保健食品增强免疫力的评价方法
保健食品功能评价正式稿
保健食品功能评价正式稿
首先，保健食品功能评价正式稿通常会包括对保健食品功能性
成分的评价。这包括对保健食品中所含的各种营养成分、活性物质、生物碱等成分进行分析和评估，以确定其对人体健康的潜在作用和
安全性。
其次，正式稿还会对保健食品的功能性进行临床试验评价。通
过对人群进行临床试验，评估保健食品在实际应用中对人体健康的
影响和作用，以验证其功能性是否符合宣传和标签中所宣称的效果。
此外，保健食品功能评价正式稿还会对保健食品的安全性进行
评价。这包括对保健食品中可能存在的有害物质、重金属、农药残
留等进行检测和评估，以确保保健食品在使用过程中不会对人体健
康造成危害。
另外，正式稿还会对保健食品的功能性标准和检测方法进行规定。这包括对保健食品功能性指标的要求、检测方法和标准的制定，以便对保健食品的功能性进行准确评价和监管。
总的来说，保健食品功能评价正式稿是对保健食品进行功能性
评价的重要文件，其制定和实施有助于保障消费者的权益，促进保健食品行业的健康发展。同时，也有利于提升保健食品的质量和安全水平，促进消费者更加科学合理地选择和使用保健食品。
蛋白质粉增强免疫力实验研究_刘秀英
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2.3 蛋白质粉对小鼠单核－巨噬细胞吞噬功能的影响 2.3.1 碳廓清能力 高剂量组小鼠吞噬指数显著高于对照组 (P<0.05)，见表 5。
因此对蛋白质营养不良的人群有必要补充适量蛋白质。 本文中蛋白质粉以大豆分离蛋白、浓缩乳清蛋白为主要原
关键词：蛋白质粉；免疫功能；动物实验 中图分类号：R288.5 文献标识码：A 文章编号：1009-9727（2009）2-249-02
Experimental study on enhancing immune function of a protein powder. LIU Xiu-ying, HU Yi-xiu, HU Yu-ming, et al.(Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention, Changsha 410005, Hunan, P. R. China)
8
2,+++
-+ +,./+,-77 +,+2./+,++
注：与对照组比较 *P＜0.05，**P＜0.01。 2.2 蛋白质粉对体液免疫的影响 中、高剂量组小鼠溶血空斑 数显著高于对照组(P<0.05)，各组小鼠半数溶血值总体比较差 异无统计学意义(P>0.05)。见表 2。
保健食品标准和功能评价方法
保健食品标准和功能评价方法保健食品是指具有保健功能的食品，通过科学的标准和评价方法，能够帮助人们维持健康和预防疾病。本文将介绍保健食品标准的制定和功能的评价方法，以帮助读者了解如何选择适合自己的保健食品。
一、保健食品标准的制定
1.1 保健食品的定义
保健食品属于食品范畴，其定义是指含有某些保健功能成分，通过合理使用具有特定功能的食品，对人体发挥特定保健功能的一种食品。保健食品旨在满足特定的营养需求，维持人体生理机能的平衡和提高机体的免疫能力。
1.2 标准的制定过程
（1）立项：由国家相关部门确定保健食品标准的立项，明确需要制定的标准的具体项目。
（2）专家论证：组织相关专家对保健食品的标准进行论证和研究，确定标准的科学性和可行性。
（3）征求意见：将制定的初稿向社会公开征求意见，吸收各方面的建议和意见，以确保标准的公正性和合理性。
（4）修订完善：根据专家和公众的反馈意见，对标准进行修订和完善，确保标准符合科学要求和实际需求。
（5）发布实施：经过多个环节的论证和修订，标准最终经国家有关部门发布，并在全国范围内实施。
二、保健食品功能评价方法
2.1 常见的保健食品功能
保健食品具有多种功能，包括但不限于抗氧化、调节血糖、降低血脂、增强免疫力等。根据个体的需要，选择适合自己的保健食品可以优化健康效果。
2.2 评价方法的选择
针对不同的保健食品功能，有相应的评价方法来进行测试和验证。以下是几种常见的保健食品功能评价方法：
（1）实验证据：通过设计实验并进行数据收集，证明保健食品在特定功能方面的效果。例如，对于降低血脂功能的保健食品，可以通过实验测试其对实验动物血脂的影响。
保健食品有助于增强免疫力功能检验方法2020
有助于增强免疫力功能检验方法
1. 实验动物
推荐用近交系小鼠，18－22g，单一性别，每组10－15只。
2. 剂量分组及受试样品给予时间
实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。免疫模型动物实验时间可适当延长。
3. 实验方法
3.1 ConA 诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验
可任选下列方法之一
3.1.1 MTT法
3.1.1.1 原理
当T淋巴细胞受ConA刺激后发生母细胞发生增殖反应，活细胞特别是增殖细胞中的线粒体水解酶可将MTT（一种淡黄色的唑氮盐）分解为兰紫色结晶，其光密度值能反映细胞的增殖情况。
3.1.1.2 仪器和材料
RPMI1640细胞培养液、小牛血清、2-巯基乙醇（2-ME）、青霉素、链霉素、刀豆蛋白A （ConA）、盐酸、异丙醇、MTT、Hank's液、PBS缓冲液（pH7.2-7.4）
纱布或200目筛网、24孔培养板，96孔培养板（平底），手术器械、二氧化碳培养箱、酶标仪、721分光光度计、超净工作台、高压灭菌器、无菌滤器。
3.1.1.3 实验步骤
3.1.1.3.1 试剂配制
完全培养液RPMI1640培养液过滤除菌，用前加入10%小牛血清，1%谷氨酰胺（200mmol/L），青霉素（100U/mL），链霉素（100μg/L）及5×10－5mol/L的2-巯基乙醇，用无菌的1mol/L的HCl或1mol/L的NaOH调pH至7.0-7.2，即完全培养液。
ConA液用双蒸水配制成100μg/mL的溶液，过滤除菌，在低温冰箱（-20℃）保存。
保健食品功能评价的基本要求
保健食品功能评价的基本要求
1 对受试样品的要求
1.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。
1.2 受试样品应是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。
1.3 提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁物质检测的样品应为同一批次。对于因试验周期无法使用同一批次样品的，应确保违禁物质检测样品同人体试食试验样品为同一批次样品，并提供不同批次的相关说明及确保不同批次之间产品质量一致性的相关证明。
1.4 应提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。
1.5 如需提供受试样品兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告。
2 对受试样品处理的要求
2.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量，对某些推荐用量极大（如饮料等）的受试样品，还可去除部分无安全问题的功效成分（如糖等），以满足保健食品功能评价的需要。以非定型产品进行试验时，应当说明理由，并提供受试样品处理过程的详细说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品产品的主要生产工艺步骤保持一致。
2.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量原则上应使用原产品的酒基。
增强免疫力功能试验
增强免疫力功能试验
一、实验目的与要求
1熟悉动物实验的操作技术与要求；
2掌握保健食品增强免疫力功能检验与评价的方法。
二、实验原理
1免疫力是人体免疫系统进行自我保护的一种能力，主要的作用之一是指身体抵抗细菌或病毒等感染的能力。健全的免疫系统主要有三大功能：
1)防御功能——保护机体不受损害，帮助机体消灭外来的细菌、病毒以及避免发生疾病；
2)稳定清洁功能——不断清除衰老死亡的细胞，保持体内的净化更新；
3)监控功能——及时识别和清除染色体畸变或基因突变的细胞，防止肿瘤和癌变的发生。
2机体的免疫力功能包括细胞免疫功能、体液免疫功能、单核巨噬细胞功能和NK细胞活性4个方面，通过检测动物实验后免疫系统的变化来判断样品是否具有增强免疫力的功能。
三、实验仪器与试剂
仪器试剂
（1）200目筛网
（2）24孔培养板
（3）96孔培养板（平底）（4）玻片架
（5）微量血凝实验板（6）血色素吸管
（7）手术器械
（8）打孔器
（9）计时器
（10）二氧化碳培养箱（11）超净工作台
（12）恒温水浴
（13）离心机
（14）酶标仪
（15）721型分光光度计（16）显微镜（1）生理盐水
（2）丙酮
（3）甲醇
（4）盐酸
（5）异丙醇
都氏试剂（碳酸氢钠 1.0g，高
铁氰化钾0.2g，氰化钾0.05g，
加蒸馏水至1000mL）
（9）Na2CO3
（10）RPMI1640培养液
（11）小牛血清
（12）2巯基乙醇（2ME）
（13）青霉素
（14）链霉素
（15）刀豆蛋白A（ConA）
（16）Hank’s液
（17）PBS缓冲液（pH7.2~7.4）
（18）SA缓冲液
增强免疫力功能评价方法及修订说明
附件1:
增强免疫力功能评价方法(征求意见稿)
保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定
Items, Principles and Result Assessment
1 试验项目
1、1 动物实验
1、1、1 体重
1、1、2脏器/体重比值测定:胸腺/体重比值,脾脏/体重比值
1、1、3细胞免疫功能测定:小鼠脾淋巴细胞转化实验,迟发型变态反应实验
1、1、4体液免疫功能测定:抗体生成细胞检测,血清溶血素测定
1、1、5单核—巨噬细胞功能测定:小鼠碳廓清实验,小鼠腹腔巨噬细胞吞噬荧光
微球实验
1、1、6 NK细胞活性测定
2 试验原则
2、1 所列的指标均为必做项目
2、2分为正常动物实验方案与免疫功能低下模型动物实验两种方案, 可任选其一进行实验、
2、3采用免疫功能低下动物模型实验方案时需做外周血白细胞总数测定
3 结果判定
3、1采用正常动物实验,受试样品具有增强免疫力作用。
在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及NK细胞活性四个方面测定中,任两个方面试验结果为阳性,可以判定该受试样品具有增强免疫力作用。
其中细胞免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性,判定细胞免疫功能试验结果阳性。体液免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性,判定体液免疫功能试验结果阳性。单核—巨噬细胞功能测定项目中两个实验的结果均为阳性,判定单核—巨噬细胞功能试验结果阳性。NK细胞活性测定实验的一个以上剂量结果阳性,判定NK细胞活性结果阳性。
正常动物实验需进行四个方面的测定。
3、2 采用免疫功能低下动物实验,受试样品对免疫功能低下者具有增强免疫力作用。
保健食品15保健食品的毒理学评价与功能评价
2017/10/6 6
《 保 健 食 品 》
（ 第 二 版 ）
（五）90 d喂养实验、繁殖试验 1.国内外少数国家或国内局部地区有食用 历史的原料或成分 2.国内外均无食用历史的原料或成分 （六）慢性毒性试验和致癌试验 1.慢性毒性试验评价 2.致癌试验评价
2017/10/6 7
《 保 健 食 品 》
2017/10/6 12
《 保 健 食 品 》
（ 第 二 版 ）
（二）抗氧化的功能评价
1.过氧化脂质含量测定 自由基攻击生物膜中的多不饱和脂肪酸，可 使脂类氧化形成过氧化脂质。过氧化脂质进一步 分解形成丙二醛、乙烷等物质。如果这些物质在 体液和组织中的含量增多，则表示体内脂质过氧 化反应增强。 2.抗氧化酶活性 （1）超氧化物歧化酶（SOD）活性。 （2）谷胱甘肽过氧化酶(GSH-Px)的活力。 3.结果判断 （1）动物试验。 （2）人体试食试验。
实验三十四增强免疫力功能试验
实验三十四增强免疫力功能试验
一、实验目的与要求
1 熟悉动物实验的操作技术与要求；
2 掌握保健食品增强免疫力功能检验与评价的方法。
二、实验原理
1 免疫力是人体免疫系统进行自我保护的一种能力，主要的作用之一是指身体抵抗细菌或病毒等感染的能力。健全的免疫系统主要有三大功能：
（1）防御功能——保护机体不受损害，帮助机体消灭外来的细菌、病毒以及避免发生疾病；（2）稳定清洁功能——不断清除衰老死亡的细胞，保持体内的净化更新；
（3）监控功能——及时识别和清除染色体畸变或基因突变的细胞，防止肿瘤和癌变的发生。
2 机体的免疫力功能包括细胞免疫功能、体液免疫功能、单核巨噬细胞功能和NK细胞活性4个方面，通过检测动物实验后免疫系统的变化来判断样品是否具有增强免疫力的功能。
三、实验仪器与试剂
1 仪器
（1） 200目筛网；
（2） 24孔培养板；
（3） 96孔培养板（平底）；
（4）玻片架；
（5）微量血凝实验板；
（6）血色素吸管；
（7）手术器械；
（8）打孔器；
（9）计时器；
（10）二氧化碳培养箱；
（11）超净工作台；
（12）恒温水浴；
（13）离心机；
（14）酶标仪；
（15） 721型分光光度计；
（16）显微镜。
2 试剂
（1）生理盐水；
（2）丙酮；
（3）甲醇；
（4）盐酸；
（5）异丙醇；
（6） DNFB；
（7）麻油；
（8）硫化钡；
（9） Na2CO3；
（10） RPMI1640细胞培养液；
（11）小牛血清；
（12） 2巯基乙醇（2ME）；
（13）青霉素；
（14）链霉素；
（15）刀豆蛋白A（ConA）；
（16） Hank s液；
第三章 功能性食品评价原理和方法
第三章功能性食品评价原理和方法
功能性食品评价既包括对普通食品应做的评价，即卫生学评价和稳定性评价；又包括功能学评价，即功能食品区别于普通食品（含绿色食品）的根本内容，也是各国政府实施行政管理的核心问题。功能性食品在进行功能学评价之前，先要进行毒理学评价。
第一节毒理学评价
毒理学评价，是对功能食品进行功能学评价的前提。功能性食品或其功效成分，首先必须保证食用安全性。原则上必须完成卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时需进行更深入的毒理学试验。但以普通食品原料和（或）药食两用（我国卫生部公布的既是食品，又是药品的原料资源）原料作为资源的功能性食品，可以不做毒理学试验。
一、毒理学评价的四个阶段
第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性（LD50）和联合急性毒性。
第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验。遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。具体试验项目包括：
①细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌／哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选其他试验。
②小鼠骨髓微核率：测定或骨髓细胞染色体畸变分析。
③小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。
④其他备选遗传毒性试验、：V79／HGPRT基因突变试验、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、程序外DNA修复合成（UDS）试验。
⑤传统致畸试验。
⑥短期喂养试验：30d喂养试验。如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。
第三阶段：亚慢性毒性试验（90d喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。
保健食品各功能需要做的动物及人体试验
保健食品各功能需要做的动物及人体试验
（一）只要求动物实验的项目有：
1. 增强免疫力功能检验方法
主要指标：细胞免疫功能
体液免疫功能
单核－巨噬细胞功能
NK细胞活性测定
判定：四项指标中任两项结果阳性。
注意事项：不认可增强单项免疫力功能。
2. 改善睡眠功能检验方法
主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验
巴比妥钠睡眠潜伏期实验
戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验
判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。
注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。
3. 缓解体力疲劳检验方法
主要指标：血乳酸
血清尿素
肝糖原/肌糖原
动物负重游泳实验
判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。
注意事项：
（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。
（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。
4. 提高缺氧耐受力功能检验方法
主要指标：常压耐缺氧实验
亚硝酸钠中毒存活实验
急性脑缺血性缺氧实验
判定：三项试验中任二项实验结果阳性。
注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。
5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法
主要指标：外周血白细胞计数
骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数
小鼠骨髓细胞微核实验
血/组织中SOD活性实验
血清溶血素含量实验
判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。
注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予
受试物，必要时可延至45天。
6. 增加骨密度功能检验方法
根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。
保健食品功能评价方法
能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告
对给受试样品方式的要求
• 必须经口给予受试样品、首选灌胃 • 受试物溶解：溶剂应无毒、不破坏受试物成分，形成相对
稳定的均匀液体 • 受试物配制方法及浓度、给予量与推荐量和剂量设计一致 • 如无法灌胃则加入饮水或饲料中，应尽可能准确计算各途
重复所做实验）
• 跳台实验、避暗实验、穿 梭Fra Baidu bibliotek实验、水迷宫实验四 项实验中任二项实验结果 阳性
• 重复实验结果一致（所重 复的同一项实验两次结果 均为阳性）
• 可以判定为该受试样品改 善记忆作用动物实验结果 阳性
• 动物年龄与适宜人群
辅助改善记忆人体实验
• 指向记忆 • 联想学习 • 图象自由回忆 • 无意义图形再认 • 人像特点联系回忆 • 记忆商
• 记忆商结果阳性，可判定 该受试样品具有辅助改善 记忆作用
• 主试人员必须经过专门的培 训，取得结业证书
• 对照、双盲、随机
• 组间文化程度、年龄等均衡
• 对照组必须服用安慰剂（剂 型、色泽、外观、口感、包 装等均与受试样品相同）
• 受试者年龄与适宜人群
• 儿童体检简化，伦理/费用
缓解视疲劳人体试食试验
有辅助保护功能*
保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定
保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定
1有助于增强免疫力
1.1试验项目
1.1.1体重
1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值
1.1.3细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验
1.1.4体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定
1.1.5单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验
1.1.6NK细胞活性测定
1.2试验原则
1.2.1所列指标均为必做项目。
1.2.2采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。
1.3结果判定
有助于增强免疫力判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有有助于增强免疫力作用。
其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核—巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。NK细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。
2有助于抗氧化
2.1试验项目
2.1.1动物实验
2.1.1.1体重
2.1.1.2脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧-异前列腺素（8-Isoprostane）
2.1.1.3蛋白质氧化产物：蛋白质羰基
2.1.1.4抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶
保健食品增强免疫力的评价方法
保健食品增强免疫力的评价方法
一、实验内容：
1.细胞免疫
2.体液免疫
3.非特异性免疫功能
4. NK细胞活性
二、评价指标
1.体重和免疫脏器重量的测定：
称量实验动物在实验的初,中,终期的体重,测量胸腺和脾脏重量,评价受试动
物的一般情况,脏器/体重比,包括胸腺/体重比,脾脏/体重比
2.细胞免疫功能测定：
1〕小鼠脾淋巴细胞转化实验
2〕迟发性超敏反响〔DTH
3.体液免疫功能
1〕抗体生成细胞检测
2〕血清溶血素测定
4.单核/巨噬细胞功能测定
1〕小鼠廓清实验
2〕小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验
5. NK细胞活性测定
三、动物选择
1.正常或免疫功能低下的模型动物进行实验.
2. 一般选择小鼠,品系不限,推荐使用近郊系动物,性别为单一性, 6-8W,体
重18-22g0
3.动物数量每组10-15只,清洁级以上.
四、实验剂量
1.至少设3个剂量组,另设空白对照组,也可加阳性对照组.
2.尽可能找出最低有效剂量.
3. 3个剂量中,有1个剂量应相当于人体推荐摄入量〔折算为每公斤体重的剂量〕的10
倍
4.最高剂量不得高于人体推荐摄入量的30倍
5.剂量必须在毒理学评价的平安剂量范围内
五、实验时间
一般30天
1.细胞免疫功能
小鼠脾淋巴细胞转化实验和DTH反响实验结果均为阳性,或其中一个实验的两个
剂量组结果阳性,那么可判定样品具有增强细胞免疫作用
2.体液免疫功能
抗体生成细胞实验和血清溶血素测定如结果均为阳性,或其中一个实验的2个剂量组结果阳性,可判定具有增强体液免疫作用.
3.单核/巨噬细胞功能实验
小鼠碳廓清实验和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验结果均为阳性, 或其中一个实验的两个剂量组结果阳性,可判定具有增强非特异性免疫作用
益生菌在食品保健品中的应用与效果评估
益生菌在食品保健品中的应用与效果评
估
广东省广州市510000
摘要：本文对益生菌在食品保健品中的应用和效果进行了评估。益生菌是一
类对宿主有益的微生物，常见的有乳酸菌和双歧杆菌等。它们可以改善肠道菌群
平衡，增强免疫功能，促进营养物质的吸收和消化，并对预防和治疗某些疾病具
有潜在作用。本文综述了益生菌在食品保健品中的不同应用形式，包括饮料、乳
制品、营养补充剂等，并对其效果进行了评估。研究表明，适当的益生菌摄入可
以改善肠道健康，提高免疫力，降低慢性疾病的风险。然而，益生菌的效果受多
种因素影响，如菌株种类、剂量、存活率和个体差异等。因此，在使用益生菌食
品保健品时，需根据具体情况选择合适的产品和剂量。
关键词：益生菌，食品保健品，肠道健康，免疫力，效果评估
引言：
随着人们对健康意识的提高，益生菌在食品保健品中的应用日益受到关注。
作为一类有益微生物，益生菌被证明对肠道健康和免疫力的提升具有积极作用。
本文评估了益生菌在食品保健品中的效果，并探讨了其在不同产品中的应用形式。研究表明，适当摄入益生菌可改善肠道健康，降低慢性疾病风险。然而，益生菌
的效果受多种因素影响，如菌株种类和剂量。了解益生菌的应用和效果，将有助
于我们在选择适合的食品保健品时做出明智的决策。
一益生菌的作用机制及益生菌的剂型在肠道健康中的应用
益生菌是一类对宿主有益的微生物，常用于食品保健品中，被认为对肠道健
康有积极的影响。它们的应用与效果评估备受关注，特别是在食品保健品领域。[1]
益生菌在食品保健品中的应用主要是通过提供活性益生菌菌种，如乳酸菌和双歧杆菌等，以帮助维持和改善肠道菌群平衡。肠道菌群是人体内生态系统的一部分，对人体健康至关重要。不良生活方式、抗生素滥用等因素可能导致肠道菌群失衡，而益生菌可以促进有益菌群的增加，抑制有害菌群的生长，有助于维持肠道菌群的稳定。[3]
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范
一、引言。
保健食品是指具有营养保健功能的食品，其主要功能是满足人体对营养素的需要，增强体质，防治疾病，延缓衰老，提高免疫力等。随着人们对健康的重视，保健食品市场越来越受到关注。然而，保健食品的质量安全问题也备受关注，因此，建立科学的保健食品检验与评价技术规范显得尤为重要。
二、保健食品检验技术规范。
1. 原料检验。
保健食品的原料检验是保证产品质量安全的第一步。原料检验应包括对原料的外观、气味、味道等感官特征的检验，以及对原料中营养成分、微生物、重金属、农药残留等指标的检测。在原料检验中，应严格按照国家相关标准进行检验，确保原料符合要求。
2. 生产过程检验。
生产过程检验是保障保健食品生产过程中质量安全的关键环节。生产过程检验应包括对生产设备、生产环境、生产工艺等方面的检验，确保生产过程符合卫生标准，并且不会对产品质量造成污染。
3. 成品检验。
成品检验是保证保健食品质量安全的最后一道关卡。成品检验应包括对成品的外观、气味、味道等感官特征的检验，以及对成品中营养成分、微生物、重金属、农药残留等指标的检测。在成品检验中，应严格按照国家相关标准进行检验，确保成品符合要求。
三、保健食品评价技术规范。
1. 营养成分评价。
保健食品的营养成分评价是评价产品是否具有营养保健功能的重要指标。营养成分评价应包括对产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等营养成分的含量测定，以及对产品是否符合国家相关标准的评价。
2. 功能评价。
保健食品的功能评价是评价产品是否具有预防疾病、增强免疫力等功能的重要指标。功能评价应包括对产品功能成分的含量测定，以及对产品功能是否符合国家相关标准的评价。
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保健食品增强免疫力的评价方法
一、实验内容：
1.细胞免疫
2.体液免疫
3.非特异性免疫功能
4.NK细胞活性
二、评价指标
1.体重和免疫脏器重量的测定：
称量实验动物在实验的初，中，终期的体重，测量胸腺和脾脏重量，评价受试动物的一般情况，脏器/体重比，包括胸腺/体重比，脾脏/体重比
2.细胞免疫功能测定：
1)小鼠脾淋巴细胞转化实验
2)迟发性超敏反应（DTH）
3.体液免疫功能
1)抗体生成细胞检测
2)血清溶血素测定
4.单核/巨噬细胞功能测定
1)小鼠廓清实验
2)小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验
5.NK细胞活性测定
三、动物选择
1.正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。
2.一般选择小鼠，品系不限，推荐使用近郊系动物，性别为单一性，6-8W，体
重18-22g。
3.动物数量每组10-15只，清洁级以上。
四、实验剂量
1.至少设3个剂量组，另设空白对照组，也可加阳性对照组。
2.尽可能找出最低有效剂量。
3.3个剂量中，有1个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂
量）的10倍
4.最高剂量不得高于人体推荐摄入量的30倍
5.剂量必须在毒理学评价的安全剂量范围内
五、实验时间
一般30天
六、结果判定
1.细胞免疫功能
小鼠脾淋巴细胞转化实验和DTH反应实验结果均为阳性，或其中一个实验的两个剂量组结果阳性，则可判定样品具有增强细胞免疫作用
2.体液免疫功能
抗体生成细胞实验和血清溶血素测定如结果均为阳性，或其中一个实验的2个剂量组结果阳性，可判定具有增强体液免疫作用。
3.单核/巨噬细胞功能实验
小鼠碳廓清实验和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验结果均为阳性，或其中一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定具有增强非特异性免疫作用
4.NK细胞活性
一个以上剂量组结果阳性，可判定具有增强NK细胞活性作用
5.在1-4项实验中，若有2个功能检测呈阳性（其中1，2，3应在以上单项功
能判定的基础上），可判定该样品具有增强免疫作用。
6.对1-4任何一项实验，具有抑制作用，可判定该样品具有免疫抑制效应。
七、实验方法
1. 细胞免疫
小鼠脾淋巴细胞转化——MTT或放射性核素掺入法
DTH反应——耳肿胀法或足足石增厚法
2. 体液免疫
抗体生成细胞实验——Jerne改良玻片法）
血清溶血素实验——血凝法和半数溶血值HD50法测定
3. 非特异性免疫
小鼠碳廓清实验
小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验——滴片法或半体内法
5.NK细胞活性
乳酸脱氢酶测定（LDH）法和放射性核素3H-TdR
八、法规要求将来可能增加的评价
1.血液学检查项目
细胞分化抗原分类检测
细胞分类计数指标
2.淋巴细胞转化增殖实验的改进
增加新方法：
5-溴脱氧尿苷掺入标记检测细胞增殖动力学指标
抗增殖细胞核抗原单抗或PCNA免疫组化染色
CFSE标记细胞检测细胞增殖能力
B淋巴细胞对有丝分裂原的反应性（LPS诱导）和混合淋巴细胞反应评价
3.单核/巨噬细胞吞噬功能实验
增加新方法：
单核/巨噬细胞计数
单核/巨噬细胞吞噬荧光微球的能力
单核/巨噬细胞吞噬FITC标记的细菌的功能
单核/巨噬细胞吞噬凋亡细胞的功能
单核/巨噬细胞呼吸爆发、趋化作用及细胞溶解活性，细胞因子释放活性
氧和活性氮等的定量检测。
4.NK细胞活性测定
增加新方法：
微细胞毒性方法
4h51Cr释放测定法