溶出度培训ppt课件
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溶出度 方法筛选 培训课件
溶出
体内外相关性 溶出度—体外药物指标成分的溶出方法（方法简单） 生物利用度—体内血药浓度，尿药浓度法（方法复杂）
固体制剂
固体制剂
即完成溶出度试验并不一定能通过BE试验，但能大大 提高BE试验的成功率。且溶出度试验是仿制药质量一 致性评价中的关键工作。
即BE试验
中、美、英、日四国药典收录情况
其中n为取样时间点个数，Rt为参比样品（或变更 前样品）在t时刻的溶出度值，Tt为试验批次（变更 后样品）在t时刻的溶出度值。
f2因子比较
• • • • 取样时间点除 0 时外，至少有 3 个 每个处方样品至少采用 12 个剂量单位 计算时药物溶出达到 85%以上的时间点只能选取一个 从第 2 个时间点至最后 1 个时间点溶出结果的变异系 数应小于10% • 保证药物溶出 90%（80%）以上或达到溶出平台
溶出曲线 120 100 80 60 40 20 0 0 10 20 30 时间（min） 40 50 系列1 系列2 系列3 系列4 系列5 系列6
溶出度（%）
同一介质不同批号的差异
溶出曲线 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 10 20 30 时间（min） 40 50
药典
中国 美国
测定方法
转篮法、桨法、小杯法 转篮法、桨法、流池法、往复筒法、圆筒 法、桨碟法、往复架法 转篮法、桨法、桨碟法、流池法
英国 欧洲
日本
转篮法、桨法、流池法
漏槽条件
是指药物所处释放介质（溶出介质）的浓度远小于 其饱和浓度，一般释放介质的体积为药物饱和溶液所需介 质体积的3~7倍。漏槽条件即做溶出的最佳条件，一般情 况下我们选择溶出介质的体积为500ml、900ml 和 1000ml. 如：氨敏胶囊溶出度试验的溶出介质体积为900ml，溶出 介质是0.1N HCl溶液
学习谢沐风-溶出度40页PPT
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71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
学习谢沐风-溶出度
1、战鼓一 ……法 律，也 ----即 明示道 理。— —爱·科 克
3、法律是最保险的头盔。——爱·科 克 4、一个国家如果纲纪不正，其国风一 定颓败 。—— 塞内加 5、法律不能使人人平等，但是在法律 面前人 人是平 等的。 ——波 洛克
溶出度 一致性 制剂PPT演示课件
验证方法
选用不同材料的滤 膜；舍去不同体积的初 滤液后测定，观察响应 值的变化；不过滤，直 接采用高速离心，取上 清液测定，常以此结果 为100%溶出。
处理方式
对滤膜进行预处理： 可将滤膜在沸水中煮沸 1h，或加大初滤液体 积等。
直接采用离心方式。
2020/3/11
24
验证 3.2
溶出检测方法验证
pH值
选择目的
在该介质中最终溶出量应达85% 以上，且最能反映工艺变化、偏差 的那个介质（用于处方变更、生产 场地的变更、工艺中关键参数的 控）。
9
参数 2）
溶出方法的选择
药典
收录的测定方法
中 国 转篮法、桨法、小杯法（100～250ml）
美 国 转篮法、桨法、流池法、往复筒法、圆筒法、 桨碟法、往复架法
2020/3/11
溶出方法 学验证
D
多介质回收率
B 滤膜吸附验证 C 多介质工作曲线的
测定
23
验证 3.1
滤膜吸附验证
产生原因
滤膜与药物间有一 个吸附饱和过程，即滤 膜只有吸附到一定量之 后，方能达到饱和、不 再吸附。原料药经微粉 化处理后粒径变小，比 表面能变大，静电吸附 能力增强，故与滤膜的 吸附作用明显。
2020/3/11
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参数
桨法
• 优点
➢ 应用广泛，适用性强 ➢ 易于自动化
• 缺点
➢ 制剂在杯中的位置对测定有影响 ➢ 流体动力学复杂，制剂在
杯中的位置（下沉或漂浮） 影响药物溶出
➢ 桨底易形成“锥形堆积” ➢ 漂浮制剂不适用
➢ 对搅拌桨和溶出杯几何尺寸的精 度要求较高，搅拌轴方向的微小 改变会引起溶出结果的明显偏离
《溶出度讲》课件
包衣工艺
包衣工艺可以改变药物表面的性质 ，从而影响其在溶液中的溶出速率 。
制剂的储存条件
01
02
03
温度
储存温度对药物的溶出度 有影响，温度升高通常会 加快药物的溶出速率。
湿度
湿度对药物制剂的溶出度 也有影响，湿度过高可能 导致药物吸湿、结块等问 题，从而影响溶出度。
光照
光照可能影响药物制剂的 稳定性，进而影响其溶出 度，因此储存时应避免强 光直射。
药物与辅料的比例
药物与辅料之间的比例也会影响溶出度，适当的 比例有助于提高药物的溶出速率。
制剂的粒径
粒径大小对溶出度有影响，粒径越小，比表面积 越大，药物的溶出速率制粒工艺对药物的溶出度 有影响，如流化床制粒、喷雾干 燥制粒等工艺可以改变药物的粒
径和晶型。
压片工艺
压片工艺对药物的溶出度也有影响 ，如压力大小、压片机的选择等。
溶出度讲
• 溶出度简介 • 溶出度试验方法 • 影响溶出度的因素 • 溶出度不合格的原因及解决方法 • 溶出度检测的应用
目录
01
溶出度简介
溶出度简介
01
溶出度是指在规定的条件下，药 物从片剂、胶囊剂或注射液等制 剂中溶出的速度和程度。
02
溶出度是评价药物制剂质量的重 要指标之一，也是药物制剂仿制 和研发过程中需要关注的关键环 节。
不合格品处理
对于溶出度不符合标准的药品，可以进行返工、重制或报废等处理， 确保不合格品得到妥善处理，防止其流入市场。
感谢观看
THANKS
批次间差异
由于生产批次间的差异，可能导致同 一生产线上不同批次的产品溶出度存 在差异。
解决溶出度不合格的方法
加强原料药质量控制
包衣工艺可以改变药物表面的性质 ，从而影响其在溶液中的溶出速率 。
制剂的储存条件
01
02
03
温度
储存温度对药物的溶出度 有影响，温度升高通常会 加快药物的溶出速率。
湿度
湿度对药物制剂的溶出度 也有影响，湿度过高可能 导致药物吸湿、结块等问 题，从而影响溶出度。
光照
光照可能影响药物制剂的 稳定性，进而影响其溶出 度，因此储存时应避免强 光直射。
药物与辅料的比例
药物与辅料之间的比例也会影响溶出度，适当的 比例有助于提高药物的溶出速率。
制剂的粒径
粒径大小对溶出度有影响，粒径越小，比表面积 越大，药物的溶出速率制粒工艺对药物的溶出度 有影响，如流化床制粒、喷雾干 燥制粒等工艺可以改变药物的粒
径和晶型。
压片工艺
压片工艺对药物的溶出度也有影响 ，如压力大小、压片机的选择等。
溶出度讲
• 溶出度简介 • 溶出度试验方法 • 影响溶出度的因素 • 溶出度不合格的原因及解决方法 • 溶出度检测的应用
目录
01
溶出度简介
溶出度简介
01
溶出度是指在规定的条件下，药 物从片剂、胶囊剂或注射液等制 剂中溶出的速度和程度。
02
溶出度是评价药物制剂质量的重 要指标之一，也是药物制剂仿制 和研发过程中需要关注的关键环 节。
不合格品处理
对于溶出度不符合标准的药品，可以进行返工、重制或报废等处理， 确保不合格品得到妥善处理，防止其流入市场。
感谢观看
THANKS
批次间差异
由于生产批次间的差异，可能导致同 一生产线上不同批次的产品溶出度存 在差异。
解决溶出度不合格的方法
加强原料药质量控制
溶出度项目实验设计ppt课件
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24
测定方法
• 一般照含量测定方法，如不适用，需开 发。
不在这里讨论
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25
特殊剂型
• 口服混悬剂，咀嚼片、口崩片：中国药 典不要求，国外要求，通常采用桨法。
• 软胶囊：通常采用桨法。 • 透皮贴剂：桨碟法 • 微球、颗粒，特别难溶品种：流池法
(2015版拟新增)
完整版PPT课件
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17
篮法或桨法？
• d．对飘浮于液面的制剂，一般应选用转篮 法。如辅料堵塞网孔则选用桨法，将供试 品放入沉降篮中，并在正文中加以规定。 采用小杯法时不能使用沉降篮。
• e．小杯法主要用于在转篮法和桨法条件下， 溶出液的浓度过稀，即使采用较灵敏的方 法仍难以进行定量测定的品种。
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实际操作：所选溶出介质(如900ml)应能保 证可以完全溶解3倍样品规格剂量(如 10mg)。即30mg主药完全溶于900ml。
溶解过程可在40℃水浴中振摇。
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12
介质选择
完整版PPT课件
13
介质选择
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14
溶出介质选择
• 需注意对一些盐酸盐药物， 盐酸溶液 中可能溶解不好，用水溶解较好。
上、且差值在5%以内时，试验则可提前结束。 • 选择标示量的90%,约65%，40％，20%。(4点)
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37
f2因子小结
• 1、工作量巨大 • 2、缺乏统计学的确切证据，难获认可。 • 3、不需要每种介质都大于85% • 4、一种趋势
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38
常见问题
• 1、使用小杯法 • 2、加有机溶剂 • 3、条件非常规，蓝法50转，小杯法75 • 4、回收率低？
溶出度与释放度测定法 PPT
篮法、桨法、流池法
三、溶出度测定法
2.篮法（第一法）
适用范围： 适用于：胶囊、丸剂、片剂、 漂浮的制剂
不适用于：崩解型片崩解后颗粒 下沉的片剂，或粘性 易堵塞筛网的制剂
装置： 篮与转轴：不锈钢或其他惰 性材料 溶出杯：硬质玻璃或其他惰 性材料
操作时，应先降篮，再开电机
三、溶出度测定法
2.篮法
优点： 应用广泛 装置简单、成熟
溶出度-----
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制 剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释 制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。
溶出度试验-----
是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基础，以 溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是研究制剂 所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等 对制剂质量统一性的方法。
二、溶出度测定法在中国药典中的发展
1、方法发展 1985年版 篮法、桨法 1995年版 篮法、桨法、小杯法
2、品种发展 1985年版 7个 1990年版 44个 1995年版 128个 2000年版 205个 2005年版 275个 2010年版 418个
3、仪器发展：第一代：常规溶出度试验仪；第二代：自动取样溶出 度试验仪；第三代：光纤原位实时在线溶出度试验仪
（3）漏槽条件尽可能的模拟胃肠中药物的吸收。
二、溶出度测定法在中国药典中的发展
漏槽条件
漏槽条件是指药物所处释放介质的浓度远小于其饱 和浓度，生理学解释为药物在体内被迅速吸收，制剂的 体外包括释放度等测定需要模仿体内生理条件的，满足 药物溶解-吸收的过程，漏槽条件起到了修正作用，一般 释放介质的体积为药物饱和溶液所需介质体积的3～7倍。 漏槽条件即做溶出的最佳条件，一般情况下我们选择溶 出介质的体积为500ml、1000ml和900ml 。
三、溶出度测定法
2.篮法（第一法）
适用范围： 适用于：胶囊、丸剂、片剂、 漂浮的制剂
不适用于：崩解型片崩解后颗粒 下沉的片剂，或粘性 易堵塞筛网的制剂
装置： 篮与转轴：不锈钢或其他惰 性材料 溶出杯：硬质玻璃或其他惰 性材料
操作时，应先降篮，再开电机
三、溶出度测定法
2.篮法
优点： 应用广泛 装置简单、成熟
溶出度-----
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制 剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释 制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。
溶出度试验-----
是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基础，以 溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是研究制剂 所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等 对制剂质量统一性的方法。
二、溶出度测定法在中国药典中的发展
1、方法发展 1985年版 篮法、桨法 1995年版 篮法、桨法、小杯法
2、品种发展 1985年版 7个 1990年版 44个 1995年版 128个 2000年版 205个 2005年版 275个 2010年版 418个
3、仪器发展：第一代：常规溶出度试验仪；第二代：自动取样溶出 度试验仪；第三代：光纤原位实时在线溶出度试验仪
（3）漏槽条件尽可能的模拟胃肠中药物的吸收。
二、溶出度测定法在中国药典中的发展
漏槽条件
漏槽条件是指药物所处释放介质的浓度远小于其饱 和浓度，生理学解释为药物在体内被迅速吸收，制剂的 体外包括释放度等测定需要模仿体内生理条件的，满足 药物溶解-吸收的过程，漏槽条件起到了修正作用，一般 释放介质的体积为药物饱和溶液所需介质体积的3～7倍。 漏槽条件即做溶出的最佳条件，一般情况下我们选择溶 出介质的体积为500ml、1000ml和900ml 。
溶出度简介及方案设计(PPT41页)
桨法：50转(锥体效应)，75转 通常45分钟，结果应高于70%。 各厂家各选一批实验，选择条件时不需做溶
出曲线。 必要时延长时间至60分钟，限度可降低。
• 3、方法学验证
条件确立后－USP要求
溶出度简介及方案设计(PPT41页)培训 课件培 训讲义 培训ppt教程 管理课 件教程ppt
方法学考察
篮法或桨法？
• d．对飘浮于液面的制剂，一般应选用转篮 法。如辅料堵塞网孔则选用桨法，将供试 品放入沉降篮中，并在正文中加以规定。 采用小杯法时不能使用沉降篮。
• e．小杯法主要用于在转篮法和桨法条件下， 溶出液的浓度过稀，即使采用较灵敏的方 法仍难以进行定量测定的品种。
转速选择
• 篮法：100转，最低不得低于50转/分， 调节空间不大。
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限度确定
• 根据溶出曲线平台期确定时间，30分 钟，45分钟，难溶品种可以延长至60 分钟(溶出曲线也需调整至90分钟)。
限度：根据溶出曲线情况，一般不低于 70％。可以降低至60%。
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溶解过程可在40℃水浴中振摇。
介质选择
介质选择
溶出介质选择
• 需注意对一些盐酸盐药物， 盐酸溶液 中可能溶解不好，用水溶解较好。
• 极难溶药物的溶出条件
（1）加表面活性剂，如SDS或吐温80 ＜0.5% （2）加有机溶剂，如乙醇、异丙醇等 ＜5%-不推荐
方案设计－篮法或桨法？
篮法优点：稳定，重现性好，对胶囊无沉降 篮问题。 缺点：对气体敏感，粘性物质易堵塞筛网， 难以自动化。
出曲线。 必要时延长时间至60分钟，限度可降低。
• 3、方法学验证
条件确立后－USP要求
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方法学考察
篮法或桨法？
• d．对飘浮于液面的制剂，一般应选用转篮 法。如辅料堵塞网孔则选用桨法，将供试 品放入沉降篮中，并在正文中加以规定。 采用小杯法时不能使用沉降篮。
• e．小杯法主要用于在转篮法和桨法条件下， 溶出液的浓度过稀，即使采用较灵敏的方 法仍难以进行定量测定的品种。
转速选择
• 篮法：100转，最低不得低于50转/分， 调节空间不大。
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限度确定
• 根据溶出曲线平台期确定时间，30分 钟，45分钟，难溶品种可以延长至60 分钟(溶出曲线也需调整至90分钟)。
限度：根据溶出曲线情况，一般不低于 70％。可以降低至60%。
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溶解过程可在40℃水浴中振摇。
介质选择
介质选择
溶出介质选择
• 需注意对一些盐酸盐药物， 盐酸溶液 中可能溶解不好，用水溶解较好。
• 极难溶药物的溶出条件
（1）加表面活性剂，如SDS或吐温80 ＜0.5% （2）加有机溶剂，如乙醇、异丙醇等 ＜5%-不推荐
方案设计－篮法或桨法？
篮法优点：稳定，重现性好，对胶囊无沉降 篮问题。 缺点：对气体敏感，粘性物质易堵塞筛网， 难以自动化。
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（3）漏槽条件尽可能的模拟胃肠中药物的吸收。
二、溶出度测定法在中国药典中的发展
漏槽条件
漏槽条件是指药物所处释放介质的浓度远小于其饱和浓度，生
理学解释为药物在体内被迅速吸收，制剂的体外包括释放度等 测定需要模仿体内生理条件的，满足药物溶解-吸收的过程，漏 槽条件起到了修正作用，一般释放介质的体积为药物饱和溶液 所需介质体积的3～7倍。漏槽条件即做溶出的最佳条件，一般
一、溶出度的基本概念 适用范围----★水中难溶药物的制剂
溶出度的适用范围及用途
★水中虽易溶，但处方与工艺造成阻溶的制剂 ★治疗剂量与中毒剂量接近的制剂
★缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂等
★易溶的药物，也应考察溶出度 ※如果全部样品（n>6）均在15分钟内溶出85%以上，则可以不 将溶出度列入标准 ※国家药品标准中已列出溶出项；不要轻易删除溶出度项
一、溶出度的基本概念 溶出度-----
何为溶出度？
系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制 剂在规定条件下溶出的速率和程度。
溶出度试验----是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基 础，以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是 研究制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、 生产工艺等对制剂质量统一性的方法。
一、溶出度的基本概念
溶出度与溶出曲线？
溶出曲线----系把在不同时间点测得的溶出量按次序依次 连接起来，成为一条连续的曲线。 （点动成线，平面上的曲线可以看作是由具有某 种规律的点组成的集合。是动点按某种规律运动 而成的轨迹。）
溶出曲线可以看成是由具有其本身溶出特征的不 同时间溶出量组成的集合。 溶出曲线表示制剂的整个溶出过程，相同处方同 一生产工艺的产品，其溶出曲线应该是相近的。
一、溶出度的基本概念
溶出度与溶出曲线？
溶出度----系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制 剂在规定条件下溶出的速率和程度。 规定条件中的时间如果是一点，测得的溶出量就 是单点溶出度；时间如果是连续的多个点，测得 的溶出量按次序连起来就是溶出曲线。
--------溶出曲线是溶出度的表达形式之一，它可 以更直观的反映溶出过程的规律。
四、溶出度测定法
2.篮法（第一法）
适用范围：
适用于：胶囊、丸剂、片剂、 漂浮的制剂 不适用于：崩解型片崩解后颗粒 下沉的片剂，或粘性 易堵塞筛网的制剂 装置 篮与转轴：不锈钢或其他惰 性材料 溶出杯：硬质玻璃或其他惰
性材料
操作时，应先降Βιβλιοθήκη ，再开电机四、溶出度测定法
2.篮法
优点：
应用广泛 装置简单、成熟 缺点： 制剂在篮中的位置对测定有 影响 篮下流体力学死区
3.4篮法：先开启转动，再降入杯中 →先降入杯中，再开启转动 3.5桨法：先开启转动，再投药 →先投药，再开启转动 3.6取样点：篮（桨）上部至液面中间据杯壁10mm处 →不小于 10mm处
四、溶出度测定法
1.中、美、英、日四国药典收录情况
药典
测定方法
中国
美国 英国 欧洲 日本
篮法、桨法、小杯法
篮法、桨法、流池法、往复筒法、 圆筒法、桨碟阀、往复架法 篮法、桨法、桨碟阀、流池法 篮法、桨法、流池法
溶出度培训
主要内容：
一、溶出度的基本概念
二、溶出度测定法在中国药典中的沿革
三、Chp2010溶出度的变化
四、溶出度测定法
五、影响溶出度测定的因素
六、溶出仪的校准
七、方法的建立与验证
八、结果判定
一、溶出度的基本概念 何为溶出度？
何为释放度？
崩解时限与溶出度的区别？
溶出度与溶出曲线？
溶出度的适用范围及实质
崩解性片崩解后颗粒下沉的 片剂，底部易形成“锥型堆积”---可用桨法或桨法加沉降篮试验确定
3、仪器发展：第一代：常规溶出度试验仪；第二代：自动取样 溶出度试验仪；第三代：光纤原位实时在线溶出度试验仪
三、Chp2010溶出度的变化（与2005版比较）
3.1 扩大了篮、轴和桨的材料范围 不锈钢→不锈钢或其他惰性材料
3.2
3.3
溶出杯：高：168±8mm →185±25mm
篮的尺寸 篮网丝径：0.25mm → 0.28±0.03mm 网径：0.44mm →0.4±0.04mm 篮内径：0.2mm →20.2±1mm 通气孔：2.0mm →2.0±0.5mm
一、溶出度的基本概念
崩解时限与溶出度的区别？
崩解----系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶 散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳 外，应全部通过筛网。
崩解和溶解的意义不一样，药物崩解的快慢并不 能反映其被人体吸收的快慢，崩解仅是溶解的前 奏，崩解时限只能表示溶解过程的最初阶段，而 溶解才是机体吸收的先决条件，溶出度检查与体 内吸收情况更密切些。
溶出度测定法----是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯） 中，在37±0.5℃的恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操 作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。
一、溶出度的基本概念
何为释放度？
释放度----系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂 及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
情况下我们选择溶出介质的体积为500ml、1000ml和900ml 。
二、溶出度测定法在中国药典中的发展
1、方法发展
1985年版
1995年版
篮法、桨法
篮法、桨法、小杯法
2、品种发展
1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 7个 44个 128个 205个 275个 418个
一、溶出度的基本概念
溶出度的适用范围及用途
用途----新制剂的研发：研究筛选处方 仿制药体外溶出曲线一致性考察 处方、工艺、原辅料、设备、设施变更后的 质量一致性考察
控制产品质量 评价产品批间均一性 评价产品批内均一性
评价产品质量 评价不同企业产品的一致性
一、溶出度的基本概念
溶出度的实质
溶出度的实质是最大程度最大限度的模拟药物的体内过程 ，通过建立体内外相关性来达到用体外释放数据来预测体 内的目的。其中，最大限度地模拟体内主要体现在以下三 个方面： （1）溶出介质尽可能的模拟胃肠液环境。如，药品品质 再评价中通过不同pH的溶出介质来多方位的模拟。 （2）搅拌速度尽可能的模拟胃肠蠕动。