的既是食品，又是药品的原料资源）原料作为资源的功能性食品，可以不做毒理学试验。

一、毒理学评价的四个阶段第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性（LD50）和联合急性毒性。

第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验。

遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。

具体试验项目包括：①细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌／哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选其他试验。

②小鼠骨髓微核率：测定或骨髓细胞染色体畸变分析。

③小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。

④其他备选遗传毒性试验、：V79／HGPRT基因突变试验、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、程序外DNA修复合成（UDS）试验。

⑤传统致畸试验。

⑥短期喂养试验：30d喂养试验。

如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。

第三阶段：亚慢性毒性试验（90d喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。

第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验。

凡属我国创新的物质，一般要求进行四个阶段的试验。

特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性、致癌性的，或产量大、使用泛围广的，必须进行四个阶段的试验。

凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用）化学结构基本相同的衍生物或类似物，根据第一、二、三阶段的毒性试验结果，判断是否需进行第四阶段的试验。

保健食品的定义与评价

中药类保健食品著作和发表年代
食物疗病法1917 诸病食养疗法1926 现代食疗本草1930 食物治病新书1932 补品研究1937 食物疗病常识1937 家庭食物疗病法1940 疾病饮食指南1938 食物疗病法1940
中国传统保健食品的历史改革和特点
1 “医食同源”理论-——保健食品的起源。 2 变生食为熟食——-保健食品的前提
特别注意：药品的毒副作用
我国保健食品产业发展状况
消费者
保健食品 1 2 产业
1消费者
1）迷信广告，跟风追“名贵”，
1
消费者对保健食品缺乏科学认识
2)盲从的社会心理。模仿因素、感染因素和从众因素均成为人们竞相购买 3）混淆食品、保健食品和药品的界限。健食品的社会心理原因。
2
消费者对滥用保健食品的危害认识不足
我国保健食品的发展经历了三个阶段
初级保健食品, 仅根据食物中的营养成分或强化的营养素来推第二代保健食品知该类食品的功能需经过动物或第一代保健食品人体实验证明其生理调节功能
第三代保健食品
1需经过动物或人体实验证明其生理调节功能
2需确知其功效成分的化学结构及其含量
中药作用机制
3 发明汤液——保健食品的重要剂型
4 酒，保健酒——百药之长 5 中药，尤其是食药两用的中药——保健食品的重要成分 6 中国的宫廷保健食品—— 保健食品的精华
如何选择合适的保健品
通过膳食评价或人体测量以及具体的实验室指标来确定人体所缺乏的营养素
选择保健品的原则是，日常饮食中缺少哪种营养素就针对性地补充哪种。
9、其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。
保健品

保健食品各功能需要做的动物及人体试验

保健食品各功能需要做的动物及人体试验（一）只要求动物实验的项目有：1. 增强免疫力功能检验方法主要指标：细胞免疫功能体液免疫功能单核－巨噬细胞功能NK细胞活性测定判定：四项指标中任两项结果阳性。

注意事项：不认可增强单项免疫力功能。

2. 改善睡眠功能检验方法主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。

注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。

3. 缓解体力疲劳检验方法主要指标：血乳酸血清尿素肝糖原/肌糖原动物负重游泳实验判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。

注意事项：（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。

（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。

4. 提高缺氧耐受力功能检验方法主要指标：常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验判定：三项试验中任二项实验结果阳性。

注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。

5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法主要指标：外周血白细胞计数骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数小鼠骨髓细胞微核实验血/组织中SOD活性实验血清溶血素含量实验判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。

注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予受试物，必要时可延至45天。

6. 增加骨密度功能检验方法根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。

主要指标：体重骨钙含量骨密度判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。

（方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。

保健食品功能评价方法

• 眼部症状 • 明视持久度 • 远视力
• 随机、双盲分组，视力水平均衡
• 对照组用安慰剂
• 症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善
• 平均明视持久度提高大于等于10%
• 可判定该受试样品具有缓解视疲劳的作用
促进排铅作用动物实验
• 体重 • 血铅 • 骨铅 • 肝组织铅
• 动物模型成立
• 实验组与模型对照组比较，肝组织铅或骨铅含量明显下降
保健功能
• 特定保健功能声称 • 特定人群食用 • 调节机体功能、抵御环境有害
因素、补充营养、缓解某些病理状况 • 不以治疗疾病为目的
1. 增加免疫力* 12. 缓解体力疲劳* 21.祛黄褐斑
2. 辅助降血脂 13. 提高缺氧耐受力* 22.改善皮肤水份
3. 辅助降血糖 14. 对辐射危害有辅 23.改善皮肤油份
增加免疫力试验项目
体重脏器/体重比值：胸腺/体重，脾脏/体重 • 细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型
变态反应实验 • 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测
定 • 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹
腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验 • NK细胞活性测定
增加免疫力结果判定
径受试样品的给予量 • 测量每日饲料消耗量/饮水量，计算食物利用率
对实验动物的要求
• 各种实验的具体要求，合理选择实验动物 • 动物的性别、年龄依实验需要进行选择 • 动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大
鼠每组8－12只（单一性别） • 动物应达到清洁级实验动物的要求 • 动物合格证
满足上述两个条件
餐后2h血糖 ①试验组自身比较，差异显著，且试验后平均血糖下降 ≥10％ ②试食组与对照组比较，血糖值下降或血糖下降百分率差异显著

保健食品的毒理学评价与功能评价

2020/8/4 8
《
保
一、保健食品功能性评价的基本要求
健
（一）对受试样品、实验动物、受试样品剂量及时间等的基本要求
食 1.对受试样品的要求
品 2.对实验动物的要求
》
3.对受试样品剂量及时间的要求
（
（二）对人体试食试验的基本要求
第
1.对受试样品和试验的一般要求
二
2.对受试者的要求
版
3.对试验实施者的要求
）
2020/8/4 9
《二、主要保健功能的评价
保（一）增强免疫力的功能评价
健
1.胸腺/体重比值、脾脏/体重比值
食
通过测定实验组与对照组的胸腺/体重比值和脾脏/体重比值是否有差异，可了解受试
品
样品是否具有调节免疫力的作用。
》
（
2.细胞免疫功能测定主要通过小鼠脾淋巴细胞转化实验和迟发
第
型变态反应这两个试验来评价受试样品是否具
《保健食品》
（
第
二
版
）
第十五章保健食品的毒理学评价与功能评价
【知识目标】
保健食品评价一般包括（1）保健食品的安全性毒理学试验；（2）功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）；（3）功效成分检测；（4）卫生学试验；（5）稳定性试验等五个方面。本章重点介绍保健食品的安全性毒理学评价与功能评价。安全性毒理学评价与功能评价是保健食品研发的重要环节，是保证保健食品安全有效必须遵循的原则。通过本章学习，学生了解保健食品的安全性毒理学评价与功能评价的总体要求，熟悉保健食品安全性毒理学评价与功能评价所需执行的法规与标准，理解各类毒理学评价与功能评价的原理，掌握毒性试验的原则与功能性评价的基本要求，掌握毒性试验与功能性评价的方法。

益生菌在食品保健品中的应用与效果评估

益生菌在食品保健品中的应用与效果评估广东省广州市510000摘要：本文对益生菌在食品保健品中的应用和效果进行了评估。

益生菌是一类对宿主有益的微生物，常见的有乳酸菌和双歧杆菌等。

它们可以改善肠道菌群平衡，增强免疫功能，促进营养物质的吸收和消化，并对预防和治疗某些疾病具有潜在作用。

本文综述了益生菌在食品保健品中的不同应用形式，包括饮料、乳制品、营养补充剂等，并对其效果进行了评估。

研究表明，适当的益生菌摄入可以改善肠道健康，提高免疫力，降低慢性疾病的风险。

然而，益生菌的效果受多种因素影响，如菌株种类、剂量、存活率和个体差异等。

因此，在使用益生菌食品保健品时，需根据具体情况选择合适的产品和剂量。

关键词：益生菌，食品保健品，肠道健康，免疫力，效果评估引言：随着人们对健康意识的提高，益生菌在食品保健品中的应用日益受到关注。

作为一类有益微生物，益生菌被证明对肠道健康和免疫力的提升具有积极作用。

本文评估了益生菌在食品保健品中的效果，并探讨了其在不同产品中的应用形式。

研究表明，适当摄入益生菌可改善肠道健康，降低慢性疾病风险。

然而，益生菌的效果受多种因素影响，如菌株种类和剂量。

了解益生菌的应用和效果，将有助于我们在选择适合的食品保健品时做出明智的决策。

一益生菌的作用机制及益生菌的剂型在肠道健康中的应用益生菌是一类对宿主有益的微生物，常用于食品保健品中，被认为对肠道健康有积极的影响。

它们的应用与效果评估备受关注，特别是在食品保健品领域。

[1]益生菌在食品保健品中的应用主要是通过提供活性益生菌菌种，如乳酸菌和双歧杆菌等，以帮助维持和改善肠道菌群平衡。

肠道菌群是人体内生态系统的一部分，对人体健康至关重要。

不良生活方式、抗生素滥用等因素可能导致肠道菌群失衡，而益生菌可以促进有益菌群的增加，抑制有害菌群的生长，有助于维持肠道菌群的稳定。

[3]（一）益生菌的作用机制主要包括：1.1改善肠道菌群平衡：益生菌通过竞争性排挤有害菌群、产生抗菌物质和调节肠道环境等方式，帮助维持肠道菌群的平衡。

保健食品标准和功能评价方法

保健食品标准和功能评价方法保健食品是指具有保健功能的食品，通过科学的标准和评价方法，能够帮助人们维持健康和预防疾病。

本文将介绍保健食品标准的制定和功能的评价方法，以帮助读者了解如何选择适合自己的保健食品。

一、保健食品标准的制定1.1 保健食品的定义保健食品属于食品范畴，其定义是指含有某些保健功能成分，通过合理使用具有特定功能的食品，对人体发挥特定保健功能的一种食品。

保健食品旨在满足特定的营养需求，维持人体生理机能的平衡和提高机体的免疫能力。

1.2 标准的制定过程（1）立项：由国家相关部门确定保健食品标准的立项，明确需要制定的标准的具体项目。

（2）专家论证：组织相关专家对保健食品的标准进行论证和研究，确定标准的科学性和可行性。

（3）征求意见：将制定的初稿向社会公开征求意见，吸收各方面的建议和意见，以确保标准的公正性和合理性。

（4）修订完善：根据专家和公众的反馈意见，对标准进行修订和完善，确保标准符合科学要求和实际需求。

（5）发布实施：经过多个环节的论证和修订，标准最终经国家有关部门发布，并在全国范围内实施。

二、保健食品功能评价方法2.1 常见的保健食品功能保健食品具有多种功能，包括但不限于抗氧化、调节血糖、降低血脂、增强免疫力等。

根据个体的需要，选择适合自己的保健食品可以优化健康效果。

2.2 评价方法的选择针对不同的保健食品功能，有相应的评价方法来进行测试和验证。

以下是几种常见的保健食品功能评价方法：（1）实验证据：通过设计实验并进行数据收集，证明保健食品在特定功能方面的效果。

例如，对于降低血脂功能的保健食品，可以通过实验测试其对实验动物血脂的影响。

（2）人群调查：通过对人群进行调查问卷，了解他们在使用某种保健食品后的健康状况，从而评价保健食品的功能效果。

例如，调查使用抗氧化功能保健食品的人群，探讨他们对抗衰老效果的感受。

（3）临床试验：通过临床实验来评价保健食品的功能效果。

临床试验需要遵循科学的研究设计和伦理规范，以确保结果的可靠性和有效性。

保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展

中国（大陆）保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1996年7月18日（卫监发[1996]38号），卫生部公布《保健食品功能评价程序和检验方法》。

\规定了十二种保健功能统一评价程序，检验方法和结果判定规范，包括动物实验和人体试验规程两方面。

这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤及改善性功能。

中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年卫生部公布新受理十二项保健功能\它们是：调节血糖、改善胃肠道、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、改善视力、美容、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。

中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年下半年，由卫生部原食检所牵头，全国31个检测机构组成协作组，对新十二项功能检测方法和结果判定进行研究和实践。

卫生部决定不再受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。

中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变2000年1月卫生部正式发文[卫法监发(2000) 20号]，公布了受理的22项保健功能，并宣布：\①同一配方保健食品的申报功能不超过2个；\②不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。

中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变为了提高保健食品的产品的科技含量，提高审批门槛，2003年2月，卫生部又下文[卫法监发(2003)42号]发布《保健食品功能学评价程序与检验方法新规范》，该规范于2003年5月1日起执行。

保健食品功能评价程序与检验方法新规范（一）受理功能的名称改变受理保健功能22项27项取消括号，不受理抗突变。

新功能名称没变6项调整13项一项变多项8项取消1项保健食品功能评价程序与检验方法新规范6).对化学性肝损伤有辅助保护作用6).对化学性肝损伤有辅助保护作用5) *.改善营养性贫血5) *.改善营养性贫血4) *.减肥4) *.减肥3) *.促进泌乳3) *.促进泌乳2).改善睡眠2).改善睡眠1) *.促进排铅1)*.促进排铅1.功能名称不变（6项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范19) *.改善骨质疏松19).增加骨密度18).促进生长发育18) **.改善生长发育17).抗疲劳17).缓解体力疲劳16).抗辐射16).对辐射危害有辅助保护功能15).耐缺氧15).提高缺氧耐受力14) *.调节血压14) *.辅助降血压13) *.清咽润喉13) *.清咽12) *.改善视力12) *.缓解视疲劳11) *.改善记忆11) *.辅助改善记忆10).延缓衰老10) **.抗氧化9) *.调节血糖9) *.辅助降血糖8).调节血脂8) **.辅助降血脂7).调节免疫7).增强免疫力2.调整功能名称（13项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范22).抗突变4.取消功能一项27) *.对胃粘膜有辅助保护功能26) **.通便25) *.促进消化21).*改善胃肠道功能（*调节肠道菌群、*促进消化、润肠通便、*对胃粘膜有辅助保护作用）24) **.调节肠道菌群23) *.改善皮肤油份22) *.改善皮肤水分21) *.祛黄褐斑20)*.美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份）20) *.祛痤疮3.一项功能名称分为多项功能名称（2项分为8项）原功能名称新功能名称注：*要做人体实验；**为新增的必做人体实验；保健食品功能评价程序与检验方法新规范（二）关于人体试食试验1、增加了人体试食试验的要求新规范增加了人体实验的要求。

增强免疫力功能评价方法(征求意见稿)及修订说明之欧阳美创编

附件1：增强免疫力功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1 试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值1.1.3细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验1.1.4体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定1.1.5单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬荧光微球实验1.1.6NK细胞活性测定2 试验原则2.1 所列的指标均为必做项目2.2分为正常动物实验方案和免疫功能低下模型动物实验两种方案, 可任选其一进行实验.2.3采用免疫功能低下动物模型实验方案时需做外周血白细胞总数测定3 结果判定3.1采用正常动物实验，受试样品具有增强免疫力作用。

在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及NK细胞活性四个方面测定中，任两个方面试验结果为阳性，可以判定该受试样品具有增强免疫力作用。

其中细胞免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，判定细胞免疫功能试验结果阳性。

体液免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，判定体液免疫功能试验结果阳性。

单核—巨噬细胞功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，判定单核—巨噬细胞功能试验结果阳性。

NK细胞活性测定实验的一个以上剂量结果阳性，判定NK细胞活性结果阳性。

正常动物实验需进行四个方面的测定。

3.2 采用免疫功能低下动物实验，受试样品对免疫功能低下者具有增强免疫力作用。

在免疫功能低下模型成立条件下，血液白细胞总数、细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及NK细胞活性五个方面测定中，任两个方面试验结果为阳性，判定该受试样品对免疫功能低下者具有增强免疫力作用。

其中细胞免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能试验结果阳性。

保健食品国际及国外先进标准检验的项目

保健食品国际及国外先进标准检验的项目随着人们健康意识的增强，保健食品市场逐渐兴盛。

对于保健食品的国际及国外先进标准检验项目，我们需要全面了解和深入探讨。

在本文中，我将从多个角度对这个主题进行评估和解释。

我们需要明确保健食品的概念。

保健食品是指具有特定保健功能，以补充维生素、矿物质、蛋白质、脂肪酸、膳食纤维和其他营养素，调整机体功能，达到特定保健目的的食品。

在国际上，对于保健食品的标准检验项目主要包括成分分析、功能性评价和安全性评价。

我们可以将这三个方面作为全面评估保健食品国际及国外先进标准检验项目的视角。

我们来看成分分析。

保健食品的成分分析是指对其所含有的各种营养素、活性成分和非营养物质进行检测和分析。

国际上对于保健食品成分分析的标准检验项目主要包括但不限于维生素、矿物质、膳食纤维、氨基酸等。

通过对成分的分析，可以全面了解保健食品的营养成分，并据此进行功能性评价和安全性评价。

功能性评价是保健食品国际及国外先进标准检验项目中的重要一环。

功能性评价是指对保健食品所宣称的具有的保健功能进行验证和评价。

这主要包括但不限于抗氧化、调节免疫功能、改善肠道菌群等。

功能性评价的标准检验项目需要通过临床试验、动物实验和体外实验等方法进行验证，确保保健食品所宣称的功能真实有效。

安全性评价是保健食品国际及国外先进标准检验项目的另一个重要方面。

安全性评价需要对保健食品中可能存在的有害成分进行分析和评价，例如重金属、农药残留、微生物污染等。

还需要评价保健食品对人体的潜在损害及其安全性边界，并据此制定安全摄入量或者指导用量。

在保健食品国际及国外先进标准检验项目中，成分分析、功能性评价和安全性评价是三个重要的方面。

只有通过全面评估这些方面，才能确保保健食品的质量和安全性。

我个人认为，未来保健食品的标准检验项目应该更加贴近人体健康需求，加强对保健功能的验证和效果评价，以推动行业的健康发展。

对于保健食品国际及国外先进标准检验项目的深入了解和全面评估，可以帮助我们更加科学理性地选择和使用保健食品，从而更好地改善和维护健康。