SMP-QA-003-00 供应商审计、评估、批准管理制度
供应商审计与批准标准管理规程
分发范围目的建立对供应商选择、审计、批准和变更的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料能满足公司产品生产工艺要求及质量要求。
范围适用于公司生产用物料供应商选择、批准、审计、变更的管理。
责任质管部职责QA处：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；会同采供处、生技部对主要物料供应商(主要指生产商)的质量体系进行现场质量审计。
负责对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
负责与经审计或评估符合要求的主要物料供应商签订质量协议。
组织对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价。
QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
物料放行管理员：负责日常的供应商质量审计和评估，建立、更新、管理供应商质量档案，分发经批准的合格供应商名单。
质量审计小组人员组成：由质量管理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。
资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年以上相关管理工作经验。
负责对主要物料供应商进行现场质量审计，并形成审计报告。
采供处负责对供应商的前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
负责提供候选供应商名单及有效相关资料；协调供应商的审计与批准工作。
生技部（包括车间）负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供应商质量审计。
质量管理负责人（质量受权人）负责批准和评估物料的供应商。
相关术语物料：本规程中的物料系指生产用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。
供应商：本规程所指供应商为生产用物料、试剂等的提供方，如生产商、经销商、代理商。
相关文件《物料采购标准管理规程》程序1 物料及供应商分类分类原则：根据物料对生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素分类。
分类1.2.1 A类（主要物料）：风险较高、用量较大、影响成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。
供应商评估和批准操作规程
一、目的：通过对供应商进行评估与批准，有效管理供应商，建立和维护原材料采购机制，并依据其评估考核，寻求最佳供应商和进行部分供应商的持续改进。
二、适用范围：适用于向本公司提供产品（原材料）及服务的供应商的评估评级、优劣供应商的筛选。
三、责任者：生产部、质量部、供应部。
四、内容：1.权责1.1 采购员：负责收集供应商资料、组织评估产品、服务供应商，填写《供应商评估表》，建立供应商档案，负责对产品的检验，并评估其质量是否符合本公司及顾客要求。
并负责反馈顾客对产品、服务的投诉，参加年度评估，建立供应商档案。
1.2采购经理：负责批准《供应商评估表》，《供应商年度评估报告》。
2.定义2.1 合格供应商的条件2.1.1 具有良好的质量保证系统，产品能符合本公司的出口合同中的质量规定，并且质量稳定。
2.1.2 能保证如期提供产品。
2.1.3 价格合理。
2.1.4 具有良好的供应能力和售后服务。
2.1.5 具有有效的证明文件。
3.作业内容3.1本公司内，产品以外的材料，如办公用品等供应商，不列入该程序的控制。
3.2评估流程：执行单位流程工作内容摘要采购人员搜集供应商资料双方确定合作意向采购人员现场评估：规模资信搜集证明文件采购人员现场评估：质量体系搜集证明文件采购人员现场评估：产品评估搜集证明文件采购人员评估结果出具改进报告采购人员评审合格提交审批采购经理批准审核资料及产品采购人员列入合格供应商名单输入系统采购人员跟进交货信息统计资料采购人员年度审核评定级别采购人员反馈评定信息将整改意见反馈到供应商3.3供应商管理规定：3.3.1新开发的供应商：3.3.1.1新开发的供应商由采购人员与其确定交往意向后约定时间对供应商进行现场评估，对于无法去现场考察的供应商，由采购部向供应商发出《供应商资料表》《供应商质量体系调查表》，由供应商填写后连同资信文件的影印件和产品样板、产品合法性证明文件交给采购人员进行评估。
3.3.1.1.1采购人员不能现场评估的，在收到各类文件和产品后，核实其真实性、有效性，核实的途径有：向工商管理部门、税务部门、质量监督机构等或其他的非赢利性权威机构，在无法证明供应商合法性，产品合法性时不予考虑与其建立交往。
SMP-QA-003 验证管理规程(GMP提交材料)
XXXXXXXX制氧有限公司质量管理目的：建立验证管理规程，加强对本厂验证工作的管理与协调。
范围：适用于本厂所有验证工作。
责任：验证领导小组、各验证项目小组、各部门主管对本标准的实施负责。
内容：1．验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2．验证的主要内容：空气净化系统、生产工艺及其变更、关键设备、设备清洗、检验方法等验证和计量器具的校验。
3．验证的方式及应用范围3.1任何新工艺（包括工艺改进）、新设备投产前应进行验证，确保其能适合常规大生产的需要，并证明使用规定的包装材料、设备及设施、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
3.2已生产、销售的产品应以所积累的生产、检验和控制的数据资料为依据，对其生产过程及产品进行回顾性验证，证明能始终如一地符合质量要求。
3.3出现以下情况时应进行再验证3.3.1国家法规有新的要求时；3.3.2影响产品质量的主要因素，如生产工艺、质量控制方法、主要原辅料、包装材料、主要生产设备或生产介质等发生改变时；3.3.3生产到一定周期时；3.3.4生产条件发生重大变更时；3.3.5发生其它情况，认为有必要进行再验证时。
4．验证组织4.1为了更好地组织实施验证工作，我公司成立负责验证工作的临时机构——验证领导小组，组成如下：文件编号：SMP-QA-003文件名称：验证管理规程第 2 页共 2 页组长：总经理组员：质量组长、生产组长、安全设备组长、QA、验证涉及部门主管及主要技术人员。
4.2由验证领导小组根据各验证项目指定人员组成各验证项目小组。
4.3验证领导小组职责4.3.1负责验证管理的日常工作。
4.3.2验证管理规程的制定及修订。
4.3.3验证计划的制定及监督。
4.3.4验证方案的批准。
4.3.5验证工作的协调。
4.3.6验证报告的批准，验证文件的管理。
4.4验证项目小组职责4.4.1负责起草本验证项目的验证方案。
SMP-供应商质量审计管理规程
标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门一、目的：建立供应商管理规程，为规范选择、评估、批准合格的供应商，确保企业所用各种物料符合质量要求。
二、适用范围：适用于公司所用物料的供应商管理，包括培养基、消毒剂、试剂、主要设备的生产厂家也应纳入供应商的管理。
三、定义：1 主要物料/关键物料：使用的原料药、辅料、与产品直接接触的包装材料(瓶、塞等)、印字的不直接接触产品的包装材料(标签、小盒、说明书等)。
2 一般物料/非关键物料：非印字的不直接接触产品的包装材料(打包膜、胶带等)和生产区域的消耗品(消毒剂等)。
3 供应商：包括物料的生产商和物料的代理商。
四、职责：1 QA 负责编制年度供应商审计计划并组织审计计划的实施。
2 QC 负责对供应商进行质量评价，参与供应商审计。
3 物控部是本公司直接与供应商联系的部门，负责配合质量部向供应商反馈质量缺陷，参与供应商审计。
4 其他部门根据实际情况参与对供应商的质量审计。
五、规程内容：1 供应商的评估、批准1.1 供应商的选择原则1.1.1 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量部门批准后方可采购。
原辅料与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，应尽可能直接向生产商购买。
原料药应从符合注册批准的生产商处购买。
1.1.2 质量部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立作出质量评估。
1.1.3 供应商必须是符合国家有关部门注册、具有相应生产或经营批文的合法企业，具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量体系，售后服务完善。
1.1.4 价格合理、信誉保证。
1.1.5 就近原则。
1.2 物料的选择：应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
物料供应商审计评估和批准管理规程
物料供应商审计评估和批准管理规程一、背景和目的物料供应商是公司供应链中至关重要的一环，其质量和可靠性直接影响到公司产品的品质和客户满意度。
为了确保物料供应商的稳定性和合规性，公司制定了物料供应商审计评估和批准管理规程。
本规程的目的是规范物料供应商的审计评估和批准流程，确保物料供应商的质量和可靠性符合公司要求。
二、适用范围本规程适用于公司所有的物料供应商，包括直接和间接供应商。
三、定义1. 物料供应商：指向公司提供物料和服务的外部实体。
2. 审计评估：对物料供应商进行全面的审核和评估，包括但不限于质量管理体系、生产能力、技术能力、环境管理、安全管理等方面的审核。
3. 批准管理：根据审计评估结果，对物料供应商进行批准或拒绝批准的管理活动。
四、审计评估流程1. 筛选供应商公司采购部门根据物料需求和供应商库中的信息，筛选出潜在的物料供应商。
2. 审计准备公司采购部门与潜在供应商联系，了解其基本情况，并向其提供审计评估的要求和流程说明。
3. 审计实施由公司内部或第三方专业机构进行审计评估。
审计内容包括但不限于：- 质量管理体系：检查供应商是否具备有效的质量管理体系，如ISO 9001认证等。
- 生产能力：评估供应商的生产能力，包括设备、工艺和人员等方面。
- 技术能力：评估供应商的研发能力和技术实力，确保其能够满足公司的技术要求。
- 环境管理：检查供应商的环境管理体系，确保其符合相关环境法规和标准。
- 安全管理：评估供应商的安全管理体系，确保其提供的物料和服务不会对公司和客户造成安全风险。
4. 审计报告审计评估完成后，审计机构将向公司提交审计报告，报告内容应包括：- 审计发现：对供应商在各个方面的表现进行评估和总结。
- 问题和风险：列出供应商存在的问题和潜在风险，并提出改进建议。
- 结论和建议：根据审计评估结果，给出供应商是否符合公司要求的结论，并提出批准或拒绝批准的建议。
五、批准管理流程1. 审核审计报告公司采购部门负责审核审计报告，确保审计评估结果的准确性和可靠性。
SMP-QA-003-00质量安全事故管理制度
施瓦茨集团标准管理规程1. 目的：加强质量安全事故事故的规范管理，使各类质量安全事故的处理有明确的规范，保证各类质量安全事故经过调查、处理，预防事故再次发生。
2. 适用范围：适用于各类质量安全事故事故的处理。
3. 责任人：质量部经理、生产部经理负责质量安全事故的调查、分析并制定防范措施；各车间主任、QA负责及时把质量安全事故信息向部门反馈并协助部门负责人调查分析。
4. 正文：4.1 质量安全事故的范围4.1.1 凡出厂产品不符合国家产品标准或在保质期内质量发生变化，造成用户人身伤亡和产品退货、索赔、报废、返工或受到上级产品主管部门质量通报等不良后果的，均属质量安全事故。
4.1.2 原辅料、中间产品、成品等因保管、包装不良而变质的，也作为质量安全事故论处。
4.1.3 新产品研制投产，由小试到中试，以及经批准的产品工艺验证，在模拟生产期间由于技术、质量等客观原因造成的质量问题，可不作质量安全事故论。
4.2 质量安全事故的等级划分4.2.1 特大质量安全事故4.2.1.1 因出厂产品发生严重异物混入被污染或其他质量问题，造成人员伤亡，性质特别严重的。
4.2.1.2 因质量问题造成产品报废、返工、退货、索赔，直接经济损失在50万元以上的。
4.2.2 重大质量安全事故4.2.2.1 因出厂产品发生混批，严重异物混入或其他质量问题，造成用户产生不良反应的。
4.2.2.2 因质量问题造成产品报废、返工、退货、索赔，直接经济损失在10万元以上，50万元以下的。
4.2.2.3 国家或省产品质量抽检不合格，并通报批评者。
4.2.2.4 因仓库管理不善造成物料发生变质、污染、虫蛀、破损等不能再供使用，直接经济损失在10万元以上的。
4.2.2.5 因发货或销售出现差错，危害到消费者的身心健康的。
4.2.3 一般质量安全事故4.2.3.1 因质量问题造成产品报废、返工、退货、索赔，直接经济损失在1万元以上10万元以下者。
供应商评估与审批管理制度
供应商评估与审批管理制度1. 前言本规章制度旨在规范和管理企业与供应商之间的商务合作关系，确保供应商的资质和本领能够满足企业的要求，并建立稳定、可靠的供应链体系。
本制度适用于企业全部的供应商评估与审批工作。
2. 定义和范围2.1 供应商：指为企业供应产品或服务的外部组织或个体。
包含料子供应商、设备供应商、服务供应商等。
2.2 供应商评估：指对潜在或现有供应商进行综合评价，包含但不限于其质量管理体系、资质、本领、信誉等方面的评估。
2.3 供应商审批：指对供应商评估结果进行审查和决策，决议是否与供应商建立或连续合作关系。
3. 评估与审批程序3.1 供应商申请：供应商需向企业提交供应商申请表格，并供应相关证明文件，包含企业注册证件、质量管理体系认证证书、产品质量检测报告等。
3.2 评估标准：企业将依据供应商的申请资料，订立相应的评估标准，包含但不限于供应商资质、管理本领、质量管理体系、供应本领等方面。
3.3 评估过程：企业将组织相关部门或委托专业机构对供应商进行评估，评估方式可以包含但不限于现场考察、文件审核、面试等方法。
3.4 评估报告：评估完成后，评估人员将供应评估报告，包含评估结果和看法。
3.5 审批决策：评估报告将提交给供应商评估决策委员会，该委员会由企业高层领导构成。
依据评估结果和委员会讨论，决议是否批准与供应商建立或连续合作关系。
3.6 审批通知：企业将向供应商发出审批通知书，明确合作的具体条件和要求。
在收到通知书后，供应商需与企业签订正式的供应协议。
4. 供应商管理与监督4.1 合作合同：供应商与企业应建立合作合同，明确双方的权利和义务；合同内容包含但不限于供应品质要求、供货周期、价格、支出方式、违约责任等。
4.2 供应商评估周期：企业将依据具体情况，对供应商进行定期或不定期的评估，确保供应商的绩效和本领连续符合要求。
4.3 异常处理：企业将建立供应商的异常处理机制，当供应商显现质量问题、交货延迟或违约行为时，采取相应的管理措施，包含但不限于警告、暂时停止合作、停止合作等。
供应商评估和批准标准操作规程
供应商评估和批准标准操作规程质量管理部QA主任负责组织物料供应商质量评估和现场质量审计工作，具体工作流程如下：1 首次审计1.1 对于首次审计，物资供应部应将《供应商申请表》及该物料供应商的基本资质报质量管理部QA主任；1.2 质量管理部QA主任对新增物料供应商信息进行审核，报质量负责人批准后通知物料管理部向资质齐全的供应商索取样品。
1.2.1 样品量至少为全检量的2倍；1.2.2 质量管理部QC依据本公司内控质量标准、对样品进行检验，报告检验结果。
1.3 检验结束后，必要时通知物资供应部向检验合格的物料供货单位采购能够满足试生产三批产品所需的原辅料或包装材料，按照生产工艺进行生产以考察所制成产品的质量，并进行产品的稳定性考察。
1.4 对于试生产和稳定性考察合格的物料或无需进行试生产和稳定性考察的物料，质量管理部QA主任将根据产品的特点制定质量审计计划和确定相应的审计小组成员对供应商进行审计。
1.4.1质量审计信息由物资供应部向供应商通报，取得供应商的同意后对该供应商进行质量审计。
1.4.2 审计以药品GMP（2010修订）规范以及相关法律法规要求为标准。
1.4.3对产品质量有影响的或主要物料的供应商要进行现场质量审计，如果有特殊原因不能执行现场质量审计的，可以通过书面审计的方式代替现场的审计，具体执行标准参见《供应商评估和批准管理制度》中物料分类标准和本规程1.4.3.1和1.4.3.2。
1.4.3.1不需要进行现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料供应商。
符合以下情况的可不进行进行现场审计：-- 非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；-- 进口物料且提供资质材料齐全；-- 其它制药企业质量审计合格且提供资质材料齐全；-- 所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；1.4.3.2需要现场审计的物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。
以下情况必须进行现场评审：--产品质量出现不稳定趋势；--原料、工艺、设备发生重大变化时；--生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；--印字包装材料供应商；--其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或QA主任审批时根据情况提出。
SMP-QA-003 产品质量档案管理规程
● 目的 建立产品质量档案的管理规程，为质量管理提供服务。
● 适用范围 经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。
● 责任与要求 技术质量部相关人员负责● 内容4.1 收集归档4.1.1 由技术质量部相关人员负责产品质量档案管理的全部工作。
4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。
4.1.3 技术质量部相关人员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。
每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
4.2 产品质量档案的内容包括4.2.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程等。
4.2.2 产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品(中间体)、成品、包装材料、标签等规格标准、检测方法、标准沿革及修改执行情况。
4.2.3 历年质量情况及与同类产品对比情况。
4.2.4 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。
4.2.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料。
4.2.6 用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档。
4.2.7 检验方法变更：变更申请报告、药监部门批复及对比试验资料。
4.2.8 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。
4.2.9 包装规格要求，标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准，变更文字说明，变更后资料。
4.2.10 全套检验记录、现场监控记录、请验单、取样单、取样记录、检验指令等空白记 录。
4.3 档案保管与使用4.3.1 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。
4.3.2 借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经技术质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。
珠海浪峰生物技术有限公司 工作文件第 1页 共2页 SMP-QA-003 现行版本：B标题：产品质量档案管理规程修订状态：004.3.3 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。
4.3.4 产品质量档案保存期限为五年，过期应销毁。
SMP-QA-0035-00供应商评估批准标准管理规程
1.目的：建立对物料供应商选用的原则、质量评估方式及标准、物料供应商的批准程序，确保选择符合要求的供应商，以保证供应的物料合格。
2.范围：本规程适用所有物料供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。
3.责任：质量保证部、供应部、生产技术部对本规程实施负责。
4.内容：4.1职责：4.1.1对供应商进行评估是质量保证部和供应部、生产技术部的责任。
4.1.2对供应商审计并审核、批准物料供应商并发放清单是质量保证部的责任。
4.1.3与物料供应商签订质量协议是质量保证部和供应部共同的责任。
4.1.4质量反馈是供应部、生产技术部的责任。
对物料供应商日常审计和定期质量审计，做年度质量回顾分析是质量保证部的责任4.2内容：4.2.1质量保证部应当对所有生产所用物料的供应商进行质量评估，会同供应部、生产技术部对主要物料供应商（生产商）的质量体系进行现场质量审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
4.2.2供应商审计评估时，对主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
4.2.3质量保证部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计4.2.4质量保证部不受企业法定代表人、企业负责人及其他部门人员的干扰或妨碍，对物料供应商独自做出质量评估。
评估结果上报质量副总经理（质量受权人）批准。
4.2.5物料及供应商的分类：• 根据所生产产品质量的风险对物料进行安全级别分类，同时确定供应商类别。
○ A 类物料供应商：原辅料药、中药材、中药饮片、内包装材料。
○ B 类物料供应商：外包装材料和一般化工原辅料。
○ C 类物料供应商：如办公用品、燃料等。
• 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。
• 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
• 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
供应商质量体系审核制度
有限公司标准管理规程1 目的建立供应商质量审核制度，保证购入的原辅料、包装材料符合标准。
2 适用范围适用于原辅料、包装材料供应商质量审核。
3 责任者物料部、质管部、生产部有关人员。
4 内容4.1 组织：公司成立供应商质量审计小组，由质管部、物料部、生产部等有关部门负责人组成，日常工作由质管部承担。
4.2 程序：4.2.1 初步选择：供应商必须提供合法有效的证照资料，医药原料药生产供应商须提供《药品生产许可证》、该原料药的生产批准文号及GMP证书等资料，直接接触药物的药用包装材料须提供《药品包装材料注册证》，进一步了解供应商的概况，包括产品工艺、设备、人员、卫生状况，质量管理等，根据这些基本情况进行初选。
4.2.2 取样及检验：向初选合格的工厂索取小样，送质管部检验室检验，看是否能达到标准。
4.2.3 质量审计：4.2.3.1小样检验合格，对于国内企业，质管部QA人员及物料部有关人员对供应商进行现场考察，并填写“供应商质量审计报告”（附表1）。
4.2.3.2 从质量审计结果满意的单位采购少量，进行1～3批工艺验证、产品验证，注意观察验证过程中可能出现的偏差，及时分析总结，符合质量要求的供应商，作为长期供货单位，若不符合质量要求的供应商，不能作为供货单位。
4.2.4与供应商签订供货合同时，质管部要提出具体的质量要求，必要时提供质量有限公司标准管理规程标准作为合同的附件，它是验收的依据。
4.2.5 定货：物料部应从质量审计符合要求的单位采购原辅料和包装材料。
4.2.6 应当确定备选供应商，一旦发现长期供应商出现重大质量问题，可从备选供应商采购。
4.3 对于原料药及内包装材料，质管部每年进行一次现场审核，其它物料的供应商每二年进行一次审核，考察其单位基本情况是否变更，对其厂房设备、生产工艺、管理制度等做出评价，填写“供应商年度审核表”（附表2）。
其间可不定期对其进行电话咨询考查，若发现重大问题，如许可证被吊销，出现严重质量事故等，应及时通知物料部，更换供应商。
物料供应商评估和批准管理规程,供应商审计工作操作要求
物料供应商评估和批准管理规程一、目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
二、使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
三、制定依据：《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》四、责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。
五、文件内容：1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
2.供应商级别划分：3.各类审计操作要求：3.1首次审计：关于首次审计，采购部门首先应依据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
3.2定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
在以下状况下必需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性视察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
——其他可能影响产品质量的物料。
供应商评估制度
供应商评估制度标准管理规程1 目的建立供给商质量审核轨制，包管购入的原辅料、包装材料相符标准。
2 有用范畴有用于原辅料、包装材料供给商质量审核。
3 责任者物料部、质管部、临盆部有关人员。
4 内容4.1 组织：公司成立供给商质量审计小组，由质管部、物料部、临盆部等有关部分负责人构成，日常工作由质管部承担。
4.2 法度榜样：4.2.1 初步选择：在供给商有合法有效的临盆许可证，营业执照等相干材料的前提下，明白得供给商的概况，包含产品工艺、设备、人员、卫生状况，质量治理等，依照这些全然情形进行初选。
4.2.2 取样及考查：向初选合格的工厂索取小样，送质管部考查室考查，看是否能达到标准。
4.2.3 质量审计：4.2.3.1小样考查合格，关于国内企业，质管部QA人员及物料部有关人员对供给商进行现场考察，并填写“供给商质量审计申报”(见附表1)。
4.2.3.2 从质量审计成果知足的单位采购少量，进行1～3批工艺验证、产品验证，留意不雅察验证过程中可能显现的误差，及时分析总结，相符质量要求的供给商，作为经久供货单位，若不相符质量要求的供给商，不克不及作为供货单位。
4.2.4 与供给商签订供货合同时，质管部要提出具体的质量要求，须要时供给质量标准作为合同的附件，它是验收的依照。
标准管理规程4.2.5 定货：物料部应从质量审计相符要求的单位采购原辅料和包装材料。
4.2.6 应当确信备选供给商，一旦发明经久供给商显现重大年夜质量问题，可从备选供给商采购。
4.3 质管部每年对供给商进行现场审核，考察其单位全然情形是否变革，对其厂房设备、临盆工艺、治理轨制等做出评判，填写“供给商年度审核表”（见附表2）。
其间可不按期对其进行德律风咨询考察，若发明重大年夜问题，如许可证被吊销，显现严峻质量变乱等，应及时通知物料部，改换供给商。
4.4 质管部QA负责收集相干材料，建立供给商质量档案。
附表1 供给商质量审计申报附表2 供给商年度审核表附表1（3-1）供应商质量审计报告R-QA-001R-QA-001附表1（3-3）R-QA-001附表2（2-1）供给商年度审核表编号R-QA-002附表2（2-2）R-QA-002。
物料供应商评估和批准管理规程
目的：为了确保产品质量稳定性，作为生产关键要素之一的原料、辅料包装材料的好坏、质量稳定性，直接决定了最终产品质量的稳定性。
为此需要对原辅包物料供应商进行供应商审计。
责任：质量部负责本规程的制定，相关部门及人员负责本规程的实施。
范围：本规程适用于对公司产品生产主要原辅料、包装材料供应商的管理。
内容：1、原则要求1.1质量部在质量负责人领导下负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
1.2企业法人代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立做出质量评估。
1.3质量部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计。
被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
1.4审计方式：现场审计和非现场审计。
1.4.1现场审计：审计小组现场核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
1.4.2 非现场审计：审计小组对供应商提供的资质证明文件进行评估。
必要时应评估其质量标准、检验报告、本公司对物料样品的检验数据和报告。
1.5物料供应商的分级管理1.5.1供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
1.5.2按物料对药品质量安全风险分析的结果，分为A、B、C三类。
A类：中药材、辅料（蜂蜜、黄酒、米醋、盐、羊脂油）、直接接触药品的印刷包装材料。
B类：对药品质量有一定影响的其它辅料、直接接触药品非印刷包装材料。
C类：对药品质量基本没有影响的物料，如河砂、纸箱、色带、收缩膜、打包带等。
1.5.3物料供应商按照所供物料分类，定为A、B、C级。
A级供应商：应进行现场审计。
QAP-003供应商评估控制程序new
管制文件 禁止影印
探 索 者 数 码 科 技 有 限 公 司 零件批量试产报告
发出单位
供应商：
零件型号规格及数量：
编号 序号
RDR-027
采购部 发出人
发出日期
IQC 检验 情况 PMC 发料 批次 生 产 状 况 生产 工程 意见 裁
4. 流程图
供应商资料收集
OK
NO
初 评 OK 样 品 认 OK 定 淘
NG
汰
NG
资格认证 NG 判定
OK 批量试产
OK 登录合格供应商 OK 定 期 考 核
管制文件 禁止影印
第2页
共 11 页
探 索 者 数 码 科 技 有 限 公 司
供应商评估控制程序
5. 工作程序
文件编号 版 本
QAP-003 1.2
D 59 分以下 5.8 厂商评核标准: 5.8.1 非免检评核表: 评 定项目 给分： 50
品
配分
评定依据
评定标准
给 分
40 40*月合格批数/月检验批数 分
分
质 交 期 配合度
10 分
供应商改善品质之配合度 （回复纠正预防措施之时 效）
30 分
批延进单= 延期批数/接受总数*100%
20 分
能否配合公司紧急出货之 协助事项
编 序
配合度
号 号
总评
QAR-007
供应商
等级
备注
制表：
审核：
批准：
管制文件 禁止影印
第6页
共 11 页
探索者数码科技有限公司 供方信息调查表
品质管理部门供应商质量评估与审核管理制度
品质管理部门供应商质量评估与审核管理制度一、引言在现代商业竞争中，供应商的选择和管理对于企业的发展和成功至关重要。
品质管理部门作为企业质量管理的重要组成部分，承担着供应商质量评估与审核的责任。
本文旨在介绍品质管理部门供应商质量评估与审核管理制度，以确保企业在供应链中获得高质量的产品和服务。
二、供应商质量评估的目的和原则为了确保供应链环节的可靠性和稳定性，品质管理部门对供应商的质量进行评估。
供应商质量评估的目的是验证供应商的质量管理能力和产品质量，以确保符合企业的要求和标准。
评估过程应遵守以下原则：1. 公正性：评估过程应公正、公平，不偏袒或歧视任何一家供应商。
2. 可靠性：评估结果应可靠，真实反映供应商的质量情况。
3. 系统性：评估应基于一套完整的质量评估体系，包括供应商文件审核、现场检查和样品测试等环节。
4. 动态性：供应商评估不应是一次性的，应定期进行，以确保评估结果的准确性和实时性。
三、供应商质量评估的实施流程供应商质量评估需要经过多个环节的审核和审查。
以下是供应商质量评估的实施流程：1. 提交材料：供应商需向品质管理部门提交相关材料，包括企业资质证书、产品质量认证证书等。
2. 文件审核：品质管理部门对供应商提交的文件进行审核，核查其合法性和真实性。
3. 现场检查：品质管理部门对供应商的生产现场进行实地检查，包括设备状况、生产流程和质量控制等。
4. 样品测试：品质管理部门对供应商提供的样品进行质量测试，以验证产品的合格性。
5. 反馈评估结果：品质管理部门根据评估结果向供应商提供反馈，包括评估等级和存在的问题。
6. 支持改进：如果供应商存在质量问题，品质管理部门将提供支持和指导，帮助供应商改进其质量管理体系和生产流程。
四、供应商质量审核的频率和标准供应商质量审核应定期进行，以确保供应商的质量管理能力和产品质量与企业要求相匹配。
审核频率和标准应根据供应商的重要性和过往表现进行确定。
1. 高风险供应商：对于那些在过去出现过质量问题或有较高质量风险的供应商，审核频率应更为频繁。
供应商的评估和批准管理制度
类别：管理标准类文件题目：供应商的评估和批准管理制度复印号：—编号：替代：MCF-ZL-031 Rev.0起草：日期：部门审查：日期：QA审核：日期：批准：日期：颁发部门：质量监控部生效日期：依据：药品《GMP》的规定及质量监控部对供应商的评估和批准要求。
目的：建立制度，规范供应商的评估和批准。
范围：供应商的评估和批准。
1、质量监控部应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同供应物流部和生产部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量监控部对物料供应商独立作出质量评估。
2、质量监控部的部长、副部长和QA人员负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
3、现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
4、必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
5、质量监控部对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
6、改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
7、质量监控部应当向供应物流部分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
8、质量监控部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
供应商质量审计及确认管理制度
供应商质量审计及确认管理制度一、概述供应商质量审计及确认管理制度是公司为了确保采购的原材料、零部件和产品能够符合相关质量要求而制定的一套管理制度。
通过对供应商的质量体系进行审计，以便确认供应商的质量管理能力和实际运作情况，为供应商选择、维护和管理提供依据，以达到提高供应商供货质量，降低和控制采购品质风险的目的。
二、责任1.供应商质量部门负责执行供应商质量审计及确认工作。
2.公司各部门要积极配合供应商质量部门的质量审计及确认工作，并及时提供所需资料。
三、供应商质量审计组成供应商质量审计由供应商质量部门组织实施，主要包括以下内容：1.审计准备：制定供应商质量审计计划，确定审计目标和方法。
2.记录评估：评估供应商的质量体系文件和记录，查看其是否符合国家和行业相关要求。
3.现场检查：实地查看供应商的生产车间和设备，了解其生产流程和质量控制措施。
4.人员访谈：与供应商相关岗位人员沟通对质量管理的理解和操作情况，了解其质量管理措施的有效性和可行性。
5.档案审查：对供应商的产品质量相关档案进行审查，检查其合规性和完整性。
6.问题发现：对存在的问题进行记录和整理，包括质量体系、工艺、设备、人员等方面的问题。
7.结果分析：根据审计结果进行综合分析，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
四、供应商质量审计流程1.选择供应商：供应商质量部门根据采购需求和供应商库检查有无申诉记录，确定需要进行质量审计和确认的供应商。
2.制定审计计划：供应商质量部门对选择的供应商进行初步评估，制定质量审计计划，并告知相关部门和供应商。
3.实施质量审计：按照审计计划，供应商质量部门组织人员对供应商进行质量审计，记录和整理审计过程中发现的问题。
4.编写审计报告：供应商质量部门根据审计结果，编写供应商质量审计报告，报送相关部门和供应商。
5.风险评估：相关部门根据供应商质量审计报告，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
6.确认管理：根据风险评估结果，对供应商进行分类管理，包括普通管理、重点监控和停止合作等方式。
供应商批准、评估与审核程序
本程序规范了益海嘉里集团的原料、辅料添加剂及包装材料等的供应商的供货资格审批程序和相关管理程序，适用于所有益海嘉里集团旗下的各公司采购的生产所需原料、辅料添加剂及包装材料的供方管理和供应商质量保证能力的评价。
2 目的目的首先是为了决定供货商的质量体系、标准和生产是否可以接受, 以保证生产出稳定质量的产品，及时发现质量隐患防止批量事故发生以减少双方的经济效益损失。
以后审查可能与供货期间引起的特殊问题有关，这里所说的特殊问题指GMP 、质量控制、改进措施、合作态度和规格说明。
每次审查的目的和结果都将在审核报告中说明，并由采购部保存在供货商档案中，审核报告。
3 职责3.1 供应商评审小组由集团领导、采购部门、品管部门、使用部门共同组成。
3.2 供应商评审小组负责审批合格供方。
3.3 供应商评审小组根据质量审查和已批准的供货商的资料制作供货商年度审查清单。
3.4 审查工作由受过教育或经过培训、具有评估供货商是否满足集团要求能力的审核员来完成。
3.5 品管部负责供应商该体系的维护。
4 定义4.1 物料：在本程序内所指物料是包括生产过程中所消耗的原辅料、包装材料及燃料。
4.2 供应商：每一个在某个领域生产益海嘉里集团所需物料的提供者，即作为一个单独的供应商。
4.3 合格供方：根据集团相应供应商管理程序的规定，通过集团或工厂对供应商的质量保证能力审核，并获得评审小组审批的供应商，即成为益海嘉里的合格供方。
5 供应商筛选与评定体系基本原则：5.1 系统全面性原则：全面系统评价体系的建立和使用。
5.2 简明科学性原则：供应商评价和选择步骤、选择过程透明化、制度化和科学化。
5.3 稳定可比性原则：评估体系应该稳定运做，标准统一，减少主观因素。
5.4 门当户对原则：供应商的规模与层次和采购商相当。
5.5 灵活可操作性原则：不同行业、企业、产品需求、不同环境下的供应商评估应是不一样的，保持一定的灵活操作性。
5.6 半数比例原则：购买数量不超过供应商产能的50%，反对全额供货的供应商。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 目的
制定物料供应商审计、评估、批准、变更管理制度，明确供应商的质量审计评估的方式和标准、供应商的批准和变更程序，促使供应商的产品质量水平得到持续改进，以保证所供产品的质量符合本公司的要求。
2 范围
适用于公司所用物料供应商的体系审计管理。
3 职责
质量部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权。
4 内容
4.1 审计分类
4.1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
4.2质量审计工作的组织机构
公司成立临时审计小组，审计小组一般为三到五人，小组从质量部、
采购部、生产技术部中选取组成，质量部为审计小组的核心组织部门，并有专人负责供应商的质量评估和现场质量审计。
审计小组进行现场审计时，质量部确定小组具体人员，并指定一名人员担任现场审计小组的组长。
各部门应根据需求积极参加供应商审计。
参加审计人员应具有一定的审计知识、专业知识、法规知识、质量管理知识，以保证审计结果的准确性。
4.3供应商级别的划分
A类供应商：提供A类物料的供应商。
公司的A类物料主要是原料和直接接触药品内包装材料的。
B类供应商：提供B类物料的供应商。
公司的B类物料主要是辅料及标签、说明书等。
C类供应商：提供C类物料的供应商。
公司的C类物料主要是外包装材料。
4.4 审计方式、周期、程序
每年1月份，质量部制定合格供应商审计计划，计划应包括审计供应商的名称、审计物料名称、审计时间、审计形式（现场/问卷）等内容，供应商必须是《合格供应商名单》上的供应商。
4.4.1审计方式包括现场审计和非现场审计两种。
A类供应商进行现场审计，B类供应商一般情况下进行非现场审计，必要时进行现场审计，C类供应商进行非现场审计。
4.4.2审计的周期：A类供应商的审计周期为2年；B类供应商的审计周期为3年；C类供应商的审计周期为3年。
新增或变更供应商前应进行质量审计。
4.4.3 现场审计
现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核
实是否具备检验条件。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理、质量保证等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
现场审计操作程序如下：
4.4.3.1根据供应商审计计划，质量负责人确定现场审计小组的具体成员。
并确定对供应商的现场审计具体时间，时间安排为1-2天。
审计小组成员预先要提前熟悉供应商提供的资料、了解供应商的情况，做好现场审计的准备。
4.4.3.2采购部负责通知供应商，包括具体的审计时间、审计中的工作计划和供应商需要准备的文件资料。
4.4.3.3审计过程中，审计小组按照《供应商现场质量审计表》的内容要求对供应商的资质证明文件、检验条件、人员机构、厂房设施和设备、物料管理、工艺流程和生产管理、文件管理、实验室管理、质量保证等进行审计，并填写《供应商现场质量审计表》。
4.4.3.4对于现场审计发现的问题，审计小组和供应商方面接待人员进行沟通，提出自己的建议，并填写在《供应商现场质量审计表》中的“存在问题”和“整改建议”部分。
4.4.3.5审计小组可以根据审计问题的情况提出整改限期的时间，供应商在限期内进行整改完毕后，及时反馈给我公司。
4.4.3.6 审计小组把审计发现的问题进行汇总打印，并让供应商的质量管理人员签字，作为进行现场审计的证据。
4.4.3.7完成供应商现场质量审计后，审计小组填写《供应商审计报告》，审计小组成员对供应商审计情况及结果进行评价并签名，交质量负责人并由质量负责人确定最终审计结果。
4.4.3.8 《供应商现场质量审计表》为百分制，审计问题中无严重缺陷项并且得分在80分以上算合格。
4.4.4 非现场审计
进行非现场审计的B、C类物料的供应商，质量部对供应商的资质进行审核，主要检查资质是否齐全、是否在有效期内。
采购部向供应商发送电子版《供应商质量审计问卷调查表》，通知供应商在一个月内完成问卷的填写并反馈。
问卷调查完成后，审计小组填写《供应商审计报告》，审计小组成员对供应商审计情况及结果进行评价并签名，交质量负责人并由质量负责人确定最终审计结果。
4.4.5 新增或变更供应商的质量审计
采购部首先应根据《变更控制管理制度》提出供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部应将《变更审请表》及该物料供应商的基本资质转交质量部，质量部组织审计小组根据供应商提供物料的类别，决定进行审计的方式，对供应商进行质量审计和评估。
新增或变更的供应商应经过初步考察，具有法定资质，且已由质量部对其提供样品完成检验并出具检验合格报告。
必要时，应当对新增或变更的供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
4.5质量部根据对供应商供应的物料的日常质量监控情况，在以下情况下随时对物料进行动态审计。
4.5.1供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；
4.5.2连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；4.5.3质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；4.5.4稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
4.6 合格供应商的管理
4.6.1 供应商的考核
4.6.1.1质量部每年组织一次对供应商的考核工作，填写《供应商年度业绩分析评价报告》，上年度考核工作于下一年度的第一个月内完成。
4.6.1.2 供应商考核内容
（1）价格水平（以市场当月平均价为标准价格，对应分数为20分，每高于标准价格1%扣1分，每低于标准价格1%加1分，分别计算出每月价格后按季平均。
同一供应商供应多种物料，得分按平均计算，得分最高上限为30分。
）
（2）质量水平（检验不合格批数/进料批数*100%。
标准：10%及以上为0分，7.5%-9.9%为10分，5%-7.4%为20分，2.1%-4.9%为30分，2%及以下为35分。
）
（3）交货能力（误期批数/应交货批数*100%。
标准：50%及以下为0分，51%-60%为5分，61%-70%为10分，71%-80%为15分，81%-90%为17分，91%及以上为20分）
（4）整洁度：凡在搬运、储存、包装方面与物料清洁情况有关事项不符合要求的均称为不整洁。
整洁度=满意次数/抽样次数*100%。
标准：50%及以下为0分，51%-60%为0.25分，61%-70%为0.5分，71%-80%为1分，81%-90%为2分，91%及以上为5分。
（5）服务（出现问题不配合解决，每次扣1分；公司会议正式批评或被抱怨或被通报一次扣2分；被使用岗位批评或抱怨或提出质量反馈每次扣3分；不及时提供相关资料，缺一项扣1分，现场审核、资料评审或日常需反馈问题整改不及时，一次扣2分。
）
4.6.1.3 质量部根据供应商的考核结果确定是否需要淘汰供应商，对需要淘汰的供应商，质量部书面通知采购部。
4.6.2供应商级别分为优、良、可、差四个级别。
所有的评价项目中，无差评项目，90%以上项目评价为优，列为优级供应商；80%-90%以上项目评价为优，列为良级供应商；70%-80%以项目评价为优，列为可级供应商；
不满足以上条件的列为差级供应商。
差级别供应商直接淘汰。
附件
附件1 供应商审计计划（SOR-QA-002-00）附件2 供应商现场质量审计表（SOR-QA-003-00）附件3 供应商质量审计问卷调查表（SOR-QA-004-00）附件4 供应商质量审计报告（SOR-QA-005-00）附件5 合格供应商名单（SOR-QA-051-00）附件6 供应商年度业绩分析评价报告（SOR-QA-052-00）。